Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 14.12.2023 nr 68 Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruses nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 punkt 43 sõnastatakse järgmiselt: „43) krooniline neerupuudulikkus (N18), välja arvatud SGLT-2 inhibiitorid ja finerenoon;“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 61 järgmises sõnastuses: „61) düslipideemia, südame isheemiatõve, muude veresoonte ateroskleroosi ja müokardiinfarkti või müokardi revaskulariseeriva protseduuri (koronaarangioplastika või aortokoronaarne šunteerimine) järgne seisund (E78, I21, I22, I25, I63, I65, I66, I70.2, Z45, Z95) – PCSK9 modulaatorid;“; 3) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 62 järgmises sõnastuses: „62) bronhiaalastma (J45) – bioloogilised preparaadid;“; 4) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 63 järgmises sõnastuses: „63) krooniline sinusiit, ninapolüüp (J32–J33) – bioloogilised preparaadid.“; 5) paragrahvi 2 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) düslipideemia, südame isheemiatõve, muude veresoonte ateroskleroosi ja müokardiinfarkti või müokardi revaskulariseeriva protseduuri (koronaarangioplastika või aortokoronaarne šunteerimine) järgne seisund (E78, I21, I22, I25, I63, I65, I66, I70.2, Z45, Z95), välja arvatud PCSK9 modulaatorid;“; 6) paragrahvi 2 punkt 13 sõnastatakse järgmiselt:  2 „13) bronhiaalastma (J45), välja arvatud bioloogilised preparaadid;“; 7) paragrahvi 2 punkt 55 sõnastatakse järgmiselt: „55) krooniline neerupuudulikkus (N18) – SGLT-2 inhibiitorid ja finerenoon;“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. Määruse muudatuste eesmärk on lisada loetellu diagnoosikoodid, mille korral on ninapolüpoosiga raske kroonilise rinosinusiidi ja astma näidustusel bioloogilised preparaadid kättesaadavad 100%-lise soodusmääraga. Ühtlasi on määruse eesmärk parandada düslipideemia, südame isheemiatõve, muude veresoonte ateroskleroosi ja müokardiinfarkti või müokardi revaskulariseeriva protseduuri (koronaarangioplastika või aortokoronaarne šunteerimine) järgses ravis kasutatavate PCSK9 modulaatorite rahalist kättesaadavust, võimaldades neid välja kirjutada 100%-lise soodusmääraga. Samuti lisatakse loetellu toimeaine finerenoon, mida kasutatakse kroonilise neeruhaiguse ravis 75%-lise soodusmääraga. Tervisekassa nõukogu arutas eelnõu 10.11.2023 koosolekul ning otsustas teha terviseministrile ettepaneku määruse muutmiseks. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunikud Laura Viidik ([email protected], 5914 3626) ja Margo Saaremets (teenistussuhe lõppenud). Määruse koostamisel osalesid Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Getter Hark ([email protected], 5346 6382), Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja Erki Laidmäe ([email protected], 6208 435) ja Tervisekassa õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected], 5855 3159). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 6269 320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 19.09.2023, 2. Määrus on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub samuti 1. jaanuaril 2024. a. Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte), millest esimeses on esitatud vajalikud muudatused ning teises muudatuste jõustumise aeg. Paragrahvi 1 punktides 1 ja 7 tehtavad muudatused on seotud 01.01.2024 Tervisekassa ravimite loetellu lisanduva uue toimeainega finerenoon, mida sarnaselt SGLT-2 inhibiitoritega hüvitatakse 75%-lise soodusmääraga kroonilise neeruhaiguse (N18) näidustusel. Krooniline neerupuudulikkus on kantud ka haiguste loetellu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100. Finerenooni hüvitamist taotleti 75%-lise soodusmääraga ning sellise soodusmäära kehtestamist toetas ka ravimikomisjon. Arvestades kroonilise neeruhaiguse iseloomu ja levimust, ravimi hinda ning asjaolu, et finerenoon on teadaolevat kliinilise kasu poolest sama efektiivne ja ohutu kui SGLT- 2 inhibiitorid, toetab ravimikomisjon finerenooni hüvitamist 75%-lise soodusmääraga tingimusel, et teised ravivõimalused on ära proovitud, st patsientidele, kellel säilib albuminuuria, hoolimata maksimaalsest talutavast AKEI või ARB annusest ja SGLT-2 inhibiitori kasutamisest. Sama soodusmääraga on hüvitatud kroonilise neeruhaiguse ravis varasemas ravireas kasutatavad ravimid. Krooniline neeruhaigus (KNH) on vaikselt ja algstaadiumis oluliste kaebusteta kulgev haigus, mistõttu on see sageli aladiagnoositud ja alaravitud. Koos KNH-ga arenevad südame ja veresoonkonna haigused (SVH) ning KNH-ga patsientide kardiovaskulaarne suremus on üldrahvastikuga võrreldes suurem. Spetsiifiline kroonilise neeruhaiguse ravi praegu puudub. Paragrahvi 1 punktide 2 ja 5 muudatustega võimaldatakse düslipideemia, südame isheemiatõve, muude veresoonte ateroskleroosi ja müokardiinfarkti või müokardi revaskulariseeriva protseduuri (koronaarangioplastika või aortokoronaarne šunteerimine) järgse seisundi ravis kasutada PCSK9 modulaatoreid 100%-lise soodusmääraga. Düslipideemia ja hüperkolesteroleemia on seotud suure kardiovaskulaarhaiguse riskiga, eelkõige aterosklerootilise kardiovaskulaarhaiguse (ASKVH) riskiga. ASKVH on oluline kardiovaskulaarse suremuse mõjur, põhjustades ligikaudu neli igast viiest KVH surmast. Kõigil hüperkolesteroleemiat põdevatel inimestel on kõrge LDL-kolesterooli tase veres, mis mängib võtmerolli ateroskleroosi patogeneesis. Ateroskleroosi progresseerumine võib põhjustada aterosklerootilisi kardiovaskulaarseid haigusi: • pärgarterite ateroskleroosi seostatakse müokardiinfarkti ja stenokardia põhjustamisega; • peaaju arterite ateroskleroosi on seostatud tromboembooliliste insultidega; • perifeerset vereringet mõjutav ateroskleroos võib põhjustada perifeersete arterite haigust. Ilma LDL-kolesterooli taseme vähendamisse sekkumata on hüperkolesteroleemiaga isikutel oht ASKVH tekkeks. Seetõttu soovitatakse paljudes riiklikes ja rahvusvahelistes suunistes LDL-kolesterooli taseme langetamist eesmärgiga ennetada ASKVH-d ning vähendada ASKVH olulist kliinilist, sotsiaalset ja majanduslikku koormust. Ravimikomisjoni hinnangul on paljud uued ravimid niivõrd kallid, et need pole patsiendile soodusmääraga 75% (90%) kättesaadavad. Täiendava ravimihüvitise süsteem aitab küll patsiente teatud määral, kuid paljudele võivad uued ravimid jääda siiski kättesaamatuks ning komisjon soovitab tõsta PCSK9 modulaatorite soodusmäära 100%-ni. 2023. aastal on PCSK9 inhibiitoreid alirokumab ja evolokumab kasutanud 86 patsienti, 1. jaanuarist 2024 lisandub Tervisekassa ravimite loetellu PCSK9 modulaator inklisiraan. Paragrahvi 1 punktides 3, 4 ja 6 tehtavad muudatused on seotud haiglaravimite komisjoni 01.06.2023 ettepanekuga kaaluda astma bioloogiliste ravimite üleviimist tervishoiuteenuste loetelust Tervisekassa ravimite loetellu (edaspidi ravimite loetelu). Tervisekassa on hinnaläbirääkimiste käigus teinud ettepaneku muuta sobiva hinnalanguse korral toimeainet dupilumab sisaldavad ravimpreparaadid kättesaadavaks ravimite loetelu kaudu. Muudatus parandab dupilumabi kättesaadavust atoopilise dermatiidi ja raske astmaga patsientidel, lisaks hüvitatakse ravim 100%-lise soodusmääraga ninapolüpoosiga raske kroonilise rinosinusiidi näidustusel. Ravimikomisjoni hinnangul toetab ettepanekut asjaolu, et dupilumabi ja teiste astma bioloogiliste ravimite korral toimub peale ravi ordineerimist 3–4 kuu järel ravivastuse hindamine ning kui ravi kulgeb kõrvaltoimeteta ja patsient omandab süstetehnika, võib subkutaanselt manustatavaid ravimeid ravi jätkamiseks patsient ise kodus süstida. Ettepanekut toetab Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, sest nende hinnangul on kodune manustamine patsiendi jaoks peale esimeste süstide tegemist õe või arsti juhendamisel lihtne. Ettepanekut toetab ka Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts, kelle hinnangul lihtsustab muudatus igapäevatööd. Sarnastest põhimõtetest lähtuvalt on ravimite loetellu varem üle viidud ka mitu bioloogilist ravimit ja JAK-inhibiitorid psoriaasi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatrilise artropaatia, supuratiivse hidradeniidi ja atoopilise dermatiidi näidustustel. Kuivõrd tervishoiuteenuste loetelu raames puudub ravimite puhul patsiendi omaosalus ning ravimite maksumust arvestades ei oleks 75%-lise või 90%-lise soodusmäära puhul ravimid patsiendile kättesaadavad, on ravimikomisjon soovitanud astma ja atoopilise dermatiidi bioloogilisi ravimeid hüvitada 100%-lise soodusmääraga. Paragrahviga 2 sätestatakse määruse jõustumisaeg 1. jaanuar 2024. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Määruse rakendamine võimaldab Tervisekassa ravimite loetellu lisamisel hüvitada ninapolüpoosiga raske kroonilise rinosinusiidi ja astma näidustusel bioloogilisi preparaate 100%-lise soodusmääraga. Ühtlasi võimaldab määruse rakendamine parandada düslipideemia, südame isheemiatõve, muude veresoonte ateroskleroosi ja müokardiinfarkti või müokardi revaskulariseeriva protseduuri (koronaarangioplastika või aortokoronaarne šunteerimine) järgses ravis kasutatavate PCSK9 modulaatorite rahalist kättesaadavust, võimaldades neid välja kirjutada 100%-lise soodusmääraga. Samuti täieneb kroonilise neeruhaiguse ravis kasutatavate ravimite valik toimeainega finerenoon, mida hüvitatakse 75%- lise soodusmääraga. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatusest tekkiv lisakulu on hinnanguliselt 222 000 eurot aastas, mida rahastatakse Tervisekassa kindlustatutele kompenseeritavate ravimite eelarvest. Ninapolüpoosiga raske kroonilise rinosinusiidi ja astma näidustusel kasutatavate bioloogiliste preparaatide lisamine haiguste loetellu 100%-lise soodusmääraga on kokkuvõttes Tervisekassa eelarvele kuluneutraalne, kuid ravimihüvitiste eelarvele tekib lisakulu ca 1,5 mln eurot (samas suurusjärgus vähenevad kulud tervishoiuteenustele). Ravimite hinnad on võrreldes tervishoiuteenuste loetelus kehtivate piirhindadega 15% soodsamad, mis tagab Tervisekassale kõikide näidustuste peale kokku säästu esimesel aastal ca 60 000 eurot. Muudatustega riigieelarvele täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2024. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale ja Ravimiametile. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi, Ravimiamet kommentaarideta. Tervisekassa arvamust ei avaldanud.