Arvamuse edastamine

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 8.12.2023 nr 1.2-2/161-1 Meie: 19.12.2023 Riigihankeravimite käitlemisreeglite muutmise määruse põhimõttelistest probleemidest Austatud proua minister Pöördun Teie poolt seoses Sotsiaalministeeriumist 8.12.2023 arvamuse avaldamiseks ja kooskõlastamiseks saadetud ministri määruse „Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise eelnõuga. 1) Määrusega kavandatakse põhimõtteliselt ümber korraldada ravimite tarneahela toimimise tänane baaspõhimõte ravimite väljakirjutamise ja väljastamise funktsioonide lahutatuse kohta, võrdsustades need tegevused nii õiguslikus kui faktilises mõttes tervishoiuteenuse osutajate juures. Seetõttu puudutavad muudatused olulisel määral nii kõiki tervishoiuteenuse osutajaid kui ka kõiki ravimite tarneahela osapooli. Kahjuks ei esitatud eelnõu arvamuse avaldamiseks selleks ette nähtud avaliku eelnõude infosüsteemi kaudu ega saadetud ka otse tutvumiseks eelnõust puudutatud ravimikäitlejatele. Loodetavasti on tegemist kahetsusväärse, kuigi olulise, eksimusega õigusloome põhimõtete vastu ning ministeerium leiab aja ja võimaluse eelnõu ka avalikult ja laiemas ringis kooskõlastada. 2) Määruse eelnõu muudaks põhimõtteliselt ravimiseaduses sätestatud ravimite tarneahela korraldust ning selle aluseks olevaid põhimõtteid. Seega oleks ilmselt tegemist seadust muutva ehk nn contra legem määrusega, mis ei ole Eesti õiguskorras lubatud. Ravimite käitlemisõigused, sh käitlejate tegevusalade jm tegutsemispiirid on ravimiseaduses sätestatud numerus clausus põhimõttel. Muuhulgas eristab seadus selgelt ravimite väljakirjutamise ja väljastamise tegevusi ning neiks õigustatud isikuid. Vastavalt ravimiseadusele loetakse apteegiteenuseks ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Seega sätestab ravimiseadus ammendavalt jaetasandil ravimite käitlemisõigust omavate isikutena vaid apteegiteenuse osutajad. Näiteks on üldapteek apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte. Seadus tunneb ka haigla struktuuriüksusena tegutsevat haiglaapteeki, millel ei ole ravimite jaemüügiõigust, kuid millel on õigus varustada ravimitega oma haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid. (Eraldi regulatsioon on ette nähtud ka veterinaarravimite jaoks.) Eelnõus kavandatud muudatuse kohaselt loetaks ravimiretsepti kinnitamine, st sisulises mõttes retsepti väljakirjutamine edaspidi ravimi väljastamiseks retsepti väljakirjutamise õigust omava isiku ehk tervishoiuteenuse osutaja poolt. Samuti keelatakse eelnõus teatud ravimite väljastamine apteegist. Seletuskirja kohaselt kavandatakse neid põhimõtteid edaspidi vastavalt vajadusele laiendada ka muudele ravimitele kui ARV-ravimid ning seda mh majanduslikel kaalutlustel. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Seega tekitatakse ravimiseaduses sätestatud ravimite tarneahela kõrvale määrusega uus alternatiivne tarnekanal, mida seadus ise ei tunne ega luba. Seejuures on määrus kehtestatud just ravimiseaduse alusel ja täitmiseks. Samuti luuakse sellele uuele tarnekanalile Tervisekassa ja tervishoiuteenuse osutajate kasuks eksklusiivne käitlemismonopol, sest asjakohaste ravimite käitlemine teistes kanalites keelatakse. Määruse eelnõu keelab sõnaselgelt asjakohaste ravimite väljastamise kõigist apteekidest. Piirang ulatuks ka ravimite hulgimüügi tasandile, sest keelates ravimite väljastamise apteekidest, keelatakse ühtlasi ravimite liikumine neis tarnekanalites, mille varustamine on lubatud teistele hulgimüüjatele peale riiklike. Ühtlasi piiratakse hulgimüügi tegutsemisõigust seekaudu, et uues kanalis oleks lubatud üksnes riigihankega hangitud ravimid ehk tegevuspiirang sõltuks ka ravimikäitleja riigihankekohustusest ehk sisulises mõttes omandivormist. Ka selliseid piiranguid ravimiseadus ei tunne. Kahtlemata omaks muudatus pärssivat mõju ka ravimite kättesaadavusele, sest tarnekanalite ahenemine mõjutab kindlasti ka ravimi füüsilist kättesaadavust. Arvestades seletuskirjas nimetatud kavasid laiendada tulevikus puudutatud ravimite ringi veelgi ning teha seda muuhulgas vajadusel ka majanduslikel kaalutlustel, tekib küsimus taoliste kaalutluste õiguslikust ja sisulisest legitiimsusest kaalukausil muude põhiõigustega. Kokkuvõttes muudaks kavandatud määruse eelnõu ravimiseaduses ravimikäitlemisele ja -käitlejatele kehtestatud nõudeid. Lisaks tõstatab muudatus põhimõttelisi küsimusi ravimite tarneahela tänaste korralduspõhimõtete muutmisest, ehk küsimused, mis saab lahendada vaid seaduse tasemel. Ühtlasi tuleks selletaoliste muudatuste kavandamisel analüüsida ja avalikult patsientide jt puudutatud osapooltega konsulteerides vastata küsimused põhiõiguste riivest vähemalt tervise kaitse põhiõiguse, ravimikäitlejate võrdse kohtlemise kui ka isikute enesekorralduse ja tegevusvabaduste vaates. Kahtlemata vajaks analoogilised küsimused vastamist ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel, mis seab omakorda täiendavad tegutsemispiirid ja -nõuded tervishoiuteenuse osutajatele. 3) Kavandatud määrusemuudatuse rakendamisel tekib ka mitmeid praktilisi probleeme, mis tuleks ravimite järjepideva kättesaadavuse tagamiseks enne muudatuste kehtestamist lahendada. Näiteks peaks ravimite tarneahela uued osapooled liituma üle-Euroopalise võltsravimite vastase süsteemiga ning täitma EL võltsravimite direktiivist (FMD) ja ravimiseadusest tulenevaid ravimite ehtsuse kontrolli ülesandeid. FMD süsteemi Eesti osa haldab ja käitab Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus. FMD reeglite kohaselt peab ravimite üldsusele tarnija kontrollima füüsiliselt ravimipakendi rikkumisvastase seade terviklikkust ning elektrooniliselt REKS infosüsteemi kaudu ravimipakendile kantud unikaalse identifikaatori ehtsust ja seejärel kõrvaldama identifikaatori kasutuselt. Kontrolli tegemiseks peab ravimikäitleja kohandama enda tööprotsessid ja vajadusel infosüsteemid, sõlmima REKS-ga kliendilepingu ning selle alusel liituma REKS infosüsteemiga. Eeltoodu on vaid üks, kuid kahtlemata mitte ainus, näide määrusemuudatusega kaasnevast praktilisest rakendusküsimusest, mis eelnõu ettevalmistamisel hetkel tähelepanuta jäänud. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: Riigihankeravimite käitlemisreeglite muutmise määruse põhimõttelistest probleemidest Kuupäev: 2023-12-19 14:50 Tere, Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu seisukohad probleemidest ja küsimuskohtadest riigihankeravimite käitlemisreeglite muutmise määruse eelnõus (SoM 18.2.2005 määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise eelnõule, mis oleks kavandatud jõustuma 1.1.2024). Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL +372 517 8539