Otsus

Gerlin Järvela Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035) 19.08.2025 nr SVJ-11/138-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 18.08.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel toimeainele tundlike mikroorganismide põhjustatud okulaarsete ja periokulaarsete infektsioonide raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sarnase näidustusega veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias kassidel, koertel ja hobustel toimeainele tundlike mikroorganismide tekitatud silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin üks esimesi valikuid loomade silmainfektsioonide raviks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel toimeainele tundlike mikroorganismide põhjustatud okulaarsete ja periokulaarsete infektsioonide raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit tobramütsiini silmatilgad 3 mg/ml koertel ja kassidel koguses 150 ml (5ml N1, 30 OP). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)