Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/25

IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 51009 Tartu 13.08.2025 nr RKU-4/25 EESTI GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue De L'Institut 89 1330 Rixensart SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA, esitas 25.04.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 223105 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 223105 (versioon „Amendment 1 EU-1 Final“, kuupäevaga 15.07.2025) uuringu referentsnumber: 25-015 uuringu nimetus: IIIa faasi avatud randomeeritud kontrollrühmaga uuring uuritava tuulerõugete vaktsiini ja Priorixi intramuskulaarse manustamise immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes Varivaxi ja Priorixi subkutaanse manustamisega, kui neid manustatakse esimese annusena tervetele 12–15 kuu vanustele lastele uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA uuritavate arv Eestis: 74 uuringu algus: September 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr.Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti  Dr.Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)