KÄSKKIRI
august 2025 nr 46
Ametijuhendite kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri
11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti
(kõrvaltoimete andmebaas, vaktsiinikahjude hindamine) ametijuhendi.
2. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialisti
(ravimistatistika alal) ametijuhendi.
3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 31. oktoobri 2024. a käskkirjaga nr 35
kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (ohutusandmete
hindamise alal III) ametijuhendi.
4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. juuni 2022. a käskkirja nr 44
punktiga 1 kinnitatud ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialisti
(ravimistatistika alal) ametijuhendi.
5. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit
allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti
ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
2
Mairi Kompus
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
augusti 2025
käskkirjaga nr 46
AMETIJUHEND
RAVIMIOHUTUSE OSAKOND
OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO
SPETSIALIST
(kõrvaltoimete andmebaas, vaktsiinikahjude hindamine)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tallinn
Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja
Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Toimiv ravimiohutuse süsteem:
- kõrvaltoimete andmebaasi haldamine
- Ravimiametile laekuvate kõrvaltoime teatiste (humaanravimid) ja ohusignaalide hindamine
- müügiloata ravimite veebi infolehtede ohutusalase info kontroll ja koostamine
- vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamine vaktsineerimise
ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise põhjusliku seose,
kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta.
3. AMETNIK JUHINDUB
Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,
tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Kõrvaltoimete andmekogu Koostöös TEHIKuga on tagatud andmekogu toimimine.
tooteomanikuks olemine. WHO Vigi-software kasutuselevõtmise juhtimine.
Andmekogu kasutajatel tekkinud probleemid on vastu
võetud ja viivitusteta TEHIKu projektijuhile lahendamiseks
edastatud. Uued funktsioonid on testitud ja vajadusel teised
Ravimiameti ametnikud ja töötajad testimisse kaasatud.
Andmekogu uute arendusvajaduste kirjelduste ja analüüsi
koostamisse on panustatud ning analüüsidokumendi
valmimises ning arendustes on osaletud.
4.2 Eestis ilmnenud Vastuvõetud taotlused on menetletud vastavalt tööjuhendis
humaanravimite ja kõrvaltoimete „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,
teatiste vastuvõtmine, edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.
süstematiseerimine, esmane
hindamine.
4.3. Andmekogude nõuetekohane Kõik tööjuhendis ettenähtud andmed on sisestatud ja
pidamine. kaasajastatud 2 tööpäeva jooksul alates teatise saabumisest.
Andmed on kiiresti leitavad.
Eestis ilmnenud kõrvaltoimete andmekogud
humaanravimitele, toimeainepõhised tabelid.
4.4 Kõrvaltoime teatiste sisuline Kõrvaltoimete ja ohusignaalide hindamine on teostatud
hindamine ja ohusignaalide vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste
hindamine, osalemine Euroopa hindamine, analüüs, edastamine, info jagamine kehtestatud
ühtses tööjaotuses. nõuetele ning heade ravimiohutuse tavade (GVP)
ohusignaalide ja kõrvaltoimete moodulitele, mis on leitavad
Euroopa Komisjoni kodulehelt:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul
ation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid
=WC0b01ac058058f32c.
4.5 Kõrvaltoimete alaste andmete Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis
konfidentsiaalsuse ja nende ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,
säilitamise õiguspärasuse edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.
tagamine. Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse
rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse nõuetele.
4.6 Vaktsiinikahjude Hinnangud on teostatud vastavalt tööjuhendis „Eestis
hüvitamisega seotud hinnangute ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs,
koostamine Tervisekassale edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele ning heade
(vaktsineerimise ja patsiendil ravimiohutuse tavade (GVP) ohusignaalide ja kõrvaltoimete
tekkinud tervisekahjustuse või moodulitele, WHO juhenditele ravimite ja vaktsiinide
patsiendi surma vahel tõenäolise kasutamisel tekkinud reaktsioonide põhjusliku seose
põhjusliku seose, kindla hindamise kohta.
põhjusliku seose või põhjusliku
seose tõenäolise puudumise
kohta)
4.7 Osakonna/büroo ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.
seotud dokumentide (muutuste Kõrvaltoime teatised on õigeaegselt süstematiseeritud
kinnitamise kirjad, ravimiinfod, hinnatud.
kõrvaltoime teatised, vastuskirjad, Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
PSUR hinnanguaruanded) vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on
nõuetekohane haldamine. kiiresti leitavad.
4.10 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,
asutuses. töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette
valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele
kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel
saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud
ning nõutavad aruanded esitatud.
4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele
vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Koostöö raames vajalik teave on edastatud.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud
nõuetele.
Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust
loovad parendusettepanekud on esitatud.
4.13 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt.
antavate teenistusülesannetega
seotud ühekordsete ülesannete ja
korralduste täitmine.
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Ametniku spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal.
Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt üks
aasta.
Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*.
ja -oskused Inglise keele oskus B2 tasemel** ja vene keel A2 tasemel***.
Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,
spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud
Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab
end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt
paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,
üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning
erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse
kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma
vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.
***A2-tasemel keelekasutaja mõistab lauseid ja sageli kasutatavaid väljendeid, mis seostuvad
talle oluliste valdkondadega, nagu info enda ja pere kohta, kodukoht ja töö. Tuleb toime
igapäevastes suhtlusolukordades, mis nõuavad otsest ja lihtsat infovahetust tuttavatel teemadel.
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada
isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust
ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,
usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise
oskus.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
augusti 2025
käskkirjaga nr 46
AMETIJUHEND
RAVIMIOHUTUSE OSAKOND
STATISTIKABÜROO
SPETSIALIST
(ravimistatistika alal)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond statistikabüroo
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht Osakonna juhataja
Asendaja(d) Statistikabüroo spetsialist veterinaarravimite statistika ja
apteegistatistika alal
Keda asendab Statistikabüroo spetsialist veterinaarravimite statistika ja
apteegistatistika alal
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
- Humaanravimite kasutamise statistika algandmete analüüs, sh ravimite hulgimüügiõigust
omavate ettevõtete kvartaalsete aruannete kogumine, töötlemine, kontroll ja analüüsimine.
Ravimite hulgimüüjate aruannetel põhineva humaanravimite statistika koondaruannete
koostamine.
- Ravimistatistika andmepäringutele analüüside koostamine ja vastamine.
- Statistikalepingute ja teaduslepingute sõlmimine ja haldus, tellitud analüüside koostamine
ja saatmine.
- Ravimite ratsionaalse kasutamise edendamine. Osalemine ravimite kasutamisega seotud
rahvusvahelistes ja riigisisestes töörühmades.
3. AMETNIK JUHINDUB
Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,
tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Ravimite hulgimüügi Kõik kvartaalsed aruanded on nõuetekohaselt esitatud,
tegevusluba omavate ettevõtete kontrollitud ja analüüsitud. Korrektsed koondaruanded on
kvartaalsete aruannete valmis 30 päeva pärast algaruannete laekumist, vastavalt
kogumine, töötlemine, kehtivatele tööjuhenditele.
kontrollimine, analüüs ja
süstematiseerimine.
Humaanravimite statistika
koondaruannete koostamine.
4.2 Ravimite Andmed on avalikustatud kodulehel ning saadetud
hulgimüüjate aruannetel hulgimüüjatele 30 päeva pärast algaruannete laekumist või
põhineva humaanravimite
statistika koondtulemuste Ravimiameti tegevuskavas märgitud kuupäevaks vastavalt
avalikustamine ning kehtivatele tööjuhenditele.
väljastamine tagasisidena
hulgimüüjatele.
4.3 Statistikalepingute ja Lepingud on korrektselt koostatud vastavalt kehtivatele
teaduslepingute sõlmimine ja tööjuhenditele. Tellitud analüüs on koostatud ja tellijale
haldus. Tellitud analüüside saadetud lepingus märgitud kuupäevaks.
koostamine lepingus märgitud
tähtajaks.
4.4 Statistikapäringud. Andmevahetus toimib õigusaktides kehtestatud ja
tööjuhendites kirjeldatud korras.
4.5 Ravimistatistika andmete Asutusesisesed andme- ja infopäringud on õigeaegselt
asutusesisesed päringud ja koostatud ja edastatud. Koostöö ning andme- ja
regulaarsed aruanded välistele infovahetus Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides
koostööpartneritele. kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.6 Ravimite ratsionaalse Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
kasutamise edendamine. Teabe Ravimite kasutamist kajastavad teavitused on avaldatud
vahendamine Ravimiametist kodulehel ja Facebookis. Andme- ja infovahetus ning
väljapoole. Ravimiameti koostöö Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides
esindamine riigisisestes kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
töörühmades oma pädevuse Riigisisestesse töörühmadesse saadetud ja saadud teave on
piires. juhtkonnale ja asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud
ning aruanded esitatud. Vahendatav teave on asjakohane
ja koostöö järjepidev.
4.7 Rahvusvaheline koostöö. Andme- ja infovahetus rahvusvaheliste organisatsioonide
Osalemine ravimite ja asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja
kasutamisega seotud tööjuhendites kirjeldatud korras. Rahvusvahelistesse
rahvusvahelistes töörühmades. töörühmadesse saadetud ja saadud teave on juhtkonnale ja
asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning aruanded
esitatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö
järjepidev.
4.8 Eelnimetatud ülesannetega Dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.
seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
nõuetekohane haldamine. vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.
Dokumendid on kiiresti leitavad. Info registris ja
andmekogudes on korrektne ja kaasajastatud.
Andmed on kiiresti leitavad.
4.9 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,
töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette
valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele
kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel
saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud
ning nõutavad aruanded esitatud.
4.10 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele
vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Koostöö raames vajalik teave on edastatud.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.10 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud
nõuetele.
Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust
loovad parendusettepanekud on esitatud.
4.11 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
juhi poolt antavate teenistus/ nõuetekohaselt.
tööülesannetega seotud
ühekordsete ülesannete ja
korralduste täitmine.
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Ametniku spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.
Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas minimaalselt kuus kuud.
Ametialased Eesti keele oskus C1 tasemel*.
lisateadmised ja - Inglise keele oskus B2 tasemel**.
oskused Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, MS Office) edasijõudnute
tasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa
keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end
spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja
tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti
keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase
mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab
paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste
seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, analüüsioskus, võime
isikuomadused töötada iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust
ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja
konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Ravimiohutuse osakonna statistikabüroo spetsialist