Arvamuse edastamine

Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: ERHL arvamus immuniseerimiskava muutmise määruse eelnõule Kuupäev: 2023-12-18 15:05 Tere, Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu seisukoha ja mittekooskõlastuse immuniseerimiskava muutmise määruse eelnõule. Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL +372 517 8539 Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 6.12.2023 nr 1.2-2/158-1 Meie: 18.12.2023 Immuniseerimiskava muutmise määruse eelnõu kooskõlastamata jätmine Austatud proua minister Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) seisukoha ja märkused Tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimiskava“ muutmise eelnõule. Kahjuks ei pea me COVID-19 vaktsiinide osas määruse muutmist kavandatud kujul võimalikuks. Eelnõus on järgmised põhimõttelised probleemid: 1) Õiguslik probleem – eelnõu ületab määruse andmise aluseks olevat volitusnormi ning on seepärast vastuolus selle aluseks oleva seadusesätte ja õigusloome põhimõtetega. Vastavalt määruse andmise aluseks oleva Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 10 lg-le 2–3 kehtestab minister immuniseerimiskava määrusega. Seaduse kohaselt tuleb kavas määrata nakkushaigused, mille vastu immuniseeritakse, immuniseeritavad vanuserühmad või riskirühmad ja immuniseerimise tähtajad. Seadus ei võimalda ministril immuniseerimise sihtrühmade määramist vm seaduses määruse tasandile nimetatud kriteeriumi täitmist edasi volitada. Samuti ei ole võimalik määrusega panna õiguslikus mõttes välismõju omavate ning isikute õiguseid ja kohustusi loovate-muutvate otsuste, st haldusaktide, tegemise pädevust ministri siseaktiga loodud nõuandvale organile (immunoprofülaktika ekspertkomisjonile). Ministril on kahtlemata õigus endale nõuandvate otsustuskogude loomiseks ning vajadusel ka otsuste tegemisel nende soovitustega arvestada või sõltuvalt asjaoludest mitte arvestada. Samas ei ulatu see seaduse volitusnormi ületavalt taolistele nö kvaasiorganitele haldusaktide andmise õiguse ega asjakohaste pädevuste andmiseni. Seesugused normid ja volitused peavad tulenema seadusest. 2) Sisuline probleem – riskirühmade määratlematus ning nende üle otsustamine ad hoc korras ei võimalda avalikkusel ja vaktsineerimisest huvitatud patsientidel teada mõistlikult ette enda vaktsineerimisvõimalusi. Samuti muudab see Tervisekassal vaktsiinide hankija ja vaktsineerimise korraldajana ning teistel vaktsiine Eesti toovatel isikutel võimatuks prognoosida ja täita eesolevate hooaegade vaktsiinivajadust. Ravimite, sh vaktsiinide, kättesaadavuse tagamiseks on oluline piisavalt varakult ja mõistlikult ette prognoosida eeloleva hooaja ravimivajadus. Prognooside alusel tuleb aegsasti esitada vaktsiinitellimused, arvestades seejuures ravimitootmise tavapärast planeerimis-tellimis-tootmistsüklit, mis hooajaliste vaktsiniide (N. gripivaktsiinid) puhul ulatub keskmiselt kolmveerand aastast kuni aasta- veerandini. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Jättes käesolevas eelnõus COVID-19 riiklikult vaktsineeritavate patsientide sihtrühma lahti ning avatud jooksvatele muutustele kvaasiõigusliku organi poolt, muudab ravimivajaduse prognoosimise ja tellimuste esitamise võimatuks nii Tervisekassa jaoks, kes peab tagama vaktsiinid immuniseerimiskavas nimetatud inimestele kui teistele ravimite maaletoojatele, kes peaks püüdma tagama vaktsiinid ülejäänud inimeste ja teenuseosutajate vajaduste mahus. Meenutame, et Tervisekassa (ja riigi) seniseid prognoose gripivaktsiinide hankimisel viimaste aastate jooksul tuleb pidada pigem ebaõnnestunuks. Seni on need praktikas päädinud õigusnormides Tervisekassale seatud tegevuspiire ületavate sekkumistega tervishoiuteenuste osutamise ja ravimite turgudele kas ülejäänud vaktsiinidest lahti saamiseks või puuduvate vaktsiinide kiirkorras juurde hankimiseks. Kummalgi juhul on sellise tegevuse hinnaks olnud riigi enda seatud õigus- ja turupiire ületava ning ettenähtamatu üllatusliku tegevusega patsientide, tervishoiuteenuse osutajate jt isikute arvel, kes on enda tegevusi kavandanud nendesamade riiklike õigusnormide alusel. COVID-19 vaktsiinide osas tekkis käesoleval sügis-talvel eriskummaline olukord, kus Tervisekassa ühekorraga nii hävitas sadade tuhandete eurode väärtuses üle jäänud „vanu“ COVID-19 vaktsiine kui üritas kiirkorras nende „uusi“ versioone juurde hankida, sest esialgsed vajaduste prognoosid olid osutunud ekslikeks. Eelnõuga kavandatud immuniseerimiskava alusel vaktsineeritavate sihtrühmade avatuks ja jooksvalt muutuvaks jätmine võimendab seesuguseid probleeme tulevikus kahtlemata väga tugevalt veelgi. Ühtlasi peame oluliseks rõhutada, et tingituna COVID-19 vaktsiinide seniste ostuvõimaluste monopoliseerimisest riigi-vaktsiinitootjate vaheliste lepingutega ei ole need vaktsiinid nn vabaturul senimaani vabalt kättesaadavad. Seepärast vajab üleminek seniselt riigimonopolilt avatud turule põhjalikku kavandamist, mille käigus tuleb muuhulgas jätta ravimitootjatele ja teistele ravimite tarneahela osapooltele, samuti vaktsiine manustavatele tervishoiuteenuse osutajatele piisav aeg enda tegevuse kujundamiseks, vaktsiinivajaduse prognooside tegemiseks, läbirääkimisteks, tellimuste esitamiseks jm. Nende tegevuste õnnestumiseks on omakorda vältimatult vajalik tagada, et vaktsiinid on üldse avaturul vajalikus mahus kättesaadavad ning oluline selgelt ja ettenähtavalt piisavalt varakult piiritleda need isikugrupid, kellele tagab vaktsineerimise ja vaktsiinid riik ise riikliku immuniseerimiskava raames. Käesoleval hetkel ei ole neist eeltingimustest ükski täidetud, mistõttu oleks selle eduka rakendamise teel märkimisväärsed riskid, mille maandamine ei ole neist mõjutatud isikute võimuses. Seepärast ei pea me võimalikuks määrusemuudatust praegusel kujul kooskõlastada. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401