Vastus pöördumisele

Saatja: Teet Torgo <[email protected]> Saadetud: 22.12.2023 18:01 Adressaat: <"SM Info"> Teema: ERHL seisukohad määruste eelnõudele Tere, Saadan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu esmase tagasiside Sotsiaalministeeriumi määruste eelnõudele. Häid pühi ja rahulikku jõuluaega soovides! Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 21.12.2023 nr 1.2-2/167-1 21.12.2023 nr 1.2-2/168-1 Meie: 22.12.2023 Ravimiseaduse muudatuste rakendamisest ja seotult määrusemuudatuste koostamisest- kooskõlastamisest Austatud proua minister Tänan Teid kahe ravimiseaduse muudatustega (299 SE) samas rütmis liikuvate sotsiaalministri määruste muudatuste paketi arvamuse andmiseks ja kooskõlastamiseks saatmise eest. Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt järgmised põhimõttelised märkused, mida nimetatud seadusemuudatuste rakendamisel ja määrusemuudatuste ettevalmistamisel tuleks kindlasti arvestada: 1) ERHL on asjakohaste määruste kavandite kohta oma kirjalikud seisukohad nii Sotsiaalministeeriumile kui Ravimiametile juba esitanud - vt mh näiteks ERHL 16.8.2023 ja 7.11.2023 kirjad seaduseelnõu kooskõlastusmenetluses. Jääme neis toodud seisukohtade juurde. Kahjuks ei ole me ministeeriumilt neile seni vastuseid saanud. Muuhulgas kutsus Sotsiaalministeerium 20.9.2023 e-kirjas ERHL-le üles esitama sisulisi märkuseid rakendusaktidele ning lubas kõik märkused läbi vaadata ning võimalusel ka arvesse võtta enne rakendusaktide uuele kooskõlastusringile saatmist. Meile teadaolevalt on oma märkused just määruste eelnõude kohta esitanud ka teised osapooled ning väljendanud tõsist muret kavandatud muudatuste sisu ja rakendamise üle. Seaduseelnõu menetluses 6.11.2023 toimunud Riigikogu Sotsiaalkomisjoni istungil kinnitasid seda enda organisatsioonide poolt näiteks nii haigla- kui üldapteekide esindajad. Samal parlamendikomisjoni istungil lubas ministeerium ka seda, et määruste tagasisidestamine tehakse eraldi protsessina. Täna, 22.12.2023, kooskõlastamiseks saadetud määruste eelnõude dokumentidest puuduvad märkuste- arvamuste tabelid vm asjakohases vormis tagasiside selle kohta, kelle poolt esitatud ja missuguseid märkuseid, kuidas ja miks on eelnõude ja seletuskirjade koostamisel arvestatud või mittearvestatud; kuidas on eelnõusid sellest lähtuvalt muudetud või miks otsustatud neid mitte muuta. Kooskõlas hea õigusloome eeskirjade, kaasamise hea tava ning hea halduse põhimõtetega tuleb määruste eelnõude edasiseks menetlemiseks eelnõu dokumente selles osas täiendada ning esitada need seejärel arvamuste andmiseks asjakohaselt pikendatud tähtaegadega uuesti. Haldusõiguse reeglite kohaselt tuleb menetlus viia läbi eesmärgipäraselt ja efektiivselt, samuti võimalikult lihtsalt ja kiiresti, vältides üleliigseid kulutusi ja ebameeldivusi isikutele. Praktilises vaates ning ressursi säästmise ja efektiivsuse huvides tuleks kooskõlastamisele esitatud eelnõu dokumentidele Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit lisaks märkuste tabelitele lisada ka „jälita muutusi“ / „track change“ vormis dokumendifail, millest selgelt nähtuks kõik eelnõu kavandites tehtud muudatused. 2) Teeme taaskord ettepaneku eraldada määruste eelnõude paketist need muudatused, mis ei ole ravimiseaduse muudatuste (299 SE) rakendamisega seotud. Kuna seadusemuudatused jõustuvad juba 3 päeva pärast, 1. jõulupühal 25.12.2023 ning tänase ja jõustumistähtaja vahele ei ole enam jäänud ühtegi tööpäeva, kuid jätkuvalt puuduvad määrused seadusemuudatuste rakendamiseks, siis ei ole mitte kuidagi põhjendatud eelnõude koormamine muudatustega, mis seaduse rakendamiseks vajalikud ei ole. Esmajärjekorras tuleks keskenduda neile määrustele, mis on seaduse rakendamiseks vältimatult vajalikud. Ühtlasi rõhutame, et ainuüksi seadusemuudatuste ning nende rakendamiseks vajalike määrusemuudatuste elluviimiseks on vajalik uuendada ravimihulgimüüjate tööprosesse, arendada IT- süsteeme, koolitada töötajad ja läbida muud iga praktilise elu muudatusega loomulikult kaasnevad protsessid. Kahjuks ei ole käesolevate õigusmuudatuste menetluses selle tõsiasja ega vajadusega arvestatud ning isegi riik ise on enda tegevustes sattunud tähtaegade rikkumisse. See riikliku õigusloomega tekitatud probleem kandub ja võimendub süvenevalt igal rakendusastmel. Seda enam on põhjendamatu ja lubamatu koormata niigi pingelist ja kahetsusväärset olukorda täiendavate tegevuste, ülesannete ja arendusvajadustega, mida seadusemuudatuste elluviimiseks vältimatult tarvis ei ole. Näiteks: - koosnesid praeguste seadusemuudatuste juurde Riigikogu eelmises menetlusringis (seaduseelnõu 205 SE) Sotsiaalministeeriumi poolt lisatud ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra määruse muudatused vaid 8 lühidast muudatusest, mis mahtusid ühele dokumendileheküljele. Seega sisaldavad praegu kooskõlastamiseks esitatud sama määruse eelnõue 11 leheküljest ca 10 selliseid muudatusi, mis ei ole seadusemuudatuste rakendamiseks vajalikud. - ei olnud eelnõu 205 rakendusaktide kavandis ravimite säilitamise ja transpordi korra määruse muudatusi üldse ette nähtud. Käesoleva nn kobarmäärusemuudatuse kokku 11 leheküljest täidavad need aga lausa 5 lk; - ei kuulunud eelnõu 205 määruste paketti ka ravimikäitlejate pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete määruse muudatusi, mis võtavad nn kobarmäärusest selle §-s 4 omakorda täiendavad ca 1,5 lehekülge. 2.1) Ravimiseaduse muudatuste rakendamiseks puuduvate määruste ja ebapiisava üleminekuaja osas ootame jätkuvalt ka EHRL 14.12.2023 a kirjas palutud ministeeriumi vastust ja juhiseid. 3) 25.1.2023. a jõustuvate ravimiseaduse muudatustega mitteseotud määruse muutmise menetluse osas peame oluliseks mõistliku ja ratsionaalse uue ajakava koostamist, sh vajadusel läbirääkimisteks muudatustest puudutatud osapooltega. Esimeses järjekorras ootame ministeeriumi tagasisidet määruste kavandite kohta nii ERHL kui teiste organisatsiooni poolt juba esitatud märkustele. Kindlasti tuleb nende puhul kavandada mõistlik ülemineku- ja rakendusaeg, mis peab arvestama vajadusega jõuda esimeses järjekorras nende määruste rakendamiseni, mida ministeerium valmistab ette seadusemuudatuste rakendamiseks. Alles seejärel saab arvestada ja kaaluda järgmise suure määrusemuudatuste paketi jaoks omakorda mõistlikult vajaminevat aega. Mitte ühelgi moel ei näe me võimalust rakendada ka neid määrusemuudatusi samaaegselt seadusemuudatuste rakendamiseks vajalike määrustega ning seda kõike praegu eelnõudes kavandatud üldises jõustumiskorras ehk juba 3. päeval pärast määruse Riigi Teatajas avaldamist. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 4) Ühtlasi jätame endale võimaluse esitada määruste eelnõudele täiendavaid tähelepanekuid ja arvamusi, kui oleme ministeeriumilt täiendatud eelnõu dokumendid kätte saanud ning jõudnud nendega põhjalikumalt tutvuda. Jõulu- ja uusaastaperioodi ning sellega seotud töötajate puhke- ja vabu päevi arvestades, sh pühadevahelisel 3-päevalisel perioodil, tuleks tõsiselt kaaluda ka seadusemuudatustega vahetult seotud määruste 5.1.2024 kooskõlastustähtaja pikendamist, et huvirühmadel jääks sisulist aega eelnõudega tutvumiseks, nende läbiarutamiseks, vastuse koostamiseks ja omavaheliseks kooskõlastamiseks. Vastasel juhul võib eelnõu saada mittekooskõlastusi pelgalt ebapiisavaks jäetud läbitöötamise aja tõttu. Rahulikke ja häid pühi soovides ning meeldivale koostööle lootma jäädes! Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor .... Lisad: ERHL 16.8.2023 kiri Sotsiaalministeeriumile ERHL 7.11.2023 kiri Sotsiaalministeeriumile RavS muutmise eelnõu 205 SE, seletuskirja lisa 2 – rakendusaktide kavandid ERHL 14.12.2023 kiri Sotsiaalministeeriumile Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 26.7.2023 nr 1.2-2/99-1 Meie: 16.8.2023 Arvamus ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule ning seisukoht eelnõu materjalidele lisatud seadusemuudatusega mitteseotud määrusemuudatuste kohta Austatud proua minister Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel: - arvamuse ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu ja sellega seotud määrusemuudatuste kavandite kohta ning - täiendavalt eraldi seisukoha määruste muutmiskavandite kohta, mis seaduseelnõu sisu arvestades ei ole eeldatavasti seaduseelnõuga seotud ning tuleks õigusloome eeskirjade ja hea tava kohaselt eelnõu materjalidest välja jätta. 1. Märkused seaduseelnõu kohta 1.1 Palume selguse huvides eelnõus ja seletuskirjas üheselt ja lihtsasti mõistetavalt ära kirjeldada tänaste müügiloata ravimitega seotud lubade muutus-muundumine eelnõuga kavandatud uuteks lubadeks. Selguse huvides võiks kaaluda RavS § 21 täiendamist uue esimese lõikega, mis sätestaks kas definitsiooni kaudu vms moel üldise normi uue „müügiloata ravimi turustamise loa“ kohta. Praegusel kujul mõjub eelnõus segadusttekitavalt juba asjaolu, et sellenimelist luba mainitakse üksnes raviarsti taotluse alusel kasutatava müügiloata ravimi sättes (§ 21 lg 1), kuigi tegelikult on sama luba vajalik ka kõigil muudel müügiloata ravimi kasutamise juhtudel (§ 21 lg-d 1 ning 7–9). Kuna eelnõus sätestatud uue „müügiloata ravimi turustamise loa“ nimetus on sarnane täna kehtiva, kuid tulevikus ära kaotatava „turustamisloa“ nimetustega, kuid nende lubade sisu on põhimõtteliselt erinev, siis oleks seaduse rakendaja jaoks muutuse täpne kirjeldus suureks abiks. 1.2 Palume eelnõus kindlasti täpsustada RavS § 20 lg-te 1 ja 3–4 regulatsiooni eriluba nõudva kauba sisse-väljaveopiirangutest vabastamise kohta (eelnõu § 1 p 18). Meile Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 1  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit teadaolevalt on riik kavandamas ühendatud haiglate ja kaitseväe tervishoiuvarude roteeruvat süsteemi. Seesugune süsteem ilmselt eeldab, et ka Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluvaid ravimeid hakatakse „roteerima“ Eesti-sisesel tavalisel ravimiturul. Sel juhul ei saa olla õigustatud ega põhjendatud nende ravimite sisse-väljaveoreeglite ning turustamisrežiimi eristamine tavapärasest ravimite käitlemise reeglistikust. Eelnõus tuleb kas jätta Kaitseväe jt käesoleva märkusega puutuvate asjakohaste organisatsioonide ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid erandreeglite alt välja või alternatiivselt kitsendada ja konkretiseerida eelnõu nii, et sellest selguks üheselt, missugustel erijuhtudel ja põhjendustel on seaduse üldistest käitlemisenõuetest loobumine lubatud. Eelnõu ei tohi luua ravimituru osaliste põhjendamatut ebavõrdset kohtlemist. Ühtlasi vajaks vähemalt seletuskirja tasandil põhjendamist, miks vabastatakse teatud organisatsioonid täielikult isegi sisse-välja veetavate ravimite nimekirjade pidamisest ning muust ravimiarvestus- ja aruandluskohustusest. 1.3 Palume selguse ja arusaadavuse huvides täpsustada või täiendavalt liigendada RavS § 21 lg 7 p 4 sõnastust (eelnõu § 1 p 19). Praeguses sõnastuses tundub, et ühte punkti on koondatud mitu erinevat faktiliste asjaolude komplekti, mille esinemisel on lubatav müügiloata ravimi kasutamine. Punkti sõnastuse pikkuse ja keerukuse tõttu jääb samas mõnevõrra arusaamatuks, missugustest elementidest need erinevad kasutusjuhud täpsemalt koosnevad. Seaduse selguse ja rakendamise lihtsuse huvides tuleks iga kasutamise õiguslik alus sätestada eraldi punktis. Küsimus on muuhulgas oluline nende ravimitega seotud muude eelnõus kavandatud muudatuste kontekstis, et üheselt mõista, kas, mis ulatuses-osas ning kuidas need põhjendatud ja omavahel haakuvad. 1.4 Palume kindlasti muuta ja täiendada eelnõuga RavS § 21 lg-sse 9 lisatavat uut müügiloata ravimi kasutamise reeglistikku (eelnõu § 1 p 19). Sätte teises lauses nähakse ette ravimikäitlejate vastutuse piirang, millest on mõistetamatult ja meelevaldselt ebavõrdselt jäetud välja ravimituru hulgi- ja jaetasand. Kui uuel alusel ravimi kasutamisel on välistatud tootjate ja tervishoiutöötajate vastutus ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, siis tuleb sarnane välistus laiendada ka ravimihulgimüüjate ja teiste käitlejate, st kogu ravimi tarneahela, ulatuses. Esitasime selle märkuse ja põhjendused ka Riigikogu sotsiaalkomisjonis, kui vastav ettepanek seal aruteluks oli. 1.5 Palume täpsemalt piiritleda RavS § 21 lg 12 kohaldamisala selliselt, et müügiloata ravimeid oleks hulgimüügi tasandil, st hulgimüüjalt hulgimüüjale, lubatud vajadusel turustada ka enne müügiloata ravimi turustamise loa väljastamist (eelnõu § 1 p 19). Täpsustus lihtsustaks ja kiirendaks teatud juhtudel müügiloata ravimite kättesaadavust. 1.6 Eelnõu vajab täiendamist üleminekuregulatsiooniga, mis sätestaks juhise enne erilubade ja müügiloata ravimite loareeglite muudatusi turule toodud ning ka Eestisse tellitud ravimite käitlemiseks. Leiame, et selliseid ravimeid peab olema võimalik lõpuni turustada varem (täna) kehtivate reeglite ja lubade alusel või uute reeglite järgi juhul, kui uus reegel on tänasega võrreldes vähem koormavam (näiteks kaob sisseveoloa nõue vms). 1.7 Eelnõus ja seletuskirjas vajab täpsemalt piiritlemist RavS § 44 lg 1 p-s 52 kavandatav ravimitootja ja hulgimüüja kohustus „võimaldada odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamine, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub“ (eelnõu § 1 p 43). Arvestama peab, et kohustus ei saa tekitada olukorda, kus pelgalt Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit mõne müügiloa hoidja väite alusel võiks sattuda ohtu ravimihulgimüüja ja teiste müügiloa hoidjate vaheliste kokkulepete ja nendevaheliste läbirääkimiste konfidentsiaalne sisu. 1.8 Eelnõus vajavad ühtlustamist ravimireklaami käsitlevad muudatused. Kuna eelnõuga võimaldatakse edaspidi ravimireklaami tellida igaühel ning kaob senine piirang, mille kohaselt on ravimite reklaamimine lubatud üksnes müügiloa hoidjatel, siis tuleb isikute ühetaolise ja võrdse kohtlemise tagamiseks vastavalt laiendada ja ühtlustada ning luua selgus ka raviminäidiste andmise ning teaduslike ürituste korraldamise regulatsioonides (eelkõige RavS § 85 lg 5 ning § 86 lg 3 ja 5–6). Eelkõige tuleb lisaks müügiloa hoidjatele ja volitatud isikutele lubada RavS § 85 lg 5 kohaselt raviminäidiseid üle anda ka kolmandatel isikutel (nt transporditeenuse osutajatel), kui see on kokku lepitud müügiloa hoidjaga või viimase poolt volitatud isikuga. Samuti vajab kolmandatele isikutele, kelle tegevus on seotud ravimite käitlemisega, laiendamist RavS § 86 lõigetes 3, 5 ja 6 sätestatud õigus korraldada ja toetada teaduslikke, arstiteaduslikke või farmaatsiaalaseid üritusi ka. Vastasel juhul tekib olukord, kus ravimi väljakirjutamisõigust omavatele isikutele või apteekritele teadusliku vm ürituse korraldmine või toetamine isiku poolt, kes samaaegselt on ravimi käitleja, võib olla kästletav ravimireklaami nõuete rikkumisena. Selline olukord asetab osa turuosalisi, kellele kavandatavad ravimireklaami nõuete muutused igapäevaselt mõju avaldavad, teiste ravimikäitlejatega (müügiloa hoidjad) võrreldes põhjendamatult ebavõrdsesse olukorda. 1.9 Eelnõus vajab korrigeerimist ja kitsamalt piiritlemist RavS § 1011 lg 1 p 3 sõnastus, mille kohaselt oleks Ravimiametil õigus kohustada ravimireklaamijat avaldama reklaamiga „samas vormis reklaamiga võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus“. Mõistlik piiritlus oleks siinpuhul „samaväärset tähelepanu tagav pind”, kuid loobuda tuleks “võrdse pinna” nõudest. 1.10 Eelnõus ei muudeta tänast müügiloata ravimite hüvitamise korraldust. Formaalselt ja tehnilises mõttes jõuab eelnõu ka nende sätete muutmiseni ravikindlustuse seaduses, kuid RaKS-is müügiloata ravimi kompenseerimise aluseid sisuliselt siiski ei muudeta. Kuna müügiloata ravimite hüvitamise küsimus on täna aktuaalselt riigi, Tervisekassa ja huvirühmade laual, siis tuleks kaaluda eelnõu võimalikku täiendamist ka selles küsimuses vastavalt huvirühmade ja riigi vahel käesoleval aastal toimunud läbirääkimistele. (vt eelnõu § 2 p 1 – ravikindlustuse seaduse § 41 lg 8 muudatus) 2. Märkused seaduseelnõuga otseselt seotud määrusemuudatuste kohta Kahetsusväärselt on seaduseelnõule lisatud väga ulatuslikke määrusemuudatuste kavandeid, mis ilmselgelt ei ole eelnõuga puutumuses – näiteks hulgimüügi ning ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja kordade määruste muutmiskavandite valdav osa, samuti ravimihulgimüüjate pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete muutmine. Nende määrusemuudatuste kohta me käesolevas kirjas arvamust anda ei saa. De facto kinnituse muudatuste mitteseotuse kohta seaduseelnõuga annab ka Sotsiaalministeerium ise, sest eelmise Riigikogu koosseisu menetluses olnud ning praegusega sisult sarnase ravimiseaduse muutmise eelnõu 205 SE dokumentides neid muudatusi ette nähtud ei olnud. Samas moodustavad just need määruste kavandid nii muudatuste mahult kui sisult valdava osa seletuskirjale lisatud määrusemuudatustest. Samas puuduvad eelnõu seletuskirjas täielikult neid muudatusi põhjendavad ja avavad selgitused. Veelgi enam – seletuskirjas puudub vähimgi viide, et Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit taolised muudatused üleüldse eelnõu dokumentide hulka on lisatud. Nii õigusloome formaalsete reeglite kui kaasamise ja koostöö võtmes on seesugune lähenemine ilmselgelt lubamatu. Sisulises mõttes muudab see nii seaduseelnõu kui määruste kavandite kohta tervikliku arvamuse andmise pea võimatuks, sest puudub võimalus mõista, missugused muudatused ja miks on tingitud seaduse muutmise kavadest ning missugused mitte. Viimatinimetatud kategooriasse kuuluvate määruste muutmiskavad jäävad arusaamatuks ka seetõttu, et nende kohta puuduvad eelnõud dokumentides vähimadki põhjendused ja selgitused. Eriti kahetsusväärselt ei soovinud Sotsiaalministeerium selle segaduse kohta täiendavat selgust pakkuda ka oma vastuses meie poolt esitatud kooskõlastustähtaja pikendamise või alternatiivselt seaduseelnõuga mitteseotud määrusemuudatuste eelnõust väljajätmise palvele. Ministeeriumi põgus sedastus, et määrusemuudatused olevat eelnõule lisatud „vaid teadmiseks“ annab tunnistust sellest, et ka eelnõu autorid ise ei oma ülevaadet, mida määruste osa tegelikult sisaldab või milleks see koostatud on. Muudatustest puudutatud normi adressaadi jaoks muudab see eelnõu kohta arvamuse kujundamise äärmiselt problemaatiliseks kui mitte sisuliselt võimatuks. Seepärast püüame anda seisukohad vaid nende määrusekavandite kohta, millest on selge, et need tõepoolest seadusemuudatusega nähtavat puutumust omavad – ravimihulgimüüjate vaates seega eelkõige erilubade menetlusi käsitlev määrus ning lisaks need muudatused, mille nägi ette Riigikogu menetluses olnud eelnõu 205 SE. Kui meil siiski on eelnõu materjalides valitseva segadusse tõttu jäänud mõni seadusemuudatustega seotud määruse kavand tähelepanuta, siis palume sellele eraldi tähelepanu juhtida ning reserveerime endale õiguse anda nende kohta täiendav arvamus eelnõu edasises menetluses. Ülejäänud määruste kavandite osas ei ole seisukoha kujundamine nii sisuliselt kui ka kooskõlastustähtaegu arvestades võimalik. Neisse puutuvalt anname täiendava üldise märkuse käesoleva kirja viimases punktis. 2.1 Rakendusakti kavandis nr 1 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ tundub olevat vastuolu määruse § 1 lg-s 1 sätestatud reguleerimis-kohaldamisala normi ning § 2 lg 1 p 2 vahel selles, kas määrust kohaldatakse ka veterinaarravimitele või mitte. Sama määruse kohaldamisala muudeti eelmisel aastal. Muudatusi selgitavas seletuskirjas märgiti, et: „Alates 28.01.2022 kohaldatakse veterinaarravimite teiseste müügilubade ehk paralleelkaubanduse lubade (paralleelimport) väljastamisele määrust (EL) 2019/6, mille artikkel 102 kehtestab selged nõuded paralleelkaubanduse loa taotlejale, veterinaarravimi paralleelkaubanduse tingimused, loa omaniku kohustused ning pädeva asutuse ülesanded paralleelkaubanduse loa menetlemisel ja väljastamisel. Määruse (EL) 2019/6 artikli 102 lõike 3 kohaselt kehtestavad pädevad asutused veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse. Seega kohaldatakse käesolevat määrust üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelimpordi korras turustamise loa ehk teisese müügiloa taotlemisele ja väljastamisele.“. Kui praeguse määrusekavandiga soovitakse kehtestada siseriiklikult vajalikud haldusmenetlused veterinaarravimitele, siis tuleb vastavalt muuta ka määruse kohaldamisala ja kasutada veterinaarravimi puhul mõistet „paralleelkaubandus“ et mõisted oleksid kokkuviidavad EL veterinaarravimite määruse art 102 teriminitega. Kokkuvõttes palume vajadusel eelnõu kavandit muuta või täiendada. 2.2 Teeme ettepaneku jätta rakendusakti kavandist nr 7 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ning Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit esitamise kord, ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ välja seaduse regulatsioone dubleerivad ning õiguslikku ebaselgust tekitavad sätted sellest, missugusel juhul on üht või teist liiki eriluba nõutav (eeskätt määruse § 3 lg 1-3). Kuna erilubade liigid ning nende kohaldamise alused on sätestatud seaduses, siis tuleks selle regulatsiooni kordamisest määruse tasandil loobuda. Vajadusel saab ravimiseaduse asjakohastele sätetele määruses viidata. Kui siiski sätestada loanõuded seadust dubleerivalt ka määruses, siis tuleks üle kontrollida määruse normide ja sisseveoga seotud mõistete vastavus seaduses sätestatule. 2.3 Rakendusakti kavandis nr 7 soovitakse muuta erilubade menetlustes kohustuslikuks Ravimiameti Kliendiportaali kasutamine. Põhimõtte tasandil mõistame ja toetame elektroonilist asjaajamist, kuid seda üksnes tingimusel, et asjakohased IT-süsteemid võimaldavad seda kõigi osapoolte jaoks. Ravimiameti Kliendiportaali varasemad tehnilised lahendused on kahjuks toiminud moel, kus kasutaja-taotleja-andmeesitaja vaates tuleb info sisestada käsitsi. See tekitab asjatut töökoormust ning loob võimaluse eksimusteks, eriti ravimitega seotud keerukate sümboliahelate sisestamisel. Seepärast saame Kliendiportaali muutmist kohustuslikuks toetada vaid juhul, kui see võimaldab mõistlikku masin-masin liidestust ja andmevahetust süsteemi mõlemal poolel. Palume lisada eelnõu seletuskirjale asjakohased selgitused ning süsteemi kasutamise-liidestuse kirjeldus. Jätame endale õiguse esitada selle kohta vastavalt vajadusele ka täiendavaid kommentaare. 2.4 Teeme ettepaneku jätta rakendusakti kavandist nr 7 välja § 3 lg 5, mis piirab ravimite kättesaadavust ega haaku EL kaupade vaba liikumise ja vabakaubanduse põhimõtetega. 2.5 Rakendusakti kavandis nr 7 kavandatud määrusemuudatuse rakendamiseks on sarnaselt seadusemuudatuste asjakohaste osadega vajalik piisava pikkusega – vähemalt 6-kuuline – üleminekuaeg. Vt täiendavalt käesoleva kirja p 3. 3. Eelnõu jõustumis-rakendusajast Seoses erilube, sisse-väljaveo reegleid ning müügiloata ravimite loamenetluste ja asjakohaseid haldusakte käsitlevate muudatustega vajavad ravimihulgimüüjad nende elluviimiseks kindlasti vähemalt 6-kuulist üleminekuaega. Arvestades eelnõuga kavandatavate muudatuste väga suurt sisulist mahtu, mille rakendamiseks peavad ravimihulgimüüjad oma tegevust, igapäevaseid ravimite käitlemise protseduure ja süsteeme, sh kindlasti ettevõttesiseseid IT-süsteeme, olulisel määral muutma, arendama ja kohandama, peame oluliseks, et vähemalt ravimite erilube, sisse- ja väljaveo reegleid ja müügiloata ravimeid käsitlevas osas kavandatakse muudatuste jõustumine nii, et seaduse ja kõigi selle rakendusmääruste vastuvõtmise ja jõustumise vahele jääb minimaalselt 6 kuud. Eelnõu rakendamiseks vajalike ettevõttesiseste äriprotsesside ja -süsteemide kohandamine ning arendamine eeldab ka ravimite käitlemise, hankimise jm turustustegevuste eest vastutavate töötajate koolitamist. Seega ei tohi eelnõu jõustumist kavandada suve ega aastavahetuse puhkuste-pühadeperioodile. Lisaks tuleb jõustumisaja kavandamisel arvestada, et see ei langeks kokku teiste ravimivaldkonda ja sellega piirnevaid valdkondi puudutavate põhimõtteliste reformide Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 5  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit rakendamisega. Üheaegselt praeguste muutmiskavadega lisaks ka muude põhimõtteliste muudatuste rakendamine ei ole praktikas realistlik. Esitasime sama märkuse korduvalt ka varasemalt menetluses olnud ravimiseaduse muutmise eelnõu 205 SE menetluses ning Sotsiaalministeerium oli sellega ka nõus. Loodetavasti on pikem rakendusaeg käesolevast eelnõust välja jäänud vaid eksituse tõttu. Palume eelnõu ja seletuskirja sellest osas parandada. 4. Seisukoht eelnõuga mitteseotud määrusemuudatuste kohta. Palve järgida eelnõu edasises menetluses hea õigusloome ja normitehnika eeskirja, Vabariigi Valitsuse reglementi ning valitsuse poolt kehtestatud kaasamise hea tava reegleid Eelnõule on lisatud ka määruste muutmise kavandid, mis meie hinnangul ei ole otseselt seotud seaduseelnõus kavandatud muudatustega – ravimihulgimüüjatesse puutuvalt ennekõike hulgimüügi tingimuste ja korra ning ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja korra muudatused, ravimihulgimüüjaid puutuvas osas ka pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete määrus jm. Tegemist on väga mahuka materjaliga, mille läbitöötamine nõuab muudatuste sisulise ulatuse tõttu väga põhjalikku süvenemist. Samas on tegemist muudatustega, mille sidumine käesoleva seaduseelnõuga ei ole põhjendatud, sest muudatused ei ole tingitud seaduseelnõust. HÕNTE kohaselt lisatakse seaduseelnõule seletuskiri, mille eesmärk on põhjendada seaduse vastuvõtmise vajalikkust, eelnõu põhiseisukohti ja sellest tulenevaid muudatusi ning anda ülevaade seaduse jõustumisega kaasnevatest mõjudest. Rakendusaktide osas täpsustab HÕNTE, et seaduseelnõu seletuskirjale tuleb olenevalt seaduseelnõus kavandatud volitusnormi sisust lisada määruste eelnõud, mis sisaldavad määruste esialgset sõnastust. Seega näeb HÕNTE ette, et seaduseelnõu materjalidesse võivad kuuluda vaid need määruste kavandid, mis on seaduseelnõuga seotud. Lisaks tuleb sellisel juhul eelnõu seletuskirjas asjakohaste määruste andmise aluseks olevate volitusnormide muutmise juures vastavaid muudatusi selgitada ja põhjendada. Praegusel juhul ei tulene eelnimetatud mahukad määrusemuudatused kooskõlastamiseks esitatud seaduseelnõust. Samuti puuduvad nende kohta igasugused selgitused ja põhjendused eelnõu seletuskirjas. Sel moel, ilma selgituste ja põhjendatusteta, esitatud väga mahukate ja sisuliste määruste eelnõude kohta arvamuse kujundamine on võimatu. Rõhutame, et Ravimiameti ja ERHL vahel dets 2016 – juuni 2018 toimunud konsultatsioonid praegu kavandatuga sarnaneva määrusemuudatuste kava üle GDP teemadel lõppesid põhimõttelistes küsimustes ühiste arusaamadeni jõudmata, seda mh peamiste mõistete ja määruste reguleerimisala küsimustes. Tänaseks on ka nende arutelude katkemisest möödunud 5 aastat. Veelgi enam on nende määrusemuudatuste kommenteerimine nendega mitteseotud seaduseelnõu seletuskirja peidetud lisade vormis mõeldamatu olukorras, kus muudatused esitatakse kitsas ajaraamis arvamiseks suvisel puhkuste perioodil ning kus muudatustest oluline osa tooks kaasa põhimõttelisi muutuseid nii ravimikäitlejate tegevustes kui võimalikult ka ravimite kättesaadavuses. Näiteks soovitakse ühes eelnõudest keelata üldjuhul ravimite väljastamine, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla 3 kuu (tänane reegel vastavalt 2 kuud). Arvestades ravimite kättesaadavuse valdkonnas tänaseks juba üle-Euroopaliselt Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 6  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tunnistatud probleemküsimusi ning kavandatavaid suuri regulatiivseid muutuseid EL tasandil vajaks ainuüksi see muutus Eesti siseriiklikus õiguses väga põhjalikku arutelu ja selgitamist. Meie arusaama nende määrusemuudatuste sisu ja mitteseotuse kohta kinnitas sisuliselt ka Sotsiaalministeerium 10.8.2023 vastuses ERHL palvele kas asjakohased muudatused eelnõu materjalide hulgast välja jätta või oluliselt pikendada eelnõu kooskõlastustähtaega. Ministeeriumi ravimiosakonna nõuniku Mari Amose sõnul tulevat määrused kooskõlastamisele „hiljem, kui eelnõu on vastu võetud. ... Hetkel on kavandid lisatud vaid teadmiseks.“. Jääme selles küsimuses ministeeriumiga põhimõttelisele eriarvamusele – seaduseelnõu materjalidesse tohib lisada vaid neid õigusaktide muutmiskavandeid, mis on selle konkreetse eelnõuga seotud ning mida on eelnõu seletuskirjas ka selgitatud. Seadusemuudatusega mitteseotud õigusaktide kavandite lisamine eelnõu materjalidesse „vaid teadmiseks“ ilma neid seejuures kuidagigi sisuliselt selgitamata-põhjendamata on õigusloome reeglitega selges vastuolus. Võtame teadmiseks ministeeriumi informatsiooni sellest, et nende määrusemuudatuste menetlus on kavandatud käesoleva seaduseelnõu seadusena vastuvõtmise järgsesse aega, seega seaduste muutmiseks tavapäraselt kuluvat aega arvestades kindlasti mitte enne 2024. aastat. Arvestame sellega ka enda töökavade planeerimisel. Eeldame, et nende määrusemuudatuste ja seletuskirjade kooskõlastusmenetluses jätab ministeerium arvamuse kujundamiseks piisavalt pika aja, kuna ka ministeeriumi enda sõnul on muudetavate määruste hulk suur ning praegusel hetkel puuduvad nende muudatuste kohta igasugused selgitused. Ilma kahtluseta on tegemist sedavõrd mahukate muudatustega, mille puhul ei piisa tavapärasest 10-tööpäevasest kooskõlastustähtajast. Seepärast palume alternatiivselt, kas: - Loobuda eelnõu seletuskirja lisades määrusemuudatustest, mis ei ole vahetult seaduseelnõuga seotud. Vajadusel saab need muudatused koos asjakohaste seletuskirjade jm selgitustega algatada, kooskõlastada ja menetleda määruste muutmiseks ettenähtud tavapärases korras ning mõistlike menetlusaegadega; või - Pikendada käesoleva seaduseelnõu kooskõlastustähtaega vähemalt 3 kuuni ning täiendada eelnõu materjale lisaks määruste kavanditele ka nende kavandite seletuskirjadega neis osades, milles määrusemuudatused väljuvad vahetult seaduseelnõuga kavandatud muudatuste piiridest. Meeldivale koostööle lootma jäädes! Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 7  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 26.8.2023 nr 1.2-2/99-1 Meie: 7.11.2023. a Arvamus Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule lisatud rakendusmääruste kavanditele Austatud proua minister, Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt täiendavad märkused ja kommentaarid tänaseks juba Riigikogu menetlusse jõudnud Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu 299 SE materjalide kohta – eelkõige eelnõule lisatud määruste eelnõude kavandite neile osadele, mis ei ole kavandatud seadusemuudatuste rakendamisega vahetult seotud. Nagu märkisime oma varasemas kooskõlastuskirjas, ei olnud kavandite seda osa materjali väga suure mahu ning kavandeid käsitlevate selgituste puudumise tõttu seletuskirjas kahjuks võimalik esialgse kooskõlastustähtaja jooksul piisava põhjalikkusega läbi vaadata. Kooskõlas oma esialgse palvega pikendada eelnõu dokumentide kooskõlastustähtaega ning seaduseelnõu hilisemas menetluses Sotsiaalministeeriumi poolt 20.9.2023 antud tagasiside ja soovitusega esitame käesolevaga oma täiendavad kommentaarid eelnimetatud määruste kavandite kohta. Käesolev kiri on täienduseks ERHL neile kommentaaridele, mille esitasime seaduseelnõu kooskõlastusmenetluses. Jätame endale võimaluse ka lisaseisukohtade kujundamiseks ja esitamiseks ajal, kui määruste kavandid koos seletuskirjadega ametlikult kooskõlastamiseks saadetakse. Ühtlasi tunnustame Ravimiametit diskussiooni taasavamise eest määruste kavandite üle. Loodame ka ministeeriumilt sisulist dialoogi nii määruste sisu kui jõustumis-rakendusaegade üle nagu kinnitati 6.11.2023 Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungil seaduseelnõu 299 SE arutelus. I. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr 2 – ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja korra määruse muudatused (rakendusaktide kavandite lisa lk 3–7) 1. Määruse § 1 lg 11 (eelnõu p 3), millega kehtestatud üldnõude kohaselt tuleb ravimeid säilitada ja transportida tootja, valmistaja või müügiloa hoidja määratud säilitamis- ja transporditingimustel ja tootja või valmistaja pakendis. ERHL kommentaar: Ravimikäitleja jaoks on oluline määratleda esmane allikas, mida ravimite säilitamisel ja transpordil järgida. Eeskätt saab selleks olla müügiloaga kinnitatud ravimipakend. See põhireegel peaks üheselt selguma ka määrusest. Erijuhtudel võib ravimitootja sellelt lubada erandeid, mille kasutamine peab samuti olema võimalik, kuid jätta iga üksiku ravimipakendi puhul lahtiseks ja igakordselt eraldi väljaselgitamise pärusmaaks, et kuidas ja mis allikast leida tootja-müügiloa hoidja määratud tingimusi, muudab ravimite mahtu arvestades nende praktilise käitlemise hulgimüügi tasandil sisuliselt võimatuks. ERHL kommentaar: Samadel – pakendil märgitud või tootja määratud – tingimustel peab olema võimalik ravimeid nii säilitada kui ka transportida. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 2. Ilmselt vajab eelnõu p 4 muutmiskäsk ning selle alusel muudetavad määruse § 2 pealkiri ning lõiked 1 ja 3 normitehniliselt ülevaatamist ja kooskõlas HÕNTE reeglite mitme muutmiskäsu kaudu uuesti sõnastamist. Vastavalt tuleks vajadusel muuta eelnõu ülejäänud punktide numeratsiooni. 3. Ilmselt ekslikult on kavandist jäänud välja muutmiskäsk, millega tunnistataks kehtetuks määruse § 2 lõiked 4 ja 5–26. ERHL kommentaar: Meie hinnangul on vastav regulatsioon kohandatud kujul edaspidi sätestatud määruse §-des 21 ja 3. Neis uutes ja/või uuesti sõnastatud paragrahvides sätestatud reeglid tunduvad meile valdavas osas põhjendatud ja mõistlikud (vt juurde allpool ka lisakommentaarid üksikute sätete kohta). Samas on mitmed kehtiva määruse § 2 lg 5-26 sätted sisuliselt aegunud (näiteks § 2 lg 7 p 2 kohustus füüsiliselt eraldada eestikeelse infota ravim olukorras, kus RA loal võib käidelda ka võõrkeelses pakendis ravimeid) või vastuolus määruse muude uute sätetega ning vajaks muutmist, mida käesolevas kavandis samas ette nähtud ei ole. Kui mõistame võimalikku eksitust määruse kavandi sõnastamise õigesti, siis tuleks määruse kavandit vastavalt täiendada. Kui oleme kavandit valesti mõistnud, siis peame sisuliste kommentaaride esitamiseks ning § 2 vs §-de 21 ja 3 vastas- ja koosmõju ning võimalike kollisioonikohtade mõistmiseks kindlasti kõigepealt nägema ka asjakohaseid selgitusi määruse eelnõu seletuskirjast. 4. Kuna määruse § 3 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 5. Määruse § 3 lg 11 (eelnõu p 7), millega nähakse ette, et „toiduaineid“ ja isiklikuks tarbimiseks mõeldud ravimeid ei tohi hoida ravimite säilitamiskohas. ERHL kommentaar: Selguse huvides tuleks näiteks sätte eesmärgi kaudu täpsustada mõistet „toiduaine“, mille hoidmise piirang uue sättes kehtestatakse. Näiteks ravimihulgimüüjate tooteportfellides on ka õiguslikus mõttes „toiduks“ kvalifitseeruvad tooted (toidulisandid, vesi). Eeldatavasti ei ole soovita keelata nende säilitamist ravimitega samas laos, vaid ilmselt mõeldakse isiklikuks või kohapeal kasutamiseks mõeldud toiduaineid ja/või mõnda kitsamalt piiritletud asukohta kui terve laoruum. Kuna tegemist on olulise kitsendusega, siis tuleks see ning selle võimalikud lisakriteeriumid määruses täpsemalt kirjeldada. Sätet võiks näiteks täiendada moel, et see käsitleks sõnaselgelt vaid „isiklikuks tarbimiseks“ mõeldud toiduaineid, ravimeid. 6. Määruse § 3 lg 53 (eelnõu p 7), millega nõutakse hügromeetri olemasolu ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtja igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid ning kehtestatakse õhuniiskuse määrast sõltuvad täiendavad nõuded, et: - Kui õhuniiskus ületab 65%, tuleb läbi viia riskihindamine ning - Kui õhuniiskus ületab 75%, tuleb kasutusele võtta meetmed, et välistada võimalik ebasoodne mõju ravimite kvaliteedile. ERHL kommentaar: Peame põhjendamatuks ja ebamõistlikuks ülereguleerimiseks õhuniiskuse %- määraga seotud nõuete kehtestamist. Vastav reeglistik ei tulene meie hinnangul ka muudatuste aluseks võetud GDP nõuetest, mis nõuavad, et ruumid peavad olema „kuivad“, mis omakorda omab erinevatel (temp)tingimustel ka erinevat tähendust. Rõhutame, et külmaruumides ongi õhuniiskuse sageli kõrgem kui 75% ning seesugustes tavapärastes oludes riskihindamise või erimeetmete kasutusele võtmine ei ole põhjendatud. Meie hinnangul on ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks ammendav määruse § 11 üldnõuete lg-s 1 sätestatud tingimus, et ravimeid peab säilitama pakendil märgitud või tootja määratud tingimustel. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 7. Määruse § 3 lg 54 (eelnõu p 7), millega nõutakse muuhulgas, et ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes tuleb temperatuuri ja õhuniiskuse andmeid salvestava seadme näite kontrollida 2x päevas iga tööpäeva alguses ja lõpus. ERHL kommentaar: Leiame, et kohustus näite tööpäeva jooksul mitu korda kontrollida on põhjendamatu olukorras, kus hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes on olemas automatiseeritud logimisseadmed, mis mille kaudu näidud alati ka vajadusel välja võetavad ja taasesitatavad. Lisaks on ettevõtetes asjakohased jälgimis-salvestusseadmed, alarmsüsteemid, määratud alarmipiirid jm turva- ja kvaliteedisüsteemid. Tänapäevaste tehnoloogiliste lahenduste puhul ei ole eraldi käsitsi kontrollimine põhjendatud, kus need süsteemid on hulgimüügi ettevõttes kasutusel. Taolise mitu korda päevas kontrollimise kohustuse panemine hulgimüüjatele ja tootjatele, kuid selle mittesätestamine teistele ravimikäitlemise ettevõtetele järgmises lõikes, tekitab lisaks eeltoodule ka põhjendamatu ebavõrdse kohtlemise olukorra. 8. Määruse § 3 lg 57 (eelnõu p 7), mille kohaselt tuleb termo- ja hügromeetrid paigutada ühte või mitmesse kohta, need peavad olema optimaalse skaalaga ning paigaldatud tööks sobivas asendis. ERHL kommentaar: Lõige osalt kordab, osalt ilmselt muudab sama paragrahvi lõiget 52, mille kohaselt peab igas ruumis ja külmkapis, kus säilitakse ravimeid, olema termomeeter ning nähakse ette selle paigutamise nõuded. Sama probleem ja küsimus hügromeetri nõude osas tekib sama paragrahvi lõikega 53. Normi selguse huvides tuleks samalaadse sisuga lõikeid kas vältida või piiritleda nende sisuline erinevus või vastas/koosmõju. 9. Määruse § 3 lg 58 (eelnõu p 7), millega kohaselt tuleb ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes ravimite säilitamisruumides viia läbi temperatuuri kaardistamine – esmane kaardistamine enne ruumide kasutuselevõtmist, edaspidi vastavalt riskihindamise tulemustele. Temperatuuri ja õhuniiskuse mõõtekohtade valikul tuleb arvestada riskihindamise ja/või temperatuuri kaardistamise tulemusi. ERHL kommentaar: Ilmselt on käesoleva sätte näol tegemist sama paragrahvi lg 52 erisättega ravimite hulgimüüjate jaoks. Peame oluliseks, et sätete sõnastustest ja selgitusest selguks üheseks, mis kohustused hulgimüüjatele kummastki sättest tekivad ning mis kohustusi erisäte võrreldes üldsättega hulgimüüjate jaoks muudab või täiendab. 10. Kuna määruse § 4 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 11. Määruse § 4 lg 4 (eelnõu p 8), millega sätestatakse nõue, et ravimite transportimisel peab nendega kaasas olema dokument saadetise kohta. ERHL kommentaar: Peame oluliseks, et siinses lõikes nimetatud dokument võiks olla elektroonilises vms kaasaegsete tehnoloogiliste lahenduste abil kasutatavas vormis, mis võimaldab elektroonilist asjaajamist, kuid samas ka dokumentide kinnitamist jms toimingute tegemist tehnoloogiliste vahendite kaudu. Selguse huvides tuleks sätet vastavalt täiendada. 12. Määruse § 4 lg 5 punktid 1 ja 2 (eelnõu p 8), millega kohaselt vastutab hulgimüügi tegevusloaga ettevõte selle eest, et ravimite käitlemiseks kasutatavad sõidukid ja muud vahendid oleksid sobilikud ja piisavalt varustatud ravimi säilitamistingimuste tagamiseks ning ravimi pakendi kaitsmiseks kahjustuste eest. Lisaks tuleb transpordil kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid nõuetele vastavalt hooldada ning kontrollida. Kliendi nõudmisel peab ettevõte esitama kliendile andmed transpordi käigus ravimi säilitamistingimuste järgimise kohta. ERHL kommentaar: Määruse sõnastust tuleks mitmetimõistetavuste vältimiseks täpsustada. Ravimite transpordil tuleb tagada nõutavad „transporditingimused“, mis võivad erineda „säilitamistingimustest“ Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit muudel juhtudel. Ka sel juhul kui nõuded kattuvad on transpordi puhul siiski tegemist just transporditingimustega. II. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr – ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra määruse muudatused (rakendusaktide kavandite lisa lk 17–29) 13. Üldise märkusena kavandatud määrusemuudatuste kohta peame oluliseks muuta lähenemist, millega üritatakse siseriikliku õigustloova akti tasandil üksikasjalikult uuesti ja üle sätestada Euroopa Komisjoni poolt juhisena, st mitte õigusakti vormis, vastu võetud hea turustamistava (GDP) dokument. Rõhutame, et EK heade turustamistavade põhimõtete rakendamine on RavS § 26 lg 81 kohaselt juba alates 27.4.2013. a Eestis nii ravimite kui nende toimeainete puhul niikuinii kohustuslik ning GDP ise rakendus samuti 2013. Tänaseks päevaks on GDP rakendamisel tekkinud märkimisväärne praktika nii hulgimüügiettevõtete kui Ravimiameti riikliku järelevalve- ja GDP sertifitseerimismenetluste kaudu. Selle käigus on praktikas kinnistunud GDP mõisted, põhimõtete tõlgendused jm. Hulgimüügiettevõtted on loonud GDP kohased kvaliteedisüsteemid, kasutavad GDP mõisteaparaati, juurutasid vastavad põhimõtted oma protsessides ja tööeeskirjades, koolitasid nende järgi personali jne. Ravimiamet on seda korduvalt kontrollinud ja heaks kiitnud. GDP rakendamine Eestis „töötab“. Praktikas töötava süsteemi muutmise, täiendava täpsustamise või kitsendamise järele õigustloovas aktis puudub praktiline vajadus – seda eriti käesolevas eelnõus kavandatud mahus. GDP jätmine juhiste tasandile oli EL riikide taotluslik valik, et võimaldada rakendajatele mõistlikku paindlikkust oma protsesside kujundamiseks, tagades samas GDP-s sätestatud põhimõtete ja eesmärkide täitmise riikliku järelevalve ja riiklike GDP sertifikaatide kaudu. Selle valiku kiitis ravimiseaduse eelnimetatud sätte kaudu heaks ja kinnitas üle ka Eesti riik. Juba toimiva süsteemi muutmine vajaks väga kaalukaid põhjendusi. Pelgalt „õigusliku iluravi“ mõttes seesugust muutust kaasneva haldus- ja rakenduskoormuse suure mahu tõttu kindlasti teha ei tohiks. Ainuüksi muudatuste rakendamisega kohustuslikult ja paratamatult kaasnev vajadus muudatuste juhtimise protsesside läbiviimiseks hulgimüügiettevõtetes, toimivate kvaliteedisüsteemide, eeskirjade ja protsesside muutmiseks, personali ümberõpetamiseks, IT-süsteemide arendamiseks-kohandamiseks- revalideerimiseks jne nõuab iga kavandatud muudatuse puhul põhjalikku riigipoolset kulu-tulu analüüsi ja sellel põhinevat iga üksiku muudatuse puhul muutmisvajaduse objektiivset põhjendamist. Tänasel päeval puudub sellise mahuga muudatuste järele vajadus nii sisulises kui õiguslikus mõttes. Siinjuures tuleb kindlasti lisaks arvestada hetkel käimasolevat EL ravimiõiguse revisjoni, mille käigus avatakse, uuendatakse ja kehtestatakse lähiaastail uues õiguslikus vormis uuesti ka tänased EK GDP juhised. Seda enam ei saa olla ühtegi mõistlikku põhjust panna riigile endale ja hulgimüügiettevõtetele kohustus läbida eeltoodud protsess suhteliselt kitsas ajaraamis korduvalt uuesti. Objektiivselt oleks seesuguste muudatuste tegemist võinud kaaluda GDP esmase rakendamise eel rohkem kui 10 aastat tagasi, kui kõik puudutatud osapooled alles hakkasid uusi reegleid oma protsessidesse sisse viima. Meenutame, et ka hulgimüüjate ja Ravimiameti viimatised selleteemalised vastastikused konsultatsioonid lõppesid juba 5 aastat tagasi muudatusteni jõudmata. Ei ole mõistlikku põhjendatust alustada seda protsessi uuesti täna, kus teadaolevalt on õigusloomemenetluses juba GDP põhimõtete endi uuesti kehtestamine. Küll aga põhjustaks taoliste muudatustega alustamine kõigile osapooltele, sh riigile endale, segadust, kahju ja asjatut kulu juba toimivate süsteemide ja praktikate muutmisele sundimise läbi. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Seepärast tuleks meie hinnangul määruse eelnõu uuesti läbivalt üle vaadata ning keskenduda vaid nende sätete muutmisele, milles määruse sätted on vananenud ja aegunud võrreldes määruse kehtestamise ajaga oluliselt hiljem kinnitatud EK GDP juhistega. Need sätted tuleks määrusest välja jätta. Kindlasti tuleks aga loobuda määruse täiendamisest uute, praktikas juba juurutatud ja aktsepteeritud ja/või GDP mõisteid muutvate, selle põhimõtteid kordavate ja/või neile uute tõlgenduste andmise kaudu kitsendavate sätetega. Kui muudatuste eesmärk on ka käesoleva määruse tasandil rõhutada GDP juhiste kohaldumist ravimihulgimüügil, siis saab eelnõus esitada sellekohase viite ravimiseaduse asjakohasele paragrahvile (§ 26 lg 81). Vajadusel ja soovi korral on Ravimiametil võimalik hulgimüüjate abistamiseks täiendavaid omapoolseid juhiseid vm halduseeskirju GDP tõlgendamise ja rakendamise kohta. Palume seda põhimõtet eelnõu edasisel menetlemisel ja koostamisel kindlasti arvestada. 13.1 Kuna käesoleva määrusemuudatuse keskmes on GDP põhimõtete ülevõtmine, siis tuleks eelnõu dokumente selguse huvides täiendada võrdlustabeliga GDP juhise ning käesoleva määruse asjakohaste sätete kohta. See võimaldaks nii eelnõu kohta arvamuse andmisel kui tulevikus määruse rakendamisel mõistlikku lähtepunkti, mille abil määruse nõudeid mõista ja tõlgendada. 14. Määruse § 1 lg 1 (eelnõu p 1), millega luuakse määruse reguleerimisala sättes uus lühend „toimingud“ mõistele „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ ning sätestatakse, et määrus reguleerib muuhulgas nõudeid „toimingutele“. Sama mõistet kasutatakse edaspidi määruse tekstis läbivalt. Samuti näiteks määruse § 4 lg 2 loetelu „toimingutest“, mille koha tuleb koostada üksikasjalikud tööeeskirjad ja § 5 „Toimingute dokumenteerimine“, jt „toimingute“ mõistet kasutavad määruse sätted. ERHL kommentaar: Meie hinnangul laiendab mõiste „toimingud“ lühendina väljendile „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ põhjendamatult ning määruse andmise aluseks olevat volitusnormi ületavalt määruse reguleerimisala. Kehtiva määruse asjakohase reguleerimisala sätte kohaselt reguleerib määrus kitsamalt „nõudeid ravimite käitlemisele“ ning „nõudeid ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimisele“. Uue sõnastuse kohaselt reguleeriks määrus nii „nõudeid ravimite käitlemisele“, „nõudeid ravimite käitlemisega seotud toimingutele ehk toimingutele“ kui ka „nõudeid toimingute dokumenteerimisele“. Määruse andmise aluseks oleva ravimiseaduse volitusnormi kohaselt tohib käesoleva määruse anda ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra kohta, sealhulgas nõutest ruumidele, sisseseadele tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele. Ravimite „hulgimüügiks“ loetakse seaduse kohaselt ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada. Ravimite „käitlemine“ seevastu tähendab laiemalt ravimite tootmist, hankimist, väljastamist, valmistamist, sisse-väljavedu, turustamist, transportimist, säilitamist ja turult kõrvaldamist koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega. Seejuures hõlmab ravimite „turustamine“ ravimite hulgimüüki, jaemüüki ja muul viisil tasu eest või tasuta üleandmist. Mõistet „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ ravimiseadus ei tunne ega defineerita seda ka käesolevas määruses. Küll loob selline mõistete muutmise kaudu toimub reguleerimisala avardus võimaluse tõlgenduseks, et „toimingute“ näol on edaspidi tegemist tegevustega, mis mingil moel võivad paikneda ka ravimite käitlemise tegevuste kõrval, olles küll käitlemisega mingil moel seotud, kuid mitte tingimata käitlemise mõistega hõlmatud. Selles erineks muudetud määrus kehtivast määrusest, mis reguleerib vaid nõudeid „käitlemisele“ ja „käitlemistoimingute dokumenteerimisele“ ehk sõnaselgelt vaid nende toimingute Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tehnilisele talletamisele (st dokumenteerimisele), mis on mõistelises tähenduses „käitlemise“ osa. Vastavat tõlgendusviisi toetab muuhulgas asjaolu, et määruse reguleerimisalasse jäetakse eraldi tekstina alles ka tänase seal sätestatud nõuded „käitlemisele“ ja „käitlemistoimingute dokumenteerimisele“. Seda arusaama kinnitab näiteks ka määruse § 5 sisu. Seega hõlmaks eelnõuga muudetav määruse reguleerimisala oluliselt laiemat tegevuste ringi nii sisulises mõttes, väljudes osalt ravimiseaduse volitusnormi piiridest, kui ühtlasi laiendataks reguleerimisala kehtiva määrusega võrreldes selles, et edaspidi hakkaks määrus täiesti uue valdkonnana reguleerima ka „nõudeid ravimite käitlemisega seotud toimingutele“. Seejuures ei selgu sättest, missugused sisulised muutused ja mis põhjendusel määruse reguleerimisala laienduse tingisid ja kuidas need uued nõuded vastaks määruse andmise aluseks olevale volitusnormi. Seesugusel kujul määruse reguleerimisala pea varjatud laiendamisega – valdavas osas GDP rakendamisele suunatud muudatuste sees – nõustuda ei saa, eriti kui jääb ebaselgeks, missugust muutust, miks ja mis õiguslikes piirides selle kaudu tegelikult soovitakse esile kutsuda. Palume see laiendus määruse reguleerimisala sättest kindlasti välja jätta. Vastavalt tuleks määruse läbivalt kontrollida, eraldi uuesti üle hinnata ja välja jätta või selgelt markeerida ja põhjendada need sätted, mida püüti reguleerimisala laiendamise kaudu määrusesse sisse viia (sh näiteks, kuid mitte ainult, määruse § 4 lg 2 loetelu ja sissejuhatav lauseosa sellest, missuguste „toimingute“ kohta tuleks koostada üksikasjalikud tööeeskirjad jm määruse sätted; samuti määruse § 5 „Toimingute dokumenteerimine“ jm asjakohased sätted). Kindlasti tuleb iga seesuguse sätte puhul hinnata selle vastavust määruse andmise aluseks olevale volitusnormile. Oluline on, et regulatsiooni sisu ja ulatus oleks iga sätte puhul üheseltmõistetav ja arusaadav. 15. Määruse § 1 lg 3 (eelnõu p 2), mille kohaselt kohustatakse hulgimüügi tingimuste ja korra määruse regulatsiooni kaudu kohaldama ravimiseaduse ja teiste ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktide nõudeid ka ravimite ekspordil. ERHL kommentaar: Hulgimüügi tingimuste ja korra määrusega ei saa laiendada ravimiseaduse ega teiste ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktide kohaldamisala. Kui ravimite ekspordi reeglistik on juba sätestatud ravimiseaduses või mõnes muus õigusaktis, siis puudub selle ülekordamiseks hulgimüügi tingimuste ja korra määruses vajadus. Taoline kordus käesolevas määruses tekitab üksnes õigusselgusetust, Kui neid reegleid ravimiseaduses vm kehtestatud ei ole, siis ei saa sellist kohustust luua ka hulgimüügi tingimuste ja korra määruse kaudu. Sellisel juhul oleks tegemist seaduse volitusnormi ületava määruse sättega. Seepärast tuleks käesoleva lõige määruse tekstist välja jätta. 16. Määruse § 11 (eelnõu p 3), millega kehtestatakse määruses uus „Kvaliteedijuhtimise“-nimeline paragrahv ning kehtestatakse nõuded [hulgimüügi] „tegevusloa omaja“ „juhatuse liikmetele“ (lg 1), nõuded „ettevõtte“ kvaliteedisüsteemi sisule ning selle perioodilise ülevaatamise kohustus „juhtkonna“ (lg 2) poolt, ravimite säilitamist ja kvaliteeti mõjutavate riskide hindamise ja maandamise reeglid, muudatuste juhtimise ja selle dokumenteerimise nõuded ning õigusaktide ja tööeeskirjade nõuetest kõrvalekallete dokumenteerimise ja uurimise reeglid. ERHL kommentaar: Käesolev säte eelnõus ilmestab eelmises muudatuste kohta tehtud üldises kommentaaris toodud problemaatikat ja meie ettepanekut. Asudes GDP, st juhise, nõudeid ümber kirjutama siseriiklikku õigusesse, st õigustloovasse akti, tekitakse vajadus vaadata üle kogu ettevõtetes juurutatud tänane GDP rakendamise süsteem ja praktika, mille Ravimiamet ettevõtteid kontrollides ja neile GDP sertifikaate väljastades on aastate jooksul juba heaks kiitnud. Muuhulgas tekivad uued probleemid seoses ebajärjekindlusega mõisteaparaadis ja sellest tulenevalt ka näiteks nõuete adressaatides – vrdl näiteks käesoleva paragrahvi lõigete 1 ja 2 mõisteid „tegevusloa omaja“ vs „ettevõte“; „juhatuse liikmed“ vs „juhtkond“ (samalaadsed küsimused nende mõistete ümber ja selle kaudu erinevat sätete normiadressaadist ja kohustatud isikutest tõusetuvad määruses ka mujal, vt näiteks § 15 lg 1 j,). Ebaselgust suurendab veelgi asjaolu, et GDP-d, kvaliteedisüsteeme jm juurutades on ettevõtted GDP mõisted juba praktikas sisustanud. Andes neile nüüd potentsiaalselt uusi tähendusi, Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit millest mõned ühtivad Eesti siseriikliku õiguse teiste harude (N. ühinguõigus) mõistetega ning teised mitte, ei muutu kehtiv õigus mitte selgemaks, vaid vastupidi. Lisaks tõusetub küsimus kõigi olemasolevate süsteemi ümbervaatamisest vastavalt uuele mõisteloogikale. Seejuures tuleks seda tehes järgida GDP-s nõutavaid kvaliteedisüsteemi, riskide hindamise, muudatuste juhtimise jms põhimõtteid. Ühtlasi tundub, et määrusega üritatakse vähemalt osaliselt laiendada GDP kohaldamisala, sest GDP nõuded laieneks käesoleva määruse § 1 kohaldamisala sätete kaudu ka tegevustele, kuhu GDP ise ei pruugi ulatuda. Pelgalt selline võimalus süvendab veelgi oluliselt ebaselgust ja ebakindlust määruse mõistmisel ja rakendamisel. Palume loobuda määruses seesuguste lahenduste kasutamisest, loobuda GDP teksti taasesitamisest ning veel rohkem muudetud kujul ja/või mõistetes taasesitamisest käesolevas määruses. Vajadusel saab määruses viidata ravimiseaduse § 26 lg-le 81, mis kohustab ravimite hulgimüügil järgima EK GDP nõudeid. 17. Määruse § 2 lõiked 1 ja 2 sätestavad dubleerivalt ravimite säilitamise ja transpordi nõuete määrusega nõudeid ravimite säilitamise ruumile. Näiteks näeb lõige 1 teine lause ette nõuded ravimite säilitamisruumi seinadele, lagedele ja siseviimistlusele. Kolmanda lause kohaselt peab ruumides olema keskküte või statsionaarne elektriküte. Lõige 2 kehtestab kriteeriumid säilitamisruumi mööblile. ERHL kommentaar: Ilmselt on määruse eelnõust jäänud välja muutmiskäsk § 2 lg 1–2 kehtetuks tunnistamise kohta, mille tulemusel jääks määrusesse dubleerivalt alles regulatsioon, mis edaspidi kuuluks ravimite säilitamise ja transpordi määrusesse. Palume eelnõu selle pilguga kontrollida ning vajadusel täiendada. Kui § 2 lg-te 1–2 sisu peaks siiski ka käesolevasse määrusesse alles jääma, siis tuleks selgitada nende koos- ja vastasmõju ning võimalikku kollisiooni säilitamise-transpordi määruse reeglitega. 18. Määruse § 2 lg 5 (eelnõu p 5), millega kehtestatakse nõuded „tegutsemiskoha“ turvameetmetele ja juurdepääsupiirangutele, mis peavad piirama kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. ERHL kommentaar: Tundub, et sätte selgemaks ja paremaks mõistmiseks tuleks sätte sõnastuses täpsemalt piiritleda selle reguleerimisulatus, et oleks üheselt mõistetav, et säte reguleerib rangelt vaid nõuded turvasüsteemidele ja juurdepääsule ruumidesse, mitte nõudeid dokumentatsiooni säilitamisele, mis ulatuks GDP asjakohaste punktide ja käesoleva paragrahvi reguleerimisalast selgelt väljapoole. Selguse huvides võiks ka täpsustada, kelle „tegutsemiskohast“ on sättes jutt ning mis täpsemalt on „tegutsemiskoht“. 19. Määruse § 2 lg-d 9 ja 10 (eelnõu p 5), millega piiritletakse seadmete ja toimingute kvalifitseerimise ja/või valideerimise nõue vastavalt riskihindamise tulemustele ning arvutisüsteemide valideerimise või muul viisil dokumenteeritud hindamise kaudu süsteemide suutlikkuse tõendamise nõue enne süsteemi kasutusele võtmist ja suuremate muudatuste järel. ERHL kommentaar: Sätte sõnastuses avaldub taaskord terminoloogiline ebatäpsus määruse ja GDP nõuete vahel. Nimelt kasutatakse määruses kvalifitseerimise ja/või valideerimise kriteeriumite puhul väljendit „suuremad muutused“. GDP-s sellekohases tekstis aga termin „oluline muutus“. Võimalik, et eelnõu autorite hinnangul on tegemist samasisuliste mõistetega, kuid võimalik ka, et sisuline vahe on mõistetel olemas. Näiteks võib ka nö väike muutus olla „oluline“ ning samas suur muutus jällegi „väheoluline“. Näide ilmestab vajadust olla äärmiselt ettevaatlik juba juurutatud ja kontrollitud GDP rakendamise süsteemide kohta uute regulatsioonide kehtestamisel. Ühtaegu nii retooriliselt kui puhtpraktiliselt saab küsida, kas näiteks käesolev muutus terminoloogias oleks „suur“, „oluline“ või Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit mitte kumbki neist ning missuguseid riskihindamisi ja muutuste juhtimise protsesse, tööeeskirjade muudatusi jms tuleks ettevõtetel selle juurutamiseks läbi teha, et määruse nõuded oleks täidetud? Palume seepärast ka siinkohal taaskord hoiduda hulgimüüjatele igal juhul kehtiva ja kohalduva GDP ümberkirjutamisest määrusesse ning eriti ettevaatlikult hinnata, käsitleda ja põhjendada iga terminoloogilise jm muutuse ja lahknevuse vajadust määruse ja GDP tekstide vahel. Silmas tuleb pidada ka seda, et erinevalt GDP-st kui juhisest, mis võimaldab rakendamisel paindlikkust mh ka mõiste sisustamisel ja põhimõtete rakendamisel, on käesoleva määruse iga säte range normatiivse tähendusega. See omakorda tähendab, et isegi üks-ühele GDP sõnastuse ümberkirjutamine määruse teksti toimiks de facto GDP-le olemuslikult omase paindlikkuse lõpetamise ja GDP reeglistiku kitsendusena, 20. Kuna määruse § 3 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 21. Määruse § 3 lg 4 (– lg7) (eelnõu p 6), millega sätestatakse nõuded hulgimüügi tegevusloa omaja poolt määratud pädeva isiku ametijuhendile, pädevale isikule antavate õiguste ja vahenditele ning tema vastutusalale ja vastutuse delegeerimise keeld. Lõike 4 kohaselt tuleb pädeva isiku ametijuhendis „määratleda“ tema õigused, mis võimaldavad tal võtta vastu otsuseid oma vastutusalas. ERHL kommentaar: Meie hinnangul tuleks kooskõlas GDP asjakohase põhimõtte ja sõnastusega selguse huvides täpsustada lg 4 sõnastust. Vastavalt GDP-le tuleb pädevale isikule anda õigused tema ülesannete täitmiseks, mitte neid õiguseid ametijuhendis üksipulgi „määratleda“ nende üksikasjaliku loetlemise tähenduses. Praegusel kujul jätab sõnastus võimaluse GDP-d kitsendavaks tõlgenduseks, millest tuleks hoiduda ning millega me ka sisuliselt nõustuda ei saaks. Pädeva isiku õigus oma ülesandeid, kuid mitte vastutust, delegeerida peab jätma talle piisava autonoomia enda tegevuse korraldamiseks sellisel moel, et ta saaks ja jõuaks enda ülesandeid ka reaalselt täita. Vastasel juhul muutuks pädeva isiku jaoks nii ülesannete kui vastutuse täitmine ja kandmine komplitseeritud ja laialdaste protsessidega hulgimüügiettevõtetes sisuliselt võimatuks ning see ei ole kindlasti GDP eesmärk. Vastupidi, GDP kaudu antaksegi pädevale isikule piisav ruum selleks, et tema mittedelegeeritav vastutus oleks ka reaalselt välja kantav. Siinkohal tuleb ka käesoleva määruse tekstis jätta pädevale isikule talle GDP tekstis garanteeritud paindlikkus ja võimalused. 22. Ilmselt vajab eelnõu p 7 muutmiskäsk ning selle alusel muudetavad määruse § 4 pealkiri ning lõiked 2, sealhulgas lõige punktide numeratsioon, ja lõiked 4-7 normitehniliselt ülevaatamist ja kooskõlas HÕNTE reeglite mitme muutmiskäsu kaudu uuesti sõnastamist. Samuti tuleks kaaluda, kas lähtuvalt selle paragrahvi uuest sõnastusest tuleks kavandada eraldi muutmiskäsk paragrahvi lg 1 ja lg 3 kehtetuks tunnistamise kohta või alternatiivselt jätta tänased lg-d 1 ja 3 paragrahvist välja, esitades kogu paragrahvi sõnastuse uues numeratsioonis terviklikult uuesti ilma praeguse lõiketa 1. Vastavalt tuleks vajadusel muuta eelnõu ülejäänud punktide numeratsiooni. 23. Määruse § 4 lg 2 p 2 (eelnõu p 7), milles nähakse ette, et tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada erilubade taotlemise ning sisse-väljaveost teavitamine. ERHL kommentaar: Meie hinnangul ei arvesta punkti 2 uus sõnastus täielikult Riigikogu menetluses olevat ning käesoleva muudatuse aluseks olevat ravimiseaduse muutmise eelnõu 299 SE. Oleme nõus, et sättest tuleks jätta välja tänane viide turustamislubade taotlemisele, mis seadusemuudatusega ära kaotatakse. Lisaks tuleks käesolevat eelnõu sätet kohandada ka erilubade liigituse muutuse valguses. Seaduseelnõu kohaselt hõlmab mõiste „eriluba“ edaspidi nii sisse- ja väljaveoload kui ka sisse- ja väljaveost teavitamise. Kuna mõiste „eriluba“ muutub üldmõisteks, siis tuleks õigusselguse huvides seda arvestada ka määruse sõnastuses ning mitte sätestada üldmõiste ja selle hulka kuulub erimõiste üksteise kõrval näiliselt justnagu samaväärsete ja sama tasandi mõistete ja tegevustena. 24. Määruse § 2 lg 2 p 10 (eelnõu p 7), mille kohaselt tuleks edaspidi koostada üksikasjalikud tööeeskirjad "sisseostetavate teenuste tellimise korralduse“ ning auditite tegemise aluste ja korra kohta. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Samuti määruse § 41 pealkirjaga „Sisseostetavad teenused“ jm seda mõistet kasutavad määruse sätted. ERHL kommentaar: Muudatusega astutakse taaskord GDP rakendamise põhjendusel tegelikult GDP-s regulatsioone avardama ja laiendama ka tegevustele, mis GDP reguleerimisalasse ei ulatu. Me ei saa nõustuda käsitlusega, et GDP-s spetsiifilist eritähendust ja konteksti omav mõiste „allhanketegevused“ saaks olla sisult samaväärse ulatusega kui Eesti siseriiklikku õigustloovasse akti kavandatav „sisseostetavad teenused“. Kuna määruse tekstis puudub viide GDP-le, siis oleks praeguse eelnõu sisu ilma kahtluseta laiem kui GDP regulatsiooniga hõlmatu, rääkimata terminoloogilisest lahknevusest ja sellest omakorda tekkida võivatest erinevatest tõlgendusvõimalustest. Jääme oma varasema seisukoha juurde, et GDP sätteid ei ole üldjuhul täna üldse vajalik siseriiklikkuse määrusesse ümber kirjutada. Kui seda teatud kohtades siiski vältimatu vajaduse korral soovitakse teha, siis tuleb õigusselguse ja normist arusaadavuse kindlustamiseks tagada tekstide terminoloogiline ühtlus, vajadusel viidete kaudu vms moel. Kahjuks ei piisa selle eesmärgi jaoks ka pelgalt selgitustest seletuskirjas. Kindlasti ei tohi GDP-d kasutada kattevarju ja õigustusena siseriikliku regulatsiooni laiendamiseks väljapoole GDP nõudeid. Ühtlasi tuleks mõiste „sisseostetavad teenused“ kasutamine üle vaadata ja asjakohaselt korrigeerida kogu ülejäänud määruse läbivalt – näiteks uues §-s 41. 25. Määruse § 4 lg 2 p-d 151 ja 152 (eelnõu p 7), milles nõutakse hulgimüüjatelt üksikasjalike tööeeskirjade kehtestamist ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimise, AI kasutuselt kõrvaldamise, kõrvalekallete ja veateadete menetlemise, REKS-le ja RA-le edastamise kohta ning võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemise kohta. Samuti tuleb tööeeskirjas kirjeldada ravimipakendite turvaelementidega seotud tegevused. ERHL kommentaar: Meile jääb mõistetamatuks lõigete 151 ja 152 sisuline erinevus. Meie hinnangul on lg 152 sisu juba hõlmatud sellele eelnevas lõikes nõutud tööeeskirjaga. Eelnevat sisu kordava eraldi lõike järele puudub vajadus ning see tuleks määrusest välja jätta. Lõike 151 puhul tundub, et osalt dubleerivalt – osalt laiendavalt on asutud üle reguleerimis EK otsekohalduvas määruses (EL) 2016/161 ja ravimiseaduses juba ammendavalt sätestatut. Näiteks puudub ka Ravimiameti enda poolt kehtestatud rakendusjuhiste/halduseeskirjade kohaselt vajadus teavitada igast REKS süsteemi kaudu saabunud teatest Ravimiametit. Samuti ei nõua seda REKS ja hulgimüüjate vahel määruse (EL) 2016/161 täitmiseks sõlmitud teenuselepingud ja REKS IT-süsteemi kasutustingimused. Kahtlemata kehtestavad hulgimüüjad GDP-s nõutud tööeeskirjad võltsingujuhtumite halduseks ja ennetamiseks, kuid praeguse sõnastuse täpsuses ja spetsiifilisuses astub määruse eelnõu nii GDP, määruse 2016/161 kui ka ravimiseadusest edasi. Selleks puudub vajadus ning otsekohalduvast EL määrusest tulenevate nõuete puhul meie hinnangul ka õigustus. Selles osas palume jätta eelnõust välja täpsed nimelised viited veateadete menetlemise ja edastamise kohta REKS-le ja RA- le. 26. Määruse § 4 lg 7 (eelnõu p 7), mille kohaselt peab töötaja tõendama tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Samuti määruse muud sätted, milles nõutakse toimingute tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist (näiteks § 5 lg 11 – eelnõu p 9; jmt). ERHL kommentaar: Peame oluliseks uuendada määruses ka tööeeskirjadega tutvumise korda. Töötaja allkirja ja kuupäevaga kinnitus on selleks kindlasti üks võimalustest, kuid ei tohiks tänapäevasid elektroonilisi ja tehnilisi töövahendeid arvestades olla ainsaks võimalikuks viisiks. Palume eelnõu täiendada nii, et tööeeskirjadega tutvumise kinnituseks oleks sobivad ka muud võimalused, eelkõige elektroonilised kinnituse andnud isiku tuvastamist võimeldavad viisid, millega on tagatud tutvustamise kinnitamine kindla töötaja poolt, kuid mis ei kitsenda kinnituse andmise võimalusi rangelt ja üksnes töötaja allkirjaga (või digiallkirjaga). Määruse eelnõus on allkirja kõrval ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise juba ka aktsepteeritud – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Selle pilguga tuleks määruse tekst läbivalt üle kontrollida ning kavandada asjakohased muudatused- täiendused ühesugusel tasemel ka teistes analoogilistes sätetes, mis nõuavad toimingu tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist. 27. Kuna määruse § 5 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 28. Määruse § 5 laiendatud kohaldamisala, ning sama paragrahvi lg 11 (eelnõu p 9), mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel allkirjastamist ning aja märkimist asendada samaväärne elektrooniline lahendus. ERHL kommentaar: Kordame siinjuures eeltoodud punkti 14 kommentaari määruse § 1 p 1 kohta sellest, et määruse reguleerimisala laiendamine „toimingu“ mõiste lisamise kaudu ei ole põhjendatud ega õigustatud - vt sellekohased selgitused ja ettepanek pikemalt käesoleva kirja p 14 juures. Samuti kasutame võimalust korrata seisukohta, et allkirjastamise nõude asendamine ka muu samaväärse elektroonilise lahendusega on hulgimüüjate töö korraldamiseks väga oluline. Õigusselguse mõttes tuleks sätet pisut täpsustada selles, et allkirjaga „samaväärne“ ei peaks tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Selle pilguga tuleks määruse tekst läbivalt üle kontrollida ning kavandada asjakohased muudatused- täiendused ühesugusel tasemel ka teistes analoogilistes sätetes, mis nõuavad toimingu tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist. 29. Määruse § 5 lg 2 (eelnõu p 9), mille kohaselt peaksid dokumentatsioonis tehtavad parandused olema tuvastatavad ning esialgsed kanded taastatavad. ERHL kommentaar: soovitakse täiendavalt sätte sõnastust täpsustada, et nõuet „esialgse kande taastamise" võimalikkuse kohta ei saaks tõlgendada sõna-sõnalt. Ilmselt ei mõelda siinjuures mitte kanda tagasipööramist, vaid pigem just varasema kande taasesitamise võimalust. 30. Kuna ka määruse § 6 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon, sh lg 2 punktide loetelu, normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 31. Määruse § 6 lg 11 (eelnõu p 10), mille kohaselt tuleb iga ravimisaadetise saabumine dokumenteerida, märkides saabumise aja ning vastuvõtja nime ja allkirja. ERHL kommentaar: Eeldatavasti soovitakse muudatusega erinevat liiki ravimite puhul edaspidi diferentseerida „saabumise aja“ märkimise täpsust. Kui see on nii, siis tuleks eelnõus täpsemalt välja tuua, missugune täpsus mis liiki ravimite puhul on nõutav. Seda tundub mõistlik teha asjakohase põhimõtte/kriteeriumi kirjelduse lisamisega sättesse. Igal juhul on oluline teada, missugust ajalist Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit täpsust määrus ravimisaadetise vastuvõtmise dokumenteerimisel edaspidi nõuab ja mis diferentseerimispõhimõtteid seejuures lubab. 32. Määruse § 6 lg 2 sissejuhatav lauseosa (eelnõu p 10), milles sätestatakse vastuvõtukontrolli eesmärk tuvastada kõlbmatud ravimid. ERHL kommentaar: Palume selguse ja ühtse rakenduspraktika huvides ka seletuskirjas eraldi üle kinnitada, kas vastuvõtukontroll kannab õiguslikus võtmes edaspidi ainult kõlbmatute ravimite tuvastamise eesmärki. Praktilises tähenduses on vastuvõtukontrolli põhiline mõte olnud ravimite vastuvõtmise faktiline toiming (nii praktilises kui lepingulises-õiguslikus tähenduses). Kui ravimivaldkonna majandushaldusõiguslikus mõttes on sellel edaspidi kitsam eritähendus, siis on see oluline muutus, mille puhul tuleb välistada eksimis- ja mitmeti tõlgendamise võimalused. 33. Määruse § 6 lg 2 p 3 ja § 6 lg 3 (eelnõu p 10), mille kohaselt tuleb ravimite ja toimeainete vastuvõtukontrolli käigus teha mh kindlaks kvaliteedisertifikaadi olemasolu EMP müügiloata ravimitel ning mille kohaselt võib kahtluse korral ravimi kvaliteedis või sertifikaadi puudumise korral ravimi väljastuslattu lubada vaid pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. ERHL kommentaar: Toetame ja tunnustame eesmärki loobuda nn kvaliteedisertifikaatide olemasolu nõudest. Praktilises mõttes on sageli tegemist võimatu (täpselt sellenimelist sertifikaati ei pruugi ka ravimitootja üldse väljastada) või täitmatu (pikkades tarneahelates ei pruugi sertifikaadi saamine olla teistes EMP riikides faktiliselt võimalik, sest täpselt sellist nõuet mujal ei tunta, mistõttu sellenimelised dokumendid koos ravimiga tarneahelas ei liigu) kohustusega. Siiski peame oluliseks eelnõu täiendada, sest praegusel kujul on kahjuks tegemist üksnes fiktiivse, näilise nõudest loobumisega. Kuni ilma kvaliteedisertifikaadita ravimi väljastuslattu lubamine jääb rangelt sõltuvaks Ravimiameti heakskiitvast otsusest ning kuni Ravimiametil on alati õigus nõuda turustajalt kvaliteedisertifikaadi esitamist, on nn kvaliteedisertifikaadi nõue jätkuvalt ja rangelt kehtiv. Ka teatav tehniline leebus, mida pakub nõudest loobumine vastuvõtukontrolli järgus, on ainult näiline, sest nõue ise kantakse lihtsalt järgmisesse käitlemisetappi, mitte ei loobuta sellest. Näilised leevendused normis mõjuvad adressaatidele väga eksitavalt, tekitavad üksnes õigusselgusetust ning suurendavad käitlemisel eksimise võimalusi. Seepärast on väga oluline, et ka ravimi vastuvõtukontrolli järgsel käitlemisel ei sõltuks nn kvaliteedisertifikaadi olemasolust selle käitlemise lubatavus. Palume vastavalt korrigeerida § 6 lg-t 3 jt asjakohaseid eelnõu sätteid. Kui sertifikaadi nõudest faktiliselt siiski ei loobuta, siis ei tohi normi adressaati eksitava näiliste sätetega sellest, et nõuet justkui ei oleks, mille omakorda lükkavad ümber hilisemad sätted, mis nõude olemasolu siiski rangelt kinnitavad, seades sellest sõltuvusse ravimi turustamise lubatavuse. Lisaks palume eelnõu sõnastust täpsustada ning asendada nõue ja väljend „kvaliteedisertifikaat“ ravimivaldkonna praktikas reaalselt rakendatava üldisema mõistega „kvaliteeti tõendavad dokumendid“ vms. Nagu eespool märgitud, siis ei dokument nimetusega „kvaliteedisertifikaat“ EMP- s üldtuntud. Seepärast ei tohi ravimi turustamise õigust Eestis seada sõltuvusse täpselt sellenimelise dokumendi olemasolust või puudumisest. Eelnõu terminoloogia tuleks ka siinkohal ühtlustada määruse andmise aluseks oleva ravimiseaduse muutmise eelnõu omaga, kus selles aspektis kasutatakse mõistlikult abstraktsemat väljendid „andmed ravimi kvaliteedi kohta“ (vt näiteks RavS muutmise eelnõus 299 SE seaduse § 22 lg 5 uus sõnastus). Asjakohane terminoloogiline kontroll ja vajadusel korrektuurid tuleks teha käesoleva määruse läbivalt. Ühtlasi vajab täpsustamist, missugused dokumendid (ja missuguse nimetusega) on rangelt nõutavad – ja missugused mitte – ravimite toimeainete vastuvõtukontrollil. Õigusselguse huvides tasub ravimite ja ravimite toimeainete vastuvõtukontrolli dokumendinõuete erisuste korral sätestada need eraldi punktides. Seejuures tuleb nende vahel kehtestatud erisuste vajadust ja mõistlikkust ka eraldi põhjendada. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 34. Kuna määruse § 8 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 35. Määruse § 8 lg 5 (eelnõu p 12), milles sätestatud üldreegli kohaselt ei või edaspidi väljastada ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla 3 kuu (täna 2 kuud). Lühema aegumise lõpptähtajaga ravimit võib väljastada vaid juhul, kui sellest tähtajad ravimi saajat eraldi teavitatakse ning saaja annab kirjaliku nõusoleku sellise ravimi vastuvõtmiseks. Samuti tuleb alla 3-kuulise aegumistähtajaga ravimid ettevõttes füüsiliselt eraldada või eristada sellega võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. ERHL kommentaar: Tuleks veelkord läbi kaaluda ja põhjendada ravimite hulgimüügist väljastamisel rakendatava aegumiseni jäänud tähtaja pikendamise kava. Arvestades viimastel aastatel globaalselt üha süvenevat ravimite kättesaadavuse probleemi vajaks seesugused muudatused põhjalikku argumenteerimist. Alla pakutud tähtaja jäävate ravimite turustamiseks vajalik teavitamise ja kirjalike nõusolekute küsimise-andmise süsteem (mis tuleb ka dokumenteerida) kohustab kõiki osapooli täiendavateks toiminguteks. Meenutame, et käesoleval hetkel on muutmisel ka ravimite väljakirjutamist käsitlev määrus, mille kohaselt oleks kordusretsepti väljakirjutamine edaspidi lubatav vaid kuni 2-kuulise ravi koguses (täna 2- kuni 3-kuulise ravi jaoks). 35.1 Ühtlasi palume ka käesoleva sätte puhul asendada range kirjaliku kinnituse nõue ka elektroonilist kinnitamist võimaldava lahendusega, mis omakorda ei tohiks piirduda üksnes digiallkirja variandiga, vaid lubaks ka muid isikut tuvastada võivaid elektroonilisi lahendusi. 36. Määruse § 8 lg 7 p 13 ja lg 8 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb iga ravimisaadetise kohta koostada saateleht, kuhu tuleb p 13 kohaselt muuhulgas märkida ka „ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka. Lisaks tuleb vastavalt lg-le 8 müügiloata ravim saatelehel arusaadavalt märgistada. ERHL kommentaar: Määruse § 8 lg 7 p 13 ning lg 8 dubleerivad üksteist. Ilmselt on kavas üks sätetest kehtetuks tunnistada, kuid vastav muutmiskäsk on jäänud sõnastamata. Lisaks tekib ka siinkohal küsimus muudatuse vajadusest. Ilmselgelt ei ole põhjendatud hulgimüügiettevõtete sundimine tööprotsesside ja -eekirjade muutmiseks pelgalt õigusloomelise iluravi tõttu. Seepärast on vajalik muudatuse tegelikku sisu põhjalikumalt selgitada, et saaksime normi adressaatidena hinnata selle mõju ja kavandada rakendamiseks vajalikke tegevusi. 37. Määruse § 8 lg 91 (eelnõu p 12), mille kohaselt võib ravimisaadetise üle anda ainult saatelehel märgitud isikule ning ravimite üleandmise kolmandale isikule või nende valdusesse jätmise ei ole lubatud. ERHL kommentaar: Regulatsioon on ebaühtlane, sätestades ühekorraga nii nõude saatelehele – vastuvõtva isiku märkimine saatelehel – kui ka ravimisaadetise faktilise üleandmise tingimusi. Nõuded saatelehel sisalduvale infole peaks ammendavalt tulenema sama paragrahvi lõike 7 loetelust ning vastav regulatiivne osa tuleks lõike 91 sõnastusest välja jätta. Samuti tuleks selguse huvides täpsustada, et vastuvõtva isikuna märgitakse saatelehele asjakohane jur.isik vm ravimi tellija. Konkreetse saadetist vastu võtva füüsilise isiku nimeline kindlaksmääramine juba saatelehel ning selle nõude range järgimine ei oleks praktikas alati realistlik kuna eeldab ravimi tellijalt tema tegevuste ettemääramist ülemäärase ja ebapraktilise täpsusega. 38. Määruse § 8 lg 11 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või mõnel teisel dokumendil, mis peab sisaldama viidet saatelehele. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise– näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. 39. Määruse § 8 lg 13 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb toimeaine väljastamisel anda selle saajale alati kvaliteedisertifikaadi koopia. ERHL kommentaar: Sarnaselt ravimite „kvaliteedisertifikaadi“ nõude liigtäpsusega ei tohiks ka käesoleval juhul piirata kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni kriteeriumi üksnes ja ainult „kvaliteedisertifikaadi“-nimelise dokumendiga. Sellenimelist dokumenti ei pruugi eksisteerida, kuid toimeaine kvaliteet võib olla tõendatud mõne muu asjakohase dokumendiga. Määruse eelnõu peaks seda võimalust tunnustama ja võimaldama. 40. Määruse § 8 lg 21 teine ja kolmas lause (eelnõu p 12), mille kohaselt peab hulgimüügiettevõte jälgima klientide ebaharilikke tellimusi ravimite korral, „mille puhul on teada võimalik väärkasutus“. Kahtluse korral ravimi võimalikust sattumisest väljapoole seaduslikku tarneahelat või mittesihipärase käitlemise võimalikkusest tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit. ERHL kommentaar: Sättega pannakse hulgimüüjatele ulatuslik kohustus, mille reaalne sisu jäetakse kahjuks objektiivselt määratlemata. Seesugusel kujul sättega kindlasti nõustuda ei saa ning see tuleb eelnõust välja jätta. Alternatiivselt tuleb normi tasandil sisustada ja selgelt määratleda mõisted „ravimid, mulle puhul on teada võimalik väärkasutus“, „kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat“ ning „kahtlus, et ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt“. Näiteks tuleb täiendavate kriteeriumite kaudu vastata küsimused sellest: - kuidas ja kellel võib-saab tekkida teadmine ravimite „võimalikust väärkasutusest“ ja mis hetkest võib rääkida „teadmise“ olemasolust, mida saab eeldada ka hulgimüüja juures? - Mis on „kahtluse“ kriteeriumid? - Mis on sellise „teadmise“ tekkimise kriteeriumid ja allikad? - Kuidas piiritleda neid ravimeid, mille puhul võiks taolised kahtlused ja sellele vastav jälgimiskohustus hulgimüüjale tekkida? - Mis on väärkasutuse „võimalikkuse“ hindamise lävend? - Mis on ravimi seadislikust tarneahelast väljapoole sattumise „võimalikkuse“ lävend? - Mis on ravimite mittesihipärase käitlemise „võimalikkuse“ lävend? - Mis on hulgimüüjale sättest tuleneva hoolsus- ja jälgimiskohustuse lävend ja piirid? Ilma nende jt kohustust määratlevate oluliste kriteeriumite määratlemiseta määruse normi tasandil ei ole kavandavat sätet võimalik täita ega isegi hinnata selle potentsiaalseks täitmiseks vajalikke tegevusi ja kaasnevaid mõjusid-kulusid-ressursivajadust. Lisaks on kindlasti abiks nende kriteeriumite näitlikustamine seletuskirja kaudu. Alternatiivselt tuleb see säte eelnõust välja jätta. 41. Määruse § 10 lg 1 p 1 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses. Määruse § 10 lg 1 p 5 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui ravimite tagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele. ERHL kommentaar: Punktiga 1 muudetakse GDP asjakohast põhimõtet määruses rangemaks. Vastavalt GDP reeglile on lävendiks mõistlik arusaam toote ajaloo kohta, mitte range veendumus toote samasusest: the distributor has reasonable evidence that the product was supplied to that customer (via copies of the original delivery note or by referencing invoice numbers, etc.) and the batch number for products bearing the safety features is known, and that there is no reason to believe that the product has been falsified. Ka punktis 5 eemaldub eelnõu nõude aluseks olevast GDP-st, kus seatakse abstraktsemalt kriteerium, et ravimeid peab olema käideldud kooskõlas nendele kohalduvate nõuetega: it has been demonstrated by the customer that the medicinal products have been transported, stored and handled in compliance with their specific storage requirements. Palume ka käesoleva paragrahvi puhul mitte lahkneda asjatult GDP nõuetest, mille ülevõtmiseks see säte kehtestatakse. Meie hinnangul ei ole põhjendatud määruses GDP ümberkirjutamine ning veelgi vähem selle tingimuste keerukamaks ja rangemaks kirjutamine. Palume seepärast sätteid korrigeerida. Palume ühtlasi kogu käesolev paragrahvi uus sõnastus selle pilguga üle vaadata ning vajadusel asjakohaselt korrigeerida ka ülejäänud sätteid. 42. Määruse § 10 lg 1 p 6 ja lg 2 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui neid on kontrollinud ja hinnanud selleks määratud töötaja, kinnitades väljastuslattu lubamist kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Samuti peab väljastuslattu lubamise allkirja ja kuupäevaga kinnitama pädev isik. ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Ühtlasi tundub, et paragrahvi lg 1 p 6 ning lg 2 kordavad üksteist. Ilmselt tuleks üle vaadata ja korrigeerida paragrahvi muutmiskäsku ning vajadusel jätta näiteks lg 2 sõnastus paragrahvi koosseisust välja. 43. Määruse § 11 lg 3 (eelnõu p 16), mille kohaselt tuleb igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist viivitamatult teatada ravimiametile ning müügiloa hoidjale, välja arvatud juhul, kui defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transpordil ning defektne ravim kõrvaldatakse turult ja see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. Määruse § 12 lg 6 (eelnõu p 17), mille kohaselt tuleb väljastamise piirangu korraldusest, mida ei ole andnud Ravimiamet ning mille põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsimiskahtlusega ravim, samuti piiranguga seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile ja müügiloa hoidjale kui ei ole selge, et ta on juhtumist teadlik. ERHL kommentaar: Meile jääb mõistetamatuks, miks hõlmatakse defektse ravimi käitlemise normistikku hinnangute andmine Eesti ravivajaduse ja selle vajadusele vastava turustamise kohta. Samuti on ebaselge missuguste kriteeriumite alusel hulgimüüja selliseid hinnangud peaks andma, et otsustada nii Ravimiameti kui müügiloa hoidja teavitamise või mitteteavitamise üle. Sisuliselt tähendab selline kriteerium, et Ravimiametit ja müügiloa hoidjat tuleks alati teavitada. Sellisel juhul tekiks aga põhjendamatu halduskoormus nii teate saatjale kui saajatele ning sättes toodud teavitamise erandit faktiliselt ei eksisteeri ja tegemist oleks normi täitjat eksitava näilise erandiga. Meenutame ka, et Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ravimite kättesaadavust seiratakse teiste vahenditega, sh näiteks määruse § 15 lg 8 kohase laoaruandluse kaudu. Topelt-teavituskohustuse ja -koormuse panemine seda aruandluskohustust kandvatele hulgimüüjatele ei saa olla põhjendatud. Palume see täiendus lõikest välja jätta. Teavituskohustuse ulatus ja kriteeriumid defektsete ravimite puhul muutuvad veelgi segasemaks § 11 lg 3 ja § 12 lg 6 koosmõjus. Palume sätted üle vaadata ja korrigeerida nii, et oleks selge, mis asjaoludel ka keda hulgimüüja täpselt defektse ravimi juhtudest teavitama peab. Siinjuures on oluline anda teavitamise eranditele ka faktiline reaalne sisu, mitte luua suure halduskoormusega 100% teavitamiskohust, erinevate sätete alusel samadest asjaoludest topeltteavitamise kohustusi ega dubleerida põhjendamatult hulgimüüjatel juba olemasolevaid muid aruandlus- ja teavituskohustusi. 44. Määruse § 12 lg 7 (eelnõu p 17), mille kohaselt otsustab pädev isik tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva. ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. 45. Määruse § 15 lg 3 ja lg 5 (eelnõu p 15), mille kohaselt tuleb ravimiaruandluse aruanded esitada Ravimiametile ameti ette antud vormil Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. ERHL kommentaar: Aruandluseks Ravimiameti kliendiportaali ja ameti etteantud vormi kasutamise kohustused vajavad määruses täpsemat regulatsiooni. Kuna aruandlusvorm muutub hulgiettevõtetele kohustuslikuks, siis on tarvis teada selle vormi sisu, kehtestamise ja muutmise tingimusi ning korda. Muudatusi vormis ei saa näiteks teha üleöö. Samuti on vajalik kindlus selles, et ameti kliendiportaali kasutamine ei tooks hulgimüüjatele kaasa lisatööd ega käsitööd. Veebikeskkonna tehnilised lahendused peavad võimaldama lihtsat andmete ülekandmist masin-masin liidestuste kaudu ning veebikeskkond peab võimaldama kasutada kaasaegseid IT-lahendusi. Ravimiameti Kliendiportaal vastab meile teadaolevalt täna neile nõuetele osaliselt, kuid mitte kõigis aspektides ning portaali piiratuse tõttu seda täna täies ulatuses ka ei kasutata. Seepärast on oluline Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda. 46. Määruse § 15 lg-s 7 sätestatud hulgimüüjate iganädalane laoaruannete esitamise kohustus vajab mõistlikumalt piiritlemist nende ravimitega, mille andmeid Ravimiamet tõepoolest ka faktiliselt kasutab. Praegusel kujul on tõsine risk, et andmete pideva esitamise ja vastuvõtmisega koormatakse asjatult nii hulgimüüjaid kui ametit ennast ning seda eriti just väljaspool eri- ja hädaolukorda toimuva iganädalase aruandluse osas. Ka Euroopas loodavad nappuste seire süsteemid keskenduvad ravimite tarneahelast info kogumisel kitsalt ja eelnevalt elutähtsana või nappuse riskis olevana määratletud ravimitele. Ravimiamet ise on nende süsteemide rakendamise ja asjakohaste ravimiloetelude kehtestamise organites aktiivne osapool. Peame vajalikuks, et ka Eesti siseriiklik aruandlus juhinduks samadest põhimõtetest ega hõlmaks mehhaaniliselt ja iganädalaselt kõigi ravimite laoarundlust, mille kokkupanek koormab andmete esitajaid ning mida ka Ravimiamet ise reaalselt ei kasuta. III. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr 8 – pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu muudatused Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit (rakendusaktide kavandite lisa lk 40–42) 47. Määruse § 7 lg 4 (eelnõu p 12), milles sätestavate uue nõude kohaselt peab pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus vastama hulgimüügitegevusetele. ERHL kommentaar: Pakutud kujul sättega kindlasti nõustuda ei saa, sest selle sisu on määratlemata. Haldus- ja majandustegevusnõuded – st õiguslikud reeglid vs õigusprintsiibid – peavad alati olema piisavalt määratletud ja piiritletud, et normi adressaat saaks nende järgi oma tegevust ennustatavalt ja õiguspäraselt kavandada ja ellu viia. Käesoleval juhul normi sõnastus neile tingimustele ja vasta ning jätaks avara tõlgendusvõimaluse, milles reegel täpselt seisneb. Arvestades pädeva isiku regulatsiooni õiguslikku olulisust hulgimüügi tegevusõiguse mõttes, ei saa seda jätta (tagasiulatuva) inspektsioonilise vms vormis halduse kaalutluse (ja suva) objektiks. Seepärast tuleb säte kui sisustamata ja ebaselge eelnõust välja jätta. IV. Määrusemuudatuste jätmisel tänasele kujule ja mahule tuleb võimaldada piisavalt pikk aeg nende rakendamise ettevalmistamiseks. Need tegevused nõuaksid väga suurt tööd, ressurssi ja aega – vähemalt 6 kuud alates määruse vastuvõtmisest. Kavandatud muudatused oma kogumis nõuavad olemasolevate protsesside väga põhjalikku muutmist, neil olulisi muutmisprotsesse tuleb vastavalt GDP (ja käesoleva määruse enda) nõuete kohaselt juhtida, asjakohasel juhul korraldada riskihindamised, uuendada ulatuslikult tööeeskirju, arendada IT-süsteeme, kvalifitseerida/valideerida asjakohastel juhtudel tehtud muudatused, tutvustada muudatusi töötajatele ning koolitada nad asjakohaselt ümber. Seepärast on eriti oluline iga muudatuse vältimatut vajalikkust põhjalikult kaaluda ja nende mõju hinnata. Õigusloomeline sätete iluravi ega pealtnäha vaid tehnilised muutused mõistetes, GDP laiendused jm muudatused juba juurutatud süsteemi puhul ei saa olla põhjendatud. Seda eriti eesseisva EL ravimiõiguse reformi valguses, mille tõttu tuleb sama protsess peatselt igal juhul – vähemalt igaks juhuks – uuesti läbi käia. Määrusemuudatuste jätmisel tänasele kujule ja mahule tuleb võimaldada piisavalt pikk aeg nende rakendamise ettevalmistamiseks. Need tegevused nõuaksid väga suurt tööd, ressurssi ja aega – vähemalt 6 kuud alates määruse vastuvõtmisest. Muudatuste läbiviimiseks vajalik IT-, personali- ja ajaressurss ei ole jõude ootel, vaid vajab eraldi planeerimist ja tellimist ning muudatuste tõttu ei saa kannatada hulgimüüjate põhitegevus ehk ravimite kättesaadavaks tegemine Eesti patsientide jaoks. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevjuht Teadmiseks: Pr Katrin Kiisk Peadirektor Ravimiamet [email protected] Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Ravimiseaduse ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja juurde Lisa 2 Rakendusaktide kavandid KAVAND 1 Sotsiaalministri ... 2020. a määrus nr ... „Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ning muudatuse taotlemise tingimused ja kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 77 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ning kord. § 2. Ravimi teisese müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine (1) Teisese müügiloa hoidja esitab ravimiseaduse § 77 alusel Ravimiametile muudatuse taotluse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga, kui: 1) muudetakse esmase müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte; 2) tehakse teisese müügiloaga ravimi pakendiga seotud muudatus; 3) muutuvad päritolumaal kehtiva müügiloa tingimused; 4) muutub ümberpakendaja nimi või aadress; 5) muutub teisese müügiloa hoidja nimi või aadress, kui müügiloa hoidja isik jääb samaks. (2) Uue päritolumaa lisandumise korral esitatakse uus teisese müügiloa taotlus. (3) Ravimiamet otsustab muudatuse heakskiitmise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul. § 3. Homöopaatiliste preparaatide ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine Homöopaatiliste preparaatide ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa tingimuste muudatuse taotlemisele kohaldatakse ravimiseaduse §-s 77 sätestatud nõudeid. § 4. Pakendi märgistuse ja infolehe muudatusest teatamine Pakendi märgistuse ja infolehe sellise muudatuse kohta, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõttega, esitatakse Ravimiametile taotlus. § 5. Ravimi müügiloa üleandmise taotlemine (1) Müügiloa üleandmine on müügiloa andmise aluseks oleva tingimuse II tüüpi muudatus, millega müügiloa hoidja õigused ja kohustused antakse üle teisele isikule. (2) Müügiloa üleandmise taotlemiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse ning lisab järgmised muudatuse aluseks olevad dokumendid: 1 1) kinnitus müügiloa üleandmise kohta ja tulevase müügiloa hoidja kinnitus müügiloaga kaasnevate õiguste ja kohustuste ülevõtmise kohta; 2) ravimiohutuse süsteemi ja ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku samaks jäämise korral sellekohane kinnitus; 3) tulevase müügiloa hoidja esindaja volikiri ja kontaktandmed; 4) ajakohastatud andmetega ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi kavand ning teave ajakohastatud andmetega pakendite turustamise algusest; 5) tõend tulevase müügiloa hoidja asumisest Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas. (3) Ravimiamet kinnitab muudatuse või keeldub taotluse rahuldamisest 60 päeva jooksul. (4) Iga muudatus, mis kaasneb ravimi müügiloa üleandmisega, tuleb esitada eraldi muudatusena vastavalt Euroopa Komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud Euroopa Komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14). § 6. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord“ (RT I, 12.07.2012, 4) tunnistatakse kehtetuks. 2  KAVAND 2 Sotsiaalministri ... 2020. a määrus nr ... „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ja esitamise tingimused ja kord, ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja kord ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 21 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse: 1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu; 2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sealhulgas sisse- või väljaveoloa taotlemise ja sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu; 3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused; 4) arsti või veterinaararsti või arstide erialaorganisatsiooni esitatava müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ning taotluse esitamise tingimused ja kord. § 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu Eriluba nõudvad kaubad on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained; 3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haigusseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil; 4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I–IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised)ning nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena; 7) antibiootikumid; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid; 9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad. § 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba (1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav: 1) eriluba nõudva kauba impordi korral; 3 2) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveo korral; 3) Eestis turustatavate ravimite korral, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba; 4) Eestis turustatavate riiklike programmide ravimite, ravimitootja tasuta antavate ravimite, hädaolukorra ja eriolukorra seaduse alusel ettenähtud ravimite ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 726/2004 artiklis 83 nimetatud ravimite korral, juhul kui puudub Eestis müügiluba. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada, välja arvatud ravimiseaduse § 19 lõikes 3 sätestatud juhtudel. (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav. (4) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit. (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud. § 4. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine (1) Ravimiameti sisse- ja väljaveoluba tuleb taotleda iga saadetise kohta. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). Taotlusele tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed. (2) Ravimite kohta esitatavad andmed on: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaines ja nende sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) tootja ja müügiloaga ravimite puhul müügiloa hoidja; 6) ravimi ATC-kood; 7) pakendite arv; 8) pakendikood selle olemasolu korral. (3) Kui sisseveetavat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema sellekohane kinnitus. (4) Müügiloata ravimi sisseveo loa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number turustamise kohta. (5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveo loa taotlemisel esitatavad andmed on: 1) kliinilise uuringu tegemiseks Ravimiametis antud viitenumber; 2) ravimi nimetus; 4 3) ravimvorm; 4) toimeained ja nende sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) pakendite arv. (6) Muu eriluba nõudva kauba kohta esitatavad andmed on: 1) eriluba nõudva kauba nimetus; 2) kogus pakendis; 3) pakendite arv; 4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta; 5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. (7) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. (8) Sisse- või väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. § 5. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine (1) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed: 1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev; 2) saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 3) ravimi nimetus; 4) ravimvorm; 5) toimeained ja nende sisaldus; 6) kogus pakendis; 7) tootja ja müügiloaga ravimite puhul müügiloa hoidja; 8) ravimi ATC-kood; 9) pakendite arv; 10) pakendikood selle olemasolu korral või pakendikoodi väljastamise päring. (2) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile käesoleva määruse § 4 lõigetes 1 ja 6 nõutavad andmed. (3) Selliste kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba. esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile käesoleva määruse § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva. (4) Teavituse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). (5) Kui eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus. (6) Sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. 5 § 6. Müügiloata ravimi turustamise loa taotlus (1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus sisaldama järgmisi andmeid: 1) toimeained; 2) ravimvorm ja toimeainete sisaldus; 3) ravimi manustamisviis; 4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks; 5) retsepti number; 6) diagnoosikood ja näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus; 7) taotluse meditsiiniline põhjendus; 8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks. (2) Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid. (3) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkt 2 alusel lähtub ravimi tootja ja raviarst andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad. (5) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefoninumber ja e-posti aadress ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. § 7. Ravimid isiklikuks tarbimiseks (1) Isiklikuks tarbeks võib kaasas olla käsimüügiravimeid kuni 30-päevaseks ravivajaduseks ja retseptiravimeid väljakirjutatud koguses. (2) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. 6 (3) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid kõige enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus). Schengeni tunnistuse vorm on esitatud käesoleva määruse lisas. (4) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 nimetatud kogust, tuleb isikul koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljatrükk. (5) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis. (6) Kui saadetavate ravimite kogus ületab käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele. (7) Schengeni tunnistuse väljastamiseks tuleb isikul esitada järgmised andmed: 1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ja kontaktandmed; 2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta; 3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv; 4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate retseptiravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul. (8) Isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis, väljastab Schengeni tunnistuse apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse vorm on käesoleva määruse lisas 1. (9) Apteek kontrollib retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust. (10) Apteegist väljastatava Schengeni tunnistuse teenustasu on viis eurot. § 8. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ (RT I, 07.03.2017, 29) tunnistatakse kehtetuks. § 9. Määruse jõustumine Määruse § 7 lõiked 1, 3–4 ja 7–10 ning lisa jõustuvad 1. septembril 2021. a. Lisa: Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus 7  Sotsiaalministri … 2020. a määrus nr … „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ja esitamise tingimused, kord ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja kord ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ Lisa Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus 1) Riik Linn Kuupäev A. Retsepti kirjutanud arst 2) Perekonnanimi Eesnimi Telefon 3) Aadress B. Patsient 5) Perekonnanimi Eesnimi 6) Passi või muu isikut tõendava dokumendi number 7) Sünnikoht 8) Sünniaeg 9) Kodakondsus 10) Sugu 11) Aadress 12) Reisi kestus päevades 13) Tunnistuse kehtivusaeg – kõige rohkem 30 päeva C. Määratud ravim 14) Ravimpreparaadi nimetus 15) Ravimvorm 16) Toimeaine rahvusvaheline nimetus 17) Toimeaine sisaldus 18) Kasutamisjuhend 19) Toimeaine üldkogus 20) Retsepti ajaline kehtivus päevades 21) Märkused D. Väljastav asutus 22) Nimi 23) Aadress Telefon 24) Asutuse pitser Asutuse esindaja allkiri Certification to carry drugs and/or Certificat pour le transport de stupéfiants et/ou de psychotropic substances for the purpose of substances psychotropes à des fins thérapeutiques – medical treatment – Article 75 of the Article 75 de la Convention d’application de l’Accord Schengen Convention de Schengen (1) Country, town, date pays, ville, date A. Prescribing doctor Médecin prescripteur (2) Name, first name, tel nom, prénom, téléphone (3) Address adresse (4) Where Issued by a doctor: en cas de délivrance par un médecin: cachet, doctor’s stamp and signature signature du médecin 8 B. Patient Patient (5) Name, first name nom, prénom (6) No of passport or other identification nº du passeport ou du document d’identité document (7) Place of birth lieu de naissance (8) Date of birth date de naissance (9) Nationality nationalité (10) Sex sexe (11) Address adresse (12) Duration of travel in days durée du voyage en jours (13) Validity of authorisation from/to – durée de validité de l’autorisation du/au – max. 30 maximum 30 days jours C. Prescribed drug Médicament prescrit (14) Trade name or special preparation nom commercial ou préparation spéciale (15) Dosage form forme pharmaceutique (16) International name of active dénomination internationale de la substance active substance (17) Concentration of active substance concentration de la substance active (18) Instructions for use mode d’emploi (19) Total quantity of active substance quantité totale de la substance active (20) Duration of prescription in days – durée de la prescription, en jours – max. 30 jours maximum 30 days (21) Remarks remarques D. Issuing authority Autorité qui délivre (22) Name nom (23) Address, tel adresse, téléphone (24) Authority’s stamp and signature sceau, signature de l’autorité 9  KAVAND 3 Sotsiaalministri … 2020. a määrus nr … „Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed ja aruande esitamise kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 83 lõike 7 alusel. § 1. Üldsätted (1) Käesolev määrus kehtestab ravimi müügiloa hoidja poolt proviisoritele, farmatseutidele ja arstidele ning nende ühendustele ravimiseaduse § 86 lõigetes 2 ja 5 nimetatud toetuste andmise, § 86 lõikes 6 nimetatud ürituste ja patsientide teavitusürituste korraldamise, raviminäidiste jagamise ja allahindluste tegemise kohta Ravimiametile esitatava aruande esitamise korra. (2) Edastatud andmed on avalik teave. Kokkuvõtlikud andmed avalikustatakse iga aasta 1. juuniks Ravimiameti veebilehel. § 2. Ravimireklaami aruande esitamise kord (1) Ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik esitab iga aasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna kaudu. (2) Ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik teavitab Ravimiametit kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, kui aruandes kajastatavaid tegevusi eelmisel aastal ei tehtud. § 3. Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed (1) Ravimireklaami aruandes esitatakse käsimüügiravimite reklaami kohta järgmised andmed: 1) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlused ja muud teaduslikud üritused Eestis; 2) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlused ja muud teaduslikud üritused väljaspool Eestit, mille sihtrühmaks olid Eesti kodanikud; 3) raviminäidiste arvestus preparaatide kaupa; 4) ravimite allahindlused preparaatide kaupa, välja arvatud riigihangete raames tehtud või ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkuleppest tulenevad allahindlused; 5) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud patsientide teavitusüritused. (2) Ravimireklaami aruandes esitatakse retseptiravimite reklaami kohta järgmised andmed: 1) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlused ja muud teaduslikud üritused Eestis; 2) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlused ja muud teaduslikud üritused väljaspool Eestit, mille sihtrühmaks olid Eesti kodanikud; 3) raviminäidiste arvestus preparaatide kaupa; 4) ravimite allahindlused preparaatide kaupa, välja arvatud riigihangete raames tehtud või ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkuleppest tulenevad allahindlused. 10 (3) Lisaks lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmetele esitatakse ravimireklaami aruandes järgmised andmed: 1) arstiteaduslike või farmaatsiaalaste ürituste korraldamise toetamine vastavalt ravimiseaduse § 86 lõikele 5 ürituste kaupa, muu hulgas märkida toetuse saaja, ürituse nimetus, toetuse kasutamise eesmärk ja toetuse summa; 2) arstiteaduslikel üritustel osalemise toetamine vastavalt ravimiseaduse § 86 lõikele 2 toetuste kaupa, muu hulgas märkida toetuse saaja, ürituse nimetus, toetuse kasutamise eesmärk ja toetuse summa; 3) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud tervisealased teavitusüritused, mis müügiloa hoidja või tema volitatud isiku hinnangul ei ole seotud käsimüügi- või retseptiravimi reklaamiga, muu hulgas märkida sihtrühm, ürituse eesmärk ja osalejate arv. § 4. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrus nr 40 „Ravimireklaami aruande esitamise vorm ja kord“ (RT I, 21.02.2014, 8) tunnistatakse kehtetuks. 11  KAVAND 4 Sotsiaalministri … 2020. a määrus nr … „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamise tingimused ja kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 2 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamisele, pakendite märgistamisele ja ümberpakendamise dokumenteerimisele. § 2. Ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamine (1) Ravimite valmistamiseks kasutatava aine (edaspidi aine) ümberpakendamiseks peab hulgimüügiettevõttes olema eraldi ruum koos eesruumiga. Eesruumis peab olema võimalus kätepesuks, riiete vahetamiseks ja vajaduse korral konteinerite, rühma- või veopakendite puhastamiseks või eemaldamiseks. Vajaduse korral võib kätepesu võimalus olla ka ümberpakendamise ruumis. (2) Aine ümberpakendamise ruumi ja selle eesruumi ei või kasutada aine ega pakkematerjali säilitamiseks. (3) Lõikes 2 nimetatud ruumide ning sisustuse pinnad peavad olema siledad ja kergesti puhastatavad. Juhtmed, torustik jms peavad olema paigaldatud nii, et raskesti puhastatavaid kohti on võimalikult vähe. Ruumid peavad olema hästi valgustatud. Valgustid peavad asetsema vastu lage või lae sees. (4) Lõikes 2 nimetatud ruumides peab olema sobivate filtritega mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Kui pakendatakse pulbrilisi, lõhnavaid või lenduvaid aineid, tuleb paigaldada lokaalne lisaäratõmme. (5) Ümberpakendamise ja säilitamise ruumid peavad olema piisavalt suured, et võimaldada eri liiki ainete (väljapraagitud, vabastatud jm) korrapärast paigutamist. Aineid tuleb partiide eristamiseks säilitada süstematiseeritult. (6) Ümberpakendamise ruumi tingimused, kasutatavad seadmed ja tööoperatsioonid ei tohi mõjutada aine kvaliteeti, põhjustada aine saastumist ega halvendada töötajate tervist. (7) Ümber pakendada ei või tugevalt sensibiliseerivaid, tsütotoksilisi ja muid ohtlikke aineid. (8) Hulgimüügiettevõttes tuleb kirjalikult määrata ümberpakendamise eest vastutav isik. Ümberpakendamise kohta peab olema hulgimüügiettevõtte juhi või pädeva isiku kinnitatud tööeeskiri. 12 (9) Ümberpakendamise ruumi tingimused, kasutatavad seadmed ja vajaduse korral ka pakkematerjalid peavad olema kontrollitud. Kontrollimine peab olema dokumenteeritud. (10) Aine vastuvõtmisel tuleb pakendid vajaduse korral puhastada. Pakendid, millest on võetud proove, peavad olema eristatavad. (11) Igale etikettide ja teiste trükitud pakkematerjalide saadetisele tuleb anda eristav number või identifitseerimist võimaldav tähis. Trükitud pakkematerjale tuleb saadetiste eristamiseks säilitada süstematiseeritult. (12) Iga trükitud pakkematerjali kohta peavad olema pädeva isiku poolt kinnitatud kvaliteedinõuded ja näidis. Trükitud pakkematerjalide vastuvõtmisel tuleb iga saadetist kontrollida ja vastavus kvaliteedinõuetele tuleb dokumenteerida. (13) Ümberpakendamise ruumis võib korraga käidelda vaid ühte ainet. Eri liiki ainete samaaegne ümberpakendamine on lubatud ainult juhul, kui selleks on ruumis eraldi töökohad. (14) Ümberpakendamisel tuleb kanda selleks sobivat riietust: juuksekate, vajaduse korral habemekate, puhtad riided, sobivad jalatsid või jalatsikatted, vajaduse korral kindad ja näomask. (15) Pakkematerjalid peavad olema puhtad ning sobima ravimite ja aine pakendamiseks. Pakend peab olema võrdväärne tootja esmase ehk ainega kokkupuutuva pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused. (16) Pärast aine pakendite täitmist ja sulgemist tuleb need viivitamata märgistada või rakendada sobivaid, tööeeskirjadega kindlaks määratud meetmeid, et vältida äravahetamist või valesti märgistamist. (17) Aine väljastamisel tuleb saajale anda kaasa kvaliteedisertifikaat või selle koopia. Kui hulgimüügiettevõte tellib ise lisaanalüüsi, tuleb saajale kaasa anda nii esialgse kui lisaanalüüsi kohta koostatud kvaliteedisertifikaat. (18) Lõikes 17 nimetatud lisaanalüüsi sertifikaadil peavad olema järgmised andmed: 1) aine täielik nimetus; 2) aine tootja nimi, tootja puudumise korral ümberpakendajale ainet tarninud ettevõtte aadress ja kontaktandmed; 3) tootja partii number; 4) asjakohastel juhtudel puhtusaste; 5) kvaliteedinõuded ja testide tulemused (numbritega, kui tulemus on numbriline), asjakohastel juhtudel viide farmakopöale; 6) viimane kõlblikkusaeg või kordustesti aeg; 7) ümberpakendaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 8) analüüsi teinud labori nimi, aadress ja kontaktandmed; 9) viide aine tootja kvaliteedisertifikaadile. (19) Aine kohta esitatud iga kaebus tuleb koos algandmetega protokollida ning kaebuse peale tuleb korraldada uurimine. Igast kaebusest tuleb teatada pädevale isikule, kes teeb kaebuse kohta otsuse. Kui hulgimüügiettevõte kaalub puuduliku ümberpakendamise või aine kvaliteedi probleemidega seonduvaid toiminguid, peab ta sellest viivitamata teatama Ravimiametile. 13 § 3. Pakendite märgistamine (1) Ümberpakendatud aine pakendil peavad olema vähemalt järgmised andmed: 1) aine nimetus, vajaduse korral kood või muu eristav märgistus; 2) pakendi suurus (aine kogus); 3) viimane kõlblikkusaeg või uue analüüsi tähtaeg; 4) säilitamistingimused, vajaduse korral erihoiatused ja -märkused säilitamise või käitlemise kohta; 5) tootja nimi; 6) tootja partii number või muu partiid eristav märgistus; 7) ümberpakendamise teinud ettevõtte nimetus; 8) ümberpakendamise kuupäev. (2) Pakendite märgistus peab olema eristatav, püsiv ja kustutuskindel. § 4. Ümberpakendamise dokumenteerimine (1) Kõik ümberpakendustööd tuleb dokumenteerida. (2) Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: 1) ümberpakendamise kuupäev; 2) aine nimetus, originaalpakendi suurus, originaalpakendite arv, tootja, tootja partii number või muu partiid eristav märgistus, kõlblikkusaeg või uue analüüsi aeg; 3) saadud pakendite suurus, arv, pakkematerjali tüüp ja tootja; 4) ümberpakendaja nimi ja allkiri; 5) trükitud pakkematerjali näidis, millel on partii number, viimane kõlblikkusaeg ja muu ületrükk; 6) vastutava isiku nimi ja allkiri. (3) Dokumentatsiooni tuleb hulgimüügiettevõttes säilitada viis aastat ümberpakendamisest. § 5. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrus nr 41 „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“ (RTL 2005, 32, 458) tunnistatakse kehtetuks. 14  KAVAND 5 Ravimiseaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 151, § 17 lõike 1, § 26 lõike 9 punkti 1, § 31 lõike 6 punktide 1 ja 3, § 34 lõike 5, § 65 lõike 12 punktide 1 ja 2, § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenusele.“; 2) paragrahvi 2 lõike 5 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis jaendatakse ravimeid, peab apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum.“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 81 järgmises sõnastuses: „(81) Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja üheselt arusaadav juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük.“; 4) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 82 järgmises sõnastuses: „(82) Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.“; 5) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise teenuste ja tervishoiuteenuste osutamiseks peab apteegis olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide pindala koosseisu.“; 6) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 7) paragrahvi 11 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: 15 „(2) Kui linnas või maakonnas on ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel apteekidel olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit.“; 8) paragrahvi 12 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus.“; 9) paragrahvi 12 lõike 5 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimestel kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“.“; 10) paragrahvi 12 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada retsepti või tellimislehe koopia.“; 12) määrust täiendatakse paragrahviga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine (1) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutab üldapteek oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval apteegil peab enne sissepääsu apteeki ja apteegis olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on apteegis kohapeal kättesaadav farmaatsiaalase haridusega töötaja. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. (4) Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamisel ja edaspidi vähemalt kord kahe aasta jooksul peab olema korraldatud abipersonalile ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendamine. (5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab, et on koostatud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjeldus ja juhendid ning ametijuhend apteegis teenust osutavale töötajale. (6) Üldapteegi juhataja korraldab vähemalt üks kord aastas auditi videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise vastavuse kontrollimiseks. Auditi tulemusi ja kavandatavaid tegevusi tuleb säilitada haruapteegis kohapeal vähemalt kaks aastat.“; 13) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: 16 „121) ravimite turvaelementide kontrollimine ning teadete menetlemine ja edastamine;“ 14) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 122 järgmises sõnastuses: „122) Schengeni tunnistuse väljastamine;“; 15) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja lauseosa „, vormistus“; 16) paragrahvi 15 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda aine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamata teatada Ravimiametile. Toorainet võib sel juhul kasutada pärast Ravimiametilt loa saamist.“; 17) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid.“; 18) paragrahvi 18 lõikes 3 asendatakse sõna „lõpetatud“ sõnadega „ajutiselt peatatud“; 19) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid, kvaliteedisertifikaadid jm) ja retseptid peavad olema apteegis või selle struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest.“; 20) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiaid tuleb säilitada kolm aastat.“; 21) paragrahvi 27 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.“; 22) paragrahvi 20 lõige 3 ja paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks. § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused 1) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse punktidega 3–6 järgmises sõnastuses: 17 „3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa taotlus; 4) homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus; 5) teisese müügiloa taotlus; 6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus.“; 2) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Eristatakse järgmisi viitava taotluse liike: 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel; 2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel.“; 3) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on järgmine: 1) 6000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 2) 5000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 3) 6000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 4) 5000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 5) 6000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 6) 5000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 7) 2000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava informeeritud nõusolekuga taotlusega; 8) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava taotlusega; 9) 4500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava hübriidtaotlusega; 10) 4500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava taotlusega; 11) 3000 eurot sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlemise eest; 18 12) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlusega; 13) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava homöopaatilise preparaadi taotlusega; 14) 2500 eurot müügiloa taotluse eest ühe päritoluriigi kohta, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 5 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi teisese müügiloa taotlusega. (2) Ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud menetluses ja vastastikuse tunnustamise menetluses, kus Eesti osaleb kaasatud riigina on järgmine: 1) 1000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 2) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 3) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 4) 500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga taotlusega; 5) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga taotlusega; 6) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava taotlusega; 7) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava hübriidtaotlusega; 8) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava taotlusega; 9) 300 eurot sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlemise eest. (3) Ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses ja detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluses viidatava riigina, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 3 nimetatud tasu, on järgmine: 1) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa uuendamisega; 2) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise müügiloa uuendamisega; 3) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi toimeainete uut kombinatsiooni sisaldava ravimi müügiloa uuendamisega; 19 4) 1000 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga müügiloa uuendamisega; 5) 500 eurot müügiloa uuendamise taotluse ees, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 6) 1000 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi hübriidse viitava müügiloa uuendamisega; 7) 1500 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 8) 200 eurot sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega müügiloa uuendamise eest; 9) 800 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa uuendamisega; 10) 800 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa uuendamisega. (4) Ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu detsentraliseeritud menetluses ja vastastikuse tunnustamise menetluses, kus Eesti osaleb kaasatud riigina, on järgmine: 1) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa uuendamisega; 2) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise müügiloa uuendamisega; 3) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi toimeainete uut kombinatsiooni sisaldava ravimi müügiloa uuendamisega; 4) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga müügiloa uuendamisega; 5) 200 eurot müügiloa uuendamise taotluse ees, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 6) 250 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi hübriidse viitava müügiloa uuendamisega; 7) 250 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 8) 100 eurot sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega müügiloa uuendamise eest.“. 20 § 3. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.“; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus, mille vorm on avaldatud Ravimiameti veebilehel;“ 3) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) paralleelselt sisseveetava ravimi päritolumaa pakendi infolehe koopia ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, pildid originaalpakendist ja uuest pakendist;“; 4) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 5) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks. § 4. Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruse nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ muutmine Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruses nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiameti antav tasuline teenus antakse ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil ning see ei ole seotud õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmisega. Tasuliseks teenuseks loetakse ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi tegemist ning teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni andmist.“; 2) paragrahvi 4 tekst sõnastatakse järgmiselt: Hind eurodes 1. Ühe ATC-koodiga toimeaine müük ravimpreparaatide kaupa 36 2. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta kaupa 1840 3. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta kaupa 1035 4. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali kaupa 615 21  5. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta kaupa 2145 6. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta kaupa 1225 7. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali kaupa 730 8. Eesti ravimistatistika täisanalüüs aasta kaupa 2455 9. Eesti ravimistatistika täisanalüüs poolaasta kaupa 1420 10. Eesti ravimistatistika täisanalüüs kvartali kaupa 845 11. Tellija tellimuse alusel koostatud ravimite müügi analüüs (tunnihind) 48 3) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: Hind eurodes 1. Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine (tunnihind) 22 2. Analüüsid, kus kemikaalide kasutamine ei ole nõutav (tunnihind) 29 3. Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale (tunnihind) 36 4. Instrumentaalanalüüsi meetodid: 5. – UV-spektrofotomeetria (tunnihind) 37 6. – IR-spektrofotomeetria (tunnihind) 37 7. – gaaskromatograafia (tunnihind) 44 8. – kõrgsurve vedelikkromatograafia (tunnihind) 45 9. Kestvusanalüüsi meetodid: 10. – instrumentaalanalüüsid (tunnihind) 27 11. – muud analüüsid (tunnihind) 7 4) määrust täiendatakse §-ga 6 järgmises sõnastuses: „§ 6. Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni hinnakiri Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni tasu ühe teenuse osutamise eest on kuni 3195 eurot.“. § 5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootikumide lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootikumide lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve üle, et saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.“; 2) paragrahvi 6 lõiget 1 täiendatakse punktiga 61 järgmises sõnastuses: 22 „61) narkootikumide lähteainete käitlemise registreeringute ja lubade ning narkootikumide lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmed;“; 3) paragrahvi 6 lõiget 1 täiendatakse punktiga 101 järgmises sõnastuses: „101) narkootikumide lähteainete arvestuse eest vastutava füüsilise isiku nimi vastavalt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 6 lõikele 1;“; 4) paragrahvi 8 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Andmete registrile esitajad on Ravimiamet, ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootikumide lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejad ja tegevusloa omajad.“; 5) paragrahvi 10 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 51 lõike 1, ravimiseaduse § 46, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõike 8, § 27 ja § 38 lõigete 11‒17 ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 41 lõigete 2–41 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:“; 6) paragrahvi 10 lõiget 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses: „51) Ravimiameti otsus või registreering narkootikumide lähteainete käitlemise kohta;“. § 6. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi registrisse kandmise alusdokumendid on: 1) Ravimiameti otsus eriloa väljastamise kohta; 2) ravimi sissevedaja sisseveoteavitus või pakendikoodi väljastamise päring.“. § 7. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Toidulisandite personaalsele jaendamisele koos ravimitega kehtivad ravimite jaendamise nõuded.“; 2) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: 23 „(3) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma hügieenilisel viisil, kanda tuleb tööriideid ja juuksekatet, vajaduse korral ka habeme- ja vuntsikatet. Ravimi koostises kasutatava ainega vahetu kontakti korral tuleb kasutada kindaid.“; 3) määruse 3. peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „3. peatükk Vesi ja ravimi valmistamisel kasutatavad ained“; 4) määruses asendatakse läbivalt sõna „tooraine“ sõnaga „aine“ vastavas käändes. § 8. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Käesoleva määruse nõudeid kohaldatakse ka ravimite hulgimüügi korral ravimite tootmise tegevusloa omaja poolt Hulgimüügiettevõte tähendab määruses sellisel juhul tootmisettevõtet.“; 2) paragrahvi 6 lõike 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimitel, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral;“; 3) paragrahvi 6 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 8 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine hulgimüügiettevõttes on keelatud.“; 5) paragrahvi 8 lõige 12 sõnastatakse järgmiselt: „(12) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel.“; 6) paragrahvi 8 lõige 13 sõnastatakse järgmiselt: „(13) Toimeaineaine väljastamisel tuleb aine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia.“; 7) paragrahvi 10 lõike 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav.“; 24 8) paragrahvi 13 lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „turustamislubasid,“. § 9. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 5 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi sisseveo teavituse või sissevedaja päringu alusel väljastatakse pakendikood viie tööpäeva jooksul.“. § 10. Määruse jõustumine (1) Määruse § 1 punkt 14 jõustub 1. septembril 2021. a. (2) Määruse § 1 punkt 4 jõustub 1. jaanuaril 2022. a. 25  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Pr Katrin Kiisk Peadirektor Ravimiamet [email protected] 14.12.2023. a Ravimiseaduse muudatuste jõustumisest ja rakendamisest ning rakendusaktide puudumisest Austatud proua minister, proua peadirektor Pöördun Teie poole seoses esimesel jõulupühal, 25.12.2023, jõustuvate ravimiseaduse muudatuste rakendamisega ning seaduse rakendamiseks vajalike, kui puuduvate rakendusaktidega. Vaatamata meie korduvatele kirjalikele ja suulistele palvetele eelnõu varasemate aastate menetlustes ning käesoleva aasta augusti-novembri menetluse jooksul ei pidanud ministeerium võimalikuks jätta seadusemuudatuste ja nendega seotud ulatuslike määrusemuudatuste rakendamiseks pikemat tähtaega. Selle asemel kinnitasid ministeeriumi esindajad nii meile kui Riigikogus, et seaduse rakendamiseks on piisavalt aega. Rakendusmääruste kohta kinnitas ministeerium septembris kirjalikult, et „Vaatame kõik märkused läbi ja võtame arvesse võimalusel juba enne, kui rakendusaktid uuele kooskõlastusringile saadetakse. Kui Teil on vahepeal mõne rakendusakti osas juba täiendavaid sisulisi märkusi esitada, siis ootame neil alati tänuga.“. Lisaks kinnitati seaduseelnõu menetluses Riigikogu sotsiaalkomisjonis novembris protokolliliselt, et: „... ravimihulgimüüjatele tegelikult ei kaasne sedavõrd palju kohustusi, et see eeldaks üleminekuaega. /.../ Rakendusmäärused on alles eelnõu kavandi faasis ja neid on võimalik muuta. Määrustes toodud täiendavate nõuete jõustumistähtaegade osas on SOM valmis osapooltega läbi rääkima. /.../ määruste tagasisidestamine tehakse täiesti eraldi protsessina ja mõned muudatused on juba ka sisse viidud.“. ERHL esitas enda esmased seisukohad rakendusaktide esialgsete kavandite kohta ministeeriumile seaduseelnõu kooskõlastuskirjas 16.8.2023 ning täiendavad mõtted 7.11.2023. Samuti oleme neid jaganud ja osalt arutanud Ravimiametiga. Sotsiaalministeeriumilt me määruste eelnõusid, nende seletuskirju ega vastuseid meie märkustele seni saanud ei ole. Oleme eelnõu menetluses korduvalt rõhutanud, et nii seadusemuudatused ise kui väga olulises osas ka nende rakendamiseks vajalikud määrusemuudatused eeldavad ravimihulgimüüjatelt sisemiste tööprotsesside muutmist, IT-süsteemide muutmist-kohandamist-valideerimist, enne muudatuste elluviimist töötajate koolitamist jm rakendustegevusi. Seaduse jõustumiseni jõulupühal on jäänud 12 kalendripäeva, neist vaid 7 tööpäevad. Määruste eelnõusid ega seletuskirju ei ole senimaani kooskõlastamiseks ega tutvumiseks saadetud. Õigusaktide rakendamise alguseni jäänud aja jooksul ei ole enam ilmselgelt võimalik järgida Kaasamise head tava Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ega Hea õigusloome eeskirjas sätestatud nõuet, mille kohaselt tuleb eelnõu kooskõlastamiseks anda piisav tähtaeg, mis on vajalik asja sisuliseks läbivaatamiseks. Ministri määruse puhul tuleks eeskirja kohaselt anda kooskõlastamiseks üldjuhul 10 tööpäeva. Kuigi käesoleval juhul nii lühikesest tähtajast pelgalt rakendusmääruste pikkust arvestades ei piisaks, pole ministeeriumil enam võimalik järgida ka seda minimaalset tähtaega. Mõistagi ei jää siin ka ajalist ruumi ministeeriumi poolt lubatud määruste läbivaatamise eraldi protsessi ega läbirääkimiste jaoks. Kahjuks tundub, et neis küsimustes on avalikkust, parlamenti ja seadusemuudatuse adressaate-rakendajaid eksitatud. Palume Teie seisukohta ja juhist sellele, kuidas kujunenud situatsioonis õiguspäraselt edasi toimida ning tagada selliste õigusaktide rakendamine, mille eelnõudega me tänaseks veel tutvuda saanud ei ole. Samuti palume selgitada, missugust kaasamis- ja läbirääkimisprotsessi kavandatakse määrusemuudatuste menetluses. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401