Arvamuse edastamine

Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: ERHL täiendav arvamus RavS muutmise eelnõule 299 SE lisatud määrusemuudatustele Kuupäev: 2023-11-07 07:18 Tere, Saadan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu täiendava arvamuse seaduseelnõu 299 SE juurde lisatud määrusemuudatuste kavandite kohta. Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 26.8.2023 nr 1.2-2/99-1 Meie: 7.11.2023. a Arvamus Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule lisatud rakendusmääruste kavanditele Austatud proua minister, Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt täiendavad märkused ja kommentaarid tänaseks juba Riigikogu menetlusse jõudnud Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu 299 SE materjalide kohta – eelkõige eelnõule lisatud määruste eelnõude kavandite neile osadele, mis ei ole kavandatud seadusemuudatuste rakendamisega vahetult seotud. Nagu märkisime oma varasemas kooskõlastuskirjas, ei olnud kavandite seda osa materjali väga suure mahu ning kavandeid käsitlevate selgituste puudumise tõttu seletuskirjas kahjuks võimalik esialgse kooskõlastustähtaja jooksul piisava põhjalikkusega läbi vaadata. Kooskõlas oma esialgse palvega pikendada eelnõu dokumentide kooskõlastustähtaega ning seaduseelnõu hilisemas menetluses Sotsiaalministeeriumi poolt 20.9.2023 antud tagasiside ja soovitusega esitame käesolevaga oma täiendavad kommentaarid eelnimetatud määruste kavandite kohta. Käesolev kiri on täienduseks ERHL neile kommentaaridele, mille esitasime seaduseelnõu kooskõlastusmenetluses. Jätame endale võimaluse ka lisaseisukohtade kujundamiseks ja esitamiseks ajal, kui määruste kavandid koos seletuskirjadega ametlikult kooskõlastamiseks saadetakse. Ühtlasi tunnustame Ravimiametit diskussiooni taasavamise eest määruste kavandite üle. Loodame ka ministeeriumilt sisulist dialoogi nii määruste sisu kui jõustumis-rakendusaegade üle nagu kinnitati 6.11.2023 Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungil seaduseelnõu 299 SE arutelus. I. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr 2 – ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja korra määruse muudatused (rakendusaktide kavandite lisa lk 3–7) 1. Määruse § 1 lg 11 (eelnõu p 3), millega kehtestatud üldnõude kohaselt tuleb ravimeid säilitada ja transportida tootja, valmistaja või müügiloa hoidja määratud säilitamis- ja transporditingimustel ja tootja või valmistaja pakendis. ERHL kommentaar: Ravimikäitleja jaoks on oluline määratleda esmane allikas, mida ravimite säilitamisel ja transpordil järgida. Eeskätt saab selleks olla müügiloaga kinnitatud ravimipakend. See põhireegel peaks üheselt selguma ka määrusest. Erijuhtudel võib ravimitootja sellelt lubada erandeid, mille kasutamine peab samuti olema võimalik, kuid jätta iga üksiku ravimipakendi puhul lahtiseks ja igakordselt eraldi väljaselgitamise pärusmaaks, et kuidas ja mis allikast leida tootja-müügiloa hoidja määratud tingimusi, muudab ravimite mahtu arvestades nende praktilise käitlemise hulgimüügi tasandil sisuliselt võimatuks. ERHL kommentaar: Samadel – pakendil märgitud või tootja määratud – tingimustel peab olema võimalik ravimeid nii säilitada kui ka transportida. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 2. Ilmselt vajab eelnõu p 4 muutmiskäsk ning selle alusel muudetavad määruse § 2 pealkiri ning lõiked 1 ja 3 normitehniliselt ülevaatamist ja kooskõlas HÕNTE reeglite mitme muutmiskäsu kaudu uuesti sõnastamist. Vastavalt tuleks vajadusel muuta eelnõu ülejäänud punktide numeratsiooni. 3. Ilmselt ekslikult on kavandist jäänud välja muutmiskäsk, millega tunnistataks kehtetuks määruse § 2 lõiked 4 ja 5–26. ERHL kommentaar: Meie hinnangul on vastav regulatsioon kohandatud kujul edaspidi sätestatud määruse §-des 21 ja 3. Neis uutes ja/või uuesti sõnastatud paragrahvides sätestatud reeglid tunduvad meile valdavas osas põhjendatud ja mõistlikud (vt juurde allpool ka lisakommentaarid üksikute sätete kohta). Samas on mitmed kehtiva määruse § 2 lg 5-26 sätted sisuliselt aegunud (näiteks § 2 lg 7 p 2 kohustus füüsiliselt eraldada eestikeelse infota ravim olukorras, kus RA loal võib käidelda ka võõrkeelses pakendis ravimeid) või vastuolus määruse muude uute sätetega ning vajaks muutmist, mida käesolevas kavandis samas ette nähtud ei ole. Kui mõistame võimalikku eksitust määruse kavandi sõnastamise õigesti, siis tuleks määruse kavandit vastavalt täiendada. Kui oleme kavandit valesti mõistnud, siis peame sisuliste kommentaaride esitamiseks ning § 2 vs §-de 21 ja 3 vastas- ja koosmõju ning võimalike kollisioonikohtade mõistmiseks kindlasti kõigepealt nägema ka asjakohaseid selgitusi määruse eelnõu seletuskirjast. 4. Kuna määruse § 3 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 5. Määruse § 3 lg 11 (eelnõu p 7), millega nähakse ette, et „toiduaineid“ ja isiklikuks tarbimiseks mõeldud ravimeid ei tohi hoida ravimite säilitamiskohas. ERHL kommentaar: Selguse huvides tuleks näiteks sätte eesmärgi kaudu täpsustada mõistet „toiduaine“, mille hoidmise piirang uue sättes kehtestatakse. Näiteks ravimihulgimüüjate tooteportfellides on ka õiguslikus mõttes „toiduks“ kvalifitseeruvad tooted (toidulisandid, vesi). Eeldatavasti ei ole soovita keelata nende säilitamist ravimitega samas laos, vaid ilmselt mõeldakse isiklikuks või kohapeal kasutamiseks mõeldud toiduaineid ja/või mõnda kitsamalt piiritletud asukohta kui terve laoruum. Kuna tegemist on olulise kitsendusega, siis tuleks see ning selle võimalikud lisakriteeriumid määruses täpsemalt kirjeldada. Sätet võiks näiteks täiendada moel, et see käsitleks sõnaselgelt vaid „isiklikuks tarbimiseks“ mõeldud toiduaineid, ravimeid. 6. Määruse § 3 lg 53 (eelnõu p 7), millega nõutakse hügromeetri olemasolu ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtja igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid ning kehtestatakse õhuniiskuse määrast sõltuvad täiendavad nõuded, et: - Kui õhuniiskus ületab 65%, tuleb läbi viia riskihindamine ning - Kui õhuniiskus ületab 75%, tuleb kasutusele võtta meetmed, et välistada võimalik ebasoodne mõju ravimite kvaliteedile. ERHL kommentaar: Peame põhjendamatuks ja ebamõistlikuks ülereguleerimiseks õhuniiskuse %- määraga seotud nõuete kehtestamist. Vastav reeglistik ei tulene meie hinnangul ka muudatuste aluseks võetud GDP nõuetest, mis nõuavad, et ruumid peavad olema „kuivad“, mis omakorda omab erinevatel (temp)tingimustel ka erinevat tähendust. Rõhutame, et külmaruumides ongi õhuniiskuse sageli kõrgem kui 75% ning seesugustes tavapärastes oludes riskihindamise või erimeetmete kasutusele võtmine ei ole põhjendatud. Meie hinnangul on ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks ammendav määruse § 11 üldnõuete lg-s 1 sätestatud tingimus, et ravimeid peab säilitama pakendil märgitud või tootja määratud tingimustel. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 7. Määruse § 3 lg 54 (eelnõu p 7), millega nõutakse muuhulgas, et ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes tuleb temperatuuri ja õhuniiskuse andmeid salvestava seadme näite kontrollida 2x päevas iga tööpäeva alguses ja lõpus. ERHL kommentaar: Leiame, et kohustus näite tööpäeva jooksul mitu korda kontrollida on põhjendamatu olukorras, kus hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes on olemas automatiseeritud logimisseadmed, mis mille kaudu näidud alati ka vajadusel välja võetavad ja taasesitatavad. Lisaks on ettevõtetes asjakohased jälgimis-salvestusseadmed, alarmsüsteemid, määratud alarmipiirid jm turva- ja kvaliteedisüsteemid. Tänapäevaste tehnoloogiliste lahenduste puhul ei ole eraldi käsitsi kontrollimine põhjendatud, kus need süsteemid on hulgimüügi ettevõttes kasutusel. Taolise mitu korda päevas kontrollimise kohustuse panemine hulgimüüjatele ja tootjatele, kuid selle mittesätestamine teistele ravimikäitlemise ettevõtetele järgmises lõikes, tekitab lisaks eeltoodule ka põhjendamatu ebavõrdse kohtlemise olukorra. 8. Määruse § 3 lg 57 (eelnõu p 7), mille kohaselt tuleb termo- ja hügromeetrid paigutada ühte või mitmesse kohta, need peavad olema optimaalse skaalaga ning paigaldatud tööks sobivas asendis. ERHL kommentaar: Lõige osalt kordab, osalt ilmselt muudab sama paragrahvi lõiget 52, mille kohaselt peab igas ruumis ja külmkapis, kus säilitakse ravimeid, olema termomeeter ning nähakse ette selle paigutamise nõuded. Sama probleem ja küsimus hügromeetri nõude osas tekib sama paragrahvi lõikega 53. Normi selguse huvides tuleks samalaadse sisuga lõikeid kas vältida või piiritleda nende sisuline erinevus või vastas/koosmõju. 9. Määruse § 3 lg 58 (eelnõu p 7), millega kohaselt tuleb ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes ravimite säilitamisruumides viia läbi temperatuuri kaardistamine – esmane kaardistamine enne ruumide kasutuselevõtmist, edaspidi vastavalt riskihindamise tulemustele. Temperatuuri ja õhuniiskuse mõõtekohtade valikul tuleb arvestada riskihindamise ja/või temperatuuri kaardistamise tulemusi. ERHL kommentaar: Ilmselt on käesoleva sätte näol tegemist sama paragrahvi lg 52 erisättega ravimite hulgimüüjate jaoks. Peame oluliseks, et sätete sõnastustest ja selgitusest selguks üheseks, mis kohustused hulgimüüjatele kummastki sättest tekivad ning mis kohustusi erisäte võrreldes üldsättega hulgimüüjate jaoks muudab või täiendab. 10. Kuna määruse § 4 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 11. Määruse § 4 lg 4 (eelnõu p 8), millega sätestatakse nõue, et ravimite transportimisel peab nendega kaasas olema dokument saadetise kohta. ERHL kommentaar: Peame oluliseks, et siinses lõikes nimetatud dokument võiks olla elektroonilises vms kaasaegsete tehnoloogiliste lahenduste abil kasutatavas vormis, mis võimaldab elektroonilist asjaajamist, kuid samas ka dokumentide kinnitamist jms toimingute tegemist tehnoloogiliste vahendite kaudu. Selguse huvides tuleks sätet vastavalt täiendada. 12. Määruse § 4 lg 5 punktid 1 ja 2 (eelnõu p 8), millega kohaselt vastutab hulgimüügi tegevusloaga ettevõte selle eest, et ravimite käitlemiseks kasutatavad sõidukid ja muud vahendid oleksid sobilikud ja piisavalt varustatud ravimi säilitamistingimuste tagamiseks ning ravimi pakendi kaitsmiseks kahjustuste eest. Lisaks tuleb transpordil kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid nõuetele vastavalt hooldada ning kontrollida. Kliendi nõudmisel peab ettevõte esitama kliendile andmed transpordi käigus ravimi säilitamistingimuste järgimise kohta. ERHL kommentaar: Määruse sõnastust tuleks mitmetimõistetavuste vältimiseks täpsustada. Ravimite transpordil tuleb tagada nõutavad „transporditingimused“, mis võivad erineda „säilitamistingimustest“ Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit muudel juhtudel. Ka sel juhul kui nõuded kattuvad on transpordi puhul siiski tegemist just transporditingimustega. II. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr – ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra määruse muudatused (rakendusaktide kavandite lisa lk 17–29) 13. Üldise märkusena kavandatud määrusemuudatuste kohta peame oluliseks muuta lähenemist, millega üritatakse siseriikliku õigustloova akti tasandil üksikasjalikult uuesti ja üle sätestada Euroopa Komisjoni poolt juhisena, st mitte õigusakti vormis, vastu võetud hea turustamistava (GDP) dokument. Rõhutame, et EK heade turustamistavade põhimõtete rakendamine on RavS § 26 lg 81 kohaselt juba alates 27.4.2013. a Eestis nii ravimite kui nende toimeainete puhul niikuinii kohustuslik ning GDP ise rakendus samuti 2013. Tänaseks päevaks on GDP rakendamisel tekkinud märkimisväärne praktika nii hulgimüügiettevõtete kui Ravimiameti riikliku järelevalve- ja GDP sertifitseerimismenetluste kaudu. Selle käigus on praktikas kinnistunud GDP mõisted, põhimõtete tõlgendused jm. Hulgimüügiettevõtted on loonud GDP kohased kvaliteedisüsteemid, kasutavad GDP mõisteaparaati, juurutasid vastavad põhimõtted oma protsessides ja tööeeskirjades, koolitasid nende järgi personali jne. Ravimiamet on seda korduvalt kontrollinud ja heaks kiitnud. GDP rakendamine Eestis „töötab“. Praktikas töötava süsteemi muutmise, täiendava täpsustamise või kitsendamise järele õigustloovas aktis puudub praktiline vajadus – seda eriti käesolevas eelnõus kavandatud mahus. GDP jätmine juhiste tasandile oli EL riikide taotluslik valik, et võimaldada rakendajatele mõistlikku paindlikkust oma protsesside kujundamiseks, tagades samas GDP-s sätestatud põhimõtete ja eesmärkide täitmise riikliku järelevalve ja riiklike GDP sertifikaatide kaudu. Selle valiku kiitis ravimiseaduse eelnimetatud sätte kaudu heaks ja kinnitas üle ka Eesti riik. Juba toimiva süsteemi muutmine vajaks väga kaalukaid põhjendusi. Pelgalt „õigusliku iluravi“ mõttes seesugust muutust kaasneva haldus- ja rakenduskoormuse suure mahu tõttu kindlasti teha ei tohiks. Ainuüksi muudatuste rakendamisega kohustuslikult ja paratamatult kaasnev vajadus muudatuste juhtimise protsesside läbiviimiseks hulgimüügiettevõtetes, toimivate kvaliteedisüsteemide, eeskirjade ja protsesside muutmiseks, personali ümberõpetamiseks, IT-süsteemide arendamiseks-kohandamiseks- revalideerimiseks jne nõuab iga kavandatud muudatuse puhul põhjalikku riigipoolset kulu-tulu analüüsi ja sellel põhinevat iga üksiku muudatuse puhul muutmisvajaduse objektiivset põhjendamist. Tänasel päeval puudub sellise mahuga muudatuste järele vajadus nii sisulises kui õiguslikus mõttes. Siinjuures tuleb kindlasti lisaks arvestada hetkel käimasolevat EL ravimiõiguse revisjoni, mille käigus avatakse, uuendatakse ja kehtestatakse lähiaastail uues õiguslikus vormis uuesti ka tänased EK GDP juhised. Seda enam ei saa olla ühtegi mõistlikku põhjust panna riigile endale ja hulgimüügiettevõtetele kohustus läbida eeltoodud protsess suhteliselt kitsas ajaraamis korduvalt uuesti. Objektiivselt oleks seesuguste muudatuste tegemist võinud kaaluda GDP esmase rakendamise eel rohkem kui 10 aastat tagasi, kui kõik puudutatud osapooled alles hakkasid uusi reegleid oma protsessidesse sisse viima. Meenutame, et ka hulgimüüjate ja Ravimiameti viimatised selleteemalised vastastikused konsultatsioonid lõppesid juba 5 aastat tagasi muudatusteni jõudmata. Ei ole mõistlikku põhjendatust alustada seda protsessi uuesti täna, kus teadaolevalt on õigusloomemenetluses juba GDP põhimõtete endi uuesti kehtestamine. Küll aga põhjustaks taoliste muudatustega alustamine kõigile osapooltele, sh riigile endale, segadust, kahju ja asjatut kulu juba toimivate süsteemide ja praktikate muutmisele sundimise läbi. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Seepärast tuleks meie hinnangul määruse eelnõu uuesti läbivalt üle vaadata ning keskenduda vaid nende sätete muutmisele, milles määruse sätted on vananenud ja aegunud võrreldes määruse kehtestamise ajaga oluliselt hiljem kinnitatud EK GDP juhistega. Need sätted tuleks määrusest välja jätta. Kindlasti tuleks aga loobuda määruse täiendamisest uute, praktikas juba juurutatud ja aktsepteeritud ja/või GDP mõisteid muutvate, selle põhimõtteid kordavate ja/või neile uute tõlgenduste andmise kaudu kitsendavate sätetega. Kui muudatuste eesmärk on ka käesoleva määruse tasandil rõhutada GDP juhiste kohaldumist ravimihulgimüügil, siis saab eelnõus esitada sellekohase viite ravimiseaduse asjakohasele paragrahvile (§ 26 lg 81). Vajadusel ja soovi korral on Ravimiametil võimalik hulgimüüjate abistamiseks täiendavaid omapoolseid juhiseid vm halduseeskirju GDP tõlgendamise ja rakendamise kohta. Palume seda põhimõtet eelnõu edasisel menetlemisel ja koostamisel kindlasti arvestada. 13.1 Kuna käesoleva määrusemuudatuse keskmes on GDP põhimõtete ülevõtmine, siis tuleks eelnõu dokumente selguse huvides täiendada võrdlustabeliga GDP juhise ning käesoleva määruse asjakohaste sätete kohta. See võimaldaks nii eelnõu kohta arvamuse andmisel kui tulevikus määruse rakendamisel mõistlikku lähtepunkti, mille abil määruse nõudeid mõista ja tõlgendada. 14. Määruse § 1 lg 1 (eelnõu p 1), millega luuakse määruse reguleerimisala sättes uus lühend „toimingud“ mõistele „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ ning sätestatakse, et määrus reguleerib muuhulgas nõudeid „toimingutele“. Sama mõistet kasutatakse edaspidi määruse tekstis läbivalt. Samuti näiteks määruse § 4 lg 2 loetelu „toimingutest“, mille koha tuleb koostada üksikasjalikud tööeeskirjad ja § 5 „Toimingute dokumenteerimine“, jt „toimingute“ mõistet kasutavad määruse sätted. ERHL kommentaar: Meie hinnangul laiendab mõiste „toimingud“ lühendina väljendile „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ põhjendamatult ning määruse andmise aluseks olevat volitusnormi ületavalt määruse reguleerimisala. Kehtiva määruse asjakohase reguleerimisala sätte kohaselt reguleerib määrus kitsamalt „nõudeid ravimite käitlemisele“ ning „nõudeid ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimisele“. Uue sõnastuse kohaselt reguleeriks määrus nii „nõudeid ravimite käitlemisele“, „nõudeid ravimite käitlemisega seotud toimingutele ehk toimingutele“ kui ka „nõudeid toimingute dokumenteerimisele“. Määruse andmise aluseks oleva ravimiseaduse volitusnormi kohaselt tohib käesoleva määruse anda ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra kohta, sealhulgas nõutest ruumidele, sisseseadele tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele. Ravimite „hulgimüügiks“ loetakse seaduse kohaselt ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada. Ravimite „käitlemine“ seevastu tähendab laiemalt ravimite tootmist, hankimist, väljastamist, valmistamist, sisse-väljavedu, turustamist, transportimist, säilitamist ja turult kõrvaldamist koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega. Seejuures hõlmab ravimite „turustamine“ ravimite hulgimüüki, jaemüüki ja muul viisil tasu eest või tasuta üleandmist. Mõistet „ravimite käitlemisega seotud toimingud“ ravimiseadus ei tunne ega defineerita seda ka käesolevas määruses. Küll loob selline mõistete muutmise kaudu toimub reguleerimisala avardus võimaluse tõlgenduseks, et „toimingute“ näol on edaspidi tegemist tegevustega, mis mingil moel võivad paikneda ka ravimite käitlemise tegevuste kõrval, olles küll käitlemisega mingil moel seotud, kuid mitte tingimata käitlemise mõistega hõlmatud. Selles erineks muudetud määrus kehtivast määrusest, mis reguleerib vaid nõudeid „käitlemisele“ ja „käitlemistoimingute dokumenteerimisele“ ehk sõnaselgelt vaid nende toimingute Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tehnilisele talletamisele (st dokumenteerimisele), mis on mõistelises tähenduses „käitlemise“ osa. Vastavat tõlgendusviisi toetab muuhulgas asjaolu, et määruse reguleerimisalasse jäetakse eraldi tekstina alles ka tänase seal sätestatud nõuded „käitlemisele“ ja „käitlemistoimingute dokumenteerimisele“. Seda arusaama kinnitab näiteks ka määruse § 5 sisu. Seega hõlmaks eelnõuga muudetav määruse reguleerimisala oluliselt laiemat tegevuste ringi nii sisulises mõttes, väljudes osalt ravimiseaduse volitusnormi piiridest, kui ühtlasi laiendataks reguleerimisala kehtiva määrusega võrreldes selles, et edaspidi hakkaks määrus täiesti uue valdkonnana reguleerima ka „nõudeid ravimite käitlemisega seotud toimingutele“. Seejuures ei selgu sättest, missugused sisulised muutused ja mis põhjendusel määruse reguleerimisala laienduse tingisid ja kuidas need uued nõuded vastaks määruse andmise aluseks olevale volitusnormi. Seesugusel kujul määruse reguleerimisala pea varjatud laiendamisega – valdavas osas GDP rakendamisele suunatud muudatuste sees – nõustuda ei saa, eriti kui jääb ebaselgeks, missugust muutust, miks ja mis õiguslikes piirides selle kaudu tegelikult soovitakse esile kutsuda. Palume see laiendus määruse reguleerimisala sättest kindlasti välja jätta. Vastavalt tuleks määruse läbivalt kontrollida, eraldi uuesti üle hinnata ja välja jätta või selgelt markeerida ja põhjendada need sätted, mida püüti reguleerimisala laiendamise kaudu määrusesse sisse viia (sh näiteks, kuid mitte ainult, määruse § 4 lg 2 loetelu ja sissejuhatav lauseosa sellest, missuguste „toimingute“ kohta tuleks koostada üksikasjalikud tööeeskirjad jm määruse sätted; samuti määruse § 5 „Toimingute dokumenteerimine“ jm asjakohased sätted). Kindlasti tuleb iga seesuguse sätte puhul hinnata selle vastavust määruse andmise aluseks olevale volitusnormile. Oluline on, et regulatsiooni sisu ja ulatus oleks iga sätte puhul üheseltmõistetav ja arusaadav. 15. Määruse § 1 lg 3 (eelnõu p 2), mille kohaselt kohustatakse hulgimüügi tingimuste ja korra määruse regulatsiooni kaudu kohaldama ravimiseaduse ja teiste ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktide nõudeid ka ravimite ekspordil. ERHL kommentaar: Hulgimüügi tingimuste ja korra määrusega ei saa laiendada ravimiseaduse ega teiste ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktide kohaldamisala. Kui ravimite ekspordi reeglistik on juba sätestatud ravimiseaduses või mõnes muus õigusaktis, siis puudub selle ülekordamiseks hulgimüügi tingimuste ja korra määruses vajadus. Taoline kordus käesolevas määruses tekitab üksnes õigusselgusetust, Kui neid reegleid ravimiseaduses vm kehtestatud ei ole, siis ei saa sellist kohustust luua ka hulgimüügi tingimuste ja korra määruse kaudu. Sellisel juhul oleks tegemist seaduse volitusnormi ületava määruse sättega. Seepärast tuleks käesoleva lõige määruse tekstist välja jätta. 16. Määruse § 11 (eelnõu p 3), millega kehtestatakse määruses uus „Kvaliteedijuhtimise“-nimeline paragrahv ning kehtestatakse nõuded [hulgimüügi] „tegevusloa omaja“ „juhatuse liikmetele“ (lg 1), nõuded „ettevõtte“ kvaliteedisüsteemi sisule ning selle perioodilise ülevaatamise kohustus „juhtkonna“ (lg 2) poolt, ravimite säilitamist ja kvaliteeti mõjutavate riskide hindamise ja maandamise reeglid, muudatuste juhtimise ja selle dokumenteerimise nõuded ning õigusaktide ja tööeeskirjade nõuetest kõrvalekallete dokumenteerimise ja uurimise reeglid. ERHL kommentaar: Käesolev säte eelnõus ilmestab eelmises muudatuste kohta tehtud üldises kommentaaris toodud problemaatikat ja meie ettepanekut. Asudes GDP, st juhise, nõudeid ümber kirjutama siseriiklikku õigusesse, st õigustloovasse akti, tekitakse vajadus vaadata üle kogu ettevõtetes juurutatud tänane GDP rakendamise süsteem ja praktika, mille Ravimiamet ettevõtteid kontrollides ja neile GDP sertifikaate väljastades on aastate jooksul juba heaks kiitnud. Muuhulgas tekivad uued probleemid seoses ebajärjekindlusega mõisteaparaadis ja sellest tulenevalt ka näiteks nõuete adressaatides – vrdl näiteks käesoleva paragrahvi lõigete 1 ja 2 mõisteid „tegevusloa omaja“ vs „ettevõte“; „juhatuse liikmed“ vs „juhtkond“ (samalaadsed küsimused nende mõistete ümber ja selle kaudu erinevat sätete normiadressaadist ja kohustatud isikutest tõusetuvad määruses ka mujal, vt näiteks § 15 lg 1 j,). Ebaselgust suurendab veelgi asjaolu, et GDP-d, kvaliteedisüsteeme jm juurutades on ettevõtted GDP mõisted juba praktikas sisustanud. Andes neile nüüd potentsiaalselt uusi tähendusi, Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit millest mõned ühtivad Eesti siseriikliku õiguse teiste harude (N. ühinguõigus) mõistetega ning teised mitte, ei muutu kehtiv õigus mitte selgemaks, vaid vastupidi. Lisaks tõusetub küsimus kõigi olemasolevate süsteemi ümbervaatamisest vastavalt uuele mõisteloogikale. Seejuures tuleks seda tehes järgida GDP-s nõutavaid kvaliteedisüsteemi, riskide hindamise, muudatuste juhtimise jms põhimõtteid. Ühtlasi tundub, et määrusega üritatakse vähemalt osaliselt laiendada GDP kohaldamisala, sest GDP nõuded laieneks käesoleva määruse § 1 kohaldamisala sätete kaudu ka tegevustele, kuhu GDP ise ei pruugi ulatuda. Pelgalt selline võimalus süvendab veelgi oluliselt ebaselgust ja ebakindlust määruse mõistmisel ja rakendamisel. Palume loobuda määruses seesuguste lahenduste kasutamisest, loobuda GDP teksti taasesitamisest ning veel rohkem muudetud kujul ja/või mõistetes taasesitamisest käesolevas määruses. Vajadusel saab määruses viidata ravimiseaduse § 26 lg-le 81, mis kohustab ravimite hulgimüügil järgima EK GDP nõudeid. 17. Määruse § 2 lõiked 1 ja 2 sätestavad dubleerivalt ravimite säilitamise ja transpordi nõuete määrusega nõudeid ravimite säilitamise ruumile. Näiteks näeb lõige 1 teine lause ette nõuded ravimite säilitamisruumi seinadele, lagedele ja siseviimistlusele. Kolmanda lause kohaselt peab ruumides olema keskküte või statsionaarne elektriküte. Lõige 2 kehtestab kriteeriumid säilitamisruumi mööblile. ERHL kommentaar: Ilmselt on määruse eelnõust jäänud välja muutmiskäsk § 2 lg 1–2 kehtetuks tunnistamise kohta, mille tulemusel jääks määrusesse dubleerivalt alles regulatsioon, mis edaspidi kuuluks ravimite säilitamise ja transpordi määrusesse. Palume eelnõu selle pilguga kontrollida ning vajadusel täiendada. Kui § 2 lg-te 1–2 sisu peaks siiski ka käesolevasse määrusesse alles jääma, siis tuleks selgitada nende koos- ja vastasmõju ning võimalikku kollisiooni säilitamise-transpordi määruse reeglitega. 18. Määruse § 2 lg 5 (eelnõu p 5), millega kehtestatakse nõuded „tegutsemiskoha“ turvameetmetele ja juurdepääsupiirangutele, mis peavad piirama kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. ERHL kommentaar: Tundub, et sätte selgemaks ja paremaks mõistmiseks tuleks sätte sõnastuses täpsemalt piiritleda selle reguleerimisulatus, et oleks üheselt mõistetav, et säte reguleerib rangelt vaid nõuded turvasüsteemidele ja juurdepääsule ruumidesse, mitte nõudeid dokumentatsiooni säilitamisele, mis ulatuks GDP asjakohaste punktide ja käesoleva paragrahvi reguleerimisalast selgelt väljapoole. Selguse huvides võiks ka täpsustada, kelle „tegutsemiskohast“ on sättes jutt ning mis täpsemalt on „tegutsemiskoht“. 19. Määruse § 2 lg-d 9 ja 10 (eelnõu p 5), millega piiritletakse seadmete ja toimingute kvalifitseerimise ja/või valideerimise nõue vastavalt riskihindamise tulemustele ning arvutisüsteemide valideerimise või muul viisil dokumenteeritud hindamise kaudu süsteemide suutlikkuse tõendamise nõue enne süsteemi kasutusele võtmist ja suuremate muudatuste järel. ERHL kommentaar: Sätte sõnastuses avaldub taaskord terminoloogiline ebatäpsus määruse ja GDP nõuete vahel. Nimelt kasutatakse määruses kvalifitseerimise ja/või valideerimise kriteeriumite puhul väljendit „suuremad muutused“. GDP-s sellekohases tekstis aga termin „oluline muutus“. Võimalik, et eelnõu autorite hinnangul on tegemist samasisuliste mõistetega, kuid võimalik ka, et sisuline vahe on mõistetel olemas. Näiteks võib ka nö väike muutus olla „oluline“ ning samas suur muutus jällegi „väheoluline“. Näide ilmestab vajadust olla äärmiselt ettevaatlik juba juurutatud ja kontrollitud GDP rakendamise süsteemide kohta uute regulatsioonide kehtestamisel. Ühtaegu nii retooriliselt kui puhtpraktiliselt saab küsida, kas näiteks käesolev muutus terminoloogias oleks „suur“, „oluline“ või Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit mitte kumbki neist ning missuguseid riskihindamisi ja muutuste juhtimise protsesse, tööeeskirjade muudatusi jms tuleks ettevõtetel selle juurutamiseks läbi teha, et määruse nõuded oleks täidetud? Palume seepärast ka siinkohal taaskord hoiduda hulgimüüjatele igal juhul kehtiva ja kohalduva GDP ümberkirjutamisest määrusesse ning eriti ettevaatlikult hinnata, käsitleda ja põhjendada iga terminoloogilise jm muutuse ja lahknevuse vajadust määruse ja GDP tekstide vahel. Silmas tuleb pidada ka seda, et erinevalt GDP-st kui juhisest, mis võimaldab rakendamisel paindlikkust mh ka mõiste sisustamisel ja põhimõtete rakendamisel, on käesoleva määruse iga säte range normatiivse tähendusega. See omakorda tähendab, et isegi üks-ühele GDP sõnastuse ümberkirjutamine määruse teksti toimiks de facto GDP-le olemuslikult omase paindlikkuse lõpetamise ja GDP reeglistiku kitsendusena, 20. Kuna määruse § 3 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 21. Määruse § 3 lg 4 (– lg7) (eelnõu p 6), millega sätestatakse nõuded hulgimüügi tegevusloa omaja poolt määratud pädeva isiku ametijuhendile, pädevale isikule antavate õiguste ja vahenditele ning tema vastutusalale ja vastutuse delegeerimise keeld. Lõike 4 kohaselt tuleb pädeva isiku ametijuhendis „määratleda“ tema õigused, mis võimaldavad tal võtta vastu otsuseid oma vastutusalas. ERHL kommentaar: Meie hinnangul tuleks kooskõlas GDP asjakohase põhimõtte ja sõnastusega selguse huvides täpsustada lg 4 sõnastust. Vastavalt GDP-le tuleb pädevale isikule anda õigused tema ülesannete täitmiseks, mitte neid õiguseid ametijuhendis üksipulgi „määratleda“ nende üksikasjaliku loetlemise tähenduses. Praegusel kujul jätab sõnastus võimaluse GDP-d kitsendavaks tõlgenduseks, millest tuleks hoiduda ning millega me ka sisuliselt nõustuda ei saaks. Pädeva isiku õigus oma ülesandeid, kuid mitte vastutust, delegeerida peab jätma talle piisava autonoomia enda tegevuse korraldamiseks sellisel moel, et ta saaks ja jõuaks enda ülesandeid ka reaalselt täita. Vastasel juhul muutuks pädeva isiku jaoks nii ülesannete kui vastutuse täitmine ja kandmine komplitseeritud ja laialdaste protsessidega hulgimüügiettevõtetes sisuliselt võimatuks ning see ei ole kindlasti GDP eesmärk. Vastupidi, GDP kaudu antaksegi pädevale isikule piisav ruum selleks, et tema mittedelegeeritav vastutus oleks ka reaalselt välja kantav. Siinkohal tuleb ka käesoleva määruse tekstis jätta pädevale isikule talle GDP tekstis garanteeritud paindlikkus ja võimalused. 22. Ilmselt vajab eelnõu p 7 muutmiskäsk ning selle alusel muudetavad määruse § 4 pealkiri ning lõiked 2, sealhulgas lõige punktide numeratsioon, ja lõiked 4-7 normitehniliselt ülevaatamist ja kooskõlas HÕNTE reeglite mitme muutmiskäsu kaudu uuesti sõnastamist. Samuti tuleks kaaluda, kas lähtuvalt selle paragrahvi uuest sõnastusest tuleks kavandada eraldi muutmiskäsk paragrahvi lg 1 ja lg 3 kehtetuks tunnistamise kohta või alternatiivselt jätta tänased lg-d 1 ja 3 paragrahvist välja, esitades kogu paragrahvi sõnastuse uues numeratsioonis terviklikult uuesti ilma praeguse lõiketa 1. Vastavalt tuleks vajadusel muuta eelnõu ülejäänud punktide numeratsiooni. 23. Määruse § 4 lg 2 p 2 (eelnõu p 7), milles nähakse ette, et tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada erilubade taotlemise ning sisse-väljaveost teavitamine. ERHL kommentaar: Meie hinnangul ei arvesta punkti 2 uus sõnastus täielikult Riigikogu menetluses olevat ning käesoleva muudatuse aluseks olevat ravimiseaduse muutmise eelnõu 299 SE. Oleme nõus, et sättest tuleks jätta välja tänane viide turustamislubade taotlemisele, mis seadusemuudatusega ära kaotatakse. Lisaks tuleks käesolevat eelnõu sätet kohandada ka erilubade liigituse muutuse valguses. Seaduseelnõu kohaselt hõlmab mõiste „eriluba“ edaspidi nii sisse- ja väljaveoload kui ka sisse- ja väljaveost teavitamise. Kuna mõiste „eriluba“ muutub üldmõisteks, siis tuleks õigusselguse huvides seda arvestada ka määruse sõnastuses ning mitte sätestada üldmõiste ja selle hulka kuulub erimõiste üksteise kõrval näiliselt justnagu samaväärsete ja sama tasandi mõistete ja tegevustena. 24. Määruse § 2 lg 2 p 10 (eelnõu p 7), mille kohaselt tuleks edaspidi koostada üksikasjalikud tööeeskirjad "sisseostetavate teenuste tellimise korralduse“ ning auditite tegemise aluste ja korra kohta. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Samuti määruse § 41 pealkirjaga „Sisseostetavad teenused“ jm seda mõistet kasutavad määruse sätted. ERHL kommentaar: Muudatusega astutakse taaskord GDP rakendamise põhjendusel tegelikult GDP-s regulatsioone avardama ja laiendama ka tegevustele, mis GDP reguleerimisalasse ei ulatu. Me ei saa nõustuda käsitlusega, et GDP-s spetsiifilist eritähendust ja konteksti omav mõiste „allhanketegevused“ saaks olla sisult samaväärse ulatusega kui Eesti siseriiklikku õigustloovasse akti kavandatav „sisseostetavad teenused“. Kuna määruse tekstis puudub viide GDP-le, siis oleks praeguse eelnõu sisu ilma kahtluseta laiem kui GDP regulatsiooniga hõlmatu, rääkimata terminoloogilisest lahknevusest ja sellest omakorda tekkida võivatest erinevatest tõlgendusvõimalustest. Jääme oma varasema seisukoha juurde, et GDP sätteid ei ole üldjuhul täna üldse vajalik siseriiklikkuse määrusesse ümber kirjutada. Kui seda teatud kohtades siiski vältimatu vajaduse korral soovitakse teha, siis tuleb õigusselguse ja normist arusaadavuse kindlustamiseks tagada tekstide terminoloogiline ühtlus, vajadusel viidete kaudu vms moel. Kahjuks ei piisa selle eesmärgi jaoks ka pelgalt selgitustest seletuskirjas. Kindlasti ei tohi GDP-d kasutada kattevarju ja õigustusena siseriikliku regulatsiooni laiendamiseks väljapoole GDP nõudeid. Ühtlasi tuleks mõiste „sisseostetavad teenused“ kasutamine üle vaadata ja asjakohaselt korrigeerida kogu ülejäänud määruse läbivalt – näiteks uues §-s 41. 25. Määruse § 4 lg 2 p-d 151 ja 152 (eelnõu p 7), milles nõutakse hulgimüüjatelt üksikasjalike tööeeskirjade kehtestamist ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimise, AI kasutuselt kõrvaldamise, kõrvalekallete ja veateadete menetlemise, REKS-le ja RA-le edastamise kohta ning võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemise kohta. Samuti tuleb tööeeskirjas kirjeldada ravimipakendite turvaelementidega seotud tegevused. ERHL kommentaar: Meile jääb mõistetamatuks lõigete 151 ja 152 sisuline erinevus. Meie hinnangul on lg 152 sisu juba hõlmatud sellele eelnevas lõikes nõutud tööeeskirjaga. Eelnevat sisu kordava eraldi lõike järele puudub vajadus ning see tuleks määrusest välja jätta. Lõike 151 puhul tundub, et osalt dubleerivalt – osalt laiendavalt on asutud üle reguleerimis EK otsekohalduvas määruses (EL) 2016/161 ja ravimiseaduses juba ammendavalt sätestatut. Näiteks puudub ka Ravimiameti enda poolt kehtestatud rakendusjuhiste/halduseeskirjade kohaselt vajadus teavitada igast REKS süsteemi kaudu saabunud teatest Ravimiametit. Samuti ei nõua seda REKS ja hulgimüüjate vahel määruse (EL) 2016/161 täitmiseks sõlmitud teenuselepingud ja REKS IT-süsteemi kasutustingimused. Kahtlemata kehtestavad hulgimüüjad GDP-s nõutud tööeeskirjad võltsingujuhtumite halduseks ja ennetamiseks, kuid praeguse sõnastuse täpsuses ja spetsiifilisuses astub määruse eelnõu nii GDP, määruse 2016/161 kui ka ravimiseadusest edasi. Selleks puudub vajadus ning otsekohalduvast EL määrusest tulenevate nõuete puhul meie hinnangul ka õigustus. Selles osas palume jätta eelnõust välja täpsed nimelised viited veateadete menetlemise ja edastamise kohta REKS-le ja RA- le. 26. Määruse § 4 lg 7 (eelnõu p 7), mille kohaselt peab töötaja tõendama tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Samuti määruse muud sätted, milles nõutakse toimingute tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist (näiteks § 5 lg 11 – eelnõu p 9; jmt). ERHL kommentaar: Peame oluliseks uuendada määruses ka tööeeskirjadega tutvumise korda. Töötaja allkirja ja kuupäevaga kinnitus on selleks kindlasti üks võimalustest, kuid ei tohiks tänapäevasid elektroonilisi ja tehnilisi töövahendeid arvestades olla ainsaks võimalikuks viisiks. Palume eelnõu täiendada nii, et tööeeskirjadega tutvumise kinnituseks oleks sobivad ka muud võimalused, eelkõige elektroonilised kinnituse andnud isiku tuvastamist võimeldavad viisid, millega on tagatud tutvustamise kinnitamine kindla töötaja poolt, kuid mis ei kitsenda kinnituse andmise võimalusi rangelt ja üksnes töötaja allkirjaga (või digiallkirjaga). Määruse eelnõus on allkirja kõrval ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise juba ka aktsepteeritud – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Selle pilguga tuleks määruse tekst läbivalt üle kontrollida ning kavandada asjakohased muudatused- täiendused ühesugusel tasemel ka teistes analoogilistes sätetes, mis nõuavad toimingu tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist. 27. Kuna määruse § 5 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 28. Määruse § 5 laiendatud kohaldamisala, ning sama paragrahvi lg 11 (eelnõu p 9), mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel allkirjastamist ning aja märkimist asendada samaväärne elektrooniline lahendus. ERHL kommentaar: Kordame siinjuures eeltoodud punkti 14 kommentaari määruse § 1 p 1 kohta sellest, et määruse reguleerimisala laiendamine „toimingu“ mõiste lisamise kaudu ei ole põhjendatud ega õigustatud - vt sellekohased selgitused ja ettepanek pikemalt käesoleva kirja p 14 juures. Samuti kasutame võimalust korrata seisukohta, et allkirjastamise nõude asendamine ka muu samaväärse elektroonilise lahendusega on hulgimüüjate töö korraldamiseks väga oluline. Õigusselguse mõttes tuleks sätet pisut täpsustada selles, et allkirjaga „samaväärne“ ei peaks tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Selle pilguga tuleks määruse tekst läbivalt üle kontrollida ning kavandada asjakohased muudatused- täiendused ühesugusel tasemel ka teistes analoogilistes sätetes, mis nõuavad toimingu tegemise aja ja selle teinud isiku talletamist. 29. Määruse § 5 lg 2 (eelnõu p 9), mille kohaselt peaksid dokumentatsioonis tehtavad parandused olema tuvastatavad ning esialgsed kanded taastatavad. ERHL kommentaar: soovitakse täiendavalt sätte sõnastust täpsustada, et nõuet „esialgse kande taastamise" võimalikkuse kohta ei saaks tõlgendada sõna-sõnalt. Ilmselt ei mõelda siinjuures mitte kanda tagasipööramist, vaid pigem just varasema kande taasesitamise võimalust. 30. Kuna ka määruse § 6 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon, sh lg 2 punktide loetelu, normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 31. Määruse § 6 lg 11 (eelnõu p 10), mille kohaselt tuleb iga ravimisaadetise saabumine dokumenteerida, märkides saabumise aja ning vastuvõtja nime ja allkirja. ERHL kommentaar: Eeldatavasti soovitakse muudatusega erinevat liiki ravimite puhul edaspidi diferentseerida „saabumise aja“ märkimise täpsust. Kui see on nii, siis tuleks eelnõus täpsemalt välja tuua, missugune täpsus mis liiki ravimite puhul on nõutav. Seda tundub mõistlik teha asjakohase põhimõtte/kriteeriumi kirjelduse lisamisega sättesse. Igal juhul on oluline teada, missugust ajalist Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit täpsust määrus ravimisaadetise vastuvõtmise dokumenteerimisel edaspidi nõuab ja mis diferentseerimispõhimõtteid seejuures lubab. 32. Määruse § 6 lg 2 sissejuhatav lauseosa (eelnõu p 10), milles sätestatakse vastuvõtukontrolli eesmärk tuvastada kõlbmatud ravimid. ERHL kommentaar: Palume selguse ja ühtse rakenduspraktika huvides ka seletuskirjas eraldi üle kinnitada, kas vastuvõtukontroll kannab õiguslikus võtmes edaspidi ainult kõlbmatute ravimite tuvastamise eesmärki. Praktilises tähenduses on vastuvõtukontrolli põhiline mõte olnud ravimite vastuvõtmise faktiline toiming (nii praktilises kui lepingulises-õiguslikus tähenduses). Kui ravimivaldkonna majandushaldusõiguslikus mõttes on sellel edaspidi kitsam eritähendus, siis on see oluline muutus, mille puhul tuleb välistada eksimis- ja mitmeti tõlgendamise võimalused. 33. Määruse § 6 lg 2 p 3 ja § 6 lg 3 (eelnõu p 10), mille kohaselt tuleb ravimite ja toimeainete vastuvõtukontrolli käigus teha mh kindlaks kvaliteedisertifikaadi olemasolu EMP müügiloata ravimitel ning mille kohaselt võib kahtluse korral ravimi kvaliteedis või sertifikaadi puudumise korral ravimi väljastuslattu lubada vaid pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. ERHL kommentaar: Toetame ja tunnustame eesmärki loobuda nn kvaliteedisertifikaatide olemasolu nõudest. Praktilises mõttes on sageli tegemist võimatu (täpselt sellenimelist sertifikaati ei pruugi ka ravimitootja üldse väljastada) või täitmatu (pikkades tarneahelates ei pruugi sertifikaadi saamine olla teistes EMP riikides faktiliselt võimalik, sest täpselt sellist nõuet mujal ei tunta, mistõttu sellenimelised dokumendid koos ravimiga tarneahelas ei liigu) kohustusega. Siiski peame oluliseks eelnõu täiendada, sest praegusel kujul on kahjuks tegemist üksnes fiktiivse, näilise nõudest loobumisega. Kuni ilma kvaliteedisertifikaadita ravimi väljastuslattu lubamine jääb rangelt sõltuvaks Ravimiameti heakskiitvast otsusest ning kuni Ravimiametil on alati õigus nõuda turustajalt kvaliteedisertifikaadi esitamist, on nn kvaliteedisertifikaadi nõue jätkuvalt ja rangelt kehtiv. Ka teatav tehniline leebus, mida pakub nõudest loobumine vastuvõtukontrolli järgus, on ainult näiline, sest nõue ise kantakse lihtsalt järgmisesse käitlemisetappi, mitte ei loobuta sellest. Näilised leevendused normis mõjuvad adressaatidele väga eksitavalt, tekitavad üksnes õigusselgusetust ning suurendavad käitlemisel eksimise võimalusi. Seepärast on väga oluline, et ka ravimi vastuvõtukontrolli järgsel käitlemisel ei sõltuks nn kvaliteedisertifikaadi olemasolust selle käitlemise lubatavus. Palume vastavalt korrigeerida § 6 lg-t 3 jt asjakohaseid eelnõu sätteid. Kui sertifikaadi nõudest faktiliselt siiski ei loobuta, siis ei tohi normi adressaati eksitava näiliste sätetega sellest, et nõuet justkui ei oleks, mille omakorda lükkavad ümber hilisemad sätted, mis nõude olemasolu siiski rangelt kinnitavad, seades sellest sõltuvusse ravimi turustamise lubatavuse. Lisaks palume eelnõu sõnastust täpsustada ning asendada nõue ja väljend „kvaliteedisertifikaat“ ravimivaldkonna praktikas reaalselt rakendatava üldisema mõistega „kvaliteeti tõendavad dokumendid“ vms. Nagu eespool märgitud, siis ei dokument nimetusega „kvaliteedisertifikaat“ EMP- s üldtuntud. Seepärast ei tohi ravimi turustamise õigust Eestis seada sõltuvusse täpselt sellenimelise dokumendi olemasolust või puudumisest. Eelnõu terminoloogia tuleks ka siinkohal ühtlustada määruse andmise aluseks oleva ravimiseaduse muutmise eelnõu omaga, kus selles aspektis kasutatakse mõistlikult abstraktsemat väljendid „andmed ravimi kvaliteedi kohta“ (vt näiteks RavS muutmise eelnõus 299 SE seaduse § 22 lg 5 uus sõnastus). Asjakohane terminoloogiline kontroll ja vajadusel korrektuurid tuleks teha käesoleva määruse läbivalt. Ühtlasi vajab täpsustamist, missugused dokumendid (ja missuguse nimetusega) on rangelt nõutavad – ja missugused mitte – ravimite toimeainete vastuvõtukontrollil. Õigusselguse huvides tasub ravimite ja ravimite toimeainete vastuvõtukontrolli dokumendinõuete erisuste korral sätestada need eraldi punktides. Seejuures tuleb nende vahel kehtestatud erisuste vajadust ja mõistlikkust ka eraldi põhjendada. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 34. Kuna määruse § 8 sõnastatakse koos pealkirjaga tervikuna uuesti, siis ilmselt vajab paragrahvi lõigete numeratsioon normitehnilist ülevaatamist ning eraldi kaalumist ülamärgete kasutamise vajalikkus. Vastavalt tuleks vajadusel lõigete numeratsiooni muuta. 35. Määruse § 8 lg 5 (eelnõu p 12), milles sätestatud üldreegli kohaselt ei või edaspidi väljastada ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla 3 kuu (täna 2 kuud). Lühema aegumise lõpptähtajaga ravimit võib väljastada vaid juhul, kui sellest tähtajad ravimi saajat eraldi teavitatakse ning saaja annab kirjaliku nõusoleku sellise ravimi vastuvõtmiseks. Samuti tuleb alla 3-kuulise aegumistähtajaga ravimid ettevõttes füüsiliselt eraldada või eristada sellega võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. ERHL kommentaar: Tuleks veelkord läbi kaaluda ja põhjendada ravimite hulgimüügist väljastamisel rakendatava aegumiseni jäänud tähtaja pikendamise kava. Arvestades viimastel aastatel globaalselt üha süvenevat ravimite kättesaadavuse probleemi vajaks seesugused muudatused põhjalikku argumenteerimist. Alla pakutud tähtaja jäävate ravimite turustamiseks vajalik teavitamise ja kirjalike nõusolekute küsimise-andmise süsteem (mis tuleb ka dokumenteerida) kohustab kõiki osapooli täiendavateks toiminguteks. Meenutame, et käesoleval hetkel on muutmisel ka ravimite väljakirjutamist käsitlev määrus, mille kohaselt oleks kordusretsepti väljakirjutamine edaspidi lubatav vaid kuni 2-kuulise ravi koguses (täna 2- kuni 3-kuulise ravi jaoks). 35.1 Ühtlasi palume ka käesoleva sätte puhul asendada range kirjaliku kinnituse nõue ka elektroonilist kinnitamist võimaldava lahendusega, mis omakorda ei tohiks piirduda üksnes digiallkirja variandiga, vaid lubaks ka muid isikut tuvastada võivaid elektroonilisi lahendusi. 36. Määruse § 8 lg 7 p 13 ja lg 8 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb iga ravimisaadetise kohta koostada saateleht, kuhu tuleb p 13 kohaselt muuhulgas märkida ka „ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka. Lisaks tuleb vastavalt lg-le 8 müügiloata ravim saatelehel arusaadavalt märgistada. ERHL kommentaar: Määruse § 8 lg 7 p 13 ning lg 8 dubleerivad üksteist. Ilmselt on kavas üks sätetest kehtetuks tunnistada, kuid vastav muutmiskäsk on jäänud sõnastamata. Lisaks tekib ka siinkohal küsimus muudatuse vajadusest. Ilmselgelt ei ole põhjendatud hulgimüügiettevõtete sundimine tööprotsesside ja -eekirjade muutmiseks pelgalt õigusloomelise iluravi tõttu. Seepärast on vajalik muudatuse tegelikku sisu põhjalikumalt selgitada, et saaksime normi adressaatidena hinnata selle mõju ja kavandada rakendamiseks vajalikke tegevusi. 37. Määruse § 8 lg 91 (eelnõu p 12), mille kohaselt võib ravimisaadetise üle anda ainult saatelehel märgitud isikule ning ravimite üleandmise kolmandale isikule või nende valdusesse jätmise ei ole lubatud. ERHL kommentaar: Regulatsioon on ebaühtlane, sätestades ühekorraga nii nõude saatelehele – vastuvõtva isiku märkimine saatelehel – kui ka ravimisaadetise faktilise üleandmise tingimusi. Nõuded saatelehel sisalduvale infole peaks ammendavalt tulenema sama paragrahvi lõike 7 loetelust ning vastav regulatiivne osa tuleks lõike 91 sõnastusest välja jätta. Samuti tuleks selguse huvides täpsustada, et vastuvõtva isikuna märgitakse saatelehele asjakohane jur.isik vm ravimi tellija. Konkreetse saadetist vastu võtva füüsilise isiku nimeline kindlaksmääramine juba saatelehel ning selle nõude range järgimine ei oleks praktikas alati realistlik kuna eeldab ravimi tellijalt tema tegevuste ettemääramist ülemäärase ja ebapraktilise täpsusega. 38. Määruse § 8 lg 11 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või mõnel teisel dokumendil, mis peab sisaldama viidet saatelehele. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise– näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. 39. Määruse § 8 lg 13 (eelnõu p 12), mille kohaselt tuleb toimeaine väljastamisel anda selle saajale alati kvaliteedisertifikaadi koopia. ERHL kommentaar: Sarnaselt ravimite „kvaliteedisertifikaadi“ nõude liigtäpsusega ei tohiks ka käesoleval juhul piirata kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni kriteeriumi üksnes ja ainult „kvaliteedisertifikaadi“-nimelise dokumendiga. Sellenimelist dokumenti ei pruugi eksisteerida, kuid toimeaine kvaliteet võib olla tõendatud mõne muu asjakohase dokumendiga. Määruse eelnõu peaks seda võimalust tunnustama ja võimaldama. 40. Määruse § 8 lg 21 teine ja kolmas lause (eelnõu p 12), mille kohaselt peab hulgimüügiettevõte jälgima klientide ebaharilikke tellimusi ravimite korral, „mille puhul on teada võimalik väärkasutus“. Kahtluse korral ravimi võimalikust sattumisest väljapoole seaduslikku tarneahelat või mittesihipärase käitlemise võimalikkusest tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit. ERHL kommentaar: Sättega pannakse hulgimüüjatele ulatuslik kohustus, mille reaalne sisu jäetakse kahjuks objektiivselt määratlemata. Seesugusel kujul sättega kindlasti nõustuda ei saa ning see tuleb eelnõust välja jätta. Alternatiivselt tuleb normi tasandil sisustada ja selgelt määratleda mõisted „ravimid, mulle puhul on teada võimalik väärkasutus“, „kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat“ ning „kahtlus, et ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt“. Näiteks tuleb täiendavate kriteeriumite kaudu vastata küsimused sellest: - kuidas ja kellel võib-saab tekkida teadmine ravimite „võimalikust väärkasutusest“ ja mis hetkest võib rääkida „teadmise“ olemasolust, mida saab eeldada ka hulgimüüja juures? - Mis on „kahtluse“ kriteeriumid? - Mis on sellise „teadmise“ tekkimise kriteeriumid ja allikad? - Kuidas piiritleda neid ravimeid, mille puhul võiks taolised kahtlused ja sellele vastav jälgimiskohustus hulgimüüjale tekkida? - Mis on väärkasutuse „võimalikkuse“ hindamise lävend? - Mis on ravimi seadislikust tarneahelast väljapoole sattumise „võimalikkuse“ lävend? - Mis on ravimite mittesihipärase käitlemise „võimalikkuse“ lävend? - Mis on hulgimüüjale sättest tuleneva hoolsus- ja jälgimiskohustuse lävend ja piirid? Ilma nende jt kohustust määratlevate oluliste kriteeriumite määratlemiseta määruse normi tasandil ei ole kavandavat sätet võimalik täita ega isegi hinnata selle potentsiaalseks täitmiseks vajalikke tegevusi ja kaasnevaid mõjusid-kulusid-ressursivajadust. Lisaks on kindlasti abiks nende kriteeriumite näitlikustamine seletuskirja kaudu. Alternatiivselt tuleb see säte eelnõust välja jätta. 41. Määruse § 10 lg 1 p 1 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses. Määruse § 10 lg 1 p 5 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui ravimite tagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele. ERHL kommentaar: Punktiga 1 muudetakse GDP asjakohast põhimõtet määruses rangemaks. Vastavalt GDP reeglile on lävendiks mõistlik arusaam toote ajaloo kohta, mitte range veendumus toote samasusest: the distributor has reasonable evidence that the product was supplied to that customer (via copies of the original delivery note or by referencing invoice numbers, etc.) and the batch number for products bearing the safety features is known, and that there is no reason to believe that the product has been falsified. Ka punktis 5 eemaldub eelnõu nõude aluseks olevast GDP-st, kus seatakse abstraktsemalt kriteerium, et ravimeid peab olema käideldud kooskõlas nendele kohalduvate nõuetega: it has been demonstrated by the customer that the medicinal products have been transported, stored and handled in compliance with their specific storage requirements. Palume ka käesoleva paragrahvi puhul mitte lahkneda asjatult GDP nõuetest, mille ülevõtmiseks see säte kehtestatakse. Meie hinnangul ei ole põhjendatud määruses GDP ümberkirjutamine ning veelgi vähem selle tingimuste keerukamaks ja rangemaks kirjutamine. Palume seepärast sätteid korrigeerida. Palume ühtlasi kogu käesolev paragrahvi uus sõnastus selle pilguga üle vaadata ning vajadusel asjakohaselt korrigeerida ka ülejäänud sätteid. 42. Määruse § 10 lg 1 p 6 ja lg 2 (eelnõu p 15), mille kohaselt võib klientide tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada vaid juhul, kui neid on kontrollinud ja hinnanud selleks määratud töötaja, kinnitades väljastuslattu lubamist kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Samuti peab väljastuslattu lubamise allkirja ja kuupäevaga kinnitama pädev isik. ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. Ühtlasi tundub, et paragrahvi lg 1 p 6 ning lg 2 kordavad üksteist. Ilmselt tuleks üle vaadata ja korrigeerida paragrahvi muutmiskäsku ning vajadusel jätta näiteks lg 2 sõnastus paragrahvi koosseisust välja. 43. Määruse § 11 lg 3 (eelnõu p 16), mille kohaselt tuleb igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist viivitamatult teatada ravimiametile ning müügiloa hoidjale, välja arvatud juhul, kui defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transpordil ning defektne ravim kõrvaldatakse turult ja see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. Määruse § 12 lg 6 (eelnõu p 17), mille kohaselt tuleb väljastamise piirangu korraldusest, mida ei ole andnud Ravimiamet ning mille põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsimiskahtlusega ravim, samuti piiranguga seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile ja müügiloa hoidjale kui ei ole selge, et ta on juhtumist teadlik. ERHL kommentaar: Meile jääb mõistetamatuks, miks hõlmatakse defektse ravimi käitlemise normistikku hinnangute andmine Eesti ravivajaduse ja selle vajadusele vastava turustamise kohta. Samuti on ebaselge missuguste kriteeriumite alusel hulgimüüja selliseid hinnangud peaks andma, et otsustada nii Ravimiameti kui müügiloa hoidja teavitamise või mitteteavitamise üle. Sisuliselt tähendab selline kriteerium, et Ravimiametit ja müügiloa hoidjat tuleks alati teavitada. Sellisel juhul tekiks aga põhjendamatu halduskoormus nii teate saatjale kui saajatele ning sättes toodud teavitamise erandit faktiliselt ei eksisteeri ja tegemist oleks normi täitjat eksitava näilise erandiga. Meenutame ka, et Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ravimite kättesaadavust seiratakse teiste vahenditega, sh näiteks määruse § 15 lg 8 kohase laoaruandluse kaudu. Topelt-teavituskohustuse ja -koormuse panemine seda aruandluskohustust kandvatele hulgimüüjatele ei saa olla põhjendatud. Palume see täiendus lõikest välja jätta. Teavituskohustuse ulatus ja kriteeriumid defektsete ravimite puhul muutuvad veelgi segasemaks § 11 lg 3 ja § 12 lg 6 koosmõjus. Palume sätted üle vaadata ja korrigeerida nii, et oleks selge, mis asjaoludel ka keda hulgimüüja täpselt defektse ravimi juhtudest teavitama peab. Siinjuures on oluline anda teavitamise eranditele ka faktiline reaalne sisu, mitte luua suure halduskoormusega 100% teavitamiskohust, erinevate sätete alusel samadest asjaoludest topeltteavitamise kohustusi ega dubleerida põhjendamatult hulgimüüjatel juba olemasolevaid muid aruandlus- ja teavituskohustusi. 44. Määruse § 12 lg 7 (eelnõu p 17), mille kohaselt otsustab pädev isik tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva. ERHL kommentaar: Määruse eelnõu teistes sätetes on allkirja kõrval aktsepteeritud ka teisi isiku tuvastamist võimaldavaid kinnitamise viise – näiteks § 5 lg 11 sõnastuses, mille kohaselt võib toimingute dokumenteerimisel asendada allkirjastamist ning aja märkimist samaväärne elektrooniline lahendus. Seesugust võimalust tuleks laiendada ka käesolevale sättele ning õigusselguse mõttes seda täpsustada, et allkirjaga „samaväärne“ ei pea tingimata piirduma digiallkirjaga, vaid oluline on, et elektrooniliselt kinnituse andnud isik peab olema tuvastatav. Praktiline vajadus aktsepteerida digiallkirja kõval ka teisi tehnilisi võimalusi tuleneb asjaolust, et digiallkirja andmine võib tehnilises mõttes olla teatud olukordades veelgi keerukam ja ajamahukam kui käsikirjaline allkirjastamine, kuid seda võib samas olla väga lihtne asendada muu toimingu teinud isikut ja selle tegemise aega tuvastada võimaldava tehnilise elektroonilise meetodiga. 45. Määruse § 15 lg 3 ja lg 5 (eelnõu p 15), mille kohaselt tuleb ravimiaruandluse aruanded esitada Ravimiametile ameti ette antud vormil Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. ERHL kommentaar: Aruandluseks Ravimiameti kliendiportaali ja ameti etteantud vormi kasutamise kohustused vajavad määruses täpsemat regulatsiooni. Kuna aruandlusvorm muutub hulgiettevõtetele kohustuslikuks, siis on tarvis teada selle vormi sisu, kehtestamise ja muutmise tingimusi ning korda. Muudatusi vormis ei saa näiteks teha üleöö. Samuti on vajalik kindlus selles, et ameti kliendiportaali kasutamine ei tooks hulgimüüjatele kaasa lisatööd ega käsitööd. Veebikeskkonna tehnilised lahendused peavad võimaldama lihtsat andmete ülekandmist masin-masin liidestuste kaudu ning veebikeskkond peab võimaldama kasutada kaasaegseid IT-lahendusi. Ravimiameti Kliendiportaal vastab meile teadaolevalt täna neile nõuetele osaliselt, kuid mitte kõigis aspektides ning portaali piiratuse tõttu seda täna täies ulatuses ka ei kasutata. Seepärast on oluline Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda. 46. Määruse § 15 lg-s 7 sätestatud hulgimüüjate iganädalane laoaruannete esitamise kohustus vajab mõistlikumalt piiritlemist nende ravimitega, mille andmeid Ravimiamet tõepoolest ka faktiliselt kasutab. Praegusel kujul on tõsine risk, et andmete pideva esitamise ja vastuvõtmisega koormatakse asjatult nii hulgimüüjaid kui ametit ennast ning seda eriti just väljaspool eri- ja hädaolukorda toimuva iganädalase aruandluse osas. Ka Euroopas loodavad nappuste seire süsteemid keskenduvad ravimite tarneahelast info kogumisel kitsalt ja eelnevalt elutähtsana või nappuse riskis olevana määratletud ravimitele. Ravimiamet ise on nende süsteemide rakendamise ja asjakohaste ravimiloetelude kehtestamise organites aktiivne osapool. Peame vajalikuks, et ka Eesti siseriiklik aruandlus juhinduks samadest põhimõtetest ega hõlmaks mehhaaniliselt ja iganädalaselt kõigi ravimite laoarundlust, mille kokkupanek koormab andmete esitajaid ning mida ka Ravimiamet ise reaalselt ei kasuta. III. Kommentaarid seaduseelnõu seletuskirjale lisatud rakendusakti kavandile nr 8 – pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu muudatused Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit (rakendusaktide kavandite lisa lk 40–42) 47. Määruse § 7 lg 4 (eelnõu p 12), milles sätestavate uue nõude kohaselt peab pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus vastama hulgimüügitegevusetele. ERHL kommentaar: Pakutud kujul sättega kindlasti nõustuda ei saa, sest selle sisu on määratlemata. Haldus- ja majandustegevusnõuded – st õiguslikud reeglid vs õigusprintsiibid – peavad alati olema piisavalt määratletud ja piiritletud, et normi adressaat saaks nende järgi oma tegevust ennustatavalt ja õiguspäraselt kavandada ja ellu viia. Käesoleval juhul normi sõnastus neile tingimustele ja vasta ning jätaks avara tõlgendusvõimaluse, milles reegel täpselt seisneb. Arvestades pädeva isiku regulatsiooni õiguslikku olulisust hulgimüügi tegevusõiguse mõttes, ei saa seda jätta (tagasiulatuva) inspektsioonilise vms vormis halduse kaalutluse (ja suva) objektiks. Seepärast tuleb säte kui sisustamata ja ebaselge eelnõust välja jätta. IV. Määrusemuudatuste jätmisel tänasele kujule ja mahule tuleb võimaldada piisavalt pikk aeg nende rakendamise ettevalmistamiseks. Need tegevused nõuaksid väga suurt tööd, ressurssi ja aega – vähemalt 6 kuud alates määruse vastuvõtmisest. Kavandatud muudatused oma kogumis nõuavad olemasolevate protsesside väga põhjalikku muutmist, neil olulisi muutmisprotsesse tuleb vastavalt GDP (ja käesoleva määruse enda) nõuete kohaselt juhtida, asjakohasel juhul korraldada riskihindamised, uuendada ulatuslikult tööeeskirju, arendada IT-süsteeme, kvalifitseerida/valideerida asjakohastel juhtudel tehtud muudatused, tutvustada muudatusi töötajatele ning koolitada nad asjakohaselt ümber. Seepärast on eriti oluline iga muudatuse vältimatut vajalikkust põhjalikult kaaluda ja nende mõju hinnata. Õigusloomeline sätete iluravi ega pealtnäha vaid tehnilised muutused mõistetes, GDP laiendused jm muudatused juba juurutatud süsteemi puhul ei saa olla põhjendatud. Seda eriti eesseisva EL ravimiõiguse reformi valguses, mille tõttu tuleb sama protsess peatselt igal juhul – vähemalt igaks juhuks – uuesti läbi käia. Määrusemuudatuste jätmisel tänasele kujule ja mahule tuleb võimaldada piisavalt pikk aeg nende rakendamise ettevalmistamiseks. Need tegevused nõuaksid väga suurt tööd, ressurssi ja aega – vähemalt 6 kuud alates määruse vastuvõtmisest. Muudatuste läbiviimiseks vajalik IT-, personali- ja ajaressurss ei ole jõude ootel, vaid vajab eraldi planeerimist ja tellimist ning muudatuste tõttu ei saa kannatada hulgimüüjate põhitegevus ehk ravimite kättesaadavaks tegemine Eesti patsientide jaoks. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevjuht Teadmiseks: Pr Katrin Kiisk Peadirektor Ravimiamet [email protected] Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401