Regionaalministri määruse eelnõu kooskõlastamiseks esitamine

Maaeluministri 27.06.2022 määrus nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ Lisa (regionaalministri xx.xx.2023 määruse nr xx sõnastuses) Veterinaarretsepti plank 1. Loomapidaja nimi ja kontaktandmed: VETERINAARRETSEPT 000.000.001 2. PRIA registri number*: 3. Ravitavate loomade liik, vanus, arv ja identifitseerimist võimaldavad tunnused: 4. Ravimi nimetus, selle toimeained, toimeaine sisaldus ja ravimvorm: 5. Ravimi kogus ja pakendi suurus: 6. Annustamine ja kasutusjuhend: 7. Hoiatused ravimi nõuetekohase kasutamise tagamiseks, sealhulgas mikroobivastaste ainete vastutustundlikuks kasutamiseks*: 8. Ravimi asendamise 9.Kui ravimit kasutatakse müügiloa 10. Mikroobivastase ravimi lubatavus teise tootja tingimustest erinevalt, siis alus määruse kasutamise eesmärk*: ravimiga, mis on (EL) 2019/6 kohaselt*: sama koostisega: □ Artikkel 112 (mittetoiduloom) □ Ravi □ Artikkel 113 (toiduloom) □ Profülaktika □ Jah □ Ei □ Artikkel 114 (toiduveeloom) □ Metafülaktika 11. Keeluaeg (ka siis, kui see on 0)*: 16. TÄIDETAKSE APTEEGIS Väljastatud ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis: 12. Retsept kehtib ….….. päeva (maksimum 60 päeva, mikroobivastase ravimi retsept kuni 5 päeva) 13. Retsepti väljastamise kuupäev: 14. Veterinaararsti nimi, kutsetegevuse loa number ja kontaktandmed: Väljastatud pakendite arv: Väljastamise kuupäev: Väljastatud pakendi hind: Makstud summa: Väljastaja allkiri: 15. Veterinaararsti allkiri: Apteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress: Märkus. *Täidetakse, kui see on asjakohane.  EELNÕU 31.10.2023 MÄÄRUS xx.xx.2023 nr ….. Maaeluministri 27. juuni 2022. a määruse nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 71 alusel. § 1. Maaeluministri 27. juuni 2022. a määrust nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 2 lõike 5 esimesest lausest jäetakse välja sõnad „ega veterinaararsti isikliku pitseriga“; 2) paragrahvi 7 senine tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Veterinaararst tohib veterinaarretsepti väljastamise korral kasutada enne 1. märtsi 2024. a väljastatud veterinaarretsepti planke kuni 1. juulini 2024. a.“; 3) määruse lisa kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 2. Määrus jõustub 1. märtsil 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Madis Kallas Regionaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marko Gorban Kantsler Lisa Veterinaarretsepti plank 1  Sotsiaalministeerium 02.11.2023 nr 1.4-3/1130 Regionaalministri määruse eelnõu kooskõlastamiseks esitamine Austatud minister Regionaal- ja Põllumajandusministeerium esitab Teile kooskõlastamiseks regionaalministri määruse „Maaeluministri 27. juuni 2022. a määruse nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ muutmine“ eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Madis Kallas Regionaalminister Lisad: 1. Määruse eelnõu: EN_M_36_muutmine.pdf 2. Määruse eelnõu lisa: LISA_M_36_muutmine.pdf 3. Määruse seletuskiri: SK_M_36_muutmine.pdf Sama: Ravimiamet, Põllumajandus- ja Toiduamet, Eesti Loomaarstide Ühing, Eesti Väikeloomaarstide Selts, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Proviisorite Koda Enno Piisang +372 625 6214 [email protected] Katrin Tuula +372 6256 166 [email protected] Lai tn 41 / 15056 Tallinn / 625 6101/ [email protected] / www.agri.ee Registrikood 70000734  SELETUSKIRI regionaalministri määruse „Maaeluministri 27. juuni 2022. a määruse nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ muutmine“ eelnõu juurde 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Maaeluministri 27. juuni 2022. a määruse nr 36 „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ (RT I, 21.12.2022, 23) (edaspidi määrus nr 36) muutmise määruse eelnõu on välja töötatud ravimiseaduse § 15 lõike 7¹ alusel. Eelnõu sisuks on määruse nr 36 lisas kehtestatud veterinaarretsepti plangi vormi ajakohastamine veterinaararstidelt ja apteekritelt saadud tagasiside ja veterinaarretsepti plangi kasutamise korral praktikas tekkinud probleemide põhjal. Alates määruse nr 36 jõustumisest 1. juulil 2022. a on veterinaarretsepti planki kasutavad veterinaararstid teinud mitu ettepanekut plangi kasutamise korral ilmnenud probleemide kõrvaldamiseks. Eelnõu eesmärk on arvestada esitatud ettepanekutega, lahendada plangi kasutamise korral tekkinud probleemid ning kehtestada veterinaararstide ja apteekrite jaoks lihtsam, paremini arusaadav ning käepärane veterinaarretsepti vorm. 1.2.Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi toiduohutuse osakonna loomatervise valdkonna nõunik Enno Piisang (625 6214, [email protected]). Eelnõule on juriidilise ekspertiisi teinud Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi õigusosakonna nõunik Katrin Tuula (625 6166, [email protected]). Keeleliselt on eelnõu ja seletuskirja toimetanud sama osakonna peaspetsialist Heleri Piip (625 6165, [email protected]). 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist, millest esimesega muudetakse määrust nr 36 ja teises sätestatakse määruse jõustumise tähtpäev. Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse määruse nr 36 § 2 lõike 5 esimese lause sõnastust. Muudatus on seotud sama määruse lisas esitatud veterinaarretsepti vormi muudatusega. Kuna veterinaarseaduses ei ole isikliku pitsati kasutamise nõuet, loobutakse veterinaarretsepti vormi puhul nõudest, et veterinaarretsept sisaldab lisaks veterinaararsti allkirjale ka pitsati jäljendit. Sellega seoses on vaja muuta veterinaarretsepti plankide säilitamise nõuet määruse nr 36 § 2 lõikes 5 ja jätta sättest välja sõnad „ega veterinaararsti isikliku pitseriga“. Kaasajal väljastatakse enamik dokumente elektroonilisel kujul ja digiallkirjastatult. Pitsati jäljendi nõudest loobutakse selleks, et selline nõue ei osutuks tulevikus elektroonilisele väljastamisele ülemineku korral piiravaks. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse määruse nr 36 § 7 ja täiendatakse seda lõikega 2, et sätestada uue retseptiplangi kasutamisele üleminekuks tähtaeg. Uue rakendussätte kohaselt võib veterinaararst kasutada veterinaarretsepti väljastamise korral vanu (st enne eelnõu määrusena jõustumist Põllumajandus- ja Toiduameti väljastatud) veterinaarretsepti planke kuni 1. juulini 2024. a. Eesmärk on tagada juba veterinaararstidele väljastatud veterinaarretsepti plankide kasutamise võimalus üleminekuperioodil ning seeläbi tagada sujuv üleminek uute vormikohaste retseptiplankide kasutamisele. Eelnõu § 1 punktiga 3 kehtestatakse määruse nr 36 lisa uues sõnastuses. Lisa sisaldab veterinaarretsepti plangi vormi, millele peab vastama Põllumajandus- ja Toiduameti veterinaararstile väljastatav veterinaarretsepti plank. Määrusega kehtestatava plangi vorm on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6). Muudatuste eesmärk on muuta plangi vorm paremini mõistetavaks ning selle kasutamine käepärasemaks ja lihtsamaks. Plangi vormil nõutud teave, mida peab esitama veterinaarretsepti väljastav veterinaararst, sisuliselt ei muutu, ja muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikega 5. Ettepanek ja vajadus plangi vormi muuta on tulnud seda praktikas kasutavatelt veterinaararstidelt ja apteekritelt. Määrusega nr 36 kehtestatud plangi vorm on olnud veterinaararstide jaoks kohati mitmetimõistetav, eriti on segadust tekitanud see, milline teave on ühe või teise välja täitmisel piisav ja vajalik. Sama määrusega kehtestatud plangi puhul võis aru saada, et kõik plangi väljad on alati kohustuslik täita. Kuid teatud ravimite puhul ei ole osa väljade täitmine alati vajalik ega asjakohane. Samuti on olnud probleemiks retseptiplangi suurus, sest retsept on A4-formaadis ja tekst on lehe kahel poolel. Veterinaarteenuse osutamise käigus ilmnenud probleemid on plangi uue vormi väljatöötamisel arvesse võetud ja ettepanekute kohased muudatused on sisse viidud. Eelnõu kohaselt on plangi vorm A5-formaadis, sest see on kompaktsem ja seda on lihtsam täita nii veterinaararstil kui ka apteekril. Võrreldes määrusega nr 36 kehtestatud plangi vormiga on mõnede väljade nimetused ümber sõnastatud, et tagada nende nõuetekohane ja ühetaoline täitmine. Vormi väljadel 1 ja 14 on loomaomaniku ja veterinaararsti andmete puhul loobutud erinevate kontaktivõimaluste loetelust ja asendatud need üldnimetusega „kontaktandmed“. Olenevalt sellest, millised loomapidaja kontaktandmed on veterinaararstile teada, saab ta need ka retseptiplangile lisada. Mõnel loomapidajal ei pruugi olla e-posti aadressi, teisel võib-olla vaid telefoni kaudu võimalus suhelda jne. Kontaktandmed retseptil on vajalikud eelkõige apteegi jaoks, et saada kontakti loomapidaja või veterinaararstiga, kui on vaja lahendada väljastatud või väljakirjutatud ravimitega seotud probleeme või edastada teavitusi. Seetõttu tuleks retsepti koostades lisada just need kontaktandmed, mille abil on kontakti saamine kõige lihtsam ja kiirem. Vormi välja 2 on vaja lisada Põllumajanduse Registrite ja Informatsiooni Ameti (edaspidi PRIA) põllumajandusloomade registrisse kantud loomapidamisettevõtte registrinumber. Seda välja täidetakse ainult asjakohasel juhul, st siis, kui tegemist on teatamiskohustusega ettevõtja ettevõttest või veterinaarseaduse § 24 lõikes 4 nimetatud isiku tegevuskohast pärinevale loomale väljakirjutatud ravimiga. Sellised on põhiliselt põllumajandusettevõtted, aga ka loomade pidamise kohad, kus peetakse nt koeri ja kasse muul eesmärgil kui lemmikloomana (sh kennelid, varjupaigad, aga ka töökoerte kasvandused) või mistahes loomi avalikuks näitamiseks, nt hariduse eesmärgil jne. Kõik sellised isikud peavad oma loomapidamisest PRIA-t teavitama. PRIA registri numbri rida on tähistatud tärniga ja plangivormi all on selgitus, et väli täidetakse ainult asjakohasel juhul. Vormi väljale 8 on lisatud märge apteegis konkreetse ravimi teise tootja valmistatud ravimi, mis on sama koostisega, asendamise lubamise või keelamise kohta. Nüüd saab märkida ravimi 2 asendamise lubatavust „jah/ei“ valikruutude abil. Kui veterinaararst on välja kirjutanud teatud tootja valmistatud ravimi, kuid seda apteegis müügil ei ole, siis võib apteeker asendamise lubamise korral väljastada teise tootja sama koostisega ravimi. Kui veterinaararsti arvates on looma tõhusaks raviks oluline just kasutada väljakirjutatud ravimit, siis märgib ta seda, täites asendamist keelava ruudu. Vormi väljad 7, 9, 10 ja 11 täidetakse ainult teatud ravimite või teatud looma ravimiseks ravimi väljakirjutamise korral. Need väljad on tähistatud tärniga ja plangi all on olemas sellekohane märkus „täidetakse asjakohasel juhul“. Vormi väljale 7 kirjutab veterinaararst hoiatused ja juhendid ravimi nõuetekohase ja vastutustundliku kasutamise kohta. Ravimite kasutamise korral on alati oluline täita arsti ettekirjutusi täpselt; ravimeid tuleb loomale anda ettekirjutatud koguses ja sagedusega ning nende andmist ei tohi enne ravikuuri lõppu lõpetada. Kasutamata jäänud ravimite käitlemiseks on eraldi reeglid ja neid tuleb loomapidajal täita. Selle lahtri täitmisega on võimalik loomapidaja tähelepanu juhtida sellele, kui looma ravimisega võivad kaasneda terviseriskid tema enda jaoks (nt penitsilliinile allergilised isikud). Teatud hoiatusi on enamasti näha ka ravimi tootelehel. Selliseid soovitusi saab apteeker ravimit väljastades loomapidajale üle korrata. Alati ei pruugi olla vaja millegi eest hoiatada ja juhendada, seetõttu ei pea plangi vormi välja 7 alati täitma. Vormi välja 9 täitmine ei ole samuti alati vajalik, sest kaskaadi (s.o ravimi kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklite 112, 113 ja 114 kohaselt) kasutatakse erandkorras. Vormi välja 10 täitmise kohustus kaasneb ainult mikroobivastase toimega ravimite kasutamise korral. Sõltuvalt sellest, kas mikroobivastane ravim on välja kirjutatud ravimiseks, profülaktikaks või metafülaktikaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõigetega 3 ja 4, tuleb plangil märgistada asjakohane valikruut. Vormi väljadel 9 ja 10 on tekst plangi täitmise reeglite mitmetimõistmise vältimiseks asendatud valikruutudega, milles on loetletud viited Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 asjaomastele artiklitele, või mikroobivastase ravimi kasutamise eesmärgid, mis tuleb asjakohasel juhul ka plangile märkida. See võimaldab ka loobuda määrusega nr 36 kehtestatud plangi allosas asunud viidetest õigusaktile. Vormi välja 11 täitmine ei ole alati vajalik, sest keeluaega rakendatakse ainult toiduloomade ravi korral. Ka see väli on tähistatud tärniga. Vormi väljal 15 märgitakse uue vormi kohaselt üksnes veterinaararsti allkiri. Kuna veterinaarseaduses ei ole veterinaararsti isikliku pitsati kasutamise nõuet, loobutakse ka veterinaarretsepti vormi puhul nõudest, et veterinaarretsept sisaldab lisaks veterinaararsti allkirjale ka pitsati jäljendit. Olulise muudatusena muudetakse määrusega nr 36 kehtestatud plangivormi apteegis täidetavaid välju. Uue plangivormi välja 16 kasutamise korral tuleb apteegis lisada järgmine teave: väljastatud ravimi nimetus, sh toimeaine sisaldus ja kogus pakendis; väljastatud pakendite arv, väljastamise kuupäev, väljastatud pakendi hind, makstud summa, väljastaja allkiri ning apteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress. Paljudes apteekides on kasutusel sama sisuga trükitavad kleebised, mis hõlbustavad retsepti nendepoolset täitmist. Ravimiametilt ja Apteekrite Liidult saadud teabe kohaselt on muudatused vajalikud apteegis peetava arvestuse nõuetekohasuse tagamiseks. 3 Eelnõu §-ga 2 sätestatakse määruse jõustumise tähtpäev. Määruse jõustumine on kavandatud 1. märtsil 2024. a. Määruse hilisema jõustumise eesmärk on anda Põllumajandus- ja Toiduametile aega uute retseptiplankide tellimiseks. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6. 4. Määruse mõjud Määruse rakendamisega ei kaasne sihtrühmadele otseseid sotsiaalseid mõjusid, samuti mõjusid loodus- ja elukeskkonnale, riigi julgeolekule ja välissuhetele, kohaliku omavalitsuse korraldusele ega regionaalarengule. Määruse rakendamisega kaasneb väheoluline mõju majandusele ja riigiasutuste korraldusele. Mõju valdkond: mõju majandusele Mõju sihtrühm: veterinaararstid, apteegiteenuse pakkujad ja loomapidajad Avalduv mõju: 2023. aasta septembri seisuga on riiklikus veterinaararstide registris 869 veterinaararsti. Kõik neist ei osuta pidevalt veterinaarteenust. Retsepte kirjutavad välja peamiselt väikeloomade raviteenust pakkuvad veterinaararstid, keda on hinnanguliselt üle poole koguarvust. Võrreldes kehtiva õigusega ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ei muutu; veterinaararst saab edaspidi kasutada uusi veterinaarretsepti planke, mis on sobivama suurusega ja lihtsamini täidetavad. Eestis on Ravimiameti andmetel 500 apteeki, neist 476 tegutsevad üldapteegina ja üks veterinaarapteegina. Veterinaarravimite osakaal on üldapteekides praegu väga väike − vaid 0,4% ravimite käibest. Apteegiteenuse pakkuja jaoks on retsepti väiksem formaat ja uuenenud, apteegi vajadusi arvestavad andmeväljad, positiivne muudatus. Ebasoovitavate mõjude risk on väike lähtudes mõju väikesest ulatusest ja sagedusest. Järeldus mõju olulisuse kohta: oluline mõju puudub. Mõju valdkond: mõju riigiasutustele Mõju sihtrühm: Põllumajandus- ja Toiduamet Avalduv mõju: Veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja selle üle arvestuse pidamise nõuded ei muutu võrreldes kehtivas määruses sätestatud nõuetega. Põllumajandus- ja Toiduamet peab tegelema uute retseptiplankide trükkimise korraldamise ja väljastamisega, kuid tegemist on pideva vajadusega uute plankide järele, ja see ei lisa asutusele olulist töökoormust. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta: mõju on väike ja väheoluline. Kuna määruse rakendamisega eeldatavasti ei kaasne olulisi mõjusid, ei ole vajadust koostada Vabariigi Valitsuse 22. detsembri 2011. a määruse nr 180 „Hea õigusloome ja normitehnika eeskiri“ § 65 lõike 2 kohast mõjude analüüsi aruannet. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine ei too endaga kaasa lisategevusi ega -kulutusi riigieelarve vahenditest, samuti ei kaasne määruse rakendamisega tulusid. 4 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. märtsil 2024. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu on koostatud koostöös Ravimiameti ning Põllumajandus- ja Toiduameti ekspertidega. Eelnõu sisu on tutvustatud Eesti Loomaarstide Ühingule, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule ja Eesti Proviisorite Kojale ning eelnõu lisas esitatud uus veterinaarretsepti vorm on saanud nende heakskiidu. Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks Sotsiaalministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Põllumajandus- ja Toiduametile, Eesti Loomaarstide Ühingule, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule ja Eesti Proviisorite Kojale. 5 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: REM/23-1434 - Regionaalministri määruse eelnõu kooskõlastamiseks esitamine Kohustuslikud kooskõlastajad: Sotsiaalministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 16.11.2023 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/02ece913-73b1-4f59-acbf-5a697dd5c915 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/02ece913-73b1-4f59-acbf-5a697dd5c915?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main