Pöördumine

EUROOPA KOMISJON Brüssel, 27.11.2023 C(2023) 7956 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 27.11.2023, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid tootele Procalx loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 27.11.2023, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid tootele Procalx loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) 30. aprillil 2018 esitas Seacalx AS (edaspidi „taotleja“) Läti, Norra ja Ühendkuningriigi pädevatele asutustele kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34 taotluse toote Procalx (edaspidi „toode“) paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks. Toode on ette nähtud kasutamiseks tooteliiki 3 (loomade hügieen) kuuluva desinfektsioonivahendina vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 V lisale ja sisaldab toimeainena kaltsiumoksiidi. Läti on referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1. (2) Toode on tolmav pulber, mis on ette nähtud kutselistele kasutajatele, kes kasutavad toodet vesiviljeluses kattega ümbritsetud võrksumpades, et vähendada lõhetäide (Lepeophtheirus salmonis) vastsete hulka nende arengujärgus, mil nad liiguvad vabalt ringi. Lõhetäid on lõhel elavad aerjalalised koorikloomad, kes toituvad kala nahast ja verest. Täidel on lühike vastsejärk, mil nad liiguvad vabalt ringi enne, kui nad peavad leidma peremeesorganismi, kellele kinnituda. Toode tuleb puistata lõhesumbas veepinnale. Kui toode läbi veesamba allapoole vajub, puutub see kokku vabalt ringi liikuvate vastsetega ja elimineerib need. (3) 3. augustil 2020 esitas Norra kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikega 2 koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et toode ei kuulu määruse (EL) nr 528/2012 kohaldamisalasse, seega ei saa see vastata kõnealuse määruse artiklis 19 sätestatud tingimustele ja sellele ei saa anda biotsiidina kasutamise luba. (4) Läti on seisukohal, et kuna toote eesmärk on hävitada, tõrjuda, neutraliseerida või muuta kahjutuks teatavad kahjulikud organismid (lõhetäid) ning ennetada või tõkestada selliste kahjulike organismide mõju kalade elukeskkonnale, enne kui organismid kaladele kinnituvad ja neid nakatavad, tuleks toodet käsitada kui kalade eluks vajaliku veekeskkonna üld-desinfitseerivat toodet, ning seetõttu tuleks toodet pidada tooteliiki 3 kuuluvaks biotsiidiks. Läti viitas ka biotsiidide ja veterinaarravimite 1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. ET 1 ET  piiripealseid juhtumeid käsitlevale märgukirjale Doc-biocides-2002/01,2 milles liikmesriikide pädevad asutused leppisid kokku Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividega 98/8/EÜ,3 2001/83/EÜ4 ja 2001/82/EÜ5 seotud küsimustes. Selles märgukirjas seisab, et „tooted, mida kasutatakse alal, kus loomi peetakse, hoitakse või transporditakse, selleks et hävitada välisparasiidid, töödeldes selleks struktuure mitte loomi, sealhulgas olukorrad, kus tooted on ette nähtud toimima ajal, mil loomad viibivad selles struktuuris, klassifitseeritakse biotsiidideks.“ (5) Norra leiab, et tõhususe väite ja kavandatud kasutuse põhjal ei saa toodet pidada biotsiidiks, vaid esitlusviisi alusel on pigem on tegemist Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/66 kohaldamisalasse kuuluva veterinaarravimiga. Norra on seisukohal, et vaatamata selgesõnaliste meditsiiniliste väidete puudumisele on toote kasutamine vees vabalt liikuvate lõhetäide arvukuse vähendamiseks pigem ennetamine või ravi, mille eesmärk on ennetada või vähendada lõhede nakatumist täidega (mis on lõhehaigus), mitte üksnes lõhesid ümbritseva vee desinfitseerimine. Kasutaja eeldab, et toode ravib või aitab ennetada meretäidega nakatumist ka siis, kui puuduvad ravi või ennetamist käsitlevad väited. Norra juhib tähelepanu Euroopa Kohtu otsusele kohtuasjas C-319/05,7 milles sedastatakse, et „esitlusviisist lähtuvalt on toode ette nähtud haiguste raviks või ärahoidmiseks [...], kui selle etiketil, tutvustavas voldikus või suulise esitluse käigus on selgesõnaliselt kasutatud väljendeid „näidustatud“ või „soovitatav““ või kui „kui keskmiselt informeeritud tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle esitlusviisi arvestades olema vastavad omadused.“ Norra hinnangul ei ole kalakasvatajad nõus kulutama raha selleks, et vähendada koorikloomade üldist arvukust nende arengujärgus, mil nad liiguvad vabalt ringi, vaid ainus põhjus kulutuste tegemiseks on meretäidega nakatumise vähendamine. Lisaks juhib Norra tähelepanu sellele, et tootel on sama manustamisviis kui mitmel muul veterinaarravimil, mida on lubatud kasutada lõhedel täidega nakatumise vastu. Ühtlasi on Norra seisukohal, et vesi, mis on kalade elukeskkond, ei kuulu loomapidamishoonete määratluse alla. (6) Kuna koordineerimisrühm kokkuleppele ei jõudnud, edastas Läti lahendamata vastuväite 26. oktoobril 2020 kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1 komisjonile. Läti esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest, mille osas liikmesriigid ei suutnud kokkulepet saavutada, ning lahkarvamuste põhjused. Kõnealuse ülevaate koopia edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. (7) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese taande kohaselt on biotsiid „mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike 2 Juhis biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EÜ ja veterinaarravimeid käsitleva direktiivi 2001/82/EÜ eristuse kohta, versioon 8.1.2008. 3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1). 4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1). 6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43). 7 Kohtuotsus, Euroopa Kohus, 15. november 2007. a., komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, punktid 44 ja 46; ET 2 ET  organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;“. (8) Toode sisaldab kaltsiumoksiidi, mis on toimeaine määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti c tähenduses, ja on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 3 lõike 1 punkti g kohaste kahjulike organismide hävitamiseks, kuna selle sihtmärgiks olevad koorikloomad (Lepeophtheirus salmonis) esinevad soovimatult ja avaldavad loomadele kahjulikku mõju. (9) Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 2 lõikele 1 on kõnealuse määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused esitatud kõnealuse määruse V lisas. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõigetest 2 ja 3, artikli 19 lõike 1 punktist a ja artikli 22 lõike 2 punktist j võib järeldada, et liigitamine asjakohasesse tooteliiki on toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele lubade andmise lahutamatu ja oluline osa. (10) Määruse (EL) nr 528/2012 V lisaga on ette nähtud, et tooteliiki 3 (loomade hügieen) kuuluvad „tooted, mida kasutatakse loomade hügieeni eesmärgil, näiteks desinfektsioonivahendid, desinfitseerivad seebid, suu- või kehahügieeni tooted või mikroobivastase toimega tooted“ ning „tooted, mida kasutatakse loomade pidamise ja transpordiga seotud materjalide ja pindade desinfitseerimiseks“. Määratluse kohaselt on desinfitseerimine ette nähtud mikroorganismide hävitamiseks või inaktiveerimiseks. Kuigi määruses (EL) nr 528/2012 ei ole esitatud „desinfektsioonivahendi“ ega „desinfektsiooni“ määratlust, on selge, et koorikloomad ei kuulu kõnealuse määruse kohase desinfitseerimismenetluse alla, sest määruses on sätestatud eraldi tooteliik toodete jaoks, mida kasutatakse muu hulgas koorikloomade tõrjeks (tooteliik 18 – insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks) ja kuuluvad desinfektsioonivahenditest (põhirühm 3 – kahjuritõrje) erinevasse põhirühma. Sellest järeldub, et toote kasutamine aerjalaliste koorikloomade (kes ei ole mikroorganismid) tõrjeks ei ole desinfitseerimine. Täpsemalt ei ole toode mõeldud kalade veekeskkonna üldiseks desinfitseerimiseks, nagu Läti on toote puhul väitnud. Vastavalt Euroopa Kemikaaliameti suunistele määruse (EL) nr 528/2012 kohta (II köide: Efficacy, Parts B+C: Assessment and evaluation)8 on desinfektsioonivahend „toode, mis vähendab mikroorganismide arvukust või suurendab nende suremust […] tasemeni, mis vastab seatud eesmärgile.“ (11) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti a kohaselt võib biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, anda loa üksnes tingimusel, et toimeained on kantud I lisasse või need on asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud. Kaltsiumoksiidi kasutamine tooteliiki 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul) ja tooteliiki 3 (loomade hügieen) kuuluvates biotsiidides on heaks kiidetud. Siiski ei ole heaks kiidetud ega hinnatud selle kasutamist tooteliiki 18 (insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks) kuuluvates biotsiidides. (12) Selleks et saada luba tooteliiki 18 kuuluva biotsiidina, tuleb kõigepealt hinnata toimeaine kaltsiumoksiidi kasutamist tooteliiki 18 kuuluvates biotsiidides ja see heaks kiita. Kui toote kavandatud kasutustingimused insektitsiidina võivad anda põhjendatud 8 Euroopa Kemikaaliamet, Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (osad B+C), versioon 5.0, november 2022 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_e n.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408, lk 24 . ET 3 ET  vihjeid selle kohta, et toode võib kuuluda määruse (EL) 2019/6 kohaldamisalasse, ja kui need vihjed on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 2 lõike 2 kohaselt kinnitust leidnud, peaks toode jääma määruse (EL) nr 528/2012 kohaldamisalast välja. (13) Eespool toodut arvesse võttes ja kuigi on võimalik järeldada, et toode vastab biotsiidi määratlusele, nagu see on sätestatud määruses (EL) nr 528/2012, ja võiks seetõttu kuuluda kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 18, leiab komisjon, et toode ei vasta tooteliiki 3 kuuluva biotsiidi kirjeldusele ega selle tooteliigi jaoks loa andmise tingimustele. (14) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Biotsiidiregistris numbriga BC-EN039355–34 registreeritud toode ei vasta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis a sätestatud loa andmise tingimustele. Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 27.11.2023 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 4 ET Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 30.11.2023 15:40 Adressaat: <"SM Info">; <"[email protected]">; <[email protected]> Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>; <"Elen Ohov"> Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade (biotsiidid) Tere!Edastan. EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/1110Reg. kuupäev: 30.11.2023Sisu: Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid tootele Procalx loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL juures&#43;32 2227 4337