Vaidlustaja täiendav seisukoht

10.01.2025 VAIDLUSTAJA TÄIENDAV SEISUKOHT Riigihange: „Neuronavigatsioonisüsteemi ostmine“ viitenumber: 287054 Vaidlustaja: Navimed OÜ registrikood: 12343202 aadress: Elektri 12, 11314 Tallinn Vaidlustaja esindajad: Erki Fels, vandeadvokaat Gregor Saluveer, vandeadvokaadi abi Advokaadibüroo TGS Baltic e-post: [email protected] Hankija: sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum registrikood: 90001478 aadress: L. Puusepa 1a, 50406 Tartu e-post: [email protected] Kolmas isik: AB Medical Group Eesti osaühing registrikood: 10234070 aadress: Reti tee 12, 75312 Rae vald e-post: [email protected] 1. ASJAOLUD 1.1. Riigihangete vaidlustuskomisjoni (VAKO) menetluses on Navimed OÜ (vaidlustaja) vaidlustus sihtasutuse Tartu Ülikooli Kliinikum (hankija) riigihankes „Neuronavigatsioonisüsteemi ostmine“ (vr 287054) (riigihange) tehtud otsusele tunnistada AB Medical Group Eesti osaühingu (kolmas isik) pakkumus riigihanke alusdokumentidele (RHAD) vastavaks ja edukaks. 1.2. 06.10.2025 esitas hankija vastuse vaidlustusele. 1.3. VAKO on võimaldanud esitada täiendavaid seisukohtasid kuni 10.01.2025. 1.4. Vaidlustaja vaidleb hankija vastusele täies ulatuses vastu, jäädes seejuures kõikide vaidlustuses esitatud seisukohtade juurde. Hankija otsused tunnistada kolmanda isiku pakkumus vastavaks ja edukaks on õigusvastased. 2. PÕHJENDUSED 2.1. Hankija vastus vaidlustusele kinnitab, et kolmanda isiku pakkumuses ei ole kõiki nõutud integratsioone (ptk A). Kolmanda isiku pakkumus on ka põhjendamatult madal ning hankijal pidi tekkima sellekohane kahtlus (ptk B). A. KOLMANDA ISIKU PAKKUMUS EI SISALDA NÕUTUD INTEGRATSIOONE 2.2. Hankija väitel on kolmas isik pakkumuses kinnitanud, et pakutab seade vastab TK p-le 1.7, mille järgi peab seadet suutma integreerida kolmanda osapoolte seadmetega (mikroskoop, ultraheli, intraoperatiivne pildiseade ehk arkoskoop), mida opereerimisel kasutatakse. Seda kinnitavad Advokaadibüroo TGS Baltic AS Ahtri 6a, 10151 Tallinn Kaluri 2, 51004 Tartu [email protected] Telefon +372 626 4300 Telefon +372 730 1610  väidetavalt kolmanda isiku pakkumuses esitatud erinevad materjalid. 1 Hankija väide ei vasta tõele. ▪ Kolmanda isiku pakkumus ei sisalda integreerimiseks vajalikku riistvara 2.3. Vaidlustaja rõhutab, et TK p-s 1.7 sätestatud nõude täitmiseks peaks pakkuja andma info, mis on ostetava navigatsiooniseadmega integreeritava intraoperatiivse pildiseadme, ultraheliseadme ning mikroskoobi tootjad ja mudelid. Kui pakkuja seda teinud ei ole, ei saa hankija kuidagi väita, et seade on võimeline mis tahes mikroskoobi, ultraheli või arkoskoobiga integreeruma. Seepärast on hankija ka teabevahetuses selgitanud: „Pakkuja peaks esitama info selle kohta, milliste seadmetega tema poolt pakutav seade on võimeline ühilduma ja vastavalt seda ka hinnakalkulatsioonis arvesse võtma.“ 2 Kuna vaidlustajal pole kolmanda isiku pakkumusele ligipääsu, palub vaidlustaja VAKO-l kontrollida, kas pakkumuses on ühilduvate seadmete nimekiri. 2.4. Hankija viidatud materjalidest ei tulene kooskõla TK p-ga 1.7: a. Hankija väitel tuleneb dokumendi S8-Cranial Optical Pocket guide.pdf lk-delt 16 ja 17 ning 87 erinevate uuringuandmete importimise võimalus seadmesse. See materjal kirjeldab preoperatiivsete uuringute importimist seadmesse ja navigatsiooniseadmes oleva info eksportimist. Viidatud leheküljed ei kirjelda intraoperatiivsete uuringute integreerimist, nagu nõuab TK punkt 1.7. b. Hankija väitel tuleneb dokumendi S8_Spine_Pocket Guide.pdf lk-delt 14 ja 106 spinaalsete uuringute andmete importimise võimalus seadmesse. Need leheküljed kirjeldavad samuti preoperatiivsete uuringute importimist navigatsiooniseadmesse, kuid mitte intraoperatiivsete uuringute integreerimist, nagu nõuab TK punkt 1.7. c. Hankija väitel tuleneb dokumendi S8_Ultrasound_Integration.pdf lk-lt 2 seadme integreerimise võimalus ultraheli seadmega. Esitatud dokument kirjeldab intraoperatiivse ultraheliseadme integreerimise protsessi. See ei sisalda BK Medical Flex Focus ultraheliseadme integreerimiseks vajaliku riistvara kirjeldust ega tootekoode. Just see seade on hankijal hetkel kasutuses, nii nagu hankija selgitas teabevahetuses.3 Sellest kõneleb vaidlustaja täpsemalt järgmises alapeatükis. d. Hankija väitel tuleneb dokumendi S8_Spine_StealthAir_Software_Licence.png lk-lt 1 seadme ühendumise võimalus intraoperatiivse pildiseadme ehk arkoskoobiga. Dokumendi nime järgi on põhjust arvata, et see dokument kinnitab arkoskoobi integreerimiseks vajaliku tarkvara olemasolu. Selles ega üheski teises hankija vastuses toodud dokumendis ei ole vaidlustaja hinnangul ära toodud arkoskoobi integreerimiseks vajaliku riistvara kirjeldust – instrumentide või adapterite nimesid ega tootekoode. 2.5. Hankija loetleb vastuses vaidlustusele veel rea dokumente, mis hankija hinnangul kinnitavad kolmanda isiku pakkumuse vastavust.4 Kõik need dokumendid kirjeldavad teoreetilisi protsesse ja seda, kuidas kasutada navigatsiooniseadet juhul, kui kõik vajalik riist- ja tarkvara on olemas. Ükski dokument ei kinnita, et kolmanda isiku pakkumus seda riist- ja tarkvara, mis seadmete integreerimiseks on vajalik, üldse sisaldab. Hankija umbmäärasest vastusest võib järeldada, et kolmanda isiku pakkumus sellist riistvara ei sisaldagi. 2.6. Vaidlustaja toob näite: selleks, et seade saaks integreeruda arkoskoobiga, oleks kolmas isik pidanud pakkuma kolmanda isiku esindatava ettevõtte navigatsiooniseadme riistvara, mis võimaldab integreerida navigatsiooniseadet arkoskoobiga. Vaidlustaja leidis sellise toote avalikest allikatest („Integration kit, Ziehm RFD 3D“, vt lisa 1 ). VAKO-l on võimalik sellelt 1 Hankija vastus vaidlustusele, p 1.2. 2 11.12.2024 sõnum ID-ga 913712. 3 11.12.2024 sõnum ID-ga 913712. 4 Hankija vastus vaidlustusele, p 1.3. 2/6  tootelehelt veenduda, et see on vajalik kolmanda isiku poolt pakutud seadme (StealthStation) integreerimiseks arkoskoobiga. Sarnane integreerimiseks vajalik riistvara peaks pakkumuses sisalduma ultraheliseadme ning mikroskoobi kohta. 2.7. Tõenäoliselt vaidleb hankija vaidlustajale vastu väitega, et integreerimiseks vajaliku riistvara pakkumist RHAD ette ei näe. Ennetades hankija ebaõiget väidet (ja arvestades, et vaidlustaja enam selles menetluses sõna ei saa), selgitab vaidlustaja järgmist. Vaidlustaja ei väida, et seadmed ise – arkoskoop, ultraheliseade ning mikroskoop – peaksid sisalduma pakkumuses, kuid kindlasti peab pakkumus sisaldama riistvara, mis on vajalik nende seadmetega integreerimiseks. Lõppeks on ka hankija ise teabevahetuses kinnitanud: „Pakkumus peab olema terviklik ja sisaldama kõiki vajalikke lisavahendeid.“5 2.8. Kui pakkumus ei sisalda integreerimiseks vajalikku riistvara, siis ei saa pakkumus ilmselgelt vastata TK p-dele 1.1, 1.2, 1.6 ja 1.8: a. TK p 1.1 järgi peab seade võimaldama „kraniaalsete ja spinaalsete neurokirurgiliste operatsioonide ja protseduuride“ kolmedimensionaalset planeerimist ja täpset läbiviimist. Selle punkti täitmiseks peab pakkumus sisaldama arkoskoobi integreerimist. Spinaalset neurokirurgilist operatsiooni ei ole võimalik navigatsiooniseadet kasutades läbi viia ilma integreeritud arkoskoobita. Seepärast peab pakkumus sisaldama nii arkoskoobi integreerimiseks vajalikku tarkvara kui riistvara (lisas 1 on näide kolmanda isiku tootja riistvarast, mida nt oleks kolmas isik pidanud pakkuma). b. TK p 1.2 järgi peab seade võimaldama intraoperatiivset anatoomiliste struktuuride visualiseerimist. Selleks, et seade võimaldaks intraoperatiivset anatoomiliste struktuuride visualiseerimist, peab navigatsiooniseade olema integreeritud intraoperatiivse mikroskoobi, intraoperatiivse ultraheliseadme ja intraoperatiivse arkoskoobiga. Kõigi kolme seadme integreerimiseks on vajalik nii sobiv tarkvara kui ka riistvara. c. TK p 1.6 järgi peab seade võimaldama valida erinevaid patsiendi registreerimismeetodeid intraoperatiivselt, põhinedes pre- ja intraoperatiivsetele uuringutele. Selleks, et navigatsiooniseade võimaldaks valida intraoperatiivsetele uuringutele põhinedes erinevaid patsiendi registreerimismeetodeid intraoperatiivselt, peab seade olema integreeritud intraoperatiivse mikroskoobi, intraoperatiivse ultraheliseadme ja intraoperatiivse arkoskoobiga. Kõigi kolme seadme integreerimiseks on vajalik nii sobiv tarkvara kui ka riistvara. d. TK p 1.8 järgi peab seade võimaldama operatsiooni teostamisel pre-operatiivseid planeeringuid muuta vastavalt intraoperatiivsete uuringute tulemustele. Selleks, et seade võimaldaks operatsiooni teostamisel pre-operatiivseid planeeringuid muuta vastavalt intraoperatiivsete uuringute tulemustele, peab navigatsiooniseade olema integreeritud intraoperatiivse mikroskoobi, intraoperatiivse ultraheliseadme ja intraoperatiivse arkoskoobiga. Kõigi kolme seadme integreerimiseks on vajalik nii sobiv tarkvara kui ka riistvara. 2.9. Kokkuvõttes, kolmanda isiku pakkumus on mittevastav TK p-le 1.7, kuna see ei sisalda selles punktis sätestatud integreerimisi ning kolmas isik pole esitanud pakkumuses infot, mis on ostetava navigatsiooniseadmega integreeritava arkoskoobi, ultraheliseadme ning mikroskoobi tootjad ja mudelid. Kolmanda isiku pakkumus on mittevastav TK p-dele 1.1, 1.2, 1.6 ja 1.8, kuna neid punkte ei ole ilma mikroskoobi, ultraheli ja arkoskoobi integreerimiseks vajaliku riistvara pakkumiseta täita. Kuigi vaidlustaja ei ole kolmanda isiku pakkumust näinud, pole hankija pealiskaudse vastuse tõttu põhjust vaidlustaja väidete õigsuses kahelda. Iseäranis kaalukas on, et kolmas isik ise pole vaidlustusmenetluses midagi öelnud. 5 11.12.2024 sõnum ID-ga 913715. 3/6  ▪ Kolmanda isiku pakutud seade ei saa integreeruda ultraheliseadmega 2.10. Kolmanda isiku pakkumus on mittevastav ka seetõttu, et tema pakutud seade ei saa integreeruda hankija ultraheliseadmega BK Medical Flex Focus. 6 Seega ei saa kolmanda isiku pakkumus niikuinii vastata eelmises peatükis märgitud TK punktidele. Hankija ei ole kolmanda isiku pakkumuse vastavust kontrollinud piisava hoolsusega. Hankija ei ole vastavuses veendunud. Pakkumuste vastavuse kontroll peab olema sisuline ega tohi piirduda vaid pakkuja kinnitustega. Vastasel juhul muutub pakkumuste vastavuse kontroll sisutühjaks. 7 2.11. Kolmanda isiku pakutud seadet saab integreerida ainult tootjate Aloka ja Sonosite ultraheliseadmetega. Seisukohale lisatud tooteleht (lisa 2) kirjeldab SonoNav riistvara, mis on vajalik ultraheliseadme integreerimiseks kolmanda isiku pakutud navigatsiooniseadmega (StealthStation S8). Riistvara on navigatsiooniseadme tootja poolt välja töötatud, kuid ühildub ainult kindla tootja (Aloka ja Sonosite) ultraheliseadmega. 8 2.12. Nagu eelmises alapeatükis märgitud, ei sisalda kolmanda isiku pakkumus tõenäoliselt isegi seda, SonoNav riistvara (kolmanda isiku pakkumus ei sisalda mis tahes integreerimiseks vajalikku riistvara). Aga isegi kui kolmas isik oleks seda pakkunud, ei piisaks sellest. Selleks, et integreerida navigatsiooniseade hankija poolt nõutud BK Medicali ultraheliseadmega, peaks kolmas isik olema pakkunud SonoNav riistvara analoogi, mis BK Medicali seadmega ühildub. Kolmas isik ei saanud sellist analoogi pakkuda, kuna BK Medicali seadmed ühilduvad ainult Brainlabi riistvaraga (sellisega, mida on pakkunud vaidlustaja). Vaidlustaja on seisukohale lisanud seda väidet tõendava BK Medicali kinnituskirja (lisa 3). 2.13. Kolmanda isiku pakkumus on seega igal juhul mittevastav TK p-dele 1.6, 1.7 ja 1.8 – isegi kui kolmas isik on üleüldse pakkunud integreerimiseks vajalikku riistvara, mida vaidlustaja ei usu –, kuna kolmanda isiku pakutud seade ei saa integreeruda hankija ultraheliseadmega. B. HANKIJAL PIDI TEKKIMA KAHTLUS KOLMANDA ISIKU PAKKUMUSE MAKSUMUSE PÕHJENDATUSES 2.14. Vaidlustaja saab hankija vastusest vaidlustusele aru, et hankija ei ole läbi viinud põhjendamatult madala maksumuse kontrolli (RHS § 115 lg 1). 2.15. Eelmises peatükis märgitu tõttu pidi hankijal ilmselgelt tekkima kahtlus kolmanda isiku pakkumuse maksumuse põhjendatuses. Kolmanda isiku pakkumus on teiste pakkumuste keskmisega võrreldes enam kui kolm korda odavam (69,65%). Sedavõrd suur erinevus kolmanda isiku ja ülejäänud pakkumuste maksumuse vahel pidi ilmselgelt tekitama hankijal kahtluse maksumuse põhjendatuses. Kui hankija oleks kolmandalt isikult selgitusi küsinud, oleks ta saanud teada põhjuse, miks kolmas isik sedavõrd madalat hinda on saanud pakkuda. Põhjus: kolmanda isiku pakkumus lihtsalt ei sisalda seadme integreerimiseks vajalikku riistvara. 2.16. Hankijal seega mitte ainult ei pidanud tekkima kahtlust kolmanda isiku pakkumuse maksumuse põhjendatuses, kolmanda isiku pakkumuse maksumus ei ole ka reaalselt põhjendatud. Pakkumuse maksumus peab katma vähemalt hankelepingu täitmisega seonduvad otsesed kulud.9 Kui pakkumuse maksumus ei sisalda kõiki lepingulisi töid, ei kata see ka kõiki lepingu täitmise kulusid ning ei saa olla põhjendatud.10 2.17. Tõele ei vasta seejuures hankija väide, et hinnaerinevus tuleneb sellest, et vaidlustaja on pakkunud seadet, millesse on arkoskoop sisse ehitatud. 11 Vaidlustaja pakkumuses on selgelt ära 6 Vt 11.12.2024 sõnum ID-ga 913712, kus hankija selgitab, et selline seade tal on. 7 TlnRnKo 3-10-1302, p 15; TlnRnKo 3-13-431, lk 9; TlnHKo 3-12-405, p 33; VAKO 125-18/194358, p 27; VAKO 265-18/198628, p 15. 8 Vt tootelehe lk 1 komponendid: 1 ja 2 on Aloka omad, 3 ja 4 Sonosite omad. 9 TlnHKo 3-17-491, p 17; T. Väljaots. Põhjendamatult madalad pakkumused riigihankeõiguses – Juridica 9/2013, lk 652-653; D. Minumets, P. Kulm. Riigihangete õigus. Tallinn, 2014, lk 412-413; K. Matteus. Põhjendamatult madala maksumusega pakkumus. Kohtupraktika analüüs – Juridica 1/2016, lk 38-39. 10 VAKO 151-23/266764, p 12. 11 Hankija vastus vaidlustusele 4/6  toodud, et pakutavat seadet saab integreerida arkoskoobiga, nii nagu nõuab TK. Ära on toodud ka kõikide arkoskoopide integratsiooniks vajalike instrumentide koodid ja kirjeldused. 2.18. Hankija üritab vastuses vaidlustusele põhjendada kolmanda isiku pakkumuse madalat maksumust asjaoluga, et hangitavad seadmed ei koosne riistvaraliselt kallitest komponentidest – tarkvara tootmiskulud on n-ö ette ära tehtud –, mis võimaldab tootjal valida, kas müüa vähe tooteid kõrgema hinnaga või palju tooteid madalama hinnaga. 12 Hankija eksib. 2.19. Hankija väide peaks paika vaid juhul, kui tegemist oleks lihtsa tarkvaralahendusega, millel on väga palju võimalikke kliente. Aju ja lülisamba navigatsiooniseadmete võimalike ostjate hulk on väga piiratud, mistõttu ei ole hankija selgitus ärilisest vaatenurgast loogiline ega saa õigustada alapakkumuse kahtluse tekkimata jäämist. Hankija loogika läheb ka vastuollu TK punktiga 3.6 („Seadme kasutusaja vältel tagab pakkuja seadmele kõik tarkvara uuendused ilma lisanduvate kuludeta.“). Kui hankija eeldab, et tarkvara on n-ö kunagi ammu valmis tehtud ja nüüd tehakse valmis asja odavmüüki, peaks hankijal selgelt tekkima kahtlus, kuidas on seadme kasutusaja jooksul (vähemalt 7 aastat) võimalik tagada seadmele kõik tarkvara uuendused lisanduvate kuludeta. Kolmanda isiku pakkumus peaks sellest tulenevalt olema hoopis kallim, kuid on kolm korda odavam kui teised pakkumused. 2.20. Vaidlustaja peab tõenäoliseks, et kolmas isik on teinud alapakkumuse eesmärgiga garanteerida lepingu sõlmimine temaga – teadmises, et hankija peab hakkama niikuinii mingit viisi pidi talle täiendavat tasu maksma, et saavutada nõutud integreerimised, mida hetkel tema pakkumus ei sisalda. Muul moel ei ole kolmanda isiku pakutud navigatsiooniseadmed lihtsalt kasutatavad, seega jääksid ostetud seadmed lattu amortiseeruma. Samuti on kolmandal isikul ilmselt lootus, et hankija peab ostma tema käest uued ultraheliseadmed, kuna hankija praeguste ultraheliseadmetega kolmanda isiku pakutud navigatsiooniseade ei integreeru. Ehk siis: kolmas isik on esitanud mittevastava pakkumuse ja hakkab vastavuse saavutamise eest taotlema hankijalt tasu juurde. Selline olukord on ilmses vastuolus võrdse kohtlemise (RHS § 3 p 2) ja läbipaistvuse (RHS § 3 p 1) põhimõtetega. Kui hankija oleks kolmandalt isikult pakkumuse maksumuse kohta selgitusi küsinud – hankijal pidi tekkima kahtlus, et seda teha –, oleksid need asjaolud tõenäoliselt ilmsiks tulnud. 2.21. Vaidlustajale teadaolevalt ei töötanud hankija juures kuni 2024. aasta detsembrikuuni spetsialisti, kellel oleks arvestatav kogemus navigatsiooniseadmete kasutamisel lülisamba operatsioonidel (just nende operatsioonide navigeerimiseks on arkoskoop vajalik). On tõenäoline, et hankekomisjonis ei ole ka praegu inimest, kellel oleks arvestatav lülisamba navigeerimisalane kogemus. See võib selgitada olukorda, kus hankija ei ole osanud kriitiliselt hinnata kolmanda osapoole esitatud kinnitusi, infomaterjale ning märgata nende puudujääke. 2.22. Kokkuvõttes on kolmanda isiku pakkumuse edukaks tunnistamine õigusvastane ka põhjusel, et kolmanda isiku pakkumus on põhjendamatult madal ning hankijal pidi tekkima sellekohane kahtlus (RHS § 115 lg 1). 3. MENETLUSLIKUD KÜSIMUSED 3.1. Tähtaegsus. VAKO on võimaldanud esitada täiendavaid seisukohtasid kuni 10.01.2025. Seisukoht on tähtaegne. 3.2. Esitamine. Seisukoht on esitatud VAKO-le ([email protected]) ja menetlusosalistele e-posti teel. Lugupidamisega (digitaalselt allkirjastatud) Erki Fels, Gregor Saluveer, 12 Hankija vastus vaidlustusele, p 2.8. 5/6 vandeadvokaat vandeadvokaadi abi LISAD Lisa 1 Ziehm 3D tooteleht Lisa 2 Sononav tooteleht Lisa 3 BK Medical kinnituskiri 6/6  Ziehm RFD 3D Interface Ref. Description How Supplied Medtronic Part Number Integration kit, Ziehm RFD 3D Interface, One 9736093 includes the following: 1 Ziehm C-arm navigation handle Supplied by Ziehm N/A (Contact Imaging GmbH Ziehm) 2 Handle attachment (left side indicated), Set of two, left and right 9736097 including installation hardware 3 Tracker housing (left side indicated) Set of two, left and right 9736092 4 Mounting hardware for housings Two, one captive in each 9736099 (9736092) tracker housing 5 Optical marker (6 markers per housing) Set of six (Two sets 9734681 supplied in integration kit) 6 Mounting tool for tracker housings One 9734698 Network cross-connect cable* One 9730258 Instructions for use* One 9736105 Storage case* One 9736096 * Item(s) not shown in drawing. Note: When the optical markers are inserted into the magnetic mounting sockets on a tracker housing, the combination is then referred to as a tracker assembly. In this document, the Ziehm RFD 3D Interface may be referred to as the interface. Ziehm RFD 3D Interface Intended use The Ziehm RFD 3D Interface is an accessory to the StealthStation™ system. The Ziehm RFD 3D Interface is intended to enable images of the patient’s anatomy that have been acquired from the Ziehm RFD 3D C-arm to be used with the Medtronic computer-assisted surgery system. Indications for use The StealthStation™ System is intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous surgical procedures. The StealthStation™ System is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure such as the skull, a long bone, or vertebra can be identified relative to a CT- or MR- based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy. Contraindications None Material composition Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel Operating principle The Ziehm RFD 3D Interface enables optical tracking of the C-arm detector panel by the StealthStation™ camera. The camera uses the position of optical markers on the tracker assembly and the position of the patient reference frame to determine the relationship between the image volume and the patient anatomy. After acquiring an image, the image is transferred from Ziehm RFD 3D to the StealthStation™, and it is registered automatically in the StealthStation™ clinical software for use in navigation. Compatible systems The Ziehm RFD 3D Interface is compatible with Ziehm Vision RFD 3D C-arms with Ziehm 3DApp software version 1.07.0 or later and with StealthStation™ S8 systems with Spine software version 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, or later. The Ziehm RFD 3D Interface is not compatible with StealthStation™ S7 or other legacy Medtronic systems. Note: Features described for the interface apply only to 3D scans and not to 2D scans. System level manuals This device can be used with Medtronic image-guided surgical systems. See the StealthStation™ system level manuals and pocket guides for descriptions of patient groups, intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications. These devices are accessories to your StealthStation™ System. 2  Ziehm RFD 3D Interface Warnings Warning: The Ziehm RFD 3D Interface should be used only by qualified medical professionals who are trained in performing surgery and are familiar with computer-assisted surgery systems. Warning: Use care to prevent injury while handling the tracker assembly. Warning: Do not modify any of the interface components. Warning: Do not disassemble any of the interface components. Warning: Use caution and exercise care in order to prevent injury during use. See the corresponding system level manuals and procedure pocket guides for further handling instructions. Warning: Prior to use, examine the device. If you find any damage or deterioration, do not use the device and do not attempt to repair it. Warning: Abandon use if damage or malfunction occurs during a procedure. Warning: To avoid potential exposure to blood-borne pathogens and chemicals, use appropriate Personal Protective Equipment when handling, processing, or disposing of Medtronic devices. Precautions Caution: Use care to prevent deformation of the tracker assembly during handling. Caution: Clean optical markers before each use. Caution: The Ziehm RFD 3D Interface contains no user-serviceable parts. Caution: Do not sterilize any components of the Ziehm RFD 3D Interface. The high temperatures of sterilization may damage the parts. Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Caution: During navigation with the Ziehm RFD 3D Interface, visually confirm navigational accuracy frequently by localizing on known points. Caution: Refer to the StealthStation™ system level manual and procedure pocket guides for additional instructions, warnings, and cautions. Preparing to use the interface Mounting a tracker housing to the C-arm Note: It is not necessary to mount both tracker assemblies unless you need both for the procedure. Handle attachments must be installed on and calibrated to the C-arm only by Medtronic field service personnel. After successful calibration, users may mount and unmount either or both tracker housings as needed. Re-calibration is only necessary if the Ziehm C-arm navigation handle or a handle attachment has been tampered with, when damage to any part of the interface is 3 Ziehm RFD 3D Interface suspected, or as part of periodic maintenance, including updates or service to the C- arm by Ziehm Imaging GmbH. Inspect the tracker assemblies and handle attachments for damage before use. Inspect the tracker assemblies and handle attachments for cleanliness before use. Warning: Do not use the tracker assembly or handle attachment if they are not clean. Warning: Use a tracker assembly only with the handle attachment(s) and the C- arm(s) with which it was calibrated. Warning: Do not use a tracker assembly or handle attachment if either is damaged. Warning: If mishandling has been observed or is suspected, the tracker assembly and handle attachment must be re-calibrated by Medtronic field service personnel. Warning: Never mount or unmount a tracker housing while the equipment is positioned over a patient. Warning: Follow the C-arm manufacturer’s instructions for use. To mount a tracker housing: 1. Rotate the C-arm to a comfortable working position and secure the C-arm in place before mounting either tracker housing. 2. Position the left or right tracker housing over its respective handle attachment. 3. Use the mounting tool to tighten the mounting screw through the tracker housing and into the handle attachment. Tighten clockwise until the tool clicks. 4. Repeat the steps above for the other tracker housing, if needed. Inserting optical markers Keep extra optical markers on site. The markers are available in replacement packs of six markers (9734681). Over time, markers can become scratched or otherwise occluded, leading to optical failure. Inspect markers during insertion; replace any markers suspected of being faulty. Warning: Failure to follow the optical marker insertion instructions may result in navigational inaccuracy. Caution: Clean optical markers before each use. Do not use any sodium hypochlorite solution (bleach) on markers because it can damage the markers. 1. Before inserting an optical marker into a mounting socket, wipe out the socket with a lint-free cloth to ensure that no debris impedes the fit of the marker into the socket. 2. Align an optical marker over the empty mounting socket until you feel magnetic force pulling on the marker. 3. Release the marker and allow it to snap into the mounting socket. 4. Test that the marker is fully seated in its magnetic socket by rotating the marker within the socket. It should rotate freely. 4  Ziehm RFD 3D Interface 5. Visually inspect the optical marker to make sure that it is fully seated within the mounting socket, and for cleanliness. Draping the detector with the tracker assembly in place To drape the Ziehm RFD 3D C-arm detector, as well as any mounted tracker assembly, use the appropriate cover set from Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspect the tracker assembly for damage and cleanliness. 2. Orient the drape so that the straight-edged, non-elastic portion aligns with the tracker assembly. Make sure that the entire tracker assembly is covered without putting undue stress on the tracker assembly. 3. Smooth the drape against the optical markers. Make sure that there are no wrinkles or labels obscuring the camera’s view of the markers. Note: Maintain visibility of the LEDs by making sure that they are clearly visible and unobstructed by labels and any wrinkles in the drape. Final steps for use Warning: Confirm image registration accuracy prior to navigation, and frequently confirm accuracy during navigation. Abort the use of the Ziehm RFD 3D Interface if navigation is inaccurate and steps to restore accuracy are unsuccessful. Note: The tracker assembly and patient reference frame must be visible to the camera in the tracking view at the beginning of a 3D scan. (If the optical markers pass partly or completely out of the camera’s view during a scan, this will not affect image acquisition.) Also refer to the procedure-specific instructions for use, such as the StealthStation™ S8 Spine with O-arm™ and 3D Fluoro Imaging Pocket Guide (9735759), for additional instructions, symbols, warnings, and cautions. 1. Power on both the Ziehm RFD 3D C-arm and the Medtronic StealthStation™ system. 2. Connect the StealthStation™ system to the C-arm with an Ethernet cable. 3. Log-in to the StealthStation™ S8 Spine software, and then select the procedure. 4. In the Equipment task, if it isn’t already selected, add the Ziehm RFD 3D C- arm. Verify that the serial number of the mounted tracker housing matches the serial number in the selected procedure. 5. Move through the steps in the application to the Images task, then: a. Position the C-arm and StealthStation™ camera for image acquisition. b. Ensure that the tracker assembly and patient reference frame are tracking in the software. c. Acquire 3D fluoroscopic images with the Ziehm RFD 3D C-arm according to the protocol in the Ziehm RFD 3D User Manual. d. Verify that the patient anatomy images are correct and in the proper orientation for the procedure. 5 Ziehm RFD 3D Interface 6. Proceed with navigation. Unmounting a tracker housing from the C-arm Carry out the following procedure before moving the C-arm between rooms or when preparing to store the interface components. Warning: Never mount or unmount a tracker housing while the equipment is positioned over a patient. Warning: Do not remove handle attachments from the Ziehm C-arm navigation handle; doing so will invalidate the calibration of the interface. Re-installation of the handle attachments and re-calibration by Medtronic field personnel will be required. Warning: Unmount, clean, and store tracker housings after use and before moving or storing the C-arm. Moving or storing the C-arm with the tracker housings mounted risks damage to the housings, and this can lead to navigation inaccuracy. 1. Rotate the C-arm to a comfortable position and secure it in place before unmounting the tracker housing from the handle attachment. 2. Use the mounting tool to loosen the mounting screw that holds the housing on the handle attachment. 3. Clean the interface components used in the procedure according to the “Cleaning the equipment” section on page 6. 4. Carefully place the tracker housing and other components in the storage case. 5. Repeat the steps above for the other tracker housing, if it was mounted. Removing optical markers Warning: Never use a device to pry an optical marker out of its socket. The prying action can damage the marker or socket, which can result in navigation inaccuracy. Warning: Remove, clean, and store optical markers after use. Failing to store markers properly can lead to marker damage and thus to navigation inaccuracy. 1. Use your fingers to grip an optical marker in its magnetic mounting socket. 2. Pull firmly to remove the marker from its socket. Cleaning the equipment Caution: Do not sterilize any components of the Ziehm RFD 3D Interface. The high temperatures of sterilization may damage the parts. Note: - For optical markers: Remove optical markers from tracker housings before cleaning the markers. Do not immerse optical markers. To prolong marker life, use microfiber cloths instead of wipes. 6  Ziehm RFD 3D Interface - For tracker housings: Remove optical markers from tracker housings before cleaning the housings. Do not immerse tracker housings. - For handle attachments: Do not remove handle attachments from the Ziehm C-arm navigation handle. Clean the handle attachments in place. Table 1: Compatible cleaner and disinfectant chemistries Disinfectant type Disinfectant level Quaternary ammonium germicidal detergent solution Low-level Isopropyl alcohol (70%) Low-level General cleaning instructions Components of the interface which may require cleaning or disinfection include optical markers, tracker housings, and handle attachments. See the notes about those components above. 1. Use a disinfectant that is compatible with the interface component according to Table 1. 2. Wipe and clean surfaces with a moistened, low-level disinfectant wipe according to the wipe manufacturer’s instructions. If a premoistened wipe is not available, use a clean wipe and moisten it with disinfectant. Do not saturate the wipe so much that liquid can enter openings in the parts to be cleaned. 3. If disinfection is desired, make sure that the surface remains in contact with the disinfectant for the time specified by the manufacturer of the disinfectant. - Contact time refers to the minimum time that the surface needs to remain visibly wet. - Use additional wipes as needed to maintain continuous contact time with the disinfectant. 4. Examine the surfaces for visible soil. If soil is present, repeat cleaning. 5. To remove disinfectant residue, wipe surfaces with a clean cloth moistened with sterile water or 70% isopropyl alcohol. Maintenance Medtronic recommends annual periodic maintenance of the interface by Medtronic personnel. This includes re-calibration. Users may schedule their own inspection periods for replaceable items such as optical markers and mounting hardware. To order replacements, contact Medtronic Navigation technical support. Storage The Ziehm RFD 3D Interface is shipped in a custom storage case with foam fittings designed to hold the tracker housings and related items securely. Keep these instructions inside the case for reference. Contact technical support for instructions for return shipping of the Ziehm RFD 3D Interface. 7 Ziehm RFD 3D Interface Disposal Dispose of contaminated devices according to your facility's biohazard disposal procedure and local and national regulations. Contact information If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If this incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred. Assistance For questions about the Ziehm RFD 3D Interface, or for return shipping information, contact your local Medtronic Navigation representative or call technical support at 1 800 595 9709 or 1 720 890 3160. Specifications Operating conditions Temperature: 18°C to 30°C (64°F to 86°F). Relative humidity: 80% or less, non-condensing. Storage conditions Temperature: -5°C to 55°C (23°F to 131°F). Relative humidity: 80% or less, non-condensing. Shipping/Transport Temperature: -29°C to 60°C (-20°F to 140°F). Relative conditions humidity: 80% or less, non-condensing. Useful life The useful life of the Ziehm RFD 3D Interface, excluding replaceable parts such as optical markers and mounting hardware, is 5 years. Symbol definitions The following symbols may appear on devices or packaging: Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician Do not sterilize Do not disassemble Use the supplied mounting tool to tighten mounting screws until the tool clicks Medical device Ziehm product names are the property of Ziehm Imaging GmbH. 8  Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Реф. Описание Как е доставено Номер на част на Medtronic Комплектът за интеграция, Едно 9736093 Ziehm RFD 3D Interface, включва следното: 1 дръжка за навигация Доставена от Ziehm Imaging Няма (Свържете Ziehm C-arm GmbH се с Ziehm) 2 Приставка за дръжка Комплект от две – лява и 9736097 (лявата страна е посочена), дясна включително елементи за монтаж 3 Корпус на проследяващото Комплект от две – лява и 9736092 устройство (лявата страна дясна е посочена) 4 Монтажни елементи за корпуси Две, по един стягащ 9736099 (9736092) елемент във всеки корпус на проследяващото устройство 5 Оптичен маркер (по 6 маркера Комплект от шест (два 9734681 на корпус) комплекта, доставени в комплекта за интеграция) 6 Инструмент за монтаж за Едно 9734698 корпусите на проследяващите устройства Мрежов кабел за кръстосано Едно 9730258 свързване* 9 Ziehm RFD 3D Interface Реф. Описание Как е доставено Номер на част на Medtronic Инструкции за употреба* Едно 9736105 Куфар за съхранение* Едно 9736096 * Елементът(ите) не е(са) показан(и) на чертежа. Забележка: Когато оптичните маркери се вкарат в магнитните монтажни гнезда на корпуса на проследяващото устройство, комбинацията се означава като сглобка на проследяващото устройство. В този документ Ziehm RFD 3D Interface може да се нарича интерфейс. Предназначение Ziehm RFD 3D Interface е принадлежност за системата StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface е предназначен да позволява изображения от анатомията на пациента, които са получени от Ziehm RFD 3D C-arm, да бъдат използвани със система за компютърно асистирана хирургия на Medtronic. Показания за употреба Системата StealthStation™ е предназначена като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени или перкутанни процедури при възрастни и деца. Системата StealthStation™ е предназначена за медицински състояния, при които използването на стереотактична хирургия може да е подходящо, както и в случаите, когато твърда анатомична структура, като например череп, дълга кост или гръбначен прешлен, може да се идентифицира спрямо модел, базиран на КТ или МР, флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията. Противопоказания Няма Състав на материалите Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел Принцип на работа Ziehm RFD 3D Interface позволява оптично проследяване на панела на детектора на C-arm от камерата StealthStation™. Камерата използва позицията на оптичните маркери на сглобката на проследяващото устройство и позицията на референтната рамка на пациента, за да определи връзката между обема на изображението и анатомията на пациента. След като изображението се получи, то се прехвърля от Ziehm RFD 3D на StealthStation™ и се регистрира автоматично в клиничния софтуер StealthStation™ за използване в навигация. 10  Ziehm RFD 3D Interface Съвместими системи Ziehm RFD 3D Interface е съвместим с Ziehm Vision RFD 3D C-arm, с Ziehm 3DApp с версия на софтуера 1.07.0 или по-нова и със системите StealthStation™ S8 със софтуер Spine с версия 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0 или по-нова. Ziehm RFD 3D Interface не е съвместим със системите StealthStation™ S7 или други наследени системи на Medtronic. Забележка: Функциите, описани за интерфейса, са приложими само за 3D сканирания, а не за 2D сканирания. Ръководства на ниво система Това изделие може да се използва с хирургични системи под визуален контрол на Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation™ и процедурните наръчници за описания на групите пациенти, целевите потребители, потенциалните клинични ползи, нежеланите реакции и потенциалните усложнения. Тези изделия са принадлежности към Вашата система StealthStation™. Предупреждения Предупреждение: Ziehm RFD 3D Interface трябва да се използват само от квалифицирани медицински специалисти, които са обучени за извършване на хирургична операция и са запознати с компютърно асистираните хирургични системи. Предупреждение: Бъдете изключително внимателни, за да предотвратите нараняване, докато боравите със сглобката на проследяващото устройство. Предупреждение: Не променяйте нито един от компонентите на интерфейса. Предупреждение: Не разглобявайте компонентите на интерфейса. Предупреждение: Бъдете внимателни и се грижете да предотвратите нараняване по време на употреба. Вижте съответните ръководства на системно ниво и джобните процедурни наръчници за допълнителни инструкции за работа. Предупреждение: Преди употреба проверете изделието. Ако откриете някакви повреди или влошено състояние, не използвайте изделието и не се опитвайте да го поправяте. Предупреждение: Прекратете използването, ако по време на процедура възникне повреда или неизправност. Предупреждение: За да се избегне потенциална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени и химикали, използвайте лични предпазни средства при работа, обработка или изхвърляне на изделия на Medtronic. 11 Ziehm RFD 3D Interface Предпазни мерки Внимание: Бъдете внимателни, за да не деформирате сглобката на проследяващото устройство по време на работа. Внимание: Почиствайте оптичните маркери преди всяка употреба. Внимание: Ziehm RFD 3D Interface съдържа части, които не трябва да се обслужват от потребителя. Внимание: Не стерилизирайте компонентите на Ziehm RFD 3D Interface. Извършването на стерилизация при висока температура може да повреди частите. Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство, която трябва да се извършва само от или по поръчка на лекар. Внимание: По време на навигация с Ziehm RFD 3D Interface визуално потвърждавайте точността на навигацията често чрез локализиране на вече известни точки. Внимание: Вижте ръководствата на StealthStation™ на системно ниво и джобните процедурни наръчници за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание. Подготовка за употреба на интерфейса Монтаж на корпуса на проследяващото устройство към C-arm Забележка: Не е необходимо да монтирате и двата модула на проследяващото устройство, освен ако не са ви необходими и двата за процедурата. Приставките за дръжки трябва да се монтират и калибрират към C-arm само от персонал на място на Medtronic. След успешно калибриране потребителите могат да монтират и демонтират единия или и двата корпуса на проследяващото устройство, ако е необходимо. Повторно калибриране е необходимо само ако навигационната дръжка или приставката за дръжка Ziehm C-arm е подправена, когато има съмнения за повреда на която и да е част от интерфейса или като част от периодична поддръжка, включително актуализации или сервизно обслужване на C-arm от Ziehm Imaging GmbH. Преди употреба проверете сглобките на проследяващото устройство и приставките за дръжката за повреди. Преди употреба проверете дали сглобките на проследяващото устройство и приставките за дръжката са чисти. Предупреждение: Не ги използвайте, ако сглобката на проследяващото устройство или приставката за дръжката не е чиста. Предупреждение: Използвайте сглобката на проследяващото устройство само с приставката(ите) за дръжката и C-arm, с които е калибрирана. 12  Ziehm RFD 3D Interface Предупреждение: Не използвайте сглобката на проследяващото устройство или приставката за дръжка, ако някое от тях е повредено. Предупреждение: Ако се наблюдава или подозира неправилно боравене, сглобката на проследяващото устройство и приставката за дръжката трябва да бъдат повторно калибрирани на място от обслужващия персонал на Medtronic. Предупреждение: Никога не сглобявайте или разглобявайте корпуса на проследяващото устройство, докато оборудването е позиционирано над пациента. Предупреждение: Следвайте инструкциите за употреба на производителя за C-arm. За монтаж на корпуса на проследяващото устройство: 1. Завъртете C-arm в удобна за работа позиция и го застопорете на място, преди да сглобите който и да е корпус на проследяващото устройство. 2. Позиционирайте левия или десния корпус на проследяващото устройство над съответната му приставка за дръжката. 3. Използвайте инструмент за монтаж, за да затегнете монтажния винт през корпуса на проследяващото устройство и в приставката за дръжката. Затегнете по посока на часовниковата стрелка, докато инструментът щракне. 4. Ако е необходимо, повторете стъпките, описани по-горе, и за другия корпус на проследяващото устройство. Вкарване на оптични маркери Дръжте допълнителни оптични маркери на място. Маркерите се предлагат в резервни опаковки от по шест маркера (9734681). С течение на времето маркерите могат да се надраскат или по друг начин да се запушат, което да доведе до оптична повреда. Проверете маркерите по време на вкарването; сменете всеки маркер, който смятате, че е повреден. Предупреждение: Неспазването на инструкциите за поставяне на оптичен маркер може да доведе до неточност на навигацията. Внимание: Почиствайте оптичните маркери преди всяка употреба. Не използвайте разтвор на натриев хипохлорит (белина) върху маркери, защото може да ги повреди. 1. Преди да вкарате оптичен маркер в монтажното гнездо, избършете гнездото с кърпа без власинки, за да се уверите, че никакви остатъци не пречат на поставянето на маркера в гнездото. 2. Подравнете оптичния маркер над празното монтажно гнездо, докато не усетите магнитна сила, дърпаща маркера. 3. Освободете маркера и го оставете да щракне в монтажното гнездо. 13 Ziehm RFD 3D Interface 4. Проверете дали маркерът е поставен напълно в магнитното си гнездо, като го завъртите в гнездото. Трябва да се върти свободно. 5. Проверете визуално оптичния маркер, за да се уверите, че е поставен напълно в монтажното гнездо, както и за чистота. Покриване на детектора със сглобка на проследяващото устройство на място За да покриете детектора на Ziehm RFD 3D C-arm, както и всяка сглобка на проследяващото устройство, използвайте подходящ комплект за покриване на Ziehm Imaging GmbH. 1. Проверете сглобката на проследяващото устройство за повреди и чистота. 2. Ориентирайте покривалото така, че нееластична част с прави ръбове да се изравни със сглобката на проследяващото устройство. Уверете се, че цялата сглобка на проследяващото устройство е покрита без прекомерно напрежение върху сглобката на проследяващото устройство. 3. Изпънете покривалото срещу оптичните маркери. Уверете се, че няма гънки или етикети, които да закриват изгледа на камерата към маркерите. Забележка: Поддържайте видимостта на светодиодите, като се уверите, че те се виждат ясно и не са възпрепятствани от етикети или гънки, образувани по покривалото. Последни стъпки за употреба Предупреждение: Потвърдете точността на регистрацията на изображението преди навигация и потвърждавайте често точността по време на навигацията. Прекратете употребата на Ziehm RFD 3D Interface, ако навигацията е неточна и стъпките за възстановяване на точността са неуспешни. Забележка: Сглобката на проследяващото устройство и референтната рамка за пациента трябва да са видими за камерата в изгледа за проследяване в началото на 3D сканирането. (Ако по време на сканиране оптичните маркери преминат частично или напълно извън изгледа на камерата, това няма да повлияе на придобиването на изображение.) Вижте също специфичните за процедурата инструкции за употреба, като например StealthStation™ S8 Spine с O-arm™ и джобното ръководство за 3D Fluoro Imaging (9735759), за допълнителни инструкции, символи, предупреждения и сигнали за внимание. 1. Включете Ziehm RFD 3D C-arm и системата Medtronic StealthStation™. 2. Свържете системата StealthStation™ към C-arm с Ethernet кабел. 3. Влезте в софтуера на StealthStation™ S8 Spine и изберете процедурата. 14  Ziehm RFD 3D Interface 4. В задачата Equipment (Оборудване), ако все още не е избрано, добавете Ziehm RFD 3D C-arm. Проверете дали серийният номер на монтирания корпус на проследяващото устройство съвпада със серийния номер на избраната процедура. 5. Преминете през стъпките в приложението до задачата Images (Изображения), след което: a. Позиционирайте C-arm и камерата StealthStation™ за получаване на изображение. b. Уверете се, че сглобката на проследяващото устройство и референтната рамка за пациента се следят в софтуера. c. Получете 3D флуороскопски изображения с Ziehm RFD 3D C-arm съгласно протокола в ръководството за потребителя на Ziehm RFD 3D. d. Уверете се, че изображенията на анатомията на пациента са правилни и в точната ориентация за процедурата. 6. Продължете с навигацията. Демонтаж на корпуса на проследяващото устройство от C-arm Изпълнете следната процедура, преди да премествате C-arm между стаите или когато се подготвяте за съхранение на компонентите на интерфейса. Предупреждение: Никога не сглобявайте или разглобявайте корпуса на проследяващото устройство, докато оборудването е позиционирано над пациента. Предупреждение: Не премахвайте приставките за дръжки от дръжката за навигация Ziehm C-arm; ако го направите, това ще анулира калибрирането на интерфейса. Ще се изисква повторно монтиране на приставките за дръжки и повторно калибриране от персонал на Medtronic на място. Предупреждение: Демонтаж, почистване и съхранение на корпусите на проследяващото устройство след употреба и преди преместване или съхранение на C-arm. Преместването или съхранението на C-arm с монтирани корпуси на проследяващото устройство рискува да повреди корпусите, а това може да доведе до неточност в навигацията. 1. Завъртете C-arm в удобна позиция и го застопорете на място, преди да разглобите корпуса на проследяващото устройство от приставката за дръжка. 2. Използвайте инструмента за монтаж, за да развиете монтажния винт, който държи корпуса към приставката за дръжката. 3. Почистете използваните в процедурата компоненти на интерфейса съгласно раздел „Почистване на оборудването” на страница 16. 15 Ziehm RFD 3D Interface 4. Внимателно поставете корпуса на проследяващото устройство и другите компоненти в куфара за съхранение. 5. Повторете стъпките, описани по-горе, и за другия корпус на проследяващото устройство, ако е монтиран. Премахване на оптични маркери Предупреждение: Никога не използвайте устройството за изваждане на оптичен маркер от гнездото му. Изваждането може да повреди маркера или гнездото, което да доведе до неточност на навигацията. Предупреждение: Отстраняване, почистване и съхранение на оптичните маркери след употреба. Неправилното съхраняване на маркерите може да доведе до повреда на маркера и по този начин до неточност на навигацията. 1. Използвайте своите пръсти, за да хванете оптичния маркер в неговото магнитно монтажно гнездо. 2. Издърпайте силно, за да извадите маркера от гнездото му. Почистване на оборудването Внимание: Не стерилизирайте компонентите на Ziehm RFD 3D Interface. Извършването на стерилизация при висока температура може да повреди частите. Забележка: - За оптични маркери: Отстранете оптичните маркери от корпусите на проследяващото устройство, преди да ги почистите. Не потапяйте оптичните маркери. За да удължите живота на маркерите, използвайте микрофибърни кърпи вместо обикновени. - За корпусите на проследяващите устройства: Отстранете оптичните маркери от корпусите на проследяващите устройства, преди да почистите корпусите. Не потапяйте корпусите на проследяващите устройства. - За приставките за дръжките: Не отстранявайте приставките за дръжките от навигационната дръжка Ziehm C-arm. Почистете приставките за дръжките на място. Table 1: Съвместими почистващи и дезинфекциращи препарати Тип дезинфектант Ниво на дезинфектанта Четвъртичен амониев гермициден Ниско ниво почистващ разтвор Изопропилов алкохол (70%) Ниско ниво 16  Ziehm RFD 3D Interface Общи инструкции за почистване Компонентите на интерфейса, които може да изискват почистване или дезинфекция, включват оптичните маркери, корпусите на проследяващите устройства и приставките за дръжките. Вижте бележките относно тези компоненти по-горе. 1. Използвайте дезинфектант, съвместим с интерфейсния компонент съгласно таблицата 1. 2. Избършете и почистете повърхностите с кърпичка, навлажнена с дезинфектант от ниско ниво, съгласно инструкциите на производителя на кърпичката. Ако не е налична предварително навлажнена кърпичка, използвайте чиста кърпичка и я навлажнете с дезинфектант. Не мокрете кърпата до такава степен, че течността да може да проникне в отворите на частите, които ще се почистват. 3. Ако желаете да извършите дезинфекция, убедете се, че повърхността остава в контакт с дезинфектанта за времето, посочено от производителя му. - Времето на контакт се отнася до минималното време, в продължение на което повърхността трябва да остане видимо мокра. - Използвайте допълнителни кърпички, както е необходимо за поддържане на непрекъснато време на контакт с дезинфектанта. 4. Проверете повърхностите за видимо замърсяване. При наличие на замърсяване повторете почистването. 5. За отстраняване на остатъци от дезинфектант избършете повърхностите с чиста кърпа, навлажнена със стерилна вода или 70% изопропилов алкохол. Поддръжка Medtronic препоръчва периодична годишна поддръжка на интерфейса от персонал на Medtronic. Това включва повторно калибриране. Потребителите могат да планират свои собствени периоди за проверка на елементи за подмяна като оптични маркери и монтажни елементи. За да поръчате елементи за подмяна, се свържете с техническата поддръжка на Medtronic Navigation. Съхранение Ziehm RFD 3D Interface се доставя в персонализиран куфар за съхранение с предпазен стиропор, предназначен да държи сигурно корпусите на проследяващите устройства и свързаните с тях елементи. Съхранявайте тези инструкции в куфара за справка. Свържете се с техническата поддръжка за инструкции за връщане на доставката на Ziehm RFD 3D Interface. 17 Ziehm RFD 3D Interface Изхвърляне Унищожете замърсените изделия съгласно процедурата за третиране на биоопасни материали на Вашето заведение и местните и националните разпоредби. Информация за връзка Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако такъв инцидент възникне в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал. Помощ Ако имате въпроси относно Ziehm RFD 3D Interface или се нуждаете от информация за транспортиране за връщането му, се свържете с вашия местен представител на Medtronic Navigation или се обадете на техническата поддръжка на телефон 1 800 595 9709 или 1 720 890 3160. Спецификации Условия на работа Температура: 18°C до 30°C (64°F до 86°F). Относителна влажност: 80% или по-малко, без кондензация. Условия на Температура: -5°C до 55°C (23°F до 131°F). Относителна съхранение влажност: 80% или по-малко, без кондензация. Условия на Температура: -29°C до 60°C (-20°F до 140°F). доставка/ Относителна влажност: 80% или по-малко, без транспортиране кондензация. Полезен живот Полезният живот на Ziehm RFD 3D Interface, с изключение на сменяемите части като оптични маркери и монтажни елементи, е 5 години. Дефиниция на символите Следните символи е възможно да са изобразени на устройствата или опаковката: Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство, която трябва да се извършва само от или по поръчка на лекар Да не се стерилизира Да не се разглобява 18  Ziehm RFD 3D Interface Използвайте предоставения монтажен инструмент, за да затегнете монтажните винтове, докато инструментът щракне Медицинско устройство Продуктовите имена на Ziehm са притежание на Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Popis Stav při dodání Číslo dílu Medtronic Integrační sada, 3D rozhraní Ziehm Jeden kus 9736093 RFD, obsahující následující položky: 1 Navigační rukojeť Ziehm C-arm Dodavatel: Ziehm N/A (kontaktujte Imaging GmbH společnost Ziehm) 2 Nástavec rukojeti (s označením levé Sadu dvou kusů, levý 9736097 strany), včetně montážního materiálu a pravý 3 Těleso trackeru (s označenou Sadu dvou kusů, levý 9736092 levou stranou) a pravý 4 Montážní materiál pro kryty Dva kusy, jeden 9736099 (9736092) nýtovací šroub v každém tělese trackeru 5 Optický značkovač (6 značkovačů Sada šesti kusů 9734681 na každé těleso) (dodávají se dvě sady v integrační sadě) 6 Montážní nástroj pro tělesa trackeru Jeden kus 9734698 Síťový propojovací kabel* Jeden kus 9730258 Pokyny k použití* Jeden kus 9736105 Úložné pouzdro* Jeden kus 9736096 * Položky nejsou vyobrazeny na nákresu. Poznámka: Jsou-li optické značkovače vloženy do magnetických montážních objímek na tělese trackeru, tato kombinace se poté označuje jako sestava trackeru. V tomto dokumentu může být rozhraní Ziehm RFD 3D Interface označováno pouze jako rozhraní. 19 Ziehm RFD 3D Interface Účel použití Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface je příslušenstvím systému StealthStation™. Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface umožňuje provádění snímků pacienta pořízených z C-ramena Ziehm RFD 3D, které budou použity v systému počítačově asistované chirurgie Medtronic. Indikace k použití Systém StealthStation™ je určen jako pomůcka pro přesnou lokalizaci anatomických struktur u otevřených i perkutánních chirurgických zákroků. Systém StealthStation™ je indikován u všech onemocnění, u kterých může být vhodný stereotaktický chirurgický výkon, a kde lze identifikovat pevnou anatomickou strukturu, jako je např. lebka, dlouhá kost nebo obratel, ve vztahu k modelu založenému na CT nebo MR, skiaskopickým snímkům nebo digitalizovaným orientačním bodům anatomické struktury. Kontraindikace Žádná Materiálové složení Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Princip činnosti Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface umožňuje optické sledování panelu detektoru C-ramena kamerou systému StealthStation™. Kamera využívá polohu optických značkovačů na sestavě trackeru a polohu referenčního rámu pacienta pro určení vztahu mezi snímky a anatomií pacienta. Po pořízení je snímek přenesen ze zařízení Ziehm RFD 3D do systému StealthStation™ a je automaticky zaznamenán v klinickém softwaru StealthStation™ pro účely navigace. Kompatibilní systémy Rozhraní Ziehm RFD 3D je kompatibilní s C-rameny Ziehm Vision RFD 3D se softwarem Ziehm 3DApp verze 1.07.0 nebo novějším a se systémy StealthStation™ S8 se softwarem Spine verze 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, nebo novější. Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface není kompatibilní se systémem StealthStation™ S7 nebo dalšími staršími systémy značky Medtronic. Poznámka: Funkce popsané pro rozhraní se týkají pouze 3D skenů, nikoli 2D skenů. Systémové příručky Toto zařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a zbytkových rizik naleznete v systémových příručkách a 20  Ziehm RFD 3D Interface kapesních příručkách systému StealthStation™. Tato zařízení jsou příslušenství k systému StealthStation™. Varování Varování: Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface smí používat výhradně kvalifikovaní lékařští specialisté vyškolení v oblasti chirurgie a seznámení se systémy počítačově asistované chirurgie. Varování: Při manipulaci se sestavou trackeru postupujte opatrně, abyste předešli zranění. Varování: Neupravujte žádné součásti rozhraní. Varování: Nedemontujte žádné součásti rozhraní. Varování: Buďte opatrní a dávejte pozor, abyste předešli zranění během používání. Další pokyny k manipulaci naleznete v odpovídajících příručkách k systému a kapesních průvodcích. Varování: Před použitím zařízení zkontrolujte. Pokud zjistíte poškození nebo znečištění, nepoužívejte zařízení a nepokoušejte se jej opravit. Varování: Pokud během postupu dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat. Varování: Aby se zabránilo potenciální expozici krví přenášeným patogenům a chemickým látkám, používejte při manipulaci nebo likvidaci prostředku Medtronic odpovídající osobní ochranné pomůcky. Bezpečnostní opatření Upozornění: Při manipulaci je třeba dbát, aby nedošlo k deformaci sestavy trackeru. Upozornění: Před každým použitím očistěte optické značkovače. Upozornění: Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface neobsahuje žádné součásti opravitelné uživatelem. Upozornění: Nesterilizujte žádné součásti rozhraní Ziehm RFD 3D Interface. Vysoká teplota při sterilizaci by mohla způsobit jejich poškození. Upozornění: Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Upozornění: Při navigaci pomocí rozhraní Ziehm RFD 3D Interface průběžně pohledem ověřujte přesnost navigace na základě lokalizace známých bodů. Upozornění: Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách k systému StealthStation™ a kapesních průvodcích k zákrokům. 21 Ziehm RFD 3D Interface Příprava na použití rozhraní Montáž tělesa trackeru na C-rameno Poznámka: Není nutné připevňovat obě sestavy trackeru, pokud obě nepotřebujete k danému postupu. Příslušenství rukojeti smí instalovat a kalibrovat na C-rameni pouze terénní servisní pracovníci společnosti Medtronic. Po úspěšné kalibraci mohou uživatelé podle potřeby namontovat nebo odmontovat jedno nebo obě tělesa trackeru. Opětná kalibrace je nezbytná pouze v případě, pokud došlo k neoprávněnému zásahu do navigační rukojeti C-ramena Ziehm nebo příslušenství navigační rukojeti, při podezření na poškození kterékoli části rozhraní nebo jako součást pravidelné údržby, včetně modernizací nebo oprav C-ramena prováděných společností Ziehm Imaging GmbH. Před použitím zkontrolujte, zda sestavy trackeru a příslušenství rukojeti nejsou poškozené. Před použitím zkontrolujte, zda sestavy trackeru a příslušenství rukojeti nejsou znečištěné. Varování: Nepoužívejte sestavu trackeru ani příslušenství rukojeti, nejsou-li čisté. Varování: Sestavu trackeru používejte pouze v kombinaci s příslušenstvím rukojeti a C-rameny, pro které je sestava kalibrována. Varování: Sestavu trackeru ani příslušenství rukojeti nepoužívejte, pokud došlo k jejich poškození. Varování: V případě zjištění nebo podezření na nesprávnou manipulaci je nutné sestavu trackeru a příslušenství rukojeti znovu kalibrovat prostřednictvím terénních servisních pracovníků společnosti Medtronic. Varování: Nikdy nemontujte ani nedemontujte těleso trackeru, pokud je zařízení umístěno nad pacientem. Varování: Dodržujte pokyny k použití stanovené výrobcem C-ramena. Montáž tělesa trackeru: 1. Otočte C-rameno do polohy umožňující pohodlnou práci a před montáží kteréhokoli z těles trackeru zajistěte C-rameno v dané poloze. 2. Umístěte levé nebo pravé těleso trackeru na náležité příslušenství rukojeti. 3. Pomocí montážního nástroje utáhněte upevňovací šroub skrze těleso trackeru do příslušenství rukojeti. Utahujte šroub ve směru hodinových ručiček, dokud se z nástroje neozve cvaknutí. 4. Při případné montáži dalšího tělesa trackeru zopakujte výše uvedené kroky. Vložení optických značkovačů Další optické značkovače uchovávejte tak, aby byly k dispozici. Značkovače jsou dodávány v náhradních baleních po šesti kusech (9734681). Značkovače se v průběhu používání mohou poškrábat nebo jiným způsobem ztratit propustnost, což 22  Ziehm RFD 3D Interface vede ke ztrátě optické funkce. Při vkládání značkovače zkontrolujte a při zjištění nebo podezření na závadu proveďte výměnu příslušného značkovače. Varování: Nedodržení pokynů pro vkládání optických značkovačů může vést k nepřesné navigaci. Upozornění: Před každým použitím optické značkovače očistěte. K čištění značkovačů nepoužívejte žádný roztok chlornanu sodného (bělidlo), protože by mohlo dojít k jejich poškození. 1. Před vložením optického značkovače do upevňovací objímky otřete objímku utěrkou z nežmolkující tkaniny, aby žádné zbytky neztěžovaly zasunutí značkovače do objímky. 2. Umístěte optický značkovač nad prázdnou upevňovací objímku, tak abyste ucítili magnetickou sílu působící na značkovač. 3. Uvolněte značkovač a umožněte jeho zapadnutí do upevňovací objímky. 4. Otáčením značkovače v objímce vyzkoušejte, zda je značkovač v magnetické objímce zcela usazen. Značkovač by se měl volně otáčet. 5. Pohledem zkontrolujte, zda je optický značkovač zcela usazen v upevňovací objímce a zda je čistý. Zakrytí detektoru s umístěnou sestavou trackeru Pro zakrytí detektoru C-ramena Ziehm RFD 3D C-arm a kterékoli namontované sestavy trackeru použijte příslušnou sadu krytu od společnosti Ziehm Imaging GmbH. 1. Zkontrolujte sestavu trackeru, zda není poškozená nebo znečištěná. 2. Otočte kryt tak, aby rovná, nepružná část přiléhala k sestavě trackeru. Ujistěte se, že je celá sestava trackeru zakrytá, aniž by na ni působil nepřiměřený tlak. 3. Vyrovnejte kryt vůči optickým značkovačům. Ujistěte se, že žádné záhyby ani štítky nebrání kameře ve snímání značkovačů. Poznámka: Udržujte viditelnost diod LED tak, aby byly jasně viditelné a nebyly zakryty štítky ani záhyby na roušce. Konečné kroky k použití Varování: Před navigací ověřte přesnost záznamu snímků a ověřujte ji také pravidelně v průběhu navigace. Přerušte používání rozhraní Ziehm RFD 3D Interface, je-li navigace nepřesná a nedojde-li k úspěšnému obnovení přesnosti. Poznámka: Sestava trackeru a referenční rám pacienta musí být umístěny tak, aby je kamera mohla snímat v naváděcím zobrazení na začátku 3D skenování. (Pokud se optické značkovače v průběhu skenování dostanou částečně nebo zcela mimo zorné pole kamery, neovlivní to pořízení snímků.) Další pokyny, symboly, varování a upozornění naleznete také v pokynech pro jednotlivé postupy, například ve stručné příručce pro software StealthStation™ S8 Spine se systémem O-arm™ a 3D skiaskopickým zobrazováním (9735759). 23 Ziehm RFD 3D Interface 1. Zapněte C-rameno Ziehm RFD 3D C-arm a systém Medtronic StealthStation™. 2. Připojte systém StealthStation™ k C-ramenu pomocí ethernetového kabelu. 3. Přihlaste se do softwaru StealthStation™ S8 Spine a poté zvolte postup. 4. V úloze Zařízení přidejte C-rameno Ziehm RFD 3D C-arm, není-li již vybráno. Zkontrolujte, zda se sériové číslo namontovaného tělesa trackeru shoduje se sériovým číslem ve vybraném postupu. 5. Projděte postup v aplikaci po úlohu Snímky a poté: a. Nastavte polohu C-ramena a kamery systému StealthStation™ umožňující pořizování snímků. b. Ujistěte se, že sestava trackeru a referenční rám pacienta jsou sledovány v softwaru. c. Pořiďte snímky pomocí 3D skiaskopie s použitím C-ramena Ziehm RFD 3D C-arm podle protokolu v uživatelské příručce k systému Ziehm RFD 3D. d. Zkontrolujte správnost a orientaci snímků anatomie pacienta pro daný postup. 6. Pokračujte navigací. Demontáž tělesa trackeru z C-ramena Před přemístěním C-ramena do jiné místnosti nebo přípravou k uložení součástí rozhraní proveďte následující postup. Varování: Nikdy nemontujte ani nedemontujte těleso trackeru, pokud je zařízení umístěno nad pacientem. Varování: Nedemontujte příslušenství rukojeti z navigační rukojeti C-ramena Ziehm, protože by tím byla znemožněna kalibrace rozhraní. Bude nutné provést opětnou instalaci příslušenství rukojeti a opětnou kalibraci prostřednictvím terénních pracovníků společnosti Medtronic. Varování: Po použití a před přemístěním nebo uložením C-ramena odmontujte, očistěte a uložte tělesa trackerů. Přemisťování nebo ukládání C-ramena s namontovanými tělesy trackeru může vést k poškození těles a případné následné nepřesnosti navigace. 1. Před odmontováním tělesa trackeru z příslušenství rukojeti otočte C-rameno do polohy umožňující pohodlnou práci a zajistěte jej v dané poloze. 2. Pomocí montážního nástroje uvolněte upevňovací šroub, který přidržuje těleso k příslušenství rukojeti. 3. Očistěte součásti rozhraní používané během daného postupu podle části „Čištění zařízení“ na straně 25. 4. Opatrně vložte těleso trackeru a další součásti do úložného pouzdra. 5. Zopakujte výše uvedené kroky také u dalšího tělesa trackeru, pokud bylo nainstalováno. 24  Ziehm RFD 3D Interface Demontáž optických značkovačů Varování: Nikdy nepoužívejte žádný prostředek k vypáčení optického značkovače z objímky. Páčením můžete poškodit značkovač nebo objímku a způsobit tím nepřesnost navigace. Varování: Po použití optické značkovače demontujte, očistěte a uložte. Nejsou-li značkovače správně uloženy, může to vést k jejich poškození a následné nepřesnosti navigace. 1. Prsty uchopte optický značkovač v jeho magnetické objímce. 2. Silou vytáhněte značkovač z objímky. Čištění zařízení Upozornění: Nesterilizujte žádné součásti rozhraní Ziehm RFD 3D Interface. Sterilizace při vysoké teplotě může způsobit poškození součástí. Poznámka: - Optické značkovače: Před čištěním vyjměte optické značkovače z těles trackeru. Neponořujte optické značkovače. Chcete-li prodloužit životnost značkovače, používejte namísto klasických utěrek utěrky z mikrovlákna. - Tělesa trackeru: Před čištěním těles vyjměte optické značkovače z těles trackeru. Neponořujte tělesa trackeru. - Příslušenství rukojeti: Nedemontujte příslušenství rukojeti z navigační rukojeti C-ramena Ziehm. Očistěte příslušenství rukojeti v původním umístění. Tabulka 1: Kompatibilní čisticí přípravky a dezinfekční chemikálie Úroveň dezinfekčního Typ dezinfekčního přípravku přípravku Roztok mikrobicidního čisticího přípravku na Nízká úroveň bázi kvartérních amonných solí Izopropylalkohol (70 %) Nízká úroveň Obecné pokyny k čištění Součásti rozhraní, které mohou vyžadovat čištění nebo dezinfekci, zahrnují optické značkovače, tělesa trackeru a příslušenství rukojeti. Poznámky k těmto součástem jsou uvedeny výše. 1. Používejte dezinfekční prostředek, který je kompatibilní se součástí rozhraní, podle tabulky 1. 2. Otřete a očistěte povrchy pomocí navlhčené utěrky se slabým dezinfekčním prostředkem v souladu s pokyny výrobce utěrky. Není-li k dispozici vlhčená utěrka, použijte čistou utěrku, kterou dodatečně navlhčete dezinfekčním prostředkem. Utěrka přitom nemá být nasáklá tak, aby mohlo dojít k vniknutí kapaliny do otvorů v čištěných součástech. 25 Ziehm RFD 3D Interface 3. Je-li nutné provést dezinfekci, ujistěte se, že povrch zůstává v kontaktu s dezinfekčním prostředkem po dobu určenou výrobcem dezinfekčního prostředku. - Doba kontaktu odpovídá minimální době nezbytné k tomu, aby povrch zůstal viditelně vlhký. - Podle potřeby použijte další utěrky, tak aby byl zajištěn nepřerušovaný kontakt s povrchem. 4. Zkontrolujte všechny povrchy, zda nejsou viditelně znečištěny. V případě zjištění viditelných nečistot zopakujte postup čištění. 5. Pro odstranění zbytků dezinfekčního prostředku otřete povrchy pomocí čisté utěrky navlhčené ve sterilní vodě nebo 70% isopropylalkoholu. Údržba Společnost Medtronic doporučuje pravidelnou každoroční údržbu rozhraní pracovníky společnosti Medtronic. Tato údržba zahrnuje opětnou kalibraci. Uživatelé si mohou naplánovat své vlastní intervaly kontroly pro vyměnitelné součásti, například optické značkovače nebo montážní materiál. Objednávky náhradních součástí posílejte technické podpoře společnosti Medtronic Navigation. Uchovávání Rozhraní Ziehm RFD 3D Interface je dodáváno ve vlastním úložném pouzdře s pěnovými prvky, které slouží k bezpečnému upevnění těles trackeru a souvisejících předmětů. Uchovávejte tyto pokyny uvnitř pouzdra pro pozdější použití. Pokyny ke zpětnému zaslání rozraní Ziehm RFD 3D Interface získáte u technické podpory. Likvidace Kontaminovaná zařízení likvidujte v souladu s postupy likvidace nebezpečného biologického odpadu vašeho pracoviště a v souladu s příslušnými předpisy. Kontaktní informace Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo. Podpora Máte-li dotazy o rozhraní Ziehm RFD 3D Interface nebo vyžadujete-li informace o vrácení, kontaktujte místního představitele společnosti Medtronic Navigation nebo oddělení technické podpory na čísle 1 800 595 9709 nebo 1 720 890 3160. 26  Ziehm RFD 3D Interface Technické údaje Provozní podmínky Teplota: 18 °C až 30 °C (64 °F až 86 °F). Relativní vlhkost: 80 % nebo méně, nekondenzující. Podmínky skladování Teplota: −5 °C až 55 °C (23 °F až 131 °F). Relativní vlhkost: 80 % nebo méně, nekondenzující. Dodací/přepravní Teplota: −29 °C až 60 °C (−20 °F až 140 °F). podmínky Relativní vlhkost: 80 % nebo méně, nekondenzující. Životnost Životnost rozhraní Ziehm RFD 3D Interface, s výjimkou vyměnitelných součástí, např. optických značkovačů a montážního materiálu, je 5 let. Definice symbolů Na zařízeních nebo obalech se mohou nacházet následující symboly: Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na objednávku lékaře. Nesterilizujte. Nedemontujte. Pomocí dodaného montážního nástroje utahujte upevňovací šrouby, dokud se z nástroje neozve cvaknutí. Lékařské zařízení Názvy produktů společnosti Ziehm jsou vlastnictvím společnosti Ziehm Imaging GmbH. 27 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beskrivelse Levering Medtronic- varenummer Integrationskit, Ziehm RFD 3D Interface, En 9736093 indeholder følgende: 1 Ziehm C-armnavigationshåndtag Leveres af Ziehm Imaging Ikke GmbH tilgængelig (Kontakt Ziehm) 2 Håndtagstilbehør (venstre side angivet), Sæt med to, venstre og 9736097 herunder installationsudstyr højre 3 Sporingsenhedshus (venstre side Sæt med to, venstre og 9736092 angivet) højre 4 Monteringsudstyr til huse (9736092) To, en holdt på plads i hvert 9736099 sporingsenhedshus 5 Optisk markør (6 markører pr. hus) Sæt med seks (to sæt 9734681 leveret i integrationssæt) 6 Monteringsværktøj til En 9734698 sporingsenhedshuse Tværforbundet netværkskabel* En 9730258 Brugsanvisning* En 9736105 Opbevaringskasse* En 9736096 * Varer ikke vist på tegningen. Bemærk: Når de optiske markører er indsat i magnetmonteringsstikkene på et sporingsenhedshus, betegnes kombinationen derefter som en sporingsenhedssamling. I dette dokument kan Ziehm RFD 3D Interface betegnes som grænsefladen. Tilsigtet brug Ziehm RFD 3D Interface er tilbehør til StealthStation™-systemet. Ziehm RFD 3D Interface er beregnet til at gøre det muligt at bruge billeder af patientens anatomi, der er optaget via Ziehm RFD 3D C-armen, med det computerassisterede kirurgisystem fra Medtronic. 28  Ziehm RFD 3D Interface Indikationer for brug StealthStation™-systemet er beregnet som hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer i åbne eller perkutane kirurgiske indgreb. StealthStation™- systemet er indikeret til alle medicinske tilstande, hvor brug af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor en fast anatomisk struktur, f.eks. kraniet, en lang knogle eller hvirvel, bruges som reference til identifikation ud fra en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitaliserede landemærker fra anatomien. Kontraindikationer Ingen Materialesammensætning Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel Driftsprincip Ziehm RFD 3D Interface muliggør optisk sporing af C-arm-detektorpanelet ved hjælp af StealthStation™-kameraet. Kameraet anvender positionen af optiske markører på sporingsenhedssamlingen og positionen af patientreferencerammen til at fastslå forholdet mellem billedvolumenen og patientanatomien. Efter optagelse af et billede overføres billedet fra Ziehm RFD 3D til StealthStation™, og det registreres automatisk i StealthStation™ klinisk software til brug i navigation. Kompatible systemer Ziehm RFD 3D Interface er kompatibelt med Ziehm Vision RFD 3D C-arme med Ziehm 3DApp-softwareversion 1.07.0 eller nyere og med StealthStation™ S8- systemer med Spine-softwareversion 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, eller nyere. Ziehm RFD 3D Interface er ikke kompatibel med StealthStation™ S7 eller andre ældre Medtronic- systemer. Bemærk: Funktioner beskrevet for grænsefladen gælder kun for 3D-scanning og ikke for 2D-scanning. Systemhåndbøger Denne enhed kan bruges med billedvejledte kirurgisystemer fra Medtronic. Se StealthStation™-systemhåndbøgerne og lommevejledningerne for beskrivelser af patientgrupper, tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer. Disse enheder er tilbehør til dit StealthStation™-system. Advarsler Advarsel! Ziehm RFD 3D Interface bør kun anvendes af kvalificeret lægepersonale, der har modtaget grundig uddannelse i udførelse af operationer og har et godt kendskab til computerassisterede kirurgisystemer. Advarsel! Vær forsigtig for at forhindre skader, når du håndterer sporingsenheden. 29 Ziehm RFD 3D Interface Advarsel! Du må ikke ændre nogen af grænsefladekomponenterne. Advarsel! Adskil ikke nogen af grænsefladekomponenterne. Advarsel! Udvis forsigtighed for at undgå skader under brug. Se de relevante systemhåndbøger og lommevejledninger om indgreb for at få flere håndteringsinstruktioner. Advarsel! Undersøg enheden før brug. Hvis du finder skader eller forringelser, må du ikke bruge enheden eller forsøge at reparere den. Advarsel! Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion under et indgreb. Advarsel! Brug passende personlige værnemidler ved håndtering, behandling eller bortskaffelse af Medtronic-enheder for at undgå mulig eksponering for blodbårne patogener og kemikalier. Forholdsregler Forsigtig! Vær forsigtig, så sporingsenhedssamlingen ikke deformeres under håndtering. Forsigtig! Rens de optiske markører inden hver brug. Forsigtig! Ziehm RFD 3D Interface indeholder ingen dele, der kan serviceres af brugeren. Forsigtig! Steriliser ikke nogen komponenter i Ziehm RFD 3D Interface. De høje temperaturer ved sterilisering kan beskadige delene. Forsigtig! Amerikansk lov (USA) begrænser denne enhed til salg af eller efter ordinering af en læge. Forsigtig! Under navigeringen med Ziehm RFD 3D Interface skal du hyppigt bekræfte navigeringspræcisionen visuelt ved at lokalisere på kendte punkter. Forsigtig! Se StealthStation™-systemhåndbogen og -lommevejledningerne for at finde yderligere instruktioner, advarsler og forholdsregler. Klargøring til brug af grænsefladen Montering af et sporingsenhedshus til C-armen Bemærk: Det er ikke nødvendigt at montere begge sporingsenheder, medmindre du har brug for begge til proceduren. Håndtagstilbehør må kun installeres på og kalibreres til C-armen af Medtronic- servicepersonalet. Efter vellykket kalibrering kan brugere montere eller afmontere et eller begge sporingsenhedshuse efter behov. Omkalibrering er kun nødvendig, hvis Ziehm C-armnavigationshåndtaget eller håndtagstilbehøret er blevet manipuleret, hvis der er mistanke om skade på nogen del af grænsefladen eller som en del af periodisk vedligeholdelse, herunder opdateringer af eller service på C-armen af Ziehm Imaging GmbH. Undersøg sporingsenhedssamlingerne og håndtagstilbehøret for skader før brug. Undersøg, at sporingsenhedssamlingerne og håndtagstilbehøret er rene før brug. 30  Ziehm RFD 3D Interface Advarsel! Brug ikke sporingsenhedssamlingen eller håndtagstilbehøret, hvis de ikke er rene. Advarsel! Brug kun en sporingsenhedssamling sammen med det håndtagstilbehør og de C-arme, som den blev kalibreret til. Advarsel! Brug ikke en sporingsenhedssamling eller et håndtagstilbehør, hvis de er beskadigede. Advarsel! Hvis fejlhåndtering er blevet observeret eller mistænkes, skal sporingsenhedssamlingen og håndtagstilbehøret omkalibreres af Medtronic- servicepersonale. Advarsel! Monter eller afmonter aldrig et sporingsenhedshus, mens udstyret er placeret over en patient. Advarsel! Følg altid brugsanvisningen fra C-armens fabrikant. Sådan monteres et sporingsenhedshus: 1. Drej C-armen til en behagelig arbejdsstilling, og fastgør C-armen på plads før montering af hvert sporingsenhedshus. 2. Placer venstre eller højre sporingsenhedshus over dets respektive håndtagstilbehør. 3. Brug monteringsværktøjet til at spænde monteringsskruen via sporingsenhedshuset og ind i håndtagstilbehøret. Stram med uret, indtil værktøjet klikker. 4. Gentag ovenstående trin for det andet sporingsenhedshus, hvis det er nødvendigt. Indsættelse af optiske markører Opbevar ekstra optiske markører på stedet. Markørerne fås i udskiftningspakker med seks markører (9734681). Over tid kan markører blive ridset eller på anden måde okkluderet, hvilket fører til optisk fejl. Inspicer markører under indsættelsen; udskift eventuelle markører, der mistænkes for at være defekte. Advarsel! Hvis du ikke følger anvisningerne for optisk markørindsættelse, kan det resultere i navigationsfejl. Forsigtig: Rens de optiske markører inden hver brug. Brug ikke natriumhypokloritopløsning (blegemiddel) på markører, da det kan skade markørerne. 1. Før du sætter en optisk markør i en bøsning, skal du aftørre monteringsbøsningen med en fnugfri klud for at sikre, at ingen rester forhindrer markørens indgang i bøsningen. 2. Juster en optisk markør over den tomme bøsning, indtil du føler en magnetisk kraft, der trækker i markøren. 3. Slip markøren, og lad den klikke ind i bøsningen. 31 Ziehm RFD 3D Interface 4. Test, at markøren er helt i bund i den magnetiske bøsning ved at dreje markøren inden i bøsningen. Den skal rotere frit. 5. Kontrollér visuelt den optiske markør for at sikre, at den sidder helt i bund i bøsningen, og at den er ren. Tildækning af detektoren med sporingsenhedssamlingen på plads For at tildække Ziehm RFD 3D C-armdetektoren samt eventuelle monterede sporingsenhedssamlinger skal du bruge det tilhørende afdækningssæt fra Ziehm Imaging GmbH. 1. Undersøg enhedssporingssamlingen for skader og renlighed. 2. Orienter afdækningen, således at den ligekantede, ikke-elastiske del sidder ud for enhedssporingssamlingen. Sørg for, at hele enhedssporingssamlingen er dækket uden at lægge unødig belastning på enhedssporingssamlingen. 3. Glat afdækningen mod de optiske markører. Sørg for, at der ikke er rynker eller etiketter, der dækker kameraets visning af markørerne. Bemærk: Sørg for, at LED'erne er synlige ved at sikre, at de ikke dækkes af etiketter og folder i afdækningen. Endelige trin til brug Advarsel! Bekræft billedregistreringsnøjagtigheden før navigationen, og bekræft hyppigt nøjagtigheden under navigation. Afbryd brugen af Ziehm RFD 3D Interface, hvis navigationen er unøjagtig, og trin til at genoprette nøjagtigheden mislykkes. Bemærk: Sporingsenhedssamlingen og patientreferencerammen skal være synlige for kameraet i sporvisningen i begyndelsen af en 3D-scanning. (Hvis de optiske markører passerer helt eller delvis ud af kameraets visning under en scanning, påvirker dette ikke billedoptagelsen). Se også de procedurespecifikke brugsvejledninger, som f.eks. StealthStation™ S8 Spine med O-arm™ og 3D Fluoro Imaging Pocket Guide (9735759), for yderligere instruktioner, symboler, advarsler og forholdsregler. 1. Tænd både Ziehm RFD 3D C-arm og Medtronic StealthStation™-systemet. 2. Tilslut StealthStation™-systemet til C-armen med et Ethernet-kabel. 3. Log ind på StealthStation™ S8 Spine-softwaren, og vælg derefter proceduren. 4. I opgaven Udstyr skal du tilføje Ziehm RFD 3D C-armen, hvis den ikke allerede er valgt. Kontrollér, at serienummeret på det monterede sporingsenhedshus matcher serienummeret i den valgte procedure. 5. Gå gennem trinnene i programmet til opgaven Images, og udfør derefter følgende: a. Placer C-armen og StealthStation™-kameraet til billedoptagelse. b. Sørg for, at sporingsenhedssamlingen og patientreferencerammen sporer i softwaren. 32  Ziehm RFD 3D Interface c. Optag 3D-fluoroskopiske billeder med Ziehm RFD 3D C-armen i overensstemmelse med protokollen i brugervejledningen til Ziehm RFD 3D. d. Kontrollér, at patientens anatomibilleder er korrekte og i korrekt orientering for indgrebet. 6. Fortsæt med navigationen. Afmontering af et sporingsenhedshus fra C-armen Udfør følgende procedure, før du flytter C-armen mellem forskellige rum, eller når du forbereder dig til at opbevare grænsefladekomponenterne. Advarsel! Monter eller afmonter aldrig et sporingsenhedshus, mens udstyret er placeret over en patient. Advarsel! Fjern ikke håndtagstilbehør fra Ziehm C-arm navigationshåndtaget; dette vil ugyldiggøre kalibreringen af grænsefladen. Genmontering af håndtagstilbehøret og re-kalibrering af Medtronic servicepersonale vil være nødvendig. Advarsel! Afmonter, rengør og opbevar sporingsenhedshuse efter brug, og før du flytter eller gemmer C-armen. Hvis C-armen flyttes eller opbevares med sporingsenhedshusene monteret, risikerer man at beskadige husene, og dette kan føre til unøjagtig navigation. 1. Drej C-armen til en behagelig position, og fastgør den på plads, før du afmonterer sporingsenhedshuset fra håndtagstilbehøret. 2. Brug monteringsværktøjet til at løsne monteringsskruen, der fastholder huset på håndtagstilbehøret. 3. Rengør de grænsefladekomponenter, der anvendes i indgrebet, i henhold til afsnittet "Rengøring af udstyret" på side 34. 4. Anbring forsigtigt sporingsenhedshuset og de andre komponenter i opbevaringskassen. 5. Gentag ovenstående trin for det andet sporingsenhedshus, hvis det var monteret. Sådan fjernes optiske markører Advarsel! Brug aldrig et værktøj til at lirke en optisk markør ud af bøsningen. Denne handling kan beskadige markøren eller bøsningen, hvilket kan resultere i unøjagtig navigation. Advarsel! Fjern, rengør og gem optiske markører væk efter brug. Hvis markørerne ikke opbevares korrekt, kan det føre til skader på markørerne og dermed unøjagtig navigation. 1. Brug fingrene til at gribe fat i en optisk markør i dens magnetiske bøsning. 2. Træk godt til at fjerne markøren fra bøsningen. 33 Ziehm RFD 3D Interface Rengøring af udstyret Forsigtig! Steriliser ikke nogen komponenter i Ziehm RFD 3D Interface. De høje temperaturer ved sterilisering kan beskadige delene. Bemærk: - For optiske markører: Fjern optiske markører fra sporingsenhedshuse før rengøring af markørerne. Nedsænk ikke optiske markører i væske. For at forlænge markørernes levetid skal du bruge mikrofiberklude i stedet for servietter. - Til sporingsenhedshuse: Fjern optiske markører fra sporingsenhedshuse før rengøring af husene. Nedsænk ikke sporingsenhedshuse i væske. - Til håndtagstilbehør: Fjern ikke håndtagstilbehør fra Ziehm C-arm- navigationshåndtaget. Rengør håndtagstilbehøret på dets plads. Tabel 1: Kompatible kemiske midler til rengøring og desinfektion Desinfektionstype Desinfektionsniveau Bakteriedræbende rengøringsopløsning med På lavt niveau kvaternær ammonium Isopropylalkohol (70 %) På lavt niveau Generelle rengøringsanvisninger Komponenter i grænsefladen, som muligvis kræver rengøring eller desinfektion, omfatter optiske markører, sporingsenhedshuse og håndtagstilbehør. Se noterne om disse komponenter ovenfor. 1. Brug et desinfektionsmiddel, som er kompatibelt med grænsefladekomponenten ifølge tabel 1. 2. Aftør og rengør overfladerne med en desinfektionsvådserviet på lavt niveau i overensstemmelse med anvisningerne fra producenten af servietten. Hvis du ikke har adgang til en desinfektionsvådserviet, kan du bruge en ren klud og fugte den med desinfektionsmiddel. Gør ikke kluden så fugtig, at der kan trænge væske ind i åbningerne i de dele, der skal rengøres. 3. Hvis der ønskes desinficering, skal det sikres, at den overflade, der skal desinficeres, forbliver i kontakt med desinfektionsmidlet i den kontakttid, der er angivet af producenten af desinfektionsmidlet. - Med kontakttiden menes den tid, der som minimum skal gå, hvor overfladen er synligt våd. - Brug eventuelt flere servietter, hvis det er nødvendigt for at opnå fortsat kontakttid med desinfektionsmidlet. 4. Efterse overfladerne for synligt snavs. Hvis der findes snavs, skal rengøringen gentages. 5. Tør de ydre flader af med en ren klud, der er fugtet med sterilt vand eller 70 % isopropylalkohol, for at fjerne rester af desinfektionsmiddel. 34  Ziehm RFD 3D Interface Vedligeholdelse Medtronic anbefaler årlig periodisk vedligeholdelse af grænsefladen af Medtronic- personale. Dette omfatter omkalibrering. Brugere kan planlægge deres egne inspektionsperioder for udskiftelige genstande såsom optiske markører og monteringsudstyr. For at bestille udskiftninger skal du kontakte Medtronic Navigation teknisk support. Opbevaring Ziehm RFD 3D Interface leveres i en specialfremstillet opbevaringskasse med skumindlæg, der er beregnet til at fastholde sporingsenhedshuse og relaterede genstande. Opbevar denne vejledning inden i kassen til reference. Kontakt teknisk support for instruktioner om returforsendelse af Ziehm RFD 3D Interface. Bortskaffelse Bortskaf kontaminerede enheder iht. institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og lokale og nationale regler. Kontaktinformation Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis hændelsen opstår i den Europæiske Union, skal det også indberettes til den relevante myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen opstår. Assistance Hvis du har spørgsmål om Ziehm RFD 3D Interface eller ønsker oplysninger om returnering, kan du kontakte din lokale Medtronic Navigation-repræsentant eller ringe til teknisk support på 1 800 595 9709 eller 1 720 890 3160. Specifikationer Driftsbetingelser Temperatur: 18 °C til 30 °C (64 °F til 86 °F). Relativ fugtighed: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Opbevaringsforhold Temperatur: -5 °C til 55 °C (23 °F til 131 °F). Relativ fugtighed: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Forsendelses-/ Temperatur: -29 °C til 60 °C (-20 °F til 140 °F). transportbetingelser Relativ fugtighed: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Anvendelig levetid Brugslevetiden for Ziehm RFD 3D Interface, eksklusive udskiftelige dele som f.eks. optiske markører og monteringshardware, er 5 år. 35 Ziehm RFD 3D Interface Symboldefinitioner Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage: Forsigtig! USA's føderale lov begrænser denne anordning til salg af eller efter ordination af en læge Må ikke steriliseres Må ikke skilles ad Brug det medfølgende monteringsværktøj til at spænde monteringsskruerne, indtil værktøjet klikker Medicinsk udstyr Ziehm-produktnavne tilhører Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beschreibung Lieferumfang Medtronic Artikelnummer Das Integrationskit des Ziehm RFD 1 9736093 3D Interface enthält die folgenden Komponenten: 1 Navigationsgriff des Ziehm C-Bogens Lieferant: Ziehm – (Ziehm Imaging GmbH kontaktieren) 2 Griffbefestigung (linke Seite Satz mit 2, links und rechts 9736097 dargestellt), einschließlich Befestigungsteile zur Installation 3 Tracker-Gehäuse (linke Seite Satz mit 2, links und rechts 9736092 dargestellt) 4 Befestigungsteile für Gehäuse 2, eine unverlierbare 9736099 (9736092) Schraube in jedem Tracker-Gehäuse 5 Optische Marker (6 Marker Satz mit 6 (zwei Sätze 9734681 pro Gehäuse) im Lieferumfang des Integrationskits enthalten) 6 Montagewerkzeug für 1 9734698 Tracker-Gehäuse Netzwerk-Verzweigungskabel* 1 9730258 36  Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beschreibung Lieferumfang Medtronic Artikelnummer Gebrauchsanweisung* 1 9736105 Aufbewahrungsbehälter* 1 9736096 * Komponenten nicht in der Zeichnung dargestellt. Hinweis: Wenn die optischen Marker in die magnetischen Halterungen auf einem Tracker-Gehäuse eingesetzt werden, wird diese Kombination als Tracker- Einheit bezeichnet. In diesem Dokument wird das Ziehm RFD 3D Interface als die Schnittstelle bezeichnet. Vorgesehene Verwendung Das Ziehm RFD 3D Interface ist ein Zubehör für das StealthStation™-System. Das Ziehm RFD 3D Interface ist dafür vorgesehen, dass mit einem Ziehm RFD 3D C- Bogen aufgenommene Bilder der Patientenanatomie mit dem computergestützten Chirurgiesystem von Medtronic verwendet werden können. Verwendungszweck Das StealthStation™-System dient als Hilfsmittel bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen oder perkutanen chirurgischen Verfahren. Das StealthStation™-System ist für alle Erkrankungen indiziert, bei denen der Einsatz stereotaktischer Chirurgie angemessen sein kann, sowie in Fällen, in denen die Referenz auf eine feste anatomische Struktur wie dem Schädel, einem langen Knochen oder den Wirbeln in Relation zu einem CT- oder MR-basierten Modell, fluoroskopischen Bildern oder digitalisierten Landmarken der Anatomie identifiziert werden kann. Kontraindikationen Keine Materialzusammensetzung Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel Funktionsweise Das Ziehm RFD 3D Interface ermöglicht optisches Tracking des C-Bogen- Detektorpanels mithilfe der StealthStation™-Kamera. Die Kamera verwendet die Position der optischen Marker auf der Tracker-Einheit und die Position des Patientenreferenzrahmens, um den Bezug zwischen Bildvolumen und Patientenanatomie zu bestimmen. Nach der Erfassung eines Bildes wird dieses vom Ziehm RFD 3D Interface an das StealthStation™-System übertragen und automatisch in der klinischen StealthStation™-Software für die Navigation registriert. 37 Ziehm RFD 3D Interface Kompatible Systeme Bei Verwendung der Ziehm 3DApp-Softwareversion 1.07.0 oder höher und den StealthStation™ S8-Systemen mit Spine-Softwareversion 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, oder höher ist das Ziehm RFD 3D Interface kompatibel mit den Ziehm Vision RFD 3D-C- Bögen. Das Ziehm RFD 3D Interface ist mit StealthStation™ S7-Systemen oder anderen älteren Medtronic-Systemen nicht kompatibel. Hinweis: Die für die Schnittstelle beschriebenen Funktionen gelten nur für 3D- Scans und nicht für 2D-Scans. Handbücher zur Systemebene Dieses Gerät kann mit bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen verwendet werden. Lesen Sie die StealthStation™-Handbücher auf Systemebene und die Kurzhandbücher für eine Beschreibung der Patientengruppen, vorgesehenen Benutzer, potenziellen klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen. Bei diesen Geräten handelt es sich um Zubehör für Ihr StealthStation™-System. Warnungen Warnung: Das Ziehm RFD 3D Interface darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das in chirurgischen Eingriffen geschult und mit computergestützten Chirurgiesystemen vertraut ist. Warnung: Gehen Sie bei der Handhabung der Tracker-Einheit vorsichtig vor, um Verletzungen zu vermeiden. Warnung: Nehmen Sie keine Modifikationen der Schnittstellenkomponenten vor. Warnung: Zerlegen Sie keine Komponenten der Schnittstelle. Warnung: Seien Sie vorsichtig und gehen Sie mit Bedacht vor, um Verletzungen während des Gebrauchs zu vermeiden. Weitergehende Handhabungshinweise sind den entsprechenden Handbüchern auf Systemebene und den Kurzanleitungen zu Verfahren zu entnehmen. Warnung: Untersuchen Sie vor der Verwendung das Gerät. Wenn Sie Schäden oder Verschleißspuren entdecken, verwenden Sie das Gerät nicht und versuchen Sie nicht, es zu reparieren. Warnung: Bei einer Beschädigung oder Funktionsstörung während eines Eingriffs ist die Verwendung abzubrechen. Warnung: Um eine potenzielle Exposition gegenüber durch Blut übertragene Krankheitserreger und Stoffe zu vermeiden, verwenden Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung, wenn Sie Medtronic Geräte handhaben, verarbeiten oder entsorgen. 38  Ziehm RFD 3D Interface Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht: Gehen Sie vorsichtig vor, um Verformungen bei der Handhabung der Tracker-Einheit zu vermeiden. Vorsicht: Reinigen Sie die optischen Marker vor jeder Verwendung. Vorsicht: Das Ziehm RFD 3D Interface enthält keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Vorsicht: Sterilisieren Sie keine Komponenten des Ziehm RFD 3D Interface. Die hohen Temperaturen der Sterilisation können die Teile beschädigen. Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden. Vorsicht: Während der Navigation mit dem Ziehm RFD 3D Interface muss die Navigationsgenauigkeit immer wieder durch Lokalisieren bekannter Punkte visuell bestätigt werden. Vorsicht: Beachten Sie die ergänzenden Anweisungen sowie Warnungen und Vorsichtshinweise im Handbuch auf Systemebene zum StealthStation™-System und den Kurzanleitungen zu Verfahren. Vorbereitung zur Verwendung der Schnittstelle Befestigen eines Tracker-Gehäuses am C-Bogen Hinweis: Es ist nicht erforderlich, die beiden Tracker-Einheiten anzubringen, es sei denn, Sie benötigen beide für das Verfahren. Die Griffbefestigungen dürfen nur vom Medtronic Kundendienstpersonal am C-Bogen montiert und kalibriert werden. Nach erfolgreicher Kalibrierung können Benutzer je nach Bedarf ein oder beide Tracker-Gehäuse anbringen und abnehmen. Eine Neukalibrierung ist nur erforderlich, wenn der Navigationsgriff des Ziehm C-Bogens oder eine Griffbefestigung manipuliert wurde und wenn Verdacht auf Schäden an einer beliebigen Komponente der Schnittstelle besteht. Eine Neukalibrierung kann auch im Rahmen der regelmäßigen Wartung durch Ziehm Imaging GmbH erforderlich sein, einschließlich Updates oder Wartung des C-Bogens. Überprüfen Sie die Tracker-Einheiten und Griffbefestigungen vor dem Gebrauch auf Beschädigungen. Überprüfen Sie die Tracker-Einheiten und Griffbefestigungen vor dem Gebrauch auf Verunreinigungen. Warnung: Verwenden Sie die Tracker-Einheit oder Griffbefestigung nicht, wenn sie verunreinigt sind. Warnung: Verwenden Sie die Tracker-Einheit nur mit den Griffbefestigungen und den C-Bögen, mit denen sie kalibriert wurde. Warnung: Eine beschädigte Tracker-Einheit oder Griffbefestigung darf nicht verwendet werden. 39 Ziehm RFD 3D Interface Warnung: Wenn eine unsachgemäße Handhabung festgestellt oder vermutet wird, müssen die Tracker-Einheit und die Griffbefestigung durch das Medtronic Kundendienstpersonal neu kalibriert werden. Warnung: Ein Tracker-Gehäuse darf nicht angebracht oder abgenommen werden, wenn die Geräte über einem Patienten positioniert sind. Warnung: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des C-Bogen-Herstellers. So bringen Sie ein Tracker-Gehäuse an: 1. Drehen Sie den C-Bogen in eine bequeme Arbeitsposition und befestigen Sie den C-Bogen vor der Montage eines der Tracker-Gehäuse. 2. Positionieren Sie das rechte oder linke Tracker-Gehäuse über der entsprechenden Griffbefestigung. 3. Verwenden Sie das Montagewerkzeug, um die Montageschraube durch das Tracker-Gehäuse in die Griffbefestigung einzusetzen und festzuziehen. Drehen Sie die Schraube im Uhrzeigersinn fest, bis das Werkzeug hörbar einrastet. 4. Wiederholen Sie diese Schritte ggf. für das andere Tracker-Gehäuse. Einsetzen der optischen Marker Halten Sie zusätzliche optische Marker vor Ort bereit. Die Marker sind in Ersatzpackungen mit sechs Markern (9734681) erhältlich. Im Laufe der Zeit können Marker zerkratzen oder anderweitig okkludieren, was zu optischen Fehlern führt. Überprüfen Sie die Marker beim Einsetzen und tauschen Sie vermutlich fehlerhafte Marker aus. Warnung: Wenn die Anweisungen zum Einsetzen der optischen Marker nicht beachtet werden, kann dies zu Ungenauigkeiten bei der Navigation führen. Vorsicht: Reinigen Sie die optischen Marker vor jeder Verwendung. Verwenden Sie keine Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) zum Reinigen der Marker, da diese hierdurch beschädigt werden können. 1. Vor dem Einsetzen eines optischen Markers in eine Halterung muss diese mit einem fusselfreien Tuch ausgewischt werden, um sicherzustellen, dass der feste Sitz des Markers nicht durch Verunreinigungen beeinträchtigt wird. 2. Richten Sie einen optischen Marker über der leeren Halterung aus, bis Sie spüren, wie die magnetische Kraft auf den Marker wirkt. 3. Lassen Sie den Marker los, sodass er in der Halterung einrastet. 4. Überprüfen Sie, ob der Marker vollständig in der magnetischen Halterung eingerastet ist, indem Sie ihn drehen. Er sollte sich ungehindert drehen lassen. 5. Unterziehen Sie den optischen Marker einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass er vollständig in der Halterung eingerastet ist. Überprüfen Sie ihn auch auf Verunreinigungen. 40  Ziehm RFD 3D Interface Abdecken des Detektors mit eingesetzter Tracker-Einheit Um den Detektor des Ziehm RFD 3D-C-Bogens sowie die montierte Tracker-Einheit abzudecken, verwenden Sie den entsprechenden Abdeckungssatz der Ziehm Imaging GmbH. 1. Überprüfen Sie die Tracker-Einheit auf Beschädigungen und Verunreinigungen. 2. Richten Sie die Abdeckung so aus, dass der kantengerade, unelastische Teil an der Tracker-Einheit ausgerichtet ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Tracker-Einheit abgedeckt ist, ohne sie übermäßig zu belasten. 3. Streichen Sie die Abdeckung an den optischen Markern glatt. Vergewissern Sie sich, dass keine Falten oder Etiketten das Sichtfeld der Kamera auf die Marker verdecken. Hinweis: Erhalten Sie die Sichtbarkeit der LEDs aufrecht, indem Sie sicherstellen, dass diese klar erkenntlich sind und nicht von den Etiketten oder eventuellen Falten im Abdecktuch verdeckt werden. Abschließende Schritte für die Verwendung Warnung: Vor der Navigation und häufiger währenddessen muss die Genauigkeit der Bildregistrierung überprüft werden. Das Ziehm RFD 3D Interface darf nicht mehr verwendet werden, wenn die Navigation ungenau ist und die Genauigkeit nicht wiederhergestellt werden kann. Hinweis: Die Tracker-Einheit und der Patientenreferenzrahmen müssen für die Kamera in der Tracking-Ansicht zu Beginn eines 3D-Scans sichtbar sein. (Wenn die optischen Marker während eines Scans teilweise oder gar nicht im Sichtfeld der Kamera liegen, hat dies keinen Einfluss auf die Bilderfassung.) Weitere Anweisungen, Symbole, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie auch in den verfahrensspezifischen Gebrauchsanweisungen, wie beispielsweise „StealthStation™ S8-Spine-System mit O-arm™ und 3D Fluoro- Bildgebung – Kurzhandbuch (9735759)“. 1. Schalten Sie den Ziehm RFD 3D-C-Bogen und das Medtronic StealthStation™- System ein. 2. Schließen Sie das StealthStation™-System mit einem Ethernet-Kabel an den C- Bogen an. 3. Melden Sie sich bei der StealthStation™ S8-Spine-Software an und wählen Sie dann das Verfahren aus. 4. Fügen Sie den Ziehm RFD 3D-C-Bogen in der Aufgabe „Geräte“ hinzu, sofern er nicht bereits ausgewählt ist. Vergewissern Sie sich, dass die Seriennummer des montierten Tracker-Gehäuses mit der Seriennummer des ausgewählten Verfahrens übereinstimmt. 41 Ziehm RFD 3D Interface 5. Navigieren Sie durch die Schritte in der Anwendung bis zur Aufgabe „Bilder“ und führen Sie dann folgende Aufgaben aus: a. Positionieren Sie den C-Bogen und die StealthStation™-Kamera zur Bilderfassung. b. Vergewissern Sie sich, dass die Tracker-Einheit und der Patientenreferenzrahmen in der Software verfolgt werden. c. Erfassen Sie 3D-Fluoroskopiebilder mit dem Ziehm RFD 3D-C-Bogen gemäß dem Protokoll des Ziehm RFD 3D-Benutzerhandbuchs. d. Überprüfen Sie, ob die Bilder der Patientenanatomie korrekt und für das Verfahren entsprechend ausgerichtet sind. 6. Fahren Sie mit der Navigation fort. Abnehmen eines Tracker-Gehäuses vom C-Bogen Führen Sie die folgenden Schritte aus, bevor Sie den C-Bogen zwischen Räumen transportieren oder wenn Sie die Schnittstellenkomponenten für die Lagerung vorbereiten. Warnung: Ein Tracker-Gehäuse darf nicht angebracht oder abgenommen werden, wenn die Geräte über einem Patienten positioniert sind. Warnung: Entfernen Sie die Griffbefestigungen nicht vom Navigationsgriff des Ziehm C-Bogens, da hierdurch die Kalibrierung der Schnittstelle ungültig wird. In diesem Fall ist eine erneute Installation der Griffbefestigungen und eine Neukalibrierung durch das Medtronic-Kundendienstpersonal erforderlich. Warnung: Die Tracker-Gehäuse müssen nach dem Gebrauch und vor dem Transport oder der Lagerung des C-Bogens abgenommen, gereinigt und gelagert werden. Durch den Transport oder die Lagerung des C-Bogens mit montierten Tracker-Gehäusen können diese beschädigt werden, was zu Ungenauigkeiten bei der Navigation führen kann. 1. Drehen Sie den C-Bogen in eine bequeme Position und befestigen Sie ihn, bevor Sie das Tracker-Gehäuse von der Griffbefestigung abnehmen. 2. Verwenden Sie das Montagewerkzeug zum Lösen der Montageschraube, mit der das Gehäuse an der Griffbefestigung fixiert ist. 3. Reinigen Sie die im Verfahren verwendeten Schnittstellenkomponenten gemäß dem Abschnitt „Reinigen des Geräts“ auf Seite 43. 4. Legen Sie das Tracker-Gehäuse und die anderen Komponenten vorsichtig in den Aufbewahrungsbehälter. 5. Wiederholen Sie diese Schritte für das andere Tracker-Gehäuse, sofern es angebracht war. 42  Ziehm RFD 3D Interface Entfernen der optischen Marker Warnung: Hebeln Sie einen optischen Marker nicht mit einem Werkzeug aus seiner Halterung heraus. Hierdurch kann der Marker oder die Halterung beschädigt werden, was zu Ungenauigkeiten bei der Navigation führen kann. Warnung: Die optischen Marker müssen nach dem Gebrauch entfernt, gereinigt und gelagert werden. Eine unsachgemäße Lagerung der Marker kann zu deren Beschädigung und damit zu Ungenauigkeiten bei der Navigation führen. 1. Greifen Sie einen optischen Marker in der magnetischen Halterung mit den Fingern. 2. Ziehen Sie fest am Marker, um ihn aus der Halterung zu entfernen. Reinigen des Geräts Vorsicht: Sterilisieren Sie keine Komponenten des Ziehm RFD 3D Interface. Die hohen Temperaturen der Sterilisation können die Teile beschädigen. Hinweis: - Optische Marker: Entfernen Sie die optischen Marker vor der Reinigung von den Tracker-Gehäusen. Tauchen Sie die optischen Marker nicht in Flüssigkeiten ein. Um die Lebensdauer der Marker zu verlängern, verwenden Sie Mikrofasertücher anstatt Wischtücher. - Tracker-Gehäuse: Entfernen Sie die optischen Marker von den Tracker- Gehäusen, bevor Sie die Gehäuse reinigen. Tauchen Sie die Tracker- Gehäuse nicht in Flüssigkeiten ein. - Griffbefestigungen: Entfernen Sie die Griffbefestigungen nicht vom Navigationsgriff des Ziehm C-Bogens. Reinigen Sie die Griffbefestigungen in der fixierten Position. Tabelle 1: Kompatible Reinigungsmittel und Desinfektions-Chemikalien Art des Desinfektionsmittels Desinfektionsgrad Keimtötende Reinigungslösung auf Grundlage Schwach quartärer Ammoniumverbindungen Isopropylalkohol (70 %) Schwach Allgemeine Reinigungsanweisungen Zu den Schnittstellenkomponenten, die unter Umständen gereinigt oder desinfiziert werden müssen, gehören die optischen Marker, die Tracker-Gehäuse und die Griffbefestigungen. Lesen Sie die Hinweise zu den oben genannten Komponenten. 1. Verwenden Sie ein Desinfektionsmittel, das gemäß Tabelle 1 mit den Schnittstellenkomponenten kompatibel ist. 43 Ziehm RFD 3D Interface 2. Wischen Sie die Oberflächen ab und reinigen Sie sie gemäß den Reinigungsanweisungen des Herstellers mit einem angefeuchteten, schwach desinfizierenden Tuch. Wenn keine vorbefeuchteten Tücher verfügbar sind, verwenden Sie ein sauberes Tuch und feuchten Sie es mit dem Desinfektionsmittel an. Tränken Sie das Tuch nicht so sehr, dass Flüssigkeit in die Öffnungen der zu reinigenden Teile gelangen kann. 3. Ist eine Desinfektion erwünscht, vergewissern Sie sich, dass die Oberfläche für die vom Desinfektionsmittelhersteller spezifizierte Kontaktzeit mit dem Desinfektionsmittel in Kontakt bleibt. - Die Kontaktzeit bezeichnet die Mindestdauer, für die die Oberfläche sichtbar feucht bleiben muss. - Verwenden Sie bei Bedarf zusätzliche Tücher, um den kontinuierlichen Desinfektionsmittelkontakt aufrechtzuerhalten. 4. Untersuchen Sie die Oberflächen auf sichtbare Verschmutzungen. Die Reinigung wiederholen, falls noch Verschmutzungen vorhanden sind. 5. Zum Entfernen etwaiger Desinfektionsmittelrückstände wischen Sie die Oberflächen mit einem sauberen, mit sterilem Wasser oder 70% igem Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch ab. Wartung Medtronic empfiehlt eine jährliche regelmäßige Wartung der Schnittstelle durch das Medtronic Kundendienstpersonal. Dies umfasst eine Neukalibrierung. Benutzer können ihre eigenen Wartungsintervalle für die austauschbaren Komponenten wie optische Marker und Befestigungsteile planen. Zum Bestellen von Ersatzteilen wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Medtronic Navigation. Lagerung Das Ziehm RFD 3D Interface wird in einem speziell angefertigten Aufbewahrungsbehälter ausgeliefert, der zum Schutz der Tracker-Gehäuse und der zugehörigen Komponenten mit Schaumstoff ausgestattet ist. Bewahren Sie diese Anweisungen zu Referenzzwecken im Behälter auf. Anweisungen zum Zurücksenden des Ziehm RFD 3D Interface erhalten Sie beim technischen Kundendienst. Entsorgung Kontaminierte Geräte entsprechend den Verfahren für biogefährlichen Abfall in Ihrer Einrichtung und den geltenden Vorschriften entsorgen. Kontaktinformationen Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Kommt es zum Auftreten eines solchen Zwischenfalls auf dem Gebiet der Europäischen Union, ist dieser zusätzlich der zuständigen Behörde des Mitgliedslands zu melden, in dem der Zwischenfall auftrat. 44  Ziehm RFD 3D Interface Support Bei Fragen zum Ziehm RFD 3D Interface oder zum Erhalt von Rückversandinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertreter von Medtronic Navigation oder an den technischen Support unter 1 800 595 9709 oder 1 720 890 3160. Technische Daten Betriebsbedingungen Temperatur: 18 °C bis 30 °C (64 °F bis 86 °F). Relative Luftfeuchtigkeit: Höchstens 80 %, nicht kondensierend Lagerungsbedingungen Temperatur: -5 °C bis 55 °C (23 °F bis 131 °F). Relative Luftfeuchtigkeit: Höchstens 80 %, nicht kondensierend Versand-/ Temperatur: -29 °C bis 60 °C (-20 °F bis 140 °F). Transportbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit: Höchstens 80 %, nicht kondensierend Nutzungsdauer Die Nutzungsdauer des Ziehm RFD 3D Interface ohne die austauschbaren Teile wie optische Marker und Befestigungsteile beträgt 5 Jahre. Symboldefinitionen Die folgenden Symbole können auf den Geräten oder der Verpackung angegeben sein: Vorsicht: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. Nicht sterilisieren Nicht zerlegen Verwenden Sie das im Lieferumfang enthaltene Montagewerkzeug, um die Montageschrauben festzuziehen, bis das Werkzeug hörbar einrastet. Medizinprodukt Ziehm Produktnamen sind das Eigentum der Ziehm Imaging GmbH. 45 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Αναφ. Περιγραφή Πώς παρέχεται Αριθμός εξαρτήματος Medtronic Το κιτ ενσωμάτωσης Διεπαφής Ziehm Ένα 9736093 RFD 3D, περιλαμβάνει τα εξής: 1 Λαβή πλοήγησης Ziehm C-arm Παρέχεται από την Ν/Α Ziehm Imaging GmbH (Επικοινωνήστε με την Ziehm) 2 Σύνδεσμος λαβής (υποδεικνύεται η Σετ των δύο, αριστερός 9736097 αριστερή πλευρά), και δεξιός σύνδεσμος συμπεριλαμβανομένου υλικού εγκατάστασης 3 Περίβλημα συστήματος ανίχνευσης Σετ των δύο, αριστερός 9736092 (υποδεικνύεται η αριστερή πλευρά) και δεξιός σύνδεσμος 4 Υλικό τοποθέτησης για περιβλήματα Δύο, ένα υλικό 9736099 (9736092) στερέωσης στο περίβλημα κάθε συστήματος ανίχνευσης 5 Οπτικός δείκτης (6 δείκτες ανά Σετ των έξι (Δύο σετ 9734681 περίβλημα) παρέχονται στο κιτ ενσωμάτωσης) 6 Εργαλείο τοποθέτησης για Ένα 9734698 περιβλήματα συστημάτων ανίχνευσης Καλώδιο διασύνδεσης δικτύου* Ένα 9730258 Οδηγίες χρήσης* Ένα 9736105 Θήκη αποθήκευσης* Μία 9736096 *Είδη που δεν φαίνονται στο σχέδιο. Σημείωση: Όταν οι οπτικοί δείκτες εισάγονται στις μαγνητικές υποδοχές τοποθέτησης στο περίβλημα ενός συστήματος ανίχνευσης, τότε ο συνδυασμός αναφέρεται ως διάταξη συστήματος ανίχνευσης. Στο παρόν έγγραφο, η Διεπαφή Ziehm RFD 3D μπορεί να αναφέρεται απλά ως διεπαφή. Προοριζόμενη χρήση Η διεπαφή Ziehm RFD 3D αποτελεί συνοδό εξοπλισμό του συστήματος StealthStation™. Η διεπαφή Ziehm RFD 3D προορίζεται στο να επιτρέψει τη χρήση εικόνων της ανατομίας του ασθενούς που έχουν αποκτηθεί από ένα βραχίονα σχήματος C Ziehm RFD 3D μαζί με το υποβοηθούμενο από υπολογιστή χειρουργικό σύστημα της Medtronic. 46  Ziehm RFD 3D Interface Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα StealthStation™ προορίζεται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό των ανατομικών δομών είτε στις ανοικτού τύπου είτε στις διαδερμικού τύπου χειρουργικές επεμβάσεις. Το σύστημα StealthStation™ ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση στην οποία η χρήση της στερεοτακτικής χειρουργικής μπορεί να είναι κατάλληλη και όπου μπορεί να ταυτοποιηθεί αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή κάποιον σπόνδυλο, σε σχέση με ένα μοντέλο που βασίζεται σε CT ή MR, εικόνες φθοριοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία αναφοράς της ανατομίας. Αντενδείξεις Καμία Σύνθεση υλικών Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο Αρχή λειτουργίας Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D επιτρέπει την οπτική ανίχνευση του πίνακα ανιχνευτή του C-arm από την κάμερα StealthStation™. Η κάμερα χρησιμοποιεί τη θέση των οπτικών δεικτών στη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης και τη θέση του πλαισίου αναφοράς ασθενούς για να καθορίσει τη σχέση μεταξύ του όγκου της εικόνας και της ανατομίας του ασθενούς. Μετά τη λήψη μιας εικόνας, η εικόνα μεταφέρεται από το Ziehm RFD 3D στο σύστημα StealthStation™ και καταχωρείται αυτόματα στο κλινικό λογισμικό StealthStation™ για πλοήγηση. Συμβατά συστήματα Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D είναι συμβατή με τα ακτινοσκοπικά μηχανήματα Ziehm Vision RFD 3D C-arm με έκδοση λογισμικού Ziehm 3DApp 1.07.0 ή μεταγενέστερη, καθώς και με συστήματα StealthStation™ S8 με έκδοση λογισμικού Spine 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ή μεταγενέστερη. Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D δεν είναι συμβατή με το σύστημα StealthStation™ S7 ή άλλα παλαιότερα συστήματα της Medtronic. Σημείωση: Τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται για τη διεπαφή ισχύουν μόνο για σαρώσεις 3D και όχι για σαρώσεις 2D. Εγχειρίδια επιπέδου συστήματος Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα της Medtronic. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου του συστήματος StealthStation™ και στους συνοπτικούς οδηγούς για περιγραφές ομάδων ασθενών, τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται, τα πιθανά κλινικά οφέλη, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις πιθανές επιπλοκές. Αυτές οι συσκευές αποτελούν παρελκόμενα του συστήματος StealthStation™. 47 Ziehm RFD 3D Interface Προειδοποιήσεις Προειδοποίηση: Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που έχουν εκπαιδευτεί στη διενέργεια χειρουργικών επεμβάσεων και είναι εξοικειωμένοι με τα υποβοηθούμενα από υπολογιστή χειρουργικά συστήματα. Προειδοποίηση: Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση τραυματισμού κατά τον χειρισμό της διάταξης του συστήματος ανίχνευσης. Προειδοποίηση: Μην τροποποιείτε κανένα από τα εξαρτήματα της διεπαφής. Προειδοποίηση: Μην αποσυναρμολογείτε κανένα από τα εξαρτήματα της διεπαφής. Προειδοποίηση: Να είστε προσεκτικοί προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση τραυματισμού κατά τη χρήση. Ανατρέξτε στα αντίστοιχα εγχειρίδια του συστήματος και τους σύντομους οδηγούς επέμβασης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό. Προειδοποίηση: Πριν από τη χρήση, εξετάστε τη συσκευή. Εάν διαπιστώσετε ζημιά ή φθορά, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και μην επιχειρήσετε να την επιδιορθώσετε. Προειδοποίηση: Εγκαταλείψτε τη χρήση σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης. Προειδοποίηση: Για να αποφευχθεί η δυνητική έκθεση σε αιματογενή παθογόνα και χημικά, να χρησιμοποιείτε κατάλληλο προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό κατά το χειρισμό, την επεξεργασία ή την απόρριψη των συσκευών της Medtronic. Προφυλάξεις Προσοχή: Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί τυχόν παραμόρφωση της διάταξης του συστήματος ανίχνευσης κατά τον χειρισμό. Προσοχή: Καθαρίζετε τους οπτικούς δείκτες πριν από κάθε χρήση. Προσοχή: Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D δεν περιέχει εξαρτήματα που να επιδέχονται επισκευή από τον χρήστη. Προσοχή: Μην αποστειρώνετε οποιαδήποτε εξαρτήματα της Διεπαφής Ziehm RFD 3D. Οι υψηλές θερμοκρασίες αποστείρωσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα εξαρτήματα. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Προσοχή: Κατά τη διάρκεια της πλοήγησης με τη διεπαφή Ziehm RFD 3D, οπτικώς επιβεβαιώνετε συχνά την ακρίβεια πλοήγησης εντοπίζοντας γνωστά σημεία. Προσοχή: Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου συστήματος του StealthStation™ και στους σύντομους οδηγούς της επέμβασης για περαιτέρω οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. 48  Ziehm RFD 3D Interface Προετοιμασία για τη χρήση της διεπαφής Τοποθέτηση περιβλήματος ενός συστήματος ανίχνευσης στον βραχίονα C-arm Σημείωση: Δεν απαιτείται η τοποθέτηση και των δύο διατάξεων του συστήματος ανίχνευσης εκτός εάν απαιτούνται και οι δύο για τη διαδικασία. Οι σύνδεσμοι λαβής πρέπει να τοποθετηθούν και να βαθμονομηθούν στο C-arm μόνο από το προσωπικό τεχνικής υποστήριξης της Medtronic. Μετά την επιτυχή βαθμονόμηση, οι χρήστες μπορούν να τοποθετήσουν και να αποσυναρμολογήσουν το ένα ή και τα δύο περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης, ανάλογα με τις ανάγκες. Η επαναβαθμονόμηση είναι απαραίτητη μόνο εάν η λαβή πλοήγησης C-arm Ziehm ή ένας σύνδεσμος λαβής έχει παραποιηθεί, όταν υπάρχουν υποψίες για τυχόν ζημιά σε οποιοδήποτε τμήμα της διεπαφής ή στο πλαίσιο της περιοδικής συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων των ενημερώσεων ή της συντήρησης του C-arm από την Ziehm Imaging GmbH. Ελέγχετε τις διατάξεις του συστήματος ανίχνευσης και τους συνδέσμους λαβής για ζημιές πριν από τη χρήση. Ελέγχετε τις διατάξεις του συστήματος ανίχνευσης και τους συνδέσμους λαβής για καθαρότητα πριν από τη χρήση. Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης ή τον σύνδεσμο λαβής εάν δεν είναι καθαρά. Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε τη διάταξη συστήματος ανίχνευσης μόνο με τους συνδέσμους λαβής και τους βραχίονες C-arm με τους οποίους έχει βαθμονομηθεί. Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε τη διάταξη συστήματος ανίχνευσης ή τον σύνδεσμο λαβής εάν υπάρχει ζημιά. Προειδοποίηση: Εάν έχει παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία για κακό χειρισμό, η διάταξη συστήματος ανίχνευσης και ο σύνδεσμος λαβής πρέπει να επαναβαθμονομηθούν από το προσωπικό τεχνικής υποστήριξης της Medtronic. Προειδοποίηση: Ποτέ μην τοποθετείτε ή αποσυναρμολογείτε το περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης ενώ ο εξοπλισμός είναι τοποθετημένος πάνω από έναν ασθενή. Προειδοποίηση: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του C-arm. Για να τοποθετήσετε ένα περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης: 1. Περιστρέψτε το C-arm σε μια άνετη θέση εργασίας και ασφαλίστε το C-arm στη θέση του πριν τοποθετήσετε το περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης. 2. Τοποθετήστε το περίβλημα του αριστερού ή του δεξιού συστήματος ανίχνευσης πάνω από τον αντίστοιχο σύνδεσμο λαβής. 49 Ziehm RFD 3D Interface 3. Χρησιμοποιήστε το εργαλείο τοποθέτησης για να σφίξετε τη βίδα στερέωσης μέσω του περιβλήματος του συστήματος ανίχνευσης και εντός του συνδέσμου λαβής. Σφίξτε δεξιόστροφα μέχρι το εργαλείο να ασφαλίσει (κλικ). 4. Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για το άλλο περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης, κατά περίπτωση. Εισαγωγή οπτικών δεικτών Φροντίστε να διαθέτετε επιπλέον οπτικούς δείκτες στον χώρο. Οι δείκτες διατίθενται σε συσκευασίες αντικατάστασης έξι δεικτών (9734681). Με την πάροδο του χρόνου, οι δείκτες μπορεί να εμφανίσουν γδαρσίματα ή ενδείξεις άλλης απόφραξης, με αποτέλεσμα την αστοχία απεικόνισης. Ελέγξτε τους δείκτες κατά την εισαγωγή. Αντικαταστήστε τυχόν δείκτες για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι είναι ελαττωματικοί. Προειδοποίηση: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες εισαγωγής των οπτικών δεικτών ενδέχεται να προκύψει ανακρίβεια κατά την πλοήγηση. Προσοχή: Καθαρίζετε τους οπτικούς δείκτες πριν από κάθε χρήση. Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (λευκαντικό) στους δείκτες, καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη. 1. Πριν τοποθετήσετε έναν οπτικό δείκτη σε μια υποδοχή τοποθέτησης, σκουπίστε την υποδοχή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν στερεά υπολείμματα που να εμποδίζουν την εφαρμογή του δείκτη στην υποδοχή. 2. Ευθυγραμμίστε έναν οπτικό δείκτη πάνω από την κενή υποδοχή τοποθέτησης μέχρι να αισθανθείτε τη μαγνητική δύναμη έλξης του δείκτη. 3. Απελευθερώστε τον δείκτη και αφήστε τον να ασφαλίσει στην υποδοχή τοποθέτησης. 4. Βεβαιωθείτε ότι ο δείκτης είναι πλήρως τοποθετημένος στην αντίστοιχη μαγνητική υποδοχή περιστρέφοντας τον δείκτη μέσα στην υποδοχή. Θα πρέπει να περιστρέφεται ελεύθερα. 5. Επιθεωρήστε οπτικά τον οπτικό δείκτη για να βεβαιωθείτε ότι είναι πλήρως τοποθετημένος μέσα στην υποδοχή τοποθέτησης, καθώς και για καθαριότητα. Κάλυψη του ανιχνευτή με τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης στη θέση της Για να καλύψετε τον ανιχνευτή του ακτινοσκοπικού μηχανήματος Ziehm RFD 3D C- arm, καθώς και κάθε διάταξη συστήματος ανίχνευσης που έχει τοποθετηθεί, χρησιμοποιήστε το κατάλληλο σετ καλυμμάτων από την Ziehm Imaging GmbH. 1. Επιθεωρήστε τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης για ζημιές και καθαριότητα. 2. Προσανατολίστε το κάλυμμα έτσι ώστε το ευθύγραμμο, μη ελαστικό τμήμα του να ευθυγραμμίζεται με τη διάταξη του συστήματος ανίχνευσης. Βεβαιωθείτε ότι καλύπτεται ολόκληρη η διάταξη του συστήματος ανίχνευσης, χωρίς να ασκείται υπερβολική πίεση στη διάταξη. 50  Ziehm RFD 3D Interface 3. Ισιώστε το κάλυμμα επάνω στους οπτικούς δείκτες. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν πτυχώσεις ή ετικέτες που να αποκρύπτουν τους δείκτες από το οπτικό πεδίο της κάμερας. Σημείωση: Διατηρήστε την ορατότητα των LEDs εξασφαλίζοντας ότι είναι ορατές και χωρίς εμπόδια από τις ετικέτες και τις τυχόν ζάρες στο ιμάτιο. Τελικά βήματα για χρήση Προειδοποίηση: Επιβεβαιώστε την ακρίβεια καταχώρησης της εικόνας πριν από την πλοήγηση και επιβεβαιώνετε συχνά την ακρίβεια κατά τη διάρκεια της πλοήγησης. Ακυρώστε τη χρήση της Διεπαφής Ziehm RFD 3D, εάν η πλοήγηση είναι ανακριβής και τα βήματα για την αποκατάσταση της ακρίβειας είναι ανεπιτυχή. Σημείωση: Η διάταξη του συστήματος ανίχνευσης και το πλαίσιο αναφοράς ασθενούς πρέπει να είναι ορατά στην κάμερα στην προβολή ανίχνευσης στην αρχή της τρισδιάστατης σάρωσης. (Εάν οι οπτικοί δείκτες διέλθουν εν μέρει ή τελείως έξω από το οπτικό πεδίο της κάμερας κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, αυτό δεν θα επηρεάσει τη λήψη εικόνας.) Ανατρέξτε επίσης στις ειδικές για τη διαδικασία οδηγίες χρήσης, όπως στο σύστημα StealthStation™ S8 Spine με ακτινοσκοπικό μηχάνημα O-arm™ και στον Οδηγό Τσέπης 3D Fluoro Imaging (9735759), για πρόσθετες οδηγίες, σύμβολα, προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής. 1. Ενεργοποιήστε τόσο το ακτινοσκοπικό μηχάνημα Ziehm RFD 3D C-arm όσο και το σύστημα Medtronic StealthStation™. 2. Συνδέστε το σύστημα StealthStation™ στο C-arm με καλώδιο Ethernet. 3. Συνδεθείτε στο λογισμικό StealthStation™ S8 Spine και, στη συνέχεια, επιλέξτε τη διαδικασία. 4. Στην εργασία Equipment (Εξοπλισμός), προσθέστε το ακτινοσκοπικό μηχάνημα Ziehm RFD 3D C-arm, εάν δεν έχει ήδη επιλεγεί. Βεβαιωθείτε ότι ο σειριακός αριθμός του περιβλήματος του συστήματος ανίχνευσης που έχει τοποθετηθεί αντιστοιχεί στον σειριακό αριθμό στην επιλεγμένη διαδικασία. 5. Μετακινηθείτε μέσω των βημάτων στην εφαρμογή, στην εργασία Images (Εικόνες) και στη συνέχεια: a. Τοποθετήστε το C-arm και την κάμερα StealthStation™ για λήψη εικόνων. b. Βεβαιωθείτε ότι η διάταξη του συστήματος ανίχνευσης και το πλαίσιο αναφοράς ασθενούς ανιχνεύονται στο λογισμικό. c. Πραγματοποιήστε λήψη 3D ακτινοσκοπικών εικόνων με το Ziehm RFD 3D C- arm σύμφωνα με το πρωτόκολλο στο Εγχειρίδιο Χρήσης Ziehm RFD 3D. d. Βεβαιωθείτε ότι οι εικόνες της ανατομίας του ασθενούς είναι σωστές και έχουν τον κατάλληλο προσανατολισμό για τη διαδικασία. 6. Συνεχίστε με την πλοήγηση. 51 Ziehm RFD 3D Interface Αποσυναρμολόγηση του περιβλήματος ενός συστήματος ανίχνευσης από το ακτινοσκοπικό μηχάνημα C-arm Εκτελέστε την ακόλουθη διαδικασία πριν μετακινήσετε το C-arm μεταξύ αιθουσών ή κατά την προετοιμασία για την αποθήκευση των εξαρτημάτων διεπαφής. Προειδοποίηση: Ποτέ μην τοποθετείτε ή αποσυναρμολογείτε το περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης ενώ ο εξοπλισμός είναι τοποθετημένος πάνω από έναν ασθενή. Προειδοποίηση: Μην αφαιρείτε τους συνδέσμους λαβής από τη λαβή πλοήγησης Ziehm C-arm, καθώς κάτι τέτοιο θα ακυρώσει τη βαθμονόμηση της διεπαφής. Θα απαιτηθεί η επανασυναρμολόγηση των συνδέσμων λαβής και επανα-βαθμονόμηση από το προσωπικό τεχνικής υποστήριξης της Medtronic. Προειδοποίηση: Αποσυναρμολογήστε, καθαρίστε και αποθηκεύστε τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης μετά τη χρήση και πριν μετακινήσετε ή αποθηκεύσετε το C-arm. Η μετακίνηση ή η αποθήκευση του C-arm μαζί με τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης ενέχει τον κίνδυνο βλάβης των περιβλημάτων, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανακρίβεια της πλοήγησης. 1. Περιστρέψτε το C-arm σε μια άνετη θέση και ασφαλίστε το στη θέση του προτού αποσυνδέσετε το περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης από τον σύνδεσμο λαβής. 2. Χρησιμοποιήστε το εργαλείο τοποθέτησης για να χαλαρώσετε τη βίδα στερέωσης που συγκρατεί το περίβλημα στον σύνδεσμο λαβής. 3. Καθαρίστε τα εξαρτήματα διεπαφής που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Καθαρισμός του εξοπλισμού» στη σελίδα 53. 4. Τοποθετήστε προσεκτικά το περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης και τα υπόλοιπα εξαρτήματα στη θήκη αποθήκευσης. 5. Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για το άλλο περίβλημα του συστήματος ανίχνευσης, αν ήταν τοποθετημένο. Αφαίρεση των οπτικών δεικτών Προειδοποίηση: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή για να αφαιρέσετε έναν οπτικό δείκτη από την υποδοχή του. Η διαδικασία αφαίρεσης με αυτό τον τρόπο μπορεί να καταστρέψει τον δείκτη ή την υποδοχή, κάτι το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανακρίβεια πλοήγησης. Προειδοποίηση: Αφαιρέστε, καθαρίστε και αποθηκεύστε τους οπτικούς δείκτες μετά τη χρήση. Η μη σωστή αποθήκευση των δεικτών μπορεί να οδηγήσει στην πρόκληση βλάβης στους δείκτες και, κατά συνέπεια, σε ανακρίβεια πλοήγησης. 1. Για να πιάσετε έναν οπτικό δείκτη στην αντίστοιχη μαγνητική υποδοχή τοποθέτησης, χρησιμοποιήστε τα δάκτυλά σας. 2. Τραβήξτε σταθερά για να αφαιρέσετε τον δείκτη από την υποδοχή του. 52  Ziehm RFD 3D Interface Καθαρισμός του εξοπλισμού Προσοχή: Μην αποστειρώνετε οποιαδήποτε εξαρτήματα της Διεπαφής Ziehm RFD 3D. Οι υψηλές θερμοκρασίες αποστείρωσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα εξαρτήματα. Σημείωση: - Για τους οπτικούς δείκτες: Πριν από τον καθαρισμό των οπτικών δεικτών, αφαιρέστε τους από τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης. Μην βυθίζετε τους οπτικούς δείκτες σε υγρά. Για να παρατείνετε τη διάρκεια ζωής των δεικτών, να χρησιμοποιείτε υφάσματα με μικροΐνες αντί για μαντηλάκια. - Για τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης: Πριν από τον καθαρισμό των περιβλημάτων, αφαιρέστε τους οπτικούς δείκτες από τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης. Μην βυθίζετε τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης σε υγρά. - Για τους συνδέσμους λαβής: Μην αφαιρείτε τους συνδέσμους λαβής από τη λαβή πλοήγησης Ziehm C-arm. Καθαρίστε τους συνδέσμους λαβής στη θέση τους. Πίνακας 1: Συμβατά καθαριστικά και χημικές διαδικασίες απολύμανσης Τύπος απολυμαντικού Επίπεδο απολυμαντικού Μικροβιοκτόνο απολυμαντικό διάλυμα Χαμηλού επιπέδου τεταρτοταγούς αμμωνίου Ισοπροπυλική αλκοόλη (70%) Χαμηλού επιπέδου Γενικές οδηγίες καθαρισμού Τα εξαρτήματα της διεπαφής που ενδέχεται να απαιτούν καθαρισμό ή απολύμανση περιλαμβάνουν τους οπτικούς δείκτες, τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης και τους συνδέσμους λαβής. Ανατρέξτε στις παραπάνω σημειώσεις για τα συγκεκριμένα εξαρτήματα. 1. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό που είναι συμβατό με το εξάρτημα της διεπαφής, σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 2. Σκουπίστε και καθαρίστε τις επιφάνειες με ένα υγρό πανί, εμποτισμένο με απολυμαντικό χαμηλού επιπέδου, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του πανιού. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο υγρό πανί, χρησιμοποιήστε ένα καθαρό πανί και εμποτίστε το με απολυμαντικό. Μην βρέχετε το πανί υπερβολικά, καθώς το υγρό μπορεί να εισέλθει στις οπές που υπάρχουν στα μέρη που πρόκειται να καθαριστούν. 3. Εάν είναι επιθυμητή η απολύμανση, βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια παραμένει σε επαφή με το απολυμαντικό για το χρονικό διάστημα που ορίζεται από τον κατασκευαστή του απολυμαντικού. - Η διάρκεια επαφής αφορά στον ελάχιστο χρόνο που χρειάζεται να παραμείνει η επιφάνεια ορατά υγρή. 53 Ziehm RFD 3D Interface - Χρησιμοποιήστε επιπλέον πανιά, εάν χρειάζεται, για να διατηρήσετε τη συνεχή επαφή με το απολυμαντικό. 4. Εξετάστε τις επιφάνειες για ορατή βρωμιά. Εάν η επιφάνεια είναι βρώμικη, επαναλάβετε τον καθαρισμό. 5. Για να απομακρύνετε τα υπολείμματα απολυμαντικού, σκουπίστε τις επιφάνειες με ένα καθαρό πανί εμποτισμένο με αποστειρωμένο νερό ή με ισοπροπυλική αλκοόλη 70%. Συντήρηση Η Medtronic συνιστά την ετήσια περιοδική συντήρηση της διεπαφής από το προσωπικό της Medtronic. Σε αυτήν περιλαμβάνεται η επαναβαθμονόμηση. Οι χρήστες μπορούν να προγραμματίζουν τις δικές τους περιόδους ελέγχου για είδη που μπορούν να αντικατασταθούν, όπως οι οπτικοί δείκτες και το υλικό τοποθέτησης. Για να παραγγείλετε ανταλλακτικά, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Medtronic Navigation. Αποθήκευση Η Διεπαφή Ziehm RFD 3D διατίθεται σε ειδική θήκη αποθήκευσης με εξαρτήματα αφρού σχεδιασμένα να συγκρατούν με ασφάλεια τα περιβλήματα του συστήματος ανίχνευσης και τα σχετικά είδη. Φυλάσσετε αυτές τις οδηγίες μέσα στην θήκη για αναφορά. Επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη για οδηγίες επιστροφής της Διεπαφής Ziehm RFD 3D. Απόρριψη Απορρίψτε τις μολυσμένες συσκευές σύμφωνα με τη διαδικασία μολυσματικών υλικών του ιδρύματός σας και σύμφωνα με τους τοπικούς και εθνικούς κανονισμούς. Πληροφορίες επικοινωνίας Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει τέτοιο συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους όπου συνέβη το περιστατικό. Βοήθεια Για ερωτήσεις σχετικά με τη διεπαφή Ziehm RFD 3D, για πληροφορίες σχετικά με την αποστολή προς επιστροφή, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic Navigation ή καλέστε την τεχνική υποστήριξη στο 1 800 595 9709 ή 1 720 890 3160. 54  Ziehm RFD 3D Interface Προδιαγραφές Συνθήκες λειτουργίας Θερμοκρασία: 18°C έως 30°C (64°F έως 86°F). Σχετική υγρασία: 80% ή λιγότερο, χωρίς συμπύκνωση. Συνθήκες αποθήκευσης Θερμοκρασία: -5°C έως 55°C (23°F έως 131°F). Σχετική υγρασία: 80% ή λιγότερο, χωρίς συμπύκνωση. Συνθήκες αποστολής/ Θερμοκρασία: -29°C έως 60°C (-20°F έως 140°F). μεταφοράς Σχετική υγρασία: 80% ή λιγότερο, χωρίς συμπύκνωση. Ωφέλιμη ζωή Η ωφέλιμη ζωή της Διεπαφής Ziehm RFD 3D, εξαιρουμένων των ανταλλακτικών εξαρτημάτων, όπως οι οπτικοί δείκτες και το υλικό τοποθέτησης, είναι 5 έτη. Ορισμοί συμβόλων Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στις συσκευές ή στη συσκευασία: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Μην αποστειρώνετε Μην αποσυναρμολογείτε Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο εργαλείο τοποθέτησης για να σφίξετε τις βίδες στερέωσης μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος Ιατρική συσκευή Τα ονόματα προϊόντων Ziehm αποτελούν ιδιοκτησία της Ziehm Imaging GmbH. 55 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Descripción Cómo se suministra Número de referencia de Medtronic El kit de integración, interfaz Ziehm RFD Uno 9736093 3D, incluye lo siguiente: 1 Asa de navegación C-arm Ziehm Suministrada por Ziehm NC (póngase en Imaging GmbH contacto con Ziehm) 2 Asa complementaria (indicada para lado Juego de dos, izquierda y 9736097 izquierdo), con herrajes de instalación derecha 3 Carcasa de seguidor (con indicación de Juego de dos, izquierda y 9736092 lado izquierdo) derecha 4 Herrajes de montaje de las carcasas Dos, uno prisionero en 9736099 (9736092) cada carcasa de seguidor 5 Marcador óptico (6 marcas por carcasa) Juego de seis (dos juegos 9734681 suministrados en el kit de integración) 6 Herramienta de montaje para las Uno 9734698 carcasas de seguidor Cable de interconexión de red* Uno 9730258 Instrucciones de uso* Uno 9736105 Estuche de almacenamiento* Uno 9736096 * Elementos que no se muestran en el dibujo. Nota: Cuando los marcadores ópticos se insertan en los soportes magnéticos de montaje de la carcasa de un seguidor, la combinación se denomina conjunto seguidor. En este documento, se puede hacer referencia a la interfaz Ziehm RFD 3D como interfaz. Uso previsto Ziehm RFD 3D Interface es un accesorio del sistema StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface está indicada para permitir el uso de imágenes de la anatomía del paciente adquiridas del C-arm Ziehm RFD 3D con el sistema de cirugía asistida por ordenador de Medtronic. 56  Ziehm RFD 3D Interface Indicaciones de uso El sistema StealthStation™ está pensado para ayudar a ubicar de forma precisa las estructuras anatómicas tanto en intervenciones quirúrgicas abiertas como en percutáneas. El sistema StealthStation™ está indicado para cualquier afección médica que permita el uso de cirugía estereotáctica y en los casos en que sea posible identificar la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, un hueso largo o las vértebras, mediante un modelo basado en TC o RM, imágenes fluoroscópicas o puntos de referencia anatómicos digitalizados. Contraindicaciones Ninguna. Composición material El producto contiene material que puede provocar una reacción alérgica: níquel. Principio de funcionamiento La interfaz Ziehm RFD 3D permite que la cámara de StealthStation™ realice el seguimiento óptico del panel del detector del C-arm. La cámara utiliza la posición de los marcadores ópticos del conjunto seguidor y la posición del marco de referencia del paciente para determinar la relación entre el volumen de la imagen y la anatomía del paciente. Después de adquirir una imagen, esta se transfiere de Ziehm RFD 3D a StealthStation™ y se registra automáticamente en el software clínico StealthStation™ para su uso en la navegación. Sistemas compatibles La interfaz Ziehm RFD 3D es compatible con C-arm Ziehm Vision RFD 3D con la aplicación Ziehm 3D, versión 1.07.0 o superior, y con los sistemas StealthStation™ S8 con el software Spine, versión 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, o superior. La interfaz Ziehm RFD 3D no es compatible con StealthStation™ S7 ni con otros sistemas antiguos de Medtronic. Nota: Las características que se describen para la interfaz solo se aplican a exploraciones 3D; no se aplican a exploraciones 2D. Manuales de nivel del sistema Este dispositivo se puede utilizar con los sistemas de cirugía asistida por imágenes de Medtronic. Consulte los manuales del nivel del sistema StealthStation™ y las guías de bolsillo para ver descripciones de los grupos de pacientes, los usuarios previstos, los posibles beneficios clínicos, los efectos secundarios y las posibles complicaciones. Estos dispositivos son accesorios para el sistema StealthStation™. 57 Ziehm RFD 3D Interface Advertencias Advertencia: La interfaz Ziehm RFD 3D solo debe ser utilizada por profesionales médicos cualificados con formación para realizar intervenciones quirúrgicas y conocimientos sobre los sistemas de cirugía asistida por ordenador. Advertencia: Tenga cuidado para evitar lesiones durante la manipulación del conjunto seguidor. Advertencia: No modifique ninguno de los componentes de la interfaz. Advertencia: No desmonte ningún componente de la interfaz. Advertencia: Tenga cuidado y precaución para evitar lesionarse durante su uso. Consulte los manuales de nivel del sistema y las guías de bolsillo de las intervenciones correspondientes para ver las instrucciones de manipulación adicionales. Advertencia: Examine el dispositivo antes de utilizarlo. Si observa algún daño o deterioro, no utilice el dispositivo y no intente repararlo. Advertencia: Suspenda el uso si se producen daños o averías durante una intervención. Advertencia: Para evitar la posible exposición a patógenos de transmisión hemática y productos químicos, utilice equipos de protección individual adecuados cuando manipule, procese o deseche los dispositivos Medtronic. Precauciones Precaución: Tenga cuidado para evitar la deformación del conjunto seguidor durante la manipulación. Precaución: Limpie los marcadores ópticos antes de cada uso. Precaución: La interfaz Ziehm RFD 3D no contiene ninguna pieza que el usuario deba mantener o reparar. Precaución: No esterilice ningún componente de la interfaz Ziehm RFD 3D. Las altas temperaturas de esterilización pueden dañar las piezas. Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa. Precaución: Durante la navegación con Ziehm RFD 3D Interface, confirme visualmente y con frecuencia la precisión de la navegación utilizando puntos conocidos. Precaución: Consulte el manual a nivel del sistema de StealthStation™ y las guías de bolsillo para obtener instrucciones, advertencias y precauciones adicionales. 58  Ziehm RFD 3D Interface Preparación para utilizar la interfaz Montaje de una carcasa de seguidor en el C-arm Nota: No es necesario montar los dos conjuntos seguidores, a menos que se requieran ambos durante la intervención. El personal de servicio de Medtronic es el único que puede instalar y calibrar las asas complementarias en el C-arm. Después de realizar una calibración correcta, los usuarios pueden montar y desmontar cualquiera de las carcasas de seguidor o ambas, según sea necesario. Solo es necesario volver a calibrar si se manipula el asa de navegación del C-arm Ziehm o un asa complementaria, si se sospecha que alguna parte de la interfaz está dañada o como parte del mantenimiento periódico, incluidas las actualizaciones o las reparaciones del C-arm por parte de Ziehm Imaging GmbH. Inspeccione los conjuntos seguidores y las asas complementarias para detectar daños antes del uso. Inspeccione los conjuntos seguidores y las asas complementarias para comprobar que estén limpios antes del uso. Advertencia: No utilice el conjunto seguidor o el asa complementaria si no están limpios. Advertencia: Utilice cada conjunto seguidor solamente con las asas complementarias y los C-arm con los que se haya calibrado. Advertencia: No utilice ningún conjunto seguidor o asa complementaria que estén dañados. Advertencia: Si se aprecia o se sospecha que ha sido objeto de manipulación incorrecta, el personal de servicio de Medtronic deberá volver a calibrar el conjunto seguidor y el asa complementaria. Advertencia: No monte ni desmonte nunca ninguna carcasa de seguidor mientras el equipo esté situado encima de un paciente. Advertencia: Siga siempre las instrucciones de uso del fabricante del C-arm. Para instalar una carcasa de seguidor: 1. Gire el C-arm hasta una posición cómoda para trabajar y sujete el C-arm en su lugar antes de montar cualquier carcasa de seguidor. 2. Sitúe la carcasa del seguidor derecho o izquierdo encima del asa complementaria correspondiente. 3. Utilice la herramienta de montaje para apretar el tornillo de montaje en el asa complementaria a través de la carcasa del seguidor. Apriete hacia la derecha hasta que la herramienta haga clic. 4. Repita los pasos anteriores con la otra carcasa de seguidor, si es necesario. 59 Ziehm RFD 3D Interface Insertar marcadores ópticos Conserve marcadores ópticos adicionales in situ. Los marcadores están disponibles en paquetes de repuesto de seis marcadores (9734681). Con el tiempo, los marcadores se pueden rayar u obstruir de cualquier otro modo y dar lugar a fallos ópticos. Inspeccione los marcadores durante la inserción. Sustituya los que puedan estar dañados. Advertencia: El incumplimiento de las instrucciones de inserción de los marcadores ópticos puede dar lugar a inexactitudes en la navegación. Precaución: Limpie los marcadores ópticos antes de cada uso. No utilice ninguna solución de hipoclorito de sodio (lejía) en los marcadores, ya que puede dañarlos. 1. Antes de insertar un marcador óptico en un zócalo de montaje, limpie el zócalo con un paño sin pelusas para asegurarse de que no haya suciedad que perjudique el encaje del marcador en el zócalo. 2. Alinee un marcador óptico sobre el zócalo de montaje vacío hasta que se sienta la fuerza magnética tirando del marcador. 3. Suelte el marcador y deje que encaje en el zócalo de montaje. 4. Pruebe que el marcador esté totalmente asentado en su zócalo magnético girándolo dentro del zócalo. Debería girar libremente. 5. Inspeccione visualmente el marcador óptico para comprobar que esté totalmente asentado en el zócalo de montaje y que esté limpio. Cobertura del detector con el conjunto seguidor en su lugar Para cubrir el detector del C-arm Ziehm RFD 3D, así como cualquier conjunto seguidor, utilice el juego de coberturas adecuado de Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspeccione el conjunto seguidor para detectar daños y comprobar que esté limpio. 2. Oriente la cubierta protectora de modo que el borde recto, sin elástico, se alinee con el conjunto seguidor. Compruebe que todo el conjunto seguidor esté cubierto sin tensar excesivamente el conjunto seguidor. 3. Alise la cobertura sobre los marcadores ópticos. Asegúrese de que no haya arrugas ni etiquetas que obstaculicen la visualización de los marcadores por parte de la cámara. Nota: Mantenga la visibilidad de los LED asegurándose de que no queden obstruidos por las etiquetas ni por los pliegues del paño protector. 60  Ziehm RFD 3D Interface Pasos finales para el uso Advertencia: Confirme la precisión del registro de la imagen antes de la navegación y compruébela con frecuencia durante la navegación. Deje de utilizar la interfaz Ziehm RFD 3D si la navegación es inexacta y las medidas para restaurar la exactitud no funcionan. Nota: El conjunto seguidor y el marco de referencia del paciente deben ser visibles para la cámara en la vista de seguimiento al principio de una exploración 3D. (Si los marcadores ópticos quedan total o parcialmente fuera de la vista de la cámara durante una exploración, esto no afectará a la adquisición de imágenes.) Consulte también las instrucciones de uso específicas de la intervención, como StealthStation™ S8 Spine con O-arm™ y la Guía de bolsillo de 3D Fluoro Imaging (9735759), para obtener las instrucciones, los símbolos, las advertencias y las precauciones. 1. Encienda el C-arm Ziehm RFD 3D y el sistema Medtronic StealthStation™. 2. Conecte el sistema StealthStation™ al C-arm con un cable Ethernet. 3. Inicie sesión en el software StealthStation™ S8 Spine y, a continuación, seleccione la intervención. 4. En la tarea Equipo, si todavía no está seleccionado, añada el C-arm Ziehm RFD 3D. Verifique que el número de serie de la carcasa de seguidor montada coincida con el número de serie de la intervención seleccionada. 5. Desplácese por los pasos de la aplicación hasta la tarea Imágenes y, a continuación: a. Coloque el C-arm y la cámara de StealthStation™ para la adquisición de imágenes. b. Compruebe que el software esté siguiendo el conjunto seguidor y el marco de referencia del paciente. c. Adquiera imágenes de fluoroscopia 3D con el C-arm Ziehm RFD 3D según el protocolo del Manual del usuario de Ziehm RFD 3D. d. Verifique que las imágenes de la anatomía del paciente sean correctas y que estén orientadas correctamente para la intervención. 6. Continúe con la navegación. Desmontar una carcasa de seguidor del C-arm Realice el procedimiento siguiente antes de trasladar el C-arm entre salas o al prepararse para guardar los componentes de la interfaz. Advertencia: No monte ni desmonte nunca ninguna carcasa de seguidor mientras el equipo esté situado encima de un paciente. Advertencia: No quite las asas complementarias del asa de navegación del C-arm Ziehm. Si lo hace, se invalidará la calibración de la interfaz. El personal de servicio de Medtronic tendrá que volver a instalar las asas complementarias y repetir la calibración.- 61 Ziehm RFD 3D Interface Advertencia: Desmonte, limpie y guarde las carcasas de seguidor después del uso y antes de mover o guardar el C-arm. Mover o guardar el C-arm con las carcasas de seguidor montadas podría dañar las carcasas y esto podría provocar inexactitudes en la navegación. 1. Gire el C-arm hasta una posición cómoda y sujételo en su lugar antes de desmontar la carcasa de seguidor del asa complementaria. 2. Utilice la herramienta de montaje para aflojar el tornillo de montaje que sujeta la carcasa al asa complementaria. 3. Limpie los componentes de la interfaz utilizados en la intervención conforme a la sección "Limpieza del equipo" de la página 62. 4. Coloque con cuidado la carcasa de seguidor y los demás componentes en el estuche de almacenamiento. 5. Repita los pasos anteriores con la otra carcasa de seguidor, si está montada. Retirada de los marcadores ópticos Advertencia: No utilice nunca ningún dispositivo para quitar los marcadores ópticos de los zócalos haciendo palanca. Al hacer palanca se pueden dañar el marcador o el zócalo, lo cual daría lugar a inexactitudes en la navegación. Advertencia: Retire, limpie y guarde los marcadores ópticos después de utilizarlos. Los marcadores mal guardados se pueden dañar, lo cual daría lugar a inexactitudes en la navegación. 1. Utilice los dedos para agarrar los marcadores ópticos del zócalo magnético de montaje. 2. Tire firmemente para quitar el marcador de su zócalo. Limpieza del equipo Precaución: No esterilice ningún componente de la interfaz Ziehm RFD 3D. Las altas temperaturas de esterilización pueden dañar las piezas. Nota: - Para marcadores ópticos: Retire los marcadores ópticos de las carcasas de seguidor antes de limpiarlos. No sumerja los marcadores ópticos. Para prolongar la duración de los marcadores, utilice paños de microfibra en lugar de toallitas. - Para las carcasa de seguidor: Retire los marcadores ópticos de las carcasa de seguidor antes de limpiar las carcasas. No sumerja las carcasas de seguidor. - Para las asas complementarias: No quite las asas complementarias del asa de navegación del C-arm Ziehm. Limpie las asas complementarias en su lugar. 62  Ziehm RFD 3D Interface Tabla 1: Productos de limpieza y desinfectantes compatibles Tipo de desinfectante Concentración del desinfectante Solución detergente bactericida con Concentración baja amonio cuaternario Isopropanol (70 %) Concentración baja Instrucciones generales de limpieza Los componentes de la interfaz que puedan requerir limpieza o desinfección incluyen los marcadores ópticos, las carcasas de seguidor y las asas complementarias. Consulte las notas sobre los componentes anteriores. 1. Utilice un desinfectante compatible con el componente de la interfaz conforme a la tabla 1. 2. Limpie las superficies con una toallita humedecida con desinfectante a baja concentración según las instrucciones del fabricante de la toallita. Si no dispone de toallitas previamente humedecidas, utilice una toallita limpia y humedézcala con desinfectante. No sature la toallita en exceso, ya que el líquido que rezume puede entrar por las aberturas de las piezas que se van a limpiar. 3. Si desea desinfectar, asegúrese de que la superficie que se va desinfectar esté en contacto con el desinfectante durante el tiempo de contacto especificado por el fabricante del desinfectante. - El tiempo de contacto se refiere a la cantidad mínima de tiempo durante el que la superficie debe estar visiblemente húmeda. - Si es necesario, utilice más toallitas para mantener un contacto continuo con el desinfectante durante el tiempo establecido. 4. Examine las superficies para comprobar si hay suciedad visible. Si se observa suciedad, repita la limpieza. 5. Limpie las superficies con un paño limpio humedecido con agua estéril o alcohol isopropílico al 70 % para eliminar los restos de desinfectante. Mantenimiento Medtronic recomienda realizar un mantenimiento periódico anual de la interfaz por parte de personal de Medtronic. Esto incluye la recalibración. Los usuarios pueden programar sus propios periodos de inspección de los componentes reemplazables, como los marcadores ópticos y los herrajes de montaje. Para pedir repuestos, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Medtronic Navigation. 63 Ziehm RFD 3D Interface Almacenamiento La interfaz Ziehm RFD 3D se suministra en un estuche personalizado con accesorios de espuma diseñados para sujetar las carcasas de seguidor y otros elementos relacionados de forma segura. Guarde estas instrucciones dentro del estuche como referencia. Para obtener las instrucciones de devolución de la interfaz Ziehm RFD 3D, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. Eliminación Deseche los dispositivos contaminados de acuerdo con las normativas locales y nacionales, y los procedimientos de eliminación de desechos con riesgo biológico de su centro. Información de contacto Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. Si el incidente se produce en la Unión Europea, notifíquelo también a la autoridad competente del Estado miembro en el que ocurrió el incidente. Asistencia Para obtener más información sobre Ziehm RFD 3D Interface u obtener información sobre la forma de devolver el producto, póngase en contacto con su representante de Medtronic Navigation local o llame al servicio de asistencia técnica al 1 800 595 9709 o 1 720 890 3160. Especificaciones Condiciones de Temperatura: De 18 °C a 30 °C (de 64 °F a 86 °F). funcionamiento Humedad relativa: 80 % o menos, sin condensación. Condiciones de Temperatura: De -5 °C a 55 °C (de 23 °F a 131 °F). almacenamiento Humedad relativa: 80 % o menos, sin condensación. Condiciones de Temperatura: De -29 °C a 60 °C (de -20 °F a 140 °F). transporte Humedad relativa: 80 % o menos, sin condensación. Vida útil La vida útil de la interfaz Ziehm RFD 3D, excluidas las piezas reemplazables, como los marcadores ópticos y los herrajes de montaje, es de 5 años. 64  Ziehm RFD 3D Interface Definición de los símbolos Los dispositivos o los envases pueden presentar los símbolos siguientes: Precaución: Las leyes federales de (Estados Unidos) permiten la venta de este producto solo por parte de un médico o bajo prescripción facultativa No esterilizar No desmontar Utilice la herramienta de montaje suministrada para apretar los tornillos de montaje hasta que la herramienta emita un chasquido Dispositivo médico Los nombres de los productos Ziehm son propiedad de Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Viide Kirjeldus Tarnimisviis Ettevõtte Medtronic varuosa number Integratsioonikomplekt Ziehm Üks 9736093 RFD 3D Interface sisaldab järgmisi komponente: Ziehm C-statiivi Tarnija Ziehm Imaging GmbH N/A (võtke ühendust 1 navigeerimiskäepide Ziehmiga) Käepideme kinnitus (vasak Kaheosaline komplekt, vasak- 9736097 2 pool märgistatud) koos ja parempoolne komponent paigaldusriistvaraga Jälgimisseadme korpus Kaheosaline komplekt, vasak- 9736092 3 (vasak pool märgitud) ja parempoolne komponent Korpuste paigaldusriistvara Kaks, üks kummaski 9736099 4 (9736092) jälgimisseadme korpuses Optiline marker (6 markerit Kuueosaline komplekt 9734681 5 korpuse kohta) (integratsioonikomplektis sisaldub kaks komplekti) Jälgimisseadmete korpuste Üks 9734698 6 paigaldustööriist 65 Ziehm RFD 3D Interface Viide Kirjeldus Tarnimisviis Ettevõtte Medtronic varuosa number Ristühendus-võrgukaabel* Üks 9730258 Kasutusjuhend* Üks 9736105 Hoiukarp* Üks 9736096 * Üksus(ed), mida joonisel ei kuvata. Märkus. Kui optilised markerid sisestatakse jälgimisseadme korpuse magnetilisse kinnituspessa, nimetatakse seda kombinatsiooni jälgimisseadme koostuks. Selles dokumendis võidakse Ziehm RFD 3D Interface’i nimetada liideseks. Kasutusotstarve Ziehm RFD 3D Interface on süsteemi StealthStation™ tarvik. Ziehm RFD 3D Interface on loodud selleks, et võimaldada Ziehmi RFD 3D C-statiivi abil loodud patsiendi anatoomia kujutiste kasutamist koos Medtronicu arvutipõhise kirurgiasüsteemiga. Kasutusnäidustused Süsteem StealthStation™ on mõeldud abistama anatoomiliste struktuuride täpse asukoha määramisel kas avatud või perkutaansete kirurgiliste protseduuride ajal. Süsteem StealthStation™ on näidustatud mis tahes meditsiinilise seisundi puhul, kus stereotaktiline operatsioon võib olla asjakohane ja kus osutit anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või selgroolülid, on võimalik tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, floroskoopiapiltide või anatoomia digitaliseeritud orientiiride abil. Vastunäidustused Puuduvad Materjali koostis Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel Tööpõhimõte Ziehm RFD 3D Interface võimaldab C-statiivi tuvastuspaneeli optilist jälgimist StealthStation™-i kaamera abil. Kaamera kasutab kujutise mahu ja patsiendi anatoomia vahelise seose määramiseks optiliste markerite asendit jälgimisseadme koostul ja patsiendi võrdlusraami asendit. Pärast kujutise hankimist kantakse kujutis Ziehm RFD 3D-lt üle StealthStation™-i süsteemi ja see registreeritakse automaatselt navigeerimiseks kasutatavas StealthStation™-i kliinilises tarkvaras. 66  Ziehm RFD 3D Interface Ühilduvad süsteemid Ziehm RFD 3D Interface ühildub Ziehm Vision RFD Vario 3D C-statiivi Ziehm 3D App 1.07.0 või uuemate tarkvaraversioonidega ning StealthStation™ S8 süsteemidega, millel on Spine tarkvaraversioon 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0 või uuem. Ziehm RFD 3D Interface ei ühildu StealthStation™ S7 ega muude Medtronicu pärandsüsteemidega. Märkus. Liidese jaoks kirjeldatud funktsioonid rakenduvad ainult 3D-skannidele, mitte 2D-skannidele. Süsteemitasandi kasutusjuhendid Seda seadet saab kasutada koos Medtronic pilt-juhitavate kirurgiasüsteemidega. Patsiendirühmade, ettenähtud kasutajate, võimalike kliiniliste kasutegurite, kõrvaltoimete ja võimalike tüsistuste kirjeldused leiate süsteemi StealthStation™ süsteemitaseme käsiraamatutest ja taskujuhistest. Need seadmed on süsteemi StealthStation™-i tarvikud. Hoiatused Hoiatus! Ziehm RFD 3D Interface’i tohivad kasutada ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe operatsiooni läbiviimiseks ja tunnevad arvutipõhiseid operatsioonisüsteeme. Hoiatus! Olge jälgimisseadme koostu käsitsemisel ettevaatlik, et vältida vigastusi. Hoiatus! Ärge muutke ühtegi järgmistest liidesekomponentidest. Hoiatus! Ärge demonteerige ühtegi järgmistest liidesekomponentidest. Hoiatus! Vigastuste vältimiseks olge kasutamisel ettevaatlik ja hoolikas. Vaadake vastavaid süsteemitasandi kasutusjuhiseid ja protseduuride taskujuhte, et saada rohkem käsitsemissuuniseid. Hoiatus! Enne kasutamist kontrollige seadet. Ärge kasutage ega parandage seadet, kui leiate märke kahjustustest või vananemisest. Hoiatus! Kui protseduuri ajal tekivad kahjustused või talitlushäired, loobuge kasutamisest. Hoiatus! Kasutage Medtronic seadmete käsitsemisel, uuesti töötlemisel või hävitamisel vajalikke isikukaitsevahendeid, et vältida võimalikku kokkupuudet vere kaudu levivate patogeenide ja kemikaalidega. Ettevaatusabinõud Ettevaatust! Olge ettevaatlik, et vältida jälgimisseadme koostu deformeerumist käsitsemise ajal. Ettevaatust! Puhastage optilised markerid enne iga kasutuskorda. Ettevaatust! Ziehm RFD 3D Interface ei sisalda kasutaja hooldatavaid osi. 67 Ziehm RFD 3D Interface Ettevaatust! Ärge steriliseerige Ziehm RFD 3D Interface’i komponente. Steriliseerimise kõrge temperatuur võib põhjustada seadme osade kahjustamist. Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Ettevaatust! Ziehm RFD 3D Interface’iga navigeerimise ajal kontrollige sageli navigeerimise täpsust visuaalselt, jälgides teadaolevate punktide asukohta. Ettevaatust! Teavet StealthStation™-i täiendava juhise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt süsteemitasandi kasutusjuhenditest ning protseduuride taskujuhisest. Liidese kasutamise ettevalmistamine Jälgimisseadme korpuse kinnitamine C-statiivi külge Märkus. Mõlemat jälgimiskomplekti pole vaja paigaldada, kui te mõlemat komplekti protseduuri jaoks ei vaja. Käepidemeid tohivad C-statiivile paigaldada ja kalibreerida ainult Medtronicu hooldustöötajad. Pärast edukat kalibreerimist võivad kasutajad vastavalt vajadusele paigaldada ja lahti ühendada kas ühe või mõlemad jälgimisseadme korpused. Uuesti kalibreerimine on vajalik ainult siis, kui Ziehmi C-statiivi navigeerimispidet või käepideme kinnitust on rikutud, kui kahtlustatakse liidese mis tahes osa kahjustumist või kui see on osa perioodilisest hooldusest, nt Ziehm Imaging GmbH värskendustest või C-statiivi hooldustoimingutest. Enne kasutamist kontrollige, et jälgimisseadmed ega käepidemed kahjustatud poleks. Enne kasutamist kontrollige, et jälgmisseadme koostud ja käepidemed oleks puhtad. Hoiatus! Ärge kasutage jälgimisseadme koostu ega käepideme kinnitust, kui need pole puhtad. Hoiatus! Kasutage jälgimisseadme koostu ainult koos käepideme kinnitusdetailidega ja selle C-statiiviga, millega see kalibreeriti. Hoiatus! Ärge kasutage jälgimisseadme koostu ega käepideme kinnitust, kui üks või mõlemad neist on kahjustatud. Hoiatus! Kui on täheldatud või kahtlustatakse valesti käsitsemist, peab Medtronicu välihoolduspersonal jälgimisseadme koostu ja käepideme uuesti kalibreerima. Hoiatus! Ärge kunagi kinnitage ega eemaldage jälgimisseadme korpust, kui seade on paigutatud patsiendi kohale. Hoiatus! Järgige C-statiivi tootja kasutusjuhiseid. Jälgimisseadme korpuse paigaldamiseks tehke järgmist. 1. Pöörake C-statiiv mugavasse tööasendisse ja kinnitage C-statiiv enne mõlema jälgimiskorpuse paigaldamist paigale. 68  Ziehm RFD 3D Interface 2. Asetage vasakpoolne või parempoolne jälgimisseadme korpus vastava käepideme kohale. 3. Kinnituskruvi pingutamiseks läbi jälgimiskorpuse, käepideme sisse, kasutage paigaldustööriista. Pingutage päripäeva, kuni tööriist klõpsatab. 4. Vajadusel korrake ülalkirjeldatud toiminguid teise jälgimisseadme korpuse puhul. Optiliste markerite sisestamine Hoidke töökohal täiendavaid optilisi markereid. Markerid on saadaval kuuest markerist koosnevate asenduskomplektidena (9734681). Aja jooksul võivad markerid kriimustusi saada või ummistuda. See põhjustab optilise rikke. Kontrollige markereid sisestamise ajal ning asendage kõik kahjustuskahtlusega markerid. Hoiatus! Optilise markeri sisestusjuhiste eiramine võib põhjustada navigeerimise ebatäpsust. Ettevaatust! Puhastage optilised markerid enne iga kasutuskorda. Ärge kasutage markeritel naatriumhüpokloriti lahust (pleegitusainet), sest see võib markereid kahjustada. 1. Enne optilise markeri paigalduspessa sisestamist pühkige pesa ebemevaba lapiga, et praht ei takistaks markeri pessa sobitumist. 2. Joondage optiline marker tühja kinnituspesa kohale, kuni tunnete, et magnet markerit tõmbab. 3. Vabastage marker ja laske sellel kinnituspessa klõpsatuda. 4. Kontrollige, kas marker on täielikult oma magnetpesas, pöörates markerit pesas. See peaks vabalt pöörlema. 5. Kontrollige visuaalselt optilist markerit, veendumaks, et see oleks paigalduspessa täielikult paigaldatud ja puhas. Detektori kinnikatmine pärast jälgimisseadme koostu paigaldamist Ziehm RFD 3D C-statiivi detektori ja mis tahes paigaldatud jälgimisseadme koostu katmiseks kasutage Ziehm Imaging GmbH asjakohast kattekomplekti. 1. Veenduge, et jälgimisseade oleks kahjustusteta ja puhas. 2. Suunake kate nii, et sirge servaga mitteelastne osa joonduks jälgimisseadmega. Veenduge, et kogu jälgimisseadme koost oleks kaetud, ilma et kate jälgimisseadme koostu liigselt koormaks. 3. Siluge kate nii, et see oleks optiliste markerite vastas. Veenduge, et kaamera vaadet markeritele ei varjaks kortsud ega sildid. Märkus. LED-ide nähtavuse tagamiseks veenduge, et need oleksid selgelt nähtavad ja sildid ega katteid ei varjaks neid. 69 Ziehm RFD 3D Interface Viimased toimingud kasutamiseks Hoiatus! Veenduge enne navigeerimist kujutise tuvastamise täpsuses ja kontrollige navigeerimise ajal sageli kujutise täpsust. Kui navigeerimine on ebatäpne ja täpsuse taastamiseks tehtud toimingud nurjuvad, katkestage Ziehm RFD 3D Interface’i kasutamine. Märkus. Jälgimisseade ja patsiendi võrdlusraam peavad 3D-skannimise alguses kaamerale jälgimisvaates nähtavad olema. (Kui optilised markerid liiguvad skannimise ajal osaliselt või täielikult kaamera vaateväljast välja, ei mõjuta see kujutise hõivet.) Lisateavet, sümboleid, hoiatusi ja ettevaatusmärkusi leiate ka protseduuripõhistest kasutusjuhistest, nt O-arm StealthStation™ S8 Spine™-i või 3D-fluoropildindussüsteemi juhistest (9735759). 1. Lülitage sisse nii Ziehmi RFD 3D C-statiiv kui ka Medtronic StealthStation™ süsteem. 2. Ühendage süsteem StealthStation™ Etherneti kaabli abil C-statiiviga. 3. Logige sisse tarkvarasse StealthStation™ S8 ja valige toiming. 4. Lisage toimingus Equipment (Seadmed) Ziehmi RFD 3D-C-statiiv, kui see pole veel valitud. Veenduge, et paigaldatud jälgimisseadme korpuse seerianumber vastaks valitud protseduuri seerianumbrile. 5. Liikuge rakenduse etappides toimingule Images (Pildid) ja seejärel tehke järgmist. a. Paigutage C-statiiv ja StealthStation™-i kaamera pildistamiseks sobivasse asendisse. b. Veenduge, et jälgimisseade ja patsiendi võrdlusraam oleksid tarkvaras jälgimisrežiimi lülitatud. c. Looge 3D fluoroskoopilised kujutised Ziehmi RFD 3D C-statiiviga vastavalt Ziehmi RFD 3D kasutusjuhendi protokollile. d. Veenduge, et patsiendi anatoomilised kujutised oleksid korrektsed ja protseduuri jaoks sobiva paigutusega. 6. Jätkake navigeerimist. Jälgimisseadme korpuse eemaldamine C-statiivilt Enne C-statiivi teisaldamist ühest ruumist teise ja enne liidese komponentide ladustamist tehke järgmist. Hoiatus! Ärge kunagi kinnitage ega eemaldage jälgimisseadme korpust, kui seade on paigutatud patsiendi kohale. Hoiatus! Ärge eemaldage Ziehmi C-statiivi navigeerimispidemelt käepidemekinnitusi, sest see tühistab kalibreeringu. Käepidemed tuleb uuesti paigaldada ja Medtronicu töötajad peavad need uuesti kalibreerima. Hoiatus! Eemaldage, puhastage ja säilitage jälgimisseadme korpused pärast kasutamist ning enne C-statiivi teisaldamist või hoiulepanekut. C-statiivi teisaldamine või hoiulepanek koos paigaldatud jälgimisseadme korpustega võib korpusi kahjustada ja see võib põhjustada navigeerimise ebatäpsust. 70  Ziehm RFD 3D Interface 1. Pöörake C-statiiv mugavasse asendisse ja kinnitage see enne jälgimisseadme korpuse käepideme küljest eemaldamist. 2. Kasutage paigaldustööriista, et vabastada kinnituskruvi, mis hoiab korpust käepideme kinnitusel. 3. Puhastage protseduuri käigus kasutatavad liidesekomponendid vastavalt lehe 6 jaotisele „Seadmete puhastamine“. 4. Asetage jälgimisseadme korpus ja muud komponendid ettevaatlikult hoiukohvrisse. 5. Kui paigaldatud on ka teine jälgimiskorpus, korrake ülaltoodud juhiseid teise jälgimiskorpuse eemaldamiseks. Optiliste markerite eemaldamine Hoiatus! Ärge kunagi kasutage seadet optilise markeri pesast eemaldamiseks. Kangutamine võib kahjustada markerit või pesa ja põhjustada navigeerimise ebatäpsust. Hoiatus! Eemaldage, puhastage ja säilitage optilised markerid pärast kasutamist. Kui markereid ei säilitata õigesti, võib see põhjustada markerikahjustusi ja seetõttu ka navigeerimise ebatäpsust. 1. Võtke sõrmedega magnetilises kinnituspesas olevast optilisest markerist kinni. 2. Tõmmake markerit tugevalt, et see pesast eemaldada. Seadmete puhastamine Ettevaatust! Ärge steriliseerige Ziehm RFD 3D Interface’i komponente. Steriliseerimise kõrge temperatuur võib põhjustada seadme osade kahjustamist. Märkus. - Optiliste markerite puhul toimige järgmiselt. Enne markerite puhastamist eemaldage optilised markerid jälgimisseadme korpusest. Ärge kastke optilisi markereid vedelikku. Markeri eluea pikendamiseks kasutage tavaliste lappide asemel mikrokiudlappe. - Jälgimisseadme korpused. Enne korpuste puhastamist eemaldage optilised markerid jälgimisseadme korpustest. Ärge kastke jälgimisseadme korpusi vedeliku sisse. - Käepidemed. Ärge eemaldage Ziehmi C-statiivi navigeerimispidemelt käepidemekinnitusi. Puhastage käepidemed neid eemaldamata. Tabel 1: Ühilduvad puhastusvahendid ja desinfektsioonikemikaalid Desinfektsioonivahendi tüüp Desinfektsioonivahendi tase Kvaternaarne germitsiidne ammooniumi Madal tase pesulahus Isopropüülalkohol (70%) Madal tase 71 Ziehm RFD 3D Interface Üldised puhastusjuhised Liidese komponendid, mis võivad vajada puhastamist või desinfitseerimist, on optilised markerid, jälgimisseadme korpused ja käepideme kinnitused. Vaadake ülaltoodud märkusi nende komponentide kohta. 1. Kasutage tabelis olevat liidese komponendiga ühilduvat desinfektsioonivahendit 1. 2. Pühkige ja puhastage pinnad niisutatud, madala kvaliteediga, desinfitseeriva lapiga lapi tootja juhiste järgi. Kui eelniisutatud lappi pole saadaval, kasutage puhast lappi ja niisutage seda desinfektsioonivahendiga. Ärge niisutage lappi liigselt ja nii palju, et vedelik pääseks puhastatavate osade avadesse. 3. Desinfitseerimise soovi korral veenduge, et pind oleks desinfektsioonivahendi tootja juhiste kohaselt määratud aja jooksul desinfektsioonivahendiga kontaktis. - Kokkupuuteaeg viitab minimaalsele ajale, mille jooksul pind peab nähtavalt märjaks jääma. - Desinfektsioonivahendiga pideva kokkupuuteaja säilitamiseks kasutage vajaduse korral täiendavaid lappe. 4. Kontrollige, kas pindadel on nähtavat mustust. Kui esineb mustust, korrake puhastust. 5. Desinfektsioonivahendi jääkide eemaldamiseks puhastage pinnad puhta veega või 70% isopropüülalkoholiga niisutatud lapiga puhtaks. Hooldamine Medtronic soovitab lasta Medtronicu personalil liidest regulaarselt igal aastal hooldada. See hõlmab uuesti kalibreerimist. Kasutajad võivad määrata oma kontrolliperioodid asendatavate komponentide, näiteks optiliste markerite ja paigaldusseadmete, kontrollimiseks. Varuosade tellimiseks pöörduge ettevõtte Medtronic Navigation tehnilise toe poole. Hoiustamine Ziehm RFD 3D Interface tarnitakse kohandatud hoiukohvris koos vahtliitmikega, mis on ette nähtud jälgimisseadme korpuste ja nendega seotud esemete turvaliseks hoidmiseks. Hoidke neid juhiseid kohvris alles. Ziehm RFD 3D Interface’i tagasisaatmise juhiste saamiseks pöörduge tehnilise toe poole. Kõrvaldamine Kõrvaldage saastunud seadmed kasutuselt vastavalt teie asutuse bioohtlike materjalide käitlemise korrale ning kohalikele ja riiklikele eeskirjadele. 72  Ziehm RFD 3D Interface Kontaktteave Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation. Kui seoses seadmega leiab aset intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus. Abi Kui teil on Ziehm RFD 3D Interface’i kohta küsimusi või soovite saatmisteavet, pöörduge ettevõtte Medtronic Navigation kohaliku esindaja poole või helistage tehnilisele toele numbril 1 800 595 9709 või 1 720 890 3160. Spetsifikatsioonid Töötingimused Temperatuur 18 °C kuni 30 °C (64 °F kuni 86 °F). Suhteline niiskus: 80% või vähem, mittekondenseeruv. Hoiutingimused Temperatuur -5 °C kuni 55 °C (23 °F kuni 131 °F). Suhteline niiskus: 80% või vähem, mittekondenseeruv. Saatmise/transpordi Temperatuur: -29 °C kuni 60 °C (-20 °F kuni 140 °F). tingimused Suhteline niiskus: 80% või vähem, mittekondenseeruv. Kasulik tööiga Ziehmi RFD 3D Interface kasulik tööiga (ei kehti vahetatavatele osadele, nagu optilised markerid ja paigaldusriistvara) on 5 aastat. Sümbolite selgitused Seadmetel või pakenditel võivad olla järgmised sümbolid: Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Mitte steriliseerida Ärge võtke lahti Kasutage kaasasolevat paigaldustööriista kinnituskruvide pingutamiseks, kuni tööriist klõpsatab Meditsiiniseade Toodete Ziehmi nimetused on ettevõtte Ziehm Imaging GmbH omand. 73 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Viite Kuvaus Toimitustapa Medtronicin osanumero Integrointipakkaus, Ziehm RFD 3D Yksi 9736093 -liitäntä, sisältää seuraavat: 1 Ziehm C-varren navigointikahva Toimittaja: Ziehm Imaging Ei saatavilla (ota GmbH yhteyttä Ziehmiin) 2 Kahvakiinnike (vasen puoli Kahden sarja, vasen ja oikea 9736097 osoitettu), mukaan lukien asennuslaitteisto 3 Seurainkotelo (vasen puoli Kahden sarja, vasen ja oikea 9736092 osoitettu) 4 Koteloiden asennuslaitteistot Kaksi, yksi kummassakin 9736099 (9736092) seurainkotelossa 5 Optinen markkeri Kuuden sarja (kaksi sarjaa, 9734681 (6 markkeria/kotelo) jotka toimitetaan integrointipakkauksessa) 6 Seurainkoteloiden kiinnitystyökalu Yksi 9734698 Verkkoliitäntäkaapeli* Yksi 9730258 Käyttöohjeet* Yksi 9736105 Tallennuskotelo* Yksi 9736096 * Tuotteet eivät ole näkyvissä piirroksessa. Huomautus: Kun optiset markkerit työnnetään seurainkotelon magneettisiin kiinnityspistokkeisiin, yhdistelmää kutsutaan nimellä seurantakokoonpano. Tässä asiakirjassa Ziehm RFD 3D -liitäntää voidaan kutsua nimellä liitäntä. Käyttötarkoitus Ziehm RFD 3D -liitäntä on StealthStation™-järjestelmän lisälaite. Ziehm RFD 3D - liitäntä on tarkoitettu mahdollistamaan Ziehm RFD 3D C-varrella kuvattujen potilaan anatomian kuvien käyttö Medtronicin tietokoneavusteisessa leikkausjärjestelmässä. Käyttöaiheet StealthStation™-järjestelmä on tarkoitettu avustamaan anatomisten rakenteiden löytämisessä tarkasti avoimissa ja perkutaanisissa kirurgisissa toimenpiteissä. StealthStation™-järjestelmä on tarkoitettu kaikkiin sellaisiin lääketieteellisiin tapauksiin, joissa stereotaktinen kirurgia on tarkoituksenmukaista ja joissa tiedot jäykistä anatomisista rakenteista (kallo, putkiluu tai nikamat) voidaan saada TT- tai magneettikuvamalliin, läpivalaisukuviin tai digitoituihin anatomisiin maamerkkeihin perustuen. 74  Ziehm RFD 3D Interface Vasta-aiheet Ei mitään Materiaalit Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli. Toimintaperiaate Ziehm RFD 3D -liitäntä mahdollistaa C-varren tunnistinpaneelin optisen seurannan StealthStation™-kameralla. Kamera käyttää kuvatilavuuden ja potilaan anatomian välisen suhteen määrittelyyn optisten markkerien sijaintia seurantakokoonpanossa sekä potilasverrokkikehyksen sijaintia. Kuvan ottamisen jälkeen se siirretään Ziehm RFD 3D:stä StealthStation™-järjestelmään ja kirjataan automaattisesti kliiniseen StealthStation™-ohjelmistoon, jota käytetään navigointiin. Yhteensopivat järjestelmät Ziehm RFD 3D -käyttöliittymä on yhteensopiva sellaisten Ziehm Vision RFD 3D -C- varsien kanssa, joissa on Ziehm 3DApp -ohjelmiston versio 1.07.0 tai uudempi, sekä sellaisten StealthStation™ S8 -järjestelmien kanssa, joissa on Spine-ohjelmiston versio 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, tai uudempi. Ziehm RFD 3D -käyttöliittymä ei ole yhteensopiva StealthStation™ S7 -järjestelmän tai muiden vanhojen Medtronic - järjestelmien kanssa. Huomautus: Liitännälle kuvatut ominaisuudet koskevat vain 3D-skannauksia, eivät 2D-skannauksia. Järjestelmätason oppaat Tätä laitetta voidaan käyttää Medtronicin kuvaohjattujen kirurgisten järjestelmien kanssa. Katso StealthStation™-järjestelmätason oppaista ja pikaoppaista kuvaukset potilasryhmistä, käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista. Nämä laitteet ovat StealthStation™-järjestelmän lisälaitteita. Varoitukset Varoitus: Ziehm RFD 3D -liitäntää saavat käyttää ainoastaan pätevät lääketieteen ammattilaiset, joilla on perusteellinen koulutus ja kokemus leikkausten suorittamisesta tietokoneavusteisilla leikkausjärjestelmillä. Varoitus: Käsittele seurantakokoonpanoa varovaisesti, jotta vältät vammojen riskin. Varoitus: Älä muuta mitään liitäntäosia. Varoitus: Älä pura liitäntäosia. Varoitus: Ole varovainen ja huolellinen välttääksesi vammat käytön aikana. Löydät vastaavista järjestelmätason käyttöohjeista and toimenpiteiden pikaoppaasta käsittelyä koskevia lisäohjeita. 75 Ziehm RFD 3D Interface Varoitus: Tarkista laitteen kunto ennen käyttöä. Jos havaitset vaurioita tai vikoja, älä käytä laitetta äläkä yritä korjata sitä. Varoitus: lopeta käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee vaurio tai toimintahäiriö. Varoitus: Jotta vältetään mahdollinen altistuminen veren kautta tarttuville taudinaiheuttajille ja kemikaaleille, käytä asianmukaista henkilökohtaista suojavarustusta, kun käsittelet, puhdistat tai hävität Medtronic-laitteita. Varotoimet Vaara: Ole varovainen, jotta seurantakokoonpano ei väänny käsittelyn aikana. Vaara: Puhdista optiset markkerit ennen jokaista käyttöä. Vaara: Ziehm RFD 3D -liitäntä ei sisällä käyttäjän huollettavissa olevia osia. Vaara: Älä steriloi Ziehm RFD 3D -liitännän osia. Korkeat sterilointilämpötilat saattavat vahingoittaa osia. Vaara: Yhdysvaltojen liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana. Vaara: Kun käytät Ziehm RFD 3D -liitäntää navigointiin, varmista säännöllisesti navigointitarkkuus paikallistamalla se tunnettuihin pisteisiin. Vaara: StealthStation™ järjestelmätason käyttöohjeesta ja toimenpiteiden pikaoppaasta löydät lisäohjeet, -varoitukset ja -varotoimet. Liitännän käytön valmistelu Kiinnitä seurainkotelo C-varteen Huomautus: Molempien seurantakokoonpanojen asentaminen ei ole tarpeen, ellet tarvitse molempia toimenpiteeseen. Vain Medtronic-kenttähuoltohenkilöstö saa asentaa kahvakiinnikkeet ja kalibroida ne C-varteen. Onnistuneen kalibroinnin jälkeen käyttäjät voivat kiinnittää ja irrottaa kumman tahansa tai molemmat seurainkotelot tarpeen mukaan. Uudelleenkalibrointi on välttämätöntä vain, jos Ziehm C-varren navigointikahva tai kahvan kiinnitys on vioittunut, kun liitännän minkä tahansa osan epäillään vahingoittuneen tai osana säännöllistä huoltoa, mukaan lukien Ziehm Imaging GmbH:n C-varren päivitykset tai huolto. Tarkasta seurantakokoonpanot ja kahvan kiinnitykset vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tarkasta seurantakokoonpanojen ja kahvan kiinnitysten puhtaus ennen käyttöä. Varoitus: Älä käytä seurantakokoonpanoa tai kahvan kiinnitystä, jos ne eivät ole puhtaita. Varoitus: Käytä seurantakokoonpanoa vain niiden kahvan kiinnitysten ja C-varsien kanssa, joiden kanssa se on kalibroitu. Varoitus: Älä käytä seurainkokoonpanoa tai kahvan kiinnitystä, jos kumpi tahansa on vaurioitunut. 76  Ziehm RFD 3D Interface Varoitus: Jos vääränlaista käsittelyä on havaittu tai epäillään, Medtronic- kenttähuoltopalvelun henkilöstön on kalibroitava seurantakokoonpano ja kahvan kiinnitys uudelleen. Varoitus: Älä koskaan kiinnitä tai irrota seurainkoteloa, kun välineet on sijoitettu potilaan ylle. Varoitus: Noudata C-varren valmistajan käyttöohjeita. Seurainkotelon kiinnittäminen: 1. Kierrä C-varsi mukavaan työskentelyasentoon ja kiinnitä C-varsi paikalleen, ennen kuin kiinnität kumpaakaan seurainkoteloa. 2. Aseta vasen tai oikea seurainkotelo sitä vastaavan kahvan kiinnityksen päälle. 3. Kiristä kiinnitysruuvi seurainkotelon läpi ja kahvan kiinnikkeeseen kiinnitystyökalulla. Kiristä myötäpäivään, kunnes työkalu napsahtaa. 4. Toista edellä mainitut vaiheet toiselle tarvittaessa toiselle seurainkotelolle. Optisten markkerien asettaminen Pidä ylimääräisiä optisia markkereita paikalla. Markkerit ovat saatavilla kuuden markkerin vaihtopakkauksissa (9734681). Ajan myötä markkerit voivat naarmuuntua vai muutoin tukkeutua, mikä johtaa optiseen vaurioon. Tarkasta markkerit asetuksen aikana. Vaihda markkerit, joiden epäillään olevan viallisia. Varoitus: Optisten markkerien asettamisohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa navigointivirheisiin. Vaara: Puhdista optiset markkerit ennen jokaista käyttöä. Älä käytä markkereihin mitään natriumhypokloriittiliuosta (valkaisuaine), koska se voi vahingoittaa niitä. 1. Pyyhi kiinnityspistorasia nukkaamattomalla liinalla ennen optisen markkerin asettamista siihen, jotta lika ei estä markkerin sovittamista kiinnityspistorasiaan. 2. Kohdista optinen markkeri tyhjän kiinnityspistorasian päälle, kunnes tunnet magneettisen voiman vetävän markkeria. 3. Vapauta markkeri ja anna sen napsahtaa kiinnityspistorasiaan. 4. Testaa, että markkeri on täysin paikallaan magneettikotelossaan, kääntämällä markkeria pistorasiassa. Sen pitäisi pyöriä vapaasti. 5. Tarkasta optinen markkeri silmämääräisesti varmistaaksesi, että se on täysin paikallaan asennuspistorasiassa ja puhdas. 77 Ziehm RFD 3D Interface Ilmaisimen peittäminen seurantakokoonpanon ollessa paikoillaan Käytä Ziehm RFD 3D C-varren ilmaisimen ja minkä tahansa kiinnitetyn seurantakokoonpanon peittämiseen siihen soveltuvaa Ziehm Imaging GmbH:n peittosarjaa. 1. Varmista, että seurantakokoonpano on ehjä ja puhdas. 2. Suuntaa verho niin, että suorakulmainen, ei-elastinen osa kohdistuu seurantakokoonpanon kanssa. Varmista, että koko seurantakokoonpano peitetään ilman, että se joutuu tarpeettoman rasituksen alaiseksi. 3. Tasoita verho optisia markkereita vasten. Varmista, että verhossa ei ole ryppyjä tai merkkejä, jotka peittävät kameran markkerinäkymän. Huomautus: Säilytä näköyhteys merkkivaloihin varmistamalla, etteivät etiketit ja suojuksen taitokset estä näkymää. Lopulliset käyttövaiheet Varoitus: Vahvista kuvan rekisteröinnin tarkkuus ennen navigointia ja tarkista tarkkuus säännöllisesti navigoinnin aikana. Keskeytä Ziehm RFD 3D -liitännän käyttö, jos navigointi on epätarkka ja tarkkuuden korjaaminen ei onnistu. Huomautus: Seurantakokoonpanon ja potilasverrokkikehyksen on oltava näkyvissä kameralle seurantatilassa 3D-kuvauksen alussa. (Jos optiset markkerit kulkevat osittain tai kokonaan pois kameran näkymästä kuvauksen aikana, tämä ei vaikuta kuvan ottamiseen.) Saat lisäksi lisäohjeita sekä tiedot symboleista, varoituksista ja vaaroista tutustumalla toimenpidekohtaisiin ohjeisiin, kuten StealthStation™ S8 Spine with O-arm™ and 3D Fluoro Imaging Pocket Guide -oppaaseen (9735759). 1. Kytke sekä Ziehm RFD 3D C-varteen että Medtronic StealthStation™ -järjestelmään virta. 2. Yhdistä StealthStation™-järjestelmä C-varteen Ethernet-kaapelilla. 3. Kirjaudu StealthStation™ S8 Spine -ohjelmistoon ja valitse sitten toimenpide. 4. Lisää Ziehm RFD 3D C-varsi Laitteisto-tehtävässä, jos sitä ei ole jo valittu. Varmista, että kiinnitetyn seurainkotelon sarjanumero vastaa valitun toimenpiteen sarjanumeroa. 5. Siirry sovelluksen vaiheiden kautta Kuvat-tehtävään. Suorita sitten seuraavat vaiheet: a. Aseta C-varsi ja StealthStation™-kamera kuvan ottoa varten. b. Varmista, että seurantakokoonpanoa ja potilasverrokkikehystä seurataan ohjelmistossa. 78  Ziehm RFD 3D Interface c. Ota 3D-läpivalaisukuvat Ziehm RFD 3D C-varrella Ziehm RFD 3D - käyttöoppaan protokollan mukaisesti. d. Varmista, että potilaan anatomiakuvat ovat virheettömiä ja että ne on suunnattu oikein toimenpidettä varten. 6. Siirry navigointiin. Seurainkotelon irrottaminen C-varresta Suorita seuraava menettely ennen C-varren liikuttamista huoneiden välillä tai valmistautuessasi tallentamaan liitäntäosat. Varoitus: Älä koskaan kiinnitä tai irrota seurainkoteloa, kun välineet on sijoitettu potilaan ylle. Varoitus: Älä irrota kahvojen kiinnityksiä Ziehm C-varren navigointikahvasta; se mitätöi käyttöliittymän kalibroinnin. Tällöin Medtronic-kenttähenkilöstön on asennettava kahvojen kiinnitykset uudelleen ja uudelleenkalibroitava käyttöliittymä. Varoitus: Irrota, puhdista ja varastoi seurainkotelot käytön jälkeen ja ennen C-varren siirtämistä tai varastointia. C-varren siirtäminen tai varastoiminen kiinnitettyjen seurainkoteloiden kanssa saattaa vahingoittaa koteloita, mikä voi johtaa navigointivirheeseen. 1. Kierrä C-varsi mukavaan asentoon ja kiinnitä se paikalleen, ennen kuin irrotat seurainkotelon kahvan kiinnikkeestä. 2. Löysää kotelon kahvan kiinnikkeeseen kiinnittävää ruuvia kiinnitystyökalulla. 3. Puhdista toimenpiteessä käytetyt käyttöliittymäosat osion "Laitteen puhdistaminen", sivu 80, mukaisesti. 4. Aseta seurainkotelo ja muut osat varovasti varastointikoteloon. 5. Toista yllä olevat vaiheet toiselle seurainkotelolle, jos se on kiinnitetty. Optisten markkerien poistaminen Varoitus: Älä koskaan käytä laitetta optisen markkerin irrottamiseen pistorasiasta. Irrotustoimet voivat vahingoittaa markkeria tai pistorasiaa ja saattavat johtaa navigointivirheeseen. Varoitus: Irrota, puhdista ja varastoi optiset markkerit käytön jälkeen. Jos markkereita ei ole varastoitu oikein, ne saattavat vaurioitua ja siten aiheuttaa navigointivirheen. 1. Ota optisesta markkerista sormilla kiinni sen magneettisessa kiinnityspistorasiassa. 2. Vedä markkeri pistorasiasta lujasti irti. 79 Ziehm RFD 3D Interface Laitteen puhdistaminen Vaara: Älä steriloi Ziehm RFD 3D -liitännän osia. Korkeat sterilointilämpötilat saattavat vahingoittaa osia. Huomautus: - Optiset markkerit: Irrota optiset markkerit seurainkoteloista ennen niiden puhdistamista. Älä upota optisia markkereita veteen. Pidennä markkerien elinikää käyttämällä mikrokuituliinoja pyyhkeiden sijaan. - Seurainkotelot: Irrota optiset markkerit seurainkoteloista ennen koteloiden puhdistamista. Älä upota seurainkoteloita veteen. - Kahvojen kiinnikkeet: Älä irrota kahvan kiinnittimiä Ziehm C-varren navigointikahvasta. Puhdista paikoillaan olevat kahvan kiinnikkeet. Taulukossa 1: Yhteensopivat puhdistus- ja desinfiointiaineet Desinfiointiainetyyppi Desinfioinnin taso Kvaternaarinen ammoniumgermisidiliuos Alhainen taso Isopropyylialkoholi (70 %) Alhainen taso Yleiset puhdistusohjeet Optiset markkerit, seurainkotelot ja kahvan kiinnikkeet ovat liitännän osia, jotka saattavat vaatia puhdistusta tai desinfiointia. Katso edellä mainittujen osien muistiinpanot. 1. Käytä desinfiointiainetta, joka on yhteensopiva käyttöliittymäosan kanssa, kuten taulukossa 1 ilmoitetaan. 2. Pyyhi ja puhdista pinnat kostutetulla, matalan tason desinfiointiliinalla liinan valmistajan ohjeiden mukaan. Jos valmiiksi kostutettuja liinoja ei ole käytettävissä, käytä puhdasta liinaa ja kostuta se desinfiointiaineella. Älä kastele liinaa liikaa siten, että nestettä voisi päästä puhdistettavien osien aukkoihin. 3. Jos desinfiointi on tarpeen, varmista, että desinfioitava pinta pysyy kosketuksessa desinfiointiaineen kanssa sen valmistajan ohjeistaman määritetyn ajan verran. - Aika viittaa vähimmäisaikaan, joka pinnan on oltava pysyttävä näkyvästi märkänä. - Käytä tarvittaessa lisäpyyhkeitä, jotta pinta on jatkuvasti kosketuksessa desinfiointiaineeseen. 4. Tutki onko pinnoilla näkyvää likaa. Jos likaa on, puhdista uudelleen. 5. Poista desinfiointiainejäämät pyyhkimällä ulkopinnat puhtaalla steriiliin veteen tai 70-prosenttiseen isopropyylialkoholiin kostutetulla liinalla. 80  Ziehm RFD 3D Interface Ylläpito Medtronic suosittelee Medtronicin henkilökunnan suorittamaa käyttöliittymän vuosittaista huoltoa. Huolto sisältää uudelleenkalibroinnin. Käyttäjät voivat laatia omia tarkastusjaksoja vaihdettaville osille, kuten optisille markkereille ja kiinnityslaitteille. Tilaa vaihto-osia ottamalla yhteyttä Medtronic Navigationin tekniseen tukeen. Tallennus Ziehm RFD 3D -liitäntä toimitetaan mukautetussa säilytyskotelossa, jossa on vaahtomuovikiinnikkeet, jotka on suunniteltu pitämään seurainkotelot ja niihin liittyvät tuotteet kiinnitettyinä. Pidä nämä ohjeet kotelon sisällä. Ota yhteyttä tekniseen tukeen Ziehm RFD 3D -käyttöliittymän palauttamisohjeita varten. Hävittäminen Hävitä kontaminoituneet laitteet laitoksen biovaarallisten kertakäyttötuotteiden hävitystoimenpiteiden sekä muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti. Yhteystiedot Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne. Jos tapahtuma sattuu Euroopan unionissa, ilmoita siitä myös toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa tapahtuma on sattunut. Tuki Jos sinulla on kysyttävää Ziehm RFD 3D -liitännästä tai kuljetustiedoista palautusta varten, ota yhteyttä paikalliseen Medtronic Navigation -edustajaan tai soita tekniseen tukeen numeroon +1 800 595 9709 tai +1 720 890 3160. Tekniset tiedot Käyttöolosuhteet Lämpötila: 18–30 °C (64–86 °F). Suhteellinen kosteus: 80 % tai vähemmän, tiivistymätön. Varastointiolosuhteet Lämpötila: –5...+55 °C (23–131 °F). Suhteellinen kosteus: 80 % tai vähemmän, tiivistymätön. Toimitus/ Lämpötila: –29...+60 °C (–20...+140 °F). kuljetusolosuhteet Suhteellinen kosteus: 80 % tai vähemmän, tiivistymätön. Käyttöikä Ziehm RFD 3D -liitännän käyttöikä lukuun ottamatta vaihdettavia osia, kuten optisia markkereita ja kiinnityslaitteita, on 5 vuotta. 81 Ziehm RFD 3D Interface Symbolien määritelmät Laitteissa tai niiden pakkauksissa saattaa esiintyä seuraavia symboleita: Vaara: Yhdysvaltain (U.S.A.) liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana Älä steriloi Älä pura Kiristä kiinnitysruuvit mukana toimitetun kiinnitystyökalun avulla, kunnes työkalu napsahtaa Lääkinnällinen laite Ziehm-tuotenimet ovat Ziehm Imaging GmbH:n omaisuutta. Ziehm RFD 3D Interface Réf. Description Contenu fourni Référence Medtronic Le kit d'intégration, l'interface Ziehm RFD Un(e) 9736093 3D, comprend les éléments suivants : 1 Poignée de navigation de l'arceau Ziehm Fourni par Ziehm S.O. (Contact Imaging GmbH Ziehm) 2 Fixation de poignée (indiquée à gauche), Jeu de deux, gauche 9736097 matériel de montage compris et droite 3 Boîtier du système de suivi (indiqué Jeu de deux, gauche 9736092 à gauche) et droite 4 Matériel de montage pour les boîtiers Deux, dont un captif 9736099 (9736092) dans chaque boîtier du système de suivi 5 Marqueurs optiques (6 marqueurs Jeu de six (deux jeux 9734681 par boîtier) fournis dans le kit d'intégration) 6 Outil de montage pour les boîtiers du Un(e) 9734698 système de suivi Câble répartiteur réseau* Un(e) 9730258 82  Ziehm RFD 3D Interface Réf. Description Contenu fourni Référence Medtronic Mode d'emploi* Un(e) 9736105 Housse de rangement* Un(e) 9736096 * Eléments non illustrés dans le schéma. Remarque : lorsque les marqueurs optiques sont insérés dans leur socle de montage magnétique sur un boîtier du système de suivi, l'ensemble est désigné sous le nom de module du système de suivi. Dans ce document, l'interface Ziehm RFD 3D est parfois désignée sous le simple nom d'interface. Usage prévu Ziehm RFD 3D Interface est un accessoire du système StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface permet aux images de l'anatomie du patient acquises avec le bras en C Ziehm RFD 3D d'être utilisées avec le système de chirurgie assistée par ordinateur de Medtronic. Indications d'utilisation Le système StealthStation™ est prévu pour faciliter la localisation précise de structures anatomiques lors d’interventions chirurgicales percutanées ou ouvertes. Le système StealthStation™ est indiqué dans toutes les situations médicales où le recours à la chirurgie stéréotaxique peut être approprié et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne, un os long ou une vertèbre peut être identifiée par rapport à un modèle TDM ou RM, à des images par fluoroscopie ou à des repères anatomiques numérisés. Contre-indications Aucune Composition matérielle Matière contenue dans le produit pouvant provoquer une réaction allergique : nickel Principe de fonctionnement L'interface Ziehm RFD 3D permet le suivi optique du panneau détecteur de l'arceau par la caméra de StealthStation™. La caméra utilise la position des marqueurs optiques sur le module du système de suivi et la position du cadre de référence patient afin de déterminer le rapport entre le volume d'image et l'anatomie du patient. Une fois acquise, l'image est transférée de Ziehm RFD 3D à StealthStation™ où elle est enregistrée automatiquement dans le logiciel clinique de StealthStation™ qui s'utilise dans la navigation. 83 Ziehm RFD 3D Interface Systèmes compatibles L’interface Ziehm RFD 3D est compatible avec les arceaux Ziehm Vision RFD 3D dotés du logiciel Ziehm 3DApp, version 1.07.0 ou ultérieure et avec les systèmes StealthStation™ S8 dotés du logiciel Spine, version 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ou ultérieure. L’interface Ziehm RFD 3D n’est pas compatible avec le système StealthStation™ S7 ou d’autres anciens systèmes Medtronic. Remarque : les fonctionnalités décrites pour l'interface s'appliquent uniquement à des balayages 3D et non pas à des images 2D. Manuels de niveau système Ce dispositif peut être utilisé avec les systèmes de chirurgie guidée par image de Medtronic. Consulter les manuels de niveau système pour StealthStation™ et les guides de poche des procédures pour accéder aux descriptions des groupes de patients, des utilisateurs prévus, des avantages cliniques potentiels, des effets secondaires éventuels et des risques potentiels de complications. Ces dispositifs sont des accessoires pour votre système StealthStation™. Avertissements Attention : L’utilisation de l'interface Ziehm RFD 3D est exclusivement réservée aux professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation en chirurgie adéquate et maîtrisent les systèmes de chirurgie assistée par ordinateur. Attention : Procéder avec précaution pour éviter toute blessure lors de la manipulation du module du système de suivi. Attention : Ne modifier aucun des composants de l'interface. Attention : Ne démonter aucun des composants de l'interface. Attention : Faire preuve de prudence afin d’éviter toute blessure pendant l’utilisation. Consulter les manuels de niveau système et les guides de poche des procédures correspondants pour obtenir de plus amples instructions de manipulation. Attention : Examiner le dispositif avant de l’utiliser. S’il paraît endommagé ou détérioré, ne pas l’utiliser et ne pas tenter de le réparer. Attention : Cesser d’utiliser en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement lors d’une intervention. Attention : Pour éviter tout risque d’exposition à des agents pathogènes ou produits chimiques transmissibles par le sang, utiliser des équipements de protection individuelle appropriés pour manipuler, traiter ou éliminer les dispositifs Medtronic. Précautions Mise en garde : Procéder avec précaution pour empêcher la déformation du système de suivi lors de sa manipulation. Mise en garde : Nettoyer les marqueurs optiques avant chaque utilisation. 84  Ziehm RFD 3D Interface Mise en garde : L'interface Ziehm RFD 3D ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. Mise en garde : Ne stériliser aucun des composants de l'interface Ziehm RFD 3D. Les températures élevées de stérilisation risquent d'endommager les composants. Mise en garde : La législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier. Mise en garde : Pendant la navigation avec Ziehm RFD 3D Interface, vérifier visuellement et fréquemment sa précision en localisant des points connus. Mise en garde : Se reporter aux manuels de niveau système StealthStation™ et aux guides de poche de procédure pour accéder à des instructions, avertissements et mises en garde supplémentaires. Préparation de l'interface avant utilisation Montage d'un boîtier du système de suivi sur l'arceau Remarque : Il n'est pas nécessaire de monter les deux modules de système de suivi, sauf si vous en avez besoin pour la procédure. Les fixations de la poignée doivent être installées et étalonnées sur l'arceau par du personnel de maintenance terrain Medtronic exclusivement. Une fois l'étalonnage réussi, les utilisateurs peuvent monter et démonter des boîtiers sur l'un des systèmes de suivi ou les deux, selon les besoins. Le réétalonnage ne devient nécessaire que si la poignée de navigation de l'arceau Ziehm (ou une fixation de la poignée) a été détériorée, s'il est suspecté qu'un composant quelconque de l'interface est endommagé ou dans le cadre d'une activité de maintenance périodique, y compris des mises à jour ou l'entretien de l'arceau par Ziehm Imaging GmbH. Avant utilisation, inspecter les modules du système de suivi et les fixations de poignée pour s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés. Avant utilisation, inspecter les modules du système de suivi et les fixations de poignée pour s'assurer qu'ils sont propres. Attention : ne pas utiliser le module du système de suivi ou la fixation de poignée si l'un ou l'autre n'est pas propre. Attention : utiliser un module de système de suivi uniquement avec le(s) fixation(s) de poignée et arceau(x) avec lesquels il a été étalonné. Attention : ne pas utiliser un module de système de suivi ou une fixation de poignée si l'un ou l'autre est endommagé. Attention : si une manipulation inadéquate est constatée ou suspectée, le module du système de suivi et la fixation de poignée doivent être réétalonnés par du personnel de maintenance terrain Medtronic. Attention : ne jamais monter ou démonter un boîtier du système de suivi alors que l'équipement est positionné au-dessus du patient. 85 Ziehm RFD 3D Interface Attention : toujours suivre le mode d'emploi du fabricant de l'arceau. Pour monter un boîtier du système de suivi : 1. Faire pivoter l'arceau dans une position de travail confortable et immobiliser l'arceau avant le montage d'un boîtier d'un des systèmes de suivi. 2. Placer le boîtier du système de suivi gauche ou droite sur la fixation de poignée respective. 3. À l'aide de l'outil de montage, serrer la vis de montage sur le boîtier du système de suivi et la fixation de la poignée. Serrer dans le sens horaire jusqu'à ce que l'outil s'enclenche. 4. Répéter les étapes ci-dessus pour l'autre boîtier de système de suivi, si nécessaire. Insertion des marqueurs optiques Veiller à garder à portée des marqueurs optiques supplémentaires. Des marqueurs supplémentaires sont disponibles dans les paquets de six marqueurs de rechange (9734681). Au fil du temps, les marqueurs peuvent se rayer ou se boucher, ce qui risque de provoquer une défaillance optique. Inspecter les marqueurs lors de leur insertion ; remplacer les marqueurs douteux. Attention : Le non-respect des instructions relatives à l'insertion des marqueurs optiques peut entraîner des erreurs de précision navigationnelle. Mise en garde : nettoyer les marqueurs optiques avant chaque utilisation. Ne pas appliquer de solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) aux marqueurs, au risque de les détériorer. 1. Avant d'insérer un marqueur optique dans son socle de montage, nettoyer ce dernier avec un chiffon non pelucheux pour s'assurer qu'aucun débris n'empêche l'enclenchement du marqueur dans son socle. 2. Aligner le marqueur optique au-dessus du socle de montage vide jusqu'à sentir qu'une force magnétique attire le marqueur. 3. Lâcher le marqueur et le laisser s'enclencher sur le socle de montage. 4. Vérifier que le marqueur repose entièrement sur son socle magnétique en le faisant pivoter à l'intérieur du socle. Il devrait pivoter librement. 5. Inspecter visuellement le marqueur optique pour s'assurer qu'il repose entièrement sur son socle de montage et vérifier s'il est propre. 86  Ziehm RFD 3D Interface Pose d'un champ sur le détecteur une fois le module de système de suivi installé Pour poser un champ sur le détecteur de l'arceau Ziehm RFD 3D et sur l'un des modules de système de suivi monté, utiliser la couverture adéquate fournie par Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspecter le module du système de suivi pour déterminer s'il est détérioré ou sale. 2. Orienter le champ stérile de manière à ce que la partie du bord droit non élastique s'aligne sur le module de système de suivi. Veiller à ce que le module du système de suivi soit recouvert sans qu'il subisse de contrainte excessive. 3. Lisser le champ stérile contre les marqueurs optiques. Veiller à ce qu'aucun pli ou aucune étiquette ne masque les marqueurs dans le champ de la caméra. Remarque : Veiller à ce que les diodes lumineuses soient clairement visibles et ne soient pas masquées par des étiquettes ou des plis du champ stérile. Dernières étapes avant utilisation Attention : Confirmer la précision du repérage image avant la navigation et vérifier fréquemment la précision lors de la navigation. Interrompre l'utilisation de l'interface Ziehm RFD 3D si la navigation est imprécise et si les étapes suivies pour remédier au problème sont inefficaces. Remarque : Au début d'un balayage 3D, le module du système de suivi et le cadre de référence patient doivent être visibles sur la caméra, dans le champ de suivi. (Si les marqueurs optiques sortent en partie ou complètement du champ de la caméra lors d'un balayage, cela ne se répercute pas sur l'acquisition d'images.) Consulter également les instructions spécifiques à chaque procédure, notamment relatives à StealthStation™ S8 Spine with O-arm™ et le guide de poche d'imagerie radioscopique 3D (9735759) pour prendre connaissance des instructions supplémentaires, des symboles, des avertissements et des mises en garde. 1. Mettre sous tension l'arceau Ziehm RFD 3D et le système Medtronic StealthStation™. 2. Connecter le système StealthStation™ à l'arceau à l'aide d'un câble Ethernet. 3. Se connecter au logiciel Spine de StealthStation™ S8, puis sélectionner la procédure. 4. Dans la tâche Equipement, s'il n'est pas déjà sélectionné, ajouter l'arceau Ziehm RFD 3D. Vérifier que le numéro de série du boîtier du système de suivi monté correspond à celui de la procédure sélectionnée. 87 Ziehm RFD 3D Interface 5. Parcourir les étapes de l'application jusqu'à la tâche Images, puis : a. Positionner l'arceau et la caméra StealthStation™ pour l'acquisition d'images. b. S'assurer que le module du système de suivi et le cadre de référence patient effectuent bien le suivi dans le logiciel. c. Acquérir des images radioscopiques 3D avec l'arceau Ziehm RFD 3D conformément au protocole décrit dans le manuel d'utilisation de Ziehm RFD 3D. d. Vérifier que les images de l'anatomie du patient sont correctes et se présentent dans une orientation correcte pour la procédure. 6. Passer à la navigation. Démontage d'un boîtier du système de suivi de l'arceau Effectuer la procédure suivante avant de déplacer l'arceau entre deux pièces ou lors de la préparation des composants de l'interface en vue de leur stockage. Attention : Ne jamais monter ou démonter un boîtier du système de suivi alors que l'équipement est positionné au-dessus du patient. Attention : Ne pas retirer les fixations de la poignée de navigation de l'arceau Ziehm, au risque d'invalider l'étalonnage de l'interface. La réinstallation des fixations de poignée et le réétalonnage par du personnel de maintenance terrain Medtronic seront nécessaires. Attention : Démonter, nettoyer et ranger les boîtiers du système de suivi après utilisation et avant de déplacer ou de ranger l'arceau. Le déplacement ou le rangement de l'arceau avec les boîtiers du système de suivi montés risque d'endommager les boîtiers et d'entraîner des erreurs de précision navigationnelle. 1. Faire pivoter l'arceau dans une position confortable et l'immobiliser avant de démonter le boîtier du système de suivi de la fixation de poignée. 2. Utiliser l'outil de montage pour desserrer la vis de montage qui maintient le boîtier sur la fixation de la poignée. 3. Nettoyer les composants de l'interface utilisés dans la procédure conformément à la section « Nettoyage de l'équipement », page 89. 4. Placer soigneusement le boîtier et les composants du système de suivi dans la housse de rangement. 5. Répéter les étapes ci-dessus pour l'autre boîtier du système de suivi, si un autre a été monté. 88  Ziehm RFD 3D Interface Retrait des marqueurs optiques Attention : Ne jamais utiliser un dispositif pour forcer le retrait d'un marqueur optique de son socle. L'exercice d'une force peut endommager le marqueur ou son socle et peut entraîner des erreurs de précision navigationnelle. Attention : Retirer, nettoyer et ranger les marqueurs optiques après utilisation. Le fait de ne pas ranger les marqueurs correctement risque de les endommager et donc d'entraîner des erreurs de précision navigationnelle. 1. Saisir le marqueur optique dans son support de montage magnétique à l'aide des doigts. 2. Tirer pour retirer le marqueur de son socle. Nettoyage de l'équipement Mise en garde : ne stériliser aucun des composants de l'interface Ziehm RFD 3D. Les températures élevées de stérilisation risquent d'endommager les composants. Remarque : - Pour les marqueurs optiques : Retirer les marqueurs optiques des boîtiers du système de suivi pour pouvoir les nettoyer. Ne pas immerger dans l'eau les marqueurs optiques. Pour prolonger la durée de vie des marqueurs, utiliser des chiffons en microfibres au lieu de lingettes. - Pour les boîtiers du système de suivi : Retirer les marqueurs optiques des boîtiers du système de suivi avant de nettoyer les boîtiers. Ne pas immerger dans l'eau les boîtiers du système de suivi. - Pour les fixations de poignée : Ne pas retirer les fixations de la poignée de navigation de l'arceau Ziehm. Nettoyer les fixations de la poignée sur l'équipement même. Tableau 1: Produits de nettoyage et désinfectants compatibles Type de désinfectant Niveau de désinfectant Détergent germicide d'ammonium quaternaire Niveau faible Alcool isopropylique (70 %) Niveau faible 89 Ziehm RFD 3D Interface Instructions générales de nettoyage Les composants de l'interface qui peuvent nécessiter un nettoyage ou une désinfection sont les suivants : marqueurs optiques, boîtiers du système de suivi et fixations de poignée. Se reporter plus haut aux remarques relatives à ces composants. 1. Utiliser un désinfectant compatible avec le composant d'interface en question, conformément au tableau 1. 2. Essuyer et nettoyer les surfaces à l'aide d'une lingette désinfectante (faible niveau) en se conformant à son mode d'emploi. En l'absence de lingette préimbibée, utiliser un chiffon propre et l'humecter de désinfectant. Ne pas saturer le chiffon de désinfectant au risque qu'il pénètre dans les orifices des pièces à nettoyer. 3. Si une désinfection est souhaitée, veiller à ce que la surface à désinfecter reste en contact avec le désinfectant pendant la durée spécifiée sur son mode d'emploi. - La durée de contact désigne le temps minimal pendant lequel la surface doit demeurer visiblement humide. - Utiliser, si besoin, des chiffons supplémentaires pour maintenir un contact continu avec le désinfectant. 4. Examiner les surfaces pour vérifier l’absence de saletés visibles. En présence de saleté, recommencer le nettoyage. 5. Pour éliminer les traces de désinfectant, nettoyer les surfaces externes à l'aide d'un linge propre imbibé d'eau ou d'alcool isopropylique à 70 %. Maintenance Medtronic recommande de faire réaliser une maintenance annuelle de l'interface par du personnel Medtronic. Cette activité comprend le réétalonnage. Les utilisateurs peuvent décider des périodes d'inspection pour les composants remplaçables, tels que les marqueurs optiques et le matériel de montage. Pour commander des pièces de rechange, contacter l'assistance technique de Medtronic Navigation. Stockage L'interface Ziehm RFD 3D est fournie dans une housse de rangement personnalisée avec des raccords de mousse conçus pour protéger les boîtiers du système de suivi et leurs accessoires. À titre de référence, conserver ces instructions à l'intérieur de la housse. Contacter l'assistance technique pour savoir comment expédier l'interface Ziehm RFD 3D en cas de retour. Élimination Éliminer les dispositifs contaminés selon les procédures locales d’élimination en cas de risque biologique et conformément aux réglementations locales et nationales. 90  Ziehm RFD 3D Interface Coordonnées Si un incident sérieux se produit en relation avec l’utilisation de cet appareil, signalez-le à Medtronic Navigation. Si cet incident survient dans l’Union Européenne, le signaler également à l’autorité compétente de l’État membre au sein duquel il s’est produit. Assistance Pour toute question concernant Ziehm RFD 3D Interface ou pour savoir comment retourner le produit, contacter le représentant local de Medtronic Navigation ou le service d'assistance technique au 1 800 595 9709 ou au 1 720 890 3160. Caractéristiques techniques Conditions de Température : 18 °C à 30 °C (64 °F à 86 °F). fonctionnement Humidité relative : 80 % ou moins, sans condensation. Conditions de Température : -5 °C à 55 °C (23 °F à 131 °F). stockage Humidité relative : 80 % ou moins, sans condensation. Conditions Température : -29 °C à 60 °C (-20 °F à 140 °F). d'expédition et de Humidité relative : 80 % ou moins, sans condensation. transport Durée de vie utile La durée de vie utile de l'interface Ziehm RFD 3D, à l'exception des pièces de rechange tels que les marqueurs optiques et le matériel de montage, est de 5 ans. Définition des symboles Les symboles suivants peuvent être visibles sur l'emballage du dispositif : Mise en garde : conformément à la législation américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription de celui-ci. Ne pas stériliser Ne pas démonter Utiliser l'outil de montage fourni pour serrer les vis de montage jusqu'à ce que l'outil s'enclenche Dispositif médical Les noms de produit Ziehm appartiennent à Ziehm Imaging GmbH. 91 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Opis Kako se isporučuje Kat. broj tvrtke Medtronic Komplet za integraciju, Ziehm Jedan 9736093 RFD 3D Interface, uključuje sljedeće: 1 Navigacijska ručka za C luk Isporučuje ga Ziehm Imaging N / A (Kontaktirajte Ziehm GmbH Ziehm) 2 Ručica za pričvršćivanje Skup dva, lijevo i desno 9736097 (označeno s lijeve strane), uključujući instalacijski hardver 3 Kućište uređaja za praćenje Skup dva, lijevo i desno 9736092 (označeno s lijeve strane) 4 Montažni hardver za kućišta Dva, jedan zarobljen u 9736099 (9736092) svakom kućištu uređaja za praćenje 5 Optički marker (6 markera po Set od šest (dva seta 9734681 kućištu) isporučena u integracijskom kompletu) 6 Alat za montažu za kućišta Jedan 9734698 uređaja za praćenje Kabel mrežnog križnog Jedan 9730258 povezivanja* Upute za upotrebu* Jedan 9736105 Kućište za pohranu* Jedan 9736096 * Stavke nisu prikazane u crtežu. Napomena: Kada su optički markeri umetnuti u magnetske utičnice za montažu na kućištu uređaja za praćenje, kombinacija se naziva sklop uređaja za praćenje. U ovom dokumentu, Ziehm RFD 3D Interface može se nazvati i sučelje. Namjena Ziehm RFD 3D Interface je dodatna oprema za sustav StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface koristi se za omogućavanje uporabe snimki tijela pacijenta dobivenih sa C-nosača Ziehm RFD 3D C-arm na računalno potpomognutom kirurškom sustavu Medtronic. Indikacije za upotrebu Sustav StealthStation™ predviđen je kao pomoć za precizno lociranje anatomskih struktura u otvorenim ili perkutanim kirurškim postupcima. Sustav StealthStation™ namijenjen je uporabi za sva medicinska stanja za koja se može upotrijebiti stereotaktička kirurgija, a za koja se referenca čvrstog dijela anatomije, kao što su lubanja, duga kost ili kralježak, može identificirati u odnosu na model koji se temelji na snimci CT-a ili MR-a, fluoroskopskim snimkama ili digitaliziranim anatomskim orijentirima. 92  Ziehm RFD 3D Interface Kontraindikacije Nema Sastav materijala Materijal sadržan u proizvodu koji može izazvati alergijsku reakciju: nikal. Princip rada Ziehm RFD 3D Interface omogućuje optičko praćenje ploče detektora C luka pomoću StealthStation™ kamere. Kamera koristi položaj optičkih markera na sklopu uređaja za praćenje i položaj referentnog okvira pacijenta kako bi se utvrdio odnos između volumena slike i anatomije pacijenta. Nakon snimanja slike, ista se prenosi iz Ziehm RFD 3D u StealthStation™, te je registrirana automatski u StealthStation™ kliničkom softveru za uporabu u navigaciji. Kompatibilni sustavi Sučelje Ziehm RFD 3D Interface kompatibilno je s C lukovima Ziehm Vision RFD 3D sa softverom Ziehm 3DApp verzije 1.07.0 ili novije te sa sustavima StealthStation™ S8 sa softverom za kralježnicu verzije 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ili novije. Sučelje Ziehm RFD 3D Interface nije kompatibilno sa sustavom StealthStation™ S7 ni ostalim starijim sustavima tvrtke Medtronic. Napomena: Značajke opisane za sučelje primjenjuju se samo na 3D skeniranje, a ne na 2D skeniranje. Priručnici na razini sustava Ovaj se uređaj može koristiti sa sustavima tvrtke Medtronic za kirurgiju navođenu slikom. Opis skupina pacijenata, korisnike kojima je instrument namijenjen, potencijalne kliničke koristi, nuspojave i potencijalne komplikacije potražite u priručnicima na razini sustava StealthStation™ i džepnim vodičima. Ovi su uređaji pribor za vaš sustav StealthStation™. Upozorenja Upozorenje: Sučelje Ziehm RFD 3D treba koristiti isključivo kvalificirano medicinsko osoblje obučeno za izvođenje kirurških zahvata i upoznato sa sustavima za računalnu kirurgiju navođenu snimkama. Upozorenje: Budite pažljivi kako biste spriječili ozljede tijekom rukovanja sklopom uređaja za praćenje. Upozorenje: Nemojte mijenjati nijednu komponentu sučelja. Upozorenje: Nemojte rastavljati nijednu komponentu sučelja. Upozorenje: Budite oprezni i pažljivi kako biste spriječili ozljede pri rukovanju instrumentima. Dodatne upute za rukovanje potražite u odgovarajućim priručnicima na razini sustava i džepnim vodičima za zahvate. 93 Ziehm RFD 3D Interface Upozorenje: Prije upotrebe pregledajte uređaj. Ako otkrijete znakove oštećenja ili dotrajalosti, ne upotrebljavajte uređaj i ne pokušavajte ga popraviti. Upozorenje: Prekinite upotrebu ako tijekom zahvata dođe do oštećenja ili kvara. Upozorenje: Kako biste izbjegli potencijalno izlaganje patogenima koji se prenose krvlju i kemikalijama, koristite odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu pri rukovanju, obradi ili uklanjanju uređaja tvrtke Medtronic. Mjere opreza Oprez: Budite pažljivi kako biste spriječili deformaciju sklopa uređaja za praćenje tijekom rukovanja. Oprez: Očistite optičke markere prije svake uporabe. Oprez: Ziehm RFD 3D Interface ne sadrži dijelove koje mogu servisirati korisnici. Oprez: Nemojte sterilizirati nikakve komponente sučelja Ziehm RFD 3D Interface. Visoke temperature sterilizacije mogu oštetiti dijelove. Oprez: Prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog. Oprez: Tijekom navigacije uređajem Ziehm RFD 3D Interface, često vizualno provjeravajte točnost navigacije lokaliziranjem na poznate točke. Oprez: Dodatne upute, mjere opreza i upozorenja potražite u priručnicima na razini sustava StealthStation™ i džepnim vodičima za zahvate. Priprema za korištenje sučelja Montaža kućišta uređaja za praćenje na C luk Napomena: Nije potrebno montirati oba sklopa uređaja za praćenje, osim ako vam je potrebna i za postupak. Ručke za privitke moraju se instalirati na C luku i kalibrirati ih samo Medtronic osoblje servisa na terenu. Nakon uspješne kalibracije, korisnici mogu po potrebi montirati i ukloniti jednog ili oba kućišta uređaja za praćenje. Ponovna kalibracija je neophodna samo ako je manipulirana ručica ili držač rukovanja sa C lukom Ziehm, ako se sumnja na oštećenje bilo kojeg dijela sučelja ili kao dio redovitog održavanja, uključujući nadogradnju ili servis C luka od strane tvrtke Ziehm Imaging GmbH. Prije uporabe pregledajte sklopove uređaja za praćenje i rukovanje s priključcima. Prije uporabe provjerite čistoću sklopova uređaja za praćenje i ručica s priključcima. Upozorenje: Nemojte koristiti sklop uređaja za praćenje ili ručice s prikljčcima ako nisu čisti. Upozorenje: Koristite sklop uređaja za praćenje samo s držačima ručice i C luka s kojima je kalibriran. Upozorenje: Nemojte koristiti sklop uređaja za praćenje ili držati priključak ako je bilo oštećen. 94  Ziehm RFD 3D Interface Upozorenje: Ako je uočena zlouporaba ili sumnja na pogrešno rukovanje, sklop uređaja za praćenje i držač ručice mora biti ponovno kalibriran od strane osoblja Medtronic servisa. Upozorenje: Nikada nemojte montirati ili demontirati kućište uređaja za praćenje dok je oprema postavljena iznad pacijenta. Upozorenje: Uvijek slijedite upute proizvođača za uporabu C luka. Za ugradnju kućišta uređaja za praćenje: 1. Zakrenite C luk u udoban radni položaj i učvrstite C luk na mjestu prije montaže kućišta uređaja za praćenje. 2. Postavite lijevo ili desno kućište uređaja za praćenje preko odgovarajućeg držača ručke. 3. Pomoću alata za pričvršćivanje zategnite vijak za montažu kroz kućište uređaja za praćenje i u držač ručice. Pritegnite u smjeru kazaljki na satu sve dok alat ne klikne. 4. Ako je potrebno, ponovite gore navedene korake za drugo kućište uređaja za praćenje. Umetanje optičkih markera Držite dodatne optičke markere u ustanovi. Oznake su dostupne u zamjenskim paketima od šest markera (9734681). Tijekom vremena, markeri mogu biti izgrebani ili na drugi način zatvoreni, što dovodi do optičkog neuspjeha. Pregledajte markere tijekom umetanja; zamijenite sve markere za koje se sumnja da su neispravni. Upozorenje: Nepridržavanje uputa za umetanje optičkih markera može dovesti do netočne navigacije. Oprez: Očistite optičke markere prije svake uporabe. Nemojte koristiti otopine natrijevog hipoklorita (izbjeljivač) na markerima jer mogu oštetiti markere. 1. Prije umetanja optičkog markera u montažnu utičnicu, obrišite utičnicu krpom koja ne ostavlja dlačice kako bi se osiguralo da nijedan otpad ne ometa prilagodbu markera u utičnicu. 2. Poravnajte optički marker iznad prazne utičnice za montažu dok ne osjetite da magnetska sila povlači marker. 3. Otpustite marker i dopustite da škljocne u montažnu utičnicu. 4. Ispitajte sjedi li marker u svojoj magnetskoj utičnici zakretanjem oznake unutar utičnice. Mora se slobodno rotirati. 5. Vizualno pregledajte optički marker da biste bili sigurni da je potpuno smješten unutar montažne utičnice i za čistoću. 95 Ziehm RFD 3D Interface Prekidač detektora sa sklopom uređaja za praćenje na mjestu Za odstranjivanje Ziehm RFD 3D C luk detektora, kao i bilo kojeg montažnog sklopa uređaja za praćenje, upotrijebite odgovarajući pokrovni set tvrtke Ziehm Imaging GmbH. 1. Pregledajte sklop uređaja za praćenje radi oštećenja i čistoće. 2. Usmjerite zavjesu tako da ravni, neelastični dio poravnava s sklopom uređaja za praćenje. Pazite da je cijeli sklop uređaja za praćenje pokriven bez nepotrebnog naprezanja na sklopu uređaja za praćenje. 3. Glatko pokriti optičke markere. Provjerite da nema nikakvih bora ili naljepnica koja zamagljuju pogled kamere na markere. Napomena: LED diode moraju biti jasno vidljive i ne smiju ih zakloniti oznake ili nabori na navlaci. Završni koraci za upotrebu Upozorenje: Potvrdite točnost registracije slike prije navigacije i često provjerite točnost tijekom navigacije. Prekinite upotrebu Ziehm RFD 3D sučelja ako navigacija nije točna i koraci za točnost vraćanja su neuspješni. Napomena: Sklop uređaja za praćenje i referentni okvir pacijenta moraju biti vidljivi na kameri u prikazu praćenja na početku 3D skeniranja. (Ako optički markeri prolaze djelomično ili potpuno izvan pogleda kamere tijekom skeniranja, to neće utjecati na snimanje slike.) Pogledajte upute za korištenje određene procedure, kao što je StealthStation™ S8 Spine s O-arm™ i Džepni vodič za 3D fluoroskopiju (9735759), za dodatne upute, simbole i upozorenja. 1. Napajajte na Ziehm RFD 3D C luku i u sustavu Medtronic StealthStation™. 2. Spojite StealthStation™ sustava na C luk s Ethernet kabelom. 3. Prijavite se na StealthStation™ S8 softvera Spine, a zatim odaberite postupak. 4. U opciji oprema, ako nije već odabran, dodajte Ziehm RFD 3D C luk. Provjerite da serijski broj montiranog kućišta uređaja za praćenje odgovara serijskom broju u odabranom postupku. 5. Prijeđite korake u aplikaciji u zadatak Slike, a zatim: a. Postavite C luk i StealthStation™ kameru za snimanje slike. b. Osigurajte da su u softveru praćenje sklopa uređaja za praćenje i referentnog okvira pacijenta. c. Preuzmite 3D fluoroskopske slike pomoću Ziehm RFD 3D C luka prema protokolu u Ziehm RFD 3D korisničkom priručniku. d. Provjerite jesu li slike anatomije pacijenta ispravne i pravilne orijentacije za postupak. 6. Nastavite s navigacijom. 96  Ziehm RFD 3D Interface Demontirajte kućište uređaja za praćenje iz C luka Provedite sljedeći postupak prije pomicanja C luka između soba ili pri pripremanju za pohranjivanje komponenata sučelja. Upozorenje: Nikada nemojte montirati ili demontirati kućište uređaja za praćenje dok je oprema postavljena iznad pacijenta. Upozorenje: Nemojte ukloniti privitke na ručici iz navigacijske ručke C luka Ziehm; to će poništiti umjeravanje sučelja. Bit će potrebno ponovno postavljanje privitaka ručice i ponovno kalibriranje od strane terenskog osoblja tvrtke Medtronic.- Upozorenje: Demontirajte, čistite i pohranite kućišta uređaja za praćenje nakon uporabe i prije premještanja ili pohrane C-luka. Premještanje ili pohranjivanje C luk s kućištima uređaja za praćenje ugrožava oštećenje kućišta, što može dovesti do netočne navigacije. 1. Zakrenite C luk u udoban položaj i učvrstite ga na mjestu prije nego što skinete kućište uređaja za praćenje s držača ručke. 2. Pomoću alata za montažu otklonite vijak za montažu koji drži kućište na držaču ručke. 3. Očistite komponente sučelja koje se koriste u postupku prema odjeljku "Čišćenje opreme" na stranici 98. 4. Pažljivo postavite kućište uređaja za praćenje i ostale dijelove u kutiju za pohranu. 5. Ponovite gore navedene korake za drugo kućište uređaja za praćenje, ako je montirano. Uklanjanje optičkih markera Upozorenje: Nikada nemojte koristiti uređaj za uklanjanje optičkog markera iz utičnice. Izražena radnja može oštetiti marker ili utičnicu, što može rezultirati netočnom navigacijom. Upozorenje: Uklanjanje, čišćenje i pohranjivanje optičkih markera nakon uporabe. Nepravilno pohranjivanje markera može dovesti do oštećenja markera i na taj način neispravnosti navigacije. 1. Pomoću prstiju pričvrstite optički marker u svojoj magnetskoj utičnici. 2. Čvrsto povucite za uklanjanje markera iz utičnice. 97 Ziehm RFD 3D Interface Čišćenje opreme Oprez: Nemojte sterilizirati nikakve komponente sučelja Ziehm RFD 3D. Visoke temperature sterilizacije mogu oštetiti dijelove. Napomena: - Za optičke markere: Uklonite, očistite i pohranite optičke markere nakon upotrebe. Nemojte uranjati optičke markere. Kako biste produljili životni vijek markera, umjesto brisača koristite krpe od mikrofibre. - Za kućišta uređaja za praćenje: Uklonite optičke markere iz kućišta uređaja za praćenje prije čišćenja kućišta. Nemojte uranjati kućišta uređaja za praćenje. - Za privitke rukama: Nemojte ukloniti privitke ručica iz navigacijske ručke C luka Ziehm. Očistite ručke na mjestu. Tablici 1: Kemijski sastav kompatibilnih sredstava za čišćenje i dezinfekciju Vrsta dezinfekcijskog sredstva Količina dezinfekcijskog sredstva germicidna otopina deterdženta mala količina s kvarternim amonijakom izopropilni alkohol (70 %) mala količina Opće upute za čišćenje Komponente sučelja koje mogu zahtijevati čišćenje ili dezinfekciju uključuju optičke markere, kućišta uređaja za praćenje i privitke za rukovanje. Pogledajte bilješke o gore navedenim komponentama. 1. Koristite dezinficijens koji je kompatibilan s komponentom sučelja prema tablici 1. 2. Obrišite i očistite površine s navlaženom, niskom razinom dezinficijensa, u skladu s uputama proizvođača o brisanju. Ako nemate vlažne maramice, uzmite čistu krpu i navlažite je dezinfekcijskim sredstvom. Krpu nemojte pretjerano natopiti kako tekućina ne bi ušla u otvore na dijelovima koje čistite. 3. Ako je potrebna dezinfekcija, pazite da površina koja se dezinficira bude u kontaktu s dezinfekcijskim sredstvom onoliko vremena koliko je naveo proizvođač. - Vrijeme kontakta ono je vrijeme koje površina mora biti vidno mokra. - Po potrebi upotrijebite dodatne krpe kako biste održali neprekidno vrijeme kontakta s dezinfekcijskim sredstvom. 4. Pregledajte ima li na površinama vidljive nečistoće. Ako uočite nečistoću, ponovite čišćenje. 5. Obrišite vanjske površine čistom krpom navlaženom sterilnom vodom ili 70-postotnim izopropilnim alkoholom kako biste uklonili ostatke dezinfekcijskog sredstva. 98  Ziehm RFD 3D Interface Održavanje Medtronic preporučuje periodično godišnje održavanje sučelja od strane Medtronicovog osoblja. To uključuje ponovno kalibriranje. Korisnici mogu zakazati vlastita razdoblja inspekcije za zamjenske predmete kao što su optički markeri i montažni hardver. Za naručivanje zamjena, obratite se tehničkoj podršci tvrtke Medtronic Navigation. Pohrana Ziehm RFD 3D Interface isporučuje se u prilagođenom kućištu za pohranu s pjenastim spojnicama namijenjenima za sigurno držanje kućišta i pripadajućih predmeta. Držite ove upute unutar slučaja za referencu. Obratite se tehničkoj podršci za upute za povrat dostave Ziehm RFD 3D Interface. Odlaganje Odložite kontaminirane uređaje u skladu s postupkom za odlaganje opasnog otpada i lokalnim i državnim propisima. Podaci za kontakt Ako se u vezi s ovim uređajem dogodi neki ozbiljan incident, prijavite to tvrtki Medtronic Navigation. Ako se taj incident dogodi u Europskoj uniji, odmah ga prijavite nadležnom tijelu u zemlji članici u kojoj se dogodio. Pomoć Ako imate pitanja o uređaju Ziehm RFD 3D Interface ili trebate informacije za povrat robe, obratite se lokalnom predstavniku tvrtke Medtronic Navigation ili tehničkoj podršci na broj telefona 1 800 595 9709 ili 1 720 890 3160. Specifikacije Radni uvjeti Temperatura: 18 °C do 30 °C (64 °F do 86 °F). Relativna vlažnost: 80 % ili manje, bez kondenzacije. Uvjeti Temperatura: -5 °C do 55 °C (23 °F do 131 °F). skladištenja Relativna vlažnost: 80 % ili manje, bez kondenzacije. Uvjeti otpreme / Temperatura: -29 °C do 60 °C (-20 °F do 140 °F). prijevoza Relativna vlažnost: 80 % ili manje, bez kondenzacije. Vijek uporabe Vijek uporabe Ziehm RFD 3D sučelja, isključujući zamjenjive dijelove kao što su optički markeri i montažni hardver, je 5 godina. 99 Ziehm RFD 3D Interface Definicije simbola Sljedeći simboli mogu se pojaviti na uređajima ili na pakiranju: Oprez: prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od strane liječnika ili na njegov nalog Nemojte sterilizirati Nemojte rastavljati Pomoću isporučenog alata za pričvršćivanje zategnite vijke za montažu dok alat ne klikne Medicinski proizvod Nazivi proizvoda tvrtke Ziehm vlasništvo su tvrtke Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Leírás Kiszerelés Medtronic cikkszám Beépítési készlet, Ziehm RFD 3D Egy 9736093 Interface illesztőfelület, tartalma: 1 Ziehm C-kar navigációs fogantyúja A Ziehm Imaging N. a. (vegye fel a GmbH biztosítja kapcsolatot a Ziehm vállalattal) 2 Kiegészítő fogantyú (a bal oldala látszik), Kettő, bal és jobb 9736097 beleértve a telepítési hardvert is oldali készlet 3 Követő háza (a bal oldala látszik) Kettő, bal és jobb 9736092 oldali készlet 4 Rögzítőeszközök a házakhoz (9736092) Kettő, egy mindegyik 9736099 követő házában 5 Optikai jelölő (házanként 6 jelölő) Hatdarabos csomag 9734681 (két csomag a beépítési készletben) 6 Szerelőszerszám a követők házához Egy 9734698 Keresztkötésű hálózati kábel* Egy 9730258 100  Ziehm RFD 3D Interface Ref. Leírás Kiszerelés Medtronic cikkszám Használati útmutató* Egy 9736105 Tárolódoboz* Egy 9736096 * Az ábrán nem látható elem(ek). Megjegyzés: Ha az optikai jelölők a követő házának mágneses rögzítőfoglalataiba vannak behelyezve, akkor ezt a kombinációt követőszerelvénynek nevezzük. Ebben a dokumentumban a Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelületet egyszerűen illesztőfelületnek nevezhetjük. Rendeltetés A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület a StealthStation™ rendszer tartozéka. A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület lehetővé teszi a páciensanatómiáról készült, Ziehm RFD 3D C-karból származó felvételeknek a Medtronic számítógéppel vezérelt sebészeti rendszerben történő felhasználását. Javallatok A StealthStation™ rendszer az anatómiai szerkezetek precíz megkeresését segíti elő nyitott és perkután sebészeti eljárásoknál. A StealthStation™ rendszer használata minden olyan kóros állapot esetén javallott, amely sztereotaxiás sebészeti eljárással kezelhető, és ahol egy merev anatómiai struktúrához – mint pl. a koponyához, egy csöves csonthoz vagy a csigolyákhoz – létrehozott referencia egy CT vagy MR alapú modellhez, fluoroszópiás képekhez vagy az anatómia digitalizált tájékozódási pontjaihoz viszonyítva azonosítható. Ellenjavallatok Nincs Anyagösszetétel Allergiás reakciót okozhat a termékben található anyag: nikkel Működési elv The Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület lehetővé teszi a C-kar érzékelőpaneljének optikai követését a StealthStation™ kamerával. A kamera a követőszerelvényen lévő optikai jelölők helyzetét és a beteg referenciaképének helyzetét használja a kép térfogata és a beteg anatómiája közötti kapcsolat meghatározásához. A kép az elkészítése után átkerül a Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelületről a StealthStation™ rendszerbe, és automatikusan regisztrálódik a StealthStation™ navigációs klinikai szoftverben. 101 Ziehm RFD 3D Interface Kompatibilis rendszerek A Ziehm RFD 3D illesztőfelület kompatibilis a Ziehm 3DApp 1.07.0 vagy újabb szoftververzióval rendelkező Vision RFD 3D C-karokkal és a Spine 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, vagy újabb szoftververzióval rendelkező StealthStation™ S8 rendszerekkel. A Ziehm RFD 3D illesztőfelület nem kompatibilis a StealthStation™ S7 és más régi Medtronic rendszerekkel. Megjegyzés: Az illesztőfelület itt leírt funkciói csak a 3D-szkennekre vonatkoznak, a 2D-szkennekre nem. Rendszerkézikönyvek Ez az eszköz a Medtronic képvezérelt műtéti rendszerekkel használható. Lásd a StealthStation™ rendszerkézikönyveket és rövid útmutatókat a pácienscsoportok, a felhasználók, a potenciális klinikai előnyök, mellékhatások és szövődmények leírásáért. Ezek az eszközök a StealthStation™ rendszer tartozékai. Figyelmeztetések Figyelmeztetés: A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelületet kizárólag olyan szakképzett orvosok használhatják, akik megfelelő képzésben részesültek, és jártasak a számítógéppel vezérelt sebészeti rendszerek segítségével történő sebészeti beavatkozások elvégzésében. Figyelmeztetés: A követőszerelvény kezelésénél ügyeljen a sérülések megelőzésére. Figyelmeztetés: Ne módosítsa az illesztőfelület alkatrészeit. Figyelmeztetés: Ne szerelje szét az illesztőfelület alkatrészeit. Figyelmeztetés: Használat közben figyelmesen és óvatosan kell eljárni a sérülés elkerülése érdekében. További kezelési utasításokhoz lásd a megfelelő rendszerkézikönyveket és az eljárásokhoz tartozó tájékoztatókat. Figyelmeztetés: Használat előtt vizsgálja meg az eszközt. Ha bármilyen sérülést vagy elhasználódást vesz észre, ne használja a készüléket, és ne próbálja megjavítani. Figyelmeztetés: Ha a beavatkozás során károsodás vagy hibás működés lép fel, szüntesse be a rendszer használatát. Figyelmeztetés: A vérrel terjedő kórokozókkal és a vegyszerekkel történő esetleges érintkezés elkerülése érdekében a Medtronic eszközök használata, kezelése és ártalmatlanítása alkalmával használjon megfelelő egyéni védőeszközöket. Óvintézkedések Figyelem: A kezelése során vigyázzon, hogy a követő ne deformálódjon. Figyelem: Minden használat előtt tisztítsa meg az optikai jelölőket. 102  Ziehm RFD 3D Interface Figyelem: A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület nem tartalmaz felhasználó által javítható alkatrészeket. Figyelem: Ne sterilizálja a Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület semelyik alkatrészét. A sterilizálás magas hőmérséklete károsíthatja az alkatrészeket. Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag orvosok által, vagy orvosi utasításra értékesíthető. Figyelem: A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelülettel történő navigálás során ellenőrizze szemrevételezéssel a navigálás pontosságát az ismert pontok ellenőrzésével. Figyelem: A további utasításokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a StealthStation™ rendszerszintű kézikönyveiben és az eljárási zsebkönyvekben. Felkészülés az illesztőfelület használatára A követőszerelvény felszerelése a C-karra Megjegyzés: Nem szükséges mindkét követőszerelvényt felszerelni, hacsak nincs mindkettőre szükség az eljáráshoz. A kiegészítő fogantyúkat a C-karra csak a Medtronic szervizszakemberei szerelhetik fel és kalibrálhatják. A sikeres kalibrálás után a felhasználók szükség szerint fel- és leszerelhetik az egyik vagy mindkét követőszerelvényt. Újbóli kalibrálás csak akkor szükséges, ha a Ziehm C-kar navigációs fogantyúját vagy kiegészítő fogantyúját módosították, ha az illesztőfelület bármely része károsodásának gyanúja merült fel, illetve az időszakos karbantartás részeként, ideértve a C-kar Ziehm Imaging GmbH általi frissítését vagy szervizelését is. Használat előtt ellenőrizze, hogy a követőszerelvények és a kiegészítő fogantyúk nem sérültek-e. Használat előtt ellenőrizze, hogy a követőszerelvények és a kiegészítő fogantyúk tiszták-e. Figyelmeztetés: Ne használja a követőszerelvényt vagy a kiegészítő fogantyút, ha nem tiszták. Figyelmeztetés: A követőszerelvényt csak azzal a kiegészítő fogantyúval vagy fogantyúkkal, valamint C-karral vagy karokkal használja, amellyel/amelyekkel kalibrálták. Figyelmeztetés: Ne használja a követőszerelvényt vagy a kiegészítő fogantyút, ha sérült. Figyelmeztetés: Ha nem megfelelő kezelést észlelt, vagy erre gyanakszik, a követőszerelvényt és a kiegészítő fogantyút a Medtronic szervizszemélyzetének újra kell kalibrálnia. Figyelmeztetés: Soha ne szerelje fel vagy le a követő házát, amíg egy beteg fölött van. Figyelmeztetés: Tartsa be a C-kar gyártójának utasításait. A követő házának felszereléséhez: 103 Ziehm RFD 3D Interface 1. Mielőtt a követő házát felszerelné, forgassa a C-kart kényelmes munkapozícióba, és rögzítse a helyén. 2. Helyezze a jobb vagy bal oldali követő házát a megfelelő kiegészítő fogantyú fölé. 3. A szerelőszerszámmal húzza meg a rögzítőcsavart a követő házán és a kiegészítő fogantyún keresztül. Forgassa a csavart jobbra, amíg a szerszám kattan. 4. Ha szükséges, ismételje meg a fenti lépéseket a másik követő házánál. Az optikai jelölők beillesztése A helyszínen legyen plusz optikai jelölő. A jelölők hatdarabos csomagokban kaphatók (9734681). Idővel a jelölők karcolódhatnak vagy más módon sérülhetnek, ami optikai hibához vezethet. Vizsgálja meg a jelölőket a behelyezés során, és cserélje ki azokat, amelyekről azt gyanítja, hogy hibásak. Figyelmeztetés: Az optikai jelölő behelyezési utasításainak be nem tartása navigációs pontatlanságot eredményezhet. Figyelem: Minden használat előtt tisztítsa meg az optikai jelölőket. Ne használjon semmilyen nátrium-hipoklorit oldatot (fehérítőszert) a jelölők tisztítására, mert ezek károsíthatják őket. 1. Mielőtt egy optikai jelölőt behelyezne a rögzítőfoglalatba, törölje le a foglalatot egy szöszmentes kendővel, hogy ne maradjon rajta semmilyen törmelék, amely megakadályozná a jelölő illeszkedését a foglalathoz. 2. Illesszen egy optikai jelölőt az üres rögzítőfoglalat fölé, amíg azt nem érzi, hogy a mágneses erő húzza a kezét. 3. Engedje el a jelölőt, és hagyja, hogy bekattanjon a rögzítőfoglalatba. 4. Ellenőrizze, hogy a jelölő teljesen bement-e a mágneses foglalatába úgy, hogy elforgatja a jelölőt. Szabadon kell forognia. 5. Szemrevételezéssel ellenőrizze az optikai jelölőt, megbizonyosodva arról, hogy teljesen beült a rögzítőfoglalatába, valamint ellenőrizze a tisztaságát is. Az érzékelő lefedése steril kendővel, miközben a követőszerelvény a helyén van A Ziehm RFD 3D C-kar érzékelőjének, valamint a felszerelt követőszerelvény lefedéséhez steril kendővel használja a Ziehm Imaging GmbH megfelelő kendőkészletét. 1. Ellenőrizze, hogy a követőszerelvény ép és tiszta-e. 2. Helyezze el a kendőt úgy, hogy az egyenes, nem elasztikus része a követőszerelvényhez illeszkedjen. Gondoskodjon arról, hogy a teljes követőegységet lefedje anélkül, hogy túlzott nyomást fejtene ki a követőszerelvényre. 104  Ziehm RFD 3D Interface 3. Simítsa ki a kendőt az optikai jelölőkön. Gondoskodjon arról, hogy a kendőn ne legyenek olyan ráncok vagy címkék, amelyek eltakarják a kamera rálátását a jelölőkre. Megjegyzés: Őrizze meg a LED láthatóságát ügyelve arra, hogy azok jól láthatók legyenek és ne takarják le a címkék vagy az izoláló fólia redői. A használat végső lépései Figyelmeztetés: A navigáció előtt erősítse meg a képregisztráció pontosságát, majd ellenőrizze ezt gyakran navigáció közben is. Hagyja abba a Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület használatát, ha a navigáció pontatlan, és nem sikerült helyreállítani a pontosságát. Megjegyzés: A követőszerelvénynek és a beteg referenciaképének a 3D szkennelés kezdetén láthatónak kell lenniük a követési nézetben. (Ha az optikai jelölők részben vagy teljesen elmozdulnak a kamera nézetében a szkennelés során, ez nem befolyásolja a képalkotást.) További útmutatást, a szimbólumok magyarázatát, valamint a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az eljárásokra vonatkozó utasításokban, például a StealthStation™ S8 Spine with O-arm™ rendszer használati útmutatójában és a 3D fluoroszkópiás képalkotás rövid útmutatója (9735759) dokumentumban találhatja. 1. Kapcsolja be a Ziehm RFD 3D C-kart és a Medtronic StealthStation™ rendszert. 2. Csatlakoztassa a StealthStation™ rendszert a C-karhoz Ethernet-kábellel. 3. Jelentkezzen be a StealthStation™ S8 Spine szoftverbe, és válassza ki az eljárást. 4. A Berendezés feladatban, ha még nincs kiválasztva, adja hozzá a Ziehm RFD 3D C-kart. Ellenőrizze, hogy a felszerelt követő házának sorozatszáma egyezik-e a kiválasztott eljárás sorozatszámával. 5. Hajtsa végre az alkalmazás lépéseit a Felvételek feladat végrehajtásához, majd: a. Helyezze el a C-kart és a StealthStation™ kamerát a képalkotáshoz. b. Bizonyosodjon meg arról, hogy a szoftver követése a követőszerelvényt és a beteg referenciakeretét használja. c. Készítsen 3D fluoroszkópiás képeket a Ziehm RFD 3D C-karral a Ziehm RFD 3D használati útmutatójának utasításai szerint. d. Ellenőrizze, hogy a páciens anatómiai képei helyesek-e, és tájolásuk megfelelő-e. 6. Most már navigálhat. 105 Ziehm RFD 3D Interface Követő házának eltávolítása a C-karról Mielőtt a C-kart a helyiségek között mozgatja, vagy előkészíti az illesztőfelület alkatrészeinek tárolását, végezze el az alábbi eljárást. Figyelmeztetés: Soha ne szerelje fel vagy le a követő házát, amíg egy beteg fölött van. Figyelmeztetés: Ne szerelje le a kiegészítő fogantyút a Ziehm C-kar navigációs fogantyújáról, mivel ezzel érvényteleníti az illesztőfelület kalibrálását. Ilyenkor vissza kell szerelni a kiegészítő fogantyúkat, és a Medtronic helyszínre kiszálló személyzetének újra kell kalibrálnia a rendszert. Figyelmeztetés: Szerelje le, tisztítsa meg és tegye el a követők házát a használat után és a C-kar áthelyezése vagy tárolása előtt. A C-kar áthelyezése vagy tárolása a követők házával együtt a házak károsodásával járhat, ami a navigáció pontatlanságához vezethet. 1. Fordítsa el a C-kart kényelmes helyzetbe, és rögzítse a helyén, mielőtt leszereli a követő házát a kiegészítő fogantyúról. 2. A szerelőszerszámmal lazítsa meg a csavart, amely a házon lévő kiegészítő fogantyút rögzíti. 3. Tisztítsa meg az illesztőfelület eljárásban használt alkatrészeit az 106. oldalon található „A berendezés tisztítása” rész utasításai szerint. 4. Óvatosan helyezze a követő házát és más alkatrészeket a tárolódobozba. 5. Ismételje meg a fenti lépéseket a másik követő házánál, ha fel van szerelve. Az optikai jelölők eltávolítása Figyelmeztetés: Az optikai jelölőt soha ne szerszámmal emelje ki a foglalatából. Az ily módon való kiemelés károsíthatja a jelölőt vagy a foglalatot, ami a navigáció pontatlanságát eredményezheti. Figyelmeztetés: Használat után távolítsa el, tisztítsa meg és tegye el az optikai jelölőket. Ha a jelölőket nem megfelelően tárolja, a jelölő károsodhat, és így a navigáció pontatlan lehet. 1. Az ujjával fogja meg az optikai jelölőt a mágneses rögzítőfoglalatban. 2. Húzza meg erősen a jelölőt, így eltávolítva a foglalatból. A berendezés tisztítása Figyelem: Ne sterilizálja a Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület semelyik alkatrészét. A sterilizálás magas hőmérséklete károsíthatja az alkatrészeket. Megjegyzés: - Az optikai jelölők esetében: Az optikai jelölők megtisztítása előtt távolítsa el őket a követők házából. Az optikai jelölőket ne merítse folyadékba. A jelölők élettartamának meghosszabbítása érdekében normál törlőkendő helyett mikroszálas kendőt használjon. 106  Ziehm RFD 3D Interface - A jelölők háza esetében: A házak megtisztítása előtt vegye ki belőlük az optikai jelölőket. Ne merítse folyadékba a követők házát. - A kiegészítő fogantyúk esetében: Ne szerelje le a kiegészítő fogantyúkat a Ziehm C-kar navigációs fogantyújáról. Hagyja a helyükön, és úgy tisztítsa meg őket. táblázat 1: Kompatibilis tisztító és fertőtlenítő vegyszerek Fertőtlenítőszer típusa Fertőtlenítési szint Négykomponensű ammónia fertőtlenítő oldat Alacsony koncentráció Izopropil-alkohol (70%) Alacsony koncentráció Általános tisztítási utasítások Az illesztőfelület tisztítást vagy fertőtlenítést igénylő részei az optikai jelölők, a követők háza és a kiegészítő fogantyúk. Ezekkel az alkatrészekkel kapcsolatban lásd a fenti megjegyzéseket. 1. Használjon az illesztőfelület alkatrészével kompatibilis fertőtlenítőszert az 1. táblázat szerint. 2. Törölje le és tisztítsa meg a felületeket alacsony koncentrációjú fertőtlenítőszerrel előre nedvesített törlőkendővel ennek gyártójának utasításai szerint. Ha nem áll rendelkezésre előre nedvesített törlőkendő, használjon tiszta törlőkendőt, és nedvesítse meg fertőtlenítőszerrel. A törlőkendőt ne nedvesítse meg túlságosan, nehogy folyadék kerüljön a tisztítandó részek nyílásaiba. 3. Ha fertőtlenítés szükséges, ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítendő felület a fertőtlenítőszer gyártója által megadott ideig érintkezésben maradjon a fertőtlenítőszerrel. - Az érintkezési idő azt a minimális időt jelenti, amíg a felületnek láthatóan nedvesnek kell maradnia. - Szükség esetén használjon további törlőkendőket a fertőtlenítőszerrel való folyamatos érintkezési idő fenntartásához. 4. Vizsgálja meg a felületeket, hogy nincsenek-e rajta látható szennyeződések. Ha maradtak szennyeződések, ismételje meg a tisztítást. 5. A fertőtlenítőszer maradványainak eltávolításához törölje le a felületeket steril vízzel vagy 70%-os izopropil-alkohollal megnedvesített, tiszta törlőkendővel. Karbantartás A Medtronic azt javasolja, hogy bízza meg a Medtronic személyzetét az éves rendszeres karbantartással. Ez magában foglalja az újrakalibrálást is. A felhasználók ütemezhetik a cserélhető elemek, például az optikai jelölők és a szerelési eszközök ellenőrzésének időszakát. Cserealkatrészek rendeléséhez vegye fel a kapcsolatot a Medtronic Navigation műszaki ügyfélszolgálatával. 107 Ziehm RFD 3D Interface Tárolás A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelületet speciális tárolódobozban szállítjuk, amelyben olyan hab távtartók vannak, amelyek biztonságosan rögzítik a követők házát és a kapcsolódó elemeket. Őrizze ezt az útmutatót a dobozban, hogy fellapozhassa, ha később szüksége lesz rá. A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület visszaküldéséhez vegye fel a kapcsolatot a műszaki ügyfélszolgálattal. Ártalmatlanítás A szennyezett eszközöket a veszélyes biológiai anyagok ártalmatlanítására vonatkozó intézményi eljárásnak és a helyi és országos jogszabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Kapcsolattartási adatok Ha súlyos esemény történik az eszköz használatával kapcsolatban, jelentse a Medtronic Navigation vállalat felé. Ha ilyen esemény következik be az Európai Unióban, jelentse az illető tagállamban illetékes hatóságnak is. Támogatás A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelülettel kapcsolatos kérdésekkel vagy a szállítási információk visszatérítésével kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic Navigation helyi képviselőjével, vagy hívja a műszaki támogatást a: 1 800 595 9709 vagy az 1 720 890 3160 számon. Specifikációk Üzemeltetési Hőmérséklet: 18 °C – 30 °C (64 °F – 86 °F). körülmények Relatív páratartalom: 80% vagy kevesebb, nem lecsapódó. Tárolási körülmények Hőmérséklet: -5 °C – 55 °C (23 °F – 131 °F). Relatív páratartalom: 80% vagy kevesebb, nem lecsapódó. Szállítási Hőmérséklet: -29 °C – 60 °C (-20 °F – 140 °F). körülmények Relatív páratartalom: 80% vagy kevesebb, nem lecsapódó. Élettartam A Ziehm RFD 3D Interface illesztőfelület élettartama, kivéve az olyan cserélhető alkatrészeket, mint az optikai jelölők és a szerelési eszközök, 5 év. 108  Ziehm RFD 3D Interface A szimbólumok magyarázata Az eszközökön és csomagolásukon az alábbi szimbólumok szerepelhetnek: Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében a készülék kizárólag orvosok által vagy orvosi előírásra értékesíthető. Tilos sterilizálni. Tilos szétszedni. A mellékelt szerelőszerszám segítségével húzza meg a rögzítőcsavarokat, amíg a szerszám kattan. Orvostechnikai eszköz A Ziehm terméknevek a Ziehm Imaging GmbH tulajdonát képezik. Ziehm RFD 3D Interface Rif. Descrizione Come forniti in dotazione Codice Medtronic Il kit di integrazione, l'interfaccia 3D Uno 9736093 Ziehm RFD, include quanto segue: 1 Maniglia di navigazione del braccio Fornita da Ziehm Imaging N/D a C Ziehm GmbH (Contattare Ziehm) 2 Collegamento della maniglia (indicato Set di due, sinistra e destra 9736097 a sinistra), incluso l'hardware di installazione 3 Alloggiamento del dispositivo di Set di due, sinistra e destra 9736092 rilevamento (indicato a sinistra) 4 Hardware di montaggio per gli Due, uno in ogni alloggiamento 9736099 alloggiamenti (9736092) del dispositivo di rilevamento 5 Marker ottico (6 marker per Set di sei (due set forniti nel kit 9734681 alloggiamento) di integrazione) 6 Strumento di montaggio per gli Uno 9734698 alloggiamenti del dispositivo di rilevamento Cavo di rete a collegamento incrociato* Uno 9730258 109 Ziehm RFD 3D Interface Rif. Descrizione Come forniti in dotazione Codice Medtronic Istruzioni per l'uso* Uno 9736105 Custodia* Uno 9736096 * Elementi non mostrati nell'illustrazione. Nota: quando i marker ottici vengono inseriti nelle prese di montaggio magnetiche su un alloggiamento del dispositivo di rilevamento, la combinazione viene indicata come un gruppo del dispositivo di rilevamento. In questo documento, l'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface può essere indicata come l'interfaccia. Uso previsto L'interfaccia Ziehm RFD 3D Interface è un accessorio del sistema StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface è pensata per consentire l'utilizzo di immagini dell'anatomia del paziente acquisite dal braccio a C Ziehm RFD 3D con il sistema di chirurgia assistita da computer Medtronic. Istruzioni per l'uso Il sistema StealthStation™ è indicato come ausilio per la precisa localizzazione di strutture anatomiche durante interventi chirurgici aperti o percutanei. Il sistema StealthStation™ è indicato per qualsiasi condizione medica in cui l'impiego della chirurgia stereotassica è appropriato e dove il riferimento a una struttura anatomica rigida, come il cranio, un osso lungo o una vertebra, può essere identificato rispetto a un modello basato su TC o RM, immagini fluoroscopiche o punti di repere digitalizzati della struttura anatomica. Controindicazioni Nessuna Composizione del materiale Materiale contenuto nel prodotto che può causare una reazione allergica: nichel Principio di funzionamento L'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface consente il rilevamento ottico del pannello rilevatore del braccio a C da parte della telecamera StealthStation™. La telecamera utilizza la posizione dei marker ottici sul gruppo del dispositivo di rilevamento e la posizione dell'unità di riferimento paziente per determinare il rapporto tra il volume dell'immagine e l'anatomia del paziente. Dopo l'acquisizione di un'immagine, questa viene trasferita da Ziehm RFD 3D a StealthStation™, e viene registrata automaticamente nel software clinico StealthStation™ per l'uso nella navigazione. 110  Ziehm RFD 3D Interface Sistemi compatibili L’interfaccia Ziehm RFD 3D è compatibile con i bracci a C Ziehm Vision RFD 3D con il software Ziehm 3DApp versione 1.07.0 o successive e con i sistemi StealthStation™ S8 con software per spinale versione 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, o successive. L’interfaccia Ziehm RFD 3D non è compatibile con StealthStation™ S7 o altri sistemi Medtronic precedenti. Nota: Le caratteristiche descritte per l'interfaccia sono compatibili unicamente con le scansioni 3D e non con le scansioni 2D. Manuali di livello del sistema Questo dispositivo può essere utilizzato con sistemi chirurgici guidati da immagini Medtronic. Per le descrizioni di gruppi di pazienti, utenti previsti, potenziali vantaggi clinici, effetti collaterali e potenziali complicanze, consultare i manuali di livello del sistema StealthStation™ e le guide pratiche. Tali dispositivi sono accessori del sistema StealthStation™. Avvertenze Avvertenza: l'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface deve essere usata unicamente da personale medico qualificato, in possesso di una formazione adeguata all'esecuzione di interventi chirurgici ed esperto nell'uso dei sistemi di chirurgia assistita da computer. Avvertenza: manipolare con cautela il gruppo del dispositivo di rilevamento per evitare lesioni. Avvertenza: non modificare alcun componente dell'interfaccia. Avvertenza: non smontare alcun componente dell'interfaccia. Avvertenza: prestare la massima attenzione per evitare lesioni durante l'uso. Consultare i manuali di livello del sistema e le guide pratiche delle procedure corrispondenti per ulteriori informazioni sull'utilizzo. Avvertenza: prima dell'uso, esaminare il dispositivo. In caso di danni o deterioramenti, non utilizzare il dispositivo e non tentare di ripararlo. Avvertenza: interrompere l'uso in caso di danni o malfunzionamento durante una procedura. Avvertenza: per evitare una potenziale esposizione ad agenti patogeni e sostanze chimiche trasmissibili per via ematica, usare dispositivi di protezione personale appropriati durante la manipolazione, gestione o smaltimento dei dispositivi Medtronic. 111 Ziehm RFD 3D Interface Precauzioni Attenzione: manipolare con cautela il gruppo del dispositivo di rilevamento per evitare deformazioni. Attenzione: pulire i marker ottici prima dell'uso. Attenzione: l'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface non contiene parti sostituibili dall'utente. Attenzione: non sterilizzare alcun componente dell'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface. Le alte temperature di sterilizzazione possono danneggiarne i componenti. Attenzione: le leggi federali (USA) consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. Attenzione: durante la navigazione con Ziehm RFD 3D Interface, confermare visivamente la precisione della navigazione localizzando frequentemente punti noti. Attenzione: per ulteriori istruzioni, avvertenze e messaggi di attenzione, fare riferimento ai manuali di livello del sistema StealthStation™ e alle guide pratiche delle procedure. Preparazione per l'utilizzo dell'interfaccia Montaggio di un alloggiamento del dispositivo di rilevamento al braccio a C Nota: non è necessario montare ambo i gruppi del dispositivo di rilevamento, a meno che non sia necessario per la procedura. I collegamenti della maniglia devono essere installati e calibrati per il braccio a C unicamente dal personale qualificato di assistenza Medtronic. Dopo aver eseguito la calibrazione, gli utenti possono montare e smontare uno o entrambi gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento, secondo necessità. La ricalibrazione è necessaria solo se la maniglia di navigazione o un collegamento della maniglia è stato modificato, laddove si sospetti un danno a una qualsiasi parte dell'interfaccia, o come procedura di manutenzione periodica, inclusi gli aggiornamenti o l'assistenza per il braccio a C da parte di Ziehm Imaging GmbH. Ispezionare i gruppi del dispositivo di rilevamento e i collegamenti della maniglia per rilevare eventuali danni prima dell'uso. Ispezionare i gruppi del dispositivo di rilevamento e i collegamenti della maniglia per verificare il grado di pulizia prima dell'uso. Avvertenza: non utilizzare il gruppo del dispositivo di rilevamento o i collegamenti della maniglia se non sono puliti. Avvertenza: utilizzare un gruppo del dispositivo di rilevamento solo con i collegamenti della maniglia e i bracci C con cui è stato calibrato. 112  Ziehm RFD 3D Interface Avvertenza: non utilizzare un gruppo del dispositivo di rilevamento o un collegamento della maniglia se uno di questi è danneggiato. Avvertenza: in caso di accertato o sospetto uso improprio, il gruppo del dispositivo di rilevamento e il collegamento della maniglia devono essere ricalibrati dal personale di assistenza di Medtronic. Avvertenza: non montare o smontare l’alloggiamento del dispositivo di rilevamento mentre l’apparecchiatura è posizionata sul paziente. Avvertenza: seguire le istruzioni per l'uso rilasciate dal produttore del braccio a C. Per montare un alloggiamento del dispositivo di rilevamento: 1. Ruotare il braccio a C per ottenere una posizione di lavoro confortevole e fissare il braccio a C in posizione prima di montare gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento. 2. Posizionare l’alloggiamento destro o sinistro del dispositivo di rilevamento sopra il rispettivo collegamento della maniglia. 3. Utilizzare lo strumento di montaggio per serrare la vite di montaggio attraverso l'alloggiamento del dispositivo di rilevamento e all'interno del collegamento della maniglia. Stringere in senso orario fino a quando lo strumento non scatta. 4. Ripetere i passaggi precedenti per l'altro alloggiamento del dispositivo di rilevamento, se necessario. Inserimento dei marker ottici Conservare in loco marker ottici aggiuntivi. I marker sono disponibili in confezioni di sostituzione da sei marker (9734681). Con il passare del tempo, i marker possono graffiarsi o ostruirsi, con conseguenti problemi ottici. Ispezionare i marker durante l'inserimento e sostituirli se si sospetta la presenza di anomalie. Avvertenza: il mancato rispetto delle istruzioni di inserimento del marker ottico può compromettere la precisione della navigazione. Attenzione: pulire i marker ottici prima dell'uso. Non utilizzare alcuna soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) sui marker, per evitare di danneggiarli. 1. Prima di inserire un marker ottico nella presa di montaggio, pulire la presa con l'ausilio di un panno privo di lanugine per garantire che nessun detrito impedisca l'adattamento del marker alla presa. 2. Allineare un marker ottico su una presa di montaggio vuota fino ad avvertire una forza magnetica che attrae il marker. 3. Rilasciare il marker e farlo scattare nella presa di montaggio. 4. Verificare che il marker sia completamente alloggiato nella sua presa magnetica ruotandolo all'interno della presa. Dovrebbe ruotare liberamente. 5. Ispezionare visivamente il marker ottico per assicurarsi che sia completamente alloggiato all'interno della presa di montaggio e verificare il grado di pulizia. 113 Ziehm RFD 3D Interface Copertura del rilevatore con il gruppo di rilevamento in posizione Per coprire il rilevatore del braccio a C Ziehm RFD 3D, nonché qualsiasi gruppo del dispositivo di rilevamento montato, utilizzare il set di copertura appropriato di Ziehm Imaging GmbH. 1. Ispezionare il gruppo del dispositivo di rilevamento per verificare l'eventuale presenza di danni e il grado di pulizia. 2. Orientare il telo in modo che la parte non elastica con il bordo diritto si allinei con il gruppo del dispositivo di rilevamento. Assicurarsi che l'intero gruppo del dispositivo di rilevamento sia coperto evitando di esercitare una pressione eccessiva sul gruppo. 3. Spianare il telo contro i marker ottici. Assicurarsi che non vi siano pieghe o etichette che oscurino la vista dei marker alla telecamera. Nota: assicurarsi che i LED siano chiaramente visibili e non ostruiti dalle etichette e da eventuali pieghe del telo. Passaggi finali per l'uso Avvertenza: verificare la precisione di registrazione dell'immagine prima della navigazione e verificare con frequenza la precisione durante la navigazione. Interrompere l’uso dell’interfaccia 3D Ziehm RFD Interface se la navigazione è imprecisa e le misure di correzione per ripristinare la precisione non vanno a buon fine. Nota: il gruppo del dispositivo di rilevamento e l'unità di riferimento paziente devono essere visibili alla telecamera nella vista di rilevamento all'inizio di una scansione 3D (se i marker ottici passano parzialmente o completamente fuori dalla visione della telecamera durante una scansione, ciò non influirà sull'acquisizione dell'immagine). Consultare, inoltre, le istruzioni per l'uso specifiche della procedura, come la guida rapida StealthStation™ S8 colonna vertebrale con imaging O-arm™ e fluoroscopia 3D (9735759) per ulteriori istruzioni, simboli, avvertenze e precauzioni. 1. Accendere il braccio a C Ziehm RFD 3D e il sistema Medtronic StealthStation™. 2. Collegare il sistema StealthStation™ al braccio a C con un cavo Ethernet. 3. Accedere al software StealthStation™ S8 colonna vertebrale, quindi selezionare la procedura. 4. Nell'attività Apparecchiature, se non ancora selezionato, aggiungere il braccio a C Ziehm RFD 3D. Verificare che il numero di serie dell'alloggiamento del dispositivo di rilevamento corrisponda al numero di serie nella procedura selezionata. 114  Ziehm RFD 3D Interface 5. Eseguire le fasi nell’applicazione fino all’attività Immagini, quindi: a. Posizionare il braccio a C e la telecamera StealthStation™ per l'acquisizione delle immagini. b. Assicurarsi che l’intero gruppo del dispositivo di rilevamento sia coperto senza che una pressione eccessiva sia esercitata sul gruppo. c. Acquisire le immagini fluoroscopiche 3D con il braccio a C Ziehm RFD 3D secondo il protocollo nel manuale utente Ziehm RFD 3D. d. Verificare che le immagini dell'anatomia del paziente siano corrette e che l'orientamento sia adeguato per la procedura. 6. Procedere con la navigazione. Smontare un alloggiamento del dispositivo di rilevamento dal braccio a C Eseguire la procedura descritta di seguito prima di spostare il braccio a C da un locale all’altro o durante la preparazione per la conservazione dei componenti dell’interfaccia. Avvertenza: non montare o smontare l'alloggiamento del dispositivo di rilevamento mentre l'apparecchiatura è posizionata sul paziente. Avvertenza: non rimuovere i collegamenti della maniglia dalla maniglia di navigazione del braccio a C Ziehm, in quanto tale operazione annulla la calibrazione dell'interfaccia e rende necessarie la reinstallazione dei collegamenti della maniglia e la ricalibrazione da parte del personale di assistenza Medtronic. Avvertenza: smontare, pulire e riporre gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento dopo il loro utilizzo e prima di spostare o riporre il braccio a C-. Spostare o riporre il braccio a C con gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento montati può comportare danni agli alloggiamenti e compromettere la precisione della navigazione. 1. Ruotare il braccio a C in una posizione confortevole e fissarlo in posizione prima di smontare l'alloggiamento del dispositivo di rilevamento dal collegamento della maniglia. 2. Utilizzare lo strumento di montaggio per allentare la vite di montaggio che tiene in posizione l'alloggiamento sul collegamento della maniglia. 3. Pulire i componenti dell'interfaccia utilizzati nella procedura secondo la sezione "Pulizia dell'apparecchiatura" a pagina 116. 4. Posizionare con attenzione l'alloggiamento del dispositivo di rilevamento e gli altri componenti nella custodia. 5. Ripetere i passaggi precedenti per l'altro alloggiamento del dispositivo di rilevamento se è stato montato. 115 Ziehm RFD 3D Interface Rimozione dei marker ottici Avvertenza: Non fare leva su un marker ottico con uno strumento per sganciarlo dalla relativa presa. Tale azione può danneggiare il marker o la presa, e compromettere la precisione della navigazione. Avvertenza: Rimuovere, pulire e riporre i marker ottici dopo l'uso. La conservazione non corretta dei marker può danneggiarli e compromettere la precisione della navigazione. 1. Utilizzare le dita per afferrare un marker ottico nella relativa presa di montaggio magnetica. 2. Tirare in modo deciso per rimuovere il marker dalla presa. Pulizia dell'apparecchiatura Attenzione: non sterilizzare alcun componente dell’interfaccia 3D Ziehm RFD Interface. Le alte temperature di sterilizzazione possono danneggiarne i componenti. Nota: - Per i marker ottici: prima di pulire i marker ottici, rimuoverli dagli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento. Non immergere i marker ottici in liquidi. Per prolungare la durata del marker, utilizzare panni in microfibra piuttosto che salviette. - Per gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento: rimuovere i marker ottici dagli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento prima di pulire gli alloggiamenti. Non immergere gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento in liquidi. - Per i collegamenti della maniglia: non rimuovere i collegamenti dalla maniglia di navigazione del braccio a C Ziehm. Pulire i collegamenti della maniglia in sede. Tabella 1: Detergenti e disinfettanti compatibili Tipo di disinfettante Livello disinfettante Soluzione detergente germicida all'ammonio Basso livello quaternario Alcol isopropilico (70%) Basso livello 116  Ziehm RFD 3D Interface Istruzioni di pulizia generale I componenti dell'interfaccia che possono richiedere pulizia o disinfezione includono i marker ottici, gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento e i collegamenti della maniglia. Vedere le note sui componenti di cui sopra. 1. Utilizzare un disinfettante che sia compatibile con il componente dell'interfaccia secondo la Tabella 1. 2. Pulire le superfici con un panno inumidito con disinfettante di basso livello, in base alle istruzioni del produttore del panno. Se non è disponibile un panno già inumidito, utilizzarne uno pulito e inumidirlo con disinfettante. Non bagnare eccessivamente il panno, onde evitare che il liquido possa infiltrarsi nelle aperture delle parti da pulire. 3. Se si desidera effettuare la disinfezione, assicurarsi che la superficie rimanga in contatto con il disinfettante per l'intervallo di tempo specificato dal produttore del disinfettante. - Il tempo di contatto corrisponde alla durata minima necessaria di umidità visibile della superficie. - Utilizzare panni aggiuntivi, se necessario, per mantenere un tempo di contatto continuo con il disinfettante. 4. Esaminare le superfici per verificare la presenza di sporcizia visibile. Se lo strumento reca ancora tracce di sporcizia, ripetere la pulizia. 5. Per rimuovere i residui di disinfettante, pulire le superfici utilizzando un panno pulito, inumidito con acqua sterile o alcol isopropilico al 70%. Manutenzione Medtronic consiglia di rivolgersi al suo personale per effettuare una manutenzione annuale dell'interfaccia che includa la ricalibrazione. Gli utenti possono pianificare i tempi di ispezione per gli elementi sostituibili quali i marker ottici e l'hardware di montaggio. Per ordinare i pezzi di sostituzione, contattare il supporto tecnico di Medtronic Navigation. Conservazione L’interfaccia 3D Ziehm RFD Interface viene spedita in una custodia personalizzata con materiale espanso progettato per ritenere in modo sicuro gli alloggiamenti del dispositivo di rilevamento e gli elementi correlati. Conservare queste istruzioni all’interno della custodia per riferimento. Contattare il supporto tecnico per istruzioni sulla spedizione di restituzione dell’interfaccia 3D Ziehm RFD Interface. Smaltimento Smaltire i dispositivi contaminati in base alla procedura di smaltimento dei materiali a rischio biologico della struttura in cui si opera e alle normative locali e nazionali. 117 Ziehm RFD 3D Interface Informazioni di contatto In caso si verifichi un incidente grave relativo all'uso di questo dispositivo, segnalarlo a Medtronic Navigation. Qualora tale incidente avvenisse nell'Unione europea, comunicarlo anche all'autorità competente nello Stato membro in cui l'incidente ha avuto luogo. Assistenza In caso di domande su Ziehm RFD 3D Interface o per informazioni sulla spedizione di resi, rivolgersi al rappresentante Medtronic Navigation di zona, oppure chiamare l'assistenza tecnica al numero 1 800 595 9709 o 1 720 890 3160. Caratteristiche tecniche Condizioni di Temperatura: da 18 °C a 30 °C (da 64 °F a 86 °F). funzionamento Umidità relativa: 80% o inferiore, senza condensa. Condizioni di Temperatura: da -5 °C a 55 °C (da 23 °F a 131 °F). conservazione Umidità relativa: 80% o inferiore, senza condensa. Condizioni di Temperatura: da -29 °C a 60 °C (da -20 °F a 140 °F). spedizione/trasporto Umidità relativa: 80% o inferiore, senza condensa. Vita utile La vita utile dell'interfaccia 3D Ziehm RFD Interface, escluse parti sostituibili come marker ottici e hardware di montaggio, è di 5 anni. Definizione dei simboli Sul dispositivo o sulla confezione possono apparire i seguenti simboli: Attenzione: Le leggi federali (Stati Uniti) consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica Non sterilizzare Non smontare Utilizzare lo strumento di montaggio in dotazione per stringere le viti finché lo strumento non scatta. Dispositivo medico I nomi dei prodotti Ziehm sono di proprietà della Ziehm Imaging GmbH. 118  Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Сілт. Сипаттама Қалай жеткізіледі Medtronic бөлшек нөмірі Интеграция жинағы, Ziehm Бір 9736093 RFD 3D интерфейсі мыналарды қамтиды: 1 Ziehm C тәрізді доғасының Ziehm Imaging GmbH жеткізеді Қолданылмайды навигациялық тұтқасы (Ziehm компаниясы на хабарласыңыз) 2 Тұтқа саптамасы (сол Екі бұйымдық жиынтық, сол 9736097 жақта көрсетілген), соның және оң жақ ішінде орнату жабдығы 3 Бақылағыш корпусы (сол Екі бұйымдық жиынтық, сол 9736092 жақта көрсетілген) және оң жақ 4 Корпустарға арналған Екеу, әр бақылағыш корпусына 9736099 бекіту жабдығы (9736092) біреуден кірістірілген 5 Оптикалық маркер (әр Алты бұйымдық жиынтық (Екі 9734681 корпусқа 6 маркерден) жиынтық интеграция жинағымен жеткізіледі) 6 Бақылағыш корпустарына Бір 9734698 арналған бекіту құралы Желілік өзара жалғау Бір 9730258 кабелі* Пайдалану нұсқаулары* Бір 9736105 Сақтау сауыты* Бір 9736096 * Сызбада көрсетілмеген элемент(тер). Ескертпе. Оптикалық маркерлер бақылағыш корпусындағы магнитті бекіту ұяшықтарына енгізілген кезде, бұл тіркесім бақылағыш жиынтығы деп аталады. Бұл құжатта Ziehm RFD 3D интерфейсі интерфейс деп аталуы мүмкін. Қолданылу мақсаты Ziehm RFD 3D Interface – StealthStation™ жүйесінің қосалқы құралы. Ziehm RFD 3D Interface құрылғысы Ziehm RFD 3D C тәрізді доға түріндегі рентген аппаратынан алынған емделушінің анатомиясын Medtronic компьютерлік хирургия жүйесінде қолдануға мүмкіндік береді. 119 Ziehm RFD 3D Interface Пайдалану көрсетімдері StealthStation™ жүйесі ашық немесе теріасты хирургиялық процедураларында анатомиялық құрылымдардың орнын дәл табуға көмектеседі. StealthStation™ жүйесі стереотактикалық хирургияны қолдануға болатын және бас сүйек, ұзын сүйек немесе омыртқалар сияқты қатты анатомиялық құрылымға сілтемені КТ немесе МР негізіндегі модельге, флюороскопия кескіндеріне немесе анатомияның цифрланған бағдарларына қатысты анықтауға болатын кез келген медициналық жағдайға арналған. Қарсы көрсетілімдер Ешқайсысы Материалдық құрамы Аллергиялық реакция тудыруы мүмкін өнімдегі материал: никель Жұмыс істеу қағидасы Ziehm RFD 3D интерфейсі StealthStation™ камерасымен C тәрізді доғаның анықтау тақтасын оптикалық жолмен бақылауға мүмкіндік береді. Камера кескін көлемі мен емделуші анатомиясы арасындағы қатынасты анықтау үшін бақылағыш жиынтығындағы оптикалық маркерлердің орнын және емделушінің анықтамалық жақтауының орнын пайдаланады. Кескін түсірілгеннен кейін, кескін Ziehm RFD 3D интерфейсінен StealthStation™ жүйесіне тасымалданады және ол навигацияда пайдалану үшін StealthStation™ клиникалық бағдарламасында автоматты түрде тіркеледі. Үйлесімді жүйелер Ziehm RFD 3D интерфейсі Ziehm 3DApp 1.07.0 бағдарламалық жасақтамасы немесе кейінгі нұсқалары орнатылған Ziehm Vision RFD 3D C тәрізді доғаларымен және Spine 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, бағдарламалық жасақтамасы немесе кейінгі нұсқалары орнатылған StealthStation™ S8 жүйелерімен үйлесімді. Ziehm RFD 3D интерфейсі құралы StealthStation™ S7 немесе басқа бұрынғы Medtronic жүйелерімен үйлесімді емес. Ескертпе. Интерфейс бойынша сипатталған мүмкіндіктер 2 өлшемді сканерленген кескіндерге емес, тек 3 өлшемді сканерленген кескіндерге қолданылады. Жүйелік деңгейдегі нұсқаулықтар Бұл құрылғыны Medtronic кескінмен басқарылатын хирургия жүйелерінде қолдануға болады. Емделушілердің топтары, арнайы пайдаланушылар, ықтимал емханалық артықшылықтар, жанама әсерлер мен ықтимал асқынулардың сипаттамаларын StealthStation™ жүйесінің деңгейіндегі нұсқаулықтар мен қалта нұсқаулықтарынан қараңыз. Бұл құрылғылар — StealthStation™жүйесінің қосалқы құралдары. 120  Ziehm RFD 3D Interface Ескертулер Ескерту: Ziehm RFD 3D интерфейсін ота жасау бойынша даярлықтан өткен және компьютерлік ота жүйелерімен таныс білікті медицина мамандары ғана пайдалануы қажет. Ескерту: Бақылағыш жиынтығын қолданған кезде жарақаттанбау үшін абай болыңыз. Ескерту: Интерфейстің ешбір құрамдасын өзгертпеңіз. Ескерту: Интерфейстің ешбір құрамдасын бөлшектемеңіз. Ескерту: Пайдалану кезінде жарақаттануды болдырмау үшін сақ болыңыз және күтіммен пайдаланыңыз. Пайдалану жөніндегі қосымша нұсқауларды сәйкес жүйе деңгейіндегі нұсқаулықтар мен процедуралық қалта нұсқаулықтарынан қараңыз. Ескерту: Қолданар алдында құрылғыны тексеріп алыңыз. Егер сіз зақым немесе тозуды байқасаңыз, құрылғыны пайдаланбаңыз және оны жөндеуге тырыспаңыз. Ескерту: Процедура барысында зақым немесе ақау орын алса, қолдануды тоқтатыңыз. Ескерту: Қанда туындайтын бактериялар мен химикаттар қаупінің алдын алу үшін Medtronic құрылғыларын қолдану, өңдеу немесе тастау кезінде тиісті жеке қорғану жабдығын пайдаланыңыз. Сақтық шаралар Абайлаңыз! Қолдану барысында бақылағыш жиынтығы деформациясының алдын алу үшін күтіп қолданыңыз. Абайлаңыз! Әрбір пайдалану алдында оптикалық маркерлерді тазалаңыз. Абайлаңыз! Ziehm RFD 3D интерфейсінде пайдаланушы қызмет көрсете алатын бөлшектер жоқ. Абайлаңыз! Ziehm RFD 3D интерфейсінің құрамдастарын зарарсыздандырмаңыз. Жоғары температураларда зарарсыздандырған кезде, бөлшектер зақымдалуы мүмкін. Абайлаңыз! Федералдық заң (АҚШ) бойынша бұл құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырысымен сатуға болады. Абайлаңыз! Ziehm RFD 3D Interface құрылғысымен навигация кезінде жиі-жиі белгілі нүктелерді табу арқылы навигациялық дәлдікті көзбен растап отырыңыз. Абайлаңыз! Қосымша нұсқауларды, ескертулерді және сақтық шараларын StealthStation™ жүйесінің деңгейіндегі нұсқаулықтан және жүйелік процедура қалтасының нұсқаулықтарынан қараңыз. 121 Ziehm RFD 3D Interface Интерфейсті пайдалануға дайындық Бақылағыш корпусын C тәрізді доғаға бекіту Ескертпе. Процедураға қажет болмаса, бақылағыш жиынтықтарының екеуін де бекіту міндетті емес. Тұтқа саптамаларын C тәрізді доғаға орнату және калибрлеу жұмыстарын тек Medtronic өндірістік қызмет көрсету маманы жүргізуі керек. Сәтті калибрлегеннен кейін, пайдаланушылардың бақылағыш корпустарының біреуін немесе екеуін қажетінше бекітуіне және алып тастауына болады. Ziehm C тәрізді доғасының навигациялық тұтқасы немесе тұтқа саптамасы бұзылған, интерфейстің қандай да бір бөлшегі зақымдалғанына күдік болған жағдайда немесе мерзімді қызмет көрсету аясында, соның ішінде Ziehm Imaging GmbH компаниясының C тәрізді доғаны жаңартқан немесе оған қызмет көрсеткен кезде ғана қайта калибрлеу қажет болады. Пайдалану алдында бақылағыш жиынтықтарында және тұтқа саптамаларында зақымның бар-жоғын тексеріңіз. Пайдалану алдында бақылағыш жиынтықтарының және тұтқа саптамаларының тазалығын тексеріңіз. Ескерту: Таза болмаған жағдайда, бақылағыш жиынтығын немесе тұтқа саптамасын пайдаланбаңыз. Ескерту: Бақылағыш жиынтығын тек өзі калибрленген тұтқа саптамасымен (саптамаларымен) және C тәрізді доға(лар)мен пайдаланыңыз. Ескерту: Бақылағыш жиынтығы немесе тұтқа саптамасы зақымдалған жағдайда, оны пайдаланбаңыз. Ескерту: Егер орынсыз пайдалану байқалса немесе оған күдік бар болса, бақылағыш жиынтығы мен тұтқа саптамасын Medtronic өндірістік қызмет көрсету маманы қайта калибрлеуі керек. Ескерту: Жабдық емделушінің үстінде орналасқан кезде, бақылағыш корпусын бекітуші немесе алушы болмаңыз. Ескерту: C тәрізді доға өндірушісінің пайдалану нұсқауларын орындаңыз. Бақылағыш корпусын бекіту үшін: 1. C тәрізді доғаны ыңғайлы жұмыс күйіне бұрыңыз да, бақылағыш корпусының бірін орнатардан бұрын C тәрізді доғаны орнына бекітіңіз. 2. Сол немесе оң жақ бақылағыш корпусын тиісті тұтқа саптамасының үстіне орналастырыңыз. 3. Бекіту бұрандасын бақылағыш корпусы арқылы тұтқа саптамасына қатайту үшін бекіту құралын пайдаланыңыз. Құрал сырт еткенше сағат тілі бағытында қатайтыңыз. 4. Қажет болған жағдайда, жоғарыдағы қадамдарды екінші бақылағыш корпусына қайталаңыз. 122  Ziehm RFD 3D Interface Оптикалық маркерлерді енгізу Жұмыс орныңызда қосымша оптикалық маркерлерді сақтап қойыңыз. Маркерлер алты маркерден тұратын қосалқы бумалармен (9734681) беріледі. Уақыт өте келе маркерлер сызылып немесе өзге жолмен бітеліп, оптикалық ақаулыққа әкелуі мүмкін. Маркерлерді енгізу барысында тексеріңіз; ақаулы болуы мүмкін маркерлерді ауыстырыңыз. Ескерту: Оптикалық маркерді енгізу нұсқауларын орындамау навигация дәлдігінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. Абайлаңыз! Оптикалық маркерлерді әр пайдалану алдында тазалаңыз. Маркерлерге натрий гипохлориті ерітіндісін (ағартқыш) қолданбаңыз, себебі ол маркерлерді зақымдауы мүмкін. 1. Оптикалық маркерді бекіту ұяшығына енгізбес бұрын, маркердің ұяшыққа бекітілуіне кедергі келтіретін қоқыстың болмауын қамтамасыз ету үшін ұяшықты талшықсыз шүберекпен сүртіп шығыңыз. 2. Маркерді тартатын магнитті күш сезілгенше оптикалық маркерді бос бекіту ұяшығына туралаңыз. 3. Маркерді босатыңыз да, оның бекіту ұяшығына түсуіне мүмкіндік беріңіз. 4. Маркерді ұяшық ішінде айналдырып, маркердің магнитті ұяшығына толық енгізілгенін тексеріңіз. Ол еркін айналуы керек. 5. Бекіту ұяшығына толық енгізілгеніне және таза екеніне көз жеткізу үшін, оптикалық маркерді көзбен қарап тексеріңіз. Детекторды бақылағыш жиынтығымен бірге жауып қою Ziehm RFD 3D C тәрізді доғасының детекторын, сондай-ақ бекітілген бақылағыш жиынтығын жауып қою үшін, Ziehm Imaging GmbH компаниясының тиісті қаптама жиынтығын пайдаланыңыз. 1. Бақылағыш жиынтығында зақымның бар-жоғын және таза екенін тексеріңіз. 2. Қаптаманы тік жиекті, иілгіш емес бөлігі бақылағыш жиынтығымен бір деңгейде болатындай етіп бағыттаңыз. Бақылағыш жиынтығына ретсіз күш түсірмей, бақылағыш жиынтығының толық жабылуын қамтамасыз етіңіз. 3. Қаптаманы оптикалық маркерлерге тегістеңіз. Камераның маркерлер көрінісін жабатын ешбір қыртыс пен жапсырманың болмауын қамтамасыз етіңіз. Ескертпе. Жарықдиодты шамдар анық көрінетініне және матадағы белгілер мен қыртыстар оған кедергі келтірмейтініне көз жеткізіп, оларды көрінетін күйде сақтаңыз. 123 Ziehm RFD 3D Interface Соңғы пайдалану қадамдары Ескерту: Навигация алдында кескінді тіркеу дәлдігін растаңыз және навигация барысында дәлдікті жиі тексеріп тұрыңыз. Егер навигация дұрыс болмаса және дәлдікті қалпына келтіру қадамдарды сәтсіз болса, Ziehm RFD 3D интерфейсін пайдалануды доғарыңыз. Ескертпе. 3 өлшемді сканерлеудің алдында бақылағыш жиынтығы және емделушінің анықтамалық жақтауы бақылау көрінісінде камераға көрінуі керек. (Егер сканерлеу барысында оптикалық маркерлер камера көрінісінен ішінара өтсе немесе одан мүлдем тыс болса, бұл кескін түсіріліміне әсер етпейді.) Сонымен қатар қосымша нұсқаулар, нышандар, ескертулер мен сақтық шараларын процедураға қатысты пайдалану нұсқауларынан, мысалы, O-arm™ доғасы бар StealthStation™ S8 Spine жүйесінің және 3D Fluoro Imaging Pocket жүйесінің (9735759) нұсқаулығынан қараңыз. 1. Ziehm RFD 3D C тәрізді доғасын және Medtronic StealthStation™ жүйесін қосыңыз. 2. StealthStation™ жүйесін C тәрізді доғаға Ethernet кабелімен жалғаңыз. 3. StealthStation™ S8 Spine бағдарламалық жасақтамасына кіріп, процедураны таңдаңыз. 4. Егер ол Жабдық тапсырмасында таңдалмаған болса, Ziehm RFD 3D C тәрізді доғасын таңдаңыз. Бекітілген бақылағыш корпусының сериялық нөмірінің таңдалған процедурадағы сериялық нөмірге сәйкестігін тексеріңіз. 5. Бағдарламадағы қадамдардан Кескіндер тапсырмасына өтіңіз, одан кейін: a. Кескін түсірілімі үшін C тәрізді доғаны және StealthStation™ камерасын орналастырыңыз. b. Бақылағыш жиынтығы мен емделушінің анықтамалық жақтауының бағдарламалық жасақтамада бақылайтынына көз жеткізіңіз. c. Ziehm RFD 3D пайдаланушы нұсқаулығындағы протоколға сәйкес Ziehm RFD 3D C тәрізді доғасымен 3D флуороскопиялық кескіндерін түсіріңіз. d. Емделуші анатомиясы кескіндерінің дұрыстығын және процедураның тиісті бағытында екенін тексеріңіз. 6. Навигацияны жалғастырыңыз. 124  Ziehm RFD 3D Interface Бақылағыш корпусын C тәрізді доғадан алу C тәрізді доғаны бөлмелер арасында жылжытарда немесе интерфейс құрамдастарын сақтауға дайындалған кезде, мына процедураны орындаңыз. Ескерту: Жабдық емделушінің үстінде орналасқан кезде, бақылағыш корпусын бекітуші немесе алушы болмаңыз. Ескерту: Тұтқа саптамаларын Ziehm C тәрізді доғасының навигациялық тұтқасынан алып тастамаңыз; бұл әрекет интерфейс калибрлеуін жарамсыз етеді. Medtronic өндірістік қызмет көрсету маманының тұтқа саптамаларын қайта орнатуы және қайта дәлдеуі қажет болады. Ескерту: Пайдаланғаннан кейін және C тәрізді доғаны жылжыту немесе сақтау алдында, бақылағыш корпустарын шешіп, тазалаңыз және сақтап қойыңыз. Бақылағыш корпустары бекітілген C тәрізді доғаны жылжыту немесе сақтау корпустардың зақымдалу қаупін төндіреді және бұл навигация дәлдігінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. 1. Бақылағыш корпусын тұтқа саптамасынан шешпес бұрын C тәрізді доғаны ыңғайлы күйіне бұрып, орнына бекітіңіз. 2. Корпусты тұтқа саптамасында ұстап тұратын бекіту бұрандасын босату үшін бекіту құралын пайдаланыңыз. 3. Процедурада пайдаланылған интерфейс құрамдастарын "Жабдықты тазалау" бөліміне (126-беттегі) сәйкес тазалаңыз. 4. Бақылағыш корпусын және басқа құрамдастарды сақтау сауытына абайлап орналастырыңыз. 5. Егер бекітілген болса, жоғарыдағы қадамдарды екінші бақылағыш корпусына қайталаңыз. Оптикалық маркерлерді алып тастау Ескерту: Оптикалық маркерді ұяшығынан шығару үшін ешқашан құрылғы пайдаланбаңыз. Шығару әрекеті маркерді немесе ұяшықты зақымдап, навигация дәлдігінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. Ескерту: Пайдаланғаннан кейін оптикалық маркерді алып, тазалаңыз және сақтап қойыңыз. Маркерлерді дұрыс сақтамау маркердің зақымдалуына және нәтижесінде навигация дәлдігінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. 1. Оптикалық маркерді магнитті бекіту ұяшығында саусағыңызбен ұстаңыз. 2. Маркерді ұяшығынан алып тастау үшін қатты тартыңыз. 125 Ziehm RFD 3D Interface Жабдықты тазалау Абайлаңыз! Ziehm RFD 3D интерфейсінің құрамдастарын зарарсыздандырмаңыз. Жоғары температураларда зарарсыздандырған жағдайда, бөлшектер зақымдалуы мүмкін. Ескертпе. - Оптикалық маркерлер үшін: Маркерлерді тазалау алдында бақылағыш корпустарынан оптикалық маркерлерді алып тастаңыз. Оптикалық маркерлерді суға салмаңыз. Маркерлердің қызмет мерзімін ұзарту үшін, майлықтардың орнына микроталшықты шүберектерді пайдаланыңыз. - Бақылағыш корпустары үшін: Корпустарды тазалау алдында бақылағыш корпустарынан оптикалық маркерлерді алып тастаңыз. Бақылағыш корпустарын суға салмаңыз. - Тұтқа саптамалары үшін: Тұтқа саптамаларын Ziehm C тәрізді доғасының навигациялық тұтқасынан алып тастамаңыз. Тұтқа саптамаларын орнында тазалаңыз. 1-кесте: Үйлесімді тазалағыш және зарарсыздандырғыш заттары Зарарсыздандырғ Зарарсыздандырғыш түрі ыш деңгейі Төрттік аммоний бактерицидтік Төмен деңгей зарарсыздандырғыш ерітінді Изопропил спирті (70%) Төмен деңгей Жалпы тазалау нұсқаулары Тазалауды немесе дезинфекция жасауды қажет етуі мүмкін интерфейс құрамдастарына оптикалық маркерлер, бақылағыш корпустары және тұтқа саптамалары жатады. Жоғарыдағы құрамдастар туралы ескертпелерді қараңыз. 1. 1-кестеге сәйкес интерфейс құрамдасымен үйлесімді дезинфекция құралын пайдаланыңыз. 2. Майлық өндірушісінің нұсқауларына сәйкес беттерді ылғалданған, төмен деңгейлі дезинфекция майлығымен сүртіп тазалаңыз. Егер алдын ала ылғалданған майлық болмаса, таза майлықты пайдаланып, оны дезинфекция құралымен ылғалдаңыз. Тазаланатын бөлшектердің саңылауларына сұйықтық кірмеуі үшін, майлықты артық ылғалдамаңыз. 126  Ziehm RFD 3D Interface 3. Егер дезинфекция қажет болса, беттің дезинфекция құралының өндірушісі белгілеген уақыт бойы дезинфекция құралына тиіп тұратынына көз жеткізіңіз. - Жанасу уақыты беттің көзге көрінетіндей ылғал болуы үшін қажетті ең аз уақытты білдіреді. - Дезинфекция құралымен үздіксіз жанасу уақытын сақтау үшін, қажетінше қосымша майлықтарды пайдаланыңыз. 4. Беттерде көрінетін кір бар-жоғын тексеріңіз. Егер дақ болса, қайта тазалаңыз. 5. Дезинфекция құралының қалдығын кетіру үшін, беттерді стерильді суға немесе 70% изопропил спиртіне малынған таза шүберекпен сүртіп шығыңыз. Техникалық қызмет көрсету Medtronic компаниясы интерфейске Medtronic маманының жыл сайын мерзімді техникалық қызмет көрсетуіне кеңес береді. Бұған қайта калибрлеу кіреді. Пайдаланушылар оптикалық маркерлер және бекіту жабдығы сияқты ауыстырылатын бөлшектерге жеке тексеру мерзімдерін белгілеуі мүмкін. Қосалқы бөлшектерге тапсырыс беру үшін, Medtronic Navigation техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз. Сақтау Ziehm RFD 3D интерфейсі бақылағыш корпустарын және қатысы бар элементтерді қауіпсіз ұстап тұруға арналған көбікті бекіткіштермен реттелетін сақтау сауытында жеткізіледі. Осы нұсқауларды анықтамалық ретінде сауыт ішіне сақтап қойыңыз. Ziehm RFD 3D интерфейсін кері жіберу нұсқаулары бойынша техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз. Қоқысқа тастау Ластанған құрылғыларды мекеменің биолгиялық қауіпті заттарды жою процедурасына және жергілікті және ұлттық ережелерге сәйкес тастаңыз. Байланыс ақпараты Егер бұл құрылғыны пайдалануға қатысты күрделі жағдай туындаса, ол туралы Medtronic Navigation компаниясына хабарлаңыз. Егер Еуропалық Одақта осы оқиға орын алса, оны оқиға орын алған мүше елдегі құзыретті органға да хабарлаңыз. 127 Ziehm RFD 3D Interface Көмек Ziehm RFD 3D Interface туралы сұрақтарыңыз болса немесе жеткізу туралы ақпарат алу үшін жергілікті Medtronic Navigation өкіліне хабарласыңыз немесе техникалық қолдау қызметіне 1 800 595 9709 немесе 1 720 890 3160 нөмірі бойынша хабарласыңыз. Сипаттамалар Пайдалану Температура: 18 °C және 30 °C (64 °F және 86 °F) аралығы. шарттары Салыстырмалы ылғалдылығы: 80% немесе одан кем, конденсациясыз. Сақтау Температура: -5 °C және 55 °C (23 °F және 131 °F) аралығы. шарттары Салыстырмалы ылғалдылығы: 80% немесе одан кем, конденсациясыз. Жеткізу/ Температура: -29 °C және 60 °C (-20 °F және 140 °F) аралығы. тасымалдау Салыстырмалы ылғалдылығы: 80% немесе одан кем, шарттары конденсациясыз. Жарамдылық Оптикалық маркерлер мен бекіту жабдығы сияқты мерзімі ауыстырылатын бөлшектерді қоспағанда, Ziehm RFD 3D интерфейсінің жарамдылық мерзімі – 5 жыл. Нышан анықтамалары Құрылғыларда немесе орауышта мынадай нышандар көрсетілуі мүмкін: Абайлаңыз! Федералдық заң (АҚШ) бойынша осы құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырысы бойынша сатуға рұқсат етіледі Зарарсыздандырмаңыз Бөлшектемеңіз Құрал сырт еткенше бекіту бұрандаларын қатайту үшін бірге жеткізілетін бекіту құралын пайдаланыңыз Медициналық құрылғы Ziehm өнім атаулары – Ziehm Imaging GmbH компаниясының меншігі. 128  „Ziehm RFD 3D Interface“ „Ziehm RFD 3D Interface“ Nuor. Aprašymas Kaip tiekiama „Medtronic“ dalies numeris Integravimo rinkinį, „Ziehm Viena 9736093 RFD 3D Interface“, sudaro: 1 „Ziehm“ C lanko navigacijos Tiekia „Ziehm Imaging GmbH“ Netaikoma rankena (susisiekite su „Ziehm“) 2 Rankenos priedas (parodyta Dviejų, kairiojo ir dešiniojo, rinkinys 9736097 kairioji pusė), įskaitant montavimo įrangą 3 Sekiklio korpusas (parodyta Dviejų, kairiojo ir dešiniojo, rinkinys 9736092 kairioji pusė) 4 Korpusų tvirtinimo įrenginiai Du, po vieną, fiksuojantį 9736099 (9736092) kiekviename sekiklio korpuse 5 Optinis žymeklis (6 žymekliai Šešių rinkinys (du komplektai, 9734681 viename korpuse) pateikiami integracijos rinkinyje) 6 Montavimo įrankis sekiklių Vienas 9734698 korpusams Tinklo kryžminio sujungimo Vienas 9730258 kabelis* Naudojimo instrukcija* Viena 9736105 Laikymo dėžė* Viena 9736096 * Elementas (-ai), neparodytas (-i) brėžinyje. Pastaba. Kai optiniai žymekliai įstatomi į sekiklio korpuso magnetinius tvirtinimo lizdus, derinys tada vadinamas sekiklio įrenginiu. Šiame dokumente „Ziehm RFD 3D Interface“ gali būti vadinama sąsaja. Paskirtis „Ziehm RFD 3D Interface“ yra „StealthStation™“ sistemos priedas. „Ziehm RFD 3D Interface“ paskirtis – suteikti galimybę paciento anatomijos vaizdus, gautus iš „Ziehm RFD 3D“ C lanko, naudoti su „Medtronic“ kompiuterine chirurgijos sistema. Naudojimo indikacijos „StealthStation™“ sistema padeda tiksliai nustatyti anatominių struktūrų padėtį per atvirąsias arba perkutanines chirurgines procedūras. Sistema „StealthStation™“ skirta bet kokiai medicininei būklei, kai gali būti tikslinga naudoti stereotaktinę chirurgiją ir kai standžią anatominę struktūrą, pvz., kaukolę, ilguosius kaulus arba stuburą, galima identifikuoti pagal KT arba MR pagrįstą modelį, fluoroskopinius vaizdus arba skaitmeninius anatomijos orientyrus. 129 „Ziehm RFD 3D Interface“ Kontraindikacijos Nėra. Medžiagos sudėtis Produkte esanti medžiaga, galinti sukelti alerginę reakciją: nikelis Veikimo principas „Ziehm RFD 3D Interface“ suteikia galimybę optiškai stebėti C lanko detektoriaus pultą, naudojant „StealthStation™“ kamerą. Vaizdo tūrio ir paciento anatomijos ryšiui nustatyti kamera naudoja optinių žymeklių padėtį sekiklio įrenginyje ir paciento atskaitos rėmo padėtį. Gavus vaizdą, jis perduodamas iš „Ziehm RFD 3D“ į „StealthStation™“ ir automatiškai registruojamas „StealthStation™“ klinikinėje programinėje įrangoje, kad būtų galima naudoti vykdant navigaciją. Suderinamos sistemos „Ziehm RFD 3D Interface“ suderinama su „Ziehm Vision RFD 3D“ C lankais, su „Ziehm 3DApp“ programinės įrangos 1.07.0 arba naujesne versija ir su „StealthStation™“ S8 sistemomis su „Spine“ programinės įrangos 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0 arba naujesne versija. „Ziehm RFD 3D Interface“ nesuderinama su „StealthStation™“ S7 ar kitomis senesnėmis „Medtronic“ sistemomis. Pastaba. Aprašytos sąsajos funkcijos taikomos tik 3D nuskaitymams, o ne 2D nuskaitymams. Sistemos lygio vadovai Šis prietaisas gali būti naudojamas su „Medtronic“ vaizdais valdomomis chirurgijos sistemomis. „StealthStation™“ sistemos lygio vadovuose ir kišeniniuose vadovuose pateikiami pacientų grupių, numatomų naudotojų, galimų klinikinių pranašumų, šalutinių poveikių ir galimų komplikacijų aprašymai. Šie prietaisai yra jūsų „StealthStation™“ sistemos priedai. Įspėjimai Įspėjimas. „Ziehm RFD 3D Interface“ turi naudoti tik kvalifikuoti medicinos specialistai, išmokyti atlikti operacijas ir susipažinę su kompiuterinėmis chirurgijos sistemomis. Įspėjimas. Dirbdami su sekiklio įrenginiu būkite atsargūs, kad nesužalotumėte. Įspėjimas. Nekeiskite jokių sąsajos komponentų. Įspėjimas. Neišardykite jokių sąsajos komponentų. Įspėjimas. Kad išvengtumėte sužalojimų naudojimo metu, būkite atsargūs ir rūpestingi. Atitinkamuose sistemos lygio vadovuose ir procedūrų kišeniniuose vadovuose pateikiamos tolesnės naudojimo instrukcijos. Įspėjimas. Prieš naudodami patikrinkite prietaisą. Pastebėję apgadinimą ar nusidėvėjimo požymių, nenaudokite prietaiso ir nemėginkite jo taisyti. 130  „Ziehm RFD 3D Interface“ Įspėjimas. Jei procedūros metu apgadinate arba atsiranda veikimo sutrikimų, nebenaudokite. Įspėjimas. Norėdami išvengti galimo per kraują perduodamų patogenų ir chemikalų poveikio, tvarkydami, apdorodami ar šalindami „Medtronic“ prietaisus naudokite tinkamas asmenines apsaugos priemones. Atsargumo priemonės Perspėjimas. Imkitės atsargumo priemonių, kad tvarkant nebūtų deformuotas sekiklio įrenginys. Perspėjimas. Kaskart prieš naudodami nuvalykite optinius žymeklius. Perspėjimas. „Ziehm RFD 3D Interface“ nėra dalių, kurių priežiūrą galėtų atlikti naudotojas. Perspėjimas. Nesterilizuokite jokių „Ziehm RFD 3D Interface“ komponentų. Aukšta sterilizacijos temperatūra gali apgadinti dalis. Perspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jam užsakius. Perspėjimas. Kai naviguojate naudodami „Ziehm RFD 3D Interface“, dažnai vizualiai patvirtinkite navigacijos tikslumą, nustatydami žinomus taškus. Perspėjimas. „StealthStation™“ sistemos lygio vadove ir procedūros kišeniniuose vadovuose pateikiama papildomų instrukcijų, įspėjimų ir perspėjimų. Pasiruošimas naudoti sąsają Sekiklio korpuso tvirtinimas prie C lanko Pastaba. Nebūtina montuoti abiejų sekiklio įrenginių, nebent jums reikia abiejų procedūrai. Rankenos priedus prie C lanko turi montuoti ir kalibruoti tik vietinis „Medtronic“ techninės priežiūros personalas. Sėkmingai sukalibravus naudotojai gali prireikus sumontuoti ir nuimti vieną arba abu sekiklio korpusus. Iš naujo kalibruoti reikia tik tuo atveju, jei buvo netinkamai naudojama „Ziehm“ C lanko navigacijos rankena arba rankenos priedas, kai įtariama, kad apgadinta kuri nors sąsajos dalis, arba atliekant periodinę techninę priežiūrą, įskaitant „Ziehm Imaging GmbH“ atliekamus C lanko atnaujinimus arba techninę priežiūrą. Prieš naudodami patikrinkite sekiklio įrenginius ir rankenų priedus, ar nėra apgadinimų. Prieš naudodamiesi patikrinkite sekiklio įrenginių ir rankenų priedų švarą. Įspėjimas. Nenaudokite sekiklio įrenginio ar rankenos priedo, jei jie nešvarūs. Įspėjimas. Sekiklio įrenginį naudokite tik su rankenos priedu (-ais) ir C lanku (-ais), su kuriais jis buvo kalibruotas. Įspėjimas. Nenaudokite, jei apgadintas sekiklio įrenginys ar rankenos priedas. 131 „Ziehm RFD 3D Interface“ Įspėjimas. Jei buvo pastebėtas ar įtariamas netinkamas naudojimas, sekiklio įrenginį ir rankenos priedą turi iš naujo kalibruoti vietinis „Medtronic“ techninės priežiūros personalas. Įspėjimas. Niekada nemontuokite arba nenuimkite sekiklio korpuso, kai įranga yra virš paciento. Įspėjimas. Vykdykite C lanko gamintojo naudojimo instrukcijas. Norėdami sumontuoti sekiklio korpusą: 1. pasukite C lanką į patogią darbinę padėtį ir pritvirtinkite jį vietoje prieš montuodami bet kurį sekiklio korpusą; 2. padėkite kairįjį arba dešinįjį sekiklio korpusą virš atitinkamo rankenos priedo; 3. montavimo įrankiu priveržkite montavimo sraigtą per sekiklio korpusą prie rankenos priedo. Veržkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol įrankis spragtelės; 4. jei reikia, pakartokite anksčiau aprašytus veiksmus su kitu sekiklio korpusu. Optinių žymeklių įdėjimas Vietoje turėkite papildomų optinių žymeklių. Žymekliai tiekiami atsarginių dalių pakuotėse po šešis (9734681). Laikui bėgant žymekliai gali būti subraižyti ar kitaip užblokuoti, dėl to galima optinė triktis. Įdėdami tikrinkite žymeklius; pakeiskite visus žymeklius, jei įtariamas gedimas. Įspėjimas. Nesilaikant optinio žymeklio įdėjimo instrukcijų, navigacija gali būti netiksli. Perspėjimas. Kaskart prieš naudodami nuvalykite optinius žymeklius. Nenaudokite natrio hipochlorito tirpalo (baliklio) žymekliams, nes jis gali apgadinti juos. 1. Prieš įdėdami optinį žymeklį į montavimo lizdą, iššluostykite lizdą audeklu be pūkų, kad būtų užtikrinta, jog likučiai netrukdys žymeklį tvirtinti lizde. 2. Lygiuokite optinį žymeklį virš tuščio tvirtinimo lizdo, kol pajusite žymeklį traukiančią magnetinę jėgą. 3. Atleiskite žymeklį ir leiskite jam įsistatyti į tvirtinimo lizdą. 4. Patikrinkite, ar žymeklis visiškai įstatytas į magnetinį lizdą, sukdami žymeklį lizde. Jis turi laisvai suktis. 5. Vizualiai patikrinkite optinį žymeklį, kad įsitikintumėte, jog jis gerai įstatytas į tvirtinimo lizdą ir yra švarus. Detektoriaus su sekiklio įrenginiu užklojimas vietoje Norėdami užkloti „Ziehm RFD 3D“ C lanko detektorių, taip pat bet kokį sumontuotą sekiklio įrenginį, naudokite tinkamą „Ziehm Imaging GmbH“ uždengimo komplektą. 1. Patikrinkite, ar sekiklio įrenginys nėra apgadintas ir yra švarus. 2. Orientuokite užklotą taip, kad tiesi, neelastinga dalis būtų sulygiuota su sekiklio įrenginiu. Įsitikinkite, kad visas sekiklio įrenginys yra uždengtas, pernelyg neįtempiant sekiklio įrenginio. 132  „Ziehm RFD 3D Interface“ 3. Išlyginkite užklotą prie optinių žymeklių. Įsitikinkite, kad nėra raukšlių ar etikečių, uždengiančių kamerai žymeklių vaizdą. Pastaba. Išlaikykite šviesos diodų matomumą, įsitikindami, kad jie yra aiškiai matomi ir jų neužstoja etiketės ar kokios nors užkloto raukšlės. Paskutiniai naudojimo veiksmai Įspėjimas. Prieš navigaciją patvirtinkite vaizdo registravimo tikslumą ir dažnai tikrinkite tikslumą navigacijos metu. Nebenaudokite „Ziehm RFD 3D Interface“, jei navigacija netiksli, o tikslumo atkūrimo veiksmai nesėkmingi. Pastaba. Sekiklio įrenginys ir paciento atskaitos rėmas turi būti matomi kamerai stebėjimo vaizde 3D nuskaitymo pradžioje. (Jei nuskaitymo metu optiniai žymekliai iš dalies arba visiškai nepatenka į kameros apžvalgą, tai neturės įtakos vaizdo gavimui.). Taip pat žr. konkrečiai procedūrai skirtas naudojimo instrukcijas, tokias kaip „StealthStation™ S8 Spine“ su „O-arm™“, ir 3D fluoroskopijos vaizdavimo kišeninį vadovą (9735759), ten pateikiamos papildomos instrukcijos, simboliai, įspėjimai ir perspėjimai. 1. Įjunkite „Ziehm RFD 3D“ C lanko ir „Medtronic“ „StealthStation™“ sistemos maitinimą. 2. Prijunkite „StealthStation™“ sistemą prie C lanko eterneto kabeliu. 3. Prisijunkite prie „StealthStation™ S8 Spine“ programinės įrangos, tada pasirinkite procedūrą. 4. Įrangos užduotyje, jei ji dar nėra pasirinkta, pridėkite „Ziehm RFD 3D“ C lanką. Patikrinkite, ar sumontuoto sekiklio korpuso serijos numeris sutampa su pasirinktos procedūros serijos numeriu. 5. Eikite per programos veiksmus prie vaizdų užduoties, tada: a. nustatykite C lanko ir „StealthStation™“ kameros padėtį vaizdui gauti; b. įsitikinkite, kad sekiklio įrenginys ir paciento atskaitos rėmas yra sekami programinėje įrangoje; c. gaukite 3D fluoroskopinius vaizdus naudodami „Ziehm RFD 3D“ C lanką pagal „Ziehm RFD 3D“ naudotojo vadove pateiktą protokolą; d. patikrinkite, ar teisingi paciento anatomijos vaizdai ir ar tinkamai orientuoti procedūrai; 6. tęskite navigaciją. Sekiklio korpuso nuėmimas nuo C lanko Prieš perkeldami C lanką į kitą patalpą arba ruošdamiesi sandėliuoti sąsajos komponentus, atlikite tolesnę procedūrą. Įspėjimas. Niekada nemontuokite arba nenuimkite sekiklio korpuso, kai įranga yra virš paciento. 133 „Ziehm RFD 3D Interface“ Įspėjimas. Nenuimkite rankenos priedų nuo „Ziehm“ C lanko navigacijos rankenos; tai padarius sąsajos kalibravimas bus nebetinkamas. Vietinis „Medtronic“ techninės priežiūros personalas turės iš naujo sumontuoti rankenos priedus ir vėl sukalibruoti. Įspėjimas. Panaudoję ir prieš perkeldami ar sandėliuodami C lanką, nuimkite, išvalykite ir padėkite sandėliuoti sekiklio korpusus. Perkeliant arba sandėliuojant C lanką su pritvirtintais sekiklio korpusais, galima apgadinti korpusus, o dėl to gali būti netiksli navigacija. 1. Pasukite C lanką į patogią padėtį ir pritvirtinkite vietoje prieš nuimdami sekiklio korpusą nuo rankenos priedo. 2. Montavimo įrankiu atlaisvinkite montavimo sraigtą, laikantį korpusą ant rankenos priedo. 3. Valykite sąsajos komponentus, naudotus atliekant procedūrą, laikydamiesi nurodymų, pateiktų skyriuje „Įrangos valymas“ 134 psl. 4. Atsargiai įdėkite sekiklio korpusą ir kitus komponentus į laikymo dėžę. 5. Pakartokite anksčiau aprašytus veiksmus su kitu sekiklio korpusu, jei jis buvo sumontuotas. Optinių žymeklių nuėmimas Įspėjimas. Niekada nenaudokite prietaiso, kad išstumtumėte optinį žymeklį iš jo lizdo. Išstumiant galima apgadinti žymeklį ar lizdą, o dėl to gali būti netiksli navigacija. Įspėjimas. Panaudoję nuimkite, išvalykite ir padėkite optinius žymeklius sandėliuoti. Netinkamai sandėliuojant žymeklius jie gali būti apgadinti, todėl gali būti netiksli navigacija. 1. Pirštais suimkite optinį žymeklį jo magnetiniame montavimo lizde. 2. Tvirtai patraukite, kad išimtumėte žymeklį iš jo lizdo. Įrangos valymas Perspėjimas. Nesterilizuokite jokių „Ziehm RFD 3D Interface“ komponentų. Aukšta sterilizacijos temperatūra gali apgadinti dalis. Pastaba. - Optiniai žymekliai: prieš valydami žymeklius, nuimkite juos nuo sekiklio korpusų. Neįmerkite optinių žymeklių. Norėdami pailginti žymeklio naudojimo laiką, vietoj servetėlių naudokite mikropluošto šluostes. - Sekiklių korpusai: prieš valydami korpusus, nuimkite optinius žymeklius nuo sekiklio korpusų. Neįmerkite sekiklių korpusų. - Rankenų priedai: nenuimkite rankenų priedų nuo „Ziehm“ C lanko navigacijos rankenos. Valykite rankenų priedus vietoje. 134  „Ziehm RFD 3D Interface“ 1 lentelė. Suderinamos valymo ir dezinfekavimo cheminės priemonės Dezinfekanto tipas Dezinfekanto lygis Ketvirtinio amonio germicidinis ploviklio tirpalas Žemas lygis Izopropilo alkoholis (70 %) Žemas lygis Bendrosios valymo instrukcijos Sąsajos komponentai, kuriuos gali reikėti valyti ar dezinfekuoti, yra optiniai žymekliai, sekiklio korpusai ir rankenų priedai. Žr. pirmiau pateiktas pastabas apie šiuos komponentus. 1. Naudokite dezinfekantą, suderinamą su sąsajos komponentu, kaip nurodyta 1 lentelėje. 2. Šluostykite ir valykite paviršius sudrėkinta žemo lygio dezinfekavimo servetėle pagal servetėlės gamintojo instrukcijas. Jei iš anksto sudrėkintos servetėlės nėra, naudokite švarią servetėlę ir sudrėkinkite dezinfekantu. Neišmirkykite servetėlės tiek, kad skystis patektų į valomų dalių angas. 3. Jei norite dezinfekuoti, įsitikinkite, kad paviršius liečiasi su dezinfekantu tiek laiko, kiek nurodė dezinfekanto gamintojas. - Kontakto laikas yra minimalus laikas, per kurį paviršius turi išlikti akivaizdžiai šlapias. - Jei reikia palaikyti nuolatinį sąlytį su dezinfekantu, naudokite papildomų servetėlių. 4. Apžiūrėkite paviršius, ar nėra matomų nešvarumų. Jei yra nešvarumų, pakartokite valymą. 5. Norėdami pašalinti dezinfekanto likučius, nuvalykite paviršius švariu audeklu, sudrėkintu steriliu vandeniu arba 70 % izopropilo alkoholiu. Techninė priežiūra „Medtronic“ rekomenduoja, kad kasmetinę periodinę sąsajos techninę priežiūrą atliktų „Medtronic“ personalas. Tai apima pakartotinį kalibravimą. Naudotojai gali suplanuoti savo keičiamų elementų, tokių kaip optiniai žymekliai ir montavimo įranga, tikrinimo laikotarpius. Norėdami užsisakyti atsarginių dalių, susisiekite su „Medtronic Navigation“ techninės pagalbos tarnyba. Laikymas „Ziehm RFD 3D Interface“ pristatoma specialioje laikymo dėžėje, kurioje yra putplasčio dalių, skirtų sekiklio korpusams ir susijusiems elementams saugiai laikyti. Laikykite šias instrukcijas dėžėje, kad galėtumėte naudotis prireikus. Susisiekite su techninės pagalbos tarnyba, kad gautumėte „Ziehm RFD 3D Interface“ grąžinimo instrukcijas. 135 „Ziehm RFD 3D Interface“ Šalinimas Šalinkite užterštus prietaisus pagal savo įstaigos biologinį pavojų keliančių medžiagų šalinimo procedūrą ir vietinius bei nacionalinius reglamentus. Kontaktinė informacija Jei įvyko rimtas incidentas, susijęs su šio prietaiso naudojimu, praneškite apie tai „Medtronic Navigation“. Jei šis incidentas įvyksta Europos Sąjungoje, taip pat apie tai praneškite kompetentingai valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, institucijai. Pagalba Jei turite klausimų, susijusių su „Ziehm RFD 3D Interface“, arba norėtumėte gauti informacijos apie grąžinimą, susisiekite su vietos „Medtronic Navigation“ atstovu arba skambinkite techninės pagalbos tarnybai numeriu 1 800 595 9709 arba 1 720 890 3160. Specifikacijos Darbinės sąlygos Temperatūra: nuo 18 °C iki 30 °C (nuo 64 °F iki 86 °F). Santykinė drėgmė: 80 % ar mažiau, be kondensacijos. Laikymo sąlygos Temperatūra: nuo –5 °C iki 55 °C (nuo 23 °F iki 131 °F). Santykinė drėgmė: 80 % ar mažiau, be kondensacijos. Pristatymo / Temperatūra: nuo –29 °C iki 60 °C (nuo –20 °F iki 140 °F). gabenimo sąlygos Santykinė drėgmė: 80 % ar mažiau, be kondensacijos. Naudojimo laikotarpis „Ziehm RFD 3D Interface“, išskyrus keičiamąsias dalis, tokias kaip optiniai žymekliai ir montavimo įranga, eksploatavimo laikas yra 5 metai. Simbolių apibrėžtys Ant prietaisų ar pakuotės gali būti šie simboliai. Perspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jam užsakius Nesterilizuoti Neišardyti Norėdami priveržti montavimo sraigtus, naudokite tiekiamą montavimo įrankį, sukite, kol įrankis spragtelės. Medicinos prietaisas „Ziehm“ produktų pavadinimai yra „Ziehm Imaging GmbH“ nuosavybė. 136  Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Apraksts Komplektācija Medtronic daļas numurs Integrācijas komplekts, Ziehm RFD 3D Viens 9736093 Interface, komplektācijā iekļauts tālāk minētais. 1 Ziehm C sviras navigācijas rokturis Nodrošina Ziehm N/P (sazinieties Imaging GmbH ar Ziehm) 2 Roktura palīgierīce (norādīta kreisā Komplektā iekļauti divi 9736097 puse), ieskaitot uzstādīšanas aparatūru elementi — kreisās un labās puses 3 Izsekošanas ierīces korpuss (norādīta Komplektā iekļauti divi 9736092 kreisā puse) elementi — kreisās un labās puses 4 Korpusu montāžai paredzētā aparatūra Divi gab., viens 9736099 (9736092) aptverošais elements katrā izsekošanas ierīces korpusā 5 Optiskais marķieris (6 marķieri katram Komplektā seši elementi 9734681 korpusam) (divi komplekti iekļauti integrācijas komplektā) 6 Izsekošanas ierīces korpusu montāžas Viens 9734698 instruments Tīkla šķērssavienojuma kabelis* Viens 9730258 Lietošanas instrukcija* Viens 9736105 Futrālis uzglabāšanai* Viens 9736096 * Vienums nav parādīts zīmējumā. Piezīme. Ievietojot optiskos marķierus izsekošanas ierīces korpusa magnētiskajās montāžas ligzdās, kombinācija turpmāk tiek dēvēta par izsekošanas ierīces bloku. Šajā dokumentā saskarni Ziehm RFD 3D Interface var dēvēt par saskarni. Paredzētais lietojums Ziehm RFD 3D Interface ir StealthStation™ sistēmas piederums. Saskarne Ziehm RFD 3D Interface ir paredzēta, lai iespējotu no Ziehm RFD 3D C sviras iegūtus pacienta anatomijas attēlus lietošanai ar Medtronic datorizēto ķirurģijas sistēmu. 137 Ziehm RFD 3D Interface Lietošanas indikācijas StealthStation™ sistēmu ir paredzēts izmantot kā palīglīdzekli precīzai anatomisko struktūru atrašanai vaļējās vai perkutānās ķirurģiskajās procedūrās. StealthStation™ sistēma ir indicēta jebkuram medicīniskam stāvoklim, kas var būt piemērots stereotaktiskai ķirurģijai un kur atsauci uz stingru anatomisko struktūru, piemēram, galvaskausu, garu kaulu vai skriemeļiem, var identificēt pret modeli, kura pamatā ir datortomogrāfija vai magnētiskā rezonanse, vai fluoroskopijas attēli, vai digitalizēti anatomijas orientieri. Kontrindikācijas Nav Materiāla sastāvs Izstrādājumā iekļautais materiāls, kas var izraisīt alerģisku reakciju: niķelis Darbības princips Ziehm RFD 3D Interface nodrošina iespēju veikt C sviras detektora paneļa optisko izsekošanu, izmantojot StealthStation™ kameru. Kamera izmanto optisko marķieru novietojumu izsekošanas ierīces blokā un pacienta atsauces rāmja novietojumu, lai noteiktu attiecību starp attēlu kopu un pacienta anatomisko struktūru. Pēc attēla iegūšanas tas no Ziehm RFD 3D tiek pārsūtīts uz StealthStation™ un automātiski reģistrēts StealthStation™ klīniskajā programmatūrā, lai to varētu izmantot navigācijai. Saderīgās sistēmas Saskarne Ziehm RFD 3D Interface ir saderīga ar Ziehm Vision RFD 3D C svirām un Ziehm 3DApp programmatūru 1.07.0 vai jaunāku versiju, kā arī ar StealthStation™ S8 sistēmām ar Spine programmatūru 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0 vai jaunāku versiju. Saskarne Ziehm RFD 3D Interface nav saderīga ar StealthStation™ S7 vai citām mantotajām Medtronic sistēmām. Piezīme. Aprakstītās saskarnes funkcijas piemērojamas tikai 3D skenēšanai, nevis 2D skenēšanai. Sistēmas rokasgrāmatas Šo ierīci var izmantot kopā ar Medtronic vizuālās kontroles ķirurģijas sistēmām. Pacientu mērķa grupu, paredzēto lietotāju, potenciālo klīnisko ieguvumu, blakusparādību un iespējamo komplikāciju aprakstus skatiet StealthStation™ sistēmas rokasgrāmatās un īsajās rokasgrāmatās. Šīs ierīces ir jūsu StealthStation™ sistēmas piederumi. 138  Ziehm RFD 3D Interface Brīdinājumi Brīdinājums! Saskarni Ziehm RFD 3D Interface drīkst izmantot tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti ķirurģijas veikšanā un zina, kā izmantot datorizētās ķirurģijas sistēmas. Brīdinājums! Darbā ar izsekošanas ierīces bloku uzmanieties, lai novērstu traumas. Brīdinājums! Nedrīkst pārveidot nevienu saskarnes komponentu. Brīdinājums! Nedrīkst izjaukt nevienu saskarnes komponentu. Brīdinājums! Rīkojieties piesardzīgi un uzmanīgi, lai lietošanas laikā neizraisītu traumas. Plašākas lietošanas instrukcijas skatiet atbilstošajās sistēmas līmeņa rokasgrāmatās un procedūru īsajās rokasgrāmatās. Brīdinājums! Pirms lietošanas ierīce ir jāpārbauda. Ja pamanāt kādus bojājumus vai pasliktinājumus, ierīci nedrīkst lietot un nedrīkst mēģināt to labot. Brīdinājums! Neizmantojiet, ja procedūras laikā rodas bojājums vai darbības traucējumi. Brīdinājums! Lai nepieļautu potenciālu pakļaušanu ar asinīm pārnesamo patogēnu un ķimikāliju iedarbībai, strādājot ar Medtronic ierīcēm, kā arī to apstrādāšanas un izmešanas laikā, ir jālieto piemēroti individuālie aizsardzības līdzekļi. Piesardzības pasākumi Uzmanību! Darbā ar izsekošanas ierīces bloku uzmanieties, lai novērstu bloka deformācijas. Uzmanību! Pirms katras lietošanas reizes notīriet optiskos marķierus. Uzmanību! Saskarnei Ziehm RFD 3D Interface nav lietotāja apkalpojamu daļu. Uzmanību! Nedrīkst sterilizēt nevienu saskarnes Ziehm RFD 3D Interface komponentu. Sterilizācijas augstā temperatūra var radīt daļu bojājumus. Uzmanību! Federālie likumi (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta rīkojumu. Uzmanību! Kamēr notiek naviģēšana ar saskarni Ziehm RFD 3D Interface, par navigācijas precizitāti bieži ir vizuāli jāpārliecinās, atrodot zināmos punktus. Uzmanību! Papildu norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus skatiet StealthStation™ sistēmas līmeņa rokasgrāmatā un procedūru īsajās rokasgrāmatās. 139 Ziehm RFD 3D Interface Gatavošanās pirms saskarnes lietošanas Izsekošanas ierīces korpusa montāža uz C sviras Piezīme. Nav nepieciešams montēt abus izsekošanas ierīces blokus, ja vien procedūras veikšanai nav nepieciešami tie abi. Tikai Medtronic praktiskās apkalpošanas darbinieki drīkst uzstādīt roktura palīgierīces un kalibrēt tās saskaņā ar C sviru. Pēc sekmīgas kalibrēšanas lietotāji var montēt un demontēt jebkuru un abus izsekošanas ierīces blokus atbilstoši nepieciešamībai. Atkārtota kalibrēšana jāveic tikai gadījumā, ja veiktas Ziehm C sviras navigācijas roktura vai roktura palīgierīces neatļautas manipulācijas, ja rodas aizdomas par jebkuras saskarnes daļas bojājumu vai periodiskās uzturēšanas gaitā; tas attiecas arī uz Ziehm Imaging GmbH veikto C sviras atjaunināšanu vai apkalpošanu. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai izsekošanas ierīču blokiem un roktura palīgierīcēm nav bojājumu. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai izsekošanas ierīču bloki un roktura palīgierīces ir tīras. Brīdinājums! Nelietojiet izsekošanas ierīces bloku vai roktura palīgierīci, ja tā ir netīra. Brīdinājums! Izmantojiet izsekošanas ierīces bloku tikai ar tām roktura palīgierīcēm un C svirām, kurām tas ir kalibrēts. Brīdinājums! Nelietojiet izsekošanas ierīces bloku vai roktura palīgierīci, ja kāds no šiem elementiem ir bojāts. Brīdinājums! Ja ir novērotas neatļautas manipulācijas vai radušās aizdomas par tām, Medtronic praktiskās apkalpošanas speciālistiem ir jāveic izsekošanas ierīces bloka un roktura palīgierīces atkārtota kalibrēšana. Brīdinājums! Nekādā gadījumā nedrīkst montēt vai demontēt izsekošanas ierīces korpusu, ja tas ir novietots virs pacienta. Brīdinājums! Ievērojiet C sviras ražotāja lietošanas instrukcijā norādīto. Lai montētu izsekošanas ierīces korpusu, veiciet tālāk minētās darbības. 1. Pagrieziet C sviru, līdz tā ir sasniegusi ērtu darba pozīciju, un nostipriniet C sviru pirms izsekošanas ierīces korpusa montāžas. 2. Novietojiet kreisās vai labās puses izsekošanas ierīces korpusu virs atbilstošās roktura palīgierīces. 3. Izmantojot montāžas instrumentu, pievelciet montāžas skrūvi caur izsekošanas ierīces korpusu pie roktura palīgierīces. Pievelciet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz dzirdams instrumenta klikšķis. 4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš minētās darbības ar otru izsekošanas ierīces korpusu. 140  Ziehm RFD 3D Interface Optisko marķieru ievietošana Objektā jābūt pieejamiem papildu optiskajiem marķieriem. Marķierus var iegādāties kā nomaiņas komplektus; katrā ir seši marķieri (9734681). Laika gaitā iespējami marķieru skrāpējumi vai citi redzamības traucējumi, kas izraisa optisko kļūmi. Ievietošanas laikā pārbaudiet marķieris; nomainiet visus marķierus, kuri varētu būt bojāti. Brīdinājums! Neievērojot optiskā marķiera ievietošanas norādījumus, iespējama neprecīza naviģēšana. Uzmanību! Pirms katras lietošanas reizes notīriet optiskos marķierus. Darbā ar marķieriem nelietojiet nātrija hipohlorīta šķīdumu (balinātāju), jo tas var sabojāt marķierus. 1. Pirms optiskā marķiera ievietošanas montāžas ligzdā izslaukiet ligzdu ar bezplūksnu drānu, lai nekādi sārņi neietekmētu marķiera iegulšanu ligzdā. 2. Salāgojiet optisko marķieri virs tukšās montāžas ligzdas, līdz jūtat, ka marķieri pievelk magnētisks spēks. 3. Atlaidiet marķieri, lai tas nofiksētos montāžas ligzdā. 4. Pārbaudiet, vai marķieris ir pilnībā ievietots magnētiskajā ligzdā; lai to paveiktu, pagrieziet marķieri ligzdā. Tam ir brīvi jāgriežas. 5. Vizuāli pārbaudiet optisko marķieri, lai pārliecinātos, ka tas ir pilnīgi ievietots montāžas ligzdā un ir tīrs. Detektora ietīšana apvalkā, kad izsekošanas ierīces bloks ir novietots tam paredzētajā vietā Lai ietītu Ziehm RFD 3D C sviru un montēto izsekošanas ierīces bloku apvalkā, izmantojot atbilstošu, Ziehm Imaging GmbH nodrošinātu apvalku komplektu. 1. Pārbaudiet, vai izsekošanas ierīces bloks nav bojāts un ir tīrs. 2. Novietojiet apvalku tā, lai neelastīgā daļa ar taisno malu būtu salāgota ar izsekošanas ierīces bloku. Pārliecinieties, vai ir apsegts viss izsekošanas ierīces bloks, neradot lieku izsekošanas ierīces bloka noslodzi. 3. Nogludiniet apvalku virs optiskajiem marķieriem. Pārliecinieties, vai neviena kroka vai uzlīme neaizsedz kameras skatu uz marķieriem. Piezīme. Nodrošiniet LED gaismas diožu redzamību, pārliecinoties, ka tās ir skaidri redzamas un netiek aizsegtas ar uzlīmēm vai jebkādām apvalka ielocēm. 141 Ziehm RFD 3D Interface Pēdējās darbības, lai sāktu lietošanu Brīdinājums! Pirms naviģēšanas pārbaudiet, vai attēli tiek precīzi reģistrēti, un bieži to pārbaudiet arī naviģēšanas laikā. Pārtrauciet saskarnes Ziehm RFD 3D Interface lietošanu, ja navigācija ir neprecīza un darbības precizitātes atjaunošanai neizdodas sekmīgi izpildīt. Piezīme. Sākot 3D skenēšanu, izsekošanas ierīces blokam un pacienta atsauces rāmim jābūt redzamam kameras izsekošanas skatā. (Ja optiskie marķieri skenēšanas laikā daļēji vai pilnīgi izvirzās no kameras skata lauka, attēla iegūšana netiek ietekmēta.) Skatiet arī konkrētās procedūras lietošanas norādījumus, piemēram, StealthStation™ S8 Spine ar O-arm™ un 3D fluoroskopijas attēlveidošanas īso rokasgrāmatu (9735759), lai uzzinātu par papildu norādījumiem, simboliem, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem. 1. Ieslēdziet Ziehm RFD 3D C sviru un Medtronic StealthStation™ sistēmu. 2. Izveidojiet StealthStation™ sistēmas savienojumu ar C sviru, izmantojot Ethernet kabeli. 3. Piesakieties StealthStation™ S8 Spine programmatūrā un atlasiet procedūru. 4. Uzdevumā Equipment (Iekārta) pievienojiet Ziehm RFD 3D C sviru, ja tā vēl nav atlasīta. Pārbaudiet, vai montētā izsekošanas ierīces korpusa sērijas numurs atbilst sērijas numuram atlasītajā procedūrā. 5. Lietojumprogrammā veiciet darbības, lai pārietu uz uzdevumu Images (Attēli), un pēc tam veiciet tālāk minētās darbības. a. Novietojiet C sviru un StealthStation™ kameru tā, lai varētu iegūt attēlus. b. Nodrošiniet, lai programmatūra varētu izsekot gan izsekošanas ierīces blokam, gan pacienta atsauces rāmim. c. Iegūstiet 3D fluoroskopijas attēlus ar Ziehm RFD 3D C sviru atbilstoši protokolam, kas aprakstīts Ziehm RFD 3D lietotāja rokasgrāmatā. d. Pārbaudiet, vai pacienta anatomijas attēli ir pareizi un orientēti atbilstoši procedūrai. 6. Turpiniet naviģēšanu. Izsekošanas ierīces korpusa demontāža no C sviras Pirms C sviras pārvietošanas starp telpām vai sagatavošanas, lai uzglabātu saskarnes komponentus, veiciet tālāk minētās darbības. Brīdinājums! Nekādā gadījumā nedrīkst montēt vai demontēt izsekošanas ierīces korpusu, ja tas ir novietots virs pacienta. Brīdinājums! Nenoņemiet roktura palīgierīces no Ziehm C sviras navigācijas roktura; tādējādi tiktu anulēta saskarnes kalibrācija. Medtronic praktiskās apkalpošanas darbiniekiem būtu jāveic roktura palīgierīču atkārtota uzstādīšana un kalibrēšana. 142  Ziehm RFD 3D Interface Brīdinājums! Demontējiet, notīriet un uzglabājiet izsekošanas ierīču korpusus pēc lietošanas un pirms C sviras pārvietošanas vai uzglabāšanas. Pārvietojot vai novietojot glabāšanā C sviru, uz kuras ir montēti izsekošanas ierīču korpusi, pastāv korpusa bojājumu risks, un tas var izraisīt neprecīzu naviģēšanu. 1. Pagrieziet C sviru, līdz tā ir sasniegusi ērtu darba pozīciju, un nostipriniet to pirms izsekošanas ierīces korpusa demontāžas no roktura palīgierīces. 2. Izmantojot montāžas instrumentu, atbrīvojiet montāžas skrūvi, ar kuru korpuss ir piestiprināts pie roktura palīgierīces. 3. Notīriet procedūrā izmantotos saskarnes komponentus atbilstoši sadaļai “Aprīkojuma tīrīšana” 143. lpp. 4. Uzmanīgi ievietojiet izsekošanas ierīces korpusu un citus komponentus uzglabāšanai paredzētajā futrālī. 5. Atkārtojiet iepriekš minētās darbības ar otru izsekošanas ierīces korpusu, ja tas bijis uzmontēts. Optisko marķieru noņemšana Brīdinājums! Nekad neizmantojiet nekādu ierīci, lai izvilktu optisko marķieri no ligzdas. Šāda rīcība var izraisīt marķiera vai ligzdas bojājumus, kas var izraisīt neprecīzu naviģēšanu. Brīdinājums! Pēc lietošanas noņemiet, notīriet un novietojiet glabāšanā optiskos marķierus. Neatbilstoša marķieru novietošana uzglabāšanai var izraisīt marķieru bojājumus un līdz ar to arī neprecīzu naviģēšanu. 1. Ar pirkstiem satveriet optisko marķieri magnētiskajā montāžas ligzdā. 2. Spēcīgi pavelciet, lai izņemtu marķieri no ligzdas. Aprīkojuma tīrīšana Uzmanību! Nedrīkst sterilizēt nevienu saskarnes Ziehm RFD 3D Interface komponentu. Sterilizācijas augstā temperatūra var radīt daļu bojājumus. Piezīme. - Optiskajiem marķieriem: Pirms optisko marķieru tīrīšanas izņemiet tos no izsekošanas ierīču korpusiem. Nedrīkst iegremdēt optiskos marķierus šķidrumā. Lai paildzinātu marķieru darbmūžu, salvešu vietā izmantojiet mikrošķiedras drānu. - Izsekošanas ierīču korpusiem: Pirms izsekošanas ierīču korpusu tīrīšanas izņemiet no tiem optiskos marķierus. Nedrīkst iegremdēt izsekošanas ierīču korpusus šķidrumā. - Roktura palīgierīcēm: Neizņemiet roktura palīgierīces no Ziehm C sviras naviģēšanas roktura. Notīriet roktura palīgierīces, kamēr tās ir paredzētajā vietā. 143 Ziehm RFD 3D Interface 1 tabula. Saderīgās tīrīšanas un dezinfekcijas ķimikālijas Dezinfekcijas līdzekļa veids Dezinfekcijas līdzekļa līmenis Ceturtās pakāpes amonija baktericīds Zems līmenis mazgāšanas šķīdums Izopropilspirts (70%) Zems līmenis Vispārējie tīrīšanas norādījumi Saskarnes komponenti, kuriem var būt nepieciešama tīrīšana vai dezinfekcija, ir optiskie marķieri, izsekošanas ierīču korpusi un roktura palīgierīces. Skatiet iepriekš piezīmes par šiem komponentiem. 1. Izmantojiet dezinfekcijas līdzekli, kas ir savietojams ar saskarnes komponentiem saskaņā ar 1. tabulu. 2. Noslaukiet un tīriet virsmas ar mitru, zema līmeņa dezinfekcijas salveti saskaņā ar salvetes ražotāja norādēm. Ja gatava samitrināta salvete nav pieejama, izmantojiet tīru salveti un samitriniet to ar dezinfekcijas līdzekli. Nepiesūciniet salveti tik daudz, ka šķidrums var iekļūt tīrāmo daļu atverēs. 3. Ja vēlama dezinfekcija, pārliecinieties, ka virsma paliek saskarē ar dezinfekcijas līdzekli uz laiku, ko norādījis dezinfekcijas līdzekļa ražotājs. - Saskares laiks apzīmē minimālo laiku, kuru virsmai jāpaliek redzami slapjai. - Ja nepieciešams, izmantojiet papildu salvetes, lai nodrošinātu nepārtrauktu saskares laiku ar dezinfekcijas līdzekli. 4. Pārbaudiet virsmas, vai nav redzamu netīrumu. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanu. 5. Lai notīrītu dezinfekcijas līdzekļa atliekas, noslaukiet virsmas ar tīru drānu, kas samitrināta ar sterilu ūdeni vai 70% izopropilspirtu. Apkope Medtronic iesaka veikt regulāru saskarnes ikgadējo apkopi, ko nodrošina Medtronic darbinieki. Tajā ir iekļauta atkārtota kalibrēšana. Lietotāji paši var ieplānot pārbaudes periodus nomaināmiem elementiem, piemēram, optiskajiem marķieriem un montāžas aparatūrai. Lai pasūtītu rezerves daļas, sazinieties ar Medtronic Navigation tehniskā atbalsta dienestu. Uzglabāšana Saskarne Ziehm RFD 3D Interface tiek piegādāta uzglabāšanai pielāgotā futrālī ar putu veidnēm, kas paredzētas drošai izsekošanas ierīču korpusu un saistīto elementu nofiksēšanai. Glabājiet šos norādījumus futrālī, lai izmantotu atsaucei. Sazinieties ar tehniskā atbalsta dienestu, lai saņemtu norādījumus par saskarnes Ziehm RFD 3D Interface atpakaļsūtīšanu. 144  Ziehm RFD 3D Interface Likvidēšana Piesārņotās ierīces ir jāizmet atbilstoši jūsu iestādē pieņemtajai bioloģiski bīstamu vielu izmešanas procedūrai un vietējiem un valsts noteikumiem. Kontaktinformācija Ja saistībā ar šīs ierīces lietošanu notiek nopietns incidents, ziņojiet par to uzņēmumam Medtronic Navigation. Ja šāds incidents notiek Eiropas Savienībā, ziņojiet par to arī kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā incidents noticis. Palīdzība Ja ir jautājumi par saskarni Ziehm RFD 3D Interface vai informāciju par atpakaļsūtīšanu, sazinieties ar vietējo Medtronic Navigation pārstāvi vai piezvaniet tehniskajam atbalsta dienestam pa tālruni 1 800 595 9709 vai 1 720 890 3160. Specifikācijas Ekspluatācijas Temperatūra: no 18 °C līdz 30 °C (no 64 °F līdz 86 °F). apstākļi Relatīvais mitrums: vismaz 80%, bez kondensāta veidošanās. Uzglabāšanas Temperatūra: no -5 °C līdz 55 °C (no 23 °F līdz 131 °F). apstākļi Relatīvais mitrums: vismaz 80%, bez kondensāta veidošanās. Piegādes/ Temperatūra: no -29 °C līdz 60 °C (no -20 °F līdz 140 °F). transportēšanas Relatīvais mitrums: vismaz 80%, bez kondensāta veidošanās. apstākļi Ekspluatācijas Saskarnes Ziehm RFD 3D Interface ekspluatācijas laiks, laiks neieskaitot nomaināmās daļas, piemēram, optiskos marķierus un montāžas aparatūru, ir 5 gadi. Simbolu definīcijas Uz ierīcēm vai iepakojuma var būt šādi simboli. Uzmanību! Federālie likumi (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta rīkojumu. Nedrīkst sterilizēt Neizjaukt Izmantojiet komplektācijā iekļauto montāžas instrumentu, lai pievilktu montāžas skrūves, līdz no instrumenta atskan klikšķis. Medicīnas ierīce Ziehm izstrādājumu nosaukumi ir Ziehm Imaging GmbH īpašums. 145 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Реф. Опис Како се испорачува Број на делот на Medtronic Комплетот за интеграција, Еден 9736093 Ziehm RFD 3D Interface, го вклучува следново: 1 Рачка за навигација Ziehm C-arm Испорачано од Ziehm N/A Imaging GmbH (Контактирајте со Ziehm) 2 Приклучок на рачка (означена Комплет од два, лев и 9736097 лева страна), вклучувајќи го десен и инсталацискиот хардвер 3 Куќиште за инструмент за Комплет од два, лев и 9736092 следење (означена лева страна) десен 4 Хардвер што се монтира на Два, по еден затворен во 9736099 куќиштата (9736092) секое куќиште за инструментот за следење 5 Оптички маркер (6 маркери по Комплет од шест (два 9734681 куќиште) комплети испорачани во комплетот за интеграција) 6 Алат за монтирање за куќишта за Еден 9734698 инструментот за следење Мрежен кабел за меѓусебно Еден 9730258 поврзување* Упатства за користење* Едно 9736105 Кутија за чување* Една 9736096 *Предмети што не се прикажани на цртежот. Забелешка: Кога оптичките маркери се вметнуваат во магнетните приклучоци за монтажа на куќиштето на инструментот за следење, тогаш комбинацијата се нарекува склоп на инструментот за следење. Во овој документ, Ziehm RFD 3D Interface може да се нарече интерфејс. Наменета употреба Ziehm RFD 3D Interface е додаток на системот StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface е наменет да овозможи снимки од анатомијата на пациентот што се добиени од Ziehm RFD 3D C-arm за да се користат со хируршкиот систем помогнат со компјутер на Medtronic. 146  Ziehm RFD 3D Interface Индикации за употреба Системот StealthStation™ е наменет како помошно средство за прецизно лоцирање на анатомските структури кај отворени или перкутани хируршки постапки. Системот StealthStation™ е индициран за сите медицински состојби кај кои треба да се користи стареотактична операција и каде што може да се идентификува референца на цврста анатомска структура како череп, долга коска или пршлен во однос на CT- или MR-модел, флуороскопски снимки или дигитализирани обележја на анатомијата. Контраиндикации Нема Состав на материјалите Материјал што е содржан во производот што може да предизвика алергиска реакција: никел Принцип на работа Ziehm RFD 3D Interface овозможува оптичко следење на панелот за детектори на C-arm со камерата на StealthStation™. Камерата ја користи положбата на оптичките маркери на склопот на инструментот за следење и позицијата на референтната рамка на пациентот за да го утврди односот помеѓу јачината на снимката и анатомијата на пациентот. По добивањето на снимката, таа се пренесува од Ziehm RFD 3D во StealthStation™ и автоматски се регистрира во клиничкиот софтвер StealthStation™ за употреба во навигацијата. Компатибилни системи Интерфејсот Ziehm RFD 3D е компатибилен со Ziehm Vision RFD 3D C-arm со Ziehm 3DApp со софтверска верзија 1.07.0 или понова верзија и со системите StealthStation™ S8 со Spine со софтверска верзија 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, или понова. Интерфејсот Ziehm RFD 3D не е компатибилен со StealthStation™ S7 или со други наследни системи на Medtronic. Забелешка: Карактеристиките опишани за интерфејсот се применуваат само за 3D-скенирања, а не за 2D-скенирања. Прирачници на системско ниво Овој уред може да се користи со хируршките системи на Medtronic водени со снимки. Погледнете ги упатствата на ниво на системот StealthStation™ и џебните водичи за описи на групите пациенти, наменетите корисници, потенцијалните клинички придобивки, несаканите ефекти и потенцијалните компликации. Овие уреди се додатоци на вашиот систем StealthStation™. 147 Ziehm RFD 3D Interface Предупредувања Предупредување: Ziehm RFD 3D Interface треба да се користи само од страна на квалификувани медицински професионалци кои се обучени за изведување операција и се запознаени со хируршките системи помогнати од компјутер. Предупредување: Бидете внимателни за да спречите повреди при ракувањето со склопот на инструментот за следење. Предупредување: Не менувајте ниедна од компонентите на интерфејсот. Предупредување: Не расклопувајте ниедна од компонентите на интерфејсот. Предупредување: бидете претпазливи и внимавајте за да се спречи повреда при употреба. Погледнете ги соодветните упатства на ниво на системот и џебните водичи за постапки за понатамошни упатства за ракување. Предупредување: пред употреба, проверете го уредот. Ако најдете оштетување или деградација, не користете го уредот и не обидувајте се да го поправите. Предупредување: не користете го ако се појави оштетување или дефект во текот на постапката. Предупредување: за да се избегне потенцијално изложување на патогени преносливи преку крв и хемикалии, користете соодветна опрема за лична заштита кога ракувате, ги обработувате или фрлате уредите на Medtronic. Вниманија Внимание: Бидете внимателни за да спречите деформација на склопот на инструментот за следење при ракувањето. Внимание: Чистете ги оптичките маркери пред секоја употреба. Внимание: Ziehm RFD 3D Interface не содржи делови што може да ги сервисира корисникот. Внимание: Не стерилизирајте ги компонентите на Ziehm RFD 3D Interface. Високите температури на стерилизација може да ги оштетат деловите. Внимание: федералниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов на лекари или по нарачка на лекар. Внимание: при навигацијата со Ziehm RFD 3D Interface, визуелно потврдувајте ја прецизноста на навигацијата често со локализирање познати точки. Внимание: погледнете ги упатството на ниво на системот StealthStation™ и џебните водичи за постапка за дополнителни упатства, предупредувања и вниманија. 148  Ziehm RFD 3D Interface Подготовка за користење на интерфејсот Монтирање куќиште на инструментот за следење на C-arm Забелешка: Не е неопходно да ги монтирате двата склопови на инструментот за следење освен ако не ви требаат двата за постапката. Приклучоците на рачките мора да ги инсталира и да ги калибрира на C-arm само теренски сервисен персонал на Medtronic. По успешната калибрација, корисниците може да го монтираат и демонтираат кое било или двете куќишта на инструментот за следење, според потребата. Повторната калибрација е потребна само ако навигациската рачка на Ziehm C- arm или приклучокот на рачката се изменети, кога постои сомнеж за оштетување на кој било дел од интерфејсот или како дел од периодичното одржување, вклучувајќи ги и ажурирањата или сервисирањето на C-arm од страна на Ziehm Imaging GmbH. Пред употребата, проверете дали склоповите на инструментот за следење и приклучоците на рачката имаат оштетување. Пред употребата, проверете ја чистотата на склоповите на инструментот за следење и приклучоците на рачката. Предупредување: Не користете го склопот на инструментот за следење или приклучокот на рачката ако се нечисти. Предупредување: Користете го склопот на инструментот за следење само со приклучоците на рачката и со C-arm со кои е калибриран. Предупредување: Не користете го склопот на инструментот за следење или приклучок на рачката ако е оштетен. Предупредување: Доколку се забележи или постои сомнеж за погрешно ракување, склопот на инструментот за следење и приклучокот на рачката мора повторно да се калибрираат од страна на теренски сервисен персонал на Medtronic. Предупредување: Никогаш не монтирајте или демонтирајте куќиште на инструментот за следење кога опремата е поставена над пациент. Предупредување: Следете ги упатствата за употреба на производителот на C-arm. За да монтирате куќиште на инструментот за следење: 1. Завртете ја C-arm во удобна работна положба и прицврстете ја C-arm пред да го монтирате куќиштето на инструментот за следење. 2. Наместете го левото или десното куќиште на инструментот за следење над соодветниот приклучок на рачката. 3. Употребете ја алатката за монтирање за да ја затегнете завртката за монтирање низ куќиштето на инструментот за следење и во приклучокот на рачката. Стегајте надесно додека не кликне алатот. 4. Повторете ги чекорите погоре за другото куќиште на инструментот за следење, доколку е потребно. 149 Ziehm RFD 3D Interface Вметнување оптички маркери Чувајте дополнителни оптички маркери на лице место. Маркерите се достапни во резервни пакувања од шест маркери (9734681). Со текот на времето, маркерите може да се изгребат или на друг начин да се затворат што ќе доведе до оптички дефект. Проверете ги маркерите при вметнувањето; заменете ги сите маркери за кои постои сомнеж дека се неисправни. Предупредување: Доколку не се следат упатствата за вметнување на оптичкиот маркер, може да дојде до неточност во навигацијата. Внимание: Чистете ги оптичките маркери пред секоја употреба. Не користете раствор на натриум хипохлорит (белило) на маркерите бидејќи тоа може да ги оштети. 1. Пред да го вметнете оптичкиот маркер во приклучок за монтирање, избришете го приклучокот со крпа што не остава влакна за да се осигурите дека нема остатоци што го попречуваат вклопувањето на маркерот во приклучокот. 2. Порамнувајте го оптичкиот маркер над празниот приклучок за монтирање додека не почувствувате магнетна сила што го влече маркерот. 3. Пуштете го маркерот и оставете го да влезе во приклучокот за монтирање. 4. Проверете дали маркерот е целосно сместен во неговиот магнетен приклучок со негово ротирање во приклучокот. Треба да ротира слободно. 5. Визуелно проверете го оптичкиот маркер за да бидете сигурни дека е целосно сместен во приклучокот за монтирање и дека е чист. Покривање на детекторот со монтиран склоп на инструментот за следење За да го покриете детекторот на Ziehm RFD 3D C-arm, како и кој било монтиран склоп на инструментот за следење, користете го соодветниот комплет за покривање од Ziehm Imaging GmbH. 1. Проверете дали склопот на инструментот за следење не е оштетен и е чист. 2. Ориентирајте ја прекривката, така што правоаголниот, нееластичен дел ќе се порамни со склопот на инструментот за следење. Погрижете се целиот склоп на инструментот за следење да е покриен без непотребно да го оптоварува склопот на инструментот за следење. 3. Измазнете ја прекривката на оптичките маркери. Погрижете се да нема набори или етикети што го попречуваат погледот на камерата кон маркерите. Забелешка: одржувајте ја видливоста на LED-светлата осигурувајќи се дека се гледаат јасно и не се попречени со ознаките или од наборите на прекривката. 150  Ziehm RFD 3D Interface Завршни чекори за употреба Предупредување: Потврдете ја точноста на регистрацијата на сликата пред навигацијата и често потврдувајте ја за време на навигацијата. Прекинете ја употребата на Ziehm RFD 3D Interface ако навигацијата е неточна и доколку чекорите за повторно воспоставување на прецизноста се неуспешни. Забелешка: Склопот на инструментот за следење и референтната рамка на пациентот мора да се видливи за камерата во приказот за следење на почетокот на 3D-скенирањето. (Ако оптичките маркери делумно или целосно излезат надвор од погледот на камерата за време на скенирањето, ова нема да влијае на добивањето на снимката.) Исто така, видете ги упатствата што се специфични за постапката, како што е Џебниот водич за StealthStation™ S8 Spine со O-arm™ и 3D фуороскопско снимање (9735759) за дополнителни упатства, симболи, предупредувања и вниманија. 1. Вклучете ги Ziehm RFD 3D C-arm и системот Medtronic StealthStation™. 2. Поврзете го системот StealthStation™ на C-arm со етернет кабел. 3. Најавете со во софтверот StealthStation™ S8 Spine, а потоа изберете ја постапката. 4. Во делот Опрема, ако не е веќе избрана, додајте ја Ziehm RFD 3D C-arm. Проверете дали серискиот број на монтираното куќиште на инструментот за следење одговара на серискиот број во избраната постапка. 5. Движете се низ чекорите во апликациите до делот Снимки, а потоа: a. Наместете ја C-arm и камерата на StealthStation™ за добивање снимка. b. Погрижете се склопот на инструментот за следење и референтната рамка на пациентот да трагаат во софтверот. c. Снимете 3D-флуороскопски снимки со Ziehm RFD 3D C-arm според протоколот во прирачникот за корисници на Ziehm RFD 3D. d. Потврдете дали снимките на анатомијата на пациентот се точни и дали се со правилна ориентација за постапката. 6. Продолжете со навигацијата. Демонтирање на куќиште на инструментот за следење од C-arm Спроведете ја следнава постапка пред да ја преместите С-arm од една во друга соба или при подготовката за складирање на компонентите на интерфејсот. Предупредување: Никогаш не монтирајте или демонтирајте куќиште на инструментот за следење кога опремата е поставена над пациент. 151 Ziehm RFD 3D Interface Предупредување: Не отстранувајте ги приклучоците на рачката од рачката за навигација на Ziehm С-arm; тоа ќе ја поништи калибрацијата на интерфејсот. Ќе треба да се изврши повторно монтирање на приклучоците на рачката и повторна калибрација од страна на теренски персонал на Medtronic. Предупредување: По употребата и пред преместувањето или складирањето на C-arm, демонтирајте го, исчистете го и складирајте го куќиштето на инструментот за следење. Преместувањето или складирањето на C-arm со монтирани куќишта на инструментот за следење претставува ризик од оштетување на куќиштата, а тоа може да доведе до неточност на навигацијата. 1. Свртете ја C-arm во удобна положба и зацврстете ја на место пред да го демонтирате куќиштето на инструментот за следење од приклучокот на рачката. 2. Употребете ја алатката за монтирање за да го олабавите шрафот за монтирање што го држи куќиштето на приклучокот на рачката. 3. Исчистете ги компонентите на интерфејсот што се користат во постапката во согласност со делот „Чистење на опремата“ на страница 152. 4. Внимателно ставете го куќиштето на инструментот за следење и другите компоненти во кутијата за чување. 5. Повторете ги горните чекори за другото куќиште на инструментот за следење, ако е монтирано. Отстранување оптички маркери Предупредување: Никогаш не користете уред за насилно да извадите оптички маркер од неговиот приклучок. Дејството за насилно вадење може да го оштети маркерот или приклучокот што може да резултира со неточност на навигацијата. Предупредување: Отстранете ги, исчистете ги и складирајте ги оптичките маркери по употребата. Неправилното складирање на маркерите може да доведе до оштетување на маркерот и со тоа до неточност на навигацијата. 1. Употребете ги прстите за да го стегнете оптичкиот маркер во неговиот магнетен приклучок за монтирање. 2. Повлечете силно за да го извадите маркерот од неговиот приклучок. Чистење на опремата Внимание: Не стерилизирајте ги компонентите на Ziehm RFD 3D Interface. Високите температури на стерилизација може да ги оштетат деловите. Забелешка: - За оптички маркери: Извадете ги оптичките маркери од куќиштата на инструментот за следење пред да ги исчистите маркерите. Не 152  Ziehm RFD 3D Interface потопувајте ги оптичките маркери. За да го продолжите животот на маркерот, користете микрофибер крпи наместо влажни марамчиња. - За куќиштата на инструментот за следење: Извадете ги оптичките маркери од куќиштата на инструментот за следење пред да ги исчистите куќиштата. Не потопувајте ги куќиштата на инструментот за следење. - За приклучоците на рачката: Не отстранувајте ги приклучоците на рачката од рачката за навигација на Ziehm C-arm. Чистете ги приклучоците на рачката на самото место. Табела 1: Компатибилни хемиски средства за чистење и дезинфекција Ниво на средството Тип средство за дезинфекција за дезинфекција Раствор на гермициден детергент од Ниско ниво кватернерен амониум Изопропил алкохол (70%) Ниско ниво Општи упатства за чистење Компонентите на интерфејсот на кои може да им треба чистење или дезинфекција ги вклучуваат оптичките маркери, куќиштата на инструментот за следење и приклучоците на рачките. Погледнете ги белешките за овие компоненти погоре. 1. Користете средство за дезинфекција што е компатибилно со компонентата на интерфејсот според Табела 1. 2. Избришете ги и исчистете ги површините со навлажнета крпа со ниско ниво на средство за дезинфекција според упатствата на производителот на крпата. Доколку не е достапна влажна крпа, употребете чиста крпа и навлажнете ја со средството за дезинфекција. Не влажнете ја крпата толку многу што течноста ќе може да влезе во отворите на деловите што треба да се исчистат. 3. Доколку сакате да извршите дезинфекција, погрижете се површината да биде во контакт со средството за дезинфекција онолку време колку што е назначено од производителот на средството. - Времето на контакт се однесува на минималното време што е потребно за површината да остане видливо влажна. - Користете дополнителни крпи според потребите за да се одржи континуирано време на контакт со средството за дезинфекција. 4. Погледнете дали има видливи нечистотии на површините. Доколку има, повторете го чистењето. 5. Избришете ги површините со чиста крпа навлажнета со стерилна вода или 70% изопропил алкохол за да ги отстраните остатоците од средството за дезинфекција. 153 Ziehm RFD 3D Interface Одржување Medtronic препорачува годишно периодично одржување на интерфејсот од страна на персонал на Medtronic. Ова вклучува повторно калибрирање. Корисниците можат да закажат сопствени периоди на проверка на заменливите предмети како што се оптичките маркери и монтажниот хардвер. За да нарачате замена, контактирајте со техничката поддршка на Medtronic Navigation. Чување Ziehm RFD 3D Interface се испорачува во сопствено куќиште за складирање со додатоци од пена што се направени за да го држат безбедно куќиштето на инструментот за следење и поврзаните предмети. Чувајте ги овие упатства во куќиштето за референца. Контактирајте со техничката поддршка за упатства за враќање на пратката со Ziehm RFD 3D Interface. Фрлање Фрлете ги контаминираните уреди според постапката за отстранување биолошки отпад на вашата установа и локалните и националните регулативи. Информации за контакт Ако се појави сериозен инцидент поврзан со употребата на овој уред, пријавете го во Medtronic Navigation. Доколку се случи овој инцидент во Европската унија, пријавете го и до надлежниот орган во земјата-членка каде што се случил инцидентот. Помош За прашања во врска со Ziehm RFD 3D Interface или за информации за враќање на пратката, контактирајте го вашиот локален претставник на Medtronic Navigation или повикајте техничка поддршка на 1 800 595 9709 или 1 720 890 3160. Спецификации Работни услови Температура: 18 °C до 30 °C (64 °F до 86 °F). Релативна влажност: 80% или помалку, без кондензација. Услови за Температура: -5 °C до 55 °C (23 °F до 131 °F). складирање Релативна влажност: 80% или помалку, без кондензација. Услови за Температура: -29 °C до 60 °C (-20 °F до 140 °F). испорака/ Релативна влажност: 80% или помалку, без кондензација. транспорт Рок на употреба Рокот на употреба на Ziehm RFD 3D Interface, со исклучок на заменливите делови како што се оптичките маркери и монтажниот софтвер, е 5 години. 154  Ziehm RFD 3D Interface Дефиниции на симболи Следниве симболи може да се појават на уредите или пакувањето: Внимание: Сојузниот закон (САД) ја забранува продажбата на уредов од страна на лекари или по нарачка на лекар Да не се стерилизира Да не се расклопува Користете го приложениот алат за монтирање за да ги затегнете шрафовите за монтирање додека не кликне алатот Медицинско помагало Имињата на производите на Ziehm се сопственост на Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beschrijving Levering Medtronic onderdeelnummer Integratiepakket, Ziehm RFD 3D Eén 9736093 Interface, bevat het volgende: 1 Navigatiegreep voor Ziehm C-arm Geleverd door Ziehm N.v.t. (neem contact Imaging GmbH op met Ziehm) 2 Greepaansluiting (linkerkant Set van twee, links 9736097 aangegeven), inclusief en rechts installatiehardware 3 Trackerbehuizing (linkerkant Set van twee, links 9736092 aangegeven) en rechts 4 Montagehardware voor Twee, één vastgezet in elke 9736099 behuizingen (9736092) trackerbehuizing 5 Optische markering Set van zes (twee sets 9734681 (6 markeringen per behuizing) geleverd in integratiepakket) 6 Montagetool voor trackerbehuizing Eén 9734698 Netwerk crossover-kabel* Eén 9730258 155 Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beschrijving Levering Medtronic onderdeelnummer Gebruiksaanwijzing* Eén 9736105 Bewaarcassette* Eén 9736096 * Item(s) niet aangegeven op de tekening. Opmerking: Wanneer de optische markeringen in de magnetische openingen van de trackerbehuizing zijn geplaatst, wordt de combinatie vervolgens aangeduid als tracker. In dit document wordt de Ziehm RFD 3D Interface ook aangeduid met interface. Beoogd gebruik De Ziehm RFD 3D-interface is een accessoire voor het StealthStation™-systeem. De Ziehm RFD 3D-interface is bedoeld om beelden van de anatomie van de patiënt die zijn verkregen met de Ziehm RFD 3D C-arm, te gebruiken bij het computergestuurde chirurgiesysteem van Medtronic. Indicaties voor gebruik Het StealthStation™-systeem is bedoeld als ondersteuning bij het nauwkeurig bepalen van anatomische structuren in open of percutane chirurgische procedures. Het StealthStation™ -systeem is bedoeld voor elke medische aandoening waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie geschikt kan zijn en waar referentie ten opzichte van een rigide anatomische structuur zoals een schedel, een lang bot of wervel kan worden geïdentificeerd ten opzichte van een op CT- of MR-gebaseerd model, fluoroscopiebeelden of gedigitaliseerde anatomische oriëntatiepunten. Contra-indicaties Geen Materiaalsamenstelling Het volgende materiaal in het product kan een allergische reactie veroorzaken: nikkel Werkwijze In de Ziehm RFD 3D Interface is optische tracering van het detectiepaneel van C- arm mogelijk via de StealthStation™-camera. De camera gebruikt de positie van de optische markeringen op de tracker en de positie van het patiëntreferentieframe voor het bepalen van de verhouding tussen het beeldvolume en de anatomie van de patiënt. Nadat een opname is gemaakt, wordt het beeld overgebracht van Ziehm RFD 3D naar het StealthStation™ en wordt het automatisch geregistreerd in de StealthStation™ klinische software voor gebruik in de navigatie. 156  Ziehm RFD 3D Interface Compatibele systemen De Ziehm RFD 3D-interface is compatibel met Ziehm Vision RFD 3D C-armen met de Ziehm RFD 3D-software versie 1.07.0 of hoger en met StealthStation™ S8- systemen met Spine-software versie 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, of hoger. De Ziehm RFD 3D-interface is niet compatibel met StealthStation™ S7 of andere oudere Medtronic- systemen. Opmerking: Functies die worden beschreven voor de interface, zijn alleen van toepassing op 3D-scans en niet op 2D-scans. Systeemniveauhandleidingen Dit instrument kan worden gebruikt met beeldgeleide-chirurgiesystemen van Medtronic. Raadpleeg de systeemniveauhandleidingen van de StealthStation™ en de beknopte naslaggidsen voor beschrijvingen van patiëntengroepen, beoogde gebruikers, potentiële klinische voordelen, bijwerkingen en potentiële complicaties. Deze instrumenten zijn toebehoren voor uw StealthStation™-systeem. Waarschuwingen Waarschuwing: De Ziehm RFD 3D Interface mag uitsluitend worden gebruikt door bevoegde medische deskundigen die chirurgische ingrepen mogen uitvoeren en die bekend zijn met computergestuurde operatiesystemen. Waarschuwing: Ga voorzichtig te werk om letsel tijdens het werken met de tracker te voorkomen. Waarschuwing: Breng geen wijzigingen aan in de onderdelen van de interface. Waarschuwing: De onderdelen van de interface niet demonteren. Waarschuwing: ga zeer voorzichtig te werk om letsel tijdens het gebruik van het instrument te voorkomen. Raadpleeg de betreffende systeemniveauhandleidingen en beknopte naslaggidsen voor procedures voor extra hanteringsinstructies. Waarschuwing: Controleer het apparaat voordat u hem gebruikt. Als u een beschadiging ziet, gebruik het apparaat dan niet en probeer deze niet te repareren. Waarschuwing: staak het gebruik als tijdens een procedure schade of defecten optreden. Waarschuwing: Om mogelijke blootstelling te vermijden aan door bloed overgedragen pathogenen en chemicaliën, moet u de juiste persoonlijke beschermende uitrusting gebruiken bij het hanteren, verwerken of afvoeren van apparaten van Medtronic. Voorzorgsmaatregelen Let op: Ga voorzichtig te werk om vervorming van de tracker tijdens het hanteren te voorkomen. Let op: Reinig de optische markeringen vóór elk gebruik. 157 Ziehm RFD 3D Interface Let op: De Ziehm RFD 3D Interface bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Let op: Steriliseer de onderdelen van de Ziehm RFD 3D Interface niet. De hoge sterilisatietemperatuur kan de onderdelen beschadigen. Let op: De federale wetgeving van de Verenigde Staten staat de verkoop van dit product alleen toe door of op voorschrift van een arts. Let op: Controleer tijdens navigatie met de Ziehm RFD 3D-interface de navigatienauwkeurigheid regelmatig door op bekende punten te lokaliseren. Let op: Raadpleeg de systeemniveauhandleidingen van de StealthStation™ en de beknopte naslaggidsen voor aanvullende instructies, waarschuwingen en aandachtspunten. Gebruik van de interface voorbereiden Een trackerbehuizing aan de C-arm bevestigen Opmerking: Het is niet nodig om beide trackers te bevestigen, tenzij u ze allebei voor de procedure nodig hebt. De greepaansluitingen mogen alleen door het onderhoudspersoneel van Medtronic worden geïnstalleerd en gekalibreerd. Na de kalibratie kunnen gebruikers een of beide trackerbehuizingen bevestigen of verwijderen. Opnieuw kalibreren is alleen nodig na ongeoorloofde manipulatie van de navigatiegreep voor Ziehm C-arm of een greepaansluiting, wanneer schade aan een deel van de interface wordt vermoed, of als onderdeel van periodiek onderhoud, waaronder updates of onderhoud van de C-arm door Ziehm Imaging GmbH. Controleer vóór gebruik de trackers en greepaansluitingen op schade. Controleer vóór gebruik of de trackers en greepaansluitingen schoon zijn. Waarschuwing: Gebruik de tracker of greepaansluiting niet als ze niet schoon zijn. Waarschuwing: Gebruik een tracker alleen met de greepaansluiting(en) en C- arm(en) waarmee de tracker is gekalibreerd. Waarschuwing: Gebruike de tracker of greepaansluiting niet als een van beide is beschadigd. Waarschuwing: Als u verkeerd gebruik constateert of vermoedt, moeten de tracker en greepaansluiting opnieuw worden gekalibreerd door onderhoudspersoneel van Medtronic. Waarschuwing: De trackerbehuizing niet bevestigen of verwijderen terwijl deze zich boven de patiënt bevindt. Waarschuwing: Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de C-arm. Een trackerbehuizing bevestigen: 1. Draai de C-arm naar een comfortabele werkpositie en zet de C-arm vast voordat u een van de trackerbehuizingen bevestigt. 2. Plaats de linker of rechter trackerbehuizing op de bijbehorende greepaansluiting. 158  Ziehm RFD 3D Interface 3. Gebruik de montagetool om de bevestigingsschroef door de trackerbehuizing in de greepaansluiting te draaien. Draai met de klok mee totdat de tool klikt. 4. Herhaal de bovenstaande stappen voor de andere trackerbehuizing, indien nodig. Optische markeringen plaatsen Bewaar extra optische markeringen op de locatie. Reservemarkeringen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van zes markeringen (9734681). Na verloop van tijd kunnen de markeringen bekrast of verstopt raken wat tot optische fouten kan leiden. Controleer de markeringen tijdens het plaatsen en vervang de markeringen waarvan u vermoedt dat ze defect zijn. Waarschuwing: Het niet opvolgen van de instructies voor plaatsing van de optische markeringen kan leiden tot navigatiefouten. Let op: Reinig de optische markeringen vóór elk gebruik. Gebruik geen bleekmiddel voor de markeringen omdat dit de markeringen kan beschadigen. 1. Verwijder voordat u een optische markering in een opening plaatst met een pluisvrije doek eventueel achtergebleven vuil uit de opening om te zorgen dat de markering goed in de opening past. 2. Houd de optische markering boven de opening totdat u de magnetische kracht aan de markering voelt trekken. 3. Laat de markering los zodat deze in de opening vastklikt. 4. Test of de markering volledig vastzit in de magnetische opening door de markering in de opening te draaien. De markering moet soepel draaien. 5. Controleer de optische markering visueel om er zeker van te zijn dat deze volledig in de opening is verzonken en schoon is. De detector met de tracker op de plaats afdekken Voor het afdekken van de Ziehm RFD 3D C-armdetector en eventuele bevestigde trackers gebruikt u de bijbehorende hoes van Ziehm Imaging GmbH. 1. Controleer of de tracker onbeschadigd en schoon is. 2. Richt de hoes zodanig dat het rechte, niet-elastische deel gelijkloopt met de tracker. Zorg ervoor dat de hele tracker is afgedekt zonder overmatige spanning op de tracker. 3. Strijk de hoes glad over de optische markeringen. Zorg ervoor dat er geen plooien of labels voor de camera hangen die het zicht op de markeringen belemmeren. Opmerking: Blijf de ledlampen goed in de gaten houden en zorg ervoor dat ze duidelijk zichtbaar zijn en niet worden geblokkeerd door de etiketten en eventuele plooien in de hoes. 159 Ziehm RFD 3D Interface Laatste stappen vóór gebruik Waarschuwing: Controleer vóór de navigatie de registratienauwkeurigheid, en bevestig regelmatig de nauwkeurigheid tijdens de navigatie. Gebruik de Ziehm RFD 3D Interface niet als de navigatie onnauwkeurig is en stappen om de nauwkeurigheid te herstellen mislukken. Opmerking: De tracker en het patiëntreferentieframe moeten zichtbaar zijn voor de camera in de traceerweergave aan het begin van een 3D-scan. (Als de optische markeringen tijdens een scan geheel of gedeeltelijk buiten het zicht van de camera vallen, heeft dit geen invloed op de beeldopname.) Zie ook de beknopte handleiding bij StealthStation™ S8 Spine met O-arm™ en 3D-fluoroscopie (9735759) voor extra instructies, symbolen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. 1. Schakel de Ziehm RFD 3D C-arm en het Medtronic StealthStation™ -systeem in. 2. Sluit het StealthStation™-systeem met een ethernetkabel aan op de C-arm. 3. Meld u aan bij de StealthStation™ S8 Spine-software en selecteer vervolgens de procedure. 4. Voeg in de taak Apparatuur de Ziehm RFD 3D C-arm toe, als dat nog niet is gebeurd. Controleer of het serienummer van de bevestigde tracker overeenkomt met het serienummer in de geselecteerde procedure. 5. Volg de stappen in de toepassing naar de taak Beelden en doe daarna het volgende: a. Positioneer de C-arm en StealthStation™-camera om de opname te maken. b. Controleer of de tracker en het patiëntreferentieframe kunnen traceren in de software. c. Maak 3D fluoroscopische opnames met de Ziehm RFD 3D C-arm volgens het protocol in de Ziehm RFD 3D gebruikershandleiding. d. Controleer of de beelden van de anatomie van de patiënt correct en in de juiste richting voor de procedure zijn. 6. Ga door met de navigatie. Een trackerbehuizing van de C-arm verwijderen Voer de volgende procedure uit voordat u de C-arm naar een andere kamer verplaatst of voordat u de interfaceonderdelen gaat opbergen. Waarschuwing: De trackerbehuizing niet bevestigen of verwijderen terwijl deze zich boven de patiënt bevindt. Waarschuwing: Verwijder de greepaansluitingen van de navigatiegreep voor Ziehm C-arm niet omdat hierdoor de kalibratie van de interface ongeldig wordt. Opnieuw installeren van de greepaansluitingen en nieuwe kalibratie door het onderhoudspersoneel van Medtronic is dan vereist. 160  Ziehm RFD 3D Interface Waarschuwing: Verwijder, reinig en bewaar de trackerbehuizingen na gebruik en voordat u de C-arm verplaatst of opbergt. Verplaatsen of opbergen van de C- arm als de trackerbehuizingen zijn bevestigd kan de behuizingen beschadigen en navigatiefouten tot gevolg hebben. 1. Draai de C-arm in een comfortabele positie en zet deze vast voordat u de trackerbehuizing uit de greepaansluiting haalt. 2. Gebruik de montagetool om de bevestigingsschroef los te draaien waarmee de behuizing vastzit in de greepaansluiting. 3. Maak de gebruikte interfaceonderdelen schoon volgens de instructies in het gedeelte “De apparatuur schoonmaken” op pagina 161. 4. Plaats zorgvuldig de trackerbehuizing en andere componenten in de bewaarcassette. 5. Herhaal de bovenstaande stappen voor de andere trackerbehuizing, indien deze was bevestigd. Optische markeringen verwijderen Waarschuwing: Gebruik nooit een voorwerp om een optische markering uit de opening te verwijderen. Door het wrikken kunt u de markering of opening beschadigen waardoor navigatiefouten kunnen ontstaan. Waarschuwing: Verwijder, reinig en bewaar de optische markeringen na gebruik. Als u de markeringen niet op de juiste wijze bewaart, kunnen deze beschadigd raken en navigatiefouten geven. 1. Gebruik uw vingers om een optische markering in de opening te plaatsen. 2. Trek de markering met kracht uit de opening. De apparatuur schoonmaken Let op: Steriliseer de onderdelen van de Ziehm RFD 3D Interface niet. De hoge sterilisatietemperatuur kan de onderdelen beschadigen. Opmerking: - Voor optische markeringen: Verwijder de optische markeringen uit de trackerbehuizingen voordat u de markeringen gaat schoonmaken. Dompel de optische markeringen niet onder. De markeringen gaan langer mee als u in plaats van gewone doekjes microvezeldoekjes gebruikt. - Voor trackerbehuizingen: Verwijder de optische markeringen uit de trackerbehuizingen voordat u de behuizingen gaat schoonmaken. Dompel de trackerbehuizingen niet onder. - Voor greepaansluitingen: Verwijder de greepaansluitingen niet uit de navigatiegreep voor Ziehm C-arm. Reinig de greepaansluitingen terwijl ze zijn bevestigd. 161 Ziehm RFD 3D Interface Tabel 1: Toegestane reiniger en ontsmettingsmiddelen Hoeveelheid Type ontsmettingsmiddel ontsmettingsmiddel Bacteriedodende oplossing van quaternair Mild ammonium Isopropylalcohol (70%) Mild Algemene reinigingsinstructies Onderdelen van de interface die kunnen worden gereinigd of gedesinfecteerd zijn de optische markeringen, trackerbehuizingen en greepaansluitingen. Zie de opmerkingen over deze onderdelen. 1. Gebruik een ontsmettingsmiddel dat geschikt is voor de component, zoals vermeld in tabel 1. 2. Reinig de oppervlakken met een doekje met mild ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant van de doekjes. Als er geen vochtig gemaakte doek voorhanden is, neemt u een schone doek en maakt u die vochtig met ontsmettingsmiddel. Gebruik niet zoveel ontsmettingsmiddel dat het middel in de openingen van te reinigen onderdelen kan dringen. 3. Als er onderdelen moeten worden gedesinfecteerd, moet u ervoor zorgen dat het middel gedurende de aangegeven tijd op het oppervlak van het betreffende onderdeel kan inwerken. - De inwerktijd is de minimale tijd dat het oppervlak zichtbaar vochtig moet blijven. - Gebruik extra doekjes om de vereiste inwerktijd van het ontsmettingsmiddel aan te houden. 4. Inspecteer de buitenkant van het onderdeel op zichtbaar vuil. Herhaal de reinigingsprocedure als de buitenkant nog zichtbaar vuil is. 5. Verwijder achtergebleven ontsmettingsmiddel door de buitenkant van het systeem schoon te maken met schone een doek die is vochtig gemaakt met steriel water of isopropylalcohol van 70%. Onderhoud Medtronic beveelt jaarlijks onderhoud van de interface door Medtronic-personeel aan. Hier hoort opnieuw kalibreren bij. Gebruikers kunnen zelf het onderhoud voor te vervangen onderdelen plannen, zoals de optische markeringen en de montagehardware. Neem voor het bestellen van reserveonderdelen contact op met de technische ondersteuning van Medtronic Navigation. 162  Ziehm RFD 3D Interface Opslag De Ziehm RFD 3D Interface wordt geleverd in een bewaarcassette met vakverdeling voor het veilig opbergen van trackerbehuizingen en bijbehorende items. Bewaar deze instructies in de cassette voor later gebruik. Neem contact op met de technische ondersteuning voor retourzending van de Ziehm RFD 3D Interface. Verwijdering Verwijder besmette instrumenten conform de verwijderingsprocedure voor biologisch gevaarlijk afval van uw instelling en lokale en nationale regelgeving. Contactgegevens Als zich een ernstig incident voordoet dat verband houdt met het instrument, dient u dit te melden bij Medtronic Navigation. Als dit incident zich voordoet binnen de Europese Unie, meldt u dit tevens bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het incident zich voordeed. Ondersteuning Voor vragen over de Ziehm RFD 3D-interface of voor retourverzendinformatie kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Medtronic Navigation of telefonisch contact opnemen met de technische ondersteuning op 1 800 595 9709 of 1 720 890 3160. Specificaties Specificaties Temperatuur: 18 °C tot 30 °C (64 °F tot 86 °F). Relatieve vochtigheid: 80% of minder, niet-condenserend. Bewaarcondities Temperatuur: -5 °C tot 55 °C (23 °F tot 131 °F). Relatieve vochtigheid: 80% of minder, niet-condenserend. Verzending/transport Temperatuur: -29 °C tot 60 °C (-20 °F tot 140 °F). Relatieve vochtigheid: 80% of minder, niet-condenserend. Levensduur De levensduur van de Ziehm RFD 3D Interface, exclusief vervangbare onderdelen zoals optische markeringen en montagehardware, is 5 jaar. Verklaring van de symbolen De volgende symbolen kunnen op de productverpakking staan: Let op: Volgens de wetgeving in de VS mag dit product alleen verkocht worden door of op voorschrift van een arts Niet steriliseren Niet demonteren 163 Ziehm RFD 3D-grensesnitt Gebruik de meegeleverde montagetool om de schroeven aan te draaien totdat de tool klikt Medisch apparaat Ziehm-productnamen zijn eigendom van Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D-grensesnitt Ref. Beskrivelse Levering Medtronic- delenummer Integrasjonssett, Ziehm RFD Ett 9736093 3D Interface, inneholder følgende: 1 Ziehm C-armnavigeringshåndtak Leveres av Ziehm Imaging Ikke tilgjengelig GmbH (kontakt Ziehm) 2 Håndtakfeste (venstre side indikert), Sett med to, venstre og 9736097 inkludert installasjonsutstyr høyre 3 Sporerhus (venstre side indikert) Sett med to, venstre og 9736092 høyre 4 Monteringsutstyr for hus (9736092) To, ett festet i hvert 9736099 sporerhus 5 Optisk markør (6 markører per hus) Sett med seks (to sett 9734681 leveres i integrasjonssett) 6 Monteringsverktøy for sporerhus Ett 9734698 Nettverkskrysskoblingskabel* Én 9730258 Bruksanvisning* Én 9736105 Oppbevaringsetui* Ett 9736096 *Artikler som ikke er vist på tegningen. Merk: Når de optiske markørene er satt inn i de magnetiske holderne i et sporerhus, kalles kombinasjonen for en sporerenhet. I dette dokumentet kalles Ziehm RFD 3D Interface av og til for grensesnittet. 164  Ziehm RFD 3D-grensesnitt Tiltenkt bruk Ziehm RFD 3D Interface er et tilbehør til StealthStation™-systemet. Formålet med Ziehm RFD 3D Interface er å gjøre det mulig å bruke bilder av pasientens anatomi som har blitt innhentet fra C-armen med Ziehm RFD 3D, sammen med Medtronics datamaskinassisterte kirurgisystem. Indikasjoner for bruk StealthStation™-systemet er beregnet på å være et hjelpemiddel for presis lokalisering av anatomiske strukturer i enten åpne eller perkutane kirurgiske prosedyrer. StealthStation™ -systemet er indisert for medisinske tilstander der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være aktuelt, og der referanser til en stiv anatomisk struktur, f.eks skallen, et langt bein eller en ryggvirvel, kan identifiseres i forhold til en CT- eller MR-basert modell, fluoroskopiske bilder eller digitaliserte referansemerker i anatomien. Kontraindikasjoner Ingen Materialsammensetning Materiale i produktet som kan forårsake en allergisk reaksjon: nikkel Virkemåte Ziehm RFD 3D Interface muliggjør optisk sporing av C-armdetektorpanelet ved hjelp av StealthStation™-kameraet. Kameraet bruker posisjonen til optiske markører på sporerenheten og posisjonen til pasientreferanserammen for å fastslå relasjonen mellom bildevolumet og pasientens anatomi. Etter at et bilde er tatt, overføres bildet fra Ziehm RFD 3D til StealthStation™, og det registreres automatisk i den kliniske programvaren i StealthStation™ til bruk i navigering. Kompatible systemer Ziehm RFD 3D-grensesnittet er kompatibelt med Ziehm Vision RFD 3D C-armer med Ziehm 3DApp-programvare versjon 1.07.0 eller nyere og med StealthStation™ S8-systemer med Spine-programvare versjon 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, eller nyere. Ziehm RFD 3D- grensesnittet er ikke kompatibelt med StealthStation™ S7 eller andre eldre Medtronic-systemer. Merk: Funksjoner som er beskrevet for grensesnittet, gjelder kun 3D-skanninger og ikke 2D-skanninger. 165 Ziehm RFD 3D-grensesnitt Systemhåndbøker Denne enheten kan brukes med Medtronic bildestyrte kirurgisystemer. I systemhåndbøkene og lommeveiledningene for StealthStation™ finner du beskrivelser av pasientgrupper, tiltenkte brukere, mulige kliniske fordeler, bivirkninger og mulige komplikasjoner. Disse enhetene er tilbehør til ditt StealthStation™ system. Advarsler Advarsel: Ziehm RFD 3D Interface skal kun brukes av kvalifisert medisinsk fagpersonell som har fått opplæring i å utføre kirurgi og er kjent med systemer for datamaskinassistert kirurgi. Advarsel: Vær forsiktig når du håndterer sporerenheten for å unngå personskade. Advarsel: Du skal ikke endre noen av grensesnittkomponentene. Advarsel: Du skal ikke demontere noen av grensesnittkomponentene. Advarsel: Vær forsiktig og utvis forsiktighet for å forhindre skade under bruk. I de tilhørende systemhåndbøkene og lommeveiledningene for prosedyrer finner du ytterligere håndteringsinstruksjoner. Advarsel: Undersøk enheten før du bruker den. Hvis du oppdager skader eller slitasje, må du ikke bruke enheten eller forsøke å reparere den. Advarsel: Avslutt bruk hvis det oppstår skade eller feil under en prosedyre. Advarsel: Bruk egnet personlig verneutstyr ved håndtering eller kassering av Medtronic-enheter for å unngå potensiell eksponering for blodbårne patogener eller kjemikalier. Forholdsregler Forsiktig: Vær forsiktig så sporerenheten ikke blir deformert under håndtering. Forsiktig: Rengjør alltid optiske markører før bruk. Forsiktig: Ziehm RFD 3D Interface inneholder ingen deler som brukeren kan utføre service på. Forsiktig: Du skal ikke sterilisere noen av komponentene i Ziehm RFD 3D Interface. De høye temperaturene ved sterilisering kan skade delene. Forsiktig: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges til eller etter forordning av en lege. Forsiktig: Når du navigerer ved hjelp av Ziehm RFD 3D Interface, må du kontrollere navigeringsnøyaktigheten ofte visuelt ved å lokalisere på kjente punkter. Forsiktig: I systemhåndboken og lommeveiledningene for prosedyrer for StealthStation™ finner du ytterligere instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler. 166  Ziehm RFD 3D-grensesnitt Klargjøring for bruk av grensesnittet Montere et sporerhus på C-armen Merk: Det er ikke nødvendig å montere begge sporerenhetene med mindre du trenger begge i prosedyren. Håndtaksfester skal kun installeres på og kalibreres til C-armen av Medtronic- servicepersonell. Etter vellykket kalibrering kan brukerne montere eller demontere et av eller begge sporerhusene etter behov. Omkalibrering er kun nødvendig hvis Ziehm C-armnavigeringshåndtaket eller et håndtaksfeste har blitt manipulert, når det er mistanke om skade på deler av grensesnittet, eller som en del av periodisk vedlikehold, inkludert oppdateringer av eller service på C-armen av Ziehm Imaging GmbH. Kontroller sporerenhetene og håndtaksfestene for skade før bruk. Kontroller at sporerenhetene og håndtaksfestene er rene før bruk. Advarsel: Ikke bruk sporerenheten eller håndtaksfestet hvis de ikke er rene. Advarsel: En sporerenhet skal kun brukes med håndtaksfestet/-ene og C-armen(e) den ble kalibrert til. Advarsel: Ikke bruk en sporerenhet eller et håndtaksfeste som er skadet. Advarsel: Hvis det er blitt observert eller er mistanke om feilhåndtering, må sporerenheten og håndtaksfestet omkalibreres av Medtronic-servicepersonell. Advarsel: Et sporerhus skal ikke monteres eller demonteres mens utstyret er plassert over en pasient. Advarsel: Følg C-armprodusentens bruksanvisning. Montere et sporerhus: 1. Drei C-armen til en komfortabel arbeidsstilling, og fest C-armen før montering av et sporerhus, så den holder seg på plass. 2. Plasser venstre eller høyre sporerhus over det tilhørende håndtaksfestet. 3. Bruk monteringsverktøyet til å skru til monteringsskruen gjennom sporerhuset og inn i håndtaksfestet. Stram til med urviseren til verktøyet klikker. 4. Gjenta om nødvendig trinnene ovenfor for det andre sporerhuset. Sette inn optiske markører Ha ekstra optiske markører tilgjengelig på stedet. Markørene er tilgjengelige i suppleringspakker med seks markører (9734681). Over tid kan markører få riper eller bli okkludert på annen måte, noe som fører til optisk svikt. Kontroller markører under innsetting, og erstatt eventuelle markører når det er mistanke om feil. Advarsel: Hvis du ikke følger instruksjonene for innsetting av optiske markører, kan det føre til unøyaktig navigering. Forsiktig: Rengjør alltid optiske markører før bruk. Ikke bruk natriumhypoklorittløsning (blekemiddel) på markører, fordi det kan skade markørene. 167 Ziehm RFD 3D-grensesnitt 1. Før du setter inn en optisk markør i en holder, må du tørke inne i holderen med en lofri klut for å sikre at ikke rusk hindrer markøren i å passe i holderen. 2. Hold en optisk markør over den tomme holderen, og juster til du føler at en magnetisk kraft trekker i markøren. 3. Slipp markøren, og la den klikke på plass i holderen. 4. Test at markøren sitter godt på plass i den magnetiske holderen ved å dreie på markøren i holderen. Den skal rotere fritt. 5. Kontroller den optiske markøren visuelt for å forsikre deg om at den sitter godt på plass i holderen, og at den er ren. Dekke til detektoren med sporerenheten på plass For å dekke til Ziehm RFD 3D C-armdetektoren samt en eventuell montert sporerenhet bruker du det passende tildekkingssettet fra Ziehm Imaging GmbH. 1. Kontroller at sporerenheten er ren og uten skader. 2. Plasser tildekkingen slik at den uelastiske delen med rett kant flukter med sporerenheten. Pass på at hele sporerenheten er dekket til uten å utsette den for unødig belastning. 3. Glatt ut trekket over de optiske markørene. Pass på at ikke rynker eller etiketter hindrer kameraet i å se markørene. Merk: Oppretthold sikten til LED-lampene ved å sørge for at de er godt synlige og ikke hindres av etiketter samt eventuelle rynker i duken. Siste trinn før bruk Advarsel: Bekreft bilderegistreringsnøyaktigheten før navigering, og bekreft nøyaktigheten ofte under navigeringen. Avbryt bruken av Ziehm RFD 3D Interface hvis navigeringen er unøyaktig og tiltak for å gjenopprette nøyaktigheten ikke lykkes. Merk: Sporerenheten og pasientreferanserammen må være synlige for kameraet i sporingsvisningen ved begynnelsen av en 3D-skanning. (Hvis de optiske markørene passerer delvis eller helt utenfor kameraets synsfelt under en skanning, vil ikke dette påvirke bildeinnhentingen.) Se også prosedyrespesifikke bruksanvisninger, for eksempel for StealthStation™ S8 Spine med O-arm™ og 3D Fluoro Imaging Pocket Guide (9735759), for ytterligere instruksjoner, symboler, advarsler og forsiktighetsregler. 1. Slå på både Ziehm RFD 3D C-armen og Medtronic StealthStation™-systemet. 2. Koble StealthStation™-systemet til C-armen med en Ethernet-kabel. 3. Logg inn på StealthStation™ S8 Spine-programvaren, og velg deretter prosedyren. 4. I Utstyr-oppgaven, hvis den ikke allerede er valgt, legger du til Ziehm RFD 3D C-armen. Kontroller at serienummeret til det monterte sporerhuset samsvarer med serienummeret i den valgte prosedyren. 168  Ziehm RFD 3D-grensesnitt 5. Flytt gjennom trinnene i programmet til Bilder-oppgaven, og deretter: a. Plasser C-armen og StealthStation™-kameraet for bildeinnhenting. b. Forsikre deg om at sporerenheten og pasientens referanseramme spores i programvaren. c. Innhent fluoroskopibilder i 3D med Ziehm RFD 3D C-armen i henhold til protokollen i brukerhåndboken for Ziehm RFD 3D. d. Kontroller at pasientens anatomibilder er korrekte og i riktig retning for prosedyren. 6. Fortsett med navigering. Demontere et sporerhus fra C-armen Utfør den følgende prosedyren før du flytter C-armen mellom rom eller når du klargjør for lagring av grensesnittkomponentene. Advarsel: Et sporerhus skal ikke monteres eller demonteres mens utstyret er plassert over en pasient. Advarsel: Ikke fjern håndtaksfestene fra navigeringshåndtaket på Ziehm C-armen. Dette vil gjøre kalibreringen av grensesnittet ugyldig. Det vil kreve ny installasjon av håndtaksfester og omkalibrering som utføres av Medtronic- personell. Advarsel: Demonter, rengjør og lagre sporerhus etter bruk og før du flytter eller lagrer C-armen. Flytting eller lagring av C-armen med påmonterte sporerhus medfører risiko for skade på husene, og dette kan føre til unøyaktig navigering. 1. Drei C-armen til en komfortabel posisjon, og fest den så den holder seg på plass, før du demonterer sporerhuset fra håndtaksfestet. 2. Bruk monteringsverktøyet til å løsne festeskruen som holder huset på plass på håndtaksfestet. 3. Rengjør grensesnittkomponentene som brukes i prosedyren, i henhold til avsnittet "Rengjøring av utstyret" på side 170. 4. Plasser sporerhuset og andre komponenter forsiktig i oppbevaringsetuiet. 5. Gjenta trinnene ovenfor for det andre sporerhuset, hvis det var montert. Fjerne optiske markører Advarsel: Bruk aldri en gjenstand til å tvinge en optisk markør ut av holderen. Hvis det brukes makt, kan markøren eller holderen bli skadet, noe som kan føre til unøyaktig navigering. Advarsel: Fjern, rengjør og lagre optiske markører etter bruk. Hvis markører ikke lagres på riktig måte, kan det føre til skade på markørene og dermed til unøyaktig navigering. 1. Bruk fingrene til å gripe den optiske markøren i sin magnetiske holder. 2. Trekk bestemt for å fjerne markøren fra holderen. 169 Ziehm RFD 3D-grensesnitt Rengjøring av utstyret Forsiktig: Du skal ikke sterilisere noen av komponentene i Ziehm RFD 3D Interface. De høye temperaturene ved sterilisering kan skade delene. Merk: - For optiske markører: Fjern optiske markører fra sporerhus før du rengjør markørene. Ikke legg optiske markører i væske. For å forlenge markørens levetid bør du bruke mikrofiberkluter i stedet for servietter. - For sporerhus: Fjern optiske markører fra sporerhus før du rengjør husene. Sporerhus skal ikke legges i væske. - For håndtaksfester: Ikke fjern håndtaksfester fra Ziehm C- armnavigeringshåndtaket. Rengjør håndtaksfestene mens de sitter på plass. Tabell 1: Kompatible rengjørings- og desinfeksjonsmidler Desinfeksjonsmiddeltype Desinfeksjonsmiddelnivå Bakteriedrepende løsning med kvartær ammonium Lavt nivå Isopropylalkohol (70 %) Lavt nivå Generelle rengjøringsinstruksjoner Grensesnittkomponenter som kan kreve rengjøring eller desinfisering, omfatter optiske markører, sporerhus og håndtaksfester. Se merknadene om disse komponentene ovenfor. 1. Bruk et desinfeksjonsmiddel som er kompatibelt med grensesnittkomponenten i henhold til tabell 1. 2. Tørk av og rengjør overflater med en serviett fuktet med desinfeksjonsmiddel med lavt nivå i henhold til serviettprodusentens instruksjoner. Hvis en ferdigfuktet serviett ikke er tilgjengelig, bruker du en ren serviett og fukter den med desinfeksjonsmiddel. Ikke bruk så mye væske på servietten at væsken kan trenge inn i åpningene i delene som skal rengjøres. 3. Hvis desinfeksjon er ønskelig, sørger du for at overflaten er i kontakt med desinfeksjonsmiddelet i den kontakttiden som er angitt av produsenten av desinfeksjonsmiddelet. - Kontakttiden er minimumstiden som overflaten må være synlig våt. - Bruk flere servietter etter behov for å oppnå tiden for kontinuerlig kontakt med desinfeksjonsmiddelet. 4. Undersøk overflatene for å se etter synlig smuss. Gjenta rengjøringen hvis du ser smuss. 5. For å fjerne rester av desinfeksjonsmiddel tørker du av overflatene med en ren klut fuktet med sterilt vann eller 70 % isopropylalkohol. 170  Ziehm RFD 3D-grensesnitt Vedlikehold Medtronic anbefaler årlig periodisk vedlikehold av grensesnittet utført av Medtronic- personell. Dette inkluderer omkalibrering. Brukere kan planlegge sine egne inspeksjonsperioder for utskiftbare artikler som optiske markører og monteringsutstyr. Du kan bestille erstatningsdeler ved å kontakte Medtronic Navigations tekniske støtte. Lagring Ziehm RFD 3D Interface sendes i et tilpasset lagringsetui med skumplastinnlegg som er utformet for sikker oppbevaring av sporerhus og tilhørende artikler. Oppbevar disse instruksjonene i etuiet for å ha dem tilgjengelig. Kontakt teknisk støtte for å få instruksjoner for retur av Ziehm RFD 3D Interface. Avfallshåndtering Forurensede enheter skal kasseres i henhold til anleggets prosedyrer for kassering av biologisk skadelig materiale og lokale og nasjonale forskrifter. Kontaktinformasjon Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med bruk av denne enheten, må du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis denne hendelsen oppstår i EU, må du også rapportere den til den kompetente myndigheten i medlemslandet der hendelsen inntraff. Assistanse Hvis du har spørsmål om Ziehm RFD 3D Interface eller trenger forsendelsesinformasjon for retur, kan du kontakte den lokale Medtronic Navigation- representanten, eller du kan kontakte teknisk støtte på 1 800 595 9709 eller 1 720 890 3160. Spesifikasjoner Driftsforhold Temperatur: 18 til 30 °C (64 til 86 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Lagringsforhold Temperatur: -5 til 55 °C (23 til 131 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Transportforhold Temperatur: -29 til 60 °C (-20 til 140 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, ikke-kondenserende. Levetid Levetiden til Ziehm RFD 3D Interface, unntatt utskiftbare deler som optiske markører og monteringsutstyr, er 5 år. 171 Ziehm RFD 3D Interface Symbolforklaringer Følgende symboler kan forekomme på enheter eller emballasje: Forsiktig: I henhold til føderal lovgivning (USA) kan dette utstyret bare selges av eller på forordning av en lege Skal ikke steriliseres Skal ikke demonteres Bruk monteringsverktøyet som følger med, til å stramme festeskruene til verktøyet klikker Medisinsk enhet Ziehm-produktnavn tilhører Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Numer Opis Jak dostarczone Numer części Medtronic Zestaw do integracji, Ziehm RFD 3D Jeden 9736093 Interface, zawiera następujące elementy: 1 Uchwyt nawigacyjny ramienia Dostarczone przez firmę Nd. (skontaktować C firmy Ziehm Ziehm Imaging GmbH się z firmą Ziehm) 2 Nasadka uchwytu (pokazana lewa Zestaw dwóch, lewa 9736097 strona), łącznie ze sprzętem i prawa instalacyjnym 3 Obudowa trackera (pokazana lewa Zestaw dwóch, lewa 9736092 strona) i prawa 4 Osprzęt montażowy do obudów Dwa, po jednym 9736099 (9736092) zamocowanym w każdej obudowie trackera 5 Znacznik optyczny (6 znaczników na Zestaw sześciu (dwa 9734681 obudowę) zestawy dostarczone w zestawie integracyjnym) 6 Narzędzie montażowe do obudów Jedno 9734698 trackera 172  Ziehm RFD 3D Interface Numer Opis Jak dostarczone Numer części Medtronic Sieciowy kabel krzyżowy* Jeden 9730258 Instrukcja użycia* Jedna 9736105 Walizka do przechowywania* Jedna 9736096 * Elementy niepokazane na rysunku. Uwaga: Gdy znaczniki optyczne są włożone do magnetycznych gniazd montażowych w obudowie trackera, połączenie to jest określane jako zespół trackera. W tym dokumencie Ziehm RFD 3D Interface może być określany jako interfejs. Przeznaczenie Ziehm RFD 3D Interface to akcesorium do systemu StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface służy do odczytywania obrazów anatomicznych pacjenta uzyskanych z ramienia C Ziehm RFD 3D z systemami komputerowego wspomagania zabiegów chirurgicznych firmy Medtronic. Wskazania do stosowania System StealthStation™ służy do wspomagania precyzyjnego lokalizowania struktur anatomicznych w otwartych i przezskórnych zabiegach chirurgicznych. System StealthStation™ jest wskazany do stosowania w przypadku schorzeń, w których może być wymagany zabieg stereotaktyczny i w których jako odniesienie dostępna jest sztywna struktura anatomiczna, taka jak czaszka, kość długa lub kręg, możliwa do zidentyfikowania na podstawie modeli wyników badań tomograficznych (CT) lub rezonansowych (MR), obrazach fluoroskopowych lub na podstawie cyfrowych punktów orientacyjnych anatomii. Przeciwwskazania Brak Skład produktu Materiał zawarty w produkcie, który może powodować reakcję alergiczną: nikiel Zasada działania Ziehm RFD 3D Interface umożliwia optyczne śledzenie panelu detektora ramienia C przez kamerę StealthStation™. Kamera wykorzystuje położenie znaczników optycznych na zespole trackera i pozycję ramki referencyjnej pacjenta w celu określenia związku między obrazem a anatomią pacjenta. Po uzyskaniu obrazu jest on przesyłany z interfejsu Ziehm RFD 3D do systemu StealthStation™ i jest automatycznie rejestrowany w oprogramowaniu klinicznym StealthStation™ do użytku w nawigacji. 173 Ziehm RFD 3D Interface Zgodne systemy Interfejs Ziehm RFD 3D Interface jest kompatybilny z ramionami C Ziehm Vision RFD 3D z oprogramowaniem Ziehm 3DApp w wersji 1.07.0 lub nowszej oraz z systemami StealthStation™ S8 z oprogramowaniem Spine w wersji 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, lub nowszej. Interfejs Ziehm RFD 3D Interface nie jest kompatybilny z systemem StealthStation™ S7 ani z innymi starszymi systemami Medtronic. Uwaga: Funkcje opisane dla interfejsu dotyczą tylko skanów 3D, a nie skanów 2D. Podręczniki na poziomie systemu Ten wyrób może być używany z systemami chirurgicznymi sterowanymi obrazem firmy Medtronic. Opisy grup pacjentów, użytkowników docelowych, potencjalnych korzyści klinicznych, skutków ubocznych i potencjalnych powikłań znajdują się w instrukcjach obsługi systemu StealthStation™ oraz w podręcznych instrukcjach oprogramowania. Te urządzenia są akcesoriami systemu StealthStation™. Ostrzeżenia Ostrzeżenie: Interfejs Ziehm RFD 3D Interface powinien być używany wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników medycznych przeszkolonych w zakresie chirurgii i znających się na systemach chirurgicznych wspomaganych komputerowo. Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć obrażeń podczas obsługi zespołu trackera. Ostrzeżenie: Nie należy modyfikować żadnego z komponentów interfejsu. Ostrzeżenie: Nie należy rozmontowywać żadnego z komponentów interfejsu. Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia obrażeń ciała podczas użytkowania. Dodatkowe informacje na temat postępowania z produktem można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi systemu i podręcznych instrukcjach przeprowadzania zabiegów. Ostrzeżenie: Przed użyciem sprawdzić urządzenie. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub pogorszenia stanu nie należy używać urządzenia ani podejmować prób jego naprawy. Ostrzeżenie: Należy zaprzestać korzystania z urządzenia, jeśli podczas zabiegu zostanie ono uszkodzone lub będzie działać nieprawidłowo. Ostrzeżenie: Aby uniknąć potencjalnego narażenia na patogeny przenoszone przez krew i substancje chemiczne, podczas obsługiwania, przygotowywania lub utylizacji urządzeń firmy Medtronic należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Środki ostrożności Przestroga: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do deformacji zespołu trackera podczas używania. Przestroga: Oczyścić znaczniki optyczne przed każdym użyciem. 174  Ziehm RFD 3D Interface Przestroga: Ziehm RFD 3D Interface nie zawiera żadnych części, które mogą być serwisowane przez użytkownika. Przestroga: Nie należy sterylizować żadnych elementów Ziehm RFD 3D Interface. Wysokie temperatury sterylizacji mogą uszkodzić części. Przestroga: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Przestroga: Podczas nawigacji z Ziehm RFD 3D Interface należy często potwierdzać wzrokowo dokładność nawigacji poprzez sprawdzanie położenia znanych punktów. Przestroga: Dodatkowe instrukcje, ostrzeżenia oraz przestrogi znajdują się w instrukcjach obsługi systemu StealthStation™ oraz w podręcznych instrukcjach do przeprowadzania zabiegów. Przygotowanie do korzystania z interfejsu Mocowanie obudowy trackera do ramienia C Uwaga: Nie jest konieczne montowanie obu zespołów trackera, chyba że oba są potrzebne do danej procedury. Nasadki uchwytu muszą być instalowane i kalibrowane na ramieniu C wyłącznie przez personel serwisowy firmy Medtronic. Po pomyślnej kalibracji użytkownicy mogą montować i rozmontowywać jedną lub obie obudowy trackera w razie potrzeby. Ponowna kalibracja jest konieczna tylko wtedy, gdy uchwyt nawigacyjny ramienia C firmy Ziehm lub nasadka uchwytu zostały naruszone, gdy podejrzewa się uszkodzenie jakiejkolwiek części interfejsu lub w ramach okresowej konserwacji, w tym aktualizacji lub serwisowania ramienia C przez firmę Ziehm Imaging GmbH. Przed użyciem sprawdzić zespoły trackera i nasadki uchwytu pod kątem uszkodzeń. Przed użyciem sprawdzić zespoły trackera i nasadki uchwytu pod kątem czystości. Ostrzeżenie: Nie używać zestawu trackera ani nasadki uchwytu, jeśli nie są czyste. Ostrzeżenie: Używać zespołu trackera tylko z nasadkami uchwytu i ramionami C, z którymi był skalibrowany. Ostrzeżenie: Nie używać zespołu trackera ani nasadki uchwytu, jeśli są one uszkodzone. Ostrzeżenie: W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia niewłaściwego postępowania, zestaw trackera i nasadka uchwytu muszą być ponownie skalibrowane przez personel serwisowy firmy Medtronic. Ostrzeżenie: Nigdy nie wolno montować ani rozmontowywać obudowy trackera, gdy urządzenie znajduje się nad pacjentem. Ostrzeżenie: Postępować zgodnie z instrukcją użycia producenta ramienia C. 175 Ziehm RFD 3D Interface Aby zamontować obudowę trackera: 1. Obrócić ramię C do wygodnej pozycji roboczej i zamocować ramię C na swoim miejscu przed zamontowaniem którejkolwiek obudowy trackera. 2. Umieścić lewą lub prawą obudowę trackera nad odpowiednią nasadką uchwytu. 3. Za pomocą narzędzia montażowego dokręcić śrubę mocującą przez obudowę trackera do nasadki uchwytu. Dokręcać zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż narzędzie kliknie. 4. Powtórzyć powyższe kroki dla drugiej obudowy trackera, jeśli to konieczne. Wstawianie znaczników optycznych Należy zawsze mieć w zapasie dodatkowe znaczniki optyczne. Znaczniki są dostępne w paczkach zawierających sześć znaczników (9734681). Po pewnym czasie znaczniki mogą ulec zarysowaniu lub okludowaniu, co prowadzi do uszkodzenia optycznego. Sprawdzić znaczniki podczas wkładania; wymienić wszystkie znaczniki, które mogą być wadliwe. Ostrzeżenie: Nieprzestrzeganie instrukcji wkładania znaczników optycznych może spowodować niedokładność nawigacji. Przestroga: Oczyścić znaczniki optyczne przed każdym użyciem. Nie używać roztworu podchlorynu sodu (wybielacza) na znacznikach, ponieważ może to spowodować uszkodzenie znaczników. 1. Przed umieszczeniem znacznika optycznego w gnieździe mocującym wytrzeć go za pomocą niestrzępiącej się ściereczki, aby żadne zanieczyszczenia nie zakłócały dopasowania markera do gniazda. 2. Wyrównać znacznik optyczny nad pustym gniazdem montażowym, aż do momentu wyczucia siły magnetycznej ciągnącej znacznik. 3. Zwolnić znacznik i pozwolić mu zatrzasnąć się w gnieździe montażowym. 4. Sprawdzić, czy znacznik jest w pełni osadzony w gnieździe magnetycznym, obracając znacznik w gnieździe. Powinien swobodnie się obracać. 5. Sprawdzić wizualnie znacznik optyczny, aby upewnić się, że jest on czysty oraz całkowicie osadzony w gnieździe montażowym. Zakładanie osłony na detektor przy zamontowanym zespole trackera Aby założyć osłonę na detektor ramienia C Ziehm RFD 3D, a także na dowolny zamontowany zespół trackera, należy użyć odpowiedniego zestawu osłon firmy Ziehm Imaging GmbH. 1. Sprawdzić zespół trackera pod kątem uszkodzeń i czystości. 2. Ustawić osłonę tak, aby prosta, nieelastyczna część znajdowała się w jednej linii z zespołem trackera. Upewnić się, że cały zespół trackera jest zakryty bez nadmiernego obciążania zespołu trackera. 176  Ziehm RFD 3D Interface 3. Wygładzić osłonę na znacznikach optycznych. Upewnić się, że marszczenia i etykiety nie zasłaniają widoku kamery na znaczniki. Uwaga: Należy zadbać o widoczność diod LED, upewniając się, że są dobrze widoczne i nie są zasłonięte przez etykiety ani zmarszczenia na obłożeniu. Ostatnie kroki przed użyciem Ostrzeżenie: Potwierdzić dokładność rejestracji obrazu przed nawigacją i często potwierdzać dokładność podczas nawigacji. Przerwać korzystanie z interfejsu Ziehm RFD 3D Interface, jeśli nawigacja jest niedokładna, a kroki mające na celu przywrócenie dokładności nie powiodły się. Uwaga: Zespół trackera i ramka referencyjna pacjenta muszą być widoczne dla kamery w widoku śledzenia na początku skanowania 3D. (Jeśli znaczniki optyczne znikną częściowo lub całkowicie z widoku kamery podczas skanowania, nie wpłynie to na akwizycję obrazu). Należy również zapoznać się z instrukcjami specyficznymi dla danej procedury, na przykład instrukcją dotyczącą systemu StealthStation™ S8 Spine z ramieniem O-arm™ oraz kieszonkowym przewodnikiem obrazowania fluoroskopowego 3D (9735759), zawierającymi dodatkowe instrukcje, symbole, ostrzeżenia i przestrogi. 1. Włączyć zasilanie ramienia C Ziehm RFD 3D i systemu StealthStation™ firmy Medtronic. 2. Podłączyć system StealthStation™ do ramienia C za pomocą kabla Ethernet. 3. Zalogować się do oprogramowania StealthStation™ S8 Spine, a następnie wybrać procedurę. 4. W zadaniu Sprzęt dodać ramię C Ziehm RFD 3D, jeśli nie zostało jeszcze wybrane. Sprawdzić, czy numer seryjny zamontowanej obudowy trackera jest zgodny z numerem seryjnym w wybranej procedurze. 5. Przejść przez kolejne etapy aplikacji do zadania Obrazy, a następnie: a. Ustawić ramię C i kamerę StealthStation™ do akwizycji obrazu. b. Upewnić się, że zespół trackera i ramka referencyjna pacjenta wykonują śledzenie w oprogramowaniu. c. Uzyskać zdjęcia fluoroskopowe 3D za pomocą ramienia C Ziehm RFD 3D zgodnie z protokołem w instrukcji użytkownika Ziehm RFD 3D. d. Sprawdzić, czy obrazy anatomii pacjenta są poprawne i są właściwie ustawione do procedury. 6. Kontynuować nawigację. 177 Ziehm RFD 3D Interface Odłączanie obudowy trackera od ramienia C Wykonać poniższą procedurę przed przenoszeniem ramienia C między pomieszczeniami lub podczas przygotowań do przechowywania elementów interfejsu. Ostrzeżenie: Nigdy nie wolno montować ani rozmontowywać obudowy trackera, gdy urządzenie znajduje się nad pacjentem. Ostrzeżenie: Nie wyjmować nasadek uchwytu z uchwytu nawigacyjnego ramienia C firmy Ziehm; spowoduje to unieważnienie kalibracji interfejsu. Wymagana będzie ponowna instalacja nasadek uchwytu i ponowna kalibracja przez personel firmy Medtronic. Ostrzeżenie: Zdemontować, wyczyścić i schować obudowy trackera po użyciu i przed przenoszeniem lub przechowywaniem ramienia C. Przenoszenie lub przechowywanie ramienia C z zamontowanymi obudowami trackera może spowodować uszkodzenie obudowy, a to może prowadzić do niedokładności nawigacji. 1. Obrócić ramię C do wygodnej pozycji i zamocować przed zdemontowaniem obudowy trackera z nasadki uchwytu. 2. Za pomocą narzędzia montażowego poluzować śrubę mocującą, która przytrzymuje obudowę na nasadce uchwytu. 3. Wyczyścić elementy interfejsu używane w procedurze zgodnie z sekcją „Czyszczenie sprzętu” na stronie 179. 4. Ostrożnie umieścić obudowę trackera i inne elementy w walizce do przechowywania. 5. Powtórzyć powyższe kroki dla drugiej obudowy trackera, jeśli była zamontowana. Wyjmowanie znaczników optycznych Ostrzeżenie: Nigdy nie używać żadnego urządzenia do podważania znacznika optycznego z gniazda. Podważanie może uszkodzić znacznik lub gniazdo, co może spowodować niedokładność nawigacji. Ostrzeżenie: Po użyciu wyjąć, wyczyścić i magazynować znaczniki optyczne. Niewłaściwe przechowywanie znaczników może doprowadzić do ich uszkodzenia, a tym samym do niedokładności nawigacji. 1. Chwycić znacznik optyczny palcami w magnetycznym gnieździe montażowym. 2. Pociągnąć mocno, aby wyjąć znacznik z gniazda. 178  Ziehm RFD 3D Interface Czyszczenie sprzętu Przestroga: Nie należy sterylizować żadnych elementów Ziehm RFD 3D Interface. Wysokie temperatury sterylizacji mogą uszkodzić części. Uwaga: - W przypadku znaczników optycznych: Wyjąć znaczniki optyczne z obudów trackera przed czyszczeniem znaczników. Nie zanurzać znaczników optycznych. Aby przedłużyć żywotność znacznika, używać ściereczek z mikrofibry zamiast chusteczek. - W przypadku obudów trackera: Zdjąć znaczniki optyczne z obudów trackera przed czyszczeniem obudów. Nie zanurzać obudów trackera. - W przypadku nasadek uchwytu: Nie wyjmować nasadek uchwytu z uchwytu nawigacyjnego ramienia C firmy Ziehm. Wyczyścić nasadki uchwytu w miejscu ich zamontowania. Tabelą 1: Kompatybilne środki chemiczne do czyszczenia i dezynfekcji Poziom środka Rodzaj środka dezynfekcyjnego dezynfekcyjnego Czwartorzędowy amoniowy roztwór bakteriobójczy Niski poziom Alkohol izopropylowy (70%) Niski poziom Ogólne instrukcje czyszczenia Elementy interfejsu, które mogą wymagać czyszczenia lub dezynfekcji, obejmują znaczniki optyczne, obudowy trackera i nasadki uchwytu. Patrz uwagi na temat tych elementów powyżej. 1. Użyć środka dezynfekcyjnego kompatybilnego z elementem interfejsu, zgodnie z tabelą 1. 2. Powierzchnie należy wycierać i czyścić wilgotną ściereczką ze środkiem dezynfekującym niskiego poziomu, zgodnie z instrukcjami producenta ściereczek. Jeśli wstępnie nasączona ściereczka nie jest dostępna, należy użyć czystej ściereczki i zwilżyć ją środkiem dezynfekcyjnym. Nie należy nasączać chusteczek zbyt mocno, aby płyn nie przedostawał się do otworów w czyszczonych częściach. 3. Jeśli wymagana jest dezynfekcja, należy się upewnić, że powierzchnia pozostaje w kontakcie ze środkiem dezynfekcyjnym przez czas określony przez producenta środka dezynfekcyjnego. - Czas kontaktu oznacza minimalny czas, przez jaki powierzchnia musi pozostać widocznie mokra. - Należy użyć dodatkowych chusteczek, aby utrzymać stały czas kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym. 179 Ziehm RFD 3D Interface 4. Sprawdzić powierzchnie pod kątem widocznych zabrudzeń. Jeśli zabrudzenia są widoczne, należy powtórzyć czyszczenie. 5. Aby usunąć pozostałości środka dezynfekcyjnego, należy przetrzeć powierzchnie czystą szmatką zwilżoną sterylną wodą lub 70% alkoholem izopropylowym. Konserwacja Firma Medtronic zaleca coroczne okresowe konserwowanie interfejsu przez personel firmy Medtronic. Obejmuje to ponowną kalibrację. Użytkownicy mogą zaplanować własne okresy kontroli wymiennych elementów, takich jak znaczniki optyczne i sprzęt montażowy. Aby zamówić części zamienne, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Medtronic Navigation. Przechowywanie Ziehm RFD 3D Interface jest dostarczany w niestandardowej walizce do przechowywania z wkładkami piankowymi zaprojektowanymi do bezpiecznego przechowywania obudów trackera i powiązanych elementów. Niniejszą instrukcją należy przechowywać wewnątrz obudowy w celach informacyjnych. Instrukcje dotyczące wysyłki zwrotnej interfejsu Ziehm RFD 3D Interface można uzyskać, kontaktując się z pomocą techniczną. Utylizacja Zanieczyszczone wyroby należy poddać utylizacji zgodnie z procedurami utylizacji odpadów niebezpiecznych biologicznie obowiązującymi w danej placówce oraz przepisami lokalnymi i krajowymi. Informacje kontaktowe Jeśli dojdzie do poważnego incydentu w związku ze stosowaniem z tego urządzenia, należy zgłosić go firmie Medtronic Navigation. Jeżeli do incydentu dojdzie w Unii Europejskiej, należy również zgłosić go właściwemu organowi w państwie członkowskim, w którym incydent miał miejsce. Wsparcie techniczne W przypadku pytań dotyczących Ziehm RFD 3D Interface lub w celu uzyskania informacji o wysyłce zwrotnej należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Navigation lub zadzwonić do działu pomocy technicznej pod numer 1 800 595 9709 lub 1 720 890 3160. 180  Ziehm RFD 3D Interface Dane techniczne Warunki pracy Temperatura: 18°C do 30°C (64°F do 86°F). Wilgotność względna: 80% lub mniej, bez kondensacji. Warunki Temperatura: -5°C do 55°C (23°F do 131°F). przechowywania Wilgotność względna: 80% lub mniej, bez kondensacji. Warunki wysyłki/ Temperatura: -29°C do 60°C (-20°F do 140°F). transportu Wilgotność względna: 80% lub mniej, bez kondensacji. Żywotność Żywotność interfejsu Ziehm RFD 3D Interface, z wyłączeniem części wymiennych, takich jak znaczniki optyczne i sprzęt montażowy, wynosi 5 lat. Definicje symboli Na urządzeniach lub opakowaniu mogą pojawiać się następujące symbole: Przestroga: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza Nie sterylizować Nie rozmontowywać Użyć dołączonego narzędzia montażowego, aby dokręcić śruby mocujące, aż do kliknięcia narzędzia Urządzenie medyczne Nazwy produktów Ziehm są własnością firmy Ziehm Imaging GmbH. 181 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Descrição Como fornecido Número de peça Medtronic O kit de integração, Ziehm RFD Um 9736093 3D Interface, inclui o seguinte: 1 Alavanca de navegação do Ziehm Fornecida pela Ziehm Imaging N/D (contate a C-arm GmbH Ziehm) 2 Acessório da alça (lado esquerdo Conjunto de dois, esquerdo e 9736097 indicado), incluindo hardware direito de instalação 3 Alojamento do rastreador Conjunto de dois, esquerdo e 9736092 (lado esquerdo indicado) direito 4 Ferramentas de montagem do Dois, um cativo em cada 9736099 alojamento (9736092) alojamento do rastreador 5 Marcador óptico (6 marcadores Conjunto de seis 9734681 por alojamento) (dois conjuntos fornecidos no kit de integração) 6 Ferramenta de montagem de Um 9734698 alojamentos do rastreador Cabo de rede cruzado* Um 9730258 Instruções de uso* Um 9736105 Estojo de armazenamento* Um 9736096 *Itens não apresentados no desenho. Observação: Quando os marcadores ópticos são inseridos nas tomadas de montagem magnética em uma alojamento do rastreador, a combinação é chamada de montagem de rastreador. Neste documento, a Ziehm RFD 3D Interface pode ser chamada de interface. Uso previsto A Ziehm RFD 3D Interface é um acessório para o sistema StealthStation™. A Ziehm RFD 3D Interface destina-se a permitir que as imagens da anatomia do paciente que foram adquiridas do arco C do Ziehm RFD 3D sejam usadas com o sistema de cirurgia assistida por computador da Medtronic. 182  Ziehm RFD 3D Interface Indicações de uso O sistema StealthStation™ deve ser utilizado para auxiliar a localização precisa das estruturas anatômicas em procedimentos cirúrgicos abertos ou percutâneos. O sistema StealthStation™ é indicado para qualquer condição médica em que o uso da cirurgia estereotáxica pode ser adequado e onde a referência a uma estrutura anatômica rígida como o crânio, um osso longo ou uma vértebra pode ser identificada com relação a um modelo baseado em TC ou RM, imagens de fluoroscopia ou pontos anatômicos digitalizados. Contraindicações Nenhuma Composição do material Material contido no produto que pode causar reações alérgicas: níquel Princípio de funcionamento A Ziehm RFD 3D Interface permite o rastreamento óptico do painel do detector do C-arm pela câmera do StealthStation™. A câmera usa a posição dos marcadores ópticos no conjunto do rastreador e a posição do quadro de referência do paciente para determinar a relação entre o volume da imagem e a anatomia do paciente. Após a imagem ser obtida, ela é transferida do Ziehm RFD 3D para o StealthStation™ e é registrada automaticamente no software clínico StealthStation™ para uso em navegação. Sistemas compatíveis A Ziehm RFD 3D Interface é compatível com os Ziehm Vision RFD 3D C-arms com o software Ziehm 3DApp versão 1.07.0 ou superior e com os sistemas StealthStation™ S8 com software Spine versão 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ou superior. A Ziehm RFD 3D Interface não é compatível com o StealthStation™ S7 ou outros sistemas legados da Medtronic. Observação: os recursos descritos para a interface aplicam-se apenas a leituras 3D, e não a leituras 2D. Manuais de nível de sistema Este dispositivo pode ser utilizado com sistemas de cirurgia guiada por imagem da Medtronic. Consulte os manuais de nível do sistema StealthStation™ e os guias de bolso para obter a descrição de grupos de pacientes, usuários previstos, possíveis benefícios clínicos, efeitos colaterais e possíveis complicações. Estes dispositivos são acessórios para seu sistema StealthStation™. 183 Ziehm RFD 3D Interface Avisos Aviso: a Ziehm RFD 3D Interface deve ser usada apenas por profissionais médicos qualificados e treinados para executar cirurgias e familiarizados com sistemas de cirurgia assistida por computador. Aviso: tome cuidado para evitar lesões ao manusear o conjunto do rastreador. Aviso: não modifique nenhum dos componentes da interface. Aviso: não desmonte nenhum dos componentes da interface. Aviso: tenha cuidado e tome todas as medidas necessárias para evitar ferimentos durante o uso. consulte os manuais do sistema correspondentes e os guias de bolso do procedimento para obter mais instruções de manuseio. Aviso: antes de usar, examine o dispositivo. Se você encontrar algum dano ou deterioração, não use o dispositivo e não tente repará-lo. Aviso: interrompa o uso caso ocorram danos ou mau funcionamento durante um procedimento. Aviso: para evitar uma potencial exposição a agentes patogênicos e químicos transmitidos pelo sangue, use equipamento de proteção pessoal adequado ao manusear, processar ou descartar os dispositivos da Medtronic. Precauções Cuidado: tome cuidado para evitar a deformação do conjunto do rastreador durante o manuseio. Cuidado: limpe os marcadores ópticos antes de cada uso. Cuidado: a Ziehm RFD 3D Interface não contém peças reparáveis pelo usuário. Cuidado: não esterilize nenhum componente da Ziehm RFD 3D Interface. A esterilização em altas temperaturas pode danificar as peças. Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante pedido médico. Cuidado: durante a navegação com a Ziehm RFD 3D Interface, confirme visualmente a precisão da navegação com frequência localizando em pontos conhecidos. Cuidado: consulte o manual de nível do sistema StealthStation™ e os guias de bolso para procedimentos para obter instruções, avisos e cuidados adicionais. 184  Ziehm RFD 3D Interface Preparação para o uso da interface Montagem de um alojamento de rastreamento no C-arm Observação: não é necessário montar os dois conjuntos de rastreadores, a menos que você precise dos dois para o procedimento. Os acessórios de controle devem ser instalados e calibrados no C-arm somente por profissionais de serviço de campo da Medtronic. Após a conclusão da calibração, os usuários podem montar e desmontar um ou os dois alojamentos do rastreador conforme necessário. A recalibração só é necessária se a alça de navegação do Ziehm C-arm ou o acessório dessa alça foi violado, em caso de suspeita de danos em qualquer parte da interface ou como parte da manutenção periódica, incluindo atualizações ou serviço para o C-arm pela Ziehm Imaging GmbH. Antes de usar, inspecione os conjuntos de rastreadores e acessórios da alça para confirmar que não há danos. Antes de usar, inspecione os conjuntos de rastreadores e acessórios da alça para confirmar que eles estão limpos. Aviso: não use o conjunto do rastreador ou o acessório da alça se não estiverem limpos. Aviso: use um conjunto de rastreador somente com os acessórios da alça e os C- arms com os quais ele foi calibrado. Aviso: não use um conjunto de rastreador ou acessório da alça caso algum deles esteja danificado. Aviso: em caso de suspeita ou constatação de manipulação incorreta, o conjunto do rastreador e o acessório da alça deverão ser recalibrados por profissionais de serviço de campo da Medtronic. Aviso: nunca monte ou desmonte um alojamento de rastreador enquanto o equipamento estiver posicionado sobre um paciente. Aviso: sempre siga as instruções de uso do fabricante do C-arm. Para montar um alojamento de rastreador: 1. Gire o C-arm para uma posição de operação confortável e encaixe o C-arm no lugar antes de montar o alojamento do rastreador. 2. Posicione o alojamento do rastreador esquerdo ou direito sobre o respectivo acessório da alça. 3. Use a ferramenta de montagem para apertar o parafuso de montagem através do alojamento do rastreador e dentro do acessório da alça. Aperte no sentido horário até a ferramenta clicar. 4. Repita as etapas acima no outro alojamento do rastreador, se necessário. 185 Ziehm RFD 3D Interface Inserção de marcadores ópticos Mantenha marcadores ópticos adicionais no local. Os marcadores estão disponíveis em pacotes de substituição de seis marcadores (9734681). Com o tempo, os marcadores podem ficar arranhados ou de outra forma ocluídos, levando a uma falha óptica. Inspecione os marcadores durante a inserção; substitua os marcadores suspeitos de apresentar defeitos. Aviso: não seguir as instruções de inserção do marcador óptico poderá resultar em imprecisão na navegação. Cuidado: limpe os marcadores ópticos antes de cada uso. Não utilize soluções de hipoclorito de sódio (alvejante) nos marcadores, pois isso pode danificá-los. 1. Antes de inserir um marcador óptico em um suporte de montagem, limpe o suporte com um pano sem fiapos para garantir que não haja detritos impedindo o ajuste do marcador no suporte. 2. Alinhe um marcador óptico sobre o suporte de montagem vazio até sentir força magnética puxando o marcador. 3. Solte o marcador e deixe-o encaixar no suporte de montagem. 4. Teste se o marcador está totalmente encaixado no suporte magnético girando o marcador dentro do suporte. Ele deve girar livremente. 5. Inspecione visualmente o marcador óptico para garantir que ele esteja totalmente encaixado no suporte de montagem e também para fins de limpeza. Colocação da capa no detector corretamente com o conjunto do rastreador no lugar Para cobrir o detector do Ziehm RFD 3D C-arm, bem como qualquer conjunto de rastreador montado, use o conjunto de capas apropriado da Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspecione o conjunto do rastreador para confirmar que ele está limpo e sem danos. 2. Posicione a capa de modo a que a parte não elástica de borda reta alinhe-se ao conjunto do rastreador. Certifique-se de que todo o conjunto do rastreador esteja coberto sem pressionar de forma inadequada o conjunto do rastreador. 3. Alise a capa contra os marcadores ópticos. Certifique-se de que não haja rugas ou etiquetas obstruindo a visão da câmera dos marcadores. Observação: Mantenha a visibilidade dos LEDs verificando se estão claramente visíveis e se não estão obstruídos pelas etiquetas e por qualquer amassado na capa. 186  Ziehm RFD 3D Interface Etapas finais para uso Aviso: Confirme a precisão do registro de imagem antes da navegação e, frequentemente, confirme a precisão durante a navegação. Interrompa o uso da Ziehm RFD 3D Interface se a navegação for imprecisa e se as etapas para restaurar a precisão não funcionarem. Observação: O conjunto do rastreador e o quadro de referência do paciente devem ficar visíveis para a câmera na tela de rastreamento no início de uma leitura 3D. (Se os marcadores ópticos passarem parcialmente ou completamente fora da visão da câmera durante uma leitura, isso não afetará a aquisição da imagem.) Consulte também as instruções específicas do procedimento para uso, como o Guia de Bolso do StealthStation™ S8 Spine com O-arm™ e 3D Fluoro Imaging (9735759), para ver instruções adicionais, símbolos, avisos e precauções. 1. Ligue o Ziehm RFD 3D C-arm e o sistema Medtronic StealthStation™. 2. Conecte o sistema StealthStation™ ao C-arm com um cabo Ethernet. 3. Faça login no software StealthStation™ S8 Spine e selecione o procedimento. 4. Na tarefa Equipment (Equipamento), se ainda não estiver selecionado, adicione o Ziehm RFD 3D C-arm. Verifique se o número de série do alojamento do rastreador montado corresponde ao número de série no procedimento selecionado. 5. Passe pela etapas no aplicativo até a tarefa Images (Imagens) e, em seguida: a. Posicione o C-arm e a câmera do StealthStation™ para aquisição de imagens. b. Certifique-se de que o conjunto do rastreador e o quadro de referência do paciente estejam rastreando no software. c. Adquira imagens fluoroscópicas 3D com o Ziehm RFD 3D C-arm de acordo com o protocolo no Manual do Usuário do Ziehm RFD 3D. d. Verifique se as imagens da anatomia do paciente estão corretas e na orientação adequada para o procedimento. 6. Prossiga com a navegação. Desmontando um alojamento do rastreador do C-arm Execute o procedimento a seguir antes de mover o C-arm entre os quartos ou ao se preparar para armazenar os componentes da interface. Aviso: nunca monte ou desmonte um alojamento de rastreador enquanto o equipamento estiver posicionado sobre um paciente. Aviso: não remova os acessórios da alça de navegação do Ziehm C-arm. Fazer isso invalidará a calibração da interface. A reinstalação e a recalibração dos acessórios da alça por profissionais de campo da Medtronic serão necessárias.- 187 Ziehm RFD 3D Interface Aviso: desmonte, limpe e guarde os alojamentos do rastreador após o uso e antes de mover ou armazenar o C-arm. Mover ou guardar o C-arm com os alojamentos do rastreador montados provoca o risco de danificar os alojamentos, o que pode levar à imprecisão da navegação. 1. Gire o C-arm para uma posição confortável e prenda-o no lugar antes de desmontar o alojamento do rastreador do acessório da alça. 2. Use a ferramenta de montagem para soltar o parafuso que segura o alojamento no acessório da alça. 3. Limpe os componentes da interface usados no procedimento de acordo com a seção "Limpeza do equipamento" na página 188. 4. Coloque cuidadosamente o alojamento do rastreador e outros componentes na caixa de armazenamento. 5. Repita os passos acima para o outro alojamento do rastreador, caso tenha sido montado. Remoção de marcadores ópticos Aviso: nunca use um dispositivo para retirar um marcador óptico do seu soquete. Aplicar força pode danificar o marcador ou o soquete, o que pode resultar em imprecisão da navegação. Aviso: remova, limpe e armazene marcadores ópticos após o uso. Não armazenar marcadores corretamente pode causar danos no marcador e, consequentemente, imprecisão da navegação. 1. Use os dedos para segurar um marcador óptico em seu soquete de montagem magnético. 2. Puxe firmemente para remover o marcador do soquete. Limpeza do equipamento Cuidado: não esterilize nenhum componente da Ziehm RFD 3D Interface. A esterilização em altas temperaturas pode danificar as peças. Observação: - Para marcadores ópticos: remova os marcadores ópticos dos alojamentos do rastreador antes de limpar os marcadores. Não mergulhe marcadores ópticos em nenhum líquido. Para prolongar a vida útil do marcador, use panos de microfibra em vez de lenços umedecidos. - Para alojamentos do rastreador: remova os marcadores ópticos dos alojamentos do rastreador antes de limpar os alojamentos. Não mergulhe os alojamentos do rastreador. - Para acessórios da alça: não remova os acessórios da alça da navegação do Ziehm C-arm. Limpe os acessórios da alça na posição correta. 188  Ziehm RFD 3D Interface Tabela 1: Produtos de limpeza e químicos desinfetantes compatíveis Nível de Tipo de desinfetante desinfetante Solução detergente germicida de amônia quaternária Nível baixo Álcool isopropílico (70%) Nível baixo Instruções gerais de limpeza Os componentes da interface que podem exigir limpeza ou desinfecção incluem marcadores ópticos, alojamentos do rastreador e acessórios da alça. Veja as observações sobre esses componentes acima. 1. Use um desinfetante compatível com o componente da interface de acordo com a Tabela 1. 2. Limpe as superfícies com um pano úmido desinfetante de baixo nível, de acordo com as instruções do fabricante. Se não houver um pano pré- umedecido disponível, use um pano limpo e umedeça-o com desinfetante. Não sature o pano a ponto de permitir a penetração de líquido nas aberturas nas partes a serem limpas. 3. Caso deseje desinfetar, certifique-se de que a superfície permaneça em contato com o desinfetante pelo tempo especificado pelo fabricante do desinfetante. - O tempo de contato corresponde à quantidade mínima de tempo que a superfície precisa permanecer visivelmente molhada. - Use panos adicionais se for necessário manter um tempo de contato contínuo com o desinfetante. 4. Examine se há sujeira visível nas superfícies. Se houver sujeira, repita a limpeza. 5. Para remover resíduos de desinfetante, limpe as superfícies com um pano limpo umedecido com água estéril ou álcool isopropílico a 70%. Manutenção A Medtronic recomenda a manutenção periódica anual da interface pelo pessoal da Medtronic. Isso inclui recalibração. Os usuários podem agendar seus próprios períodos de inspeção para itens substituíveis, como marcadores ópticos e hardware de montagem. Para solicitar substituições, contate o suporte técnico da Medtronic Navigation. 189 Ziehm RFD 3D Interface Armazenamento A Ziehm RFD 3D Interface é enviada em uma caixa de armazenamento personalizada com espuma para proteger os alojamentos do rastreador e itens relacionados. Mantenha estas instruções dentro da caixa para referência. Entre em contato com o suporte técnico para obter instruções sobre o envio de devolução da Ziehm RFD 3D Interface. Descarte Descarte dispositivos contaminados de acordo com o procedimento de descarte de riscos biológicos de sua instalação e com as regulamentações locais e nacionais. Informações de contato Se ocorrer um incidente sério relacionado ao uso deste dispositivo, relate-o à Medtronic Navigation. Se esse incidente ocorrer na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-membro no qual o fato ocorreu. Assistência Para perguntas sobre a Ziehm RFD 3D Interface ou para obter informações sobre devolução, entre em contato com o representante local da Medtronic Navigation ou ligue para o suporte técnico em 1 800 595 9709 ou 1 720 890 3160. Especificações Condições Temperatura: 18 °C a 30 °C (64 °F a 86 °F). operacionais Umidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Condições de Temperatura: -5 °C a 55 °C (23 °F a 131 °F). armazenamento Umidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Condições de Temperatura: -29 °C a 60 °C (-20 °F a 140 °F). envio/transporte Umidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Vida útil A vida útil da Ziehm RFD 3D Interface, excluindo peças substituíveis, como marcadores ópticos e hardware de montagem, é de 5 anos. Definições de símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer em dispositivos ou em embalagens: Cuidado: Lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante pedido médico Não esterilizar Não desmontar 190  Ziehm RFD 3D Interface Use a ferramenta de montagem fornecida para apertar os parafusos de montagem até a ferramenta clicar Dispositivo médico Os nomes dos produtos Ziehm pertencem à Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Descrição Modo de fornecimento Número de peça da Medtronic O kit de integração Interface Um 9736093 Ziehm RFD 3D inclui o seguinte: 1 Manípulo de navegação Fornecido pela Ziehm N/D (entre em do C-arm Ziehm Imaging GmbH contacto com a Ziehm) 2 Acessório para o manípulo Conjunto de dois, esquerdo 9736097 (indicado no lado esquerdo), e direito incluindo o equipamento de instalação 3 Compartimento do controlador Conjunto de dois, esquerdo 9736092 (indicado no lado esquerdo) e direito 4 Equipamento de montagem para Dois, um cativo em cada 9736099 compartimentos (9736092) compartimento do controlador 5 Marcador ótico (6 marcadores por Conjunto de seis 9734681 compartimento) (dois conjuntos fornecidos no kit de integração) 6 Ferramenta de montagem para Um 9734698 compartimentos do controlador Cabo de ligação cruzada de rede* Um 9730258 Instruções de utilização* Um 9736105 Estojo de armazenamento* Um 9736096 * Item(ns) não apresentado(s) no diagrama. Nota: Quando os marcadores óticos são inseridos nas tomadas da instalação magnética num compartimento do controlador, a combinação é então referida como sendo a montagem do controlador. Neste documento, a interface Ziehm RFD 3D pode ser referida como interface. 191 Ziehm RFD 3D Interface Utilização pretendida O Ziehm RFD 3D Interface é um acessório para o sistema StealthStation™. O Ziehm RFD 3D Interface destina-se a permitir que as imagens da anatomia do paciente que foram obtidas a partir do Ziehm RFD 3D C-arm sejam utilizadas com o sistema de cirurgia assistida por computador da Medtronic. Indicações de utilização O sistema StealthStation™ foi concebido para auxiliar a localização precisa das estruturas anatómicas em procedimentos cirúrgicos abertos ou percutâneos. O sistema StealthStation™ é indicado para qualquer estado clínico em que o procedimento de cirurgia estereotáxica seja adequado e onde a referência a uma estrutura anatómica rígida como o crânio, um osso longo ou uma vértebra possa ser identificada em relação a um modelo com base em TC ou RM, imagens fluoroscópicas ou pontos de referência digitalizados da anatomia. Contraindicações Nenhuma Composição do material Material contido no produto que pode causar uma reação alérgica: níquel Princípio de funcionamento A interface Ziehm RFD 3D permite o rastreamento ótico do painel do detetor do C-arm pela câmara do StealthStation™. A câmara utiliza a posição dos marcadores óticos no conjunto do controlador e a posição do quadro de referência do paciente para determinar a relação entre o volume da imagem e a anatomia do paciente. Depois de adquirir uma imagem, a imagem é transferida do Ziehm RFD 3D para o StealthStation™, e é registada automaticamente no software clínico do StealthStation™ para utilização na navegação. Sistemas compatíveis A interface Ziehm RFD 3D é compatível com C-arms Ziehm Vision RFD 3D com a versão de software 1.07.0 ou posterior da Aplicação Ziehm 3D com sistemas StealthStation™ S8 com a versão de software 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ou posterior do Spine. A interface Ziehm RFD 3D não é compatível com o StealthStation™ S7 ou outros sistemas anteriores da Medtronic. Nota: Os recursos descritos para a interface aplicam-se apenas a exames 3D e não a exames 2D. 192  Ziehm RFD 3D Interface Manuais de nível do sistema Este dispositivo pode ser utilizado com sistemas cirúrgicos guiados por imagens da Medtronic. Consulte os manuais StealthStation™ ao nível do sistema e os guias de bolso para obter descrições dos grupos de pacientes, utilizadores previstos, potenciais benefícios clínicos, efeitos secundários e potenciais complicações. Estes dispositivos são acessórios para o seu sistema StealthStation™. Advertências Advertência: A interface Ziehm RFD 3D deve ser utilizada apenas por profissionais médicos qualificados, que tenham formação na realização de cirurgias e que estejam familiarizados com sistemas de cirurgia assistida por computador. Advertência: Tenha cuidado para evitar lesões ao manusear o conjunto do controlador. Advertência: Não modifique nenhum dos componentes da interface. Advertência: Não desmonte nenhum dos componentes da interface. Advertência: Tenha cuidado e tome precauções para evitar lesões durante a utilização. Para obter instruções de manuseamento adicionais, consulte os manuais de nível de sistema e os guias de bolso de procedimentos correspondentes. Advertência: Antes de utilizar, examine o dispositivo. Se encontrar danos ou deterioração, não utilize o dispositivo e não tente repará-lo. Advertência: Suspenda a utilização em caso de danos ou avarias durante um procedimento. Advertência: Para evitar uma possível exposição aos agentes químicos e patogénicos do sangue, utilize equipamento de proteção pessoal adequado aquando da manipulação, processamento ou eliminação de dispositivos Medtronic. Precauções Cuidado: Tenha cuidado para evitar a deformação do conjunto do controlador durante o manuseamento. Cuidado: Limpe os marcadores óticos antes de cada utilização. Cuidado: A interface Ziehm RFD 3D não contém peças que possam ser reparadas pelo utilizador. Cuidado: Não esterilize nenhum componente da interface Ziehm RFD 3D. As altas temperaturas de esterilização podem danificar as peças. Cuidado: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico. 193 Ziehm RFD 3D Interface Cuidado: Durante a navegação com o Ziehm RFD 3D Interface, confirme visualmente e com frequência a precisão da navegação localizando pontos conhecidos. Cuidado: Consulte os manuais StealthStation™ ao nível do sistema e os guias de bolso de procedimento para obter instruções, avisos e precauções adicionais. Preparação para utilizar a interface Montagem de um compartimento do controlador no C-arm Nota: Não é necessário montar ambos os conjuntos dos controladores, exceto se necessitar destes para o procedimento. Os acessórios de controlo devem ser instalados e calibrados no C-arm exclusivamente por técnicos de serviço de campo da Medtronic. Após a calibração bem-sucedida, os utilizadores podem montar e desmontar um ou ambos os compartimentos do controlador conforme necessário. A recalibração apenas é necessária se o manípulo de navegação do C-arm Ziehm ou o acessório do manípulo tiverem sido adulterados, quando se suspeite de danos em qualquer parte da interface, ou como parte da manutenção periódica, incluindo atualizações ou assistência ao C-arm pela Ziehm Imaging GmbH. Verifique os conjuntos dos controladores e se há danos nos acessórios antes da utilização. Verifique os conjuntos dos controladores e o estado de limpeza dos acessórios antes da utilização. Advertência: Não utilize o conjunto do controlador ou o acessório do manípulo se estes não estiverem limpos. Advertência: Utilize um conjunto do controlador apenas com o(s) acessório(s) do manípulo e o(s) C-arms com o(s) qual(is) foi(foram) calibrado(s). Advertência: Não utilize um conjunto do controlador ou o acessório do manípulo caso algum destes esteja danificado. Advertência: Se for observada ou suspeitar de um tratamento indevido, o conjunto do controlador e o acessório do manípulo devem ser recalibrados pelo pessoal de serviço de campo da Medtronic. Advertência: Nunca monte ou desmonte um compartimento do controlador enquanto o equipamento estiver posicionado sobre um paciente. Advertência: Siga sempre as instruções de utilização do fabricante do C-arm. Para montar um compartimento do controlador: 1. Rode o C-arm para uma posição de trabalho confortável e fixe o C-arm na sua posição antes de montar o compartimento do controlador. 2. Posicione o compartimento do controlador esquerdo ou direito sobre o respetivo acessório do manípulo. 194  Ziehm RFD 3D Interface 3. Utilize a ferramenta de montagem para apertar o parafuso de montagem através do compartimento do controlador e dentro do acessório do manípulo Aperte para a direita até a ferramenta emitir um clique. 4. Repita as etapas acima para o outro compartimento do controlador, se necessário. Introduzir marcadores óticos Tenha marcadores óticos adicionais no local. Os marcadores estão disponíveis em embalagens de substituição de seis marcadores (9734681). Ao longo do tempo, os marcadores podem ficar riscados ou obstruídos, resultando em falha ótica. Verifique os marcadores durante a introdução; substitua os marcadores que suspeite que tenham defeito. Advertência: O não cumprimento das instruções de introdução do marcador ótico pode resultar em imprecisão da navegação. Cuidado: Limpe os marcadores óticos antes de cada utilização. Não utilize qualquer solução de hipoclorito de sódio (lixívia) nos marcadores, uma vez que pode danificar os marcadores. 1. Antes de introduzir um marcador ótico num suporte de montagem, limpe a tomada com um pano sem fios para garantir que nenhum detrito impede o encaixe do marcador no suporte. 2. Alinhe um marcador ótico sobre o suporte de montagem vazio até sentir força magnética a puxar o marcador. 3. Liberte o marcador e deixe-o encaixar no suporte de montagem. 4. Teste se o marcador está totalmente encaixado no respetivo suporte de montagem rodando o marcador dentro do suporte. Este deve rodar de forma livre. 5. Verifique visualmente o marcador ótico para se certificar de que este está totalmente encaixado no suporte de montagem e se está limpo. Cobrir o detetor com o conjunto do controlador em posição Para cobrir o detetor do C-arm Ziehm RFD 3D, assim como qualquer conjunto do controlador montado, utilize o conjunto de cobertura adequado da Ziehm Imaging GmbH. 1. Verifique se o conjunto do controlador está danificado e limpo. 2. Oriente a cobertura de modo a que a porção não elástica de borda reta esteja alinhada com o conjunto do controlador. Certifique-se de que todo o conjunto do controlador está coberto sem exercer tensão indevida sobre o conjunto do controlador. 195 Ziehm RFD 3D Interface 3. Suavizar a cobertura contra os marcadores óticos. Certifique-se de que não existem rugas ou etiquetas que obstruam a visão da câmara dos marcadores. Nota: Mantenha a visibilidade dos LED, certificando-se de que estão claramente visíveis e que não estão obstruídos pelas etiquetas ou por qualquer dobra existente no lençol. Etapas finais para utilização Advertência: Confirme a precisão do registo de imagem antes da navegação e confirme frequentemente a precisão durante a navegação. Aborte a utilização da interface Ziehm RFD 3D se a navegação for imprecisa e as etapas para restaurar a precisão não forem bem-sucedidas. Nota: O conjunto do controlador e o quadro de referência do paciente devem ser visíveis na câmara na visualização do controlador no início de um exame 3D. (Se os marcadores óticos passarem parcial ou totalmente para fora da visão da câmara durante um exame, tal não afetará a aquisição da imagem.) Consulte também as instruções específicas do procedimento para utilização, tais como a StealthStation™ S8 Spine com O-arm™ e 3D Fluoro Imaging Pocket Guide (9735759), para instruções adicionais, símbolos, avisos e precauções. 1. Ligue o C-arm Ziehm RFD 3D e o sistema StealthStation™ da Medtronic. 2. Ligue o sistema StealthStation™ ao C-arm com um cabo Ethernet. 3. Inicie a sessão no software S8 Spine do StealthStation™ e, em seguida, selecione o procedimento. 4. Na tarefa Equipamento, se ainda não estiver selecionado, adicione o C-arm Ziehm RFD 3D. Verifique se o número de série do compartimento do controlador montado corresponde ao número de série no procedimento selecionado. 5. Siga as etapas na aplicação para a tarefa Imagens e, em seguida: a. Posicione o C-arm e a câmara StealthStation™ para aquisição de imagens. b. Certifique-se de que o conjunto do controlador e o quadro de referência do paciente estão a controlar no software. c. Adquira imagens fluoroscópicas 3D com o C-arm Ziehm RFD 3D de acordo com o protocolo no Manual do utilizador do Ziehm RFD 3D. d. Verifique se as imagens de anatomia do paciente estão corretas e na orientação adequada para o procedimento. 6. Continue a navegação. Desmontagem de um compartimento no C-arm Execute o procedimento a seguir antes de mover o C-arm entre espaços ou quando se preparar para armazenar os componentes da interface. Advertência: Nunca monte ou desmonte um compartimento do controlador enquanto o equipamento estiver posicionado sobre um paciente. 196  Ziehm RFD 3D Interface Advertência: Não remova os acessórios do manípulo de navegação do C-arm Ziehm. Se o fizer irá invalidar a calibração da interface. Será necessária a reinstalação dos acessórios do manípulo e recalibração pelo pessoal de campo da Medtronic. Advertência: Desmonte, limpe e armazene os compartimentos do controlador após a utilização e antes de mover ou armazenar o C-arm. Mover ou armazenar o C- arm com os compartimentos do controlador montados pode causar danos nos compartimentos, o que pode causar imprecisão da navegação. 1. Rode o C-arm para uma posição confortável e fixe-o no seu lugar antes de desmontar o compartimento do controlador do acessório do manípulo. 2. Utilize a ferramenta de montagem para desapertar o parafuso de montagem que segura o compartimento no acessório do manípulo. 3. Limpe os componentes da interface usados no procedimento de acordo com a secção "Limpar o equipamento" na página 197. 4. Coloque cuidadosamente o compartimento do controlador e os outros componentes na caixa de armazenamento. 5. Repita os passos acima para o outro compartimento do controlador, se este tiver sido montado. Remover os marcadores óticos Advertência: Nunca utilize um dispositivo para retirar um marcador ótico do seu suporte. A aplicação de força pode danificar o marcador ou o suporte, o que pode resultar em imprecisão da navegação. Advertência: Remova, limpe e armazene os marcadores ópticos após a utilização. O armazenamento incorreto dos marcadores pode causar danos no marcador e, como tal, imprecisão na navegação. 1. Utilize os dedos para encaixar um marcador ótico no respetivo suporte de montagem magnética. 2. Puxe firmemente para remover o marcador do suporte. Limpar o equipamento Cuidado: Não esterilize nenhum componente da interface Ziehm RFD 3D. As altas temperaturas de esterilização podem danificar as peças. Nota: - Para marcadores óticos: Remova os marcadores óticos dos compartimentos do controlador antes de limpar os marcadores. Não mergulhe os marcadores óticos. Para prolongar a vida útil do marcador, utilize panos de microfibra em vez de toalhetes. - Para compartimentos do controlador: Remova os marcadores óticos dos compartimentos do controlador antes de limpar os compartimentos. Não mergulhe os compartimentos do controlador. 197 Ziehm RFD 3D Interface - Para os acessórios do manípulo: Não remova os acessórios do manípulo da alavanca de navegação do C-arm Ziehm. Limpe os acessórios do manípulo que estejam na respetiva posição. Tabela 1: Soluções químicas desinfetantes e de limpeza compatíveis Nível de Tipo de desinfetante desinfetante Solução detergente germicida de amónio quaternário Nível reduzido Álcool isopropílico (70%) Nível reduzido Instruções gerais de limpeza Os componentes da interface que podem necessitar de limpeza ou desinfeção incluem os marcadores óticos, os compartimentos do controlador e os acessórios do manípulo. Consulte as notas sobre os componentes referidos acima. 1. Utilize um desinfetante compatível com o componente da interface de acordo com a Tabela 1. 2. Limpe as superfícies com um toalhete desinfetante humedecido de baixo nível, de acordo com as instruções do fabricante. Se não estiver disponível um toalhete húmido, utilize um toalhete limpo e humedeça-o com desinfetante. Não sature o toalhete ao ponto de o líquido poder entrar nas aberturas das partes a limpar. 3. Se desejar efetuar uma desinfeção, certifique-se que a superfície a desinfetar se mantém em contacto com o desinfetante durante o período de tempo especificado pelo fabricante do desinfetante. - O tempo de contacto refere-se ao tempo mínimo durante o qual a superfície deverá ser mantida visivelmente molhada. - Se necessário, utilize toalhetes adicionais para manter um tempo de contacto contínuo com o desinfetante. 4. Verifique se existe sujidade nas superfícies. Se for encontrada sujidade, repita a limpeza. 5. Para remover resíduos de desinfetante, limpe as superfícies com um pano limpo humedecido com água esterilizada ou álcool isopropílico a 70%. Manutenção A Medtronic recomenda a manutenção periódica anual da interface por pessoal da Medtronic. Tal inclui a recalibração. Os utilizadores podem agendar os seus próprios períodos de inspeção para itens substituíveis, tais como marcadores óticos e equipamento de montagem. Para solicitar substituições, contacte a assistência técnica da Medtronic Navigation. 198  Ziehm RFD 3D Interface Armazenamento A interface Ziehm RFD 3D é enviada numa caixa de armazenamento personalizada com acessórios de espuma concebidos para manter seguros os compartimentos do controlador e itens relacionados. Guarde estas instruções dentro da caixa para referência. Entre em contacto com a assistência técnica para obter instruções sobre a devolução da interface Ziehm RFD 3D. Eliminação Elimine os dispositivos contaminados de acordo com o procedimento de eliminação de risco biológico das suas instalações hospitalares e com a regulamentação nacional e local. Informações de contacto Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização deste dispositivo, comunique-o à Medtronic Navigation. Se este incidente ocorrer na União Europeia, comunique-o também à autoridade competente no Estado-Membro em que o incidente ocorreu. Assistência Se tiver dúvidas acerca do Ziehm RFD 3D Interface ou se pretender obter informações sobre devoluções, contacte o representante local da Medtronic Navigation ou ligue para a Medtronic Navigation, Inc. através do número 1 800 595 9709 ou 1 720 890 3160. Especificações Condições de Temperatura: 18 °C a 30 °C funcionamento Humidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Condições de Temperatura: -5 °C a 55 °C armazenamento Humidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Condições de Temperatura: -29 °C a 60 °C transporte/envio Humidade relativa: 80% ou menos, sem condensação. Vida útil A vida útil da interface Ziehm RFD 3D, excluindo as peças substituíveis tais como os marcadores óticos e o equipamento de montagem, é de 5 anos. Definições dos símbolos Os símbolos seguintes podem aparecer nos dispositivos ou na embalagem: Cuidado: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo a, ou mediante pedido de um médico. Não esterilizar 199 Ziehm RFD 3D Interface Não desmontar Utilize a ferramenta de montagem fornecida para apertar os parafusos de montagem até a ferramenta emitir um som Dispositivo médico Os nomes dos produtos Ziehm são propriedade da Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Descriere Modul de livrare Număr componentă Medtronic Kitul de integrare, Ziehm RFD 3D Unu 9736093 Interface, include următoarele: 1 Mâner de navigare cu braţ C Ziehm Furnizat de Ziehm Imaging – (Contactaţi GmbH Ziehm) 2 Ataşament pentru mâner (indicat în Set de două bucăţi, stânga şi 9736097 partea stângă), inclusiv echipament dreapta de instalare 3 Carcasă detector (indicat în partea Set de două bucăţi, stânga şi 9736092 stângă) dreapta 4 Echipament de montare pentru Două, câte unul inclus în 9736099 carcase (9736092) fiecare carcasă 5 Marcaje optice (6 marcaje per Set de şase (două seturi 9734681 carcasă) furnizate în kitul de integrare) 6 Instrument de montare pentru Unu 9734698 carcasele detectorului Cablu de conectare între reţele* Unu 9730258 Instrucţiuni de utilizare* Unu 9736105 Cutie de depozitare* Una 9736096 * Elemente care nu sunt prezentate în desen. 200  Ziehm RFD 3D Interface Notă: Atunci când marcajele optice sunt introduse în soclurile de montare magnetice de pe carcasa unui detector, combinaţia este denumită ansamblu detector. În acest document, interfaţa Ziehm RFD 3D Interface poate fi denumită interfaţă. Utilizare prevăzută Ziehm RFD 3D Interface este un accesoriu al sistemului StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface este conceput pentru a permite utilizarea imaginilor anatomiei pacientului, achiziționate cu brațul C Ziehm RFD 3D, împreună cu sistemul de chirurgie asistată de computer Medtronic. Indicații de utilizare Sistemul StealthStation™ este conceput ca ajutor pentru localizarea cu precizie a structurilor anatomice în cadrul procedurilor chirurgicale deschise sau percutanate. Sistemul StealthStation™ este indicat pentru orice problemă medicală în care utilizarea chirurgiei stereotactice poate fi adecvată și în care reperele constând în structuri anatomice rigide, precum craniul, un os lung sau o vertebră, pot fi identificate în raport cu un model bazat pe TC sau RM, imagini fluoroscopice sau reperele anatomice digitalizate. Contraindicaţii Fără Compoziția materialelor Material conținut de produs care poate provoca o reacție alergică: nichel Principiul de funcţionare Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface permite detectarea optică a panoului detectorului braţului C prin intermediul camerei StealthStation™. Camera utilizează poziţia marcajelor optice pe ansamblul detector şi poziţia cadrului de referinţă pacient pentru a determina relaţia dintre volumul imaginii şi anatomia pacientului. După achiziţionarea unei imagini, aceasta este transferată de la Ziehm RFD 3D la StealthStation™ şi este înregistrată automat în software-ul clinic StealthStation™ pentru utilizare în navigare. Sisteme compatibile Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface este compatibilă cu braţele C Ziehm Vision RFD 3D cu software-ul Ziehm 3DApp, versiunea 1.07.0 sau ulterioară, şi cu sistemele StealthStation™ S8 cu software-ul Spine, versiunea 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, sau ulterioară. Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface nu este compatibilă cu sistemele StealthStation™ S7 şi nici cu alte sisteme Medtronic mai vechi. Notă: Caracteristicile descrise pentru interfaţă se aplică numai scanărilor 3D, nu şi scanărilor 2D. 201 Ziehm RFD 3D Interface Manuale la nivel de sistem Acest dispozitiv poate fi utilizat cu sistemele de chirurgie ghidate imagistic de la Medtronic. Consultați manualele la nivel de sistem StealthStation™ și ghidurile de buzunar pentru proceduri, pentru descrieri ale grupurilor de pacienți, ale utilizatorilor prevăzuți, ale posibilelor beneficii clinice, ale efectelor secundare și complicațiilor posibile. Aceste dispozitive sunt accesorii ale sistemului StealthStation™. Avertismente Avertisment: Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface trebuie utilizată numai de profesionişti medicali calificaţi, care sunt instruiţi pentru efectuarea de operaţii chirurgicale şi sunt familiarizaţi cu sistemele de chirurgie asistate de computer. Avertisment: Acţionaţi cu grijă, pentru a preveni vătămările în timpul manipulării ansamblului detector. Avertisment: Nu modificaţi niciuna dintre componentele interfeţei. Avertisment: Nu dezasamblaţi niciuna dintre componentele interfeţei. Avertisment: Procedați cu atenție și precauție pentru a preveni rănirile în timpul utilizării. Consultați manualele corespunzătoare la nivel de sistem și ghidurile de buzunar pentru proceduri, pentru instrucțiuni de manevrare suplimentare. Avertisment: Înainte de utilizare, examinați dispozitivul. Dacă găsiți defecțiuni sau semne de deteriorare, nu folosiți dispozitivul și nu încercați să-l reparați. Avertisment: Opriți utilizarea dispozitivului dacă acestea se deteriorează sau se defectează în timpul unei proceduri. Avertisment: Pentru a preveni posibila expunere la agenți patogeni sau chimici transmiși prin intermediul sângelui, utilizați un echipament personal de protecție adecvat atunci când manipulați, procesați sau scoateți din uz dispozitive Medtronic. Precauţii Atenţie: Acţionaţi cu grijă, pentru a preveni deformarea ansamblului detector în timpul manipulării. Atenţie: Curăţaţi marcajele optice înainte de fiecare utilizare. Atenţie: Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface nu conţine componente care să poată fi reparate de utilizator. Atenţie: Nu sterilizaţi nicio componentă a interfeţei Ziehm RFD 3D Interface. Temperaturile ridicate de sterilizare pot deteriora piesele. Atenție: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau la comanda unui medic. Atenție: În timpul navigării cu Ziehm RFD 3D Interface, confirmați vizual precizia navigării, folosind localizarea în puncte cunoscute. 202  Ziehm RFD 3D Interface Atenție: Consultați manualul la nivel de sistem StealthStation™ și ghidurile de buzunar pentru proceduri ORL, pentru instrucțiuni, avertismente și atenționări suplimentare. Pregătirea pentru utilizarea interfeţei Montarea unei carcase pentru detector pe braţul C Notă: Nu este necesar să montaţi ambele ansambluri detector, decât dacă aveţi nevoie de amândouă pentru procedură. Ataşamentele pentru mânere trebuie să fie instalate şi calibrate la braţul C numai de către personalul de service de la Medtronic. După o calibrare reuşită, utilizatorii pot monta şi demonta una sau ambele carcase ale detectorului, după cum este necesar. Recalibrarea este necesară numai dacă s-a umblat la mânerul de navigare al braţului C Ziehm sau la un ataşament pentru mâner, atunci când se suspectează deteriorarea vreunei piese a interfeţei sau ca parte a întreţinerii periodice, inclusiv actualizări sau operaţiuni de service la braţul C efectuate de către Ziehm Imaging GmbH. Înainte de utilizare, inspectaţi ansamblurile detector şi ataşamentele pentru mânere, pentru a detecta eventuale deteriorări. Înainte de utilizare, inspectaţi gradul de curăţenie al ansamblurilor detector şi al ataşamentelor pentru mânere. Avertisment: Nu utilizaţi ansamblul detector şi nici ataşamentul pentru mâner dacă nu sunt curate. Avertisment: Utilizaţi un ansamblu detector numai cu ataşamentele pentru mâner şi cu braţele C cu care a fost calibrat. Avertisment: Nu utilizaţi un ansamblu detector şi nici un ataşament pentru mâner dacă oricare dintre aceste elemente este deteriorat. Avertisment: Dacă a fost observată sau este suspectată o manipulare defectuoasă, ansamblul detector şi ataşamentul pentru mâner trebuie recalibrate de către personalul de service de la Medtronic. Avertisment: Nu montaţi şi nu demontaţi niciodată o carcasă a unui detector în timp ce echipamentul se află deasupra unui pacient. Avertisment: Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale braţului C furnizate de producător. Pentru a monta carcasa detectorului: 1. Rotiţi braţul C într-o poziţie de lucru confortabilă şi fixaţi braţul C înainte de a monta oricare dintre carcasele detectorului. 2. Poziţionaţi carcasa detectorului din stânga sau din dreapta pe ataşamentul pentru mâner respectiv. 3. Utilizaţi instrumentul de montare pentru a strânge şurubul de montare prin carcasa detectorului şi în ataşamentul pentru mâner. Strângeţi în sensul acelor de ceasornic până când instrumentul se face un clic. 4. Repetaţi paşii de mai sus pentru cealaltă carcasă a detectorului, dacă este necesar. 203 Ziehm RFD 3D Interface Introducerea marcajelor optice Este recomandat să aveţi marcaje optice suplimentare la îndemână. Marcajele sunt disponibile în pachete de schimb cu şase marcaje (9734681). De-a lungul timpului, marcajele se pot zgâria sau bloca în alt mod, ducând la o insuficienţă optică. Inspectaţi marcajele în timpul introducerii; înlocuiţi marcajele suspectate ca fiind defecte. Avertisment: Nerespectarea instrucţiunilor de introducere a marcajelor optice poate duce la inexactitatea navigării. Atenţie: Curăţaţi marcajele optice înainte de fiecare utilizare. Nu utilizaţi soluţie de hipoclorit de sodiu (înălbitor) pentru marcaje, deoarece aceasta le poate deteriora. 1. Înainte de a introduce un marcaj optic într-un soclu de montare, ştergeţi soclul cu o cârpă care nu lasă scame, pentru a vă asigura că niciun rest nu împiedică fixarea marcajului în soclu. 2. Aliniaţi un marcaj optic peste soclul de montare gol, până când simţiţi forţa magnetică trăgând marcajul. 3. Eliberaţi marcajul şi lăsaţi-l să se fixeze în soclul de montare. 4. Verificaţi dacă marcajul este aşezat complet în soclul său magnetic, prin rotirea marcajului în interiorul soclului. Acesta ar trebui să se rotească liber. 5. Verificaţi vizual marcajul optic, pentru a vă asigura că este complet aşezat în interiorul soclului de montare şi că este curat. Acoperirea detectorului cu ansamblul detector în poziţie Pentru a acoperi detectorul cu braţ C Ziehm RFD 3D, precum şi orice ansamblu detector montat, utilizaţi setul de capace adecvat de la Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspectaţi ansamblul detector pentru a detecta eventuale semne de deteriorare şi murdărie. 2. Orientaţi câmpul steril astfel încât porţiunea dreaptă, neelastică, să se alinieze cu ansamblul detector. Asiguraţi-vă că întregul ansamblu detector este acoperit, fără a supune ansamblul detector la un efort nejustificat. 3. Îndreptaţi câmpul steril în raport cu marcajele optice. Asiguraţi-vă că nu există cute şi nici etichete care să ascundă vizualizarea marcajelor de către cameră. Notă: Păstrați vizibilitatea LED-urilor asigurându-vă că sunt vizibile în mod clar și că nu sunt obstrucționate de etichete sau de eventualele cute ale materialului. Paşi finali pentru utilizare Avertisment: Confirmaţi precizia înregistrării imaginii înainte de navigare şi confirmaţi frecvent acurateţea în timpul navigării. Opriţi utilizarea interfeţei Ziehm RFD 3D Interface dacă navigarea este inexactă şi paşii pentru a restabili acurateţea nu au reuşit. 204  Ziehm RFD 3D Interface Notă: Ansamblul detector şi cadrul de referinţă pacient trebuie să fie vizibile pentru cameră în vizualizarea de detectare la începutul unei scanări 3D. (Dacă marcajele optice ies parţial sau total din câmpul vizual al camerei în timpul scanării, acest lucru nu va afecta achiziţia imaginilor.) Consultaţi, de asemenea, instrucţiunile de utilizare specifice procedurii, cum ar fi Ghidul de buzunar StealthStation™ S8 Spine cu O-arm™ şi imagistică radioscopică 3D (9735759), pentru instrucţiuni, simboluri, avertismente şi atenţionări suplimentare. 1. Porniţi braţul C Ziehm RFD 3D şi sistemul Medtronic StealthStation™. 2. Conectaţi sistemul StealthStation™ la braţul C cu un cablu Ethernet. 3. Conectaţi-vă la software-ul StealthStation™ S8 Spine şi selectaţi procedura. 4. În activitatea Echipament, dacă nu este deja selectat, adăugaţi braţul C Ziehm RFD 3D. Verificaţi dacă numărul de serie al carcasei detectorului montat se potriveşte cu numărul de serie din procedura selectată. 5. Navigaţi prin paşii din aplicaţie până la activitatea Imagini şi apoi: a. Poziţionaţi braţul C şi camera StealthStation™ pentru achiziţia de imagini. b. Asiguraţi-vă că ansamblul detector şi cadrul de referinţă pacient detectează în software. c. Achiziţionaţi imagini radioscopice 3D cu braţul C Ziehm RFD 3D în conformitate cu protocolul din Manualul utilizatorului Ziehm RFD 3D. d. Verificaţi dacă imaginile anatomiei pacientului sunt corecte şi se află în orientarea corespunzătoare pentru procedură. 6. Continuaţi cu navigarea. Demontarea carcasei detectorului de pe braţul C Efectuaţi următoarea procedură înainte de a muta braţul C între camere sau când vă pregătiţi să depozitaţi componentele interfeţei. Avertisment: Nu montaţi şi nu demontaţi niciodată o carcasă a unui detector în timp ce echipamentul se află deasupra unui pacient. Avertisment: Nu scoateţi ataşamentele pentru mâner din mânerul de navigare al braţului C Ziehm; acest lucru va anula calibrarea interfeţei. Va fi necesară reinstalarea ataşamentelor pentru mâner şi recalibrarea de către personalul de la Medtronic. Avertisment: Demontaţi, curăţaţi şi depozitaţi carcasele detectorului după utilizare şi înainte de a deplasa sau de a depozita braţul C. Deplasarea sau depozitarea braţului C cu carcasele detectorului montate riscă să deterioreze carcasele, ceea ce poate duce la o inexactitate a navigării. 1. Rotiţi braţul C într-o poziţie confortabilă şi fixaţi-l în poziţie înainte de a demonta carcasa detectorului de pe ataşamentul pentru mâner. 2. Utilizaţi instrumentul de montare pentru a slăbi şurubul de montare care ţine carcasa pe ataşamentul pentru mâner. 205 Ziehm RFD 3D Interface 3. Curăţaţi componentele interfeţei utilizate în procedură conform „Curăţarea echipamentului” de la pagina 206. 4. Puneţi cu grijă carcasa detectorului şi alte componente în cutia de depozitare. 5. Repetaţi paşii de mai sus pentru cealaltă carcasă a detectorului, dacă a fost montată. Scoaterea marcajelor optice Avertisment: Nu folosiţi niciodată un dispozitiv pentru a scoate forţat un marcaj optic din soclul său. Scoaterea forţată poate deteriora marcajul sau soclul, ceea ce poate duce la inexactitatea navigării. Avertisment: Scoateţi, curăţaţi şi depozitaţi marcajele optice după utilizare. Depozitarea incorectă a marcajelor poate duce la deteriorarea marcajelor şi, astfel, la inexactitatea navigării. 1. Folosiţi-vă degetele pentru a prinde un marcaj optic din soclul său de montare magnetic. 2. Trageţi ferm pentru a scoate marcajul din soclu. Curăţarea echipamentului Atenţie: Nu sterilizaţi nicio componentă a interfeţei Ziehm RFD 3D Interface. Temperaturile ridicate de sterilizare pot deteriora piesele. Notă: - Pentru marcajele optice: Scoateţi marcajele optice din carcasele detectorului înainte de a curăţa marcajele. Nu scufundaţi marcajele optice. Pentru a prelungi durata de viaţă a marcajelor, utilizaţi cârpe de microfibră în loc de lavete. - Pentru carcasele detectorului: Scoateţi marcajele optice din carcasele detectorului înainte de a curăţa carcasele. Nu scufundaţi carcasele detectorului. - Pentru ataşamentele pentru mâner: Nu scoateţi ataşamentele pentru mâner din mânerul de navigare al braţului C Ziehm. Curăţaţi ataşamentele pentru mâner fără să le scoateţi. Tabelul 1: Chimia agenţilor de curăţare şi dezinfectanţilor compatibili Tip dezinfectant Nivel dezinfectant Soluţie de detergent germicid cu amoniu cuaternar Nivel redus Alcool izopropilic (70%) Nivel redus Instrucţiuni generale de curăţare Printre componentele interfeţei care pot necesita curăţare sau dezinfecţie se numără marcajele optice, carcasele detectorului şi ataşamentele pentru mâner. Consultaţi notele despre aceste componente mai sus. 206  Ziehm RFD 3D Interface 1. Utilizaţi un dezinfectant compatibil cu componenta interfeţei, conform tabelului 1. 2. Ştergeţi şi curăţaţi suprafeţele cu o lavetă de dezinfectare umedă, de nivel redus, conform instrucţiunilor producătorului lavetelor. Dacă nu este disponibilă o lavetă umezită anterior, utilizaţi o lavetă curată şi umeziţi-o cu dezinfectant. Nu saturaţi laveta cu lichid până la nivelul la care lichidele ar putea pătrunde prin deschiderile componentelor curăţate. 3. Dacă se doreşte dezinfectarea, asiguraţi-vă că suprafaţa rămâne în contact cu dezinfectantul pentru perioada specificată de către producătorul dezinfectantului. - Perioada de contact se referă la perioada minimă în care suprafaţa trebuie să rămână vizibil umedă. - Utilizaţi lavete suplimentare conform necesităţilor, pentru a menţine contactul permanent cu dezinfectantul pe perioada de timp specificată. 4. Examinaţi suprafeţele pentru detectarea murdăriei vizibile. Dacă există murdărie vizibilă, repetaţi curăţarea. 5. Pentru a îndepărta reziduurile de dezinfectant, ştergeţi suprafeţele cu o cârpă curată, umezită cu apă sterilă sau alcool izopropilic 70%. Întreţinere Medtronic recomandă întreţinerea periodică anuală a interfeţei de către personalul Medtronic. Aceasta include recalibrarea. Utilizatorii îşi pot programa propriile perioade de inspecţie pentru elementele înlocuibile, cum ar fi marcajele optice şi echipamentul de montare. Pentru a comanda piese de schimb, contactaţi asistenţa tehnică Medtronic Navigation. Depozitare Interfaţa Ziehm RFD 3D Interface este livrată într-o cutie de depozitare personalizată, cu fitinguri din spumă proiectate pentru a menţine în siguranţă carcasele detectorului şi articolele asociate. Păstraţi aceste instrucţiuni în interiorul cutiei pentru a le putea consulta. Contactaţi asistenţa tehnică pentru instrucţiuni privind returnarea interfeţei Ziehm RFD 3D Interface. Depunere la deșeuri Eliminați dispozitivele contaminate în conformitate cu procedurile instituției dvs. și cu reglementările naționale și locale privind eliminarea substanțelor cu risc biologic. Informații de contact Dacă se produce un incident grav în legătură cu utilizarea acestui dispozitiv, raportați-l la Medtronic Navigation. Dacă acest incident se produce în Uniunea Europeană, raportați-l și autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul. 207 Ziehm RFD 3D Interface Asistenţă Pentru întrebări despre Ziehm RFD 3D Interface sau pentru informații privind expedierea pentru retur, contactați reprezentantul local al Medtronic Navigation sau apelați serviciul de asistență tehnică la numărul 1 800 595 9709 sau 1 720 890 3160. Specificaţii Condiţii de Temperatură: între 18 °C și 30 °C (între 64 °F și 86 °F). funcţionare Umiditate relativă: cel mult 80%, fără condens. Condiţii de Temperatură: între -5 °C și 55 °C (între 23 °F și 131 °F). depozitare Umiditate relativă: cel mult 80%, fără condens. Condiţii de Temperatură: între -29 °C și 60 °C (între -20 °F și 140 °F). expediere/transport Umiditate relativă: cel mult 80%, fără condens. Viaţă utilă Durata de viaţă utilă a interfeţei Ziehm RFD 3D, cu excepţia pieselor înlocuibile, cum ar fi marcajele optice şi echipamentul de montare, este de 5 ani. Definiţiile simbolurilor Pe ambalaje sau pe dispozitive pot apărea următoarele simboluri: Atenţie: Legea federală (S.U.A.) restricţionează acest dispozitiv la vânzarea de către sau la comanda unui medic A nu se steriliza Nu dezasamblaţi Utilizaţi instrumentul de montare furnizat pentru a strânge şuruburile de montare până când instrumentul face un clic Dispozitiv medical Numele produselor Ziehm sunt proprietatea companiei Ziehm Imaging GmbH. 208  Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface № Описание Как поставляется (кол- Код изделия во) Medtronic Интеграционный комплект 1 9736093 интерфейса Ziehm RFD 3D Interface включает следующее. 1 Ручка навигации С-дуги Ziehm Поставляется Отсутствует компанией Ziehm (свяжитесь с Imaging GmbH компанией Ziehm) 2 Рукоятка (указана левая), Набор из леволевой 9736097 включая крепления и правой 3 Корпус трекера (указан левый) Набор из левого 9736092 и правого 4 Крепежные приспособления для Два, по одному в каждом 9736099 корпусов (9736092) корпусе трекера 5 Оптический маркер (6 маркеров Набор из шести штук 9734681 на корпус) (два набора входят в комплект интеграции) 6 Монтажный инструмент для 1 9734698 корпусов трекера Сетевой кабель кросс-коммутации* 1 9730258 Руководство по эксплуатации* 1 9736105 коробка для хранения* 1 9736096 * Элементы, не показанные на рисунке. Примечание. Если оптические маркеры вставлены в магнитные монтажные гнезда на корпусе трекера, такая комбинация называется блок трекера. В этом документе интерфейс Ziehm RFD 3D Interface может называться интерфейсом. Назначение Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface является дополнительной принадлежностью к системе StealthStation™. Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface позволяет использовать созданные с помощью С-дуги Ziehm RFD 3D изображения анатомических структур пациента в компьютеризированной хирургической системе Medtronic. 209 Ziehm RFD 3D Interface Показания к применению Система StealthStation™ предназначена для использования в качестве вспомогательного средства для точной локализации анатомических структур во время проведения открытых и чрескожных процедур. Система StealthStation™ может использоваться при любом состоянии здоровья, если целесообразно применение стереотаксической хирургии, и в тех случаях, когда ориентир, представленный жесткой анатомической структурой, например черепом, длинной костью или позвонком, можно сопоставить с моделью на основании КТ- или МРТ-данных, рентгеновскими изображениями или оцифрованными анатомическими маркерами. Противопоказания Нет Состав материала Материал, содержащийся в изделии, который может вызвать аллергическую реакцию: никель. Принцип работы Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface дает возможность оптически отслеживать панель детектора С-дуги с помощью камеры StealthStation™. Камера использует положение оптических маркеров на блоке трекера и положение референционной рамки пациента, чтобы определить взаимосвязь между объемным изображением и анатомией пациента. После получения изображения оно передается из Ziehm RFD 3D в StealthStation™ и автоматически регистрируется в клиническом программном обеспечении StealthStation™, используемом в целях навигации. Совместимые системы Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface совместим с C-дугами Ziehm Vision RFD 3D с программным обеспечением Ziehm 3DApp версии 1.07.0 или более поздней и с системами StealthStation™ S8 с программным обеспечением Spine версии 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, или более поздней. Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface несовместим с системой StealthStation™ S7 или другими устаревшими системами Medtronic. Примечание. Функции, описанные для интерфейса, применимы только к 3D-сканированию, а не к 2D-сканированию. 210  Ziehm RFD 3D Interface Системные руководства Это устройство может использоваться с системами хирургии под визуализационным контролем Medtronic. Для получения информации об описаниях групп пациентов, о предполагаемых пользователях, потенциальной клинической эффективности, побочных эффектах и потенциальных осложнениях см. системные руководства и карманные руководства для системы StealthStation™. Это устройство является дополнительной принадлежностью к системе StealthStation™. Предупреждения Предупреждение. Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface следует использовать только квалифицированным медицинским работникам, которые обучены проведению хирургических операций и знакомы с компьютерными хирургическими системами. Предупреждение. Соблюдайте осторожность во избежание травм при работе с блоком трекера. Предупреждение. Не изменяйте компоненты интерфейса. Предупреждение. Не разбирайте компоненты интерфейса. Предупреждение. Будьте внимательны и проявляйте осторожность, чтобы избежать травм во время использования. Дополнительные указания по обращению см. в соответствующих системных руководствах и карманных руководствах по процедурам. Предупреждение. Перед использованием осмотрите устройство. В случае обнаружения каких-либо повреждений или порчи запрещается применение и ремонт устройства. Предупреждение. Если во время процедуры возникнет повреждение или неисправность устройства, прекратите его использование. Предупреждение. Во избежание контакта с переносимыми кровью возбудителями и химическими веществами используйте соответствующие индивидуальные средства защиты при использовании, обработке или утилизации устройств Medtronic. Меры предосторожности Внимание! Будьте осторожны при обращении с блоком трекера во избежание его деформирования. Внимание! Очищайте оптические маркеры перед каждым использованием. Внимание! Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface не содержит обслуживаемых пользователем деталей. 211 Ziehm RFD 3D Interface Внимание! Не стерилизуйте компоненты интерфейса Ziehm RFD 3D Interface. Высокая температура может повредить детали при стерилизации. Внимание! Федеральное законодательство США предусматривает продажу данного устройства только врачом или по врачебному предписанию. Внимание! Во время работы с интерфейсом Ziehm RFD 3D Interface периодически визуально проверяйте точность навигации, ориентируясь по выбранным заранее точкам. Внимание! Для получения дополнительных указаний, предупреждений и предостережений см. руководство по системе StealthStation™ и карманные руководства по процедурам. Подготовка к использованию интерфейса Прикрепление корпуса трекера к C-дуге Примечание. Нет необходимости монтировать оба блока трекера, если они вам не нужны для процедуры. Рукоятки должны устанавливаться на С-дугу и калиброваться только персоналом компании Medtronic, выполняющим техобслуживание на месте эксплуатации. После успешной калибровки пользователи могут монтировать и демонтировать оба корпуса трекера или любой из них по мере необходимости. Повторная калибровка необходима только в том случае, если с ручкой навигации С-дуги Ziehm или рукояткой неправильно обращались, подозревается повреждение какой-либо части интерфейса, либо в ходе периодического техобслуживания, включая обновления или обслуживание С- дуги компанией Ziehm Imaging GmbH. Перед эксплуатацией осмотрите блоки трекера и рукоятки на наличие повреждений. Перед эксплуатацией осмотрите блоки трекера и рукоятки, убедившись, что они чистые. Предупреждение. Не используйте блок трекера или рукоятку, если они загрязнены. Предупреждение. Эксплуатируйте блок трекера только вместе с рукоятками и С-дугами, использованными во время калибровки. Предупреждение. Не используйте блок трекера или рукоятку, если какая-либо из этих деталей повреждена. Предупреждение. Если было замечено или подозревается неправильное обращение, блок трекера и рукоятка должны быть заново откалиброваны персоналом Medtronic, выполняющим техобслуживание на месте эксплуатации. Предупреждение. Никогда не монтируйте и не демонтируйте корпус трекера, пока оборудование находится над пациентом. Предупреждение. Следуйте руководству по эксплуатации производителя С- дуги. 212  Ziehm RFD 3D Interface Монтаж корпуса трекера: 1. Перед установкой какого-либо из корпусов трекера поверните C-дугу в удобное рабочее положение и зафиксируйте ее. 2. Расположите корпус левого или правого трекера над соответствующей ему рукояткой. 3. Используйте монтажный инструмент, чтобы затянуть крепежный винт, проходящий сквозь корпус трекера и прикрепляющий его к рукоятке. Поверните его по часовой стрелке до щелчка инструмента. 4. При необходимости повторите описанные выше действия по отношению к другому корпусу трекера. Вставка оптических маркеров Храните запасные оптические маркеры на месте эксплуатации. В наличии имеются комплекты из шести запасных маркеров (9734681). Со временем на маркерах могут появляться царапины или иные дефекты, приводящие к сбою оптики. Проверяйте маркеры во время вставки; заменяйте маркеры, подозреваемые в неисправности. Предупреждение. Несоблюдение инструкций по вставке оптических маркеров может привести к неточности навигации. Внимание! Очищайте оптические маркеры перед каждым использованием. Не допускайте попадания раствора гипохлорита натрия (отбеливателя) на маркеры, потому что он может повредить маркеры. 1. Перед вставкой оптического маркера в монтажное гнездо протрите гнездо тканью без ворса, чтобы мусор не мешал установить маркер в гнездо. 2. Перемещайте оптический маркер над пустым монтажным гнездом, пока не почувствуете, что маркер притягивается магнитным полем. 3. Отпустите маркер и дайте ему принять фиксированное положение в монтажном гнезде. 4. Убедитесь, что маркер полностью зафиксирован в своем магнитном гнезде, повернув маркер в гнезде. Он должен вращаться свободно. 5. Осмотрите оптический маркер, чтобы убедиться, что он полностью зафиксирован в монтажном гнезде и чист. 213 Ziehm RFD 3D Interface Драпировка детектора с установленным блоком трекера Чтобы задрапировать детектор С-дуги Ziehm RFD 3D, а также любой установленный блок трекера, используйте соответствующий комплект чехлов производства Ziehm Imaging GmbH. 1. Осмотрите блок трекера на наличие повреждений и убедитесь в его чистоте. 2. Разместите драпировку так, чтобы неэластичная ее часть с прямой кромкой находилась на одном уровне с блоком трекера. Убедитесь, что блок трекера целиком закрыт и на него не оказывается чрезмерное давление. 3. Разгладьте драпировку там, где расположены оптические маркеры. Удостоверьтесь, что нет никаких морщин или ярлыков, из-за которых маркеры не попадают в объектив камеры. Примечание. Обеспечьте видимость светодиодных индикаторов и убедитесь, что они ясно видны и не заслоняются этикетками или складками салфетки. Заключительные действия перед эксплуатацией Предупреждение. Проверьте точность регистрации изображений перед навигацией и регулярно повторяйте эту проверку во время навигации. Если навигация не точна, а достичь прежней точности не удается, прекратите эксплуатацию интерфейса Ziehm RFD 3D Interface. Примечание. При запуске трехмерного сканирования блок трекера и референционная рамка пациента должны быть в поле обзора камеры навигационной станции. Если оптические маркеры во время сканирования частично или полностью выходят за пределы поля обзора камеры, это не повлияет на получение изображения. Дополнительные инструкции, символы, предупреждения и уведомления см. в руководстве по эксплуатации для конкретной процедуры, например в «Кратком руководстве посистеме StealthStation™ S8 Spine с O-arm™ и трехмерной стереоскопией» (9735759). 1. Включите питание С-дуги Ziehm RFD 3D и системы Medtronic StealthStation™. 2. Подключите систему StealthStation™ к C-дуге с помощью кабеля Ethernet. 3. Выполните вход в программном обеспечении StealthStation™ S8 Spine, а затем выберите процедуру. 4. В модуле «Оборудование» добавьте C-дугу Ziehm RFD 3D, если она еще не выбрана. Убедитесь, что серийный номер установленного корпуса трекера соответствует серийному номеру в выбранной процедуре. 5. Выполните все шаги в приложении, пока не появится модуль «Изображения», а затем перейдите к следующим действиям. 214  Ziehm RFD 3D Interface a. Приведите C-дугу и камеру StealthStation™ в нужное положение для получения изображений. b. Убедитесь, что блок трекера и референционная рамка пациента отслеживаются в программном обеспечении. c. Сделайте трехмерные рентгеноскопические снимки с помощью С-дуги Ziehm RFD 3D в соответствии с протоколом из «Руководства пользователя Ziehm RFD 3D». d. Убедитесь, что изображения анатомии пациента точны и правильно ориентированы для проведения процедуры. 6. Продолжите навигацию. Отсоединение корпуса трекера от C-дуги Перед перемещением C-дуги из комнаты в комнату или при подготовке к хранению компонентов интерфейса выполните следующую процедуру. Предупреждение. Никогда не монтируйте и не демонтируйте корпус трекера, пока оборудование находится над пациентом. Предупреждение. Не снимайте рукоятки с ручки навигации С-дуги Ziehm; это приведет к раскалибровке интерфейса. Персоналу Medtronic, занимающемуся техобслуживанием на местах, потребуется снова монтировать рукоятки и проводить повторную калибровку. Предупреждение. После использования и перед перемещением или отправкой C-дуги на хранение отсоедините, очистите и сдайте на хранение корпуса трекера. Перемещение или хранение C-дуги с установленными корпусами трекера чревато повреждением корпусов, что может привести к неточности навигации. 1. Прежде чем отсоединять корпус трекера от рукоятки, поверните C-дугу в удобное положение и зафиксируйте ее. 2. Используйте монтажный инструмент, чтобы ослабить крепежный винт, удерживающий корпус на рукоятке. 3. Очистите используемые в ходе процедуры компоненты интерфейса в соответствии с разделом «Очистка оборудования» на стр. 216. 4. Осторожно поместите корпус трекера и другие компоненты в коробку для хранения. 5. Повторите описанные выше действия по отношению к другому корпусу трекера, если он установлен. 215 Ziehm RFD 3D Interface Демонтаж оптических маркеров Предупреждение. Никогда не пользуйтесь инструментом, чтобы поддеть оптический маркер и извлечь его из гнезда. Это может повредить маркер или гнездо, что в свою очередь может привести к неточности навигации. Предупреждение. Извлекайте, очищайте и сохраняйте оптические маркеры после использования. Неправильное хранение маркеров может привести к их повреждению, а следовательно— к неточности навигации. 1. Схватите пальцами оптический маркер в магнитном монтажном гнезде. 2. С силой потяните, чтобы извлечь маркер из гнезда. Очистка оборудования Внимание! Не стерилизуйте компоненты интерфейса Ziehm RFD 3D Interface. Высокая температура может повредить детали при стерилизации. Примечание. - Для оптических маркеров Перед очисткой оптических маркеров извлекайте их из корпусов трекера. Не погружайте оптические маркеры в жидкость. Чтобы продлить срок службы маркера, используйте ткань из микрофибры вместо салфеток. - Для корпусов трекера Перед очисткой корпусов трекера извлекайте из них оптические маркеры. Не погружайте корпуса трекера в жидкость. - Для рукояток Не снимайте рукоятки с ручки навигации С-дуги Ziehm. Очищайте рукоятки на месте. Tабл. 1: совместимые чистящие и дезинфицирующие вещества Тип дезинфицирующего средства Уровень дезинфекции Бактерицидный моющий раствор низкий четвертичного аммония Изопропиловый спирт (70 %) низкий Общие инструкции по очистке В число компонентов интерфейса, которые могут подлежать очистке или дезинфекции, входят оптические маркеры, корпуса трекера и рукоятки. См. приведенные выше примечания об этих компонентах. 1. Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с компонентом интерфейса, в соответствии с табл. 1. 2. Протрите и очистите поверхности салфеткой, пропитанной низкоуровневым дезинфицирующим средством, в соответствии с инструкциями производителя салфетки. Если увлажненных салфеток нет, используйте чистую салфетку и смочите ее дезинфицирующим средством. Не смачивайте салфетку слишком сильно, чтобы жидкость не попала в отверстия очищаемых компонентов. 216  Ziehm RFD 3D Interface 3. Если требуется дезинфекция, обрабатывайте дезинфицируемую поверхность дезинфицирующим средством в течение времени, указанного производителем дезинфицирующего средства. - Время обработки означает минимальное время, необходимое для того, чтобы поверхность оставалась заметно влажной. - При необходимости более длительной обработки дезинфицирующим средством используйте дополнительные салфетки. 4. Проверьте, не осталось ли на поверхности видимых загрязнений. Если загрязнения остались, повторите процедуру очистки. 5. Чтобы удалить остатки дезинфицирующего средства, протрите внешние поверхности чистой тканью, смоченной стерильной водой или 70- процентным изопропиловым спиртом. Обслуживание Компания Medtronic рекомендует ежегодное плановое техобслуживание интерфейса силами персонала Medtronic. При этом проводится повторная калибровка. Пользователи могут назначать собственные периоды проверки сменных деталей, таких как оптические маркеры и крепежные приспособления. Чтобы заказать запчасти, обратитесь в службу технической поддержки Medtronic Navigation. Хранение Интерфейс Ziehm RFD 3D Interface поставляется в специальной коробке для хранения с пенопластовыми деталями, предназначенными для надежной фиксации корпусов трекера и связанных с ними предметов. Храните эти инструкции в коробке. За инструкциями по возврату интерфейса Ziehm RFD 3D Interface обращайтесь в службу технической поддержки. Утилизация Утилизируйте загрязненное устройство согласно процедуре утилизации биологически опасных материалов в вашем лечебном учреждении и в соответствии с местными и государственными стандартами. Контактная информация Если произошел серьезный инцидент в связи с использованием данного устройства, сообщите об этом в Medtronic Navigation. Если это происшествие возникнет в стране, являющейся членом Европейского союза, также сообщите о нем компетентному органу данной страны. 217 Ziehm RFD 3D Interface Справочная информация По вопросам, связанным с интерфейсом Ziehm RFD 3D Interface, или для получения указаний по возврату обратитесь к местному представителю Medtronic Navigation или позвоните в службу технической поддержки по телефону 1 800 595 9709 или 1 720 890 3160. Технические характеристики Условия Температура: от 18 °C до 30 °C (от 64 °F до 86 °F). эксплуатации Относительная влажность: 80 % или менее, без конденсации. Условия хранения Температура: от -5 °C до 55 °C (от 23 °F до 131 °F). Относительная влажность: 80 % или менее, без конденсации. Условия доставки/ Температура: от -29 °C до 60 °C (от -20 °F до 140 °F). транспортировки Относительная влажность: 80 % или менее, без конденсации. Срок эксплуатации Срок эксплуатации интерфейса Ziehm RFD 3D Interface составляет 5 лет за исключением сменных деталей, таких как оптические маркеры и крепежные приспособления. Определение символов На упаковке или устройствах могут встречаться приведенные ниже символы. Внимание! Федеральное законодательство (США) допускает продажу данного устройства только врачам или по их заказу. Не стерилизовать. Не разбирать. Используйте прилагаемый монтажный инструмент, чтобы затянуть крепежные винты, пока инструмент не щелкнет. Медицинское устройство Названия продуктов Ziehm являются собственностью Ziehm Imaging GmbH. 218  Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. č. Popis Spôsob dodávky Číslo dielca Medtronic Integračná súprava, rozhranie jedna 9736093 Ziehm RFD 3D Interface, obsahuje nasledujúce položky: 1 Navigačná rukoväť C-ramena Dodáva spoločnosť nie je k dispozícii Ziehm Ziehm Imaging GmbH (kontaktujte Ziehm) 2 Príchytka rukoväte (označená súprava dvoch – ľavého 9736097 ľavá strana) vrátane a pravého montážneho vybavenia 3 Kryt sledovacieho zariadenia súprava dvoch – ľavého 9736092 (označená ľavá strana) a pravého 4 Montážne vybavenie pre kryty dva – jeden zachytený 9736099 (9736092) v každom kryte sledovacieho zariadenia 5 Optický marker súprava šiestich 9734681 (6 markerov na kryt) (dve súpravy dodávané v integračnej súprave) 6 Montážny nástroj pre kryty jeden 9734698 sledovacieho zariadenia Kábel sieťového pripojenia* jeden 9730258 Návod na používanie* jeden 9736105 Úložné puzdro* jeden 9736096 * Položky nezobrazené na výkrese. Poznámka: Keď sú optické markery vložené do magnetických montážnych zásuviek v kryte sledovacieho zariadenia, táto kombinácia sa potom označuje ako zostava sledovacieho zariadenia. V tomto dokumente môže byť rozhranie Ziehm RFD 3D Interface označované ako rozhranie. Zamýšľané použitie Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface je príslušenstvom systému StealthStation™. Rozhranie Ziehm RFD 3D slúži na to, aby umožnilo použitie snímok anatómie pacienta, ktoré boli získané z ramena C Ziehm RFD 3D, s počítačom asistovaným chirurgickým systémom Medtronic. 219 Ziehm RFD 3D Interface Indikácie na použitie Systém StealthStation™ je určený ako pomôcka na presné lokalizovanie anatomických štruktúr pri otvorených alebo perkutánnych chirurgických zákrokoch. Systém StealthStation™ je indikovaný na použitie pri všetkých zdravotných stavoch, pri ktorých môže byť vhodné použitie stereotaktického chirurgického zákroku a pri ktorých možno identifikovať polohu vzhľadom na pevnú anatomickú štruktúru, ako je napríklad lebka, dlhá kosť alebo stavec, prostredníctvom modelov založených na snímkach CT alebo MR, skiaskopických snímkach alebo digitalizovaných anatomických orientačných bodoch. Kontraindikácie Žiadne Materiálové zloženie Materiál obsiahnutý vo výrobku, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu: nikel. Princíp činnosti Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface umožňuje optické sledovanie panelu detektora C-ramena pomocou kamery StealthStation™. Kamera používa polohu optických markerov na zostave sledovacieho zariadenia a polohu referenčného rámca pacienta na určenie vzťahu medzi objemom snímky a anatómiou pacienta. Po získaní snímky sa snímka prenesie z ramena Ziehm RFD 3D do systému StealthStation™ a automaticky sa zaregistruje v klinickom softvéri StealthStation™ na použitie v navigácii. Kompatibilné systémy Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface je kompatibilné s C-ramenami Ziehm Vision RFD 3D so softvérom Ziehm 3DApp verzie 1.07.0 alebo novšej a so systémami StealthStation™ S8 so softvérom Spine verzie 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, alebo novšej. Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface nie je kompatibilné so systémom StealthStation™ S7 alebo inými staršími systémami spoločnosti Medtronic. Poznámka: Funkcie opísané pre rozhranie sa vzťahujú iba na 3D skenovanie a nie na 2D skenovanie. Systémové príručky Toto zariadenie sa môže používať s chirurgickými systémami Medtronic riadenými obrazom. Opisy cieľových skupín pacientov, cieľových používateľov, potenciálnych klinických prínosov, vedľajších účinkov a možných komplikácií nájdete v príručkách k úrovni systému StealthStation™ a vo vreckových príručkách. Tieto zariadenia sú príslušenstvom k vášmu systému StealthStation™. 220  Ziehm RFD 3D Interface Výstrahy Varovanie: Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface smú používať iba kvalifikovaní lekári, ktorí sú vyškolení na výkon chirurgických zákrokov a sú oboznámení s počítačovými chirurgickými systémami. Varovanie: Pri manipulácii so zostavou sledovacieho zariadenia dbajte na to, aby ste zabránili poraneniu. Varovanie: Neupravujte žiadne súčasti rozhrania. Varovanie: Neodstraňujte žiadne súčasti rozhrania. Varovanie: Postupujte opatrne a dávajte pozor, aby ste počas používania predišli zraneniu. Ďalšie pokyny na manipuláciu nájdete v príslušných systémových príručkách a vo vreckových príručkách zákrokov. Varovanie: Pred použitím zariadenie skontrolujte. Ak zistíte akékoľvek poškodenie alebo opotrebovanie, zariadenie nepoužívajte a nesnažte sa ho opraviť. Varovanie: Ak počas zákroku dôjde k poškodeniu alebo sa vyskytne porucha, zariadenie prestaňte používať. Varovanie: Aby ste predišli možnému vystaveniu patogénom prenášaným krvou a chemikáliám, používajte pri manipulácii, spracovaní alebo likvidácii zariadení Medtronic vhodné osobné ochranné vybavenie. Opatrenia Upozornenie: Dbajte na to, aby ste zabránili deformácii zostavy sledovacieho zariadenia počas manipulácie. Upozornenie: Pred každým použitím optické markery vyčistite. Upozornenie: Rozhranie Ziehm RFD 3D Interface neobsahuje žiadne časti, ktoré by mohol opravovať používateľ. Upozornenie: Nesterilizujte žiadne komponenty rozhrania Ziehm RFD 3D Interface. Vysoké teploty sterilizácie môžu poškodiť diely. Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekárov alebo na ich predpis. Upozornenie: Počas navigácie pomocou rozhrania Ziehm RFD 3D často vizuálne potvrdzujte navigačnú presnosť lokalizovaním známych bodov. Upozornenie: Ďalšie pokyny, výstrahy a upozornenia nájdete v príručke k úrovni systému StealthStation™ a vo vreckových príručkách postupov. 221 Ziehm RFD 3D Interface Príprava na používanie rozhrania Montáž krytu sledovacieho zariadenia na C-rameno Poznámka: Nie je potrebné pripojiť obidve zostavy sledovacieho zariadenia, ak nepotrebujete na zákrok obidve. Príslušenstvo rukoväte môže nainštalovať a kalibrovať na C-rameno len servisný personál personálom spoločnosti Medtronic. Po úspešnej kalibrácii môžu používatelia pripojiť alebo odpojiť jeden alebo oba kryty sledovacieho zariadenia podľa potreby. Opätovná kalibrácia je potrebná len vtedy, ak došlo k poškodeniu navigačnej rukoväte C-ramena Ziehm alebo príslušenstva rukoväte, pri podozrení na poškodenie ktorejkoľvek časti rozhrania alebo ako súčasť pravidelnej údržby vrátane aktualizácie alebo servisu na C-ramene vykonaného spoločnosťou Ziehm Imaging GmbH. Pred použitím skontrolujte zostavy sledovacieho zariadenia a príslušenstvo rukoväte. Pred čistením skontrolujte zostavy sledovacieho zariadenia a príslušenstvo rukoväte. Varovanie: Zostavu sledovacieho zariadenia ani príslušenstvo rukoväte nepoužívajte, ak sú znečistené. Varovanie: Zostavu sledovacieho zariadenia používajte len s príslušenstvom rukoväte a C-ramenami, s ktorými bola kalibrovaná. Varovanie: Nepoužívajte zostavu sledovacieho zariadenia ani príslušenstvo rukoväte, ak sú poškodené. Varovanie: Ak sa zistí, že došlo k nesprávnemu zaobchádzaniu, alebo pri podozrení naň musí zostavu sledovacieho zariadenia a príslušenstvo rukoväte znovu nakalibrovať servisný personál spoločnosti Medtronic. Varovanie: Nikdy nepripájajte ani neodpájajte kryt sledovacieho zariadenia, kým je zariadenie umiestnené nad pacientom. Varovanie: Dodržiavajte pokyny na použitie od výrobcu C-ramien. Pripojenie krytu sledovacieho zariadenia: 1. Otočte C-rameno do pohodlnej pracovnej polohy a zaistite ho na mieste pred pripojením krytu sledovacieho zariadenia. 2. Umiestnite ľavý alebo pravý kryt sledovacieho zariadenia nad príslušné príslušenstvo rukoväte. 3. Pomocou montážneho nástroja utiahnite montážnu skrutku cez kryt sledovacieho zariadenia do príslušenstva rukoväte. Utiahnite v smere hodinových ručičiek, až kým nástroj zacvakne. 4. Ak je to potrebné, opakujte vyššie uvedené kroky pri ďalšom kryte sledovacieho zariadenia. 222  Ziehm RFD 3D Interface Vloženie optických markerov Vždy majte na pracovisku náhradné optické markery. Náhradné markery sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich šesť markerov (9734681). Časom sa môžu markery poškriabať alebo inak poškodiť, čo môže viesť k zlyhaniu optického snímania. Počas vkladania markery skontrolujte. Vymeňte všetky markery, pri ktorých máte podozrenie na chybu. Varovanie: Nedodržanie pokynov na vloženie optického markera môže mať za následok nesprávnu navigáciu. Upozornenie: Pred každým použitím optické markery vyčistite. Na markery nepoužívajte roztok chlórnanu sodného (bielidlo), pretože ich môže poškodiť. 1. Pred vložením optického markera do montážnej zásuvky vyčistite zásuvku tkaninou, ktorá nepúšťa vlákna, aby ste predišli tomu, že nečistoty budú brániť umiestneniu markera v zásuvke. 2. Zarovnajte optický marker nad prázdnou montážnou zásuvkou, až kým zacítite magnetickú silu. 3. Uvoľnite marker a nechajte ho, nech sa zasunie do montážnej zásuvky. 4. Otestujte, či je marker úplne usadený vo svojej magnetickej zásuvke jeho otáčaním v zásuvke. Mal by sa voľne otáčať. 5. Vizuálne skontrolujte optický marker, aby ste sa uistili, že je úplne usadený v montážnej zásuvke a že je čistý. Prikrytie detektora s nainštalovanou zostavou sledovacej jednotky Ak chcete zakryť detektor C-ramena Ziehm RFD 3D, ako aj akúkoľvek pripojenú zostavu sledovacieho zariadenia, použite príslušnú súpravu obalov od spoločnosti Ziehm Imaging GmbH. 1. Skontrolujte, či zostava sledovacieho zariadenia nie je poškodená a či je čistá. 2. Orientujte zakrytie tak, aby neelastická časť s rovným okrajom bola zarovnaná so zostavou sledovacieho zariadenia. Presvedčte sa, či je celá zostava sledovacieho zariadenia zakrytá bez toho, aby došlo k neprimeranému namáhaniu zostavy sledovacieho zariadenia. 3. Zarovnajte zakrytie optických markerov. Uistite sa, že nie sú žiadne záhyby alebo štítky, ktoré zakrývajú pohľad kamery na markery. Poznámka: Uistite sa, že kontrolky LED sú jasne viditeľné a neprekážajú im gumené prúžky a ani žiadne záhyby na rúšku. Udržíte tým ich viditeľnosť. 223 Ziehm RFD 3D Interface Konečné kroky na použitie Varovanie: Pred navigáciou overte presnosť registrácie obrazu a počas navigácie často kontrolujte presnosť. Prestaňte používať rozhranie Ziehm RFD 3D Interface, ak je navigácia nepresná a nepodarí sa vám obnoviť presnosť. Poznámka: Zostava sledovacieho zariadenia a referenčný rámec pacienta musia byť viditeľné pre kameru v zobrazení sledovania na začiatku 3D snímania. (Ak optické markery prejdú čiastočne alebo úplne mimo ohniska fotoaparátu počas kontroly, neovplyvní to snímanie obrazu.) Prečítajte si pokyny na použitie špecifické pre daný postup, ako napr. systém StealthStation™ S8 Spine s ramenom O-arm™ a vreckovú príručku pre 3D fluoroskopické zobrazovanie (9735759), kde nájdete ďalšie pokyny, symboly, výstrahy a upozornenia. 1. Zapnite C-rameno Ziehm RFD 3D aj systém Medtronic StealthStation™. 2. Pripojte systém StealthStation™ na C-rameno pomocou kábla Ethernet. 3. Prihláste sa do softvéru StealthStation™ S8 Spine a potom vyberte postup. 4. V úlohe vybavenia, ak ešte nie je vybratá, pridajte C-rameno Ziehm RFD 3D. Overte, či sériové číslo pripojeného krytu sledovacieho zariadenia zodpovedá sériovému číslu vo zvolenom postupe. 5. Prejdite kroky v aplikácii po úlohu Snímky a potom: a. Umiestnite C-rameno a kameru StealthStation™ na snímanie obrazu. b. Uistite sa, že zostava sledovacieho zariadenia a referenčný rámec pacienta sledujú v softvéri. c. Pomocou C-ramena Ziehm RFD 3D vytvorte 3D fluoroskopické snímky podľa protokolu v používateľskej príručke Ziehm RFD 3D. d. Skontrolujte, či sú snímky anatómie pacienta správne a správne orientované pre daný postup. 6. Pokračujte v navigácii. Odpojenie krytu sledovacieho zariadenia od C-ramena Pred premiestnením C-ramena medzi miestnosťami alebo pri príprave na uloženie komponentov rozhrania vykonajte nasledujúci postup. Varovanie: Nikdy nepripájajte ani neodpájajte kryt sledovacieho zariadenia, kým je zariadenie umiestnené nad pacientom. Varovanie: Neodstraňujte príslušenstvo rukoväte z navigačnej rukoväte C-ramena Ziehm. V opačnom prípade sa zruší kalibrácia rozhrania. Bude znova potrebné nainštalovať príslušenstvo rukoväte a znovu ho nakalibrovať servisným personálom spoločnosti Medtronic. Varovanie: Odpojte, vyčistite a uložte kryty sledovacieho zariadenia po použití a pred premiestnením alebo uložením C-ramena. Pri premiestnení alebo uložení C-ramena s pripojenými krytmi sledovacieho zariadenia môže dôjsť k poškodeniu krytov, čo môže viesť k nepresnosti pri navigácii. 224  Ziehm RFD 3D Interface 1. Otočte C-rameno do pohodlnej polohy a zaistite ho pred odpojením krytu sledovacieho zariadenia od príslušenstva rukoväte. 2. Pomocou montážneho nástroja uvoľnite montážnu skrutku, ktorá drží kryt na príslušenstve rukoväte. 3. Vyčistite komponenty rozhrania použité v postupe podľa časti „Čistenie zariadenia" na stránke 225. 4. Opatrne umiestnite kryt sledovacieho zariadenia a ostatné súčasti do puzdra na skladovanie. 5. Opakujte vyššie uvedené kroky pre ďalší kryt sledovacieho zariadenia, ak bol pripojený. Odstránenie optických markerov Varovanie: Prístroj nikdy nepoužívajte na vypáčenie optického markera zo zásuvky. Páčením sa môže poškodiť marker alebo zásuvka, čo môže viesť k nesprávnej navigácii. Varovanie: Po použití odstráňte, vyčistite a uložte optické markery. Nesprávne skladovanie markerov môže viesť k ich poškodeniu a tým k nesprávnej navigácii. 1. Pomocou prstov chyťte optický marker v magnetickej montážnej zásuvke. 2. Pevným potiahnutím vyberte marker zo zásuvky. Čistenie zariadenia Upozornenie: Nesterilizujte žiadne komponenty rozhrania Ziehm RFD 3D Interface. Vysoké teploty sterilizácie môžu poškodiť diely. Poznámka: - Pre optické markery: Pred čistením markerov odstráňte optické markery z krytov sledovacieho zariadenia. Optické markery neponárajte. Ak chcete predĺžiť životnosť markera, namiesto utierok použite tkaniny z mikrovlákna. - Pre kryty sledovacích zariadení: Pred čistením krytov odstráňte optické markery z krytov sledovacieho zariadenia. Neponárajte kryty sledovacieho zariadenia. - Pre príslušenstvo rukoväte: Neodstraňujte príslušenstvo rukoväte z navigačnej rukoväte C-ramena Ziehm. Príslušenstvo rukoväte vyčistite na mieste. Tabuľka 1: Kompatibilné chemické čistiace a dezinfekčné prostriedky Úroveň dezinfekčného Typ dezinfekčného prostriedku prostriedku Germicídny čistiaci roztok z kvartérneho amónia Nízka úroveň Izopropylalkohol (70 %) Nízka úroveň 225 Ziehm RFD 3D Interface Všeobecné pokyny na čistenie Medzi komponenty rozhrania, ktoré môžu vyžadovať čistenie alebo dezinfekciu, patria optické markery, kryty sledovacieho zariadenia a príslušenstvo rukoväte. Pozrite si poznámky k týmto komponentom vyššie. 1. Použite dezinfekčný prostriedok kompatibilný s komponentom rozhrania podľa tabuľky 1. 2. Utierajte a čistite povrch utierkou navlhčenou dezinfekčným prostriedkom s nízkou hladinou dezinfekcie podľa pokynov výrobcu. Ak nie sú k dispozícii vopred navlhčené utierky, použite čistú utierku a navlhčite ju dezinfekčným prostriedkom. Nenavlhčite utierku tak, aby sa kvapalina mohla dostať do otvorov v častiach, ktoré sa majú čistiť. 3. Ak sa vyžaduje dezinfekcia, uistite sa, že povrch zostane v kontakte s dezinfekčným prostriedkom po dobu určenú výrobcom dezinfekčného prostriedku. - Čas kontaktu znamená minimálny čas, počas ktorého musí povrch zostať viditeľne mokrý. - Ak je to potrebné, použite dodatočné utierky na udržanie nepretržitého času kontaktu s dezinfekčným prostriedkom. 4. Vizuálne skontrolujte povrchy, či sa na nich nenachádzajú zvyšky nečistôt. Ak sú viditeľné zvyšky nečistôt, čistenie zopakujte. 5. Ak chcete odstrániť zvyšky dezinfekčného prostriedku, utrite povrch čistou utierkou navlhčenou sterilnou vodou alebo 70 % izopropylalkoholom. Údržba Spoločnosť Medtronic odporúča ročnú pravidelnú údržbu rozhrania vykonávanú personálom spoločnosti Medtronic. Týka sa to aj rekalibrácie. Používatelia môžu naplánovať svoje vlastné kontrolné obdobia pre vymeniteľné položky, ako sú optické markery a montážne vybavenie. Ak chcete objednať náhradné diely, obráťte sa na technickú podporu spoločnosti Medtronic Navigation. Skladovanie Rozhranie 3D Ziehm RFD Interface je dodávané v puzdre s penovým príslušenstvom, ktoré je určené na bezpečné držanie krytov sledovacieho zariadenia a súvisiacich predmetov. Tieto pokyny si ponechajte vnútri puzdra pre referenciu. Pre pokyny na vrátenie dodávky rozhrania Ziehm RFD 3D Interface kontaktujte technickú podporu. Likvidácia Kontaminované zariadenia zlikvidujte podľa postupu likvidácie biologicky nebezpečného materiálu vášho zariadenia a podľa miestnych a národných predpisov. 226  Ziehm RFD 3D Interface Kontaktné informácie Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s používaním tohto zariadenia, nahláste to spoločnosti Medtronic Navigation. Ak sa v Európskej únii vyskytne takýto incident, oznámte to aj príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom k incidentu došlo. Pomoc Ak máte otázky týkajúce sa rozhrania Ziehm RFD 3D alebo informácie o vrátení tovaru, kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic Navigation alebo zavolajte technickú podporu na čísle 1 800 595 9709 alebo 1 720 890 3160. Technické údaje Prevádzkové Teplota: 18 °C až 30 °C (64 °F až 86 °F). podmienky Relatívna vlhkosť: 80 % alebo menej, bez kondenzácie. Podmienky Teplota: -5 °C až 55 °C (23 °F až 131 °F). skladovania Relatívna vlhkosť: 80 % alebo menej, bez kondenzácie. Podmienky dodania/ Teplota: -29 °C až 60 °C (-20 °F až 140 °F). prepravné podmienky Relatívna vlhkosť: 80 % alebo menej, bez kondenzácie. Doba použiteľnosti Doba použiteľnosti rozhrania Ziehm RFD 3D Interface, okrem vymeniteľných častí, ako sú optické markery a montážne vybavenie, je 5 rokov. Definície symbolov Na zariadeniach alebo obaloch sa môžu objaviť nasledujúce symboly: Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekárov alebo na ich predpis. Nesterilizujte Nerozoberajte Pomocou dodaného montážneho nástroja utiahnite montážne skrutky, kým nástroj zacvakne Zdravotnícke zariadenie Názvy produktov spoločnosti Ziehm sú majetkom spoločnosti Ziehm Imaging GmbH. 227 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface Ref. Opis Način dobave Številka dela Medtronic Komplet za namestitev, Ziehm RFD 3D 1 9736093 Interface, vključuje naslednje: 1 Ročaj za krmarjenje C-loka Ziehm Dobavlja družba Ziehm Ni na voljo Imaging GmbH (obrnite se na družbo Ziehm) 2 Priključek ročaja (prikazana leva stran), Komplet dveh, levega 9736097 vključno s pripomočki za namestitev in desnega 3 Ohišje sledilnika (prikazana leva stran) Komplet dveh, levega 9736092 in desnega 4 Pripomoček za pritrditev ohišja 2, eden nameščen 9736099 (9736092) v posameznem ohišju sledilnika 5 Optični označevalec (6 označevalcev Komplet šestih (dva 9734681 na ohišje) kompleta dobavljena v kompletu za namestitev) 6 Orodje za pritrditev ohišja sledilnika 1 9734698 Križni kabel za omrežje* 1 9730258 Navodila za uporabo* 1 9736105 Kovček za shranjevanje* 1 9736096 *Element ni prikazan na sliki. Opomba: Ko so optični označevalci vstavljeni v magnetne utore na ohišju sledilnika, se sestavljenemu sklopu reče sklop sledilnika. V tem dokumentu se vmesniku Ziehm RFD 3D Interface lahko reče tudi vmesnik. Predvidena uporaba Vmesnik Ziehm RFD 3D Interface je dodatna oprema sistema StealthStation™. Vmesnik Ziehm RFD 3D Interface omogoča uporabo slik bolnikove anatomije, pridobljenih s C-lokom Ziehm RFD 3D, z računalniško podprtim kirurškim sistemom Medtronic. 228  Ziehm RFD 3D Interface Indikacije za uporabo Sistem StealthStation™ je zasnovan kot pripomoček za natančno lociranje anatomskih struktur pri odprtih ali perkutanih kirurških postopkih. Sistem StealthStation™ je indiciran za vsa zdravstvena stanja, pri katerih je lahko ustrezna uporaba stereotaktične kirurgije, in kadar je lahko referenca rigidne anatomske strukture, kot je lobanja, dolga kost ali vretence, prepoznana na podlagi modela na osnovi CT ali MR, fluoroskopskih slik ali digitaliziranih referenčnih točk anatomije. Kontraindikacije Jih ni Sestava materiala Material v izdelku, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo: nikelj Načelo delovanja Ziehm RFD 3D Interface s kamero sistema StealthStation™ omogoča optično sledenje detektorski plošči C-loka. Kamera glede na položaj optičnih označevalcev na sklopu sledilnika in položaj referenčnega okvirja bolnika določi odnos med prostornino na sliki in anatomijo bolnika. Ko se slika pridobi, se iz vmesnika Ziehm RFD 3D prenese v sistem StealthStation™, v klinični programski opremi StealthStation™ pa se samodejno registrira za uporabo pri krmarjenju. Združljivi sistemi Ziehm RFD 3D Interface je združljiv s C-loki Ziehm Vision RFD 3D s programsko opremo Ziehm 3DApp različice 1.07.0 ali novejše različice ter s sistemi StealthStation™ S8 s programsko opremo Spine različice 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ali novejše različice. Ziehm RFD 3D Interface ni združljiv s sistemom StealthStation™ S7 ali drugimi starejšimi sistemi Medtronic. Opomba: Funkcije, opisane za vmesnik, veljajo samo za 3D-posnetke, ne za 2D- posnetke. Priročniki za sistem Ta pripomoček se lahko uporablja s kirurškimi sistemi Medtronic s slikovnim vodenjem. Za opise skupin bolnikov, predvidenih uporabnikov, morebitnih kliničnih koristi, stranskih učinkov in morebitnih zapletov glejte uporabniške priročnike za sistem StealthStation™ in žepne priročnike. Ti pripomočki so dodatna oprema sistema StealthStation™. 229 Ziehm RFD 3D Interface Opozorila Opozorilo: Ziehm RFD 3D Interface lahko uporabljajo samo strokovno usposobljeni zdravstveni delavci, ki so izurjeni za izvajanje operacij in seznanjeni z računalniško podprtimi kirurškimi sistemi. Opozorilo: Bodite previdni, da pri rokovanju s sklopom sledilnika ne pride do poškodb. Opozorilo: Ne spreminjajte nobenega dela vmesnika. Opozorilo: Ne razstavljajte nobenega dela vmesnika. Opozorilo: Med uporabo bodite previdni in ravnajte skrbno, da ne pride do poškodb. Za dodatna navodila glede rokovanja glejte ustrezne uporabniške priročnike za sistem in žepne priročnike za postopke. Opozorilo: Pred uporabo preglejte pripomoček. Če opazite kakršno koli poškodbo ali obrabo, pripomočka ne uporabljajte in ga ne poskušajte popraviti. Opozorilo: Če se pripomoček med posegom poškoduje ali okvari, ga ne uporabljajte več. Opozorilo: Za preprečitev morebitnega izpostavljanja patogenom v krvi in kemikalijam pri rokovanju, obdelavi ali odstranjevanju pripomočkov Medtronic uporabite ustrezno osebno zaščitno opremo. Previdnostni ukrepi Pozor: Bodite previdni, da med rokovanjem ne pride do deformacije sklopa sledilnika. Pozor: Optične označevalce pred vsako uporabo očistite. Pozor: Ziehm RFD 3D Interface nima delov, ki bi jih lahko servisiral uporabnik. Pozor: Ne sterilizirajte nobenega dela vmesnika Ziehm RFD 3D Interface. Visoke temperature pri sterilizaciji lahko poškodujejo dele. Pozor: Zvezni zakon v Združenih državah določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik. Pozor: Med krmarjenjem z vmesnikom Ziehm RFD 3D Interface pogosto določajte položaj znanih točk in s tem vizualno preverjajte natančnost krmarjenja. Pozor: Za dodatna navodila, opozorila in svarila glejte uporabniški priročniki za sistem StealthStation™ in žepne priročnike za postopke. Priprava za uporabo vmesnika Nameščanje ohišja sledilnika na C-lok Opomba: Obeh sklopov sledilnika ni treba namestiti, razen če za postopek potrebujete oba. Priključka ročaja lahko na C-lok namesti in umeri samo osebje za delo na terenu družbe Medtronic. Po uspešnem umerjanju lahko uporabniki poljubno ohišje sledilnika oz. oba po potrebi nameščajo ali odstranjujejo. 230  Ziehm RFD 3D Interface Ponovno umerjanje je potrebno le, če se je na ročaju za krmarjenje C-loka Ziehm ali priključku ročaja opravil nedovoljen poseg, če je kateri koli del vmesnika morda poškodovan ali pri rednem vzdrževanju, vključno s posodobitvami ali servisom C-loka, ki ga izvede družba Ziehm Imaging GmbH. Pred uporabo preverite, ali sta sklopa sledilnika in priključka ročaja poškodovana. Pred uporabo preverite, ali sta sklopa sledilnika in priključka ročaja čista. Opozorilo: Sklopa sledilnika oz. priključka ročaja ne uporabljajte, če ni čist. Opozorilo: Sklop sledilnika uporabite le s priključkoma ročaja in C-loki, s katerimi je bil umerjen. Opozorilo: Sklopa sledilnika oz. priključka ročaja ne uporabljajte, če je kateri od njiju poškodovan. Opozorilo: Če opazite ali sumite, da se oprema ni ustrezno uporabljala, mora osebje za delo na terenu družbe Medtronic znova umeriti sklop sledilnika in priključek ročaja. Opozorilo: Ohišja sledilnika nikoli ne nameščajte ali odstranjujte, ko je oprema nameščena nad bolnikom. Opozorilo: Upoštevajte navodila za uporabo proizvajalca C-loka. Nameščanje ohišja sledilnika: 1. C-lok obrnite v ugoden delovni položaj in ga pritrdite, šele nato namestite poljubno ohišje sledilnika. 2. Levo ali desno ohišje sledilnika namestite na ustrezni priključek ročaja. 3. Z orodjem za pritrditev privijte pritrdilni vijak čez ohišje sledilnika v priključek ročaja. Zategujte v smeri vrtenja urnega kazalca, dokler orodje ne klikne. 4. Po potrebi za drugo ohišje sledilnika ponovite zgornje korake. Vstavljanje optičnih označevalcev V ustanovi imejte na voljo dodatne optične označevalce. Označevalci so na voljo v paketih s šestimi nadomestnimi označevalci (9734681). Sčasoma se označevalci lahko spraskajo ali so drugače ovirani, kar povzroči optične napake. Označevalce pri vstavljanju preglejte in zamenjajte tiste, ki so morda poškodovani. Opozorilo: Če ne upoštevate navodil za vstavljanje optičnih označevalcev, krmarjenje morda ne bo natančno. Pozor: Optične označevalce pred vsako uporabo očistite. Na označevalcih ne uporabljajte raztopine natrijevega hipoklorita (belila), ker jih lahko poškoduje. 1. Preden optični označevalec vstavite v utor, utor obrišite s krpo, ki ne pušča vlaken, da morebitna umazanija ne bo ovirala namestitve označevalca v utor. 2. Optični označevalec poravnajte s praznim utorom, dokler ne začutite, da na označevalec deluje magnetna sila. 3. Spustite označevalec, da se zaskoči v utor. 231 Ziehm RFD 3D Interface 4. Preverite, ali je označevalec v celoti nameščen v magnetni utor tako, da v utoru obračate označevalec. Prosto se mora obračati. 5. Vizualno preglejte optični označevalec in se prepričajte, ali je v celoti nameščen v utor in ali je čist. Prekrivanje detektorja, ko je sklop sledilnika nameščen Za prekrivanje detektorja C-loka Ziehm RFD 3D in morebitnega drugega nameščenega sklopa sledilnika uporabite ustrezni komplet pregrinjala družbe Ziehm Imaging GmbH. 1. Preverite, ali je skop sledilnika poškodovan in ali je čist. 2. Pregrinjalo usmerite tako, da je ravni rob brez elastike poravnan s sklopom sledilnika. Prepričajte se, da je celotni sklop sledilnika prekrit in da sklop sledilnika ni pretirano obremenjen. 3. Pregrinjalo na optičnih označevalcih zgladite. Prepričajte se, da gube ali oznake ne ovirajo pogleda kamere na označevalce. Opomba: Zagotovite vidljivost diod LED in se prepričajte, da so dobro vidne ter da jih etikete in gube na pregrinjalu ne prekrivajo. Zadnja navodila za uporabo Opozorilo: Pred krmarjenjem potrdite natančnost registracije, natančnost pa pogosto potrjujte tudi med krmarjenjem. Vmesnika Ziehm RFD 3D Interface ne uporabljajte več, če krmarjenje ni natančno in po navodilih ne morete znova vzpostaviti natančnosti krmarjenja. Opomba: Na začetku slikanja v 3D-načinu morata biti sklop sledilnika in referenčni okvir bolnika vidna kameri v pogledu za sledenje. (Če se optični označevalci med slikanjem delno ali v celoti premaknejo izven pogleda kamere, to ne bo vplivalo na pridobivanje slike.) Za dodatna navodila, simbole in opozorila glejte tudi navodila za uporabo za postopke, kot je žepni priročnik za StealthStation™ S8 Spine s sistemom O-arm™ in fluoroskopskim 3D-slikanjem (9735759). 1. Vklopite napajanje C-loka Ziehm RFD 3D in sistema StealthStation™ družbe Medtronic. 2. Sistem StealthStation™ z ethernetnim kablom povežite s C-lokom. 3. Prijavite se v programsko opremo StealthStation™ S8 Spine in izberite postopek. 4. V opravilu »Oprema« dodajte C-lok Ziehm RFD 3D, če ni že izbran. Preverite, ali se serijska številka nameščenega ohišja sledilnika ujema s serijsko številko v izbranem postopku. 5. V aplikaciji se po korakih pomaknite do opravila »Slike«, nato: a. Namestite C-lok in kamero sistema StealthStation™ za pridobivanje slik. b. Prepričajte se, da se sledenje sklopu sledilnika in referenčnemu okvirju bolnika v programski opremi izvaja. 232  Ziehm RFD 3D Interface c. Skladno s protokolom v uporabniškem priročniku za Ziehm RFD 3D s C- lokom Ziehm RFD 3D pridobite fluoroskopsko 3D-sliko. d. Preverite, ali so anatomske slike bolnika pravilne in ustrezno usmerjene za postopek. 6. Nadaljujte krmarjenje. Odstranjevanje ohišja sledilnika s C-loka Preden C-lok premestite v drugo sobo ali ko dele vmesnika pripravljate na shranjevanje, upoštevajte spodnji postopek. Opozorilo: Ohišja sledilnika nikoli ne nameščajte ali odstranjujte, ko je oprema nameščena nad bolnikom. Opozorilo: Priključkov ročaja ne odstranite z ročaja za krmarjenje C-loka Ziehm; v nasprotnem primeru lahko razveljavite umeritev vmesnika. Osebje za delo na terenu družbe Medtronic bo moralo znova namestiti priključka ročaja in znova izvesti umerjanje. Opozorilo: Po uporabi in pred premikanjem ali shranjevanjem C-loka odstranite, očistite in shranite ohišji sledilnika. Če C-lok premikate ali shranite skupaj z nameščenima ohišjema sledilnika, se ohišji lahko poškodujeta, kar povzroči nenatančno krmarjenje. 1. C-lok obrnite v ugoden položaj in ga pritrdite, šele nato s priključka ročaja odstranite ohišje sledilnika. 2. Z orodjem za pritrditev popustite pritrdilni vijak, s katerim je ohišje nameščeno na priključek ročaja. 3. Dele vmesnika, uporabljene v postopku, očistite skladno z navodili v razdelku »Čiščenje opreme« na strani 234. 4. Ohišje sledilnika in druge dele previdno položite v kovček za shranjevanje. 5. Zgornje korake upoštevajte še pri drugem ohišju sledilnika, če je nameščeno. Odstranjevanje optičnih označevalcev Opozorilo: Za iztikanje optičnega označevalca iz utora nikoli ne uporabljajte pripomočkov. Z iztikanjem lahko poškodujete označevalec ali utor, kar lahko povzroči nenatančno krmarjenje. Opozorilo: Po uporabi optične označevalce odstranite, očistite in shranite. Če označevalcev ne shranite ustrezno, se lahko poškodujejo in krmarjenje ne bo natančno. 1. S prsti primite optični označevalec v magnetnem utoru. 2. Močno povlecite, da označevalec odstranite iz utora. 233 Ziehm RFD 3D Interface Čiščenje opreme Pozor: Ne sterilizirajte nobenega dela vmesnika Ziehm RFD 3D Interface. Visoke temperature pri sterilizaciji lahko poškodujejo dele. Opomba: - Optični označevalci: Optične označevalce odstranite iz ohišij sledilnika, nato označevalce očistite. Optičnih označevalcev ne potopite v tekočino. Če želite podaljšati življenjsko dobo označevalca, namesto brisač uporabite krpe iz mikrovlaken. - Ohišji sledilnika: Optične označevalce odstranite iz ohišij sledilnika, nato ohišji očistite. Ohišij sledilnika ne potopite v tekočino. - Priključka ročaja: Priključkov ročaja ne odstranite z ročaja za krmarjenje C-loka Ziehm. Čistite nameščena priključka ročaja. Tabela 1: Združljiva čistilna in dezinfekcijska sredstva Raven dezinfekcijskega Vrsta dezinfekcijskega sredstva sredstva Kvartarna amonijeva razkužilna čistilna raztopina Nizka raven Izopropilni alkohol (70-odstotni) Nizka raven Splošna navodila za čiščenje Deli vmesnika, ki jih lahko očistite ali dezinficirate, so optični označevalci, ohišji sledilnika in priključka ročaja. Glejte zgornje opombe o teh delih. 1. Uporabljajte dezinfekcijsko sredstvo, ki je glede na tabelo 1 združljivo z delom vmesnika. 2. Površine po navodilih proizvajalca krpe brišite in čistite s krpo, navlaženo z dezinfekcijskim sredstvom nizke ravni. Če predhodno navlažena krpa ni na voljo, uporabite čisto krpo in jo navlažite z dezinfekcijskim sredstvom. Krpe ne navlažite toliko, da tekočina lahko prodre v odprtine v delih, ki jih želite očistiti. 3. Če želite del dezinficirati, bodite pozorni, da je površina v stiku z dezinfekcijskim sredstvom tako dolgo, kot je določil proizvajalec dezinfekcijskega sredstva. - Čas stika je minimalno časovno obdobje, v katerem mora biti površina vidno mokra. - Po potrebi uporabite dodatne krpe, da bo površina dovolj dolgo v stalnem stiku z dezinfekcijskim sredstvom. 4. Preglejte, ali so površine vidno umazane. Če je prisotna umazanija, ponovite čiščenje. 5. Površino obrišite s čisto krpo, navlaženo s sterilno vodo ali 70-odstotnim izopropilnim alkoholom, da odstranite ostanke dezinfekcijskega sredstva. 234  Ziehm RFD 3D Interface Vzdrževanje Medtronic priporoča, da osebje družbe Medtronic opravlja letno redno vzdrževanje vmesnika. To vključuje ponovno umerjanje. Uporabniki se lahko za zamenljive dele, kot so optični označevalci in pripomočki za pritrditev, sami dogovorijo glede obdobij pregleda. Če želite naročiti nadomestne dele, se obrnite na službo za tehnično podporo družbe Medtronic Navigation. Shranjevanje Ziehm RFD 3D Interface je dobavljen v kovčku za shranjevanje po meri s penastimi oblogami, zasnovanimi za varno shranjevanje ohišij sledilnika in sorodnih delov. Ta navodila si za referenco shranite v kovček. Za navodila o vračilu vmesnika Ziehm RFD 3D Interface se obrnite na službo za tehnično podporo. Odstranjevanje Okužene pripomočke odstranite v skladu s postopkom svoje ustanove za odlaganje biološko nevarnih pripomočkov ter lokalnimi in nacionalnimi predpisi. Podatki za stik Če pride do resnega neželenega dogodka, povezanega z uporabo tega pripomočka, o njem poročajte družbi Medtronic Navigation. Če do neželenega dogodka pride v Evropski uniji, o njem poročajte tudi pristojnemu organu v državi članici, v kateri se je zgodil. Pomoč Če imate vprašanja o vmesniku Ziehm RFD 3D Interface ali potrebujete navodila o vračilu, se obrnite na lokalnega zastopnika družbe Medtronic Navigation ali pokličite tehnično podporo na telefonsko številko 1 800 595 9709 ali 1 720 890 3160. Specifikacije Pogoji Temperatura: od 18 °C do 30 °C (od 64 °F do 86 °F). delovanja Relativna vlažnost: 80-odstotna ali nižja, nekondenzirajoča Pogoji Temperatura: od –5 °C do 55 °C (od 23 °F do 131 °F). shranjevanja Relativna vlažnost: 80-odstotna ali nižja, nekondenzirajoča Pogoji pošiljanja/ Temperatura: od –29 °C do 60 °C (od –20 °F do 140 °F). prevoza Relativna vlažnost: 80-odstotna ali nižja, nekondenzirajoča Življenjska doba Življenjska doba vmesnika Ziehm RFD 3D je 5 let, razen za zamenljive dele, kot so optični označevalci in pripomočki za pritrditev. 235 Ziehm RFD 3D Interface Definicije simbolov Na pripomočkih ali ovojnini so lahko prikazani naslednji simboli: Pozor: Zvezni zakon v Združenih državah določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik. Ne sterilizirajte. Ne razstavljajte. Z dobavljenim orodjem za pritrditev zategujte pritrdilne vijake, dokler orodje ne klikne. Medicinski pripomoček Imena izdelkov Ziehm so last družbe Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Opis Kako se dostavlja Medtronic broj dela Komplet za integraciju, Ziehm RFD Jedan 9736093 3D Interface uključuje sledeće: 1 Ručka za navigaciju Ziehm C Dostavlja Ziehm Imaging N/D (kontaktirajte kraka. GmbH Ziehm) 2 Nastavak za ručku (prikazana je Skup od dva artikla, levi i 9736097 leva strana), uključujući elemente desni za montažu 3 Kućište pratilice (prikazana je leva Skup od dva artikla, levi i 9736092 strana) desni 4 Elementi za montažu kućišta Dva, po jedan za svako 9736099 (9736092) kućište pratilice 5 Optički marker (6 markera po Skup od njih šest 9734681 kućištu) (u kompletu za integraciju se dostavljaju dva skupa) 6 Alat za montažu kućišta pratilica Jedan 9734698 Kabl za mrežno povezivanje* Jedan 9730258 236  Ziehm RFD 3D Interface Ref. Opis Kako se dostavlja Medtronic broj dela Uputstvo za upotrebu* Jedno 9736105 Kofer za skladištenje* Jedan 9736096 * Stavke nisu prikazane na crtežu. Napomena: Kada se optički markeri postave u magnetne otvore za montiranje na kućištu pratilice, ta kombinacija se naziva sklop pratilice. U ovom dokumentu, za Ziehm RFD 3D Interface može da se koristi odrednica interfejs. Predviđena namena Ziehm RFD 3D Interface je dodatna oprema za StealthStation™ sistem. Ziehm RFD 3D Interface je namenjen kao pomoć pri korišćenju slika anatomije pacijenta, pribavljenih sa Ziehm RFD 3D C kraka, sa Medtronic sistemom hirurgije vođene računarom. Indikacije za upotrebu StealthStation™ sistem je namenjen da pomogne u preciznom lociranju anatomskih struktura, bilo u otvorenim ili perkutanim hirurškim procedurama. StealthStation™ sistem je indikovan za sva medicinska stanja u kojima primena stereotaktičke hirurgije može da bude prikladna i kod kojih može da se utvrdi referentni okvir prema krutoj anatomskoj strukturi, poput lobanje, duge kosti ili pršljena na osnovu modela zasnovanog na CT ili MR snimku, slika dobijenih fluoroskopijom ili digitalnih referentnih tačaka anatomije. Kontraindikacije Ništa Sastav materijala Materijal sadržan u proizvodu koji može da izazove alergijsku reakciju: nikl Princip rada Ziehm RFD 3D Interface omogućava optičko praćenje panela detektora putem kamere sistema StealthStation™. Kamera koristi položaj optičkih markera na sklopu pratilice i položaj referentnog okvira za pacijenta da bi utvrdila odnos između volumena slike i anatomije pacijenta. Nakon pribavljanja slike, ona se prenosi sa uređaja Ziehm RFD 3D u sistem StealthStation™ i automatski se registruje u kliničkom softveru StealthStation™ da bi se koristila u navigaciji. 237 Ziehm RFD 3D Interface Kompatibilni sistemi Ziehm RFD 3D Interface je kompatibilan sa Ziehm Vision RFD 3D C krakovima koji imaju softver Ziehm 3DApp, verzije 1.07.0 ili novije i sa sistemima StealthStation™ S8 sa softverom Spine verzije 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, ili novije. Ziehm RFD 3D Interface nije kompatibilan sa sistemom StealthStation™ S7 ili drugim starijim sistemima kompanije Medtronic. Napomena: Funkcije opisane za interfejs se odnose isključivo na 3D skeniranja, a ne na 2D skeniranja. Priručnici na nivou sistema Ovaj uređaj može da se koristi sa Medtronic hirurškim sistemima vođenih prema slici. Opise grupa pacijenata, predviđenih korisnika, mogućih kliničkih prednosti, nuspojava i potencijalnih komplikacija potražite u priručnicima na nivou StealthStation™ sistema i džepnim vodičima. Ovi uređaji su dodatna oprema za vaš StealthStation™ sistem. Upozorenja Pogledajte uputstva za upotrebu koja se odnose na određenu proceduru, kao što su StealthStation™ S8 Spine sa O-arm™ i džepni vodič za 3D fluoroskopsko snimanje (9735759), da biste videli dodatna uputstva, simbole, upozorenja i mere opreza. Upozorenje: Ziehm RFD 3D Interface smeju da koriste isključivo kvalifikovani zdravstveni radnici koji su obučeni za izvođenje operacije i koji su upoznati sa sistemima hirurgije vođene računarom. Upozorenje: Budite pažljivi da biste sprečili povrede prilikom rukovanja sklopom pratilice. Upozorenje: Nemojte da unosite izmene u bilo koju komponentu interfejsa. Upozorenje: Nemojte da rastavljate komponente interfejsa. Upozorenje: Nemojte ponovo koristiti ni pripremati uređaj za koji postoji sumnja ili potvrda da je zaražen agensima transmisivne spongiformne encefalopatije ili Krojcfeld-Jakobovom bolešću. Spalite potencijalno zaražen uređaj u skladu sa nacionalnim smernicama. Upozorenje: Budite oprezni i pažljivi u cilju sprečavanja povrede tokom upotrebe. Pogledajte odgovarajuće priručnike na nivou sistema i džepne vodiče za procedure da biste pronašli detaljnija uputstva za rukovanje. Upozorenje: Ispitajte uređaj pre upotrebe. Ukoliko pronađete bilo kakvo oštećenje ili nedostatak, nemojte da koristite uređaj i ne pokušavajte da ga popravite. Upozorenje: Prekinite sa korišćenjem ukoliko tokom procedure dođe do oštećenja ili neispravnosti. Upozorenje: Da biste izbegli potencijalno izlaganje patogenima koji se prenose krvlju i hemikalijama, koristite odgovarajuću opremu za ličnu zaštitu prilikom rukovanja Medtronic uređajima, njihove obrade ili njihovog odlaganja. 238  Ziehm RFD 3D Interface Mere opreza Oprez: Budite pažljivi da biste sprečili deformitete sklopa pratilice tokom rukovanja. Oprez: Očistite optičke markere pre svake upotrebe. Oprez: Ziehm RFD 3D Interface ne sadrži delove koje korisnik može sam da servisira. Oprez: Nemojte da sterilišete nijednu komponentu interfejsa Ziehm RFD 3D Interface. Visoke temperature sterilizacije mogu da oštete delove. Oprez: Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu. Oprez: Tokom navigacije sa interfejsom Ziehm RFD 3D Interface često vizuelno proveravajte tačnost navigacije lokalizacijom na poznatim tačkama. Oprez: Dodatna uputstva, upozorenja i mere opreza potražite u priručniku na nivou StealthStation™ sistema i džepnim vodičima za procedure. Priprema za upotrebu interfejsa Postavljanje kućišta pratilice na C krak Napomena: Ne morate da postavite oba sklopa pratilice ako vam oba sklopa nisu potrebna za proceduru. Samo terensko servisno osoblje kompanije Medtronic sme da montira nastavke za ručke na C krak i da ih kalibriše. Nakon uspešne kalibracije, korisnici mogu da postave ili uklone jedno ili oba kućišta pratilice, po potrebi. Ponovna kalibracija je neophodna samo ako je nešto promenjeno na ručki za navigaciju ili nastavku za ručku Ziehm C kraka, kada se sumnja na oštećenje nekog dela interfejsa ili u okviru periodičnog održavanja, uključujući ažuriranja ili servisiranje C kraka koja obavlja kompanija Ziehm Imaging GmbH. Pre upotrebe pregledajte sklopove pratilica i nastavke za ručku i uverite se da na njima nema oštećenja. Pre upotrebe pregledajte sklopove pratilica i nastavke za ručku i uverite se da su čisti. Upozorenje: Nemojte da koristite sklop pratilice ili nastavak za ručku ako nisu čisti. Upozorenje: Koristite sklop pratilice samo sa nastavcima za ručku i C krakovima za koje je kalibrisan. Upozorenje: Nemojte da koristite sklop pratilice ili nastavak za ručku ako su oštećeni. Upozorenje: Ako postoji sumnja da je došlo do pogrešnog rukovanja ili je ono primećeno, terensko servisno osoblje kompanije Medtronic mora da ponovo kalibriše sklop pratilice i nastavak za ručku. Upozorenje: Nikada nemojte da postavljate ili uklanjate kućište pratilice dok se oprema nalazi iznad pacijenta. Upozorenje: Pratite uputstva za upotrebu proizvođača C kraka. 239 Ziehm RFD 3D Interface Da biste postavili kućište pratilice: 1. Okrenite C krak do udobnog položaja za rad i fiksirajte C krak u mestu pre nego što postavite bilo koje kućište pratilice. 2. Postavite levo ili desno kućište pratilice iznad odgovarajućeg nastavka za ručku. 3. Pomoću alata za montiranje pričvrstite zavrtanj za montiranje kroz kućište pratilice i u nastavak za ručku. Zatežite udesno dok alat ne klikne. 4. Ponovite prethodno navedene korake za drugo kućište pratilice ako je to potrebno. Ubacivanje optičkih markera Čuvajte dodatne optičke markere na lokaciji. Markeri su dostupni u rezervnom pakovanju od šest markera (9734681). Vremenom mogu da nastanu ogrebotine na markerima ili da se vidljivost naruši na drugi način, što dovodi do toga da optički element ne bude ispravan. Pregledajte markere prilikom ubacivanja; zamenite sve markere za koje sumnjate da nisu ispravni. Upozorenje: Ako se ne prate uputstva za ubacivanje optičkih markera, to može da dovede do neprecizne navigacije. Oprez: Očistite optičke markere pre svake upotrebe. Nemojte da koristite nijedan rastvor natrijum hipohlorita (izbeljivač) na markerima jer on može da ošteti markere. 1. Pre nego što ubacite optički marker u otvor za montiranje, prebrišite otvor tkaninom koja ne ostavlja dlačice da biste se uverili da eventualni ostaci neće sprečiti naleganje markera u otvor. 2. Poravnajte optički marker iznad praznog otvora za montiranje sve dok ne osetite kako magnetna sila vuče marker. 3. Pustite marker da nalegne u otvor za montiranje. 4. Proverite da li je marker dobro nalegao u odgovarajući magnetni otvor tako što ćete ga okretati u otvoru. Trebalo bi da se okreće bez smetnji. 5. Vizuelno pregledajte optički marker da biste se uverili da je potpuno nalegao u otvor za montiranje i da je čist. Prekrivanje detektora kada je sklop pratilice postavljen Da biste prekrili detektor Ziehm RFD 3D C kraka, kao i montirani sklop pratilice, upotrebite odgovarajući komplet za prekrivanje kompanije Ziehm Imaging GmbH. 1. Pregledajte sklop pratilice da biste se uverili da nije oštećen i da je čist. 2. Okrenite prekrivač tako da se deo sa ravnom ivicom koji nije elastičan poravna sa sklopom pratilice. Uverite se da je ceo sklop pratilice prekriven tako da se na sklop pratilice ne primenjuje nepotrebna sila. 240  Ziehm RFD 3D Interface 3. Poravnajte prekrivač na mestima na kojima dodiruje optičke markere. Uverite se da nabori ili etikete ne ometaju vidno polje kamere u odnosu na markere. Napomena: Održavajte vidljivost LED lampica tako što ćete se uveriti da su jasno vidljive i da ih etikete i nabori na navlaci ne zaklanjaju. Poslednji koraci za upotrebu Upozorenje: Potvrdite tačnost registracije slike pre navigacije i često potvrđujte tačnost tokom navigacije. Obustavite upotrebu interfejsa Ziehm RFD 3D Interface ako navigacija nije tačna, a koraci za ponovno uspostavljanje tačnosti nisu uspešno obavljeni. Napomena: Sklop pratilice i referentni okvir za pacijenta moraju da budu u vidnom polju kamere na početku 3D skeniranja. (Ako se optički markeri nađu delimično ili potpuno van vidnog polja kamere tokom snimanja, to neće uticati na pribavljanje slike.) Takođe pogledajte uputstva za upotrebu koja se odnose na određenu proceduru, kao što su StealthStation™ S8 Spine sa O-arm™ i džepni vodič za 3D fluoroskopsko snimanje (9735759), da biste videli dodatna uputstva, simbole, upozorenja i mere opreza. 1. Uključite i Ziehm RFD 3D C krak i sistem Medtronic StealthStation™. 2. Povežite sistem StealthStation™ sa C krakom pomoću Ethernet kabla. 3. Prijavite se u softver StealthStation™ S8 Spine, a zatim izaberite proceduru. 4. U okviru zadatka „Oprema“, ako to nije već izabrano, dodajte Ziehm RFD 3D C krak. Uverite se da se serijski broj postavljenog kućišta pratilice podudara sa serijskim brojem u izabranoj proceduri. 5. Pomerajte se kroz korake u aplikaciji do zadatka „Slike“, a zatim: a. Postavite C krak i kameru sistema StealthStation™ u položaj za pribavljanje slike. b. Uverite se da se sklop pratilice i referentni okvir za pacijenta prate u softveru. c. Pribavite 3D fluoroskopske slike pomoću Ziehm RFD 3D C kraka u skladu sa protokolom opisanim u korisničkom priručniku za Ziehm RFD 3D. d. Uverite se da su slike anatomije pacijenta ispravne i da su pravilno orijentisane za proceduru. 6. Nastavite sa navigacijom. 241 Ziehm RFD 3D Interface Uklanjanje kućišta pratilice sa C kraka Obavite sledeći postupak pre premeštanja C kraka u drugu prostoriju ili kada pripremate komponente interfejsa za skladištenje. Upozorenje: Nikada nemojte da postavljate ili uklanjate kućište pratilice dok se oprema nalazi iznad pacijenta. Upozorenje: Nemojte da uklanjate nastavke za ručku sa ručke za navigaciju Ziehm C kraka, na taj način se poništava kalibracija interfejsa. Biće potrebno da terensko osoblje kompanije Medtronic ponovo montira nastavke za ručku i ponovo obavi kalibraciju. Upozorenje: Uklonite, očistite i uskladištite kućišta pratilica nakon upotrebe i pre premeštanja ili skladištenja C kraka. Ako se C krak premešta ili skladišti dok su kućišta pratilica postavljena, postoji rizik od oštećenja kućišta, što može da dovede do netačne navigacije. 1. Okrenite C krak u udoban položaj i fiksirajte ga u mestu pre nego što uklonite kućište pratilice sa nastavka za ručku. 2. Pomoću alata za montiranje olabavite zavrtanj za montiranje koji drži kućište pratilice na nastavku za ručku. 3. Očistite komponente interfejsa koje se koriste u proceduri u skladu sa odeljkom „Čišćenje opreme“ na stranici 243. 4. Pažljivo postavite kućište tragača i druge komponente u kofer za skladištenje. 5. Ponovite prethodno navedene korake za drugo kućište pratilice ako je postavljeno. Uklanjanje optičkih markera Upozorenje: Nikada nemojte da koristite neki instrument da biste na silu izvadili optički marker iz otvora. Uklanjanjem na silu mogu da se oštete marker ili otvor, što može da dovede do netačne navigacije. Upozorenje: Uklonite, očistite i uskladištite optičke markere nakon upotrebe. Ako se markeri ne uskladište na ispravan način, to može da dovede do oštećenja markera i netačne navigacije. 1. Prstima uhvatite optički marker koji se nalazi u magnetnom otvoru za montiranje. 2. Čvrsto povucite da biste uklonili marker iz otvora. 242  Ziehm RFD 3D Interface Čišćenje opreme Oprez: Nemojte da sterilišete nijednu komponentu interfejsa Ziehm RFD 3D Interface. Visoke temperature sterilizacije mogu da oštete delove. Napomena: - Za optičke markere: Uklonite optičke markere iz kućišta pratilice pre nego što očistite markere. Nemojte da potapate optičke markere. Da biste produžili radni vek markera, koristite krpe od mikrofibera umesto maramica. - Za kućišta pratilica: Uklonite optičke markere iz kućišta pratilice pre nego što očistite kućišta. Nemojte da potapate kućišta pratilica. - Za nastavke za ručku: Nemojte da uklanjate nastavke za ručku sa ručke za navigaciju Ziehm C kraka. Očistite nastavke za ručku dok su montirani. Tabeli 1: Kompatibilna hemijska sredstva za čišćenje i dezinfekciju Tip sredstva za dezinfekciju Nivo sredstva za dezinfekciju 1:4 rastvor germicidnog deterdženta na Nizak nivo bazi amonijaka Izopropil alkohol (70%) Nizak nivo Opšta uputstva za čišćenje Komponente kućišta za koje će možda biti potrebno čišćenje ili dezinfekcija obuhvataju optičke markere, kućišta pratilica i nastavke za ručku. Pogledajte napomene o tim komponentama u prethodnom tekstu. 1. Koristite sredstvo za dezinfekciju koje je kompatibilno sa datom komponentom interfejsa prema tabeli 1. 2. Prebrišite i očistite površine navlaženom dezinfekcionom maramicom niskog nivoa, u skladu sa uputstvima proizvođača maramice. Ako unapred navlažena maramica nije dostupna, upotrebite čistu maramicu i navlažite je sredstvom za dezinfekciju. Nemojte da natopite maramicu toliko da tečnost može da prodre u otvore na delovima za čišćenje. 3. Ako treba da se izvrši dezinfekcija, uverite se da je površina u kontaktu sa sredstvom za dezinfekciju onoliko dugo koliko nalaže proizvođač sredstva za dezinfekciju. - Vreme kontakta predstavlja minimalni vremenski period tokom kog površina mora da bude vidljivo vlažna. - Po potrebi upotrebite dodatne maramice da biste obezbedili kontinualan kontakt sa sredstvom za dezinfekciju. 4. Pregledajte da li na površinama ima vidljive prljavštine. Ako ima prljavštine, ponovite postupak čišćenja. 5. Da biste uklonili ostatke sredstva za dezinfekciju, prebrišite površine čistom krpom navlaženom sterilnom vodom ili rastvorom 70% izopropil alkohola. 243 Održavanje Kompanija Medtronic preporučuje da njeno osoblje obavlja periodično održavanje jednom godišnje. To uključuje ponovnu kalibraciju. Korisnici mogu da isplaniraju sopstvene periode za inspekciju zamenjivih artikala, kao što su optički markeri i elementi za montiranje. Kontaktirajte tehničku podršku kompanije Medtronic Navigation da biste naručili rezervne delove. Skladištenje Ziehm RFD 3D Interface se isporučuje u posebnom koferu za skladištenje koji ima udubljenja u stiroporu predviđena za bezbedno odlaganje kućišta pratilica i povezanih artikala. Čuvajte ova uputstva u tom koferu za kasniju upotrebu. Obratite se tehničkoj podršci da biste dobili uputstva za vraćanje interfejsa Ziehm RFD 3D Interface. Odlaganje Kontaminirane uređaje odbacite u skladu sa procedurama za odlaganje biološki opasnog otpada u svojoj ustanovi ili u skladu sa nacionalnim propisima. Kontakt informacije Ako dođe do ozbiljnog incidenta pri korišćenju ovog uređaja, prijavite to tehničkoj podršci kompanije Medtronic Navigation. Ako do takvog incidenta dođe u Evropskoj uniji, prijavite to i nadležnom organu u državi članici u kojoj je do incidenta došlo. Pomoć Za pitanja o interfejsu Ziehm RFD 3D Interface ili informacije o vraćanju obratite se lokalnom predstavniku kompanije Medtronic Navigation ili pozovite tehničku podršku na broj 1 800 595 9709 ili 1 720 890 3160. Specifikacije Uslovi za rad Temperatura: od 18 °C do 30 °C (od 64 °F do 86 °F). Relativna vlažnost vazduha: 80% ili manje, bez kondenzacije Uslovi za Temperatura: od -5 °C do 55 °C (od 23 °F do 131 °F). skladištenje Relativna vlažnost vazduha: 80% ili manje, bez kondenzacije Uslovi za Temperatura: od -29 °C do 60 °C (od -20 °F do 140 °F). isporuku/transport Relativna vlažnost vazduha: 80% ili manje, bez kondenzacije Radni vek Radni vek interfejsa Ziehm RFD 3D Interface, sa izuzetkom zamenjivih delova kao što su optički markeri i elementi za montiranje, iznosi 5 godina. Definicije simbola Sledeći simboli mogu da se pojave na uređajima ili pakovanju: Oprez: Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu. Nemojte sterilisati  Ziehm RFD 3D Interface Nemojte rastavljati Pomoću priloženog alata za montiranje pritežite zavrtnje za montiranje dok alat ne klikne Medicinski uređaj Nazivi Ziehm proizvoda su vlasništvo kompanije Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Beskrivning Hur produkten Medtronics levereras artikelnummer Integrationspaket, Ziehm RFD Ett 9736093 3D-gränssnittet, innehåller följande: 1 Ziehm C-arm navigationshandtag Levereras av Ziehm Ej tillämpligt Imaging GmbH (kontakta Ziehm) 2 Fäste för handtag (vänster sida Set med två, vänster 9736097 indikeras), inklusive installationshårdvara och höger 3 Spårarhölje (vänster sida indikeras) Set med två, vänster 9736092 och höger 4 Monteringshårdvara för höljen (9736092) Två, en sitter i varje 9736099 spårarhölje 5 Optisk markör (6 markörer per hölje) Set med sex (två set 9734681 levereras i integrerade paket) 6 Monteringsverktyg för spårarhöljen Ett 9734698 Korskopplad nätverkskabel* En 9730258 Bruksanvisning* En 9736105 Förvaringslåda* En 9736096 * Föremål som inte visas i bilden. Obs! När de optiska markörerna sätts in i de magnetiska monteringsuttagen på ett spårarhölje, kallas kombinationen därefter för spårare. I detta dokument kan Ziehm RFD 3D-gränssnittet även kallas gränssnittet. 245 Ziehm RFD 3D Interface Avsedd användning Ziehm RFD 3D Interface är ett tillbehör till StealthStation™-systemet. Ziehm RFD 3D Interface är avsett för att ta bilder av patientens anatomi som har förvärvats från Ziehm RFD 3D C-armen som används med det datorassisterade operationssystemet från Medtronic. Avsedd användning Ett StealthStation™-system är avsett som ett hjälpmedel för exakt lokalisering av anatomiska strukturer vid antingen öppna eller perkutana kirurgiska procedurer. StealthStation™-systemet är avsett för medicinska tillstånd där användningen av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig, och där referens till en rigid anatomisk struktur, t.ex. skallbenet, ett långt ben eller ryggkota kan identifieras i förhållande till en CT- eller MR-baserad modell, genomlysningsbilder eller digitaliserade anatomiska riktmärken. Kontraindikationer Inga. Materialsammansättning Material som ingår i produkten som kan orsaka en allergisk reaktion: nickel. Funktionssätt Ziehm RFD 3D-gränssnittet möjliggör optisk spårning av C-armdetektorpanelen med StealthStation™-kameran. Kameran använder positionen för optiska markörer på spåraren och positionen för patientreferensramen för att bestämma förhållandet mellan bildvolymen och patientanatomin. När en bild genererats överförs den från Ziehm RFD 3D till StealthStation™, och registreras automatiskt i StealthStation™ klinisk programvara för användning vid navigering. Kompatibla system Ziehm RFD 3D-gränssnittet är kompatibelt med Ziehm Vision RFD 3D C-armar med Ziehm 3DApp-programvaruversion 1.07.0 eller senare och med StealthStation™ S8- system med Spine-programvaruversion 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, eller senare. Ziehm RFD 3D-gränssnittet är inte kompatibelt med StealthStation™ S7 eller andra äldre Medtronic-system. Obs! Funktioner som beskrivs för gränssnittet gäller endast för 3D-skanningar och inte för 2D-skanningar. 246  Ziehm RFD 3D Interface Manualer på systemnivå Denna utrustning kan användas med Medtronic bildstyrda kirurgisystem. Se StealthStation™-manualerna på systemnivå och fickguider till programprocedurer för beskrivningar av patientgrupper, avsedda användare, potentiella kliniska fördelar, biverkningar och potentiella komplikationer. Dessa instrument är tillbehör till ditt StealthStation™-system. Varningar Varning: Ziehm RFD 3D-gränssnittet får endast användas av behörig medicinsk personal som har tränats i kirurgiska tekniker och har kunskap om system för datorstödd kirurgi. Varning: Var noga med att förebygga skada vid hantering av spåraren. Varning: Modifiera inte någon av gränssnittskomponenterna. Varning: Demontera inte någon av gränssnittskomponenterna. Varning: Iaktta försiktighet och var aktsam för att förhindra skada vid användning. Se motsvarande manualer på systemnivå och fickguider för procedurer för ytterligare hanteringsinstruktioner. Varning: Undersök utrustningen innan du använder den. Om du hittar skador eller slitage, använd inte utrustningen och försök inte reparera den. Varning: Avbryt användningen om skada eller funktionsstörning uppstår under ett ingrepp. Varning: För att undvika potentiell exponering för blodburna patogener och kemikalier, använd lämplig personlig skyddsutrustning vid hantering, bearbetning eller kassering av Medtronic-utrustning. Försiktighetsåtgärder Försiktigt: Var noga med att förebygga deformation av spåraren under hantering. Försiktigt: Rengör de optiska markörerna före varje användning. Försiktigt: Ziehm RFD 3D-gränssnittet innehåller inga delar som behöver service av användaren. Försiktigt: Sterilisera inte några komponenter i Ziehm RFD 3D-gränssnittet. De höga temperaturerna vid sterilisering kan skada delarna. Försiktigt: Enligt federal lagstiftning (USA) får det här instrumentet endast säljas av eller på ordination av läkare. Försiktigt: Bekräfta visuellt att navigeringen är korrekt genom att lokalisera kända punkter med Ziehm RFD 3D Interface under navigering. Försiktigt: Se handböckerna för StealthStation™ på systemnivå och fickguiderna för ytterligare instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder. 247 Ziehm RFD 3D Interface Förberedelser före användning av gränssnittet Montering av spårarhöljet på C-armen Obs! Det är inte nödvändigt att montera båda spårarna om du inte behöver båda för proceduren. Handtagets fästen får endast installeras på och kalibreras för C-armen av Medtronics fältservicepersonal. Efter lyckad kalibrering kan användaren montera och avmontera antingen ett eller båda spårarhöljena efter behov. Omkalibrering behövs endast om Ziehm C-armens navigeringshandtag eller ett handtags fäste har manipulerats, om skador på någon del av gränssnittet misstänks eller som en del av periodiskt underhåll, inklusive uppdateringar eller service av C- armen som utförs av Ziehm Imaging GmbH. Inspektera spåraren och handtagets fästen för skador före användning. Inspektera spåraren och handtagets fästen så att de är rena före användning. Varning: Använd inte spåraren eller handtagets fäste om de inte är rena. Varning: Använd endast en spårare med det eller de handtagsfästen och den eller de C-armar som spåraren kalibrerades med. Varning: Använd inte spåraren eller handtagets fäste om något är skadat. Varning: Om felhantering har observerats eller misstänks måste spåraren och handtagets fäste kalibreras om av Medtronics fältservicepersonal. Varning: Montera eller avmontera aldrig av ett spårarhölje när utrustningen är placerad över en patient. Varning: Följ alltid bruksanvisningen från C-armens tillverkare. Gör så här för att montera ett spårarhölje: 1. Vrid C-armen till ett bekvämt arbetsläge och säkra C-armen på plats innan du monterar något spårarhölje. 2. Placera vänster eller höger spårarhölje över respektive handtagsfäste. 3. Använd monteringsverktyget för att dra åt monteringsskruven genom spårarhöljet och in i handtagets fäste. Dra åt medurs tills verktyget klickar. 4. Upprepa stegen ovan för det andra spårarhöljet, om det behövs. Föra in optiska markörer Ha extra optiska markörer i närheten. Markörerna finns i reservdelsförpackningar med sex markörer (9734681). Med tiden kan markörerna bli repiga eller blockerade på annat sätt, vilket leder till optiskt fel. Kontrollera markörerna under införandet och ersätt markörer som kan misstänkas vara felaktiga. Varning: Underlåtenhet att följa instruktionerna för införande av optiska markörer kan leda till navigeringsfel. Försiktigt: Rengör de optiska markörerna före varje användning. Använd inte natriumhypokloritlösning (blekmedel) på markörer eftersom det kan skada dem. 248  Ziehm RFD 3D Interface 1. Innan du sätter i en optisk markör i ett monteringsuttag, torka ur kontakten med en luddfri trasa för att säkerställa att inget skräp försämrar markörens passform i uttaget. 2. Rikta in den optiska markören över det tomma monteringsuttaget tills du känner den magnetiska kraften dra i markören. 3. Släpp markören och låt den snäppa fast i uttaget. 4. Testa att markören sitter ordentligt i magnetuttaget genom att vrida den i uttaget. Det bör rotera fritt. 5. Inspektera den optiska markören visuellt för att försäkra dig om att den sitter ordentligt i fästet och att den är ren. Täck över detektorn med spåraren monterad Täck över Ziehm RFD 3D C-armdetektorn, samt eventuella monterade spårare med användning av lämpliga dukar från Ziehm Imaging GmbH. 1. Inspektera spåraren så att den är ren och inte skadad. 2. Placera duken så att den oelastiska delen med rak kant ligger i linje med spåraren. Se till att hela spåraren är täckt utan att den belastas för mycket. 3. Släta ut duken över de optiska markörerna. Se till att det inte finns några rynkor eller etiketter som döljer kamerans vy över markörerna. Obs! Se till att LED-dioderna syns och att de inte täcks av gummibandet eller av duken. Slutliga steg före användning Varning: Bekräfta bildens registreringsnoggrannhet före navigering och bekräfta ofta noggrannheten under navigeringen. Avbryt användningen av Ziehm RFD 3D-gränssnittet om navigeringen är felaktig och stegen för att återställa noggrannheten misslyckas. Obs! Spåraren och patientreferensramen måste vara synliga för kameran i spårningsvyn i början av en 3D-skanning. (Om de optiska markörerna försvinner delvis eller helt ur kamerans vy under en skanning, påverkar inte detta genereringen av bilden.) Se också de procedurspecifika bruksanvisningarna, t.ex. StealthStation™ S8 Spine med O-arm™ och 3D Fluoro genomlysnings- och bildtagningsguide (9735759), för ytterligare instruktioner, symboler, varningar och försiktighetsåtgärder. 1. Starta både Ziehm RFD 3D C-arm och Medtronic StealthStation™-systemet. 2. Anslut StealthStation™-systemet till C-armen med en Ethernet-kabel. 3. Logga in i StealthStation™ S8 Spine-programvaran, och välj sedan proceduren. 4. Lägg till Ziehm RFD 3D C-armen i uppgiften Utrustning, om den inte redan är vald. Kontrollera att serienumret för det monterade spårarhöljet matchar serienumret i den valda proceduren. 249 Ziehm RFD 3D Interface 5. Gå igenom stegen i programmet fram till uppgiften Bilder och gör sedan följande: a. Placera C-armen och StealthStation™-kameran för bildtagning. b. Se till att spåraren och patientreferensramen spåras i programvaran. c. Generera fluoroskopiska 3D-bilder med Ziehm RFD 3D C-armen enligt protokollet i användarhandboken för Ziehm RFD 3D. d. Kontrollera att patientanatomibilderna är korrekta och i rätt riktning för proceduren. 6. Fortsätt med navigering. Avmontera ett spårarhölje från C-armen Gör följande för att flytta C-armen till ett annat rum eller när du förbereder förvaring av gränssnittskomponenterna. Varning: Montera eller avmontera aldrig ett spårarhölje när utrustningen är placerad över en patient. Varning: Ta inte bort handtagets fästen från Ziehm C-armens navigeringshandtag. Om du gör det blir kalibreringen av gränssnittet ogiltig. Återmontering av handtagets fästen och om-kalibrering kommer att behöva genomföras av Medtronics fältpersonal. Varning: Avmontera, rengör och förvara spårarhöljen efter användning och innan du flyttar eller lagrar C-armen. Om C-armen med spårarhöljena monterade flyttas kan det leda till skador på höljena och detta kan ge upphov till navigeringsfel. 1. Vrid C-armen till ett bekvämt läge och säkra det på plats innan du avmonterar spårarhöljet från handtagets fäste. 2. Använd monteringsverktyget för att lossa monteringsskruven som håller fast höljet på handtagets fäste. 3. Rengör gränssnittskomponenterna som används i proceduren enligt avsnittet ”Rengöra utrustningen” på sidan 251. 4. Placera spårarhöljet och andra komponenter försiktigt i förvaringslådan. 5. Upprepa stegen ovan för det andra spårarhöljet, om det var monterat. Ta bort optiska markörer Varning: Använd aldrig något verktyg för att bända loss en optisk markör ur uttaget. Detta kan skada markören eller uttaget, vilket eventuellt leder till felaktig navigering. Varning: Ta bort, rengör och förvara optiska markörer efter användning. Om markörer förvaras felaktigt kan det leda till markörskador och därmed navigationsfel. 1. Använd fingrarna för att greppa om en optisk markör i det magnetiska uttaget. 2. Dra med ett fast grepp bort markören från uttaget. 250  Ziehm RFD 3D Interface Rengöra utrustningen Försiktigt: Sterilisera inte några komponenter i Ziehm RFD 3D-gränssnittet. De höga temperaturerna vid sterilisering kan skada delarna. Obs! - För optiska markörer: Avlägsna de optiska markörerna från spårarhöljet innan du rengör dem. Sänk inte ned de optiska markörerna i vätska. Förläng markörernas livslängd genom att använda mikrofiberdukar i stället för torkdukar. - För spårarhöljen: Avlägsna de optiska markörerna från spårarhöljena innan du rengör höljena. Sänk inte ned spårarhöljen i vätska. - För handtagets fästen: Ta inte bort handtagets fästen från Ziehm C-armens navigeringshandtag. Rengör handtagets fästen på plats. Tabell 1: Kompatibla rengörings- och desinfektionsmedel Desinfektionsmedel Desinfektionsgrad Bakteriedödande lösning med kvartärt ammonium Svag Isopropylalkohol (70 %) Svag Allmänna rengöringsanvisningar Komponenter i gränssnittet som eventuellt kräver rengöring eller desinfektion är till exempel optiska markörer, spårarhöljen och handtagets fästen. Se anmärkningarna om dessa komponenter ovan. 1. Använd ett desinfektionsmedel som är kompatibelt med gränssnittskomponenten enligt tabell 1. 2. Torka och rengör ytor med en duk som fuktats med ett svagt desinfektionsmedel i enlighet med tillverkarens instruktioner. Om våtservetter inte finns att tillgå kan du använda en ren torkduk och fukta den med desinfektionsmedel. Torkduken får inte vara så blöt att vätska kan tränga in i öppningar i de delar som ska rengöras. 3. Vid behov av desinfektion ska ytan som behöver desinfekteras vara i kontakt med desinfektionsmedlet under den kontakttid som anges av tillverkaren av desinficeringsmedlet. - Kontakttid avser den minsta tid som ytan måste vara synbart blöt. - Använd extra torkdukar vid behov så att kontakttiden med desinfektionsmedlet är konstant. 4. Undersök ytorna med avseende på synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts förekommer. 5. Ta bort rester av desinfektionslösningen genom att torka utvändiga ytor med en ren duk som fuktats med sterilt vatten eller isopropylalkohol 70 %. 251 Ziehm RFD 3D Interface Underhåll Medtronic rekommenderar årligt periodiskt underhåll av gränssnittet av Medtronic personal. Detta inkluderar omkalibrering. Användarna kan schemalägga sina egna inspektionsperioder för utbytesartiklar som optiska markörer och monteringshårdvara. För att beställa reservdelar, kontakta teknisk support hos Medtronic Navigation. Förvaring Ziehm RFD 3D-gränssnittet levereras i en skräddarsydd förvaringslåda med skumgummifoder som är utformat för att hålla spårarhöljen och tillhörande föremål på plats. Förvara dessa instruktioner i lådan som referens. Kontakta teknisk support för instruktioner om retur av Ziehm RFD 3D-gränssnitt. Kassering Kassera kontaminerad utrustning enligt din kliniks procedur för kassering av biologiskt riskavfall och enligt lokala och nationella bestämmelser. Kontaktinformation Rapportera till Medtronic Navigation om en allvarlig incident inträffar i samband med användning av denna utrustning. Om denna incident inträffar inom EU ska händelsen också rapporteras till behörig myndighet i den medlemstat där incidenten inträffade. Hjälp Om du har frågor om Ziehm RFD 3D Interface eller returfraktinformation ska du kontakta din lokala Medtronic Navigation-representant eller ring teknisk support på 1 800 595 9709 eller 1 720 890 3160. Specifikationer Driftsförhållanden Temperatur: 18 °C till 30 °C (64 °F till 86 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, icke- kondenserande. Förvaringsförhållanden Temperatur: −5 °C till 55 °C (23 °F till 131 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, icke- kondenserande. Frakt/Transportvillkor Temperatur: −29 °C till 60 °C (−20 °F till 140 °F). Relativ luftfuktighet: 80 % eller mindre, icke- kondenserande. Användningstid Användningstiden för Ziehm RFD 3D-gränssnittet, med undantag av reservdelar som optiska markörer och monteringshårdvara, är 5 år. 252  Ziehm RFD 3D Interface Symboldefinitioner Följande symboler kan visas på instrumenten eller förpackningen: Försiktigt: Enligt federal lagstiftning (USA) får produkten endast säljas av eller på ordination av läkare Får inte steriliseras Får inte demonteras Använd det medföljande monteringsverktyget för att dra åt monteringsskruvarna tills verktyget klickar Medicinteknisk utrustning Ziehm-produktnamnen tillhör Ziehm Imaging GmbH. Ziehm RFD 3D Interface Ref. Tanım Tedarik Şekli Medtronic Parça Numarası Ziehm RFD 3D Interface, entegrasyon kiti Bir Adet 9736093 şunları içerir: 1 Ziehm C-kolu navigasyon kolu Ziehm Imaging GmbH Yok (Ziehm ile tarafından tedarik edilir İletişime Geçin) 2 Kol bağlantısı (sol tarafta Sol ve sağ olmak üzere 9736097 gösterilmektedir), montaj donanımı ikili set dahildir 3 İzleyici yuvası (sol tarafta Sol ve sağ olmak üzere 9736092 gösterilmektedir) ikili set 4 Yuvalar için montaj donanımı (9736092) Her biri izleyici 9736099 yuvasında olmak üzere iki adet 5 Optik işaretleyici (yuva başına 6 Altılı set (Entegrasyon 9734681 işaretleyici) kitinde iki set sağlanır) 6 İzleyici yuvaları için montaj aleti Bir Adet 9734698 253 Ziehm RFD 3D Interface Ref. Tanım Tedarik Şekli Medtronic Parça Numarası Ağ çapraz bağlantı kablosu* Bir Adet 9730258 Kullanma talimatları* Bir Adet 9736105 Saklama kutusu* Bir Adet 9736096 * Öğeler çizimde gösterilmemektedir. Not: Optik işaretleyiciler bir izleyici yuvasındaki manyetik montaj soketlerine takıldığında bu kombinasyona izleyici düzeneği adı verilir. Bu belgede Ziehm RFD 3D Interface, arayüz olarak anılabilir. Kullanım amacı Ziehm RFD 3D Interface, StealthStation™ sistemin bir aksesuarıdır. Ziehm RFD 3D Interface, Ziehm RFD 3D C-kolundan alınan hasta anatomisi görüntülerinin Medtronic bilgisayar destekli cerrahi sistemde kullanılmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Kullanım endikasyonları StealthStation™ Sistem açık ya da perkütan cerrahi prosedürlerde anatomik yapıların yerinin tam olarak saptanmasına yardımcı olması amacıyla tasarlanmıştır. StealthStation™ Sistemi stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği tıbbi durumlarda ve sert anatomik yapıya verilen referansın BT ya da MR tabanlı modele, floroskopi görüntülerine veya dijitalleştirilmiş anatomi nirengi noktalarına kıyasla tanımlanabildiği durumlar için endikedir. Kontrendikasyonlar Yok Malzeme bileşimi Ürünün içeriğinde yer alan malzeme alerjik reaksiyona neden olabilir: nikel Çalışma ilkesi Ziehm RFD 3D Interface, StealthStation™ kamerası tarafından C-kolu dedektör panelinin optik olarak izlenmesine olanak tanır. Kamera, görüntü hacmi ile hasta anatomisi arasındaki ilişkiyi tespit etmek üzere izleyici düzeneği üzerindeki optik işaretleyicilerin konumu ile hasta referans çerçevesinin konumunu kullanır. Bir görüntü alındıktan sonra, Ziehm RFD 3D'den StealthStation™ sistemine aktarılır ve navigasyonda kullanılmak üzere otomatik olarak StealthStation™ klinik yazılımına registrasyonu gerçekleştirilir. 254  Ziehm RFD 3D Interface Uyumlu sistemler Ziehm RFD 3D Arayüzü; Ziehm 3DApp yazılım sürümü 1.07.0 veya üzeri bulunan Ziehm Vision RFD 3D C-kol ile ve Spine yazılım sürümü 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, veya üzeri bulunan StealthStation™ S8 sistemleri ile uyumludur. Ziehm RFD 3D Arayüzü StealthStation™ S7 veya diğer eski Medtronic sistemleri ile uyumlu değildir. Not: Arayüz için açıklanan özellikler sadece 3B taramalar için geçerli olup 2B taramalar için geçerli değildir. Sistem düzeyi kılavuzlar Bu cihaz, Medtronic görüntü yönlendirmeli cerrahi sistemler ile birlikte kullanılabilir. Hasta grupları, hedef kullanıcılar, potansiyel klinik faydalar, yan etkiler ve potansiyel komplikasyonlara ilişkin açıklamalar için StealthStation™ sistem düzeyi kılavuzlarına ve cep kılavuzlara bakın. Bu cihazlar, StealthStation™ Sisteminizin aksesuarlarıdır. Uyarılar Uyarı: Ziehm RFD 3D Interface, yalnızca bilgisayar destekli cerrahi sistemleri hakkında bilgi sahibi olan ve cerrahi eğitimi bulunan kalifiye tıp uzmanları tarafından kullanılmalıdır. Uyarı: İzleyici düzeneğini kullanırken yaralanmaları önlemek için dikkatli olun. Uyarı: Arayüz bileşenleri üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın. Uyarı: Herhangi bir arayüz bileşenini sökmeyin. Uyarı: Kullanım sırasında yaralanmayı önlemek için dikkatli olun. Daha fazla kullanım talimatı için ilgili sistem düzeyi kılavuzlarına ve prosedür Cep Kılavuzlarına bakın. Uyarı: Kullanmadan önce cihazı inceleyin. Herhangi bir hasar veya bozulma bulursanız cihazı kullanmayın ve onarmaya çalışmayın. Uyarı: Prosedür sırasında hasar ya da arıza meydana gelirse kullanımı durdurun. Uyarı: Kan yoluyla bulaşan patojenlere ve kimyasallara karşı potansiyel maruziyeti önlemek için Medtronic cihazlarını kullanırken, işlemden geçirirken veya atarken Kişisel Koruyucu Ekipman kullanın. Önlemler Dikkat: Kullanım sırasında izleyici düzeneğinde deformasyon oluşmasını önlemek için dikkatli olun. Dikkat: Her kullanımdan önce optik işaretleyicileri temizleyin. Dikkat: Ziehm RFD 3D Interface kullanıcı tarafından servis uygulanabilecek parçalar içermez. Dikkat: Ziehm RFD 3D Interface bileşenlerini sterilize etmeyin. Yüksek sterilizasyon sıcaklıkları parçalara hasar verebilir. Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir. 255 Dikkat: Ziehm RFD 3D Interface ile navigasyon sırasında, bilinen noktaların yerlerini saptayarak navigasyon doğruluğunu sık sık görsel olarak onaylayın. Dikkat: Ek talimatlar, uyarılar ve dikkat edilecek hususlar için StealthStation™ sistem düzeyi el kılavuzuna ve prosedür cep kılavuzlarına başvurun. Arayüzü kullanıma hazırlanma Bir izleyici yuvasını C-kola takma Not: Prosedür için her ikisi de gerekli olmadıkça her iki izleyici düzeneğinin takılması gerekmez. Kol bağlantıları, yalnızca Medtronic saha servis personeli tarafından C-kola takılmalı ve kalibre edilmelidir. Kalibrasyon başarıyla gerçekleştirildikten sonra kullanıcılar gerektiği şekilde bir veya her iki izleyici yuvasını takabilir ya da çıkarabilir. Yeniden kalibrasyon işlemi yalnızca Ziehm C-kol navigasyon kolunun ya da bir kol bağlantısının kurcalanması durumunda, arayüzün herhangi bir parçasının hasar gördüğünden şüphe duyuluyorsa ya da güncellemeler veya Ziehm Imaging GmbH tarafından servis işlemi gerçekleştirilmesi de dahil olmak üzere düzenli bakımın bir parçası olarak gereklidir. Kullanmadan önce izleyici düzeneklerinin ve kol bağlantılarının hasar görüp görmediğini kontrol edin. Kullanmadan önce izleyici düzeneklerinin ve kol bağlantılarının temiz olup olmadığını inceleyin. Uyarı: Temiz olmamaları halinde izleyici düzeneğini ya da kol bağlantısını kullanmayın. Uyarı: Bir izleyici düzeneğini sadece kalibre edilmiş olduğu kol bağlantıları ve C- kollar ile birlikte kullanın. Uyarı: Bir izleyici düzeneğini ya da kol bağlantısını hasar görmüşse kullanmayın. Uyarı: Hatalı kullanım gözlenmesi veya şüphesi durumunda izleyici düzeneği ve kol bağlantısı Medtronic saha servis personeli tarafından yeniden kalibre edilmelidir. Uyarı: Ekipman bir hastanın üzerindeyken asla bir izleyici yuvasını takmayın ya da çıkarmayın. Uyarı: C-kolu üreticisinin kullanım talimatlarını uygulayın. Bir izleyici yuvasını takmak için: 1. C-kolu rahat çalışma konumuna döndürün ve izleyici yuvalarından birini takmadan önce C-kolu yerine sabitleyin. 2. Sol veya sağ izleyici yuvasını ilgili kol bağlantısının üzerine konumlandırın. 3. Montaj vidasını izleyici yuvasından kol bağlantısının içine doğru sıkmak için montaj aletini kullanın. Alet yerine "oturana" dek saat yönünde sıkın. 4. Gerekirse diğer izleyici yuvası için yukarıdaki adımları tekrarlayın.  Ziehm RFD 3D Interface Optik işaretleyicileri yerleştirme Sahada ekstra optik işaretleyici tutun. Altı işaretleyiciden oluşan yedek işaretleyici paketleri mevcuttur (9734681). İşaretleyiciler zamanla çizilebilir ya da tıkanabilir ve optik arızaya yol açabilir. Yerleştirme sırasında işaretleyicileri inceleyin; hatalı olduğundan şüphelenilen işaretleyicileri değiştirin. Uyarı: Optik işaretleyici yerleştirme talimatlarının uygulanmaması navigasyon hatasına neden olabilir. Dikkat: Her kullanımdan önce optik işaretleyicileri temizleyin. İşaretleyicilere hasar verebileceğinden işaretleyiciler üzerinde herhangi bir sodyum hipoklorür çözeltisi (çamaşır suyu) kullanmayın. 1. Bir optik işaretleyiciyi montaj soketine yerleştirmeden önce işaretleyicinin sokete yerleşmesine engel olabilecek herhangi bir kir kalmadığından emin olmak üzere hav bırakmayan bir bezle soketi silin. 2. İşaretleyici üzerinde manyetik çekim gücünü hissedene kadar optik işaretleyiciyi boş montaj soketi üzerinde hizalayın. 3. İşaretleyiciyi bırakın ve montaj soketine oturmasına izin verin. 4. İşaretleyiciyi soketin içinde döndürerek işaretleyicinin manyetik sokete tam olarak oturduğunu test edin. Serbest bir şekilde dönmelidir. 5. Montaj soketine tam olarak oturduğundan ve temiz olduğundan emin olmak üzere optik işaretleyiciyi görsel olarak inceleyin. İzleyici düzeneği yerindeyken dedektörü örtme Ziehm RFD 3D C-kolu dedektörü ve onunla birlikte takılı izleyici düzeneğini örtmek için Ziehm Imaging GmbH tarafından belirlenmiş uygun bir örtü kullanın. 1. İzleyici düzeneğini hasar ve temizlik açısından inceleyin. 2. Örtüyü, elastik olmayan düz kenarlı kısmın izleyici düzeneği ile hizalanacağı şekilde yönlendirin. İzleyici düzeneğinin üzerinde uygun olmayan bir baskı oluşturmadan tüm izleyici düzeneğinin örtülmüş olduğundan emin olun. 3. Örtüyü, optik işaretleyicilere dayanacak şekilde düzeltin. Kameranın işaretleyici görüşünü engelleyen herhangi bir kırışıklık ya da etiket olmadığından emin olun. Not: LED'lerin açıkça görülebilir olduğundan ve etiketler ve örtü kıvrımları tarafından engellemediğinden emin olarak görünürlüğü koruyun. Son kullanım adımları Uyarı: Navigasyon öncesinde görüntü registrasyon doğruluğunu onaylayın ve navigasyon sırasında da doğruluğu sıklıkla onaylayın. Navigasyon doğru değilse ve doğruluğun yeniden elde edilmesi için gerçekleştirilen adımlar başarısız olursa Ziehm RFD 3D Interface kullanımını iptal edin. 257 Ziehm RFD 3D Interface Not: 3B taramanın başlangıcında izleme görünümünde izleyici düzeneği ve hasta referans çerçevesi kamera açısından görünür olmalıdır. (Bir tarama sırasında optik işaretleyicilerin kısmen ya da tamamen kameranın görüşünden çıkması görüntü alımını etkilemez.) Ayrıca ek talimatlar, semboller, uyarılar ve dikkat edilmesi gereken hususlar için 3B Floro Görüntüleme ve O-arm™ bulunan StealthStation™ S8 Omurga Cep Kılavuzu (9735759) gibi prosedüre özgü kullanım talimatlarına başvurun. 1. Ziehm RFD 3D C-kolu ve Medtronic StealthStation™ sisteminin gücünü açın. 2. StealthStation™ sistemini bir Ethernet kablosuyla C-kola bağlayın. 3. StealthStation™ S8 Omurga yazılımında oturum açın ve ardından prosedürü seçin. 4. Ekipman görevinde henüz seçilmemişse Ziehm RFD 3D C-kolu ekleyin. Monte edilmiş izleyici yuvasının seri numarasının seçilen prosedürdeki seri numarasıyla eşleştiğini doğrulayın. 5. Uygulamada Görüntüler görevindeki adımlara gidin ve ardından: a. C-kolu ve StealthStation™ kamerasını görüntü almak üzere konumlandırın. b. İzleyici düzeneği ve hasta referans çerçevesinin yazılımda izleme gerçekleştirdiğinden emin olun. c. Ziehm RFD 3D Kullanım Kılavuzunda belirtilen protokol uyarınca Ziehm RFD 3D C-kolu ile 3B floroskopik görüntüler alın. d. Hastanın anatomi görüntülerinin doğru olduğunu ve prosedür için uygun şekilde yönlendirildiğini doğrulayın. 6. Navigasyona devam edin. Bir izleyiciyi C-koldan çıkarma C-kolu odalar arasında taşımadan önce ya da arayüz bileşenlerini saklama için hazırlarken aşağıdaki prosedürü gerçekleştirin. Uyarı: Ekipman bir hastanın üzerindeyken asla bir izleyici yuvasını takmayın ya da çıkarmayın. Uyarı: Ziehm C-kol navigasyon kolundan kol bağlantılarını çıkarmayın; aksi takdirde kalibrasyon arayüzü geçersiz hale gelir. Medtronic saha personeli tarafından kol bağlantılarının yeniden takılması ve yeniden kalibre edilmesi gerekir. Uyarı: İzleyici yuvalarını kullanımdan sonra ve C-kolu taşımadan ya da saklamadan önce çıkarın, temizleyin ve saklayın. C-kolu izleyici yuvaları takılı durumdayken hareket ettirmeniz ya da saklamanız yuvaların hasar görmesine neden olabilir ve bu da navigasyon hatalarına yol açabilir. 1. İzleyici yuvasını kol bağlantısından çıkarmadan önce C-kolu rahat bir konuma döndürün ve sabitleyin. 2. Yuvayı kol bağlantısında tutan montaj vidasını gevşetmek üzere montaj aletini kullanın. 258  Ziehm RFD 3D Interface 3. Kullanılan arayüz bileşenlerini “Ekipmanı temizleme”, sayfa 259 bölümündeki prosedüre göre temizleyin. 4. İzleyici yuvasını ve diğer bileşenleri dikkatli bir şekilde saklama kutusuna yerleştirin. 5. Takılmışsa diğer izleyici yuvası için yukarıdaki adımları tekrar edin. Optik işaretleyicileri çıkarma Uyarı: Optik işaretleyiciyi kanırtarak soketinden çıkarmak üzere asla bir cihaz kullanmayın. Kanırtma eylemi işaretleyici ya da sokete hasar vererek navigasyon hatalarına yol açabilir. Uyarı: Kullanım sonrasında optik işaretleyicileri çıkarın, temizleyin ve saklayın. İşaretleyicilerin doğru şekilde saklanmaması işaretleyicinin hasar görmesine ve böylece navigasyon hatalarının meydana gelmesine yol açabilir. 1. Parmaklarınızla manyetik montaj soketindeki bir optik işaretleyiciyi tutun. 2. Sıkıca çekerek işaretleyiciyi soketinden çıkarın. Ekipmanı temizleme Dikkat: Ziehm RFD 3D Interface bileşenlerini sterilize etmeyin. Yüksek sterilizasyon sıcaklıkları parçalara hasar verebilir. Not: - Optik işaretleyiciler için: İşaretleyicileri temizlemeden önce optik işaretleyicileri izleyici yuvalarından çıkarın. Optik işaretleyicileri suya batırmayın. İşaretleyici kullanım ömrünü uzatmak için mendil yerine mikrofiber bez kullanın. - İşaretleyici yuvaları için: Yuvaları temizlemeden önce optik işaretleyicileri izleyici yuvalarından çıkarın. İzleyici yuvalarını suya batırmayın. - Kol bağlantıları için: Kol bağlantılarını, Ziehm C-kol navigasyon kolundan çıkarmayın. Kol bağlantılarını oldukları yerde temizleyin. Tablo 1: Uyumlu temizleyici ve dezenfenktan kimyasalları Dezenfektan türü Dezenfektan seviyesi Kuaterner amonyum antiseptik deterjan solüsyonu Düşük seviye İzopropil alkol (%70) Düşük seviye Genel temizleme talimatları Temizleme veya dezenfeksiyon gerektiren bileşenler arasında optik işaretleyiciler, izleyici yuvaları ve kol bağlantıları bulunur. Bu bileşenlere ilişkin yukarıda belirtilen notlara göz atın. 1. Tablo 1 uyarınca arayüz bileşeni ile uyumlu bir dezenfektan kullanın. 259 Ziehm RFD 3D Interface 2. Mendil üreticisinin talimatları uyarınca nemlendirilmiş, düşük seviye bir dezenfektan mendil ile yüzeyleri silerek temizleyin. Önceden nemlendirilmiş bir mendil mevcut değilse temiz bir mendil kullanın ve dezenfektan ile nemlendirin. Mendili, temizlenecek parçalardaki açıklıklardan sıvı girmesine neden olabilecek kadar ıslatmayın. 3. Dezenfeksiyon gerekiyorsa dezenfektan üreticisi tarafından belirlenen süre boyunca yüzeyin dezenfektan ile temas halinde kaldığından emin olun. - Temas süresi, yüzeyin görünür derecede ıslanması için gerekli olan minimum süredir. - Dezenfektanın sürekli temas süresini sağlamak için gerektiği kadar ek mendil kullanın. 4. Yüzeylerde görünür kir olup olmadığını kontrol edin. Kir görülüyorsa, temizleme işlemini tekrarlayın. 5. Dezenfektan kalıntısını gidermek için yüzeyleri steril su veya %70 izopropil alkolle nemlendirilmiş temiz bir bez kullanarak silin. Bakım Medtronic, Medtronic personeli tarafından arayüzün yıllık periyodik bakımının gerçekleştirilmesini önerir. Buna yeniden kalibrasyon işlemi dahildir. Kullanıcılar, optik işaretleyiciler ve montaj donanımı gibi değiştirilebilir parçalar için kendi inceleme sürelerini programlayabilir. Yedek parça sipariş etmek için Medtronic Navigation teknik destek ile iletişime geçin. Saklama Ziehm RFD 3D Interface, izleyici yuvalarını ve ilgili öğeleri güvenli bir şekilde tutmak üzere tasarlanmış köpük desteklerin yer aldığı özel bir saklama kutusunda gönderilir. Bu talimatları referans için kutuda tutun. Ziehm RFD 3D Interface iade gönderimine ilişkin talimatlar için teknik destek ile iletişime geçin. Bertaraf Etme Kontamine cihazları, tesisinizin biyolojik tehlikeli maddeleri atma prosedürüne ve yerel ve ulusal düzenlemelere uygun biçimde bertaraf edin. İletişim bilgileri Bu cihazın kullanımı ile ilgili ciddi bir olay meydana gelirse bu olayı Medtronic Navigation'a bildirin. Bu olay Avrupa Birliği'nde meydana gelirse olayın meydana geldiği Üye Devletteki yetkili makamı da bilgilendirin. Destek Ziehm RFD 3D Interface ile ilgili sorularınız veya iade nakliye bilgileri için yerel Medtronic Navigation temsilcinizle görüşün ya da 1 800 595 9709 veya 1 720 890 3160 numaralı hattan teknik destek birimini arayın. 260  Ziehm RFD 3D Interface Spesifikasyonlar Çalışma koşulları Sıcaklık: 18 °C ila 30 °C (64 °F ila 86 °F). Bağıl nem: %80 veya daha az, yoğuşmasız. Saklama koşulları Sıcaklık: -5 °C ila 55 °C (23 °F ila 131 °F). Bağıl nem: %80 veya daha az, yoğuşmasız. Taşıma/Nakliye Sıcaklık: -29 °C ila 60 °C (-20 °F ila 140 °F). koşulları Bağıl nem: %80 veya daha az, yoğuşmasız. Kullanım ömrü Optik işaretleyiciler ve montaj donanımı gibi değiştirilebilir parçalar hariç olmak üzere Ziehm RFD 3D Interface ürününün kullanım ömrü 5 yıldır. Sembol tanımları Cihaz veya ambalaj üzerinde aşağıdaki semboller mevcut olabilir: Dikkat: Federal yasalar (ABD) bu cihazın satışını yalnızca bir hekim tarafından veya hekimin siparişi üzerine olacak şekilde sınırlar. Sterilize etmeyin Parçaları sökmeyin Montaj vidalarını sıkmak için yerine oturana dek sağlanan montaj aletini kullanın Tıbbi cihaz Ziehm ürün isimleri Ziehm Imaging GmbH mülkiyetindedir. 261 Ziehm RFD 3D Interface Ziehm RFD 3D Interface № Опис Як постачається Код виробу корпорації Medtronic Інтеграційний комплект Один 9736093 Ziehm RFD 3D Interface містить нижченаведені компоненти. 1 Навігаційна ручка C-дуги Ziehm Постачається компанією Немає (зв'яжіться з Ziehm Imaging GmbH компанією Ziehm) 2 Кріплення ручки (показано Набір із двох: лівий 9736097 з лівого боку), зокрема деталі і правий елементи для встановлення 3 Корпус трекера Набір із двох: лівий 9736092 (показано з лівого боку) і правий елементи 4 Елементи кріплення для Два: по одному всередині 9736099 корпусів (9736092) кожного корпусу трекера 5 Оптичний маркер (6 маркерів Набір із шести (два 9734681 на корпус) набори постачаються в інтеграційному комплекті) 6 Інструмент для монтажу Один 9734698 корпусів трекерів Мережевий з’єднувальний Один 9730258 кабель* Посібник користувача* Один 9736105 Футляр для зберігання* Один 9736096 * Елементи, не показані на рисунку. Примітка. Коли оптичні маркери вставлені в магнітні кріпильні розніми на корпусі трекера, така комбінація вказується як вузол трекера. У цьому документі Ziehm RFD 3D Interface може бути вказаний як інтерфейс. Призначення Ziehm RFD 3D Interface є приналежністю до системи StealthStation™. Ziehm RFD 3D Interface призначений для того, щоб дозволити використовувати зображення анатомічних структур пацієнта, які були отримані за допомогою дуги Ziehm RFD 3D, разом із комп’ютеризованою хірургічною системою Medtronic. 262  Ziehm RFD 3D Interface Застосування Система StealthStation™ призначена для полегшення точного визначення положення анатомічних структур під час відкритих і черезшкірних хірургічних втручань. Система StealthStation™ призначена для роботи за умов будь-яких медичних станів, для лікування яких підходить стереотаксична хірургія, а також якщо можна встановити відповідність між надійним анатомічним орієнтиром, наприклад, хребтом, довгою кісткою або хребцем, і їхньою моделлю на основі КТ- або МРТ-дослідження, їхніми рентгенівськими зображеннями або оцифрованими орієнтирами анатомічної структури. Протипоказання Немає Склад Матеріал, який міститься у виробі, що може викликати алергічну реакцію: нікель Принцип роботи Ziehm RFD 3D Interface дає можливість оптично відстежувати панель детектора C-дуги за допомогою камери системи StealthStation™. Камера використовує положення оптичних маркерів на вузлі трекера та розташування референційної рамки пацієнта для визначення зв’язку між об’ємним зображенням і анатомією пацієнта. Після отримання зображення воно передається із Ziehm RFD 3D в систему StealthStation™ й автоматично реєструється в клінічному ПЗ StealthStation™ для використання в навігації. Сумісні системи 3D-інтерфейс Ziehm RFD сумісний із 3D C-дугою Ziehm Vision RFD разом із програмним забезпеченням Ziehm 3DApp версії 1.07.0 або новішої та із системою StealthStation™ S8 разом із програмним забезпеченням Spine версії 1.1.0, 1.2.0, 2.0.0, або новішої. 3D-інтерфейс Ziehm RFD не сумісний із системою StealthStation™ S7 або іншими застарілими системами Medtronic. Примітка. Описані характеристики інтерфейсу стосуються лише 3D-сканувань і не охоплюють 2D-сканування. Посібники системного рівня Цей пристрій можна використовувати із системами Medtronic для проведення оперативних утручань із візуальним контролем. Дивіться посібники рівня системи StealthStation™ та кишенькові посібники щодо описів груп пацієнтів, призначених користувачів, потенційних клінічних переваг, побічних ефектів та можливих ускладнень. Ці пристрої є приналежностями до системи StealthStation™ System. 263 Ziehm RFD 3D Interface Попередження Попередження. Ziehm RFD 3D Interface слід використовувати тільки кваліфікованому медичному персоналу, який пройшов навчення з проведення операцій і має досвід роботи з комп'ютеризованими хірургічними системами. Попередження. Працюйте з вузлом трекера обережно, щоб не завдати травм. Попередження. Не змінюйте компоненти інтерфейсу. Попередження. Не розбирайте компоненти інтерфейсу. Попередження. Проявляйте обережність та уважність, щоб не допустити травмування під час використання. Див. відповідні посібники на рівні системи та кишенькові посібники з процедур, щоб отримати інструкції для подальшого використання. Попередження. Перед використанням огляньте пристрій. Якщо ви виявили пошкодження або дефекти, не використовуйте пристрій і не намагайтеся його відремонтувати. Попередження. Слід відмовитися від застосування пристрою, якщо під час процедури виникають пошкодження або несправності. Попередження. Щоб запобігти контакту з патогенами, що передаються через кров, та впливу хімічних речовин, користуйтесь відповідними засобами індивідуального захисту під час використання, обробки та утилізації пристроїв виробництва корпорації Medtronic. Застереження Увага! Будьте обережними, щоб не деформувати вузол трекера під час роботи. Увага! Оптичні маркери потрібно очищати перед кожним використанням. Увага! Ziehm RFD 3D Interface не містить деталей, які потрібно обслуговувати користувачу. Увага! Не стерилізуйте жодні компоненти Ziehm RFD 3D Interface. Високі температури стерилізації можуть пошкодити деталі. Увага! Федеральне законодавство США дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або за їхнім замовленням. Увага! Під час навігації за допомогою Ziehm RFD 3D Interface слід візуально часто перевіряти навігаційну точність шляхом локалізації у відомих точках. Увага! Див. посібник рівня системи StealthStation™ або кишенькові посібники з процедур системи для отримання додаткових інструкцій, попереджень і застережень. 264  Ziehm RFD 3D Interface Підготовка до використання інтерфейсу Монтаж корпусу трекера на C-дугу Примітка. Немає необхідності встановлювати два вузла трекера, якщо вони вам не потрібні для процедури. Кріплення ручки мають установлювати на С-дугу та калібрувати лише спеціалісти з технічного обслуговування компанії Medtronic. Після успішного калібрування користувачі можуть установлювати та знімати обидва трекери чи один із них за потреби. Повторне калібрування необхідне лише в тому випадку, якщо порушена цілісність навігаційної ручки або кріплення ручки С-дуги Ziehm, є підозра, що пошкоджена якась деталь інтерфейсу, або здійснюється періодичне технічне обслуговування, зокрема оновлення або обслуговування С-дуги спеціалістами Ziehm Imaging GmbH. Перед використанням перевірте, чи не пошкоджені вузли трекера та кріплення ручки. Перед використанням перевірте, чи чисті вузли трекера та кріплення ручки. Попередження. Якщо вузол трекера чи кріплення ручки забруднені, не користуйтеся ними. Попередження. Використовуйте вузол трекера тільки з тим кріпленням ручки та С-дугою, з якими він був відкалібрований. Попередження. Не користуйтеся вузлом трекера або кріпленням ручки, якщо вони пошкоджені. Попередження. У разі виявлення або підозри на неналежне використання вузол трекера та кріплення ручки потрібно відкалібрувати повторно, звернувшись до спеціалістів технічного обслуговування компанії Medtronic. Попередження. Ніколи не встановлюйте та не знімайте корпус трекера, коли обладнання розташоване над пацієнтом. Попередження. Дотримуйтеся інструкцій користувача від виробника С-дуги. Монтаж корпусу трекера 1. Перш ніж монтувати корпус трекера, поверніть C-дугу в зручне для роботи положення та зафіксуйте її на місці. 2. Розмістіть правий або лівий корпус трекера на його відповідному кріпленні ручки. 3. Скориставшись монтажним інструментом, закрутіть кріпильний гвинт крізь корпус трекера в кріплення ручки. Затягніть його за годинниковою стрілкою до моменту, коли почуєте клацання інструмента. 4. Повторіть кроки, описані вище, для іншого корпусу трекера, якщо потрібно. 265 Ziehm RFD 3D Interface Вставлення оптичних маркерів Тримайте додаткові оптичні маркери під рукою. Маркери доступні в замінних пакетах із шести маркерів (9734681). З плином часу маркери можуть подряпатися або з’явитися інші дефекти, що призведе до помилок оптики. Вставляючи маркери, оглядайте їх, і в разі підозри на несправність заміняйте. Попередження. Недотримання вказівок щодо вставлення оптичних маркерів може призвести до неточності навігації. Увага! Оптичні маркери потрібно очищати перед кожним використанням. Не використовуйте розчин гіпохлориту натрію (відбілювач) на маркерах, бо це може їх пошкодити. 1. Перш ніж вставити оптичний маркер у кріпильний рознім, протріть рознім тканиною без ворсу, щоб жодне сміття не заважало прилаштуванню маркера до розніму. 2. Вирівняйте оптичний маркер над порожнім кріпильним рознімом, доки ви не відчуєте, як притягується маркер. 3. Відпустіть маркер і дайте йому зафіксуватися в кріпильному рознімі. 4. Перевірте, чи маркер повністю зафіксувався у кріпильному рознімі, обертаючи його в рознімі. Він має вільно обертатися. 5. Огляньте оптичний маркер, щоб переконатися, що він повністю зайшов у кріпильний рознім, а також що він чистий. Накриття детектора з вузлом трекера тканиною Для накриття детектора 3D C-дуги Ziehm RFD, а також встановленого вузла трекера тканиною скористайтеся відповідним комплектом для накриття від Ziehm Imaging GmbH. 1. Огляньте вузол трекера і переконайтеся, що він чистий і непошкоджений. 2. Покладіть тканину так, щоб його нееластичну частину з рівним краєм вирівняти з вузлом трекера. Переконайтеся в тому, що весь вузол трекера повністю накритий і на нього не чиниться надмірний тиск. 3. Розрівняйте тканину там, де розташовані оптичні маркери. Переконайтеся, що немає зморшок або етикеток, які б закривали поле зору камери маркерів. Примітка. Переконайтесь, що світлодіоди добре видимі та не закриті гумовими стрічками чи складками драпіровки. Заключні дії перед використанням Попередження. Перевірте точність реєстрації зображень перед навігацією, а також регулярно перевіряйте точність під час навігації. Припиніть використання Ziehm RFD 3D Interface, якщо навігація є неточною, а відновити точність не вдається. 266  Ziehm RFD 3D Interface Примітка. Вузол трекера та референційна рамка пацієнта мають бути видимими для камери в режимі відстеження на початку 3D-сканування. (Якщо оптичні маркери частково або повністю виходять за межі поля зору камери під час сканування, це не вплине на отримання зображення.) Додаткові вказівки, символи, попередження та застереження також наведені в інструкціях користувача для окремих процедур, наприклад, Кишеньковому посібнику для отримання 3D зображень рентгеноскопії за допомогою системи StealthStation™ S8 Spine за допомогою систем для візуалізації O-arm™ і 3D Fluoro (9735759). 1. Увімкніть живлення C-дуги 3D-інтерфейсу Ziehm RFD і системи Medtronic StealthStation™. 2. Підключіть систему StealthStation™ до C-дуги за допомогою кабелю Ethernet. 3. Увійдіть в програмне забезпечення StealthStation™ S8 Spine, а тоді виберіть процедуру. 4. У розділі «Обладнання» додайте 3D C-дугу Ziehm RFD, якщо вона ще не вибрана. Переконайтеся, що серійний номер установленого корпусу трекера відповідає серійному номеру у вибраній процедурі. 5. Пройдіть кроки в програмі до завдання «Зображення», а тоді виконайте наступне. a. Розмістіть C-дугу та камеру StealthStation™ для отримання зображення. b. Переконайтеся, що вузол трекера та рефернційна рамка пацієнта відстежуються в програмі. c. Зробіть 3D-рентгеноскопічні знімки за допомогою C-дуги 3D-інтерфейсу Ziehm RFD відповідно до протоколу в Посібнику користувача Ziehm RFD 3D. d. Переконайтеся, що зображення анатомії пацієнта правильні та в правильній для процедури орієнтації. 6. Продовжуйте навігацію. Демонтаж корпусу трекера із C-дуги Перш ніж переміщувати C-дугу між кімнатами або готувати компоненти інтерфейсу до зберігання, виконайте процедуру, зазначену далі. Попередження. Ніколи не встановлюйте та не знімайте корпус трекера, коли обладнання розташоване над пацієнтом. Попередження. Не виймайте кріплення ручки з ручки навігації С-дуги Ziehm; розкалібрує інтерфейс. Потрібно буде перевстановлювати кріплення ручки та проводити повторне калібрування спеціалістами компанії Medtronic. 267 Ziehm RFD 3D Interface Попередження. Після використання та перед переміщенням або зберіганням С-дуги демонтуйте, очистьте й розташуйте для зберігання корпуси трекерів. Переміщення або зберігання C-дуги зі встановленими корпусами трекерів може призвести до пошкодження корпусів, що може спричинити неточність навігації. 1. Перш ніж демонтувати корпус трекера з кріплення ручки, поверніть C-дугу в зручне для роботи положення та зафіксуйте її на місці. 2. Скориставшись монтажним інструментом, відкрутіть кріпильний гвинт, який тримає корпус на кріпленні ручки. 3. Очистіть компоненти інтерфейсу, які використовувалися під час процедури, згідно з розділом «Очищення обладнання» на сторінці 268. 4. Обережно покладіть корпус трекера та інші компоненти у футляр для зберігання. 5. Повторіть вищенаведені кроки для іншого корпусу трекера, якщо він установлений. Зняття оптичних маркерів Попередження. Ніколи не використовуйте інструмент, щоб підчепити оптичний маркер і витягнути його з розніму. Така дія може призвести до пошкодження маркера або розніму, що може спричинити неточність навігації. Попередження. Після використання оптичні маркери слід знімати, очищати та класти на зберігання. Неправильне зберігання маркерів може призвести до їх пошкодження та в результаті до неточності навігації. 1. Захопіть оптичний маркер у магнітному кріпильному рознімі пальцями. 2. Сильно потягніть, щоб вийняти маркер із розніму. Очищення обладнання Увага! Не стерилізуйте жодні компоненти Ziehm RFD 3D Interface. Високі температури стерилізації можуть пошкодити деталі. Примітка - Для оптичних маркерів: перш ніж очищати маркери, вийміть їх із вузлів трекерівмаркерів. Не занурюйте оптичні маркери в рідину. Щоб подовжити термін служби маркера, скористайтеся дрібноволокнистою тканиною замість серветок. - Для корпусів трекера Перш ніж очищати корпус трекера, вийміть з нього оптичні маркери. Не занурюйте корпуси трекерів в рідину. - Для кріплення ручки Не знімайте кріплення ручки з ручки навігації C-дуги Ziehm. Очистіть кріплення ручки на місці. 268  Ziehm RFD 3D Interface Tаблиця 1: Сумісні хімічні засоби для очищення та дезінфекції Тип дезінфікуючого засобу Рівень дезінфекції Знезаражуючий миючий розчин на основі Слабка дія четвертинних сполук амонію Ізопропіловий спирт (70 %) Слабка дія Загальні інструкції з очищення До компонентів інтерфейсу, які можуть вимагати очищення чи дезінфекції, належать оптичні маркери, корпуси трекерів та кріплення ручок. Див. вищенаведені примітки, що стосуються цих компонентів. 1. Використовуйте дезінфікуючий засіб, сумісний із компонентами інтерфейсу згідно з таблицею 1. 2. Протирайте та очищайте поверхні серветками, зволоженими дезінфікуючим засобом слабкої дії, дотримуючись інструкцій виробника серветок. Якщо зволожених серветок немає, скористайтеся чистою серветкою, змоченою в дезінфікуючому засобі. Не змочуйте серветку надмірно, щоб уникнути потрапляння рідини в отвори очищуваних компонентів. 3. Якщо перевага віддається дезінфекції, стежте за тим, щоб поверхня залишалася під дією дезінфікуючого засобу протягом часу, визначеного виробником дезінфікуючого засобу. - Час дії є мінімальним інтервалом часу, необхідним для того, щоб поверхня залишалась вологою на вигляд. - Щоб забезпечити безперервну дію дезінфікуючого засобу, за потреби скористайтеся додатковими серветками. 4. Перевірте поверхні на наявність видимих забруднень. Якщо забруднення знайдені, повторіть очищення. 5. Щоб позбутися залишків дезінфікуючого засобу, протріть поверхні чистою тканиною, змоченою в стерильній воді чи 70 % ізопропіловому спирті. Технічне обслуговування Компанія Medtronic рекомендує проводити періодичне обслуговування інтерфейсу персоналом Medtronic щорічно. Це включає повторне калібрування. Користувачі можуть установити власні періоди перевірки для змінних деталей, таких як оптичні маркери та монтажні елементи. Щоб замовити запчастини, зверніться до служби технічної підтримки Medtronic Navigation. 269 Ziehm RFD 3D Interface Зберігання Ziehm RFD 3D Interface постачається в спеціальному футлярі для зберігання з підкладками з пінопласту, призначеними для надійного утримання корпусів трекерів та відповідних елементів. Зберігайте цю інструкцію у футлярі для довідки. За інструкціями щодо повернення поставленого вузла Ziehm RFD 3D Interface звертайтеся до служби технічної підтримки. Утилізація Утилізуйте забруднені пристрої відповідно до процедури утилізації біологічної небезпеки вашого закладу та місцевих та національних норм. Контактна інформація Якщо трапляється серйозний інцидент, пов’язаний з експлуатацією пристрою, повідомте про це компанію Medtronic Navigation. Якщо цей інцидент відбувається в Європейському союзі, також повідомте про це в компетентний орган в державі-члені, де сталася ця подія. Довідкова інформація З питань щодо Ziehm RFD 3D Interface або щодо інформації про транспортування у разі повернення виробу зверніться до місцевого представника Medtronic Navigation або зателефонуйте в службу технічної підтримки за номером 1 800 595 9709 або 1 720 890 3160. Технічні характеристики Умови експлуатації Температура: від 18 °C до 30 °C (від 64 °F до 86 °F). Відносна вологість: 80% або менше, без конденсації. Умови зберігання Температура: від -5 °C до 55 °C (від 23 °F до 131 °F). Відносна вологість: 80% або менше, без конденсації. Умови доставки/ Температура: від -29 °C до 60 °C (від -20 °F до 140 °F). транспортування Відносна вологість: 80% або менше, без конденсації. Термін експлуатації Термін експлуатації Ziehm RFD 3D Interface, за винятком замінюваних частин, таких як оптичні маркери та монтажні елементи, становить 5 років. Визначення символів На пристроях або упаковці можуть бути такі символи. Увага! Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або за їхнім замовленням. Не стерилізувати 270  Ziehm RFD 3D Interface Не розбирати Для затягування кріпильних гвинтів до звуку клацання використовуйте монтажний інструмент, що постачається в наборі. Медичний пристрій Назви виробів Ziehm є власністю компанії Ziehm Imaging GmbH. 271  2023-07 9736105 G02 Revision B ©2023 Medtronic Navigation, Inc. All Rights Reserved Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, Colorado 80027 USA Main 720 890 3200 Fax 720 890 3500 www.medtronic.com Technical Support: USA 1 800 595 9709 International 720 890 3160 [email protected] Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Netherlands Telephone 31 45 566 80 00 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 1800 668 670 Printed in the USA ȤŋȦƮƛŭƮŲŶŢŋȯʼnĖĉĚĆǹȥ  1 3 2 4 SonoNav™ Imaging System Hardware (Components not shown to scale) 1 Aloka™ Verification Device (9734586) 2 SureTrak Aloka™ Mount (9734461) 3 SonoSite™ Verification Block (9732134) 4 SonoSite™ Mount Assembly (9733977) Intended use Note: This device is an accessory to your StealthStation™ System. Refer to your system manual for a full list of indications and contraindications. The navigated ultrasound probe is intended to be used with cranial software for the StealthStation™ System. The probe provides the user with supplemental real-time imaging information to be used to monitor soft tissue locations relative to the CT-based or MR-based model of the anatomy. The probe consists of an ultrasound transducer, its associated mount, and a tracking array. The probe must be calibrated by a trained Medtronic service person before it can be used in image guided surgery. Once the tracking array is rigidly mounted to the ultrasound transducer, and properly calibrated, the probe assembly must not be disassembled. If the probe is disassembled, a trained Medtronic service person must re-assemble and calibrate the probe assembly. The SonoNav™ hardware components are provided non-sterile and can be cleaned and disinfected before every use. The components must be draped with a sterile bag before every use. Indications for use The StealthStation™ System is intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. The StealthStation™ System is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure such as the skull, a long bone, or vertebra can be identified relative to a CT or MR based model, fluoroscopy images, or digitized landmarks of the anatomy. Contraindications None Material composition Material contained in product that can cause an allergic reaction: nickel For additional materials of concern information such as REACH, CA Prop 65, or other product stewardship programs, go to www.medtronic.com/productstewardship Compatibility This device is compatible with Medtronic StealthStation™ image-guided surgery systems and Medtronic navigation instruments. System-level manuals The device can be used with Medtronic image-guided surgery systems. See the StealthStation™ system-level manuals and software pocket guides for descriptions of patient groups, intended users, potential clinical benefits, side effects, and potential complications. This device is an accessory to your StealthStation™ System. Warnings Warning: Use caution and exercise care in order to prevent injury during use. See the corresponding system-level manuals and procedure pocket guides for further handling instructions. Warning: The ultrasound transducer, transducer mount, and tracking array are designed for use in navigation only when fully assembled. Make sure that the tracking array maintains its rigid orientation relative to the ultrasound transducer via the mounting mechanism. If any part becomes loose, it needs to be tightened and a new calibration needs to be performed before using it again. Recalibration should be performed by a trained Medtronic service person. Warning: Before each use, physically examine the ultrasound tracking array, transducer mount, ultrasound transducer, and SonoNav™ verification device for damage and deterioration. Visually confirm all instruments are not corroded, pitted, flaking, fractured, bent, loose, or otherwise damaged. Do not use instruments which appear to be bent or otherwise damaged. If you find any damage or deterioration, do not use the device and do not attempt to repair it. Warning: Abandon use if damage or malfunction occurs during a procedure. Warning: Prior to use, insert the navigated ultrasound probe in the appropriate verification device and perform the necessary verification steps as described in this document. Warning: If the unit is dropped or otherwise impacted in a manner that could cause the tracking array, the transducer mount, or the ultrasound transducer to be damaged or displaced, inspect and reverify the assembly. If re-verification fails, recalibration of the navigated ultrasound probe is required prior to use. Recalibration should be performed by a trained Medtronic service person. Warning: Do not disconnect any of the navigation components from the ultrasound transducer after calibration. If you disconnect and reconnect any of the navigation components from the ultrasound probe (for example, to clean the tracking array and/or the mounting mechanism), recalibration of the navigated ultrasound probe is required prior to use. Recalibration should be performed by a trained Medtronic service person. Warning: If the probe becomes disconnected from the StealthStation™ System, do not try to verify the probe with the drape on before reuse. The drape will need to be removed before the probe can be re-verified with its respective verification device. The probe should be re-draped following this verification before subsequent use. Warning: Do not modify any of the interface components. 2 Warning: Do not disassemble any of the interface components. Warning: The navigated ultrasound probe must be placed in a sterile bag for use. Warning: Do not open sterile-barrier packages or containers until surgical use. At time of use, inspect the barrier for a breach. If the sterile barrier was breached before surgical use, reprocess all devices contained in the package. Warning: The SonoSite™ Mount Assembly (9733977) is not compatible with any sterilization method and cannot be sterilized. Warning: The devices are designed for re-use and are supplied non-sterile. Warning: Do not drape a sterile bag over sterile spheres. Warning: To avoid potential exposure to blood-borne pathogens and chemicals, use appropriate Personal Protective Equipment when handling, processing, or disposing of Medtronic devices. Warning: Do not re-use or re-process a device where transmissible spongiform encephalopathy agents or Creutzfeldt-Jakob disease contamination is suspected or confirmed. Incinerate the potentially contaminated device according to national guidelines. Precautions Caution: Proper assembly and calibration of the navigated ultrasound system must be performed by a trained Medtronic service person in a non-sterile environment. Once the probe is calibrated, do not remove the ultrasound tracker and transducer mount from the ultrasound transducer. If the unit is disassembled, the ultrasound probe will need to be recalibrated by a trained Medtronic service person. Caution: Federal Law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Caution: Refer to the StealthStation™ system-level manual and procedure pocket guides for additional instructions, warnings, and cautions. Setting up After the tracking array is rigidly mounted to the ultrasound transducer and properly calibrated by a trained Medtronic service person, it can be used in surgical procedures. You must verify the ultrasound probe before using it for navigation. Verifying the Navigated SonoSite™ Probe 1. Snap sterile spheres onto the SonoSite™ verification device (9732134). 2. Make sure that the screen shows the correct verification device and that the serial numbers on the screen match the serial numbers of the SonoSite™ ultrasound probe and ultrasound system that you are verifying. The serial numbers are the unique identifiers that match the calibration file for the devices with the actual device itself. If the serial numbers do not match, do not use that probe or ultrasound system. 3. Firmly place the probe into the verification device so that the optical markers (sterile spheres and LEDs) on both devices are visible to the camera. 4. Make sure that the system screen shows the SonoSite™ verification device and the SonoSite™ probe. 5. Hold the assembly steady or press the footswitch. The software will advance to the next step. 6. Remove the probe from the verification device. 3  1 SonoSite™ ultrasound probe 2 SureTrak™ 2 active tracker 3 SonoSite™ verification device Verifying the Navigated Aloka™ Probe 1. Snap sterile spheres onto the Aloka™ verification device (9734586). 2. Make sure that the screen shows the correct verification device and that the serial numbers on the screen match the serial numbers of the Aloka™ ultrasound probe and ultrasound system that you are verifying. The serial numbers are the unique identifiers that match the calibration file for the devices with the actual device itself. If the serial numbers do not match, do not use that probe or ultrasound system. 3. Apply a small amount of ultrasound transmission gel to the tip of the probe. 4. Open the verification device clamp handles and place the Aloka™ probe straight into the clamp. Close the clamp handles. 5. Make sure that the screen shows the Aloka™ verification device and the Aloka™ probe and that both are visible to the camera. 6. Hold the assembly steady or press the footswitch. The software will advance to the next step. 7. Open the clamp handles and remove the probe from the verification device. 4  1 SureTrak™ 2 active tracker 2 Aloka™ ultrasound probe 3 Aloka™ verification device Draping the Navigated Ultrasound Probe Drape the probe for use in the sterile field. Use a sterile transparent bag with a minimum opening diameter of 10 cm and a maximum wall thickness of 0.06 mm. When placing the bag over the transducer tip, avoid significant folding and wrinkling of the bag. Bag wrinkles in the area of the optical markers or using a bag that is not transparent may cause instrument visibility issues with the camera. 1. Apply ultrasound transmission gel to the ultrasound probe. Take care to minimize the amount of transmission gel (to minimize the possible semi-occlusion of active tracking LEDs on the SonoNav tracker due to excess gel). 2. Place a sterile bag over the probe. 3. Smooth the bag over the optical markers (tracker LEDs) to eliminate any wrinkles. Also avoid wrinkles at the tip of the probe. 4. Secure the bag using sterile rubber bands to maintain optimum visibility of the probe to the system camera. Note: Maintain visibility of the tracker LEDs by making sure that they are clearly visible and unobstructed by labels and any wrinkles in the drape. 5  1 Draped SonoSite™ ultrasound probe 2 Draped Aloka™ ultrasound probe Using the Navigated Ultrasound Probe • Verify that all electrical connections are secure before surgery. • Refer to the StealthStation™ cranial pocket guide for instructions on using the navigated ultrasound probe functionality with the cranial software. Cleaning and disinfecting the Navigated Ultrasound Probe and Verification Devices Caution: Do not sterilize any components of the Navigated Ultrasound Probe. The high temperatures of sterilization may damage the parts. 1: Disinfectant Table Disinfectant type Disinfectant level Quaternary ammonium germicidal detergent solution Low level Phenolic germicidal detergent solution Low level Isopropyl alcohol (70%) 70% Sodium hypochlorite Low level 5.25% to 6.15% 6 General cleaning instructions 1. Use a disinfectant that is compatible with the interface component according to the table. 2. Wipe and clean surfaces with a moistened, low-level disinfectant wipe according to the wipe manufacturer’s instructions. If a premoistened wipe is not available, use a clean wipe and moisten it with disinfectant. Do not saturate the wipe so much that liquid can enter openings in the parts to be cleaned. 3. If disinfection is desired, make sure that the surface remains in contact with the disinfectant for the time specified by the manufacturer of the disinfectant. • Contact time refers to the minimum time that the surface needs to remain visibly wet. • Use additional wipes as needed to maintain continuous contact time with the disinfectant. 4. Examine the surfaces for visible soil. If soil is present, repeat cleaning. 5. To remove disinfectant residue, wipe surfaces with a clean cloth moistened with sterile water or 70% isopropyl alcohol. Storage Ensure equipment and packaging are dry before storing. Store in dry, clean conditions at ambient room temperature such that the equipment and packaging are not compromised. Cleaning and sterilizing the Active SonoNav™ tracking array To clean and sterilize the SureTrak™ Active Fighter (9733884), follow the instructions in the SureTrak™ II System package insert (9730510). Disposal Dispose of contaminated devices according to your facility's biohazard disposal procedure and local and national regulations. Contact information If a serious incident occurs in relation to the use of this device, report it to Medtronic Navigation. If this incident occurs in the European Union, also report it to the competent authority in the Member State where the incident occurred. Assistance If you have questions about these devices, contact your local Medtronic Navigation representative or call Medtronic Navigation, Inc. at 1 800 595 9709 or +1 720 890 3160. Symbol definitions The following symbols may appear on device packaging: Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Medical device Importer. Хардуер на система за образни изследвания SonoNav™ (Компонентите не са показани в мащаб) 1 Изделие за верификация на Aloka™ (9734586) 2 Монтажна стойка за SureTrak Aloka™ (9734461) 7 3 Блок за верификация на SonoSite™ (9732134) 4 Монтажен модул на SonoSite™ (9733977) Предназначение Забележка: Това изделие е принадлежност за системата StealthStation™. Вижте ръководството за Вашата система за пълния списък с показания и противопоказания. Навигираната ултразвукова сонда е предназначена за използване с краниален софтуер за Система StealthStation™. Сондата предоставя на потребителя допълнителна информация за изображения в реално време, която да се използва за наблюдение на местоположенията на меките тъкани спрямо анатомичния модел, базиран на CT или MR. Сондата се състои от ултразвуков трансдюсер, свързаната с него стойка и проследяваща система. Сондата трябва да бъде калибрирана от обучен сервизен служител на Medtronic, преди да може да се използва в насочвана с изобразяване хирургия. След като проследяващата система е монтирана неподвижно към ултразвуковия трансдюсер и калибрирана правилно, модулът на сондата не трябва да се разглобява. Ако сондата бъде разглобена, обучен сервизен служител на Medtronic трябва да я сглоби повторно и да калибрира модула на сондата. Хардуерните компоненти на SonoNav™ се предоставят нестерилни и могат да се почистват и дезинфекцират преди всяка употреба. Компонентите трябва да се покриват със стерилен плик преди всяка употреба. Показания за употреба Системата StealthStation™ е предназначена като помощно средство за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени или перкутанни процедури. Системата StealthStation™ е предназначена за всички медицински състояния, при които използването на стереотактична хирургия може да е подходящо, както и в случаите, когато твърда анатомична структура, като например череп, дълга кост или гръбначен прешлен, може да се идентифицира на базата на модел от КТ или МР, флуороскопски изображения или цифрови маркери на анатомията. Противопоказания Няма Състав на материалите Материали, съдържащи се в продукта, които могат да причинят алергична реакция: никел За допълнителни материали с важна информация, като например регламента REACH, Законопроекта 65 на щата Калифорния (CA Prop 65) или други програми за управление на продукти, посетете www.medtronic.com/productstewardship Съвместимост Това изделие е съвместимо с хирургични системи StealthStation™ под визуален контрол на Medtronic и навигационни инструменти на Medtronic. 8 Ръководства на ниво система Изделието може да се използва с хирургични системи под визуален контрол на Medtronic. Вижте ръководствата на системно ниво на StealthStation™ и джобните наръчници за софтуерите на групите пациенти, целевите потребители, потенциалните клинични ползи, нежеланите реакции и потенциалните усложнения. Това изделие е принадлежност за системата StealthStation™. Предупреждения Предупреждение: Бъдете внимателни и се грижете да предотвратите нараняване по време на употреба. Вижте съответните ръководства на системно ниво и джобните процедурни наръчници за допълнителни инструкции за работа. Предупреждение: Ултразвуковият трансдюсер, монтажното приспособление на трансдюсера и проследяващата система са проектирани за използване в навигацията само когато са сглобени напълно. Уверете се, че проследяващата система запазва своята неподвижна относителна ориентация спрямо ултразвуковия трансдюсер чрез монтажния механизъм. Ако някоя част се разхлаби, тя трябва да се затегне и да се извърши повторно повторно калибриране, преди да бъде използвана. Повторното калибриране трябва да бъде извършено от обучен сервизен служител на Medtronic. Предупреждение: Преди всяка употреба проверявайте физически ултразвуковата проследяваща система, монтажната стойка на сондата, ултразвуковия трансдюсер и изделието за верификация на SonoNav™ за повреди или влошаване на състоянието. Визуално потвърдете, че всички инструменти не са корозирали и нямат повърхностни шупли, напукване, счупване, огъване, разхлабване или други повреди. Не използвайте инструменти, които видимо са огънати или повредени по друг начин. Ако откриете някакви повреди или влошено състояние, не използвайте изделието и не се опитвайте да го поправяте. Предупреждение: Да се прекрати използването, ако по време на процедурата възникне повреда или неизправност. Предупреждение: Преди употреба поставете навигираната ултразвукова сонда в съответното изделие за верификация и извършете необходимите стъпки за верификация, както е описано в този документ. Предупреждение: Ако модулът бъде изпуснат или бъде ударен по начин, който би могъл да причини повреда или разместване на проследяващата система, монтажното приспособление за трансдюсера или ултразвуковия трансдюсер, проверете и верифицирайте отново модула. Ако повторната верификация е неуспешна, е необходимо повторно калибриране на навигираната ултразвукова сонда преди употреба. Повторното калибриране трябва да бъде извършено от обучен сервизен служител на Medtronic. Предупреждение: Не изключвайте нито един от навигационните компоненти от ултразвуковия трансдюсер след калибриране. Ако изключите и свържете отново някой от навигационните компоненти от ултразвуковата сонда (например, за да почистите проследяващата система и/или монтажния механизъм), е необходимо повторно калибриране на навигационната ултразвукова сонда преди употреба. Повторното калибриране трябва да бъде извършено от обучен сервизен служител на Medtronic. Предупреждение: Ако сондата се изключи от системата StealthStation™, не се опитвайте да верифицирате сондата при поставено покривало преди повторна употреба. Покривалото ще трябва да бъде отстранено, преди сондата да може да бъде проверена отново със съответното изделие за верификация. Сондата трябва да бъде покрита отново след тази верификация преди последваща употреба. Предупреждение: Не променяйте нито един от компонентите на интерфейса. Предупреждение: Не разглобявайте компонентите на интерфейса. 9 Предупреждение: Навигираната ултразвукова сонда трябва да се постави в стерилен плик за употреба. Предупреждение: Не отваряйте пакетите или контейнерите със стерилна преграда, докато не настъпи моментът за използването им за хирургическа процедура. В момента на използването им проверете дали в преградата няма пробив. Ако стерилната бариера е нарушена преди хирургичната употреба, обработете повторно всички изделия, съдържащи се в опаковката. Предупреждение: Монтажният модул на SonoSite™ (9733977) не е съвместим с никой метод за стерилизация и не може да се стерилизира. Предупреждение: Изделията са предназначени за многократна употреба и се доставят в нестерилно състояние. Предупреждение: Не покривайте стерилните сфери със стерилен плик. Предупреждение: За да се избегне потенциална експозиция на пренасяни по кръвен път патогени и химикали, използвайте лични предпазни средства при работа, обработка или изхвърляне на изделия на Medtronic. Предупреждение: Не използвайте повторно и не подлагайте на повторна обработка изделие, когато се подозира или е потвърдено замърсяване с причинители на спонгиформна енцефалопатия или болестта на Кройцфелд-Якоб. Унищожете потенциално замърсеното изделие чрез инсинерация в съответствие с националните указания. Предпазни мерки Внимание: Правилното сглобяване и калибриране на навигираната ултразвукова система трябва да се извършва от обучен сервизен служител на Medtronic в нестерилна среда. След като сондата бъде калибрирана, не отстранявайте ултразвуковото проследяващо изделие и монтажното приспособление на трансдюсера от ултразвуковия трансдюсер. Ако модулът бъде разглобен, ултразвуковата сонда ще трябва да се калибрира отново от обучен сервизен служител на Medtronic. Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие, която трябва да се извършва само от или по поръчка на лекар. Внимание: Вижте ръководството на StealthStation™ на ниво система и джобните процедурни ръководства за допълнителни инструкции, предупреждения и сигнали за внимание. Конфигуриране След като проследяващата система е монтирана неподвижно към ултразвуковия трансдюсер и е калибрирана правилно от обучен сервизен служител на Medtronic, тя може да се използва при хирургически процедури. Трябва да верифицирате ултразвуковата сонда, преди да я използвате за навигация. Верификация на навигираната сонда SonoSite™ 1. С щракване прикрепете стерилни сфери върху изделието за верификация на SonoSite™ (9732134). 2. Уверете се, че екранът показва правилното изделие за верификация и че серийните номера на екрана съвпадат със серийните номера на ултразвуковата сонда SonoSite™ и ултразвуковата система, която верифицирате. Серийните номера са уникалните идентификатори, които съчетават файла за калибриране на изделията със самите изделия. Ако серийните номера не съвпадат, не използвайте тази сонда или ултразвукова система. 3. Поставете стабилно сондата в изделието за верификация, така че оптичните маркери (стерилни сфери и LED индикатори) на двете изделия да са видими за камерата. 4. Уверете се, че екранът на системата показва изделието за верификация на SonoSite™ и сондата SonoSite™. 10 5. Задръжте модула неподвижно или натиснете крачния превключвател. Софтуерът ще премине към следващата стъпка. 6. Отстранете сондата от изделието за верификация. 1 Ултразвукова сонда SonoSite™ 2 Активно проследяващо изделие SureTrak™ 2 3 Изделие за верификация SonoSite™ Верификация на навигираната сонда Aloka™ 1. С щракване прикрепете стерилни сфери върху изделието за верификация на Aloka™ (9734586). 2. Уверете се, че екранът показва правилното изделие за верификация и че серийните номера на екрана съвпадат със серийните номера на ултразвуковата сонда Aloka™ и ултразвуковата система, която верифицирате. Серийните номера са уникалните идентификатори, които съчетават файла за калибриране на изделията със самите изделия. Ако серийните номера не съвпадат, не използвайте тази сонда или ултразвукова система. 3. Нанесете малко количество ултразвуков трансмисивен гел по върха на сондата. 4. Отворете ръкохватките на скобата на изделието за верификация и поставете сондата Aloka™ директно в скобата. Затворете ръкохватките на скобата. 5. Уверете се, че екранът показва изделието за верификация на Aloka™ и сондата Aloka™ и че и двете са видими за камерата. 6. Задръжте модула неподвижно или натиснете крачния превключвател. Софтуерът ще премине към следващата стъпка. 7. Отворете ръкохватките на скобата и извадете сондата от изделието за верификация. 11  1 Активно проследяващо изделие SureTrak™ 2 2 Ултразвукова сонда Aloka™ 3 Изделие за верификация на Aloka™ Покриване на навигираната ултразвукова сонда Покрийте сондата за употреба в стерилното поле. Използвайте стерилен прозрачен плик с минимален диаметър на отвора от 10 cm и максимална дебелина на стената от 0,06 mm. Когато поставяте плика над върха на трансдюсера, избягвайте да сгъвате и мачкате силно плика. Гънки на плика в областта на оптичните маркери или използване на плик, който не е прозрачен, може да доведе до проблеми с видимостта на инструмента към камерата. 1. Нанесете ултразвуков трансмисивен гел по ултразвуковата сонда. Погрижете се да минимизирате количеството трансмисивен гел (за да минимизирате възможното полузапушване на активните проследяващи LED индикатори на проследяващото изделие SonoNav, дължащо се на излишния гел). 2. Поставете стерилен плик върху сондата. 3. Изгладете плика върху оптичните маркери (LED индикаторите на проследяващото изделие), за да премахнете гънките. Избягвайте също гънки на върха на сондата. 4. Захванете плика с помощта на стерилни ластици, за да поддържате оптимална видимост на сондата към камерата на системата. Забележка: Поддържайте видимостта на проследяващите LED индикатори, като се уверите, че те се виждат ясно и не са възпрепятствани от етикети или гънки, образувани по покривалото. 12  1 Покрита ултразвукова сонда SonoSite™ 2 Покрита ултразвукова сонда Aloka™ Употреба на навигираната ултразвукова сонда • Проверете дали всички електрически връзки са фиксирани преди операцията. • Вижте краниалното джобно ръководство на StealthStation™ за инструкции относно използването на функциите на навигираната ултразвукова сонда с краниалния софтуер. Почистване и дезинфекция на навигираната ултразвукова сонда и изделията за верификация Внимание: Не стерилизирайте никакви компоненти на навигираната ултразвукова сонда. Извършването на стерилизация при висока температура може да повреди частите. 2: Таблица на дезинфектантите Тип дезинфектант Ниво на дезинфектанта Четвъртичен амониев гермициден почистващ Ниско ниво разтвор Фенолен гермициден почистващ разтвор Ниско ниво Изопропилов алкохол (70%) 70% Натриев хипохлорит Ниско ниво – 5,25% до 6,15% 13 Общи инструкции за почистване 1. Използвайте дезинфектант, съвместим с интерфейсния компонент съгласно таблицата. 2. Избършете и почистете повърхностите с кърпичка, навлажнена с дезинфектант от ниско ниво, съгласно инструкциите на производителя на кърпичката. Ако не е налична предварително навлажнена кърпичка, използвайте чиста кърпичка и я навлажнете с дезинфектант. Не мокрете кърпата до такава степен, че течността да може да проникне в отворите на частите, които ще се почистват. 3. Ако желаете да извършите дезинфекция, убедете се, че повърхността остава в контакт с дезинфектанта за времето, посочено от производителя му. • Времето на контакт се отнася до минималното време, в продължение на което повърхността трябва да остане видимо мокра. • Използвайте допълнителни кърпички, както е необходимо за поддържане на непрекъснато време на контакт с дезинфектанта. 4. Проверете повърхностите за видимо замърсяване. При наличие на замърсяване повторете почистването. 5. За отстраняване на остатъци от дезинфектант избършете повърхностите с чиста кърпа, навлажнена със стерилна вода или 70% изопропилов алкохол. Съхранение Уверете се, че оборудването и опаковката са сухи, преди да ги приберете за съхранение. Съхранявайте в сухи, чисти условия при околна стайна температура, такава, че да не се влошат характеристиките на оборудването и опаковката. Почистване и стерилизиране на проследяващата система Active SonoNav™ За да почистите и стерилизирате активното проследяващо изделие SureTrak™ (9733884), следвайте инструкциите в листовката на системата SureTrak™ II (9730510). Изхвърляне Унищожете замърсените изделия съгласно процедурата за третиране на биоопасни материали на Вашето заведение и местните и националните разпоредби. Информация за връзка Ако възникне сериозен инцидент във връзка с използването на това изделие, докладвайте за него на Medtronic Navigation. Ако такъв инцидент възникне в границите на Европейския съюз, докладвайте за него и на компетентния орган в държавата членка, в която той е възникнал. Помощ Ако имате въпроси относно тези изделия, се свържете с местния представител на Medtronic Navigation или се обадете на Medtronic Navigation, Inc. на телефон 1 800 595 9709 или +1 720 890 3160. Дефиниция на символите На опаковката на изделието е възможно да са изобразени следните символи: Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие, която трябва да се извършва само от или по поръчка на лекар. Медицинско устройство Вносител. 14  Hardware zobrazovacího systému SonoNav™ (Součásti nejsou zobrazeny v měřítku) 1 Ověřovací zařízení Aloka™ (9734586) 2 Držák SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Ověřovací blok SonoSite™ (9732134) 4 Sestava držáku SonoSite™ (9733977) Účel použití Poznámka: Toto zařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation™. Úplný seznam indikací a kontraindikací naleznete v příručce systému. Navigovaná ultrazvuková sonda je určena k použití se softwarem Cranial pro systém StealthStation™. Sonda uživateli poskytuje doplňující zobrazovací informace v reálném čase, které lze použít pro monitorování oblastí měkkých tkání ve srovnání s modely anatomie na bázi CT a MR. Sonda se skládá z ultrazvukového snímače, držáku a sledovací matice. Sondu musí nejdříve zkalibrovat kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic, než ji budete moci použít při obrazem naváděné chirurgii. Jakmile je sledovací matice pevně připojena k ultrazvukové sondě a řádně zkalibrována, sestava sondy se nesmí rozebírat. Pokud dojde k rozebrání sondy, musí ji znovu složit a zkalibrovat kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic. Hardwarové součásti SonoNav™ se dodávají nesterilní a před každým použitím je lze vyčistit a vydezinfikovat. Komponenty musí být před každým použitím zabaleny do sterilního sáčku. Indikace k použití Systém StealthStation™ je určen jako pomůcka k přesné lokalizaci anatomických struktur u otevřených i perkutánních zákroků. Systém StealthStation™ je indikován u všech onemocnění, u kterých může být vhodný stereotaktický chirurgický výkon, a kde lze identifikovat pevnou anatomickou strukturu, jako je např. lebka, dlouhá kost nebo obratel, ve vztahu k modelu založenému na CT nebo MR, skiaskopickým snímkům nebo digitalizovaným orientačním bodům anatomické struktury. Kontraindikace Žádná Materiálové složení Materiál obsažený ve výrobku, který může vyvolat alergickou reakci: nikl Další informace týkající se důležitých materiálů, jako je REACH, CA Prop 65 nebo jiné programy dozoru nad výrobky naleznete na internetových stránkách www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilita Toto zařízení je kompatibilní se systémy Medtronic StealthStation™ pro obrazově naváděnou chirurgii s navigačními nástroji Medtronic. Systémové příručky Toto zařízení lze používat se systémy Medtronic pro obrazově naváděnou chirurgii. Popisy skupin pacientů, zamýšlených uživatelů, možných klinických výhod, vedlejších účinků a zbytkových rizik naleznete v systémových příručkách a kapesních příručkách systému StealthStation™. Toto zařízení je příslušenstvím vašeho systému StealthStation™. 15 Varování Varování: Buďte opatrní a dávejte pozor, abyste předešli zranění během používání. Další pokyny k manipulaci naleznete v odpovídajících příručkách k systému a kapesních průvodcích. Varování: Ultrazvuková sonda, držák sondy a sledovací matice jsou navrženy pro použití při navigaci pouze v kompletně sestaveném stavu. Ujistěte se, že si sledovací matice udržuje svoji přesnou orientaci vzhledem k ultrazvukové sondě přes montážní mechanismus. Pokud se některá část uvolní, je nutné ji před dalším použitím utáhnout a provést novou kalibraci. Opětovnou kalibraci musí provést kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic. Varování: Před každým použitím fyzicky prohlédněte ultrazvukovou sledovací matici, držák sondy, ultrazvukovou sondu a ověřovací zařízení SonoNav™, zda nejsou poškozené nebo opotřebované. Vizuálně zkontrolujte, zda není některý nástroj zkorodovaný, neobsahuje důlky, neodlupuje se, není zlomený, ohnutý, uvolněný nebo nějakým jiným způsobem poškozený. Nepoužívejte ohnuté nebo jinak poškozené nástroje. Pokud zjistíte poškození nebo znečištění, nepoužívejte zařízení a nepokoušejte se jej opravit. Varování: Pokud během postupu dojde k poškození nebo poruše, přestaňte zařízení používat. Varování: Před použitím vložte navigovanou ultrazvukovou sondu do příslušného ověřovacího zařízení a proveďte nezbytné kroky ověření popsané v tomto dokumentu. Varování: Pokud jednotka spadne na zem nebo dojde k jinému druhu nárazu způsobem, který by mohl vyvolat poškození nebo změnu polohy sledovací matice, držáku sondy nebo ultrazvukové sondy, proveďte kontrolu a znovu ověřte celé zařízení. Pokud se opětovné ověření nepodaří, je nutno před použitím provést opětovnou kalibraci navigované ultrazvukové sondy. Opětovnou kalibraci musí provést kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic. Varování: Po provedení kalibrace neodpojujte žádnou navigační součást od ultrazvukové sondy. Pokud odpojíte a znovu připojíte některou z navigačních součástí od ultrazvukové sondy (např. kvůli čištění sledovací matice a/nebo montážního mechanismu), je nutné před dalším použitím provést opětovnou kalibraci navigované ultrazvukové sondy. Opětovnou kalibraci musí provést kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic. Varování: Pokud se sonda odpojí od systému StealthStation™, nepokoušejte se před opětovným použitím ověřit sondu s nasazenou rouškou. Před opětovným ověřením sondy pomocí příslušného ověřovacího zařízení bude nutné odstranit roušku. Po tomto ověření by měla být sonda před dalším použitím znovu zakryta rouškou. Varování: Neupravujte žádné součásti rozhraní. Varování: Nedemontujte žádné součásti rozhraní. Varování: Navigovanou ultrazvukovou sondu je nutné před použitím vložit do sterilního vaku. Varování: Balení a nádoby se sterilní bariérou otevírejte těsně před chirurgickým použitím. Při použití zkontrolujte neporušenost bariéry. Pokud před chirurgickým použitím došlo k porušení sterilní bariéry, všechna zařízení v balení znovu zpracujte pro opakované použití. Varování: Montážní celek SonoSite™ (9733977) není kompatibilní s žádnou metodou sterilizace a nelze jej sterilizovat. Varování: Prostředky je navrženy k opakovanému užívání a dodávají se nesterilní. Varování: Nenasazujte sterilní vak přes sterilní kuličky. Varování: Aby se zabránilo potenciální expozici krví přenášeným patogenům a chemickým látkám, používejte při manipulaci nebo likvidaci zařízení Medtronic odpovídající osobní ochranné pomůcky. Varování: Prostředek opakovaně nepoužívejte ani nezpracovávejte, pokud máte podezření na kontaminaci přenosnou spongiformní encefalopatií nebo Creutzfeldt-Jakobovou chorobou. Potenciálně kontaminovaný prostředek spalte podle místních předpisů. 16 Bezpečnostní opatření Upozornění: Správnou montáž a kalibraci navigovaného ultrazvukového systému musí provést kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic v nesterilním prostředí. Po provedení kalibrace sondy neodstraňujte ultrazvukové sledovací zařízení a držák sondy z ultrazvukové sondy. V případě demontáže jednotky bude muset kvalifikovaný servisní pracovník Medtronic znovu zkalibrovat ultrazvukovou sondu. Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Upozornění: Další pokyny, varování a upozornění naleznete v příručkách k systému StealthStation™ a kapesních průvodcích k zákrokům. Sestavení Po pevném připojení sledovací matice k ultrazvukové sondě a řádné kalibraci kvalifikovaným servisním pracovníkem Medtronic je možné zařízení použít při chirurgickém zákroku. Před použitím ultrazvukové sondy pro navigaci ji musíte ověřit. Ověření navigované sondy SonoSite™ 1. Připojte sterilní kuličky na jednotlivé násady ověřovacího zařízení SonoSite™ (9732134). 2. Ujistěte se, že obrazovka zobrazuje správné ověřovací zařízení a že sériová čísla na obrazovce odpovídají sériovým číslům na ultrazvukové sondě SonoSite™ a ultrazvukovém systému, které ověřujete. Sériová čísla jsou jedinečné identifikátory, které párují kalibrační soubor zařízení se samotným aktuálním zařízením. Pokud sériová čísla neodpovídají, sondu nebo ultrazvukový systém nepoužívejte. 3. Pevně vložte sondu do ověřovacího zařízení, aby optické značky (sterilní kuličky a kontrolky LED) po obou stranách zařízení byly pro kameru viditelné. 4. Ujistěte se, že je na systémové obrazovce uvedeno správné ověřovací zařízení SonoSite™ a ultrazvuková sonda SonoSite™. 5. Držte pevně soustavu a stiskněte nožní přepínač. Software bude pokračovat dalším krokem. 6. Vyjměte sondu z ověřovacího zařízení. 1 Ultrazvuková sonda SonoSite™ 2 Aktivní tracker SureTrak™ 2 3 Ověřovací zařízení SonoSite™ 17 Ověření navigované sondy Aloka™ 1. Připojte sterilní kuličky na jednotlivé násady ověřovacího zařízení Aloka™ (9734586). 2. Ujistěte se, že obrazovka zobrazuje správné ověřovací zařízení a že sériová čísla na obrazovce odpovídají sériovým číslům na ultrazvukové sondě Aloka™ a ultrazvukovém systému, které ověřujete. Sériová čísla jsou jedinečné identifikátory, které párují kalibrační soubor zařízení se samotným aktuálním zařízením. Pokud sériová čísla neodpovídají, sondu nebo ultrazvukový systém nepoužívejte. 3. Aplikujte malé množství ultrazvukového gelu na hrot sondy. 4. Otevřete rukojeti svorky ověřovacího zařízení a zasuňte sondu Aloka™ přímo do svorky. Zavřete rukojeti svorky. 5. Zkontrolujte, zda je na obrazovce uvedeno ověřovací zařízení Aloka™ a sonda Aloka™ a zda jsou na kameře viditelné. 6. Držte pevně soustavu a stiskněte nožní přepínač. Software bude pokračovat dalším krokem. 7. Otevřete rukojeti svorky a vyjměte sondu z ověřovacího zařízení. 1 Aktivní tracker SureTrak™ 2 2 Ultrazvuková sonda Aloka™ 3 Ověřovací zařízení Aloka™ Zakrytí navigované ultrazvukové sondy Sondu zakryjte při použití ve sterilním poli. Použijte sterilní průhledný vak s minimálním průměrem otvoru 10 cm a maximální tloušťkou stěny 0,06 mm. Při umístění vaku na špičku převodníku se vyhněte významnému přehýbání a zvrásnění vaku. Ohyby vaku v místě optických značek nebo použití neprůhledného vaku může způsobit problémy s viditelností zařízení pomocí kamery. 1. Na ultrazvukovou sondu naneste ultrazvukový gel. Použijte co nejmenší množství ultrazvukového gelu (minimalizujete tak možnost částečného zakrytí aktivních sledovacích kontrolek LED na trackeru SonoNav nadbytečným množstvím gelu). 2. Navlékněte přes sondu sterilní vak. 3. Vyrovnejte vak přes optické značky (kontrolky LED sledovacího zařízení) tak, aby byl úplně bez záhybů. Odstraňte také záhyby od hrotu sondy. 18 4. Vak upevněte pomocí sterilních pryžových pásků. Zachováte tak optimální viditelnost sondy na systémové kameře. Poznámka: Udržujte viditelnost diod trackeru LED tak, aby byly jasně viditelné a nebyly zakryty štítky a záhyby na roušce. 1 Zakrytá ultrazvuková sonda SonoSite™ 2 Zakrytá ultrazvuková sonda Aloka™ Použití navigované ultrazvukové sondy • Před chirurgickým zákrokem ověřte, zda jsou všechna elektrická spojení bezpečná. • V kapesním průvodci systému StealthStation™ Cranial naleznete pokyny k použití funkcí navigované ultrazvukové sondy se softwarem Cranial. Čištění a dezinfekce navigovaných ultrazvukových sond a ověřovacích zařízení Upozornění: Nesterilizujte žádné součásti navigované ultrazvukové sondy. Sterilizace při vysoké teplotě může způsobit poškození součástí. 3: Tabulka dezinfekčních přípravků Typ dezinfekčního přípravku Úroveň dezinfekčního přípravku Roztok mikrobicidního čisticího přípravku na Nízká úroveň bázi kvartérních amonných solí Roztok mikrobicidního čisticího přípravku na Nízká úroveň bázi fenolů Izopropylalkohol (70%) 70% Chlornan sodný Nízká koncentrace 5,25% až 6,15% 19 Obecné pokyny k čištění 1. Používejte dezinfekční prostředek, který lze použít na součásti rozhraní podle tabulky. 2. Otřete a očistěte povrchy pomocí navlhčené utěrky se slabým dezinfekčním prostředkem v souladu s pokyny výrobce utěrky. Není-li k dispozici vlhčená utěrka, použijte čistou utěrku, kterou dodatečně navlhčete dezinfekčním prostředkem. Utěrka přitom nemá být nasáklá tak, aby mohlo dojít k vniknutí kapaliny do otvorů v čištěných součástech. 3. Je-li nutné provést dezinfekci, ujistěte se, že povrch zůstává v kontaktu s dezinfekčním prostředkem po dobu určenou výrobcem dezinfekčního prostředku. • Doba kontaktu odpovídá minimální době nezbytné k tomu, aby povrch zůstal viditelně vlhký. • Podle potřeby použijte další utěrky, tak aby byl zajištěn nepřerušovaný kontakt s povrchem. 4. Zkontrolujte všechny povrchy, zda nejsou viditelně znečištěny. V případě zjištění viditelných nečistot zopakujte postup čištění. 5. Pro odstranění zbytků dezinfekčního prostředku otřete povrchy pomocí čisté utěrky navlhčené ve sterilní vodě nebo 70% isopropylalkoholu. Uchovávání Před uložením zajistěte, aby zařízení i obal byly suché. Skladujte v suchém a čistém prostředí při pokojové teplotě, aby nedošlo k poškození zařízení a obalu. Čištění a sterilizace aktivního sledovacího pole SonoNav™ K čištění a sterilizaci aktivního stíhače SureTrak™ (9733884), postupujte podle pokynů v příbalovém letáku systému SureTrak™ II (9730510). Likvidace Kontaminovaná zařízení likvidujte v souladu s postupy likvidace nebezpečného biologického odpadu vašeho pracoviště a v souladu s příslušnými předpisy. Kontaktní informace Pokud v souvislosti s používáním zařízení dojde k vážné nehodě, nahlaste to společnosti Medtronic Navigation. Pokud dojde k nehodě v Evropské unii, oznamte to také příslušnému úřadu v členském státě, kde k nehodě došlo. Podpora Máte-li otázky ohledně těchto zařízení, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic Navigation nebo se obraťte na společnost Medtronic Navigation, Inc. na čísle 1 800 595 9709 nebo +1 720 890 3160. Definice symbolů Na obalu zařízení mohou být uvedeny následující symboly: Upozornění: Podle federálních zákonů (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Zdravotnický prostředek Dovozce 20  SonoNav™ Imaging System Hardware (hardware til billeddannelsesssystem) (Komponenterne vises ikke i målestoksforhold) 1 Aloka™-verifikationsenhed (9734586) 2 SureTrak Aloka™-beslag (9734461) 3 SonoSite™-verifikationsblok (9732134) 4 SonoSite™-monteringsenhed (9733977) Tilsigtet brug Bemærk: Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation™-system. Se systemmanualen for en komplet liste over indikationer og kontraindikationer. Den navigerede ultralydsprobe er beregnet til at blive brugt sammen med kranialsoftwaren til StealthStation™-systemet. Proben giver brugeren supplerende oplysninger om billeddannelse i realtid, der skal bruges til overvåge placering af blødt væv i forhold til den CT-baserede eller MR-baserede model af anatomien. Proben består af en ultralydstransducer, dens tilknyttede montage og sporingspil. Proben skal kalibreres af en uddannet Medtronic-servicetekniker, før den kan bruges i billedvejledt kirurgi. Når sporingspilen er monteret helt fast på ultralydstransduceren og korrekt kalibreret, må probeenheden ikke demonteres. Hvis proben demonteres, skal en uddannet Medtronic- servicetekniker genmontere og kalibrere probeenheden. SonoNav™-hardwarekomponenterne leveres ikke-sterile og kan rengøres og desinficeres før hver brug. Komponenterne skal afdækkes med en steril pose inden enhver brug. Indikationer for brug StealthStation™-systemet er beregnet som hjælp til præcis lokalisering af anatomiske strukturer ved åbne eller perkutane indgreb. StealthStation™-systemet er indikeret til alle medicinske tilstande, hvor brug af stereotaktisk kirurgi kan være relevant, og hvor en fast anatomisk struktur, f.eks. kraniet, en lang knogle eller hvirvel, bruges som reference til identifikation ud fra en CT- eller MR-baseret model, fluoroskopibilleder eller digitaliserede landemærker fra anatomien. Kontraindikationer Ingen Materialesammensætning Materialer i produktet, som kan forårsage en allergisk reaktion: nikkel Besøg www.medtronic.com/productstewardship for at få yderligere oplysninger om lovgivning, såsom REACH, CA Prop 65 og andre produktforordninger Kompatibilitet Denne enhed er kompatibel med billedvejledte Medtronic StealthStation™-kirurgisystemer og Medtronic-navigationsinstrumenter. Systemhåndbøger Enheden kan bruges med billedvejledte kirurgisystemer fra Medtronic. Se StealthStation™- systemhåndbøgerne og lommevejledningerne om software for beskrivelser af patientgrupper, tilsigtede brugere, kliniske fordele, bivirkninger og mulige komplikationer. Denne enhed er tilbehør til dit StealthStation™-system. 21 Advarsler Advarsel! Udvis forsigtighed for at undgå skader under brug. Se de relevante systemhåndbøger og lommevejledninger om indgreb for at få flere håndteringsinstruktioner. Advarsel! Ultralydstransduceren, transducermontagen og sporingspilen er kun designet til navigering, når de er komplet samlede. Kontrollér, at sporingspilen bevarer sin faste retning i forhold til ultralydstransduceren via montagemekanismen. Hvis der er en løs del, skal den spændes, og der skal udføres en ny kalibrering, før den bruges igen. Genkalibreringen skal udføres af en uddannet Medtronic-servicetekniker. Advarsel! Før hver brug skal du fysisk undersøge ultralydssporingspilen, transducermontagen, ultralydstransduceren og SonoNav™-verifikationsenheden for skader og ødelagte områder. Bekræft visuelt, at instrumenterne ikke er korroderede, hullede, afskallede, revnede, bøjede, løse eller på anden måde beskadigede. Brug ikke instrumenter, der ser ud til at være bøjede eller beskadigede på anden vis. Hvis du finder skader eller forringelser, må du ikke bruge enheden eller forsøge at reparere den. Advarsel! Stop anvendelsen, hvis der opstår skader eller fejlfunktion under et indgreb. Advarsel! Indfør den navigerede ultralydsprobe i den korrekte verifikationsenhed, og udfør de nødvendige verifikationstrin, som beskrevet i dette dokument. Advarsel! Hvis enheden tabes eller stødes på anden måde, som kan forårsage, at sporingspilen, transducermontagen eller ultralydstransduceren bliver beskadiget eller forrykket, skal samlingen inspiceres og verificeres igen. Hvis gentagen verifikation mislykkes, er det nødvendigt at kalibrere den navigerede ultralydsprobe igen inden brug. Genkalibreringen skal udføres af en uddannet Medtronic-servicetekniker. Advarsel! Frakobl ikke navigeringskomponenterne fra ultralydstransduceren efter kalibrering. Hvis du frakobler og gentilkobler navigeringskomponenterne fra ultralydsproben (for eksempel for at rengøre og sterilisere sporingspilen og/eller monteringsmekanismen), er det nødvendigt at kalibrere den navigerede ultralydsprobe igen inden brug. Genkalibreringen skal udføres af en uddannet Medtronic-servicetekniker. Advarsel! Hvis proben afbrydes fra StealthStation™-systemet, skal du ikke forsøge at verificere proben med afdækningen på, inden den anvendes igen. Afdækningen skal fjernes, før proben kan verificeres igen sammen med dens respektive verifikationsindretning. Proben skal afdækkes igen efter denne verifikation og inden efterfølgende brug. Advarsel! Du må ikke ændre nogen af interfacekomponenterne. Advarsel! Adskil ikke nogen af interfacekomponenterne. Advarsel! Den navigerede ultralydsprobe skal anbringes i en steril pose før brug. Advarsel! Åbn ikke sterilt plomberede pakker eller beholdere, inden de skal bruges i forbindelse med et kirurgisk indgreb. På brugstidspunktet skal barrieren inspiceres for brud. Hvis den sterile plombering er blevet brudt før kirurgisk brug, skal alle enheder i pakken genbehandles. Advarsel! SonoSite™-monteringsenheden (9733977) er ikke kompatibel med nogen steriliseringsmetode og kan ikke steriliseres. Advarsel! Enhederne er udviklet til genbrug og leveres ikke-sterile. Advarsel! Træk ikke en steril pose over sterile markører. Advarsel! Brug passende personlige værnemidler ved håndtering, behandling eller bortskaffelse af Medtronic-enheder for at undgå mulig eksponering for blodbårne patogener og kemikalier. Advarsel! Enheder må ikke genbruges eller genbehandles, hvis der er mistanke om eller bekræftede overførbare spongiforme encefalopatier eller Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Brænd det potentielt kontaminerede udstyr i overensstemmelse med de nationale retningslinjer. 22 Forholdsregler Forsigtig! Korrekt montering og kalibrering af det navigerede ultralydssystem skal udføres af en uddannet Medtronic-servicetekniker i et ikke-sterilt miljø. Når proben er kalibreret, må du ikke fjerne ultralydssporingsenheden og transducermontagen fra ultralydstransduceren. Hvis enheden afmonteres, skal ultralydsproben kalibreres igen af en uddannet Medtronic- servicetekniker. Forsigtig! Ifølge amerikansk lov (USA) må denne enhed kun sælges af eller efter ordinering af en læge. Forsigtig! Se StealthStation™-systemhåndbogen og -lommevejledningerne for at finde yderligere instruktioner, advarsler og forholdsregler. Opsætning Når sporingspilen er monteret helt fast på ultralydstransduceren og korrekt kalibreret af en uddannet Medtronic-servicetekniker, kan den bruges til kirurgiske indgreb. Du skal verificere ultralydsproben, før du bruger den til navigering. Verifikation af den navigerede SonoSite™-probe 1. Klik de sterile markører på SonoSite™-verifikationsenheden (9732134). 2. Kontrollér, at skærmbilledet viser den korrekte verifikationsenhed, og at serienumrene på skærmbilledet stemmer overens med serienumrene på SonoSite™-ultralydsproben og det ultralydssystem, du verificerer. Serienumrene er de unikke identifikatorer, der matcher kalibreringsfilen for enhederne med den faktiske enhed. Hvis serienumrene ikke stemmer overens, må du ikke bruge den probe eller det ultralydssystem. 3. Sæt proben fast i verifikationsenheden, så de optiske markører (sterile markører og LED'er) på begge enheder er synlige for kameraet. 4. Kontrollér, at systemskærmbilledet viser SonoSite™-verifikationsenheden og SonoSite™-proben. 5. Hold enheden stille, eller tryk på fodkontakten. Softwaren går videre til næste trin. 6. Fjern proben fra verifikationsenheden. 1 SonoSite™-ultralydsprobe 2 Aktiv SureTrak™ 2-sporingsenhed 3 SonoSite™-verifikationsenhed 23 Verifikation af den navigerede Aloka™-probe 1. Klik de sterile markører på Aloka™-verifikationsenheden (9734586). 2. Kontrollér, at skærmbilledet viser den korrekte verifikationsenhed, og at serienumrene på skærmbilledet stemmer overens med serienumrene på Aloka™-ultralydsproben og det ultralydssystem, du verificerer. Serienumrene er de unikke identifikatorer, der matcher kalibreringsfilen for enhederne med den faktiske enhed. Hvis serienumrene ikke stemmer overens, må du ikke bruge den probe eller det ultralydssystem. 3. Anvend en lille smule ultralydstransmissionsgel til probespidsen. 4. Åbn verifikationsenhedens klemmehåndtag, og før Aloka™-proben lige ind i klemmen. Luk klemmehåndtagene. 5. Kontrollér, at skærmbilledet viser Aloka™-verifikationsenheden og Aloka™-proben, og at begge er synlige for kameraet. 6. Hold enheden stille, eller tryk på fodkontakten. Softwaren går videre til næste trin. 7. Åbn klemmehåndtagene, og fjern proben fra verifikationsenheden. 1 Aktiv SureTrak™ 2-sporingsenhed 2 Aloka™-ultralydsprobe 3 Aloka™-verifikationsenhed Afdækning af den navigerede ultralydsprobe Afdæk proben inden brug i det sterile felt. Brug en steril gennemsigtig pose med en åbningsdiameter på mindst 10 cm og en maksimal materialetykkelse på 0,06 mm. Når du placerer posen over transducerspidsen, skal du sørge for, at der ingen kraftige folder og rynker er på posen. Krøller på posen i de optiske markørers område eller brug af en pose, der ikke er transparent, kan forårsage problemer med instrumentsynligheden for kameraet. 1. Anvend ultralydstransmissionsgel til ultralydsproben. Sørg for at minimere mængden af transmissionsgel (for at minimere den mulige semi-okklusion af aktive LED'er på SonoNav- sporingsenheden på grund af overskydende gel). 2. Træk en steril pose over proben. 24 3. Udglat posen over de optiske markører (sporingsenheds LED'er) for at fjerne eventuelle ujævnheder. Undgå også ujævnheder omkring probespidsen. 4. Fastgør posen med sterile gummibånd for at bevare optimal synlighed af proben for systemkameraet. Bemærk: Sørg for, at sporingsenhedens LED'er er synlige ved at sikre, at de ikke bliver dækket af etiketter og ujævnheder i afdækningen. 1 Afdækket SonoSite™-ultralydsprobe 2 Afdækket Aloka™-ultralydsprobe Brug af den navigerede ultralydsprobe • Verificér, at alle elektriske tilslutninger er korrekte inden kirurgi. • Se StealthStation™ Cranial-lommebogen for at få instruktioner i brugen af den navigerede ultralydsprobes funktioner sammen med kraniesoftwaren. Rengøring og desinfektion af den navigerede ultralydsprobe og verifikationsenheder Forsigtig! Steriliser ikke komponenter i den navigerede ultralydsprobe. De høje temperaturer ved sterilisering kan beskadige delene. 4: Tabel over desinfektionsmidler Desinfektionstype Desinfektionsniveau Bakteriedræbende rengøringsopløsning med Lavt niveau kvaternær ammonium Bakteriedræbende rengøringsopløsning med phenol Lavt niveau 25  Desinfektionstype Desinfektionsniveau Isopropylalkohol (70%) 70% Natriumhypochlorit Lavt niveau 5,25% til 6,15% Generelle rengøringsanvisninger 1. Brug et desinfektionsmiddel, som er kompatibelt med grænsefladekomponenten ifølge tabellen. 2. Aftør og rengør overfladerne med en desinfektionsvådserviet på lavt niveau i overensstemmelse med anvisningerne fra producenten af servietten. Hvis du ikke har adgang til en desinfektionsvådserviet, kan du bruge en ren klud og fugte den med desinfektionsmiddel. Gør ikke kluden så fugtig, at der kan trænge væske ind i åbningerne i de dele, der skal rengøres. 3. Hvis der ønskes desinficering, skal det sikres, at den overflade, der skal desinficeres, forbliver i kontakt med desinfektionsmidlet i den kontakttid, der er angivet af producenten af desinfektionsmidlet. • Med kontakttiden menes den tid, der som minimum skal gå, hvor overfladen er synligt våd. • Brug eventuelt flere servietter, hvis det er nødvendigt for at opnå fortsat kontakttid med desinfektionsmidlet. 4. Efterse overfladerne for synligt snavs. Hvis der findes snavs, skal rengøringen gentages. 5. Tør de ydre flader af med en ren klud, der er fugtet med sterilt vand eller 70% isopropylalkohol, for at fjerne rester af desinfektionsmiddel. Opbevaring Sørg for, at udstyret og emballagen er tør før opbevaring. Opbevar under tørre og rene forhold ved stuetemperatur, så udstyret og emballagen ikke bliver kompromitteret. Rengøring og sterilisering af Active SonoNav™-sporingspilen Når skal rengøre og sterilisere SureTrak™ Active Fighter (9733884), skal du følge instruktionerne i SureTrak™ II-systemets indlægsseddel (9730510). Bortskaffelse Bortskaf kontaminerede enheder iht. institutionens procedure for bortskaffelse af biologisk farligt affald og lokale og nationale regler. Kontaktinformation Hvis der opstår en alvorlig hændelse ifm. brugen af denne enhed, skal du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis hændelsen opstår i den Europæiske Union, skal det også indberettes til den relevante myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen opstår. Assistance Hvis du har spørgsmål om disse enheder, kan du kontakte din lokale Medtronic Navigation- repræsentant eller ringe til Medtronic Navigation, Inc. på +1 800 595 9709 eller +1 720 890 3160. Symboldefinitioner Følgende symboler kan forekomme på enhedens emballage: Forsigtig! Amerikansk lov (USA) begrænser denne enhed til salg gennem eller efter ordinering af en læge. Medicinsk udstyr Importør. 26  SonoNav™ Bildaufnahmesystem-Hardware (Die Komponenten sind nicht maßstabsgerecht dargestellt.) 1 Aloka™-Verifizierungsgerät (9734586) 2 SureTrak Aloka™-Befestigung (9734461) 3 SonoSite™-Verifizierungsblock (9732134) 4 SonoSite™-Befestigungsbaugruppe (9733977) Vorgesehene Verwendung Hinweis: Dieses Gerät dient als Zubehör für Ihr StealthStation™-System. Eine vollständige Auflistung der Indikationen und Kontraindikationen finden Sie in Ihrem Systemhandbuch. Die navigierte Ultraschallsonde ist für die Verwendung mit der Kranial-Software für das StealthStation™-System vorgesehen. Die Sonde bietet dem Benutzer zusätzliche Echtzeit-Bildgebungsinformationen, anhand derer eine Kontrolle von Weichgewebe-Bereichen in Relation zum CT- oder MR-basierten Anatomiemodell möglich ist. Die Sonde besteht aus einem Ultraschall-Transducer, der dazugehörigen Befestigung und einer Tracking-Matrix. Die Sonde muss durch einen geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter kalibriert werden, bevor sie in einem chirurgischen Navigationssystem verwendet werden kann. Nachdem die Tracking-Matrix starr mit dem Ultraschall-Transducer verbunden und einwandfrei kalibriert wurde, darf die Sondeneinheit nicht mehr zerlegt werden. Wenn die Sonde zerlegt wurde, muss die Sondeneinheit durch einen geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter wieder zusammengesetzt und kalibriert werden. Die SonoNav™-Hardware-Komponenten werden unsteril geliefert und können vor jedem Gebrauch gereinigt und desinfiziert werden. Die Komponenten müssen vor jeder Verwendung mit einem sterilen Beutel abgedeckt werden. Verwendungszweck Das StealthStation™-System dient als Hilfsmittel bei der präzisen Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen oder perkutanen Verfahren. Das StealthStation™-System ist für alle Erkrankungen indiziert, bei denen der Einsatz stereotaktischer Chirurgie angemessen sein kann und bei der die Referenz auf eine feste anatomische Struktur wie dem Schädel, einem langen Knochen oder den Wirbeln in Relation zu einem CT- oder MR-basierten Modell, fluoroskopischen Bildern oder digitalisierten Landmarken der Anatomie identifiziert werden kann. Kontraindikationen Keine Materialzusammensetzung Im Produkt enthaltene Materialien, die eine allergische Reaktion hervorrufen können: Nickel Weitere Informationen zu bedenklichen Materialien (z. B. REACH, CA Prop 65) sowie sonstige Programme zur Produktverantwortlichkeit finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilität Dieses Gerät ist kompatibel mit Medtronic StealthStation™ bildgeführten Chirurgiesystemen und Medtronic Navigationsinstrumenten. 27 Handbücher zur Systemebene Das Gerät kann mit bildgeführten Medtronic-Chirurgiesystemen verwendet werden. Lesen Sie die StealthStation™-Handbücher auf Systemebene und die Software-Kurzhandbücher für eine Beschreibung der Patientengruppen, vorgesehenen Benutzer, potenziellen klinischen Nutzen, Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen. Dieses Gerät dient als Zubehör für Ihr StealthStation™-System. Warnungen Warnung: Seien Sie vorsichtig und gehen Sie mit Bedacht vor, um Verletzungen während des Gebrauchs zu vermeiden. Weitergehende Handhabungshinweise sind den entsprechenden Handbüchern auf Systemebene und den Kurzanleitungen zu Verfahren zu entnehmen. Warnung: Der Ultraschall-Transducer, die Transducer-Befestigung und die Tracking-Matrix sind ausschließlich in vollständig montiertem Zustand für die Verwendung im Rahmen einer Navigation vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass die Tracking-Matrix über den Befestigungsmechanismus starr mit dem Ultraschall-Transducer verbunden ist und sich ihre Lage relativ zum Transducer nicht ändern kann. Falls sich ein beliebiges Teil löst, muss es wieder angebracht werden, und vor dem erneuten Gebrauch muss eine Kalibrierung durchgeführt werden. Die Neukalibrierung muss von einem geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter ausgeführt werden. Warnung: Vor jedem Gebrauch Ultraschall-Tracking-Matrix, Transducer-Befestigung, Ultraschall- Transducer und SonoNav™-Verifizierungsgerät auf Beschädigung und Verschleiß überprüfen. Visuell prüfen, dass alle Instrumente frei von Korrosion, Lochfraß, Abblätterungen, Bruchstellen, Verbiegungen, Ablösungen und anderen Beschädigungen sind. Verbogene oder anderweitig beschädigte Instrumente nicht verwenden. Wenn Sie Schäden oder Verschleißspuren entdecken, verwenden Sie das Gerät nicht und versuchen Sie nicht, es zu reparieren. Warnung: Bei einer Beschädigung oder Funktionsstörung während eines Eingriffs ist die Verwendung abzubrechen. Warnung: Die navigierte Ultraschallsonde vor Gebrauch in das entsprechende Verifizierungsgerät einsetzen und die erforderlichen Verifizierungsschritte gemäß der Beschreibung in diesem Dokument ausführen. Warnung: Wenn die Einheit herunterfällt oder anderweitig so gestoßen wird, dass es beim Tracking-Array, der Transducer-Befestigung oder dem Ultraschall-Transducer möglicherweise zu einer Beschädigung oder Fehlausrichtung gegenüber der ursprünglichen Verifizierung kommt, muss die Einheit gereinigt und erneut verifiziert werden. Falls die erneute Verifizierung fehlschlägt, muss die navigierte Ultraschallsonde vor Gebrauch neu kalibriert werden. Die Neukalibrierung muss von einem geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter ausgeführt werden. Warnung: Nach erfolgter Kalibrierung keine Navigationskomponenten vom Ultraschall-Transducer trennen. Wenn beliebige Navigationskomponenten von der Ultraschallsonde getrennt und wieder angebracht wurden (zum Beispiel zum Reinigen der Tracking-Matrix und/oder des Befestigungsmechanismus), ist vor dem erneuten Gebrauch eine Neukalibrierung der navigierten Ultraschallsonde erforderlich. Die Neukalibrierung muss von einem geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter ausgeführt werden. Warnung: Wenn die Sonde vom StealthStation™-System getrennt wurde, versuchen Sie nicht, die Sonde vor der Wiederverwendung mit aufgelegtem Abdecktuch zu verifizieren. Das Abdecktuch muss entfernt werden, bevor die Sonde mit dem entsprechenden Verifizierungsgerät erneut verifiziert werden kann. Die Sonde muss nach dieser Verifizierung vor dem anschließenden Gebrauch neu abgedeckt werden. Warnung: Nehmen Sie keine Modifikationen der Schnittstellenkomponenten vor. 28 Warnung: Zerlegen Sie keine Komponenten der Schnittstelle. Warnung: Die navigierte Ultraschallsonde muss vor Gebrauch in einem sterilen Beutel platziert werden. Warnung: Sterilbarrieresysteme oder die Behälter erst unmittelbar vor dem chirurgischen Gebrauch öffnen. Vor dem Gebrauch die Sterilbarriere auf Unversehrtheit prüfen. Wenn die Sterilbarriere vor dem chirurgischen Gebrauch verletzt wurde, alle in der Verpackung enthaltenen Geräte wieder aufbereiten. Warnung: Die SonoSite™-Befestigungsbaugruppe (9733977) ist mit keiner Sterilisationsmethode kompatibel und kann nicht sterilisiert werden. Warnung: Das Geräte sind zur Wiederverwendung ausgelegt und werden nicht steril geliefert. Warnung: Sterile Reflektormarker nicht mit einem sterilen Beutel abdecken. Warnung: Um eine potenzielle Exposition gegenüber durch Blut übertragene Krankheitserreger und Stoffe zu vermeiden, verwenden Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung, wenn Sie Medtronic Geräte handhaben, verarbeiten oder entsorgen. Warnung: Ein Gerät darf nicht wiederverwendet oder aufbereitet werden, wenn ein Verdacht auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie-Substanzen oder auf eine Kontamination mit der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht oder diese bestätigt wurden. Die möglicherweise kontaminierte Vorrichtung muss gemäß den nationalen Richtlinien entsorgt werden. Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht: Die ordnungsgemäße Montage und Kalibrierung des navigierten Ultraschallsystems müssen von einem geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter in einer unsterilen Umgebung durchgeführt werden. Nach erfolgter Kalibrierung der Sonde nicht den Ultraschall-Tracker und die Transducer-Befestigung vom Ultraschall-Transducer entfernen. Die Ultraschallsonde muss, wenn das Gerät zerlegt wurde, durch einen dafür geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter neu kalibriert werden. Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden. Vorsicht: Beachten Sie die ergänzenden Anweisungen sowie Warnungen und Vorsichtshinweise im Handbuch auf Systemebene zum StealthStation™-System und den Kurzanleitungen zu Verfahren. Einrichtung Nach erfolgter starrer Montage der Tracking-Matrix am Ultraschall-Transducer und der ordnungsgemäßen Kalibrierung durch einen geschulten Medtronic Kundendienstmitarbeiter kann diese in chirurgischen Verfahren eingesetzt werden. Sie müssen die Ultraschallsonde vor der Verwendung für Navigationszwecke verifizieren. Verifizieren der navigierten SonoSite™-Sonde 1. Befestigen Sie sterile Reflektormarker am SonoSite™-Verifizierungsgerät (9732134). 2. Stellen Sie sicher, dass auf dem Bildschirm das korrekte Verifizierungsgerät angezeigt wird und dass die Seriennummern auf dem Bildschirm mit denen der SonoSite™-Ultraschallsonde und des Ultraschallsystems, die bzw. das Sie verifizieren, übereinstimmen. Die Seriennummern sind eindeutige Kennungen zum Abgleich der Kalibrierungsdatei für die Geräte mit dem tatsächlichen Gerät. Wenn die Seriennummern nicht überstimmen, verwenden Sie die betreffende Sonde oder das Ultraschallsystem nicht. 29 3. Stecken Sie die Sonde richtig in das Prüfgerät, sodass die optischen Marker (sterile Reflektormarker und LEDs) beider Geräte für die Kamera sichtbar sind. 4. Überzeugen Sie sich davon, dass auf dem Systembildschirm das SonoSite™-Verifizierungsgerät und die SonoSite™-Sonde angezeigt werden. 5. Halten Sie die Vorrichtung ruhig, oder drücken Sie den Fußschalter. Die Software geht weiter zum nächsten Schritt. 6. Entfernen Sie die Sonde aus dem Verifizierungsgerät. 1 SonoSite™-Ultraschallsonde 2 SureTrak™ 2 aktiver Tracker 3 SonoSite™-Verifizierungsgerät Verifizieren der navigierten Aloka™-Sonde 1. Befestigen Sie sterile Reflektormarker am Aloka™-Verifizierungsgerät (9734586). 2. Stellen Sie sicher, dass auf dem Bildschirm das korrekte Verifizierungsgerät angezeigt wird und dass die Seriennummern auf dem Bildschirm mit denen der Aloka™-Ultraschallsonde und des Ultraschallsystems, die bzw. das Sie verifizieren, übereinstimmen. Die Seriennummern sind eindeutige Kennungen zum Abgleich der Kalibrierungsdatei für die Geräte mit dem tatsächlichen Gerät. Wenn die Seriennummern nicht überstimmen, verwenden Sie die betreffende Sonde oder das Ultraschallsystem nicht. 3. Tragen Sie eine kleine Menge Ultraschall-Transmissionsgel auf die Sondenspitze auf. 4. Öffnen Sie die Klemmgriffe des Verifizierungsgeräts und setzen Sie die Aloka™-Sonde gerade in die Klemme ein. Schließen Sie die beiden Klemmgriffe. 5. Überzeugen Sie sich davon, dass das Aloka™-Verifizierungsgerät und die Aloka™-Sonde angezeigt werden und für die Kamera sichtbar sind. 6. Halten Sie die Vorrichtung ruhig, oder drücken Sie den Fußschalter. Die Software geht weiter zum nächsten Schritt. 7. Öffnen Sie die Klemmgriffe, und entfernen Sie die Sonde aus dem Verifizierungsgerät. 30  1 SureTrak™ 2 aktiver Tracker 2 Aloka™-Ultraschallsonde 3 Aloka™-Verifizierungsgerät Abdecken der navigierten Ultraschallsonde Decken Sie die Sonde für die Verwendung im sterilen Bereich ab. Verwenden Sie einen sterilen, transparenten Beutel mit einer Mindestöffnung von 10 cm und einer maximalen Wandstärke von 0,06 mm. Vermeiden Sie beim Überstülpen des Beutels über die Transducer-Spitze stärkeres Falten und Knittern des Beutels. Falten im Bereich von optischen Markern oder die Verwendung eines undurchsichtigen Beutels können dazu führen, dass das Instrument für die Kamera nicht richtig sichtbar ist. 1. Ultraschall-Transmissionsgel auf die Ultraschallsonde auftragen. Halten Sie die Menge des Transmissionsgels so gering wie möglich (um eine mögliche Abschattung der aktiven Tracking-LEDs am SonoNav-Tracker durch überschüssiges Gel zu minimieren). 2. Stülpen Sie einen sterilen Beutel über die Sonde. 3. Falls Falten vorhanden sind, den Beutel über den optischen Markern (Tracker-LEDs) glatt ziehen. Außerdem Falten im Bereich der Sondenspitze vermeiden. 4. Sichern Sie den Beutel mithilfe steriler Gummibänder, um eine optimale Sicht der Sonde für die Systemkamera zu gewährleisten. Hinweis: Erhalten Sie die Sichtbarkeit der Tracker-LEDs aufrecht, indem Sie sicherstellen, dass diese klar erkenntlich sind und nicht von Etiketten oder etwaigen Falten im Abdecktuch verdeckt werden. 31  1 Abgedeckte SonoSite™-Ultraschallsonde 2 Abgedeckte Aloka™-Ultraschallsonde Verwenden der navigierten Ultraschallsonde • Stellen Sie vor der Operation sicher, dass alle elektrischen Verbindungen fest sitzen. • Anweisungen zur Verwendung der Funktionalität der navigierten Ultraschallsonde mit der Kranial-Software sind dem StealthStation™ Cranial Kurzhandbuch zu entnehmen. Reinigen und Desinfizieren der navigierten Ultraschallsonde und der Verifizierungsgeräte Vorsicht: Keine der Komponenten der navigierten Ultraschallsonde sterilisieren. Die hohen Temperaturen der Sterilisation können die Teile beschädigen. 5: Desinfektionsmitteltabelle Art des Desinfektionsmittels Desinfektionsgrad Keimtötende Reinigungslösung auf Grundlage Schwach quartärer Ammoniumverbindungen Keimtötende Reinigungslösung auf Phenolbasis Schwach Isopropylalkohol (70%) 70% Natriumhypochlorid Niedr. Stufe 5,25% bis 6,15% 32 Allgemeine Reinigungsanweisungen 1. Verwenden Sie ein Desinfektionsmittel, das gemäß Tabelle mit der Schnittstellenkomponente kompatibel ist. 2. Wischen Sie die Oberflächen ab und reinigen Sie sie gemäß den Reinigungsanweisungen des Herstellers mit einem angefeuchteten, schwach desinfizierenden Tuch. Wenn keine vorbefeuchteten Tücher verfügbar sind, verwenden Sie ein sauberes Tuch und feuchten Sie es mit dem Desinfektionsmittel an. Tränken Sie das Tuch nicht so sehr, dass Flüssigkeit in die Öffnungen der zu reinigenden Teile gelangen kann. 3. Ist eine Desinfektion erwünscht, vergewissern Sie sich, dass die Oberfläche für die vom Desinfektionsmittelhersteller spezifizierte Kontaktzeit mit dem Desinfektionsmittel in Kontakt bleibt. • Die Kontaktzeit bezeichnet die Mindestdauer, für die die Oberfläche sichtbar feucht bleiben muss. • Verwenden Sie bei Bedarf zusätzliche Tücher, um den kontinuierlichen Desinfektionsmittelkontakt aufrechtzuerhalten. 4. Untersuchen Sie die Oberflächen auf sichtbare Verschmutzungen. Die Reinigung wiederholen, falls noch Verschmutzungen vorhanden sind. 5. Zum Entfernen etwaiger Desinfektionsmittelrückstände wischen Sie die Oberflächen mit einem sauberen, mit sterilem Wasser oder 70%igem Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch ab. Lagerung Vergewissern Sie sich vor der Lagerung, dass Geräte und Verpackungen trocken sind. In einem trockenen, sauberen Raum bei Zimmertemperatur lagern, damit Geräte und Verpackungen intakt bleiben. Reinigen und Sterilisieren der aktiven SonoNav™-Tracking-Matrix Zum Reinigen und Sterilisieren von SureTrak™ Active Fighter (9733884) befolgen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage zum SureTrak™ II-System (9730510). Entsorgung Kontaminierte Geräte entsprechend den Verfahren für biogefährlichen Abfall in Ihrer Einrichtung und den geltenden Vorschriften entsorgen. Kontaktinformationen Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts melden Sie bitte an Medtronic Navigation. Kommt es zum Auftreten eines solchen Zwischenfalls auf dem Gebiet der Europäischen Union, ist dieser zusätzlich der zuständigen Behörde des Mitgliedslands zu melden, in dem der Zwischenfall auftrat. Support Bei Fragen zu diesen Geräten wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertreter von Medtronic Navigation oder rufen Sie Medtronic Navigation, Inc. unter +1 800 595 9709 oder +1 720 890 3160 an. Symboldefinitionen Die folgenden Symbole können auf der Verpackung des Instruments angegeben sein: Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten oder unter Vorlage einer ärztlichen Verschreibung gekauft werden. Medizinprodukt Importeur. 33  Εξοπλισμός συστήματος απεικόνισης SonoNav™ (Τα εξαρτήματα δεν εμφανίζονται σε κλίμακα) 1 Συσκευή επαλήθευσης Aloka™ (9734586) 2 Στήριγμα SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Μπλοκ επαλήθευσης SonoSite™ (9732134) 4 Διάταξη στερέωσης SonoSite™ (9733977) Προοριζόμενη χρήση Σημείωση: Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation™. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματός σας για τον πλήρη κατάλογο των ενδείξεων και αντενδείξεων. Ο πλοηγούμενος αισθητήρας υπερήχων προορίζεται για χρήση με το κρανιακό λογισμικό για το σύστημα StealthStation™. Ο αισθητήρας παρέχει στο χρήστη συμπληρωματικές πληροφορίες απεικόνισης σε πραγματικό χρόνο που θα χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση τοποθεσιών μαλακού ιστού σε σχέση με το μοντέλο της ανατομίας που βασίζεται σε CT ή MR. Ο αισθητήρας αποτελείται από έναν μορφοτροπέα υπερήχων, το σχετικό στήριγμα και μια διάταξη ανίχνευσης. Ο αισθητήρας πρέπει να βαθμονομηθεί από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic προτού χρησιμοποιηθεί σε απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργική επέμβαση. Μόλις η διάταξη ανίχνευσης στερεωθεί σταθερά στον μορφοτροπέα υπερήχων και έχει βαθμονομηθεί σωστά, η διάταξη του αισθητήρα δεν πρέπει να αποσυναρμολογηθεί. Αν ο αισθητήρας αποσυναρμολογηθεί, εκπαιδευμένος τεχνικός σέρβις της Medtronic πρέπει να επανασυναρμολογήσει και να βαθμονομήσει τη διάταξη του αισθητήρα. Τα εξαρτήματα του εξοπλισμού SonoNav™ παρέχονται μη αποστειρωμένα και μπορούν να καθαριστούν και να απολυμανθούν πριν από κάθε χρήση. Τα εξαρτήματα πρέπει να τυλίγονται σε αποστειρωμένο σάκο πριν από κάθε χρήση. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα StealthStation™ προορίζεται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό των ανατομικών δομών είτε στις ανοικτές τύπου είτε στις διαδερμικού τύπου επεμβάσεις. Το σύστημα StealthStation™ ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση για την οποία μπορεί να είναι κατάλληλη η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής και όπου μπορεί να ταυτοποιηθεί αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή, όπως το κρανίο, ένα μακρύ οστό ή κάποιον σπόνδυλο, σε σχέση με ένα μοντέλο που βασίζεται σε CT ή MR, εικόνες ακτινοσκόπησης ή ψηφιοποιημένα σημεία της ανατομίας. Αντενδείξεις Καμία Σύνθεση υλικών Υλικό σε προϊόν που μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση: νικέλιο Για επιπρόσθετο υλικό σχετικά με πληροφορίες για θέματα που σας αφορούν, όπως REACH, CA Prop 65 ή άλλα προγράμματα διαχείρισης προϊόντων, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/productstewardship Συμβατότητα Αυτή η συσκευή είναι συμβατή με τα απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα StealthStation™ της Medtronic και τα εργαλεία πλοήγησης της Medtronic. 34 Εγχειρίδια συστήματος Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί με απεικονιστικής καθοδήγησης χειρουργικά συστήματα της Medtronic. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια για το σύστημα StealthStation™ και στους σύντομους οδηγούς λογισμικού για να βρείτε περιγραφές των ομάδων ασθενών, τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται, τα πιθανά κλινικά οφέλη, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις πιθανές επιπλοκές. Αυτή η συσκευή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος StealthStation™. Προειδοποιήσεις Προειδοποίηση: Να είστε προσεκτικοί προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση τραυματισμού κατά τη χρήση. Ανατρέξτε στα αντίστοιχα εγχειρίδια του συστήματος και τους σύντομους οδηγούς επέμβασης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό. Προειδοποίηση: Ο μορφοτροπέας υπερήχων, το στήριγμα του μορφοτροπέα και η διάταξη ανίχνευσης έχουν σχεδιαστεί για χρήση στο πλαίσιο μιας διαδικασίας πλοήγησης μόνο όταν είναι πλήρως συναρμολογημένα. Βεβαιωθείτε ότι η διάταξη ανίχνευσης διατηρεί σταθερό προσανατολισμό ως προς τον μορφοτροπέα υπερήχων μέσω του μηχανισμού στερέωσης. Αν κάποιο μέρος χαλαρώσει, πρέπει να σφιχτεί και να γίνει νέα βαθμονόμηση πριν χρησιμοποιηθεί ξανά. Η επαναβαθμονόμηση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic. Προειδοποίηση: Πριν από κάθε χρήση, εξετάστε φυσικά τη διάταξη ανίχνευσης υπερήχων, το στήριγμα του μορφοτροπέα, τον μορφοτροπέα υπερήχων και τη συσκευή επαλήθευσης SonoNav™ για σημεία ζημιάς και φθοράς. Επιβεβαιώστε οπτικά ότι κανένα όργανο δεν έχει διαβρωθεί, χτυπηθεί, ξεφλουδίσει, ραγίσει, λυγίσει, χαλαρώσει ή καταστραφεί με άλλον τρόπο. Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία που φαίνεται ότι έχουν λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά. Εάν διαπιστώσετε ζημιά ή φθορά, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και μην επιχειρήσετε να την επιδιορθώσετε. Προειδοποίηση: Εγκαταλείψτε τη χρήση σε περίπτωση ζημιάς ή δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης. Προειδοποίηση: Πριν από τη χρήση, εισαγάγετε τον πλοηγούμενο αισθητήρα υπερήχων στην κατάλληλη συσκευή επαλήθευσης και εκτελέστε τα απαραίτητα βήματα επαλήθευσης, όπως περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο. Προειδοποίηση: Αν η μονάδα πέσει ή άλλως επηρεαστεί κατά τρόπο που θα μπορούσε να προκαλέσει καταστροφή ή εκτόπιση της διάταξης ανίχνευσης, του στηρίγματος του μορφοτροπέα ή του μορφοτροπέα υπερήχων, επιθεωρήστε και επαληθεύστε ξανά τη διάταξη. Αν η νέα επαλήθευση έχει αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει να γίνει εκ νέου βαθμονόμηση στον πλοηγούμενο αισθητήρα υπερήχων πριν από τη χρήση. Η επαναβαθμονόμηση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic. Προειδοποίηση: Μην αποσυνδέσετε κανένα από τα εξαρτήματα πλοήγησης από τον μορφοτροπέα υπερήχων μετά τη βαθμονόμηση. Αν αποσυνδέσετε και επανασυνδέσετε οποιοδήποτε εξάρτημα πλοήγησης από τον αισθητήρα υπερήχων (για παράδειγμα, για να καθαρίσετε τη διάταξη ανίχνευσης ή/και τον μηχανισμό στερέωσης), απαιτείται επαναβαθμονόμηση του πλοηγούμενου αισθητήρα υπερήχων πριν από τη χρήση. Η επαναβαθμονόμηση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic. Προειδοποίηση: Αν ο αισθητήρας αποσυνδεθεί από το σύστημα StealthStation™, μην προσπαθήσετε να επαληθεύσετε τον αισθητήρα με τοποθετημένο το κάλυμμα πριν από την επαναχρησιμοποίηση. Το κάλυμμα θα πρέπει να αφαιρεθεί για να μπορέσει ο αισθητήρας να επαληθευτεί εκ νέου με την αντίστοιχη συσκευή επαλήθευσης. Ο αισθητήρας θα πρέπει να καλυφθεί ξανά μετά από αυτήν την επαλήθευση, πριν από την επόμενη χρήση. Προειδοποίηση: Μην τροποποιείτε κανένα από τα εξαρτήματα της διεπαφής. Προειδοποίηση: Μην αποσυναρμολογείτε κανένα από τα εξαρτήματα της διεπαφής. 35 Προειδοποίηση: Ο πλοηγούμενος αισθητήρας υπερήχων πρέπει να τοποθετηθεί σε αποστειρωμένο σάκο για χρήση. Προειδοποίηση: Μην ανοίγετε τις αποστειρωμένες συσκευασίες ή τα κουτιά πριν από τη χειρουργική χρήση. Την ώρα της χρήσης, ελέγξτε αν έχει παραβιαστεί ο φραγμός. Εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει παραβιαστεί πριν από τη χειρουργική χρήση, υποβάλλετε ξανά σε επεξεργασία όλες τις συσκευές που περιέχονται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: Η διάταξη στερέωσης SonoSite™ (9733977) δεν είναι συμβατή με καμία μέθοδο αποστείρωσης και συνεπώς δεν μπορεί να αποστειρωθεί. Προειδοποίηση: Οι συσκευές είναι σχεδιασμένες για επαναχρησιμοποίηση και παρέχονται μη αποστειρωμένες. Προειδοποίηση: Μην τυλίγετε αποστειρωμένο σάκο πάνω από τα αποστειρωμένα σφαιρίδια. Προειδοποίηση: Για να αποφευχθεί η δυνητική έκθεση σε αιματογενή παθογόνα και χημικά, να χρησιμοποιείτε κατάλληλο προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό κατά το χειρισμό, την επεξεργασία ή την απόρριψη των συσκευών της Medtronic. Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επανεπεξεργάζεστε μια συσκευή, όταν υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα για μόλυνση από μεταδοτικούς παράγοντες σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ή από τη νόσο Creutzfeldt-Jakob. Αποτεφρώστε τη δυνητικά μολυσμένη συσκευή σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές. Προφυλάξεις Προσοχή: Οι εργασίες συναρμολόγησης και βαθμονόμησης του πλοηγούμενου συστήματος υπερήχων πρέπει να εκτελούνται από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic σε μη αποστειρωμένο περιβάλλον. Αφού βαθμονομηθεί η μήλη, το σύστημα ανίχνευσης υπερήχων και η βάση του μορφοτροπέα δεν πρέπει να αφαιρεθούν από το μορφοτροπέα υπερήχων. Αν η μονάδα αποσυναρμολογηθεί, ο αισθητήρας υπερήχων θα πρέπει να βαθμονομηθεί εκ νέου από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Προσοχή: Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του επιπέδου συστήματος του StealthStation™ και στους σύντομους οδηγούς της επέμβασης για περαιτέρω οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Ρύθμιση Αφού η διάταξη ανίχνευσης στερεωθεί σταθερά στον μορφοτροπέα υπερήχων και βαθμονομηθεί σωστά από εκπαιδευμένο τεχνικό σέρβις της Medtronic, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις. Πρέπει να επαληθεύσετε τον αισθητήρα υπερήχων πριν τον χρησιμοποιήσετε για πλοήγηση. Επαλήθευση του πλοηγούμενου αισθητήρα SonoSite™ 1. Τοποθετήστε τα αποστειρωμένα σφαιρίδια επάνω στη συσκευή επαλήθευσης SonoSite™ (9732134). 2. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται η σωστή συσκευή επαλήθευσης και ότι οι σειριακοί αριθμοί στην οθόνη αντιστοιχούν με τους σειριακούς αριθμούς του αισθητήρα υπερήχων SonoSite™ και του συστήματος υπερήχων για τα οποία εκτελείτε την επαλήθευση. Οι σειριακοί αριθμοί είναι οι μοναδικοί αναγνωριστικοί κωδικοί που αντιστοιχούν το αρχείο βαθμονόμησης για τις συσκευές με τη συγκεκριμένη συσκευή. Σε περίπτωση αναντιστοιχίας των σειριακών αριθμών, μη χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο αισθητήρα ή το σύστημα υπερήχων. 3. Τοποθετήστε σταθερά τον αισθητήρα εντός της συσκευής επαλήθευσης, έτσι ώστε οι οπτικοί δείκτες (αποστειρωμένα σφαιρίδια και λυχνίες LED) και στις δύο συσκευές να είναι ορατοί στην κάμερα. 36 4. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη του συστήματος εμφανίζεται η συσκευή επαλήθευσης SonoSite™ και ο αισθητήρας SonoSite™. 5. Κρατήστε τη διάταξη σταθερή ή πιέστε το διακόπτη ποδός. Το λογισμικό θα προχωρήσει στο επόμενο βήμα. 6. Αφαιρέστε τον αισθητήρα από τη συσκευή επαλήθευσης. 1 Αισθητήρας υπερήχων SonoSite™ 2 Ενεργό σύστημα ανίχνευσης SureTrak™ 2 3 Συσκευή επαλήθευσης SonoSite™ Επαλήθευση του πλοηγούμενου αισθητήρα Aloka™ 1. Τοποθετήστε τα αποστειρωμένα σφαιρίδια επάνω στη συσκευή επαλήθευσης Aloka™ (9734586). 2. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται η σωστή συσκευή επαλήθευσης και ότι οι σειριακοί αριθμοί στην οθόνη αντιστοιχούν με τους σειριακούς αριθμούς του αισθητήρα υπερήχων Aloka™ και του συστήματος υπερήχων για τα οποία εκτελείτε την επαλήθευση. Οι σειριακοί αριθμοί είναι οι μοναδικοί αναγνωριστικοί κωδικοί που αντιστοιχούν το αρχείο βαθμονόμησης για τις συσκευές με τη συγκεκριμένη συσκευή. Σε περίπτωση αναντιστοιχίας των σειριακών αριθμών, μη χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο αισθητήρα ή το σύστημα υπερήχων. 3. Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα γέλης για μετάδοση υπερήχων στο άκρο του αισθητήρα. 4. Ανοίξτε τις λαβές σύσφιξης της συσκευής επαλήθευσης και τοποθετήστε τον αισθητήρα Aloka™ απευθείας στο σφιγκτήρα. Κλείστε τις λαβές σύσφιξης. 5. Βεβαιωθείτε ότι η οθόνη εμφανίζει τη συσκευή επαλήθευσης Aloka™ και τον αισθητήρα Aloka™ και ότι και τα δύο είναι ορατά στην κάμερα. 6. Κρατήστε τη διάταξη σταθερή ή πιέστε το διακόπτη ποδός. Το λογισμικό θα προχωρήσει στο επόμενο βήμα. 7. Ανοίξτε τις λαβές σύσφιξης και αφαιρέστε τον αισθητήρα από τη συσκευή επαλήθευσης. 37  1 Ενεργό σύστημα ανίχνευσης SureTrak™ 2 2 Αισθητήρας υπερήχων Aloka™ 3 Συσκευή επαλήθευσης Aloka™ Επικάλυψη του πλοηγούμενου αισθητήρα υπερήχων Επικαλύψτε τον αισθητήρα για χρήση στο αποστειρωμένο πεδίο. Χρησιμοποιήστε έναν αποστειρωμένο διαφανή σάκο με ελάχιστη διάμετρο ανοίγματος 10 cm και μέγιστο πάχος τοιχώματος 0,06 mm. Όταν τοποθετείτε το σάκο πάνω από το άκρο του μορφοτροπέα, αποφύγετε να διπλώνετε και να τσαλακώνετε πολύ το σάκο. Η δημιουργία πτυχώσεων στο σάκο στην περιοχή των οπτικών δεικτών ή η χρήση σάκου που δεν είναι διαφανής ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα απεικόνισης με την κάμερα. 1. Εφαρμόστε γέλη για μετάδοση υπερήχων στον αισθητήρα υπερήχων. Φροντίζετε ώστε η ποσότητα της γέλης για μετάδοση να είναι η ελάχιστη (προκειμένου να ελαχιστοποιείται η μερική απόφραξη των λυχνιών LED ενεργούς ανίχνευσης στο σύστημα ανίχνευσης SonoNav λόγω υπερβολικής ποσότητας γέλης). 2. Τοποθετήστε αποστειρωμένο σάκο επάνω από τον αισθητήρα. 3. Στρώστε το σάκο πάνω από τους οπτικούς δείκτες (λυχνίες LED του συστήματος ανίχνευσης) ώστε να μην υπάρχουν ζάρες. Αποφύγετε επίσης τις ζάρες στο άκρο του αισθητήρα. 4. Στερεώστε το σάκο χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα λαστιχάκια ώστε να διατηρείται ο βέλτιστος βαθμός απεικόνισης του αισθητήρα στο σύστημα της κάμερας. Σημείωση: Διατηρήστε την ορατότητα των λυχνιών LED του συστήματος ανίχνευσης εξασφαλίζοντας ότι είναι ορατές και ότι δεν παρεμποδίζονται από τις ετικέτες και τις τυχόν ζάρες στο κάλυμμα. 38  1 Καλυμμένος αισθητήρας υπερήχων SonoSite™ 2 Καλυμμένος αισθητήρας υπερήχων Aloka™ Χρήση του πλοηγούμενου αισθητήρα υπερήχων • Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ηλεκτρικές συνδέσεις είναι ασφαλείς πριν από τη χειρουργική επέμβαση. • Ανατρέξτε στον οδηγό τσέπης για κρανιακές επεμβάσεις με το σύστημα StealthStation™ για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του πλοηγημένου αισθητήρα υπερήχων με το λογισμικό κρανιακών επεμβάσεων. Καθαρισμός και απολύμανση του πλοηγούμενου αισθητήρα υπερήχων και των συσκευών επαλήθευσης Προσοχή: Μην αποστειρώνετε κανένα εξάρτημα του πλοηγούμενου αισθητήρα υπερήχων. Οι υψηλές θερμοκρασίες αποστείρωσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα εξαρτήματα. 6: Πίνακας απολυμαντικών Τύπος απολυμαντικού Επίπεδο απολυμαντικού Μικροβιοκτόνο απολυμαντικό διάλυμα τεταρτοταγούς Χαμηλό επίπεδο αμμωνίου Μικροβιοκτόνο φαινολικό απολυμαντικό διάλυμα Χαμηλό επίπεδο Ισοπροπυλική αλκοόλη (70%) 70% Υποχλωριώδες νάτριο Χαμηλού επιπέδου 5,25% έως 6,15% 39 Γενικές οδηγίες καθαρισμού 1. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό που είναι συμβατό με το εξάρτημα της διεπαφής, σύμφωνα με τον πίνακα. 2. Σκουπίστε και καθαρίστε τις επιφάνειες με ένα υγρό πανί, εμποτισμένο με απολυμαντικό χαμηλού επιπέδου, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του πανιού. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο υγρό πανί, χρησιμοποιήστε ένα καθαρό πανί και εμποτίστε το με απολυμαντικό. Μην βρέχετε το πανί υπερβολικά, καθώς το υγρό μπορεί να εισέλθει στις οπές που υπάρχουν στα μέρη που πρόκειται να καθαριστούν. 3. Εάν είναι επιθυμητή η απολύμανση, βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια παραμένει σε επαφή με το απολυμαντικό για το χρονικό διάστημα που ορίζεται από τον κατασκευαστή του απολυμαντικού. • Η διάρκεια επαφής αφορά στον ελάχιστο χρόνο που χρειάζεται να παραμείνει η επιφάνεια ορατά υγρή. • Χρησιμοποιήστε επιπλέον πανιά, εάν χρειάζεται, για να διατηρήσετε τη συνεχή επαφή με το απολυμαντικό. 4. Εξετάστε τις επιφάνειες για ορατή βρωμιά. Εάν η επιφάνεια είναι βρώμικη, επαναλάβετε τον καθαρισμό. 5. Για να απομακρύνετε τα υπολείμματα απολυμαντικού, σκουπίστε τις επιφάνειες με ένα καθαρό πανί εμποτισμένο με αποστειρωμένο νερό ή με ισοπροπυλική αλκοόλη 70%. Αποθήκευση Διασφαλίστε ότι ο εξοπλισμός και η συσκευασία είναι στεγνά πριν τα αποθηκεύσετε. Αποθηκεύσετε σε ξηρές, καθαρές συνθήκες σε θερμοκρασία δωματίου, έτσι ώστε να μην τίθεται σε κίνδυνο ο εξοπλισμός και η συσκευασία. Καθαρισμός και αποστείρωση της διάταξης ανίχνευσης Active SonoNav™ Για τον καθαρισμό και την αποστείρωση του ενεργού αντάπτορα SureTrak™ (9733884), ακολουθήστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το σύστημα SureTrak™ II (9730510). Απόρριψη Απορρίψτε τις μολυσμένες συσκευές σύμφωνα με τη διαδικασία μολυσματικών υλικών του ιδρύματός σας και σύμφωνα με τους τοπικούς και εθνικούς κανονισμούς. Πληροφορίες επικοινωνίας Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη χρήση αυτής της συσκευής, πρέπει να αναφερθεί στη Medtronic Navigation. Σε περίπτωση που προκύψει τέτοιο συμβάν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να το αναφέρετε επίσης στην αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους όπου συνέβη το περιστατικό. Βοήθεια Για ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις συσκευές, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic Navigation ή καλέστε την Medtronic Navigation, Inc. στο 1 800 595 9709 ή στο +1 720 890 3160. Ορισμοί συμβόλων Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στη συσκευασία της συσκευής: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Ιατρική συσκευή Εισαγωγέας. 40  Hardware del sistema de obtención de imágenes SonoNav™ (Los componentes no se muestran a escala) 1 Dispositivo de verificación Aloka™ (9734586) 2 Montura SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Bloque de verificación SonoSite™ (9732134) 4 Montura SonoSite™ (9733977) Uso previsto Nota: Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation™. Consulte el manual del sistema para obtener una lista completa de indicaciones y contraindicaciones. La sonda ultrasónica navegable se ha diseñado para su uso con el software craneal para el sistema StealthStation™. La sonda ofrece al usuario información adicional de obtención de imágenes en tiempo real para su uso en la monitorización de zonas de tejido blando relacionadas con un modelo anatómico basado en TC o en RM. La sonda consta del transductor ultrasónico, su montura correspondiente y la matriz de seguimiento. Un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic debe realizar la calibración de la sonda antes de que pueda utilizarse en la cirugía asistida por ordenador. Una vez que la matriz de seguimiento esté firmemente montada en el transductor ultrasónico y esté calibrada correctamente, el conjunto de sonda no debe desmontarse. Si se desmonta la sonda, un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic debe volver a montar y calibrar el conjunto de sonda. Los componentes de hardware de SonoNav™ se suministran no estériles y se pueden limpiar y esterilizar antes de cada uso. Los componentes deben cubrirse con una bolsa estéril antes de cada uso. Indicaciones de uso El sistema StealthStation™ está pensado para ayudar a ubicar de forma precisa las estructuras anatómicas tanto en intervenciones abiertas como en percutáneas. El sistema StealthStation™ está indicado para cualquier afección médica que permita el uso de cirugía estereotáctica y en los casos en que sea posible identificar la referencia a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, un hueso largo o las vértebras, mediante un modelo basado en TC o RM, imágenes fluoroscópicas o puntos de referencia anatómicos digitalizados. Contraindicaciones Ninguna. Composición del material Material incluido en el producto que puede producir reacciones alérgicas: níquel. Para obtener información sobre materiales adicionales de interés, como REACH, CA Prop 65 u otros programas de gestión de productos, visite www.medtronic.com/productstewardship. Compatibilidad Este dispositivo es compatible con los sistemas de cirugía asistida por imágenes Medtronic StealthStation™ y los instrumentos Medtronic Navigation. 41 Manuales a nivel del sistema El dispositivo se puede utilizar con los sistemas de cirugía orientada por imágenes de Medtronic. Consulte los manuales de nivel del sistema StealthStation™ y las guías de bolsillo de software para ver descripciones de grupos de pacientes, usuarios previstos, posibles beneficios clínicos, efectos secundarios y posibles complicaciones. Este dispositivo es un accesorio del sistema StealthStation™. Advertencias Advertencia: Tenga cuidado y precaución para evitar lesionarse durante su uso. Consulte los manuales del nivel del sistema y las guías de bolsillo de las intervenciones correspondientes para ver las instrucciones de manipulación adicionales. Advertencia: El transductor ultrasónico, la montura del transductor y la matriz de seguimiento están diseñados para utilizarse para la navegación únicamente cuando están totalmente montados. Verifique que la matriz de seguimiento mantiene su orientación rígida en relación con el transductor ultrasónico a través del mecanismo de montaje. Si se suelta algún componente, deberá apretarse y realizarse una nueva calibración antes de utilizarlo de nuevo. Un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic debe realizar la recalibración. Advertencia: Antes de cada uso, examine físicamente la matriz de seguimiento ultrasónica, la montura del transductor, el transductor ultrasónico y el dispositivo de verificación SonoNav™ y localice los posibles daños y desgaste. Confirme visualmente que no haya ningún instrumento corroído, picado, deshilachado, fracturado, doblado, suelto ni dañado de otra forma. No utilice instrumentos que parezcan estar doblados o dañados de otra manera. Si observa algún daño o deterioro, no utilice el dispositivo y no intente repararlo. Advertencia: Suspenda el uso si se producen daños o averías durante una intervención. Advertencia: Antes del uso, inserte la sonda ultrasónica navegable en el dispositivo de verificación correspondiente y realice los pasos de verificación necesarios, tal como se describe en este documento. Advertencia: Si la unidad se cae o recibe un golpe que pueda producir daños o el desplazamiento de la matriz de seguimiento, en la montura del transductor o en el transductor ultrasónico, realice una inspección y vuelva a verificar el montaje. Si falla la nueva verificación, debe volver a calibrarse la sonda ultrasónica navegable antes del uso. Un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic debe realizar la recalibración. Advertencia: No desconecte ningún componente de navegación del transductor ultrasónico después de la calibración. Si desconecta y vuelve a conectar un componente de navegación de la sonda ultrasónica (por ejemplo, para limpiar la matriz de seguimiento y/o el mecanismo de montaje), es necesario recalibrar la sonda ultrasónica navegable antes del uso. Un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic debe realizar la recalibración. Advertencia: Si la sonda se desconecta del sistema StealthStation™, no intente verificar la sonda con la cubierta protectora antes de su reutilización. Es necesario retirar la cubierta protectora antes de que la sonda pueda volver a verificarse con su dispositivo de verificación correspondiente. La sonda debe volver a cubrirse después de esta verificación antes de su uso posterior. Advertencia: No modifique ninguno de los componentes de la interfaz. Advertencia: No desmonte ningún componente de la interfaz. Advertencia: La sonda ultrasónica navegable debe colocarse en una bolsa estéril para poder utilizarla. Advertencia: No abra los paquetes o envases con barrera estéril hasta su uso quirúrgico. Cuando vaya a utilizarse, verifique si la barrera está rota. Si se rompe la barrera estéril antes del uso quirúrgico, reprocese todos los dispositivos incluidos en el paquete. 42 Advertencia: La montura SonoSite™ Mount Assembly (9733977) no es compatible con ningún método de esterilización y no puede esterilizarse. Advertencia: Los dispositivos están diseñados para su utilización repetida y se suministran sin esterilizar. Advertencia: No cubra esferas estériles con una bolsa estéril. Advertencia: Para evitar la posible exposición a patógenos de transmisión hemática y productos químicos, utilice equipos de protección individual adecuados cuando manipule, procese o deseche los dispositivos Medtronic. Advertencia: No reutilice ni reprocese el dispositivo si tiene indicios o confirmación de que está contaminado por agentes de encefalopatías espongiformes contagiosas o por la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Si un dispositivo puede estar contaminado, incinérelo de acuerdo con las directrices de su país. Precauciones Precaución: El montaje y la calibración correctos del sistema ultrasónico de navegación deben ser realizados por un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic en un entorno no estéril. Una vez que la sonda esté calibrada, no extraiga el seguidor ultrasónico ni la montura del transductor ultrasónico. Si se desmonta la unidad, la sonda ultrasónica tendrá que ser recalibrada por un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic. Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Precaución: Consulte el manual a nivel del sistema de StealthStation™ y las guías de bolsillo para obtener instrucciones, advertencias y precauciones adicionales. Configuración Una vez que la matriz de seguimiento esté firmemente montada en el transductor ultrasónico y la haya calibrado correctamente un técnico de mantenimiento cualificado de Medtronic, podrá utilizarse en los procedimientos quirúrgicos. Debe verificar la sonda ultrasónica antes de utilizarla para la navegación. Verificación de la sonda navegable SonoSite™ 1. Acople esferas estériles en el dispositivo de verificación SonoSite™ (9732134). 2. Compruebe que en la pantalla se muestre el dispositivo de verificación correcto y que los números de serie indicados en la pantalla coincidan con los números de serie de la sonda ultrasónica SonoSite™ y del sistema ultrasónico que está verificando. Los números de serie son los identificadores únicos que hacen coincidir el archivo de calibración de los dispositivos con el propio dispositivo. Si los números de serie no coinciden, no utilice esa sonda o sistema ultrasónico. 3. Coloque firmemente la sonda en el dispositivo de verificación de forma que los marcadores ópticos (esferas estériles y diodos LED) de ambos dispositivos queden orientados hacia la cámara. 4. Asegúrese de que en la pantalla del sistema se muestre el dispositivo de verificación SonoSite™ y la sonda SonoSite™. 5. Sujete firmemente el conjunto o pise el interruptor de pie. El software continuará con el paso siguiente. 6. Extraiga la sonda del dispositivo de verificación. 43  1 Sonda ultrasónica SonoSite™ 2 Seguidor activo SureTrak™ 2 3 Dispositivo de verificación SonoSite™ Verificación de la sonda navegable Aloka™ 1. Acople esferas estériles en el dispositivo de verificación Aloka™ (9734586). 2. Compruebe que en la pantalla se muestre el dispositivo de verificación correcto y que los números de serie indicados en la pantalla coincidan con los números de serie de la sonda ultrasónica Aloka™ y del sistema ultrasónico que está verificando. Los números de serie son los identificadores únicos que hacen coincidir el archivo de calibración de los dispositivos con el propio dispositivo. Si los números de serie no coinciden, no utilice esa sonda o sistema ultrasónico. 3. Aplique una pequeña cantidad de gel de transmisión ultrasónica en la punta de la sonda. 4. Abra las asas de la pinza del dispositivo de verificación y coloque la sonda Aloka™ directamente en la pinza. Cierre las asas de la pinza. 5. Asegúrese de que en la pantalla se muestre el dispositivo de verificación Aloka™ y la sonda Aloka™ y que ambos sean visibles para la cámara. 6. Sujete firmemente el conjunto o pise el interruptor de pie. El software continuará con el paso siguiente. 7. Abra las asas de la pinza y extraiga la sonda del dispositivo de verificación. 44  1 Seguidor activo SureTrak™ 2 2 Sonda ultrasónica Aloka™ 3 Dispositivo de verificación Aloka™ Colocación de cubierta en la sonda ultrasónica navegable Cubra la sonda en el campo estéril. Utilice una bolsa transparente estéril con un diámetro mínimo de abertura de 10 cm y un grosor de pared máximo de 0,06 mm. Al colocar la bolsa sobre la punta del transductor, evite doblar y arrugar excesivamente la bolsa. Las arrugas en la bolsa en el área de los marcadores ópticos o el uso de una bolsa que no sea transparente pueden provocar problemas de visibilidad del instrumento con la cámara. 1. Aplique gel de transmisión ultrasónica en la sonda ultrasónica. Procure reducir al mínimo la cantidad de gel de transmisión (para minimizar la posible semioclusión de los LED de seguimiento activo del seguidor SonoNav debido a un exceso de gel). 2. Coloque una bolsa estéril sobre la sonda. 3. Alise la bolsa sobre los marcadores ópticos (LED del seguidor) para eliminar las arrugas. Evite también las arrugas en la punta de la sonda. 4. Sujete la bolsa con gomas estériles para mantener la visibilidad óptima de la sonda con la cámara del sistema. Nota: Mantenga la visibilidad de los LED del seguidor asegurándose de que no queden tapados por las etiquetas ni por los pliegues de la cubierta protectora. 45  1 Sonda ultrasónica SonoSite™ cubierta 2 Sonda ultrasónica Aloka™ cubierta Uso de la sonda ultrasónica navegable • Verifique que todas las conexiones eléctricas estén bien conectadas antes de la cirugía. • Consulte la guía de bolsillo de StealthStation™ para obtener instrucciones de uso de las funciones de la sonda ultrasónica navegable con el software craneal. Limpieza y desinfección de la sonda ultrasónica navegable y los dispositivos de verificación Precaución: No esterilice ningún componente de la sonda ultrasónica navegable. Las altas temperaturas de esterilización pueden dañar las piezas. 7: Tabla de desinfectantes Tipo de desinfectante Concentración del desinfectante Solución detergente bactericida con amonio Concentración baja cuaternario Solución detergente bactericida con fenol Concentración baja Isopropanol (70%) 70% Hipoclorito sódico Concentración baja 5,25% al 6,15% 46 Instrucciones generales de limpieza 1. Utilice un desinfectante compatible con el componente de la interfaz según la tabla. 2. Limpie las superficies con una toallita humedecida con desinfectante a baja concentración según las instrucciones del fabricante de la toallita. Si no dispone de toallitas previamente humedecidas, utilice una toallita limpia y humedézcala con desinfectante. No sature la toallita en exceso, ya que el líquido que rezume puede entrar por las aberturas de las piezas que se van a limpiar. 3. Si desea desinfectar, asegúrese de que la superficie que se va desinfectar esté en contacto con el desinfectante durante el tiempo de contacto especificado por el fabricante del desinfectante. • El tiempo de contacto se refiere a la cantidad mínima de tiempo durante el que la superficie debe estar visiblemente húmeda. • Si es necesario, utilice más toallitas para mantener un contacto continuo con el desinfectante durante el tiempo establecido. 4. Examine las superficies para comprobar si hay suciedad visible. Si se observa suciedad, repita la limpieza. 5. Limpie las superficies con un paño limpio humedecido con agua estéril o alcohol isopropílico al 70% para eliminar los restos de desinfectante. Almacenamiento Asegúrese de que el equipo y el embalaje estén secos antes de almacenarlos. Almacene el paquete en un lugar seco, limpio y a temperatura ambiente para que el equipo y el embalaje no se deterioren. Limpieza y esterilización de la matriz de seguimiento Active SonoNav™ Para limpiar y esterilizar la estrella de localización activa SureTrak™ (9733884), siga las instrucciones del prospecto del sistema SureTrak™ II (9730510). Eliminación Deseche los dispositivos contaminados de acuerdo con las normativas locales y nacionales, y los procedimientos de eliminación de desechos con riesgo biológico de su centro. Información de contacto Si se produce un incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo, informe a Medtronic Navigation. Si el incidente se produce en la Unión Europea, notifíquelo también a la autoridad competente del Estado miembro en el que ocurrió el incidente. Asistencia Si tiene alguna pregunta sobre estos dispositivos, póngase en contacto con el representante local de Medtronic Navigation o llame a Medtronic Navigation, Inc. al 1 800 595 9709 o +1 720 890 3160. Definiciones de los símbolos Puede encontrar los siguientes símbolos en el envase del dispositivo: Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Dispositivo médico Importador. 47  SonoNav™ riistvara (Komponendid joonisel ei ole mõõdus) 1 Aloka™ kontrollseade (9734586) 2 SureTrak Aloka™ kinnitus (9734461) 3 SonoSite™-i kontrollplokk (9732134) 4 SonoSite™ kinnituse koost (9733977) Kasutusotstarve Märkus. See seade on teie süsteemi StealthStation™ tarvik. Näidustuste ja vastunäidustuste täieliku nimekirja leiate oma süsteemi juhendist. Navigeeritav ultrahelisond on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemi StealthStation™ koljutarkvaraga. Sond annab kasutajale täiendavat reaalajas pilditeavet, mida saab kasutada pehmete kudede asukohtade jälgimiseks anatoomia KT- või MR-põhise mudeli suhtes. Sond koosneb ultraheliandurist, sellega seotud kinnitusest ja jälgimismaatriksist. Medtronicu väljaõppe saanud teeninduspersonal peab sondi kalibreerima, enne kui seda saab kasutada piltjuhitavate operatsioonide jaoks. Kui jälgimismaatriks on jäigalt ultrahelianduri külge kinnitatud ja korralikult kalibreeritud, ei tohi sondi koostu lahti võtta. Kui sond võetakse lahti, peab väljaõppe saanud Medtronicu teeninduspersonal sondikoostu uuesti kokku panema ja kalibreerima. SonoNav™-i riistvara komponendid tarnitakse mittesteriilsena ja neid võib enne igat kasutamist puhastada ja steriliseerida. Enne iga kasutamist tuleb komponendid katta steriilse kotiga. Kasutusnäidustused Süsteem StealthStation™ on mõeldud abistama anatoomiliste struktuuride täpse asukoha määramist kas avatud või perkutaansete kirurgiliste protseduuride ajal. Süsteem StealthStation™ on näidustatud mis tahes meditsiiniliseks seisundiks, kus stereotaktiline operatsioon võib olla asjakohane ja kus osutit anatoomilisele struktuurile, nagu kolju, pikkluu või selgroolülid, on võimalik tuvastada KT- või MR-põhise mudeli, floroskoopiapiltide või anatoomia digitaliseeritud orientiiride abil. Vastunäidustused Puuduvad Materjalikoostis Tootes sisalduv materjal, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni: nikkel Asjakohast lisamaterjali, nt REACH, CA Prop 65 või muud tootehaldusprogrammid vt aadressilt www.medtronic.com/productstewardship Ühilduvus See seade on ühilduv Medtronicu piltjuhitavate kirurgiasüsteemidega StealthStation™ ja Medtronicu navigatsiooni instrumentidega. Süsteemitasandi kasutusjuhendid Seda seadet saab kasutada Medtronicu piltjuhitavate kirurgiasüsteemidega. Vaadake StealthStation™ süsteemitasandi kasutusjuhenditest ja tarkvara taskujuhtidest kirjeldusi patsientide rühmade, kavatsetud kasutajate, kliiniliste kasude, kõrvaltoimete ja võimalike komplikatsioonide kohta. See seade on teie süsteemi StealthStation™ tarvik. 48 Hoiatused Hoiatus! Vigastuste vältimiseks olge kasutamisel ettevaatlik ja hoolikas. Täiendavate käsitsemisjuhiste saamiseks lugege vastavaid süsteemitasandi kasutusjuhendeid ja protseduuride taskujuhendeid. Hoiatus! Ultraheliandur, anduri kinnitus ja jälgimismaatriks on mõeldud kasutamiseks navigeerimisel ainult täielikult kokkupanduna. Veenduge, et jälgimismaatriks säilitaks oma jäiga suuna kinnitusmehhanismi kaudu jäigalt kinnitatud ultrahelianduri suhtes. Kui mõni osa lahti läheb, tuleb see enne uuesti kasutamist pingutada ja uus kaliibrimine tuleb läbi viia. Ümberkaliibrimise peab tegema koolitatud Medtronicu hooldustöötaja. Hoiatus! Enne iga kasutamist kontrollige füüsiliselt ultraheli jälgimismaatriksi, anduri kinnitust, ultraheliandurit ja kontrollseadet SonoNav™ kahjustuste ja vananemise suhtes. Kontrollige visuaalselt, et ükski instrument poleks roostetanud, kaldunud, koorunud, murdunud, painutatud, lahti ega muul viisil kahjustatud. Ärge kasutage instrumenti, mis näib olevat painutatud või muul viisil kahjustatud. Ärge kasutage ega parandage seadet, kui te leiate märke kahjustustest või vananemisest. Hoiatus! Kui protseduuri ajal tekivad kahjustused või talitlushäired, loobuge kasutamisest. Hoiatus! Enne kasutamist sisestage navigeeritav ultrahelisond vastavasse kontrollseadmesse ja viige läbi vajalikud selles dokumendis kirjeldatud kontrolltoimingud. Hoiatus! Kui seade kukub maha või saab mõjutada muul viisil, mis võib põhjustada jälgimismaatriksi anduri kinnituse või ultrahelianduri kahjustamist või nihkumist, kontrollige koostu ja kinnitage see uuesti. Kui korduskontroll nurjub, tuleb navigeeritav ultrahelisond enne kasutamist uuesti kaliibrida. Ümberkaliibrimise peab tegema koolitatud Medtronicu hooldustöötaja. Hoiatus! Ärge ühendage pärast kalibreerimist ühtegi navigatsioonikomponenti ultrahelianduri küljest lahti. Kui ühendate ultrahelisondi küljest lahti ja ühendate uuesti mõne navigatsioonikomponendi (näiteks jälgimismaatriksi ja/või kinnitusmehhanismi puhastamiseks), tuleb navigeeritav ultrahelisond enne kasutamist uuesti kalibreerida. Ümberkaliibrimise peab tegema koolitatud Medtronicu hooldustöötaja. Hoiatus! Kui sond tuleb süsteemi StealthStation™ küljest lahti, ärge proovige enne taaskasutamist kaetud sondi kontrollida. Kate tuleb eemaldada, enne kui sondi saab vastava kontrollseadmega uuesti kontrollida. Pärast seda kontrolli tuleks sond enne edasist kasutamist uuesti katta. Hoiatus! Ärge muutke ühtegi järgmistest liidesekomponentidest. Hoiatus! Ärge demonteerige ühtegi järgmistest liidesekomponentidest. Hoiatus! Navigeeritav ultrahelisond tuleb kasutamiseks panna steriilsesse kotti. Hoiatus! Ärge avage steriilse tõkkega pakendeid ega mahuteid enne kirurgilist kasutamist. Kontrollige kasutamise ajal, et barjääri poleks avatud. Kui steriilne tõke oli enne kirurgilist kasutamist avatud, töödelge uuesti kõik pakendis olnud seadmed. Hoiatus! SonoSite™-i kinnituse koost (9733977) ei ühildu ühegi steriliseerimismeetodiga ja seda ei saa steriliseerida. Hoiatus! Seadmed on ette nähtud korduskasutamiseks ja tarnitakse mittesteriilsetena. Hoiatus! Ärge katke steriilse kotiga steriilseid kerasid. Hoiatus! Kasutage Medtronic seadmete käsitsemisel, uuesti töötlemisel või hävitamisel vajalikke isikukaitsevahendeid, et vältida võimalikku kokkupuudet vere kaudu levivate patogeenide ja kemikaalidega. Hoiatus! Ärge taaskasutage ega töödelge seadet uuesti, kui teil on kahtlus või olete kindel, et see on saastunud transmissiivset spongioosset entsefalopaatiat või Creutzfeldti-Jakobi tõbe edasi kandva saastega. Põletage potentsiaalselt saastunud seade riiklike juhiste kohaselt. 49 Ettevaatusabinõud Ettevaatust! Navigeeritava ultrahelisüsteemi kokkupaneku ja kaliibrimise peab läbi viima koolitatud Medtronicu hooldustöötaja mittesteriilses keskkonnas. Kui sond on kaliibritud, ärge eemaldage ultraheli jälgimisseadet ega anduri kinnitust ultraheliandurilt. Kui üksus on lahti võetud, peab Medtronicu koolitatud hooldustöötaja ultrahelisondi uuesti kaliibrima. Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Ettevaatust! Teavet StealthStation™-i täiendava juhise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt süsteemitasandi kasutusjuhenditest ning protseduuride taskujuhisest. Ülesseadmine Pärast seda, kui jälgimismaatriks on jäigalt ultrahelianduri külge kinnitatud ja korralikult kalibreeritud Medtronicu koolitatud hooldustöötaja poolt, tohib seda kasutada kirurgiaprotseduurides. Peate ultrahelisondi enne navigeerimiseks kasutamist kinnitama. Navigeeritava SonoSite™-i sondi kinnitamine 1. Kinnitage steriilsed kerad SonoSite™-i kontrollseadmele (9732134). 2. Veenduge, et ekraan näitaks õiget kontrollseadet ja ekraanil olevad seerianumbrid vastaksid seerianumbritele, mis on kinnitataval SonoSite™-i ultrahelisondil ja ultrahelisüsteemil. Seerianumbrid on unikaalsed identifikaatorid, mis viivad vastavusse seadmete kalibratsioonifaili tegeliku seadmega. Kui seerianumbrid ei ühti, ärge kasutage seda sondi ega ultrahelisüsteemi. 3. Asetage sond kindlalt kontrollseadmesse nii, et mõlema seadme optilised markerid (steriilsed kerad ja valgusdioodid) oleksid kaamerale nähtavad. 4. Veenduge, et süsteemi ekraan näitaks SonoSite™-i kontrollseadet ja SonoSite™-i sondi. 5. Hoidke koostu kindlalt paigal või vajutage jalglülitit. Tarkvara liigub järgmise sammu juurde. 6. Eemaldage sond kontrollseadmest. 1 SonoSite™-i ultrahelisond 2 SureTrak™ 2 aktiivne jälgimisseade 3 SonoSite™-i kontrollseade 50 Navigeeritava Aloka™ sondi kinnitamine 1. Kinnitage steriilsed kerad Aloka™ kontrollseadmele (9734586). 2. Veenduge, et ekraan näitaks õiget kontrollseadet ja ekraanil olevad seerianumbrid vastaksid seerianumbritele, mis on kinnitataval Aloka™ ultrahelisondil ja ultrahelisüsteemil. Seerianumbrid on unikaalsed identifikaatorid, mis viivad vastavusse seadmete kalibratsioonifaili tegeliku seadmega. Kui seerianumbrid ei ühti, ärge kasutage seda sondi ega ultrahelisüsteemi. 3. Kandke väike kogus ultraheliedastusgeeli sondi otsa. 4. Avage kontrollseadme klambri käepidemed ja asetage Aloka™ sond otse klambrisse. Sulgege klambri käepidemed. 5. Veenduge, et ekraan näitaks Aloka™ kontrollseadet ja Aloka™ sondi ning mõlemad oleksid kaamerale nähtavad. 6. Hoidke koostu kindlalt paigal või vajutage jalglülitit. Tarkvara liigub järgmise sammu juurde. 7. Avage klambri käepidemed ja eemaldage sond kontrollseadmest. 1 SureTrak™ 2 aktiivne jälgimisseade 2 Aloka™ ultrahelisond 3 Aloka™ kontrollseade Navigeeritava ultrahelisondi linaga katmine Katke sond steriilsel alal kasutamiseks. Kasutage steriilset läbipaistvat kotti, mille minimaalne ava läbimõõt on 10 cm ja maksimaalne seinapaksus 0,06 mm. Kui katate kotiga anduri otsa, vältige koti olulist voltimist ja kortsumist. Koti kortsumine optiliste markerite piirkonnas või läbipaistmatu koti kasutamine võib põhjustada kaameraga nähtavuse probleeme. 1. Kandke ultrahelisondile ultraheliedastusgeeli. Kasutage edastusgeeli minimaalses koguses (vähendamaks SonoNavi aktiivsete jälgimisleedide võimalikku osalist oklusiooni liigse geeli tõttu). 2. Asetage steriilne kott üle sondi. 3. Siluge kott üle optiliste markerite (LED-ide), et kortsud kõrvaldada. Vältige ka kortsude teket sondi otsa juures. 51 4. Kinnitage kott steriilsete kummipaeltega, et säilitada sondi optimaalne nähtavus süsteemi kaamerale. Märkus. Jälgimisleedide nähtavuse tagamiseks veenduge, et need oleksid selgelt nähtavad ja sildid ega katteid ei varjaks neid. 1 Linaga kaetud SonoSite™-i ultrahelisond 2 Linaga kaetud Aloka™ ultrahelisond Navigeeritava ultrahelisondi kasutamine • Enne operatsiooni veenduge, et kõik elektriühendused oleksid turvalised. • Teavet navigeeritava ultrahelisondi funktsionaalsuse kohta koos koljutarkvaraga StealthStation™-i vaata kolju taskujuhisest. Navigeeritava ultrahelisondi ja kinnitusseadmete puhastamine ja desinfitseerimine Ettevaatust! Ärge steriliseerige navigeeritava ultrahelisondi ühtegi komponenti. Steriliseerimise kõrge temperatuur võib põhjustada seadme osade kahjustamist. 8: Desinfektsioonivahendi laud Desinfektsioonivahendi tüüp Desinfektsioonivahendi tase Kvaternaarne germitsiidne ammooniumi pesulahus Madal tase Fenoolne germitsiidne ammooniumi pesulahus Madal tase Isopropüülalkohol (70%) 70% Naatriumhüpokloriid Madal tase (5,25% kuni 6,15%) 52 Üldised puhastusjuhised 1. Kasutage tabelis olevat liidese komponendiga ühilduvat desinfektsioonivahendit. 2. Pühkige ja puhastage pinnad niisutatud madala tasemega desinfitseeriva lapiga vastavalt lapi tootja juhistele. Kui eelniisutatud lappi pole saadaval, kasutage puhast lappi ja niisutage seda desinfektsioonivahendiga. Ärge niisutage lappi liigselt ja nii palju, et vedelik pääseks puhastatavate osade avadesse. 3. Desinfitseerimise soovi korral veenduge, et pind oleks desinfektsioonivahendi tootja juhiste kohaselt määratud aja jooksul desinfektsioonivahendiga kontaktis. • Kokkupuuteaeg viitab minimaalsele ajale, mille jooksul pind peab nähtavalt märjaks jääma. • Desinfektsioonivahendiga pideva kokkupuuteaja säilitamiseks kasutage vajaduse korral täiendavaid lappe. 4. Uurige pindu nähtava mustuse suhtes. Kui esineb mustust, korrake puhastust. 5. Desinfektsioonivahendi jääkide eemaldamiseks pinnad puhta veega või 70% isopropüülalkoholiga niisutatud riidega puhtaks. Hoiustamine Enne hoiustamist veenduge, et seade ja pakendid oleksid kuivad. Hoida kuivas, puhtas kohas toatemperatuuril nii, et seade ja pakend ei kahjustuks. Jälgimismaatriksi Active SonoNav™ puhastamine ja steriliseerimine Seadme SureTrak™ Active Fighter (9733884) puhastamiseks ja steriliseerimiseks järgige süsteemi SureTrak™ II pakendi infolehes (9730510) toodud juhiseid. Kõrvaldamine Kõrvaldage saastunud seadmed kasutuselt vastavalt teie asutuse bioohtlike materjalide käitlemise korrale ning kohalikele ja riiklikele eeskirjadele. Kontaktinfo Kui seoses seadmega leiab aset tõsine intsident, teatage sellest ettevõttele Medtronic Navigation. Kui seoses seadmega leiab aset intsident Euroopa Liidus, andke sellest samuti teada selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus intsident toimus. Abi Kui teil on nende seadmete kohta küsimusi, võtke ühendust oma kohaliku Medtronic Navigation esindajaga või helistage Medtronic Navigation, Inc. numbril 1 800 595 9709 või +1 720 890 3160. Sümbolite selgitused Seadme pakendil võivad olla järgmised sümbolid: Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või tema loal. Meditsiiniseade Importija. SonoNav™-kuvausjärjestelmälaitteisto (Osat eivät näy oikeassa mittakaavassa) 1 Aloka™-tarkistuslaite (9734586) 53 2 SureTrak Aloka™-pidike (9734461) 3 SonoSite™-tarkistuslohko (9732134) 4 SonoSite™-pidikekokoonpano (9733977) Käyttötarkoitus Huomautus: Tämä laite on StealthStation™-järjestelmän lisälaite. Katso indikaatioiden ja kontraindikaatioiden täydellinen luettelo järjestelmän käyttöoppaasta. Navigoitava ultraäänisondi on tarkoitettu käytettäväksi StealthStation™-järjestelmälle tarkoitetussa kraniaaliohjelmistossa. Sondi antaa käyttäjälle täydentävää reaaliaikaista kuvatietoa, jota voidaan käyttää pehmytkudossijaintien seurantaan TT- tai magneettikuvapohjaiseen anatomiamalliin verrattuna. Sondissa on ultraäänimuunnin, sen pidike ja jäljitinkokoonpano. Koulutetun Medtronic- huoltoteknikon täytyy kalibroida sondi, ennen kuin sitä voidaan käyttää kuvaohjatussa kirurgiassa. Kun jäljitinkokoonpano on kiinnitetty tukevasti ultraäänimuuntimeen ja kalibroitu oikein, sondikokoonpanoa ei saa purkaa. Jos sondi puretaan, koulutetun Medtronic-huoltoteknikon täytyy koota se uudelleen ja kalibroida se. SonoNav™-laitteisto-osat toimitetaan steriloimattomina, ja ne voidaan puhdistaa ja steriloida ennen jokaista käyttökertaa. Osat on laitettava steriiliin pussiin ennen jokaista käyttökertaa. Käyttöaiheet StealthStation™-järjestelmä on tarkoitettu avustamaan anatomisten rakenteiden löytämisessä tarkasti avoimissa ja perkutaanisissa toimenpiteissä. StealthStation™-järjestelmä on tarkoitettu kaikkiin sellaisiin lääketieteellisiin tapauksiin, joissa stereotaktinen kirurgia on tarkoituksenmukaista ja joissa tiedot jäykistä anatomisista rakenteista (kallo, putkiluu tai nikamat) voidaan saada TT- tai magneettikuvamalliin, läpivalaisukuviin tai digitoituihin anatomisiin maamerkkeihin perustuen. Vasta-aiheet Ei mitään Materiaalit Tuotteen sisältämä materiaali, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion: nikkeli. Lisämateriaaleja muun muassa REACH-, CA Prop 65- ja muista tuotevalvontaohjelmista on osoitteessa www.medtronic.com/productstewardship. Yhteensopivuus Tämä laite sopii yhteen Medtronicin kuvaohjattujen StealthStation™-leikkausjärjestelmien ja Medtronicin navigointi-instrumenttien kanssa. Järjestelmätason oppaat Laitetta voidaan käyttää Medtronicin kuvaohjattujen kirurgisten järjestelmien kanssa. Katso StealthStation™-järjestelmätason oppaista ja ohjelmiston pikaoppaista kuvaukset potilasryhmistä, käyttötarkoituksen mukaisista käyttäjistä, mahdollisista kliinisistä hyödyistä, haittavaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista. Tämä laite on StealthStation™-järjestelmän lisälaite. 54 Varoitukset Varoitus: Ole varovainen ja huolellinen välttääksesi vammat käytön aikana. Löydät vastaavista järjestelmätason käyttöohjeista and toimenpiteiden pikaoppaista käsittelyä koskevia lisäohjeita. Varoitus: Ultraäänimuunnin, muuntimen kannatin ja seurainkokoonpano on tarkoitettu käytettäviksi navigointiin vain täysin koottuina. Varmista, että jäljitinkokoonpano säilyttää jäykän suuntansa suhteessa ultraäänimuuntimeen kiinnitysmekanismin kautta. Jos jokin osa löystyy, se täytyy kiristää ja kalibrointi täytyy suorittaa uudelleen, ennen kuin sitä käytetään uudelleen. Koulutetun Medtronic-huoltoteknikon täytyy suorittaa uudelleenkalibrointi. Varoitus: Tarkista ennen jokaista käyttökertaa fyysisesti ultraäänijäljitinkokoonpano, muuntimen kannatin, ultraäänimuunnin ja SonoNav™-tarkistuslaite vaurioiden ja laadun huonontumisen varalta. Tarkista silmämääräisesti, että missään instrumentissa ei ole korroosiota, pistesyöpymistä, hilseilyä eikä murtumia ja että ne eivät ole taipuneet, löysällä tai muuten vaurioituneet. Älä käytä instrumenttia, jos se on taipunut tai muuten vahingoittunut. Jos havaitset vaurioita tai vikoja, älä käytä laitetta äläkä yritä korjata sitä. Varoitus: Lopeta käyttö, jos toimenpiteen aikana ilmenee vaurio tai toimintahäiriö. Varoitus: Aseta navigoitava ultraäänisondi ennen käyttöä asianmukaiseen tarkistuslaitteeseen ja suorita tässä asiakirjassa kuvatut tarvittavat tarkistusvaiheet. Varoitus: Jos yksikkö putoaa tai siihen kohdistuu isku, joka voi aiheuttaa seurainkokoonpanon, muuntimen kannattimen tai ultraäänimuuntimen vaurioitumisen tai siirtymisen paikaltaan, tarkista kokoonpano uudelleen. Jos uudelleentarkistus epäonnistuu, navigoitava ultraäänisondi täytyy kalibroida uudelleen ennen käyttöä. Koulutetun Medtronic-huoltoteknikon täytyy suorittaa uudelleenkalibrointi. Varoitus: Älä irrota mitään navigointiosaa ultraäänimuuntimesta kalibroinnin jälkeen. Jos joitakin navigointiosia irrotetaan ja liitetään takaisin ultraäänisondiin (esimerkiksi jäljitinkokoonpanon ja/tai kiinnitysmekanismin puhdistusta varten), navigoitava ultraäänisondi täytyy kalibroida uudelleen ennen käyttöä. Koulutetun Medtronic-huoltoteknikon täytyy suorittaa uudelleenkalibrointi. Varoitus: Jos sondi irtoaa StealthStation™-järjestelmästä, älä yritä tarkistaa sondia suojuksen kanssa ennen uudelleenkäyttöä. Suojus on poistettava ennen kuin sondi voidaan tarkistaa uudelleen sille tarkoitetulla tarkistuslaitteella. Sondi on suojattava uudelleen tarkistuksen jälkeen ennen seuraavaa käyttökertaa. Varoitus: Älä muuta mitään liitäntäosia. Varoitus: Älä pura liitäntäosia. Varoitus: Navigoitava ultraäänisondi täytyy laittaa steriiliin pussiin käyttöä varten. Varoitus: Älä avaa steriilisuojattuja pakkauksia tai astioita ennen kirurgista käyttöä. Tarkista käyttöhetkellä, onko suoja puhjennut. Jos steriili suoja on puhjennut ennen kirurgista käyttöä, käsittele kaikki pakkauksessa olevat laitteet uudelleen. Varoitus: SonoSite™-kiinnityskokoonpano (9733977) ei ole yhteensopiva minkään sterilointitavan kanssa eikä sitä voi steriloida. Varoitus: Laitteet on suunniteltu käytettäviksi uudelleen ja toimitetaan epästeriileinä. Varoitus: Älä peitä steriilejä palloja steriilillä pussilla. Varoitus: Jotta vältetään mahdollinen altistuminen veren kautta tarttuville taudinaiheuttajille ja kemikaaleille, käytä asianmukaista henkilökohtaista suojavarustusta, kun käsittelet, puhdistat tai hävität Medtronic-laitteita. Varoitus: Älä käytä tai käsittele laitetta uudelleen, jos epäillään tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita tai Creutzfeldt-Jakobin taudin tartuntaa. Hävitä mahdollisesti saastunut laite polttamalla kansallisten ohjeiden mukaisesti. 55 Varotoimet Vaara: Koulutetun Medtronic-huoltoteknikon täytyy suorittaa navigoitavan ultraäänijärjestelmän asianmukainen kokoonpano ja kalibrointi steriloimattomassa ympäristössä. Kun sondi on kalibroitu, älä irrota ultraääniseurainta ja muuntimen kannatinta ultraäänimuuntimesta. Jos yksikkö puretaan, koulutetun Medtronic-huoltoteknikon on kalibroitava ultraäänisondi uudelleen. Vaara: Yhdysvaltain (U.S.A.) liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana. Vaara: StealthStation™-järjestelmätason käyttöohjeesta ja toimenpiteiden pikaoppaasta löydät lisäohjeet, -varoitukset ja -varotoimet. Valmistelut Kun jäljitinkokoonpano on kiinnitetty tukevasti ultraäänimuuntimeen ja koulutettu Medtronic- huoltoteknikko on kalibroinut sen asianmukaisesti, sitä voidaan käyttää kirurgisissa toimenpiteissä. Ultraäänisondi täytyy tarkistaa ennen sen käyttämistä navigointiin. Navigoitavan SonoSite™-sondin tarkistaminen 1. Napsauta steriilit pallot SonoSite™-tarkistuslaitteeseen (9732134). 2. Varmista, että näytössä näkyy oikea tarkistuslaite ja että näytössä näkyvät sarjanumerot täsmäävät tarkistettavien SonoSite™-ultraäänisondin ja ultraäänijärjestelmän sarjanumeroiden kanssa. Sarjanumerot ovat ainutkertaisia tunnisteita, jotka täsmäävät laitteen kalibrointitiedoston kanssa. Jos sarjanumerot eivät täsmää, älä käytä kyseistä sondia tai ultraäänijärjestelmää. 3. Aseta sondi tiukasti tarkistuslaitteeseen niin, että kummankin laitteen optiset markkerit (steriilit pallot ja ledit) näkyvät kamerassa. 4. Varmista, että järjestelmän näytössä näkyy SonoSite™-tarkistuslaite ja SonoSite™-sondi. 5. Pidä kokoonpano paikallaan tai paina jalkakytkintä. Ohjelmisto siirtyy seuraavaan vaiheeseen. 6. Poista sondi tarkistuslaitteesta. 1 SonoSite™-ultraäänisondi 2 SureTrak™ 2 -aktiiviseurain 3 SonoSite™-tarkistuslaite 56 Navigoitavan Aloka™-sondin tarkistaminen 1. Napsauta steriilit pallot Aloka™-tarkistuslaitteeseen (9734586). 2. Varmista, että näytössä näkyy oikea tarkistuslaite ja että näytössä näkyvät sarjanumerot täsmäävät tarkistettavien Aloka™-ultraäänisondin ja ultraäänijärjestelmän sarjanumeroiden kanssa. Sarjanumerot ovat ainutkertaisia tunnisteita, jotka täsmäävät laitteen kalibrointitiedoston kanssa. Jos sarjanumerot eivät täsmää, älä käytä kyseistä sondia tai ultraäänijärjestelmää. 3. Levitä hieman ultraäänen siirtogeeliä sondin kärkeen. 4. Avaa tarkistuslaitteen puristinkahvat ja aseta Aloka™-sondi suoraan puristimeen. Sulje puristinkahvat. 5. Varmista, että näytössä näkyy Aloka™-tarkistuslaite ja Aloka™-sondi ja että molemmat näkyvät kamerassa. 6. Pidä kokoonpano paikallaan tai paina jalkakytkintä. Ohjelmisto siirtyy seuraavaan vaiheeseen. 7. Avaa puristinkahvat ja irrota sondi tarkistuslaitteesta. 1 SureTrak™ 2 -aktiiviseurain 2 Aloka™-ultraäänisondi 3 Aloka™-tarkistuslaite Navigoitavan ultraäänisondin peittäminen Peitä sondi käytettäväksi steriilissä kentässä. Käytä steriiliä läpinäkyvää pussia, jonka suun halkaisija on vähintään 10 cm ja seinämän enimmäispaksuus 0,06 mm. Kun asetat pussin sondin kärjen päälle, vältä pussin merkittävää taittumista ja rypistymistä. Pussin rypyt optisten markkereiden alueella tai läpinäkymättömän pussin käyttäminen voivat aiheuttaa instrumentin näkyvyysongelmia kamerassa. 1. Levitä ultraäänen siirtogeeliä ultraäänisondille. Käytä mahdollisimman vähän siirtogeeliä (jotta liika geeli ei peittäisi SonoNav-seuraimen aktiivisia jäljitysledejä osittain). 2. Aseta steriili pussi sondin päälle. 3. Laita pussi pehmeästi optisten markkerien (seuraimen ledien) yli, jotta pussiin ei jää ryppyjä. Vältä ryppyjä myös sondin kärjessä. 57 4. Kiinnitä pussi steriileillä kumilenkeillä, jotta sondi näkyy mahdollisimman hyvin järjestelmän kameralle. Huomautus: Säilytä näköyhteys seuraimen ledeihin varmistamalla, etteivät merkinnät ja suojuksen taitokset estä näkymää. 1 Peitetty SonoSite™-ultraäänisondi 2 Peitetty Aloka™-ultraäänisondi Navigoitavan ultraäänisondin käyttäminen • Tarkista ennen leikkausta, että kaikki sähköliitännät ovat turvallisia. • Katso kraniaalisesta StealthStation™ -taskuoppaasta ohjeita navigoitavan ultraäänisondin toiminnoista kraniaaliohjelmiston kanssa. Navigoitavan ultraäänisondin ja tarkistuslaitteiden puhdistaminen ja desinfiointi Vaara: Älä steriloi navigoitavan ultraäänisondin osia. Korkeat sterilointilämpötilat saattavat vahingoittaa osia. 9: Desinfiointitaulukko Desinfiointiainetyyppi Desinfioinnin taso Kvaternaarinen ammoniumgermisidiliuos Mieto Fenoligermisidiliuos Mieto Isopropyylialkoholi (70%) 70% Natriumhypokloriitti Matala taso 5,25–6,15% 58 Yleiset puhdistusohjeet 1. Käytä desinfiointiainetta, joka on yhteensopiva käyttöliittymäosan kanssa, kuten taulukossa ilmoitetaan. 2. Pyyhi ja puhdista pinnat kostutetulla, matalan tason desinfiointiliinalla liinan valmistajan ohjeiden mukaan. Jos valmiiksi kostutettuja liinoja ei ole käytettävissä, käytä puhdasta liinaa ja kostuta se desinfiointiaineella. Älä kastele liinaa liikaa siten, että nestettä voisi päästä puhdistettavien osien aukkoihin. 3. Jos desinfiointi on tarpeen, varmista, että desinfioitava pinta pysyy kosketuksessa desinfiointiaineen kanssa sen valmistajan ohjeistaman määritetyn ajan verran. • Aika viittaa vähimmäisaikaan, joka pinnan on oltava pysyttävä näkyvästi märkänä. • Käytä tarvittaessa lisäpyyhkeitä, jotta pinta on jatkuvasti kosketuksessa desinfiointiaineeseen. 4. Tutki onko pinnoilla näkyvää likaa. Jos likaa on, puhdista uudelleen. 5. Poista desinfiointiainejäämät pyyhkimällä ulkopinnat puhtaalla steriiliin veteen tai 70-prosenttiseen isopropyylialkoholiin kostutetulla liinalla. Tallennus Varmista ennen varastointia, että laitteet ja pakkaukset ovat kuivia. Säilytä kuivassa, puhtaassa tilassa huoneenlämpötilassa niin, että laite ja pakkaus eivät ole vaarassa. Aktiivisen SonoNav™-seurainkokoonpanon puhdistaminen ja sterilointi Puhdista ja steriloi aktiivinen SureTak™ -fighter (9733884) noudattamalla SureTrak™ II -järjestelmän pakkausselosteen (9730510) ohjeita. Hävittäminen Hävitä kontaminoituneet laitteet laitoksen biovaarallisten kertakäyttötuotteiden hävitystoimenpiteiden sekä muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti. Yhteystiedot Ilmoita Medtronic Navigationille, jos tämän laitteen käytössä ilmenee vakava vaaratilanne. Jos tapahtuma sattuu Euroopan unionissa, ilmoita siitä myös toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa tapahtuma on sattunut. Tuki Jos sinulla on kysyttävää näistä laitteista, ota yhteyttä paikalliseen Medtronic Navigationin edustajaan tai soita Medtronic Navigation, Inc:n numeroon 1 800 595 9709 tai +1 720 890 3160. Symbolien määritelmät Laitteen pakkauksessa saattaa esiintyä seuraavia symboleita: Vaara: Yhdysvaltain (USA) liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin tilaamana. Lääkinnällinen laite Maahantuoja. Matériel du système d'imagerie SonoNav™ (Composants pas représentés à l'échelle) 1 Dispositif de vérification Aloka™ (9734586) 2 Support SureTrak Aloka™ (9734461) 59 3 Bloc de vérification SonoSite™ (9732134) 4 Système de montage SonoSite™ (9733977) Usage prévu Remarque : ce dispositif est un accessoire du système StealthStation™. Se référer au manuel du système pour consulter la liste complète des indications et contre-indications. La sonde échographique guidée est conçue pour être utilisée avec le logiciel crânien pour le système StealthStation™. La sonde fournit à l'utilisateur des renseignements additionnels par imagerie en temps réel servant à surveiller les zones de tissus mous par rapport au modèle anatomique basé sur la tomographie ou la résonance magnétique. La sonde comprend une tête émettrice échographique, un support associé et un système de poursuite. La sonde doit être étalonnée par un technicien qualifié de Medtronic avant de pouvoir être utilisée en chirurgie guidée par image. Une fois le système de poursuite solidement fixé sur la tête émettrice échographique et correctement étalonné, la sonde ne soit pas être démontée. Si la sonde est démontée, un technicien qualifié de Medtronic doit la remonter et l'étalonner. Les composants du système SonoNav™ sont livrés non stériles et peuvent être nettoyés et désinfectés avant chaque utilisation. Les composants doivent être recouverts d'un sachet stérile avant chaque utilisation. Indications d'utilisation Le système StealthStation™ est prévu pour faciliter la localisation précise de structures anatomiques lors d'interventions percutanées ou ouvertes. Il est indiqué dans toutes les situations médicales où le recours à la chirurgie stéréotaxique peut être approprié et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne, un os long ou une vertèbre peut être identifiée par rapport à un modèle TDM ou RM, à des images par fluoroscopie ou à des repères anatomiques numérisés. Contre-indications Aucune Composition matérielle Matériel contenu dans le produit pouvant provoquer une réaction allergique : nickel Pour des informations supplémentaires sur les documents concernés, tels que REACH, la proposition nº 65 de Californie (CA Prop 65) ou d'autres programmes de gérance des produits, visiter www.medtronic.com/productstewardship. Compatibilité Ce dispositif est compatible avec les systèmes Medtronic de chirurgie guidée par image StealthStation™ et les instruments de navigation de Medtronic. Manuels de niveau système Le dispositif peut être utilisé avec les systèmes de chirurgie guidée par image de Medtronic. Consulter les manuels de niveau système pour StealthStation™ et les guides de poche des procédures logicielles pour lire la description des groupes de patients, savoir quels sont les utilisateurs prévus et connaître les avantages cliniques potentiels, les effets secondaires éventuels et les risques de complications. Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation™. Avertissements Avertissement : faire preuve de prudence afin d’éviter toute blessure pendant l’utilisation. Consulter les manuels de niveau système et les guides de poche des procédures correspondants pour obtenir de plus amples instructions de manipulation. 60 Avertissement : la tête émettrice échographique, le support de la tête émettrice et le système de poursuite sont conçus pour n'être utilisés pour la navigation qu'une fois entièrement assemblés. S'assurer que le système de poursuite garde son orientation rigide par rapport à la tête émettrice échographique grâce au mécanisme de montage. Si une des pièces vient à se desserrer, elle doit être resserrée et un nouvel étalonnage doit être effectué avant toute nouvelle utilisation. Le réétalonnage doit être effectué par un technicien qualifié de Medtronic. Avertissement : avant toute utilisation, examiner physiquement le système de poursuite échographique, le support de la tête émettrice, la tête émettrice échographique et le dispositif de vérification SonoNav™ pour détecter tout signe d'endommagement et de détérioration. Confirmer visuellement qu'aucun instrument n'est ni corrodé, piqué, écaillé, fracturé, coudé, desserré ou autrement endommagé. Ne pas utiliser tout instrument qui semble être coudé ou autrement endommagé. S’il paraît endommagé ou détérioré, ne pas l’utiliser et ne pas tenter de le réparer. Avertissement : cesser d’utiliser en cas d’endommagement ou de dysfonctionnement lors d’une intervention. Avertissement : avant utilisation, insérer la sonde échographique guidée dans le dispositif de vérification approprié et effectuer les étapes de vérification requises comme indiqué dans ce document. Avertissement : si l'appareil tombe ou est endommagé de telle sorte que le système de poursuite, le support de la tête émettrice ou la tête émettrice échographique s'en trouve endommagé(e) ou déplacé(e), inspecter et vérifier à nouveau l'assemblage. En cas d'échec de la nouvelle vérification, il est nécessaire de réétalonner la sonde échographique guidée avant utilisation. Le réétalonnage doit être effectué par un technicien qualifié de Medtronic. Avertissement : ne déconnecter aucun des composants de navigation de la tête émettrice échographique après l'étalonnage. Si vous déconnectez et reconnectez un des composants de navigation de la sonde échographique (par exemple, pour nettoyer le système de poursuite et/ou le mécanisme de montage), la sonde échographique guidée doit être réétalonnée avant de pouvoir être réutilisée. Le réétalonnage doit être effectué par un technicien qualifié de Medtronic. Avertissement : si la sonde est déconnectée du système StealthStation™, ne pas essayer de vérifier la sonde avec le champ stérile avant réutilisation. Le champ stérile doit être retiré avant que la sonde puisse être revérifiée avec son dispositif de vérification respectif. La sonde doit être recouverte d’un champ stérile après cette vérification avant utilisation ultérieure. Avertissement : ne modifier aucun des composants de l'interface. Avertissement : ne démonter aucun des composants de l'interface. Avertissement : la sonde échographique guidée doit être placée dans un sachet stérile avant utilisation. Avertissement : n’ouvrir les emballages à barrière stérile qu’au moment de l’utilisation chirurgicale. Au moment de l'utilisation, vérifier que la barrière n'a pas été rompue. S'il s'avère que la barrière stérile a été rompue avant l'utilisation chirurgicale, retraiter tous les dispositifs présents dans l'emballage. Avertissement : le système de montage SonoSite™ (9733977) n'est compatible avec aucune méthode de stérilisation et ne doit pas être stérilisé. Avertissement : ces dispositifs sont réutilisables et fournis non stériles. Avertissement : ne pas recouvrir les sphères stériles d’un sachet stérile. Avertissement : pour éviter tout risque d’exposition à des agents pathogènes ou produits chimiques transmissibles par le sang, utiliser des équipements de protection individuelle appropriés pour manipuler, traiter ou éliminer les dispositifs Medtronic. 61 Avertissement : ne pas réutiliser ou retraiter un dispositif lorsqu’une contamination par des agents responsables d’encéphalopathie spongiforme transmissible ou par la maladie de Creutzfeldt- Jacob est suspectée ou confirmée. Incinérer le dispositif potentiellement contaminé conformément aux directives nationales. Précautions Mise en garde : l'assemblage et l'étalonnage corrects du système échographique guidé doivent être réalisés dans un environnement non stérile par un technicien de maintenance qualifié de Medtronic. Une fois la sonde étalonnée, ne pas retirer le système de suivi échographique et le support de la tête émettrice échographique. Si l’appareil est démonté, la sonde échographique devra être réétalonnée par un technicien qualifié de Medtronic. Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier. Mise en garde : se reporter aux manuels de niveau système StealthStation™ et aux guides de poche de procédure pour accéder à des instructions, avertissements et mises en garde supplémentaires. Installation Une fois que le système de poursuite est solidement fixé sur la tête émettrice échographique et qu'il est correctement étalonné par un technicien qualifié de Medtronic, celui-ci peut être utilisé lors de procédures chirurgicales. La sonde échographique doit être vérifiée avant d'être utilisée pour la navigation. Vérification de la sonde SonoSite™ guidée 1. Enclencher des sphères stériles sur chaque tige du dispositif de vérification SonoSite™ (9732134). 2. S'assurer que l'écran indique l'appareil de vérification approprié et que les numéros de série sur l'écran correspondent aux numéros de série sur la sonde échographique SonoSite™ et du système échographique faisant l'objet de la vérification. Les numéros de série sont les identifiants uniques correspondant au fichier d'étalonnage des dispositifs avec le dispositif actuel. Ne pas utiliser la sonde ou le système échographique si les numéros de série ne correspondent pas. 3. Fixer solidement la sonde dans le dispositif de vérification de manière à ce que les marqueurs optiques (sphères stériles et diodes lumineuses) des deux dispositifs soient visibles par la caméra. 4. S'assurer que l'écran du système indique le dispositif de vérification SonoSite™ et la sonde échographique SonoSite™. 5. Maintenir l'ensemble immobile ou appuyer sur la pédale. Le logiciel passera à l'étape suivante. 6. Retirer la sonde du dispositif de vérification. 62  1 Sonde échographique SonoSite™ 2 Système de suivi actif SureTrak™ 2 3 Dispositif de vérification SonoSite™ Vérification de la sonde Aloka™ guidée 1. Enclencher des sphères stériles sur chaque tige du dispositif de vérification Aloka™ (9734586). 2. S'assurer que l'écran indique l'appareil de vérification approprié et que les numéros de série sur l'écran correspondent aux numéros de série sur la sonde échographique Aloka™ et du système échographique faisant l'objet de la vérification. Les numéros de série sont les identifiants uniques correspondant au fichier d'étalonnage des dispositifs avec le dispositif actuel. Ne pas utiliser la sonde ou le système échographique si les numéros de série ne correspondent pas. 3. Appliquer un peu de gel de transmission échographique sur l'extrémité de la sonde. 4. Ouvrir les poignées de la pince du dispositif de vérification et placer la sonde Aloka™ directement dans la pince. Fermer les poignées de la pince. 5. Vérifier que l'écran indique le dispositif de vérification Aloka™ et la sonde Aloka™ et qu'ils sont tous les deux dans le champ de la caméra. 6. Maintenir l'ensemble immobile ou appuyer sur la pédale. Le logiciel passera à l'étape suivante. 7. Ouvrir les poignées de la pince et retirer la sonde du dispositif de vérification. 63  1 Système de suivi actif SureTrak™ 2 2 Sonde échographique Aloka™ 3 Dispositif de vérification Aloka™ Envelopper la sonde échographique guidée Envelopper la sonde pour une utilisation en champ stérile. Utiliser un sachet transparent stérile d'un diamètre d'ouverture minimum de 10 cm et une épaisseur de paroi maximale de 0,06 mm. Lors du placement du sachet au-dessus de l'extrémité de la tête émettrice, éviter de plisser ou de froisser le sachet. Des plis du sachet au niveau des marqueurs optiques ou l'utilisation d'un sachet non transparent peuvent causer des problèmes de visibilité de l'instrument pour la caméra. 1. Enduire la tête émettrice de la sonde échographique de gel de transmission échographique. Veiller à minimiser la quantité de gel de transmission utilisée (afin de réduire le risque d'occlusion partielle des DEL de suivi sur le système de suivi SonoNav en raison d'un excès de gel). 2. Placer un sachet stérile sur la sonde. 3. Lisser le sachet au-dessus des marqueurs optiques (DEL du système de poursuite) pour en éliminer les plis. Éviter également les plis au niveau de l'extrémité de la sonde. 4. Fixer le sachet à l'aide d'élastiques stériles de sorte que la sonde soit le plus possible dans le champ de la caméra du système. Remarque : veiller à ce que les diodes lumineuses de suivi soient clairement visibles et ne soient pas masquées par des étiquettes ou des plis du champ stérile. 64  1 Sonde échographique SonoSite™ enveloppée 2 Sonde échographique Aloka™ enveloppée Utilisation de la sonde échographique guidée • Vérifier que toutes les connexions électriques sont bien en place avant l'intervention. • Consulter le guide de poche du logiciel crânien StealthStation™ pour des instructions sur l'utilisation de la sonde échographique guidée avec le logiciel crânien. Nettoyage et désinfection de la sonde échographique guidée et des dispositifs de vérification Mise en garde : ne pas stériliser les composants de la sonde échographique guidée. Les températures élevées de stérilisation risquent d'endommager les composants. 10: Tableau de désinfectants Type de désinfectant Niveau de désinfectant Détergent germicide d'ammonium quaternaire Faible concentration Détergent germicide phénolique Faible concentration Alcool isopropylique (70%) 70% Hypochlorite de sodium Faible concentration 5,25% à 6,15% 65 Instructions générales de nettoyage 1. Utiliser un désinfectant compatible avec le composant d'interface en question, conformément au tableau. 2. Essuyer et nettoyer les surfaces à l'aide d'une lingette désinfectante (faible niveau) en se conformant à son mode d'emploi. En l'absence de lingette pré-imbibée, utiliser un chiffon propre et l'humecter de désinfectant. Ne pas saturer le chiffon de désinfectant au risque qu'il pénètre dans les orifices des pièces à nettoyer. 3. Si une désinfection est souhaitée, veiller à ce que la surface à désinfecter reste en contact avec le désinfectant pendant la durée spécifiée sur son mode d'emploi. • La durée de contact désigne le temps minimal pendant lequel la surface doit demeurer visiblement humide. • Utiliser, si besoin, des chiffons supplémentaires pour maintenir un contact continu avec le désinfectant. 4. Examiner les surfaces pour vérifier l’absence de saletés visibles. En présence de saleté, recommencer le nettoyage. 5. Pour éliminer les traces de désinfectant, nettoyer les surfaces externes à l'aide d'un linge propre imbibé d'eau ou d'alcool isopropylique à 70%. Stockage Vérifier que les équipements et les emballages sont secs avant de les stocker. Stocker dans un endroit sec, propre, à température ambiante de sorte que l'équipement et l’emballage ne soient pas endommagés. Nettoyage et stérilisation du système de poursuite Active SonoNav™ Pour nettoyer et stériliser le capteur de suivi actif SureTrak™ (9733884), suivre les instructions de la notice du système SureTrak™ II (9730510). Élimination Éliminer les dispositifs contaminés selon les procédures locales d’élimination en cas de risque biologique et conformément aux réglementations locales et nationales. Coordonnées Si un incident sérieux se produit en relation avec l’utilisation de cet appareil, signalez-le à Medtronic Navigation. Si cet incident survient dans l’Union Européenne, le signaler également à l’autorité compétente de l’État membre au sein duquel il s’est produit. Assistance Pour toute question concernant ces dispositifs, contacter le représentant local de Medtronic Navigation ou le service d'assistance technique de Medtronic Navigation, Inc. au +1 800 595 9709 ou au +1 720 890 3160. Définition des symboles Les symboles suivants peuvent être présents sur l'emballage de l'appareil : Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier. Dispositif médical Importateur. 66  Hardver sustava za snimanje SonoNav™ (Komponente nisu prikazane u mjerilu) 1 verifikacijski uređaj Aloka™ (9734586) 2 nosač SureTrak Aloka™ (9734461) 3 verifikacijski blok SonoSite™ (9732134) 4 postolje nosača SonoSite™ (9733977) Namjena Napomena: ovaj je uređaj dodatak vašem sustavu StealthStation™. Potražite potpuni popis indikacija i kontraindikacija u priručniku sustava. Navođena ultrazvučna sonda namijenjena je za upotrebu s kranijalnim softverom za sustav StealthStation™. Sonda pruža korisniku dodatne informacije o snimanju u stvarnom vremenu koje se koriste za praćenje lokacija na mekom tkivu u odnosu na CT ili MR model anatomije. Sonda se sastoji od ultrazvučnog pretvarača, pripadajućeg nosača i sklopa za praćenje. Sondu mora kalibrirati kvalificirani serviser tvrtke Medtronic prije njene primjene u kirurgiji navođenoj slikom. Nakon što se sklop za praćenje čvrsto montira na ultrazvučni pretvarač i pravilno kalibrira, sonda se ne smije rastavljati. Ako se sonda rastavi, kvalificirani serviser tvrtke Medtronic mora je ponovno sastaviti i kalibrirati cijeli sklop. Hardverske komponente sustava SonoNav™ isporučuju se nesterilne i mogu se čistiti i dezinficirati prije svake upotrebe. Prije svake upotrebe komponente se moraju omotati sterilnom vrećicom. Indikacije za upotrebu Sustav StealthStation™ predviđen je kao pomoć za precizno lociranje anatomskih struktura u otvorenim ili perkutanim kirurškim postupcima. Sustav StealthStation™ indiciran je za sva oboljenja na koja je primjenjiva stereotaktička kirurgija i za koja se može uspostaviti referenca s krutim anatomskim strukturama, kao što je lubanja, duga kost ili kralježnica, na osnovu CT ili MR modela, fluoroskopskih snimaka ili digitaliziranih anatomskih oznaka. Kontraindikacije Nema Sastav materijala Materijal sadržan u proizvodu koji može izazvati alergijsku reakciju: nikal. Dodatne informacije o materijalima koji izazivaju zabrinutost, kao što su uredba REACH i kalifornijski Prijedlog 65 (CA Prop 65), ili o drugim programima odgovornog upravljanja proizvodima možete pronaći na web-mjestu www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilnost Ovaj je uređaj kompatibilan sa StealthStation™ sustavima tvrtke Medtronic za kirurgiju navođenu slikom i instrumentima za navođenje tvrtke Medtronic. Priručnici na razini sustava Ovaj uređaj može se koristiti sa sustavima tvrtke Medtronic za kirurške sustave navođene slikom. Opis skupina pacijenata, korisnike kojima je instrument namijenjen, potencijalne kliničke koristi, nuspojave i potencijalne komplikacije potražite u priručnicima na razini sustava StealthStation™ i džepnim vodičima za softver. Ovaj je uređaj dodatak vašem sustavu StealthStation™. Upozorenja Upozorenje: budite oprezni i pažljivi kako biste spriječili ozljede pri rukovanju instrumentima. dodatne upute za rukovanje potražite u odgovarajućim priručnicima na razini sustava i džepnim vodičima za zahvate. 67 Upozorenje: ultrazvučni pretvarač, nosač pretvarača i niz za praćenje dizajnirani su za korištenje u navigaciji samo kad su u potpunosti sastavljeni. Pazite da sklop za praćenje uvijek bude nepomično orijentiran u odnosu na ultrazvučni pretvarač putem mehanizma za postavljanje. Ako se bilo koji dio otpusti, potrebno ga je zategnuti i prije ponovne upotrebe provesti novu kalibraciju. Ponovnu kalibraciju mora provesti kvalificirani serviser tvrtke Medtronic. Upozorenje: prije svake upotrebe pregledajte ima li na ultrazvučnom sklopu za praćenje, nosaču pretvarača, ultrazvučnom pretvaraču i verifikacijskom uređaju SonoNav™ oštećenja i znakova dotrajalosti. Vizualno potvrdite da nijedan instrument nije korodirao, izbrazdan, oljušten, napuknut, savijen, labav ili na neki drugi način oštećen. Nemojte upotrebljavati instrumente koji izgledaju savijeno ili na drugi način oštećeno. Ako otkrijete znakove oštećenja ili dotrajalosti, ne upotrebljavajte uređaj i ne pokušavajte ga popraviti. Upozorenje: prekinite upotrebu ako tijekom zahvata dođe do oštećenja ili kvara. Upozorenje: prije upotrebe umetnite navođenu ultrazvučnu sondu u odgovarajući verifikacijski uređaj i provedite potrebne korake za provjeru kako je opisano u ovom dokumentu. Upozorenje: ako uređaj padne ili na neki drugi način dođe do oštećenja ili pomicanja sklopa za praćenje, nosača pretvarača ili ultrazvučnog pretvarača, pregledajte i ponovno provjerite cijeli sklop. Ako ponovna provjera ne uspije, prije upotrebe potrebno je ponoviti kalibraciju navođene ultrazvučne sonde. Ponovnu kalibraciju mora provesti kvalificirani serviser tvrtke Medtronic. Upozorenje: nakon kalibracije nemojte isključivati komponente za navigaciju iz ultrazvučnog pretvarača. Ako odspojite i ponovno spojite bilo koju komponentu za navigaciju na ultrazvučnoj sondi (na primjer, radi čišćenja sklopa za praćenje i/ili mehanizma za pričvršćivanje), morate prije upotrebe ponoviti kalibraciju navođene ultrazvučne sonde. Ponovnu kalibraciju mora provesti kvalificirani serviser tvrtke Medtronic. Upozorenje: ako se sonda odvoji od sustava StealthStation™, nemojte je pokušati provjeriti prije ponovne upotrebe s navučenom navlakom. Navlaku morate ukloniti prije ponovne provjere pomoću odgovarajućeg verifikacijskog uređaja. Sondu je potrebno ponovno prekriti nakon provjere, a prije sljedeće upotrebe. Upozorenje: nemojte mijenjati nijednu komponentu sučelja. Upozorenje: nemojte rastavljati nijednu komponentu sučelja. Upozorenje: navođena ultrazvučna sonda mora se za upotrebu staviti u sterilnu vrećicu. Upozorenje: nemojte otvarati pakete ni spremnike sa sterilnom pregradom prije kirurške primjene. U trenutku upotrebe pregledajte je li pregrada probijena. Ako je sterilna pregrada probijena prije kirurške primjene, ponovno obradite sve uređaje koji se nalaze u pakiranju. Upozorenje: postolje nosača SonoSite™ (9733977) nije kompatibilno ni s jednom metodom sterilizacije i ne može se sterilizirati. Upozorenje: uređaji su dizajnirani za ponovnu upotrebu i isporučuju se nesterilni. Upozorenje: nemojte navlačiti sterilnu vrećicu preko sterilnih kuglica. Upozorenje: kako biste izbjegli potencijalno izlaganje patogenima koji se prenose krvlju i kemikalijama, koristite odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu pri rukovanju, obradi ili uklanjanju uređaja tvrtke Medtronic. Upozorenje: nemojte ponovno upotrebljavati ili ponovno obrađivati uređaj ako postoji sumnja ili je potvrđena prisutnost agensa prijenosne spongiformne encefalopatije ili zaraze Creutzfeldt-Jakobovom bolesti. Spalite potencijalno kontaminirani uređaj u skladu s državnim smjernicama. Mjere opreza Oprez: pravilno sastavljanje i kalibraciju navođenog ultrazvučnog sustava mora provoditi kvalificirani serviser tvrtke Medtronic u nesterilnom okruženju. Nakon kalibracije sonde nemojte s ultrazvučnog pretvarača uklanjati ultrazvučni uređaj za praćenje i nosač pretvarača. Ako se uređaj rastavi, kvalificirani serviser tvrtke Medtronic mora ponovno kalibrirati ultrazvučnu sondu. 68 Oprez: prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog. Oprez: dodatne upute, upozorenja i mjere opreza potražite u priručniku na razini sustava StealthStation™ i džepnim vodičima za zahvate. Postavljanje Nakon što se sklop za praćenje čvrsto pričvrsti na ultrazvučni pretvarač i nakon što ga kvalificirani serviser tvrtke Medtronic pravilno kalibrira, može se koristiti u kirurškim postupcima. Prije upotrebe u navigaciji, ultrazvučnu sondu morate provjeriti. Provjera navođene sonde SonoSite™ 1. Utisnite sterilne kuglice na verifikacijski uređaj SonoSite™ (9732134). 2. Provjerite prikazuje li se na zaslonu točan verifikacijski uređaj i odgovaraju li serijski brojevi na zaslonu serijskim brojevima ultrazvučne sonde i ultrazvučnog sustava SonoSite™ koje provjeravate. Serijski brojevi jedinstveni su identifikatori koji kalibracijsku datoteku za uređaje uspoređuju sa samim uređajem. Ako se serijski brojevi ne podudaraju, nemojte koristiti tu sondu ili ultrazvučni sustav. 3. Dobro učvrstite sondu u verifikacijski uređaj tako da optičke oznake (sterilne kuglice i LED diode) na oba uređaja budu vidljive kameri. 4. Provjerite prikazuje li zaslon sustava verifikacijski uređaj SonoSite™ i sondu SonoSite™. 5. Sklop držite mirno ili pritisnite nožni prekidač. Softver će prijeći na sljedeći korak. 6. Uklonite sondu iz verifikacijskog uređaja. 1 ultrazvučna sonda SonoSite™ 2 aktivni uređaj za praćenje SureTrak™ 2 3 verifikacijski uređaj SonoSite™ Provjera navođene sonde Aloka™ 1. Utisnite sterilne kuglice na verifikacijski uređaj Aloka™ (9734586). 2. Provjerite prikazuje li se na zaslonu točan verifikacijski uređaj i odgovaraju li serijski brojevi na zaslonu serijskim brojevima ultrazvučne sonde i ultrazvučnog sustava Aloka™ koje provjeravate. Serijski brojevi jedinstveni su identifikatori koji kalibracijsku datoteku za uređaje uspoređuju sa samim uređajem. Ako se serijski brojevi ne podudaraju, nemojte koristiti tu sondu ili ultrazvučni sustav. 3. Nanesite malu količinu ultrazvučnog gela na vrh sonde. 69 4. Otvorite ručice držača verifikacijskog uređaja i postavite sondu Aloka™ ravno u držač. Zatvorite ručice stezaljke. 5. Provjerite prikazuje li zaslon verifikacijski uređaj Aloka™ i sondu Aloka™ i jesu li oboje vidljivi kameri. 6. Sklop držite mirno ili pritisnite nožni prekidač. Softver će prijeći na sljedeći korak. 7. Otvorite ručice stezaljke i uklonite sondu iz verifikacijskog uređaja. 1 aktivni uređaj za praćenje SureTrak™ 2 2 ultrazvučna sonda Aloka™ 3 verifikacijski uređaj Aloka™ Prekrivanje navođene ultrazvučne sonde Prekrijte sondu koja će se koristiti u sterilnom polju. Upotrijebite sterilnu prozirnu vrećicu s minimalnim promjerom otvora 10 cm i maksimalne debljine stijenke 0,06 mm. Kada vrećicu postavljate preko vrha pretvarača, izbjegavajte velike nabore i preklapanja. Nabori na vrećici na području optičkih oznaka ili korištenje vrećice koja nije prozirna mogu uzrokovati probleme s vidljivošću instrumenta za kameru. 1. Nanesite ultrazvučni gel na ultrazvučnu sondu. Smanjite količinu ultrazvučnog gela na minimum (kako biste smanjili mogućnost djelomične okluzije aktivnih LED dioda na uređaju za praćenje SonoNav zbog previše gela). 2. Postavite sterilnu vrećicu preko sonde. 3. Zagladite vrećicu preko optičkih oznaka (LED diode uređaja za praćenje) kako biste uklonili nabore. Izbjegavajte i nabore na vrhu sonde. 4. Pričvrstite vrećicu sterilnim gumicama kako biste zadržali optimalnu vidljivost sonde za kameru sustava. Napomena: LED diode uređaja za praćenje moraju biti jasno vidljive i ne smiju ih zaklanjati nikakve naljepnice ni nabori na navlaci. 70  1 prekrivena ultrazvučna sonda SonoSite™ 2 prekrivena ultrazvučna sonda Aloka™ Upotreba navođene ultrazvučne sonde • Prije operativnog zahvata provjerite sigurnost svih električnih priključaka. • Upute o upotrebi funkcije navođene ultrazvučne sonde s kranijalnim softverom potražite u džepnom vodiču za kranijalni softver StealthStation™. Čišćenje i dezinfekcija navođene ultrazvučne sonde i verifikacijskog uređaja Oprez: nemojte sterilizirati nijedan dio navođene ultrazvučne sonde. Visoke temperature sterilizacije mogu oštetiti dijelove. 11: Tablica za dezinfekcijska sredstva Vrsta dezinfekcijskog sredstva Količina dezinfekcijskog sredstva germicidna otopina deterdženta s kvarternim mala količina amonijakom fenilna germicidna otopina deterdženta mala količina izopropilni alkohol (70%) 70% natrijev hipoklorit mala količina od 5,25% do 6,15% 71 Opće upute za čišćenje 1. Upotrijebite dezinfekcijsko sredstvo kompatibilno sa sastavnom komponentom u skladu s tablicom. 2. Obrišite i očistite površine s navlaženom, niskom razinom dezinficijensa, u skladu s uputama proizvođača o brisanju. Ako nemate vlažne maramice, uzmite čistu krpu i navlažite je dezinfekcijskim sredstvom. Krpu nemojte pretjerano natopiti kako tekućina ne bi ušla u otvore na dijelovima koje čistite. 3. Ako je potrebna dezinfekcija, pazite da površina koja se dezinficira bude u kontaktu s dezinfekcijskim sredstvom onoliko vremena koliko je naveo proizvođač. • Vrijeme kontakta ono je vrijeme koje površina mora biti vidno mokra. • Po potrebi upotrijebite dodatne krpe kako biste održali neprekidno vrijeme kontakta s dezinfekcijskim sredstvom. 4. Pregledajte ima li na površinama vidljive nečistoće. Ako uočite nečistoću, ponovite čišćenje. 5. Obrišite vanjske površine čistom krpom navlaženom sterilnom vodom ili 70-postotnim izopropilnim alkoholom kako biste uklonili ostatke dezinfekcijskog sredstva. Pohrana Prije skladištenja provjerite jesu li oprema i pakiranje suhi. Čuvajte u suhim i čistim uvjetima pri sobnoj temperaturi kako se oprema i pakiranje ne bi oštetili. Čišćenje i sterilizacija sklopa za praćenje Active SonoNav™ Za čišćenje i sterilizaciju aktivnog uređaja za praćenje SureTrak™ (9733884) slijedite upute na letku u pakiranju sustava SureTrak™ II (9730510). Odlaganje Odložite kontaminirane proizvode u skladu s postupkom za odlaganje opasnog otpada i lokalnim i državnim propisima. Podaci za kontakt Ako se u vezi s ovim proizvodom dogodi neki ozbiljan incident, prijavite to tvrtki Medtronic Navigation. Ako se taj incident dogodi u Europskoj uniji, odmah ga prijavite nadležnom tijelu u zemlji članici u kojoj se dogodio. Pomoć Ako imate pitanja o ovim uređajima, obratite se lokalnom predstavniku tvrtke Medtronic Navigation ili nazovite Medtronic Navigation, Inc. na broj 1 800 595 9709 ili +1 720 890 3160. Definicije simbola Sljedeći simboli mogu se pojaviti na pakiranju uređaja. Oprez: prema saveznom zakonu (SAD) ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njegov nalog. Medicinski proizvod Uvoznik. SonoNav™ képkezelő rendszer hardvere (Az alkatrészek nem méretarányosan jelennek meg) 1 Aloka™ ellenőrző berendezés (9734586) 72 2 SureTrak Aloka™ konzol (9734461) 3 SonoSite™ ellenőrző blokk (9732134) 4 SonoSite™ összeszerelő szerelvény (9733977) Rendeltetés Megjegyzés: Ez az eszköz a StealthStation™ rendszer tartozéka. Az eszköz használatára vonatkozó javallatok és ellenjavallatok teljes körű felsorolása a rendszer kézikönyvében található. A navigált ultrahangos szonda koponyavizsgálati szoftverrel történő használatra készült StealthStation™ rendszerhez. A szonda valós idejű képalkotó információt nyújt a felhasználónak a lágyszövetek helyének megfigyelésére az anatómia CT-alapú vagy MR-alapú modelljéhez viszonyítva. A szonda egy ultrahangos transzduktorból, a hozzá kapcsolódó tartóból és egy nyomon követő tömbből áll. A szondát a Medtronic képzett szervizszakemberének kell kalibrálnia, mielőtt képvezérelt műtétek során használható lenne. Miután a nyomkövető tömböt stabilan rögzítették az ultrahangos transzduktorhoz, és megfelelően kalibrálták, a szondaegységet nem szabad szétszerelni. Ha a szondát szétszereli, akkor a Medtronic képzett szervizszakemberének kell újra összeszerelnie és kalibrálnia a szondaegységet. A SonoNav™ hardveralkatrészeket nem sterilen szállítják, és minden használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell azokat. Az alkatrészeket minden használat előtt steril tasakkal kell letakarni. Javallatok A StealthStation™ rendszer az anatómiai szerkezetek precíz megkeresését segíti elő nyitott és perkután eljárásoknál. A StealthStation™ rendszer használata minden olyan kóros állapot esetén javallott, amely sztereotaxiás sebészeti eljárással kezelhető, és ahol egy merev anatómiai struktúrához – mint pl. a koponyához, egy csöves csonthoz vagy a csigolyákhoz – létrehozott referencia egy CT vagy MR alapú modellhez, fluoroszópiás képekhez vagy az anatómia digitalizált tájékozódási pontjaihoz viszonyítva azonosítható. Ellenjavallatok Nincs Anyagösszetétel Allergiás reakciót okozhat a termékben található anyag: nikkel További információ a veszélyes anyagokról (pl. a REACH rendelet, CA Prop 65 rendelet) vagy egyéb termékkövetési programokról a www.medtronic.com/productstewardship webhelyen található Kompatibilitás Ez az eszköz kompatibilis a Medtronic StealthStation™ képvezérelt műtéti rendszerekkel és a Medtronic navigációs berendezéseivel. Rendszerkézikönyvek Ez az eszköz a Medtronic képvezérelt műtéti rendszereivel használható. Lásd a StealthStation™ rendszerkézikönyveket és a szoftverkézikönyveket a pácienscsoportok, a felhasználók, a potenciális klinikai előnyök, mellékhatások és szövődmények leírásáért. Ez az eszköz a StealthStation™ rendszer tartozéka. 73 Figyelmeztetések Figyelmeztetés: Használat közben figyelmesen és óvatosan kell eljárni a sérülés elkerülése érdekében. További kezelési utasításokhoz lásd a megfelelő rendszerkézikönyveket és az eljárásokhoz tartozó tájékoztatókat. Figyelmeztetés: Az ultrahangos transzduktor, a transzduktor rögzítője és a nyomon követő tömb úgy van kialakítva, hogy csak teljesen összeszerelt állapotban használhatók a navigációhoz. A rögzítőelem segítségével biztosítsa, hogy a nyomon követő tömb mereven az ultrahangos transzduktor felé nézzen. Ha bármelyik alkatrész meglazult, húzza meg azt. Ebben az esetben a készülék ismételt használata előtt új kalibrációra van szükség. Az ismételt kalibrációt csak egy megfelelően képzett Medtronic-szervizszakember végezheti el. Figyelmeztetés: Minden használat előtt ellenőrizze az ultrahangos nyomon követő tömböt, a transzduktor rögzítőjét, az ultrahangos transzduktort és a SonoNav™ ellenőrző berendezést, hogy nem sérült-e vagy károsodott. Szemrevételezéssel ellenőrizze az összes műszert, hogy nem látható-e rajtuk korrózió, a felszín lepattogzása, törés, elgörbülés, kilazulás vagy egyéb sérülés. Soha ne használjon meghajlított vagy egyéb módon sérült műszereket. Ha bármilyen sérülést vagy elhasználódást vesz észre, ne használja a készüléket, és ne próbálja megjavítani. Figyelmeztetés: Ha a beavatkozás során károsodás vagy hibás működés lép fel, hagyja abba a rendszer használatát. Figyelmeztetés: A használatot megelőzően helyezze be a navigált ultrahangos szondát a megfelelő ellenőrző eszközbe, és a jelen dokumentumban leírtaknak megfelelően végezze el a szükséges ellenőrzést. Figyelmeztetés: Amennyiben az eszköz leesett, vagy bármilyen olyan hatás érte, ami a nyomon követő tömb, a transzduktor rögzítője vagy az ultrahangos transzduktor sérülését vagy elmozdulását eredményezheti, vizsgálja meg és ismételten ellenőrizze a szerelvényt. Amennyiben az ismételt ellenőrzés nem sikerül, a következő használatot megelőzően a navigált ultrahangos szonda újrakalibrálására van szükség. Az ismételt kalibrációt csak egy megfelelően képzett Medtronic-szervizszakember végezheti el. Figyelmeztetés: A kalibrálás után ne húzza ki a navigációs alkatrészeket az ultrahangos transzduktorból. Ha leválasztja és újracsatlakoztatja a navigációs alkatrészeket az ultrahangos szondáról (például a nyomon követő tömb és/vagy a rögzítőelem megtisztításához), akkor használat előtt újra kell kalibrálni a navigációs ultrahangos szondát. Az ismételt kalibrációt csak egy megfelelően képzett Medtronic-szervizszakember végezheti el. Figyelmeztetés: Ha a szondát leválasztja a StealthStation™ rendszerről, ne próbálja meg újból ellenőrizni a szondát izoláló lepedővel a felhasználás előtt. Az izoláló lepedőt el kell távolítani, mielőtt a szondát a megfelelő ellenőrző készülékkel újból ellenőrizni lehet. A szondát a későbbi használat előtt, az ellenőrzés után újra le kell fedni. Figyelmeztetés: Ne módosítsa az illesztőfelület alkatrészeit. Figyelmeztetés: Ne szerelje szét az illesztőfelület alkatrészeit. Figyelmeztetés: A navigált ultrahangos szondát steril tasakba kell helyezni a használathoz. Figyelmeztetés: A sebészeti felhasználásig ne nyissa fel a steril csomagolásokat és tartókat. Felhasználás előtt ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét. Ha a steril csomagolás nem sértetlen, végezze el a csomagban található összes eszköz újrafeldolgozását. Figyelmeztetés: A SonoSite™ összeszerelő szerelvény (9733977) egyetlen sterilizációs módszerrel sem kompatibilis, és nem sterilizálható. Figyelmeztetés: Az eszközök nem steril állapotban kerülnek forgalomba, és többszöri használatra alkalmasak. Figyelmeztetés: Ne tegye a steril tasakot a steril gömbökre. 74 Figyelmeztetés: A vérrel terjedő kórokozókkal és a vegyszerekkel történő esetleges érintkezés elkerülése érdekében a Medtronic eszközök használata, kezelése és ártalmatlanítása alkalmával használjon megfelelő egyéni védőeszközöket. Figyelmeztetés: Ne használja újra és ne készítse elő újra az eszközt, ha spongiform encephalopathia vagy Creutzfeldt–Jakob-betegség gyanúja áll fenn. A potenciálisan fertőzött eszközöket az országos előírásoknak megfelelően égetéssel semmisítse meg. Óvintézkedések Figyelem! A navigált ultrahangos rendszer megfelelő összeszerelését és kalibrációját képzett Medtronic-szervizszakembernek kell elvégeznie nem steril környezetben. A szonda kalibrálását követően ne távolítsa el az ultrahangos követőt és a transzduktor rögzítőjét az ultrahangos transzduktorról. Amennyiben az egység szét van szerelve, az ultrahangos szondát egy képzett Medtronic-szervizszakembernek újra kell kalibrálnia. Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag orvosok által vagy orvosi utasításra értékesíthető. Figyelem! A további utasításokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a StealthStation™ rendszerszintű kézikönyveiben és az eljárási zsebkönyvekben. Előkészítés Miután a nyomon követő tömböt stabilan rögzítették az ultrahangos transzduktorhoz, és egy képzett Medtronic-szervizszakember megfelelően kalibrálta, használható sebészeti eljárások során. Ellenőriznie kell az ultrahangos szondát, mielőtt a navigációhoz felhasználná. A navigált SonoSite™ szonda ellenőrzése 1. Csatlakoztasson steril gömböket a SonoSite™ ellenőrző eszközre (9732134). 2. Győződjön meg róla, hogy a képernyőn a megfelelő ellenőrző berendezés látható-e, és a képernyőn látható sorozatszámok egyeznek-e azon SonoSite™ ultrahangos szonda és az ultrahangos rendszer sorozatszámával, amelyet használni kíván. A sorozatszámok egyedi azonosítók, amelyeknek egyezniük kell a berendezések kalibrációs fájljában és magán az eszközön. Ha a sorozatszámok nem egyeznek, ne használja a szondát vagy az ultrahangos rendszert. 3. Helyezze be stabilan a szondát az ellenőrző berendezésbe úgy, hogy a két eszközön lévő optikai markerek (steril gömbök és LED-ek) láthatók legyenek a kamerában. 4. Győződjön meg róla, hogy a rendszer képernyőjén látható-e a SonoSite™ ellenőrző eszköz és a SonoSite™ szonda. 5. Tartsa stabilan az eszközt, vagy nyomja le a lábkapcsolót. A szoftver továbblép a következő lépésre. 6. Távolítsa el a szondát az ellenőrző berendezésből. 75  1 SonoSite™ ultrahangos szonda 2 SureTrak™ 2 aktív követő 3 SonoSite™ ellenőrző berendezés A navigált Aloka™ szonda ellenőrzése 1. Csatlakoztasson steril gömböket az Aloka™ ellenőrző eszközre (9734586). 2. Győződjön meg róla, hogy a képernyőn a megfelelő ellenőrző berendezés látható-e, és a képernyőn látható sorozatszámok egyeznek-e azon Aloka™ ultrahangos szonda és az ultrahangos rendszer sorozatszámával, amelyet használni kíván. A sorozatszámok egyedi azonosítók, amelyeknek egyezniük kell a berendezések kalibrációs fájljában és magán az eszközön. Ha a sorozatszámok nem egyeznek, ne használja a szondát vagy az ultrahangos rendszert. 3. Vigyen fel egy kevés ultrahang-továbbító gélt a szonda hegyére. 4. Nyissa ki az ellenőrző berendezés bilincsfogantyúit, és helyezze az Aloka™ szondát egyenesen a bilincsbe. Zárja le a bilincs fogantyúit. 5. Győződjön meg róla, hogy a képernyőn megjelenik-e az Aloka™ ellenőrző berendezés és az Aloka™ szonda, és mindkettő látható-e a kamerában. 6. Tartsa stabilan az eszközt, vagy nyomja le a lábkapcsolót. A szoftver továbblép a következő lépésre. 7. Nyissa ki a bilincs fogantyúit, és távolítsa el a szondát az ellenőrző berendezésből. 76  1 SureTrak™ 2 aktív követő 2 Aloka™ ultrahangos szonda 3 Aloka™ ellenőrző berendezés A navigált ultrahangos szonda becsomagolása Csomagolja be a szondát a steril mezőben történő használathoz. Olyan steril, átlátszó tasakot használjon, amelynek nyílása legalább 10 cm átmérőjű, a falvastagsága pedig maximum 0,06 mm. Amikor ráhelyezi a tasakot a transzduktor hegyére, ne hajtsa össze és ne gyűrje meg a tasakot. Az optikai markerek területén lévő gyűrődések, illetve a nem átlátszó tasakok használata esetén a kamera nem fogja látni a berendezést. 1. Vigyen fel ultrahang-továbbító gélt az ultrahangos szonda hegyére. Ügyeljen arra, hogy minimális mennyiségű gélt alkalmazzon (így minimalizálhatja a SonoNav követő aktív követő LED-jeinek a túlzottan nagy mennyiségű gél által okozott részleges elzáródását). 2. Helyezzen steril tasakot a szondára. 3. A gyűrődések megszüntetése érdekében simítsa rá a csomagot az optikai markerekre (nyomon követő LED-jei). Ezen felül a szonda hegyén is kerülje el a gyűrődéseket. 4. Ahhoz, hogy a rendszer kamerája optimálisan lássa a szondát, a steril gumiszalagok segítségével rögzítse a tasakot. Megjegyzés: Tartsa fenn a nyomkövető LED-lámpák láthatóságát úgy, hogy azok mindig tisztán láthatóak legyenek, és azokat ne takarják el az izoláló lepedő címkéi vagy redői. 77  1 Becsomagolt SonoSite™ ultrahangos szonda 2 Becsomagolt Aloka™ ultrahangos szonda A navigált ultrahangos szonda használata • A műtét előtt ellenőrizze, hogy minden elektromos csatlakozás megfelelő-e. • A navigált ultrahangos szonda funkció a koponyavizsgálati szoftverrel történő használatával kapcsolatos utasításokért lásd a StealthStation™ koponyavizsgálati rövid útmutatót. A navigált ultrahangos szonda és az ellenőrző eszközök tisztítása és fertőtlenítése Figyelem! Ne sterilizálja a navigált ultrahangos szonda alkatrészeit. A sterilizálás magas hőmérséklete károsíthatja az alkatrészeket. 12: Fertőtlenítők táblázata Fertőtlenítőszer típusa Fertőtlenítési szint Négykomponensű ammónia fertőtlenítő oldat alacsony szint Fenolos fertőtlenítő oldat alacsony szint Izopropil-alkohol (70%) 70% Nátrium-hipoklorit Alacsony koncentráció: 5,25–6,15% 78 Általános tisztítási utasítások 1. Használjon az illesztőfelület alkatrészével kompatibilis fertőtlenítőszert, a táblázat szerint. 2. Törölje le és tisztítsa meg a felületeket benedvesített, alacsony koncentrációjú fertőtlenítőszerrel a törlőkendő gyártójának utasításai szerint. Ha nem áll rendelkezésre előre nedvesített törlőkendő, használjon tiszta törlőkendőt, és nedvesítse meg fertőtlenítőszerrel. A törlőkendőt ne nedvesítse meg túlságosan, nehogy folyadék kerüljön a tisztítandó részek nyílásaiba. 3. Ha fertőtlenítés szükséges, ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítendő felület a fertőtlenítőszer gyártója által megadott ideig érintkezésben maradjon a fertőtlenítőszerrel. • Az érintkezési idő azt a minimális időt jelenti, amíg a felületnek láthatóan nedvesnek kell maradnia. • Szükség esetén használjon további törlőkendőket a fertőtlenítőszerrel való folyamatos érintkezési idő fenntartásához. 4. Vizsgálja meg a felületeket, hogy nincsenek-e rajta látható szennyeződések. Ha maradtak szennyeződések, ismételje meg a tisztítást. 5. A fertőtlenítőszer maradványainak eltávolításához törölje le a felületeket steril vízzel vagy 70%-os izopropil-alkohollal megnedvesített, tiszta törlőkendővel. Tárolás Tárolás előtt ellenőrizze, hogy száraz-e az eszköz és a csomagolás. Tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolja úgy, hogy az eszköz és a csomagolás ne sérülhessen meg. Az Active SonoNav™ nyomon követő tömb tisztítása és sterilizálása A SureTrak™ aktív fighter (9733884) tisztításához és sterilizálásához kövesse a SureTrak™ II rendszer termékismertetőjében található utasításokat (9730510). Ártalmatlanítás A szennyezett eszközöket a veszélyes biológiai anyagok ártalmatlanítására vonatkozó intézményi eljárásnak és a helyi és országos jogszabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Kapcsolattartási adatok Ha súlyos esemény történik az eszköz használatával kapcsolatban, jelentse a Medtronic Navigation vállalat felé. Ha ilyen esemény következik be az Európai Unióban, jelentse az illető tagállamban illetékes hatóságnak is. Támogatás Az eszközökkel kapcsolatos kérdései esetén vegye fel a kapcsolatot a Medtronic Navigation helyi képviselőjével, vagy hívja a Medtronic Navigation, Inc. vállalatot az 1 800 595 9709 vagy +1 720 890 3160 telefonszámon. A szimbólumok magyarázata Az eszköz csomagolásán az alábbi szimbólumok szerepelhetnek: Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a készülék kizárólag orvosok által, vagy orvosi utasításra értékesíthető. Orvostechnikai eszköz Importőr. 79  Hardware del sistema di imaging SonoNav™ (Componenti non mostrati in scala) 1 Dispositivo di verifica Aloka™ (9734586) 2 Supporto SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Blocco di verifica SonoSite™ (9732134) 4 Gruppo supporto SonoSite™ (9733977) Destinazione d'uso Nota: questo dispositivo è un accessorio del sistema StealthStation™. Consultare il manuale del sistema per un elenco completo delle indicazioni e delle controindicazioni. La sonda a ultrasuoni di navigazione è concepita per essere utilizzata con il software per procedure craniali del sistema StealthStation™. La sonda fornisce all'utente informazioni supplementari di imaging in tempo reale, da utilizzare per monitorare le posizioni dei tessuti molli rispetto al modello dell'anatomia basato su CT o MR. La sonda consiste di un trasduttore a ultrasuoni, un supporto associato e un array di monitoraggio. La sonda deve essere calibrata da personale di assistenza Medtronic qualificato prima di poter essere utilizzata nella chirurgia guidata da immagini. Una volta che l'array di monitoraggio è montato saldamente sul trasduttore a ultrasuoni e opportunamente calibrato, il gruppo sonda non deve essere smontato. Se la sonda viene smontata, un tecnico Medtronic qualificato deve rimontarla e calibrare il gruppo sonda. I componenti dell'hardware SonoNav™ sono forniti non sterili e possono essere puliti e disinfettati prima di ogni utilizzo. Prima di ogni utilizzo, i componenti devono essere ricoperti con un sacchetto sterile. Istruzioni per l'uso Il sistema StealthStation™ è indicato come ausilio per la precisa localizzazione di strutture anatomiche durante interventi chirurgici aperti o percutanei. Il sistema StealthStation™ è indicato per qualsiasi condizione medica in cui l'impiego della chirurgia stereotassica è appropriato e dove il riferimento a una struttura anatomica rigida, come il cranio, un osso lungo o una vertebra, può essere identificato rispetto a un modello basato su TC o RM, immagini fluoroscopiche o punti di repere digitalizzati della struttura anatomica. Controindicazioni Nessuna. Composizione del materiale Materiale contenuto nel prodotto in grado di causare una reazione allergica: nichel. Per ulteriori informazioni su materiali di interesse quali REACH e CA Prop 65 o su altri programmi di gestione dei prodotti, visitare la pagina www.medtronic.com/productstewardship. Compatibilità Questo dispositivo è compatibile con i sistemi di chirurgia assistita da immagini Medtronic StealthStation™ e con gli strumenti Medtronic Navigation. Manuali di livello del sistema Il dispositivo può essere utilizzato con sistemi di chirurgia guidata da immagini Medtronic. Consultare i manuali di livello del sistema StealthStation™ e le guide pratiche del software per conoscere le descrizioni su gruppi di pazienti, utenti previsti, potenziali vantaggi clinici, effetti collaterali e potenziali complicanze. Questo dispositivo è un accessorio del sistema StealthStation™. 80 Avvertenze Avvertenza: prestare la massima attenzione per evitare lesioni durante l'uso. Consultare i manuali di livello del sistema e le guide pratiche delle procedure corrispondenti per ulteriori informazioni sull'utilizzo. Avvertenza: il trasduttore a ultrasuoni, la staffa del trasduttore e l'array di monitoraggio sono pensati per l'uso nella navigazione solo quando completamente assemblati. Accertarsi che l'array di monitoraggio mantenga il suo orientamento rigido rispetto al trasduttore a ultrasuoni tramite il meccanismo di montaggio. Se una parte si allenta, deve essere serrata e una nuova calibrazione deve essere eseguita prima di riutilizzarla. La ricalibrazione deve essere eseguita da un tecnico Medtronic qualificato. Avvertenza: prima di ogni uso, esaminare fisicamente l'array di monitoraggio a ultrasuoni, il supporto del trasduttore, il trasduttore a ultrasuoni e il dispositivo di verifica SonoNav™ per escludere la presenza di danni e deterioramento. Confermare visivamente che tutti gli strumenti non siano corrosi, butterati, sfaldati, crepati, piegati, allentati o altrimenti danneggiati. Non usare strumenti che sembrano essere piegati o danneggiati. In caso di danni o deterioramenti, non utilizzare il dispositivo e non tentare di ripararlo. Avvertenza: interrompere l'uso in caso di danni o malfunzionamento durante una procedura. Avvertenza: prima dell'uso, inserire la sonda a ultrasuoni di navigazione nel dispositivo di verifica appropriato ed eseguire le verifiche necessarie come descritto in questo documento. Avvertenza: se l'unità viene fatta cadere o urtata in un modo che potrebbe causare danni o spostamenti dell'array di monitoraggio, del supporto del trasduttore o del trasduttore a ultrasuoni, ispezionare e verificare nuovamente il gruppo. Se la nuova verifica non ha esito positivo, è necessario eseguire la ricalibrazione della sonda a ultrasuoni di navigazione prima dell'uso. La ricalibrazione deve essere eseguita da un tecnico Medtronic qualificato. Avvertenza: non scollegare nessun componente di navigazione dal trasduttore a ultrasuoni dopo la calibrazione. Se si scollega e ricollega uno qualsiasi dei componenti di navigazione dalla sonda a ultrasuoni (ad esempio, per pulire l'array di monitoraggio e/o il meccanismo di montaggio), è necessario ricalibrare la sonda a ultrasuoni prima dell'uso. La ricalibrazione deve essere eseguita da un tecnico Medtronic qualificato. Avvertenza: se la sonda viene scollegata dal sistema StealthStation™, non tentare di sottoporre la sonda a verifica con il telo prima di riutilizzarla. Il telo deve essere rimosso prima che la sonda possa essere sottoposta nuovamente a verifica con il dispositivo di verifica corrispondente. La sonda deve essere ricoperta con il telo in seguito a tale verifica prima dell'uso successivo. Avvertenza: non modificare alcun componente dell'interfaccia. Avvertenza: non smontare alcun componente dell'interfaccia. Avvertenza: la sonda a ultrasuoni di navigazione deve essere collocata in un sacchetto sterile per l'uso. Avvertenza: non aprire le confezioni della barriera sterile o i contenitori fino all'uso chirurgico. Al momento dell'uso, verificare che la barriera sterile sia chiusa. Se la barriera sterile è stata aperta prima dell'uso chirurgico, ritrattare tutti i dispositivi contenuti nella confezione. Avvertenza: il gruppo di montaggio SonoSite™ (9733977) non è compatibile con nessun metodo di sterilizzazione e non può essere sterilizzato. Avvertenza: i dispositivi sono progettati per essere riutilizzati e vengono forniti non sterili. Avvertenza: non avvolgere un sacchetto sterile su sfere sterili. Avvertenza: per evitare una potenziale esposizione ad agenti patogeni e sostanze chimiche trasmissibili per via ematica, usare dispositivi di protezione personale appropriati durante la manipolazione, la gestione o lo smaltimento dei dispositivi Medtronic. Avvertenza: non riutilizzare o ritrattare un dispositivo in caso di sospetta o confermata contaminazione da agenti dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile o malattia di Creutzfeldt-Jakob. Incenerire il dispositivo potenzialmente contaminato secondo le linee guida nazionali. 81 Precauzioni Attenzione: in un ambiente non sterile il montaggio e la calibrazione corretti del sistema a ultrasuoni di navigazione devono essere eseguiti da un tecnico di assistenza Medtronic qualificato. Una volta che la sonda è calibrata, non rimuovere il dispositivo di rilevamento a ultrasuoni e il supporto del trasduttore dal trasduttore a ultrasuoni. Se l'unità viene smontata, la sonda a ultrasuoni deve essere ricalibrata da un tecnico Medtronic specializzato. Attenzione: le leggi federali (USA) consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. Attenzione: per ulteriori istruzioni, avvertenze e messaggi di attenzione, fare riferimento ai manuali di livello del sistema StealthStation™ e alle guide pratiche delle procedure. Installazione Quando l'array di monitoraggio è montato rigidamente sul trasduttore a ultrasuoni e opportunamente calibrato da un tecnico Medtronic qualificato, può essere utilizzato in procedure chirurgiche. È necessario verificare la sonda a ultrasuoni prima di utilizzarla per la navigazione. Verifica della sonda di navigazione SonoSite™ 1. Fissare le sfere sterili sul dispositivo di verifica SonoSite™ (9732134). 2. Verificare che lo schermo mostri il dispositivo corretto di verifica e che i numeri di serie sullo schermo corrispondano ai numeri di serie della sonda a ultrasuoni SonoSite™ e del sistema a ultrasuoni che si sta verificando. I numeri di serie sono gli identificatori univoci che fanno corrispondere il file di calibrazione per i dispositivi con il dispositivo vero e proprio. Se i numeri di serie non corrispondono, non utilizzare la sonda o il sistema a ultrasuoni. 3. Inserire bene la sonda nel dispositivo di verifica in modo che i marcatori ottici (sfere sterili e LED) su entrambi i dispositivi siano visibili nella telecamera. 4. Assicurarsi che la schermata mostri il dispositivo di verifica SonoSite™ e la sonda SonoSite™. 5. Tenere fermo il gruppo o premere il comando a pedale. Il software passa alla fase successiva. 6. Rimuovere la sonda dal dispositivo di verifica. 1 Sonda a ultrasuoni SonoSite™ 2 Dispositivo di rilevamento attivo SureTrak™ 2 3 Dispositivo di verifica SonoSite™ 82 Verifica della sonda di navigazione Aloka™ 1. Fissare le sfere sterili sul dispositivo di verifica Aloka™ (9734586). 2. Verificare che lo schermo mostri il dispositivo corretto di verifica e che i numeri di serie sullo schermo corrispondano ai numeri di serie della sonda a ultrasuoni Aloka™ e del sistema a ultrasuoni che si sta verificando. I numeri di serie sono gli identificatori univoci che fanno corrispondere il file di calibrazione per i dispositivi con il dispositivo vero e proprio. Se i numeri di serie non corrispondono, non utilizzare la sonda o il sistema a ultrasuoni. 3. Applicare una piccola quantità di gel di trasmissione a ultrasuoni sulla punta della sonda. 4. Aprire le impugnature della pinza del dispositivo di verifica e posizionare la sonda Aloka™ diritta nella pinza. Chiudere le impugnature della pinza. 5. Assicurarsi che la schermata mostri il dispositivo di verifica Aloka™ e la sonda Aloka™ e che entrambi siano visibili alla telecamera. 6. Tenere fermo il gruppo o premere il comando a pedale. Il software passa alla fase successiva. 7. Aprire le impugnature della pinza e rimuovere la sonda dal dispositivo di verifica. 1 Dispositivo di rilevamento attivo SureTrak™ 2 2 Sonda a ultrasuoni Aloka™ 3 Dispositivo di verifica Aloka™ 83 Copertura con un telo della sonda a ultrasuoni di navigazione Coprire la sonda con un telo per l'utilizzo nel campo sterile. Utilizzare un sacchetto sterile trasparente con un diametro di apertura minimo di 10 cm e uno spessore massimo della parete di 0,06 mm. Quando si posiziona il sacchetto sopra la punta del trasduttore, evitare una piegatura significativa e un'increspatura dello stesso. Le pieghe del sacchetto nell'area dei marcatori ottici o l'utilizzo di un sacchetto non trasparente possono causare problemi di visibilità dello strumento con la telecamera. 1. Applicare il gel di trasmissione a ultrasuoni alla sonda a ultrasuoni. Utilizzare una quantità minima di gel di trasmissione (per limitare il più possibile l'eventuale semi-occlusione dei LED di rilevamento attivo sul dispositivo di rilevamento SonoNav dovuta a eccesso di gel). 2. Posizionare un sacchetto sterile sulla sonda. 3. Spianare il sacchetto sui marcatori ottici (LED del dispositivo di rilevamento) per eliminare eventuali pieghe. Evitare inoltre pieghe sulla punta della sonda. 4. Fissare il sacchetto utilizzando fascette in gomma sterile per mantenere una visibilità ottimale della sonda della telecamera del sistema. Nota: assicurarsi che i LED di rilevamento siano chiaramente visibili e non ostruiti dalle etichette e da eventuali pieghe del telo. 1 Sonda a ultrasuoni SonoSite™ con telo 2 Sonda a ultrasuoni Aloka™ con telo Utilizzo della sonda a ultrasuoni di navigazione • Verificare che tutti i collegamenti elettrici siano sicuri prima dell'intervento chirurgico. • Fare riferimento alla guida rapida del sistema StealthStation™ per le istruzioni sull'utilizzo della funzionalità della sonda a ultrasuoni di navigazione con il software per procedure craniali. 84 Pulizia e disinfezione della sonda a ultrasuoni di navigazione e dei dispositivi di verifica Attenzione: non sterilizzare i componenti della sonda a ultrasuoni di navigazione. Le alte temperature di sterilizzazione possono danneggiare le parti. 13: Tabella dei disinfettanti Tipo di disinfettante Livello disinfettante Soluzione detergente germicida all'ammonio Basso livello quaternario Soluzione detergente germicida fenolica Basso livello Alcol isopropilico (70%) 70% Ipoclorito di sodio Bassa concentrazione dal 5,25% al 6,15% Istruzioni di pulizia generale 1. Utilizzare un disinfettante che sia compatibile con il componente dell'interfaccia secondo la tabella. 2. Pulire le superfici con un panno inumidito con disinfettante di basso livello, in base alle istruzioni del produttore del panno. Se non è disponibile un panno già inumidito, utilizzarne uno pulito e inumidirlo con disinfettante. Non bagnare eccessivamente il panno, onde evitare che il liquido possa infiltrarsi nelle aperture delle parti da pulire. 3. Se si desidera effettuare la disinfezione, assicurarsi che la superficie rimanga in contatto con il disinfettante per l'intervallo di tempo specificato dal produttore del disinfettante. • Il tempo di contatto corrisponde alla durata minima necessaria di umidità visibile della superficie. • Utilizzare panni aggiuntivi, se necessario, per mantenere un tempo di contatto continuo con il disinfettante. 4. Esaminare le superfici per verificare la presenza di sporcizia visibile. Se lo strumento reca ancora tracce di sporcizia, ripetere la pulizia. 5. Per rimuovere i residui di disinfettante, pulire le superfici utilizzando un panno pulito, inumidito con acqua sterile o alcol isopropilico al 70%. Conservazione Assicurarsi che le apparecchiature e gli imballaggi siano asciutti prima di riporli. Conservare in condizioni asciutte e pulite a temperatura ambiente, in modo tale che le apparecchiature e gli imballaggi non siano compromessi. Pulizia e sterilizzazione dell'array di monitoraggio Active SonoNav™ Per pulire e sterilizzare il dispositivo di rilevamento attivo SureTrak™ (9733884), seguire le istruzioni riportate nell'inserto della confezione fornito con il sistema SureTrak™ II (9730510). Smaltimento Smaltire i dispositivi contaminati in base alla procedura di smaltimento dei materiali a rischio biologico della struttura in cui si opera e alle normative locali e nazionali. Informazioni di contatto In caso si verifichi un incidente grave relativo all'uso di questo dispositivo, segnalarlo a Medtronic Navigation. Qualora tale incidente avvenisse nell'Unione europea, comunicarlo anche all'autorità competente nello Stato membro in cui l'incidente ha avuto luogo. 85 Assistenza Per domande su questi dispositivi, contattare il rappresentante Medtronic Navigation di zona, oppure chiamare Medtronic Navigation, Inc. al numero 1 800 595 9709 o +1 720 890 3160. Definizione dei simboli Sulla confezione del dispositivo possono apparire i seguenti simboli: Attenzione: le leggi federali USA consentono la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. Dispositivo medico Importatore. SonoNav™ кескіндеу жүйесінің жабдығы (Құрамдас бөліктер кескіндері масштабқа сәйкес емес) 1 Aloka™ верификация құрылғысы (9734586) 2 SureTrak Aloka™ бекітпесі (9734461) 3 SonoSite™ верификация блогы (9732134) 4 SonoSite™ бекітпе жиынтығы (9733977) Қолданылу мақсаты Ескертпе: Бұл құрылғы — StealthStation™ жүйесінің қосалқы құралы. Көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдердің толық тізімін жүйе нұсқаулығынан қараңыз. Навигациялық ультрадыбыстық зонды StealthStation™ жүйесіне арналған бас сүйек бағдарламалық жасақтамасымен пайдалануға арналған. Зонд пайдаланушыға КТ немесе МРТ негізінде емделушінің анатомиялық құрылымы моделіне қатысты жұмсақ тін орындарын бақылау үшін пайдаланылатын қосымша нақты уақыттағы кескіндеу ақпаратын ұсынады. Зонд ультрадыбыстық датчиктен, тиісті бекітпеден және трекерден құралады. Зондты визуализациялық бақылау негізіндегі отада пайдаланбас бұрын оны білікті Medtronic қызмет көрсетуші маманы калибрлеуге міндетті. Трекер ультрадыбыстық датчикке қатты бекітіліп, тиісті түрде калибрленгеннен кейін, зонд жиынтығын бөлшектемеу керек. Егер зонд бөлшектенген болса, білікті Medtronic қызмет көрсетуші маманы зонд жиынтығын қайта құруға және калибрлеуге міндетті. SonoNav™ жабдық бөліктері стерильді емес күйде беріледі және оларды әр пайдалану алдында тазалап зарарсыздандыруға болады. Әр пайдалану алдында құрамдас бөліктерді стерильді қалташаға орау керек. Пайдалану көрсетімдері StealthStation™ жүйесі ашық немесе теріішілік процедураларда анатомиялық құрылымдардың нақты орнын анықтауда көмектесуге арналған. StealthStation™ жүйесі стереотактикалық ота жасау орынды болуы мүмкін және бас сүйек, ұзын сүйек немесе омыртқа секілді қатты анатомиялық құрылымға сілтемені КТ немесе МР негізіндегі модельге, флюороскопия кескіндеріне немесе анатомияның цифрландырылған белгілеріне қатысты анықтауға болған кездегі кез келген денсаулық жағдайында пайдалануға арналған. Қарсы көрсетілімдер Ешқайсысы 86 Материалдық құрамы Аллергиялық реакция тудыруы мүмкін өнімдегі материалдар: никель REACH, CA Prop 65 сияқты қауіпті материалдар туралы қосымша ақпарат немесе өнімді басқару туралы басқа бағдарламалар бойынша www.medtronic.com/productstewardship сайтына өтіңіз Үйлесімділік Бұл құрылғы Medtronic StealthStation™кескінмен басқарылатын хирургия жүйелерімен және Medtronic навигация құралдарымен үйлесімді. Жүйелік деңгейдегі нұсқаулықтар Құрылғыны Medtronic кескінмен басқарылатын хирургия жүйелерінде қолдануға болады. Емделуші топтары, мақсатты пайдаланушылар, ықтимал клиникалық артықшылықтар, жанама әсерлер және ықтимал асқынулар сипаттамасы бойынша StealthStation™жүйесі деңгейіндегі нұсқаулықтарды және бағдарламалық жасақтаманың қалта нұсқаулықтарын қараңыз. Бұл құрылғы — StealthStation™ жүйесінің қосалқы құралы. Ескертулер Ескерту! Пайдалану кезінде жарақаттануды болдырмау үшін сақ болыңыз және күтіммен пайдаланыңыз. Пайдалану жөніндегі қосымша нұсқауларды сәйкес жүйе деңгейіндегі нұсқаулықтар мен процедуралық қалта нұсқаулықтарынан қараңыз. Ескерту! Ультрадыбыстық таратқыш, таратқыш бекітпесі және бақылау көрсеткісі толығымен жинақталған кезде ғана навигацияда пайдалануға арналған. Трекердің бекіту механизмі арқылы ультрадыбыстық датчикке қатысты қатты бағдарын сақтайтынына көз жеткізіңіз. Егер кез келген бөлігі босап қалса, қайта пайдалану алдында оны қатайтып, жаңадан калибрлеу қажет болады. Қайта калибрлеу жұмысын білікті Medtronic қызмет көрсетуші маманы орындауы тиіс. Ескерту! Әр пайдалану алдында ультрадыбыстық трекерде, датчик бекітпесінде, ультрадыбыстық датчикте және SonoNav™ верификация құрылғысында зақымның және бүліну белгілерінің бар-жоғын тексеріңіз. Барлық құралдардың мүжілмегенін, тесілмегенін, қабыршақтанбағанын, сынбағанын, бүгілмегенін, бос еместігін немесе басқаша зақымдалмағанын көзбен растаңыз. Иілген немесе басқаша зақымдалған құралдарды пайдаланбаңыз. Егер сіз зақым немесе тозуды байқасаңыз, құрылғыны пайдаланбаңыз және оны жөндеуге тырыспаңыз. Ескерту! Процедура барысында зақым немесе ақау орын алса, қолдануды тоқтатыңыз. Ескерту! Пайдалану алдында навигациялық ультрадыбыстық зондты тиісті верификация құрылғысына салыңыз және осы құжатта сипатталғандай қажетті тексеру қадамдарын орындаңыз. Ескерту! Егер құрылғы құлап қалса немесе трекердің, датчик бекітпесінің немесе ультрадыбыстық датчиктің зақымдалуына немесе орнының ауысуына себеп болатын әдіспен әсер етсе, жинақты қайта тексеріңіз. Егер қайта тексеру сәтсіз болса, пайдалану алдында навигациялық ультрадыбыстық датчигін қайта калибрлеу талап етіледі. Recalibration should be performed by a trained Medtronic service person. Ескерту! Калибрлеуден кейін ультрадыбыстық датчиктен навигация компоненттерін ажыратпаңыз. Егер сіз кез келген навигациялық компоненттерді ультрадыбыстық зондтан ажыратып, қайта қоссаңыз (мысалы, трекерді және/немесе бекіту механизмін тазалау үшін), пайдалану алдында ультрадыбыстық зондты қайта калибрлеу қажет. Recalibration should be performed by a trained Medtronic service person. 87 Ескерту! Егер зонд StealthStation™ жүйесінен ажыратылса, қайта қолданар алдында зондты жаймамен тексеруге тырыспаңыз. Зондты тиісті верификация құрылғысымен қайта тексермес бұрын жайманы алып тастау қажет болады. Кейінгі пайдаланбас бұрын осы верификациядан кейін зондты қайта орау қажет. Ескерту! Интерфейстің ешбір құрамдасын өзгертпеңіз. Ескерту! Интерфейстің ешбір құрамдасын бөлшектемеңіз. Ескерту! Навигациялық ультрадыбыстық зонд қолдану үшін зарарсыздандырылған дорбаға салынуы керек. Ескерту! Стерильді кедергі бумаларын немесе контейнерлерді хирургиялық қолданыс кезінде ашпаңыз. Пайдалану кезінде тосқауылдың бұзылғанын тексеріңіз. Егер хирургиялық пайдалану алдында стерильді тосқауыл бұзылса, пакеттегі барлық құрылғыларды қайта өңдеңіз. Ескерту! SonoSite™ бекітпе жиынтығы (9733977) ешбір стерильдеу әдісімен үйлесімді емес және оны зарарсыздандыру мүмкін емес. Ескерту! Құрылғылар қайта пайдалануға арналған және зарарсыздандырылмаған күйде жеткізіледі. Ескерту! Стерильді қалташаны стерильді сфералар үстіне жаймаңыз. Ескерту! Қанда туындайтын бактериялар мен химикаттар қаупінің алдын алу үшін Medtronic құрылғыларын қолдану, өңдеу немесе тастау кезінде тиісті жеке қорғану жабдығын пайдаланыңыз. Ескерту! Тасымалданатын ысқыш тәрізді энцефалопатия қоздырғыштарының немесе Крейтцфельд-Якоб ауруының жұққанынан күдік бар немесе жұққаны расталған құрылғыны қайта пайдаланбаңыз немесе қайта өңдемеңіз. Ластанған құрылғыны ұлттық нұсқауларға сәйкес жағыңыз. Сақтық шаралар Абайлаңыз! Навигациялық ультрадыбыстық жүйесін тиісті түрде құру және калибрлеу жұмыстарын стерильді емес ортада білікті Medtronic қызмет көрсетуші маманы орындауға міндетті. Датчик калибрленсе, ультрадыбыстық таратқыштан ультрадыбыстық бақылағышты және таратқыш бекітпесін алмаңыз. Егер қондырғы бөлшектелген болса, ультрадыбыстық зондты білікті Medtronic қызмет көрсетуші маманы қайта калибрлеуі керек. Абайлаңыз! Федералдық заң (АҚШ) бойынша бұл құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырысымен сатуға болады. Абайлаңыз! Қосымша нұсқаулар, ескертулер және сақтық шаралар бойынша StealthStation™ жүйесі деңгейіндегі нұсқаулықты және процедуралық қалта нұсқаулықтарын қараңыз. Орнату Трекер ультрадыбыстық датчикке қатты бекітіліп, білікті Medtronic қызмет көрсету маманымен тиісті түрде калибрленгеннен кейін, оны хирургиялық процедураларда пайдалануға болады. Навигацияда пайдалану алдында ультрадыбыстық зондты тексеру керек. Навигациялық SonoSite™ зондын тексеру 1. Стерильді сфераларды SonoSite™ верификация құрылғысына (9732134) бекітіңіз. 2. Экранда тиісті верификация құрылғысы көрсетілгеніне және экрандағы сериялық нөмірлердің SonoSite™ ультрадыбыстық зондтың және тексерілетін ультрадыбыстық жүйенің сериялық нөмірлерімен сәйкес екеніне көз жеткізіңіз. Сериялық нөмірлер — құрылғылардың калибрлеу файлын нақты құрылғымен сәйкестендіретін бірегей идентификаторлар. Егер сериялық нөмірлер сәйкес болмаса, датчикті немесе ультрадыбыстық жүйені пайдаланбаңыз. 88 3. Екі құрылғыдағы оптикалық маркерлердің (стерильді сфералар және ЖШД) камерада көрінетіндей етіп, зондты верификация құрылғысына барынша орналастырыңыз. 4. Жүйе экранында SonoSite™ верификация құрылғысы және SonoSite™ зонды көрсетілгеніне көз жеткізіңіз. 5. Жиынтық орнықты ұстаңыз немесе аяқ қосқышты басыңыз. Бағдарламалық жасақтама келесі кезеңге өтеді. 6. Датчикті тексеру құрылғысынан алыңыз. 1 SonoSite™ ультрадыбыстық зонды 2 SureTrak™ 2 белсенді трекері 3 SonoSite™ верификация құрылғысы Навигациялық Aloka™ зондын тексеру 1. Стерильді сфераларды Aloka™ верификация құрылғысына (9734586) бекітіңіз. 2. Экранда тиісті верификация құрылғысы көрсетілгеніне және экрандағы сериялық нөмірлердің Aloka™ ультрадыбыстық зондтың және тексерілетін ультрадыбыстық жүйенің сериялық нөмірлерімен сәйкес екеніне көз жеткізіңіз. Сериялық нөмірлер — құрылғылардың калибрлеу файлын нақты құрылғымен сәйкестендіретін бірегей идентификаторлар. Егер сериялық нөмірлер сәйкес болмаса, датчикті немесе ультрадыбыстық жүйені пайдаланбаңыз. 3. Датчик ұшына ультрадыбыстық трансмиссия гелінің аз мөлшерін қолданыңыз. 4. Верификация құрылғысының қысқыш тұтқаларын ашыңыз және Aloka™ зондын тікелей қысқышқа орналастырыңыз. Қысқыш тұтқаларын жабыңыз. 5. Экранда Aloka™ верификация құрылғысының және Aloka™ зондының көрсетілгенін және екеуінің камераға көрінетінін тексеріңіз. 6. Жиынтық орнықты ұстаңыз немесе аяқ қосқышты басыңыз. Бағдарламалық жасақтама келесі кезеңге өтеді. 7. Қысқыш тұтқаларын ашып, тексеру құрылғысынан датчикті алыңыз. 89  1 SureTrak™ 2 белсенді трекері 2 Aloka™ ультрадыбыстық зонды 3 Aloka™ верификация құрылғысы Навигациялық ультрадыбыстық зондты орау Зондты стерильді жерде қолдану үшін жайыңыз. Минималды ашу диаметрі 10 см және максималды қабырға қалыңдығы 0,06 мм стерильді мөлдір қалташаны пайдаланыңыз. Қалташаны датчик ұшына орналастырған кезде қалташаны шамадан көп бүкпеңіз және қаттамаңыз. Оптикалық маркерлер аймағындағы қалта қыртыстары немесе мөлдір емес қалтаны пайдалану камерамен құралды көру мүмкіндігі мәселелеріне себеп болуы мүмкін. 1. Ультрадыбыстық зондқа ультрадыбыстық беріліс гелін жағыңыз. Беріліс гелінің мөлшері барынша аз болуы қажет (артық гельге байланысты SonoNav трекеріндегі белсенді бақылау ЖШД ішінара бітелу ықтималдығын барынша азайту үшін). 2. Стерильді қалташаны зондқа қойыңыз. 3. Қатпарларды кетіру үшін қалташаны оптикалық маркерлер (трекердің ЖШД) үстінде тегістеңіз. Әрі зонд ұшында қатпарлар түзілуіне жол бермеңіз. 4. Датчиктің жүйе камерасынан оңтайлы көрінісін қамтамасыз ету үшін қалтаны стерильді резеңке таспалармен бекітіңіз. Ескертпе. Анық көрінуін және белгілер мен жаймадағы қатпарлармен бөгелмеуін қамтамасыз ету арқылы трекер ЖШД көрінуін сақтаңыз. 90  1 Оралған SonoSite™ ультрадыбыстық зонды 2 Оралған Aloka™ ультрадыбыстық зонды Навигациялық ультрадыбыстық зондты пайдалану • Ота алдында барлық электр жалғамалардың қауіпсіз екеніне көз жеткізіңіз. • Навигациялық ультрадыбыстық зонд функциясын бас сүйек бағдарламалық жасақтамасымен пайдалану нұсқаулары бойынша StealthStation™ бас сүйек бағдарламалық жасақтамасы нұсқаулығын қараңыз. Навигациялық ультрадыбыстық зондты және верификация құрылғыларын тазалау және зарарсыздандыру Абайлаңыз! Навигациялық ультрадыбыстық зондтың ешбір құрамдас бөлігін зарарсыздандырмаңыз. Жоғары температураларда зарарсыздандырған жағдайда, бөлшектер зақымдалуы мүмкін. 14: Зарарсыздандырғыш кестесі Зарарсыздандырғыш түрі Зарарсыздандырғыш деңгейі Төрттік аммоний бактерицидтік Төмен деңгей зарарсыздандырғыш ерітінді Фенольді бактерицидтік Төмен деңгей зарарсыздандырғыш ерітінді Изопропил спирті (70%) 70% Натрий гидрохлориті Төменгі деңгей: 5,25-6,15% 91 Жалпы тазалау нұсқаулары 1. Кестеге сәйкес интерфейстік құрамдас бөлікпен үйлесімді зарарсыздандырғышты пайдаланыңыз. 2. Майлық өндірушісінің нұсқауларына сәйкес беттерді ылғалданған, төмен деңгейлі дезинфекция майлығымен сүртіп тазалаңыз. Егер алдын ала ылғалданған майлық болмаса, таза майлықты пайдаланып, оны дезинфекция құралымен ылғалдаңыз. Тазаланатын бөлшектердің саңылауларына сұйықтық кірмеуі үшін, майлықты артық ылғалдамаңыз. 3. Егер дезинфекция қажет болса, беттің дезинфекция құралының өндірушісі белгілеген уақыт бойы дезинфекция құралына тиіп тұратынына көз жеткізіңіз. • Жанасу уақыты беттің көзге көрінетіндей ылғал болуы үшін қажетті ең аз уақытты білдіреді. • Дезинфекция құралымен үздіксіз жанассу уақытын сақтау үшін, қажетінше қосымша майлықтарды пайдаланыңыз. 4. Беттерде көрінетін кір бар-жоғын тексеріңіз. Егер дақ болса, қайта тазалаңыз. 5. Дезинфекция құралының қалдығын кетіру үшін, беттерді стерильді суға немесе 70% изопропил спиртіне малынған таза шүберекпен сүртіп шығыңыз. Сақтау Сақтау алдында жабдық пен ораманың құрғақ болуын қамтамасыз етіңіз. Жабдық пен орауышына нұқсан келмейтін бөлме температурасында құрғақ, таза жерде сақтаңыз. Active SonoNav™ трекерін тазалау және зарарсыздандыру SureTrak™ Active Fighter (9733884) құралын тазалау және зарарсыздандыру үшін SureTrak™ II жүйесі бумасының қосымша парағындағы (9730510) нұсқауларды орындаңыз. Қоқысқа тастау Ластанған құрылғыларды мекеменің биолгиялық қауіпті заттарды жою процедурасына және жергілікті және ұлттық ережелерге сәйкес тастаңыз. Байланыс ақпараты Егер бұл құрылғыны пайдалануға қатысты күрделі жағдай туындаса, ол туралы Medtronic Navigation компаниясына хабарлаңыз. Егер Еуропалық Одақта осы оқиға орын алса, оны оқиға орын алған мүше елдегі құзыретті органға да хабарлаңыз. Көмек Егер осы құрылғыларға қатысты сұрақтарыңыз болса, жергілікті Medtronic Navigation өкіліне хабарласыңыз немесе 1 800 595 9709 немесе +1 720 890 3160 нөмірі арқылы Medtronic Navigation, Inc. компаниясына қоңырау шалыңыз. Нышан анықтамалары Мына нышандар құрылғы орауышында көрсетілуі мүмкін: Абайлаңыз! Федералдық заң (АҚШ) бойынша бұл құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырысымен сатуға болады. Медициналық құрылғы Импорттаушы. 92  „SonoNav™“ vaizdų gavimo sistemos aparatinė įranga (Komponentai rodomi ne pagal mastelį) 1 „Aloka™“ tikrinimo įrenginys (9734586) 2 „SureTrak Aloka™“ tvirtinimo įranga (9734461) 3 „SonoSite™“ tikrinimo blokas (9732134) 4 „SonoSite™“ tvirtinimo rinkinys (9733977) Paskirtis Pastaba. Šis prietaisas yra jūsų „StealthStation™“ sistemos priedas. Išsamų indikacijų ir kontraindikacijų sąrašą žr. savo sistemos vadove. Valdomas ultragarsinis zondas skirtas naudoti kartu su kaukolės programine įranga, skirta „StealthStation™“ sistemai. Zondas suteikia vartotojui papildomą realiojo laiko vaizdo informaciją, kuri naudojama minkštųjų audinių vietoms stebėti pagal KT arba MR pagrindu pagrįstą anatomijos modelį. Zondas susideda iš ultragarso keitiklio, jo laikiklio ir stebėjimo matricos. Prieš naudojant zondą vaizdais valdomos chirurgijos srityje, jį privalo kalibruoti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. Kai stebėjimo matrica tvirtai pritvirtinta prie ultragarso keitiklio ir tinkamai sukalibruojama, zondo mazgą draudžiama išmontuoti. Išmontavus zondą, jį privalo iš naujo sumontuoti ir kalibruoti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. „SonoNav™“ aparatinės įrangos komponentai teikiami ne sterilūs ir juos galima išvalyti bei dezinfekuoti prieš kiekvieną naudojimą. Prieš kiekvieną naudojimą komponentai turi būti užkloti steriliu maišeliu. Naudojimo indikacijos „StealthStation™“ sistema padeda tiksliai nustatyti anatominių struktūrų padėtį per atvirąsias arba perkutanines procedūras. Sistema „StealthStation™“ skirta bet kokiai medicininei būklei, kai gali būti tikslinga naudoti stereotaktinę chirurgiją ir kai standžią anatominę struktūrą, pvz., kaukolę, ilguosius kaulus arba stuburą, galima identifikuoti pagal KT arba MR pagrįstą modelį, fluoroskopinius vaizdus arba skaitmeninius anatomijos orientyrus. Kontraindikacijos Nėra. Medžiagos sudėtis Produkte esanti medžiaga, galinti sukelti alerginę reakciją: nikelis Papildomos informacijos apie rūpestį keliančias medžiagas, pavyzdžiui, REACH, „CA Prop 65“ ar kitas produktų valdymo programas, rasite apsilankę www.medtronic.com/productstewardship Suderinamumas Šis prietaisas suderinamas su „Medtronic StealthStation™“ vaizdais valdomomis chirurginėmis sistemomis ir „Medtronic“ navigacijos instrumentais. Sistemos lygio vadovai Prietaisas gali būti naudojamas su „Medtronic“ vaizdais valdomomis chirurgijos sistemomis. Sistemos „StealthStation™“ lygio vadovuose ir programinės įrangos kišeniniuose vadovuose pateikiami pacientų grupių, numatomų naudotojų, galimų klinikinių pranašumų, šalutinių poveikių ir galimų komplikacijų aprašymai. Šis prietaisas yra jūsų „StealthStation™“ sistemos priedas. 93 Įspėjimai Įspėjimas. Kad išvengtumėte sužalojimų naudojimo metu, būkite atsargūs ir rūpestingi. Atitinkamuose sistemos lygio vadovuose ir procedūrų kišeniniuose vadovuose pateikiamos tolesnės naudojimo instrukcijos. Įspėjimas. Ultragarsinis keitiklis, keitiklio laikiklis ir stebėjimo matrica skirti naudoti navigacijai tik visiškai sukomplektuoti. Įsitikinkite, kad stebėjimo matrica kartu su tvirtinimo mechanizmu išlaiko savo nuolatinę padėtį ultragarso keitiklio atžvilgiu. Jei kuri nors detalė atsilaisvina, ją būtina vėl priveržti ir atlikti naują kalibravimą. Perkalibravimą privalo atlikti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. Įspėjimas. Prieš kiekvieną naudojimą fiziškai apžiūrėkite ultragarso stebėjimo matricą, keitiklio laikiklį, ultragarso keitiklį ir „SonoNav™“ tikrinimo įtaisą, ar jis neapgadintas ir nenusidėvėjęs. Vizualiai patikrinkite, ar nėra akivaizdžių apgadinimų arba korozijos požymių, nelygumų, ar jokie instrumentai nėra sulūžę, sulenkti, atsipalaidavę ar kitaip apgadinti. Nenaudokite instrumentų, kurie atrodo sulenkti ar kitaip pažeisti. Pastebėję apgadinimą ar nusidėvėjimo požymių, nenaudokite prietaiso ir nemėginkite jo taisyti. Įspėjimas. Jei procedūros metu apgadinate arba atsiranda veikimo sutrikimų, nebenaudokite. Įspėjimas. Prieš naudodami įdėkite valdomą ultragarso zondą į atitinkamą tikrinimo įtaisą ir atlikite būtinus patikrinimo veiksmus, kaip aprašyta šiame dokumente. Įspėjimas. Jei įrenginys buvo nukritęs ar kitaip paveiktas ir gali būti pažeista ar pasislinkusi stebėjimo matrica, keitiklio laikiklis arba ultragarso keitiklis, dar kartą patikrinkite, ar įranga tinkama. Jei pakartotinio patikrinimo atlikti nepavyksta, prieš naudojimą būtina iš naujo kalibruoti valdomą ultragarsinį zondą. Perkalibravimą privalo atlikti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. Įspėjimas. Po kalibravimo nuo ultragarso keitiklio neatjunkite jokių valdymo komponentų. Jei atjungiate ir iš naujo prijungiate kurį nors valdymo komponentą prie ultragarso zondo (pavyzdžiui, norėdami išvalyti stebėjimo matricą ir (arba) tvirtinimo mechanizmą), prieš naudojant valdomą ultragarsinį zondą būtina jį iš naujo kalibruoti. Perkalibravimą privalo atlikti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. Įspėjimas. Jei zondas atjungiamas nuo „StealthStation™“ sistemos, prieš naudodami dar kartą nemėginkite patikrinti zondo su užklotu. Prieš iš naujo patikrinant zondą su atitinkamu tikrinimo įrenginiu, užklotą reikės nuimti. Po šio patikrinimo zondas turėtų būti pakartotinai uždengtas prieš tolesnį naudojimą. Įspėjimas. Nekeiskite jokių sąsajos komponentų. Įspėjimas. Neišardykite jokių sąsajos komponentų. Įspėjimas. Prieš naudojant valdomą ultragarsinį zondą būtina jį įdėti į sterilų maišelį. Įspėjimas. Neatidarykite sterilaus barjero pakuočių arba talpyklų prieš naudodami chirurginėms reikmėms. Naudodami patikrinkite, ar barjeras nepažeistas. Jei prieš naudojant chirurginėms reikmėms sterilus barjeras buvo pažeistas, iš naujo apdorokite visus pakuotėje esančius prietaisus. Įspėjimas. „SonoSite™“ tvirtinimo rinkinys (9733977) nėra suderinamas su jokiu sterilizavimo metodu ir negali būti sterilizuojamas. Įspėjimas. Prietaisai yra skirti pakartotiniam naudojimui ir tiekiami nesterilūs. Įspėjimas. Neužklokite sterilaus maišelio ant sterilių sferų. Įspėjimas. Norėdami išvengti galimo per kraują perduodamų patogenų ir chemikalų poveikio, tvarkydami, apdorodami ar šalindami „Medtronic“ prietaisus naudokite tinkamas asmenines apsaugos priemones. Įspėjimas. Pakartotinai nenaudokite ir neapdorokite prietaiso, kai įtariamas ar patvirtintas užteršimas užkrečiamais spongiforminės encefalopatijos arba Creutzfeldto-Jakobo ligos sukėlėjais. Deginkite potencialiai užterštą prietaisą pagal nacionalines gaires. 94 Atsargumo priemonės Perspėjimas. Tinkamą valdomos ultragarso sistemos montavimą ir kalibravimą privalo atlikti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo nesterilioje aplinkoje. Kai zondas bus sukalibruotas, nenuimkite ultragarso stebėjimo įrenginio ir keitiklio tvirtinimo nuo ultragarso keitiklio. Jei įrenginys išmontuojamas, ultragarso zondą privalės iš naujo kalibruoti „Medtronic“ išmokytas atlikti priežiūrą asmuo. Perspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jam užsakius. Perspėjimas. „StealthStation™“ sistemos lygio vadove ir procedūros kišeniniuose vadovuose pateikiama papildomų instrukcijų, įspėjimų ir perspėjimų. Nustatymas Kai stebėjimo matrica tvirtai pritvirtinama prie ultragarso keitiklio ir tinkamai sukalibruota „Medtronic“ išmokyto atlikti priežiūrą asmens, įrangą galima naudoti chirurginėms procedūroms. Prieš naudojant navigacijai, ultragarso zondą būtina patikrinti. Valdomo „SonoSite™“ zondo patikra 1. Uždėkite sterilias sferas ant „SonoSite™“ tikrinimo įrenginio (9732134). 2. Įsitikinkite, kad ekrane rodomas tinkamas tikrinimo įrenginys ir serijos numeriai ekrane sutampa su „SonoSite™“ ultragarso zondo ir ultragarso sistemos, kurią tikrinate, numeriais. Serijos numeriai yra unikalūs identifikatoriai, kurie suderina įrenginių kalibravimo failą su faktiniu prietaisu. Jei serijos numeriai nesutampa, nenaudokite to zondo ar ultragarso sistemos. 3. Tvirtai įdėkite zondą į tikrinimo įrenginį taip, kad abiejų prietaisų optiniai žymekliai (sterilios sferos ir šviesos diodai) būtų matomi kamerai. 4. Įsitikinkite, kad sistemos ekrane rodomas „SonoSite™“ tikrinimo įrenginys ir „SonoSite™“ zondas. 5. Tvirtai laikykite įrangą arba paspauskite kojinį jungiklį. Programinė įranga pereis prie kito etapo. 6. Nuimkite zondą iš tikrinimo įrenginio. 1 „SonoSite™“ ultragarsinis zondas 2 „SureTrak™“ 2 aktyvus sekiklis 3 „SonoSite™“ tikrinimo įrenginys 95 Valdomo „Aloka™“ zondo tikrinimas 1. Uždėkite sterilias sferas ant „Aloka™“ tikrinimo įrenginio (9734586). 2. Įsitikinkite, kad ekrane rodomas tinkamas tikrinimo įrenginys ir serijos numeriai ekrane sutampa su „Aloka™“ ultragarso zondo ir ultragarso sistemos, kurią tikrinate, numeriais. Serijos numeriai yra unikalūs identifikatoriai, kurie suderina įrenginių kalibravimo failą su faktiniu prietaisu. Jei serijos numeriai nesutampa, nenaudokite to zondo ar ultragarso sistemos. 3. Ant zondo galiuko užtepkite nedidelį kiekį ultragarso perdavimo gelio. 4. Atidarykite tikrinimo įrenginio spaustuko rankenas ir įstatykite „Aloka™“ zondą tiesiai į spaustuką. Uždarykite spaustuko rankenas. 5. Įsitikinkite, kad ekrane rodomas „Aloka™“ tikrinimo įrenginys ir „Aloka™“ zondas, kurie abu yra matomi kamerai. 6. Tvirtai laikykite įrangą arba paspauskite kojinį jungiklį. Programinė įranga pereis prie kito etapo. 7. Atidarykite spaustuko rankenas ir išimkite zondą iš tikrinimo įrenginio. 1 „SureTrak™“ 2 aktyvus sekiklis 2 „Aloka™“ ultragarso zondas 3 „Aloka™“ tikrinimo įrenginys Valdomo ultragarso zondo užklojimas Užklokite zondą, kad jis būtų naudojamas sterilioje aplinkoje. Naudokite sterilų skaidrų maišelį, kurio mažiausias angos skersmuo yra 10 cm, o didžiausias sienelės storis 0,06 mm. Dėdami maišą ant keitiklio galiuko, venkite smarkiai lenkti ar lankstyti maišelį. Maišelio raukšlės optinių žymeklių srityje arba nepermatomo maišelio naudojimas gali sukelti kameros matomumo problemų. 1. Užtepkite ultragarso perdavimo gelio ant ultragarso zondo. Pasirūpinkite, kad perdavimo gelio kiekis būtų sumažintas iki minimumo (siekiant sumažinti kliūčių susidarymo tikimybę ant „SonoNav“ sekiklio šviesos diodų dėl gelio pertekliaus). 2. Ant zondo uždėkite sterilų maišelį. 3. Maišelį išlyginkite virš optinių žymeklių (sekiklio šviesos diodai), kad pašalintumėte raukšles. Taip pat venkite raukšlių zondo gale. 96 4. Maišelį pritvirtinkite steriliomis guminėmis juostelėmis, kad zondas būtų kuo geriau matomas sistemos kamerai. Pastaba. Išlaikykite šviesos diodų sekiklio matomumą užtikrindami, kad jie yra gerai matomi ir jų neužstoja etiketės ir užkloto raukšlės. 1 Užklotas „SonoSite™“ ultragarso zondas 2 Užklotas „Aloka™“ ultragarso zondas Valdomo ultragarso zondo naudojimas • Prieš operaciją patikrinkite, ar visos elektros jungtys tinkamai prijungtos. • Žr. „StealthStation™“ kaukolės kišeninį vadovą, kur pateikto valdomo zondo funkcijų naudojimas su kaukolės programine įranga. Valdomo ultragarso zondo ir tikrinimo įrenginio valymas ir dezinfekavimas Perspėjimas. Nesterilizuokite jokių valdomo ultragarso zondo komponentų. Aukšta sterilizacijos temperatūra gali apgadinti dalis. 15: Dezinfekavimo stalas Dezinfekanto tipas Dezinfekanto lygis Ketvirtinio amonio germicidinis ploviklio tirpalas Žemas lygis Fenolinis germicidinis ploviklio tirpalas Žemas lygis Izopropilo alkoholis (70%) 70% Natrio hipochloritas Žemas lygis nuo 5,25% iki 6,15% 97 Bendrosios valymo instrukcijos 1. Naudokite dezinfekavimo priemonę, suderinamą su sąsajos komponentu, kaip nurodyta lentelėje. 2. Šluostykite ir valykite paviršius sudrėkinta žemo lygio dezinfekavimo servetėle pagal servetėlės gamintojo instrukcijas. Jei iš anksto sudrėkintos servetėlės nėra, naudokite švarią servetėlę ir sudrėkinkite dezinfekantu. Neišmirkykite servetėlės tiek, kad skystis patektų į valomų dalių angas. 3. Jei norite dezinfekuoti, įsitikinkite, kad paviršius liečiasi su dezinfekantu tiek laiko, kiek nurodė dezinfekanto gamintojas. • Kontakto laikas yra minimalus laikas, per kurį paviršius turi išlikti akivaizdžiai šlapias. • Jei reikia palaikyti nuolatinį sąlyčio su dezinfekantu laiką, naudokite papildomų servetėlių. 4. Apžiūrėkite paviršius, ar nėra matomų nešvarumų. Jei yra nešvarumų, pakartokite valymą. 5. Norėdami pašalinti dezinfekanto likučius, nuvalykite paviršius švariu audeklu, sudrėkintu steriliu vandeniu arba 70% izopropilo alkoholiu. Laikymas Prieš padėdami sandėliuoti įsitikinkite, kad įranga ir pakuotė yra sausi. Laikykite sausomis, švariomis sąlygomis kambario temperatūroje, kad įrangai ir pakuotei nebūtų pakenkta. Aktyvios „SonoNav™“ stebėjimo matricos valymas ir sterilizavimas Norėdami išvalyti ir sterilizuoti „SureTrak™“ aktyvų kirstuką (9733884), vykdykite instrukcijas, pateiktas „SureTrak™“ II sistemos pakuotės lapelyje (9730510). Šalinimas Šalinkite užterštus prietaisus pagal savo įstaigos biologinį pavojų keliančių medžiagų šalinimo procedūrą ir vietinius bei nacionalinius reglamentus. Kontaktinė informacija Jei įvyko rimtas incidentas, susijęs su šio prietaiso naudojimu, praneškite apie tai „Medtronic Navigation“. Jei šis incidentas įvyksta Europos Sąjungoje, taip pat apie tai praneškite kompetentingai valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, institucijai. Pagalba Jei turite klausimų apie šiuos įrenginius, susisiekite su vietiniu „Medtronic Navigation“ atstovu arba skambinkite „Medtronic Navigation, Inc.“ telefonu 1 800 595 9709 arba +1 720 890 3160. Simbolių apibrėžtys Ant prietaiso pakuotės galite rasti toliau nurodytų simbolių: Perspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jam užsakius. Medicinos prietaisas Importuotojas. SonoNav™ attēlveidošanas sistēmas aparatūra (Komponenti nav parādīti faktiskajā mērogā) 1 Aloka™ pārbaudes ierīce (9734586) 2 SureTrak Aloka™ stiprinājums (9734461) 98 3 SonoSite™ pārbaudes bloks (9732134) 4 SonoSite™ stiprinājuma konstrukcija (9733977) Paredzētais lietojums Piezīme. Šī ierīce ir jūsu StealthStation™ sistēmas piederums. Pilnīgu sarakstu ar indikācijām un kontrindikācijām skatiet savā sistēmas rokasgrāmatā. Naviģējamā ultraskaņas zonde ir paredzēta izmantošanai ar galvaskausa programmatūru StealthStation™ sistēmai. Zonde sniedz lietotājam papildu reāllaika attēlveidošanas informāciju, kas jāizmanto, lai uzraudzītu mīksto audu atrašanās vietas relatīvi anatomiskās struktūras DT vai MR modelim. Zonde sastāv no ultraskaņas devēja, ar to saistītās konstrukcijas, kā arī izsekošanas matricas. Pirms zondes izmantošanas vizuālās kontroles ķirurģijā apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam ir tā jākalibrē. Tikko izsekošanas matrica ir stingri uzstādīta uz ultraskaņas devēja un atbilstoši kalibrēta, zondes konstrukciju nedrīkst izjaukt. Ja zonde tiek izjaukta, apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam ir atkārtoti jāsamontē zonde un jākalibrē tās konstrukcija. SonoNav™ aparatūras komponenti tiek nodrošināti nesterili, un tos var tīrīt un dezinficēt pirms katras lietošanas reizes. Pirms katras lietošanas reizes komponenti ir jāievieto sterilā maisā. Lietošanas indikācijas StealthStation™ sistēmu paredzēts izmantot kā palīglīdzekli precīzai anatomisko struktūru atrašanai vaļējās vai perkutānās ķirurģiskās procedūrās. StealthStation™ sistēma ir indicēta jebkuram medicīniskam stāvoklim, kas var būt piemērots stereotaktiskajai ķirurģijai un kur atsauci uz stingru anatomisko struktūru, piemēram, galvaskausu, garu kaulu vai skriemeļiem, var identificēt pret modeli, kura pamatā ir DT vai MR, pret fluoroskopijas attēliem vai digitalizētiem anatomijas orientieriem. Kontrindikācijas Nav Materiāla sastāvs Izstrādājumā iekļautais materiāls, kas var izraisīt alerģisku reakciju: niķelis Papildinformāciju par bīstamajiem materiāliem, piemēram, REACH, Kalifornijas štata 65. likumprojektu vai citas produktu pārvaldības programmas, skatiet šeit: www.medtronic.com/ productstewardship. Saderība Šī ierīce ir saderīga ar Medtronic StealthStation™ vizuālās kontroles ķirurģijas sistēmām un ar Medtronic Navigation instrumentiem. Sistēmas līmeņa rokasgrāmatas Ierīci var izmantot kopā ar Medtronic vizuālās kontroles ķirurģijas sistēmām. Aprakstus par pacientu grupām, paredzētajiem lietotājiem, potenciālajiem klīniskajiem ieguvumiem, blakusparādībām un potenciālajām komplikācijām skatiet StealthStation™ sistēmas līmeņa rokasgrāmatās un programmatūras īsajās rokasgrāmatās. Šī ierīce ir jūsu StealthStation™ sistēmas piederums. 99 Brīdinājumi Brīdinājums! Rīkojieties piesardzīgi un uzmanīgi, lai lietošanas laikā neizraisītu traumas. Plašākas lietošanas instrukcijas skatiet atbilstošajās sistēmas līmeņa rokasgrāmatās un procedūru īsajās rokasgrāmatās. Brīdinājums! Ultraskaņas devējs, devēja stiprinājums un izsekošana matrica ir izstrādātas lietošanai tikai naviģēšanā, kad konstrukcija ir pilnībā salikta. Gādājiet, lai izsekošanas matrica saglabātu tās stingro orientāciju attiecībā pret ultraskaņas devēju, izmantojot stiprināšanas mehānismu. Ja kāda daļa kļūst vaļīga, tā ir jāpievelk un pirms tās atkārtotas izmantošanas jāveic jauna kalibrēšana. Pārkalibrēšana ir jāveic apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam. Brīdinājums! Pirms katras lietošanas fiziski pārbaudiet, vai ultraskaņas izsekošanas matricai, devēja stiprinājumam, ultraskaņas devējam un SonoNav™ verifikācijas ierīcei nav bojājumu un nodiluma. Vizuāli pārbaudiet, vai nevienam instrumentam nav korozijas, tie nav izroboti, atslāņojušies, saplaisājuši, saliekti, vaļīgi vai citādi bojāti. Nelietojiet instrumentus, kas izskatās saliekti vai citādi bojāti. Ja pamanāt kādus bojājumus vai pasliktinājumus, ierīci nedrīkst lietot un nedrīkst mēģināt to labot. Brīdinājums! Neizmantojiet, ja procedūras laikā rodas bojājums vai darbības traucējumi. Brīdinājums! Pirms lietošanas ievietojiet naviģējamo ultraskaņas zondi atbilstošajā pārbaudes ierīcē un veiciet nepieciešamās pārbaudes darbības, kā aprakstīts šajā dokumentā. Brīdinājums! Ja ierīce tiek nomesta vai citādi ietekmēta veidā, kas varētu izraisīt izsekošanas matricas, devēja stiprinājuma vai ultraskaņas devēja bojājumus vai pārvietošanos, pārbaudiet un atkārtoti apstipriniet konstrukciju. Ja atkārtota pārbaude nav sekmīga, pirms lietošanas ir jāveic naviģējamās ultraskaņas zondes pārkalibrēšana. Pārkalibrēšana ir jāveic apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam. Brīdinājums! Pēc kalibrēšanas neatvienojiet nevienu navigācijas komponentu no ultraskaņas devēja. Ja atvienojat un atkārtoti pievienojat kādu no ultraskaņas zondes navigācijas komponentiem (piemēram, lai notīrītu izsekošanas matricu un/vai stiprinājuma mehānismu), pirms lietošanas ir jāveic naviģējamās ultraskaņas zondes pārkalibrēšana. Pārkalibrēšana ir jāveic apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam. Brīdinājums! Ja zonde atvienojas no StealthStation™ sistēmas, nemēģiniet pārbaudīt zondi ar drānu pirms atkārtotas lietošanas. Drāna ir jānoņem pirms zondes atkārtotas pārbaudes, izmantojot tās attiecīgo pārbaudes ierīci. Pēc šīs pārbaudes un pirms turpmākās lietošanas zonde ir atkal jāapklāj ar drānu. Brīdinājums! Nedrīkst pārveidot nevienu saskarnes komponentu. Brīdinājums! Nedrīkst izjaukt nevienu saskarnes komponentu. Brīdinājums! Naviģējamā ultraskaņas zonde ir jāievieto sterilā maisā lietošanai. Brīdinājums! Sterilās barjeras iepakojumus un konteinerus drīkst atvērt tikai pirms ķirurģiskās izmantošanas. Lietošanas laikā pārbaudiet, vai barjera nav bojāta. Ja sterilā barjera ir bojāta pirms ķirurģiskas lietošanas, atkārtoti apstrādājiet visas iepakojumā esošās ierīces. Brīdinājums! SonoSite™ stiprinājuma konstrukcija (9733977) nav saderīga ar nevienu sterilizācijas metodi, un to nevar sterilizēt. Brīdinājums! Ierīces ir paredzētas atkārtotai lietošanai un tiek piegādātas nesterilas. Brīdinājums! Nenovietojiet sterilo maisu uz sterilajām lodēm. Brīdinājums! Lai nepieļautu potenciālu pakļaušanu ar asinīm pārnesamo patogēnu un ķimikāliju iedarbībai, strādājot ar Medtronic ierīcēm, kā arī to apstrādāšanas un izmešanas laikā, ir jālieto piemēroti individuālie aizsardzības līdzekļi. Brīdinājums! Nedrīkst atkārtoti lietot vai atkārtoti apstrādāt tādu ierīci, par kuru ir radušās aizdomas vai ir apstiprinājies, ka ierīcē atrodas transmisīvās sūkļveida encefalopātijas aģenti vai Kreicfelda-Jakoba slimības piesārņojums. Potenciāli piesārņota ierīce ir jāsadedzina atbilstoši valsts vadlīnijām. 100 Piesardzības pasākumi Uzmanību! Naviģējamās ultraskaņas sistēmas atbilstoša salikšana un kalibrēšana ir jāveic apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam nesterilā vidē. Līdzko zonde ir kalibrēta, nenoņemiet ultraskaņas izsekošanas ierīces un devēja stiprinājumu no ultraskaņas devēja. Ja ierīce tiek izjaukta, apmācītam Medtronic apkopes dienesta darbiniekam ir jāveic ultraskaņas zondes pārkalibrēšana. Uzmanību! Federālie likumi (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta rīkojumu. Uzmanību! Papildu norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus skatiet StealthStation™ sistēmas līmeņa rokasgrāmatā un procedūru īsajās rokasgrāmatās. Uzstādīšana Tikko apmācīts Medtronic apkopes dienesta darbinieks ir stingri uzstādījis un atbilstoši kalibrējis izsekošanas matricu, to var izmantot ķirurģiskajām procedūrām. Pirms ultraskaņas zondes lietošanas navigācijai tā ir jāpārbauda. Naviģējamās SonoSite™ zondes pārbaude 1. Fiksējiet sterilās lodes uz SonoSite™ pārbaudes ierīces (9732134). 2. Gādājiet, lai ekrānā būtu redzama pareizā pārbaudes ierīce un sērijas numuri ekrānā atbilstu sērijas numuriem uz SonoSite™ ultraskaņas zondes un ultraskaņas sistēmas, kuru pārbaudāt. Sērijas numuri ir unikāli identifikatori, kas saskaņo ierīču kalibrēšanas failu ar faktisko ierīci. Ja sērijas numuri nesakrīt, nelietojiet zondi vai ultraskaņas sistēmu. 3. Stingri ievietojiet zondi pārbaudes ierīcē tā, lai optiskie marķieri (sterilās lodes un gaismas diodes) uz abām ierīcēm būtu redzami kamerā. 4. Gādājiet, lai sistēmas ekrānā ir redzama SonoSite™ pārbaudes ierīce un SonoSite™ zonde. 5. Turiet konstrukciju nekustīgi vai nospiediet kājslēdzi. Programmatūra pāries pie nākamās darbības. 6. Noņemiet zondi no pārbaudes ierīces. 1 SonoSite™ ultraskaņas zonde 2 SureTrak™ 2 aktīvā izsekošanas ierīce 3 SonoSite™ pārbaudes ierīce 101 Naviģējamās Aloka™ zondes pārbaude 1. Fiksējiet sterilās lodes uz Aloka™ pārbaudes ierīces (9734586). 2. Gādājiet, lai ekrānā būtu redzama pareizā pārbaudes ierīce un sērijas numuri ekrānā atbilstu sērijas numuriem uz Aloka™ ultraskaņas zondes un ultraskaņas sistēmas, kuru pārbaudāt. Sērijas numuri ir unikāli identifikatori, kas saskaņo ierīču kalibrēšanas failu ar faktisko ierīci. Ja sērijas numuri nesakrīt, nelietojiet zondi vai ultraskaņas sistēmu. 3. Uz zondes gala uzlieciet nelielu daudzumu ultraskaņas pārneses gela. 4. Atveriet pārbaudes ierīces skavu turētājus un ievietojiet Aloka™ zondi taisni skavā. Aizveriet skavas rokturus. 5. Gādājiet, lai ekrānā būtu redzama Aloka™ pārbaudes ierīce un Aloka™ zonde un abas būtu redzamas kamerā. 6. Turiet konstrukciju nekustīgi vai nospiediet kājslēdzi. Programmatūra pāries pie nākamās darbības. 7. Atveriet skavas rokturus un noņemiet zondi no pārbaudes ierīces. 1 SureTrak™ 2 aktīvā izsekošanas ierīce 2 Aloka™ ultraskaņas zonde 3 Aloka™ pārbaudes ierīce Naviģējamās ultraskaņas zondes apklāšana Apklājiet zondi ar drānu sterilā laukā. Izmantojiet sterilu caurspīdīgu maisu ar minimālo atveres diametru 10 cm un maksimālo sienas biezumu 0,06 mm. Novietojot maisu uz devēja gala, izvairieties no maisa ievērojamas locīšanas un burzīšanas. Maisa krokas optisko marķieru zonā vai necaurspīdīga maisa izmantošana var izraisīt instrumentu redzamības problēmas ar kameru. 1. Uz ultraskaņas zondes uzlieciet ultraskaņas pārneses gelu. Lietojiet iespējami maz pārneses gela (lai līdz minimumam samazinātu aktīvo izsekošanas gaismas zonžu iespējamo optisko marķieru daļēju aizsprostojumu uz SonoNav izsekošanas ierīces pārmērīga gela daudzuma dēļ). 2. Uzlieciet sterilu maisu uz zondes. 102 3. Izlīdziniet maisu pāri optiskajiem marķieriem (izsekošanas ierīces gaismas diodēm), lai novērstu jebkādas krokas. Tāpat izvairieties no krokām zondes galā. 4. Nostipriniet maisu, izmantojot sterilas gumijas siksnas, lai uzturētu zondes optimālu redzamību sistēmas kamerai. Piezīme. Nodrošiniet izsekošanas gaismas diožu redzamību, gādājot, ka tās ir skaidri redzamas un netiek aizsegtas ar uzlīmēm vai jebkādām apvalka ielocēm. 1 Apklāta SonoSite™ ultraskaņas zonde 2 Apklāta Aloka™ ultraskaņas zonde Naviģējamās ultraskaņas zondes izmantošana • Pirms ķirurģijas pārbaudiet, vai visi elektriskie savienojumi ir droši nostiprināti. • Norādījumus par naviģējamās ultraskaņas zondes funkcionalitātes izmantošanu ar galvaskausa programmatūru skatiet StealthStation™ īsajā rokasgrāmatā, kas attiecas uz galvaskausu. Naviģējamās ultraskaņas zondes un pārbaudes ierīču tīrīšana un dezinficēšana Uzmanību! Nesterilizējiet nevienu naviģējamās ultraskaņas zondes komponentu. Sterilizācijas augstā temperatūra var radīt daļu bojājumus. 16: Dezinfekcijas līdzekļa galds Dezinfekcijas līdzekļa veids Dezinfekcijas līdzekļa līmenis Ceturtās pakāpes amonija baktericīds mazgāšanas Zems līmenis šķīdums Fenolu saturošs baktericīds mazgāšanas šķīdums Zems līmenis 103  Dezinfekcijas līdzekļa veids Dezinfekcijas līdzekļa līmenis Izopropilspirts (70%) 70% Nātrija hipohlorīds Zems līmenis 5,25% līdz 6,15% Vispārējie tīrīšanas norādījumi 1. Izmantojiet dezinfekcijas līdzekli, kas ir savietojams ar saskarnes komponentiem saskaņā ar tabulu. 2. Noslaukiet un tīriet virsmas ar mitru, zema līmeņa dezinfekcijas salveti saskaņā ar salvetes ražotāja norādēm. Ja gatava samitrināta salvete nav pieejama, izmantojiet tīru salveti un samitriniet to ar dezinfekcijas līdzekli. Nepiesūciniet salveti tik daudz, ka šķidrums var iekļūt tīrāmo daļu atverēs. 3. Ja vēlama dezinfekcija, pārliecinieties, ka virsma paliek saskarē ar dezinfekcijas līdzekli uz laiku ko norādījis dezinfekcijas līdzekļa ražotājs. • Saskares laiks apzīmē minimālo laiku, kuru virsmai jāpaliek redzami slapjai. • Ja nepieciešams, izmantojiet papildu salvetes, lai nodrošinātu nepārtrauktu saskares laiku ar dezinfekcijas līdzekli. 4. Pārbaudiet virsmas, vai nav redzamu netīrumu. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanu. 5. Lai notīrītu dezinfekcijas līdzekļa atliekas, noslaukiet virsmas ar tīru drānu, kas samitrināta ar sterilu ūdeni vai 70% izopropilspirtu. Uzglabāšana Pirms uzglabāšanas pārliecinieties, vai aprīkojums un iepakojums ir sausi. Uzglabājiet sausos, tīros apstākļos istabas temperatūrā tā, lai aprīkojums un iepakojums netiktu bojāti. Active SonoNav™ izsekošanas matricas tīrīšana un sterilizēšana Lai notīrītu un sterilizētu SureTrak™ aktīvo izsekošanas zondi (9733884), izpildiet SureTrak™ II sistēmas iepakojuma ieliktnī sniegtos norādījumus (9730510). Likvidēšana Piesārņotās ierīces ir jāizmet atbilstoši jūsu iestādē pieņemtajai bioloģiski bīstamu vielu izmešanas procedūrai un vietējiem un valsts noteikumiem. Kontaktinformācija Ja saistībā ar šīs ierīces lietošanu notiek nopietns incidents, ziņojiet par to uzņēmumam Medtronic Navigation. Ja šāds incidents notiek Eiropas Savienībā, ziņojiet par to arī kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā incidents noticis. Palīdzība Ja jums rodas jautājumi par šīm ierīcēm, sazinieties ar vietējo Medtronic Navigation pārstāvi vai zvaniet uzņēmumam Medtronic Navigation, Inc. pa tālruni 1 800 595 9709 vai +1 720 890 3160. Simbolu definīcijas Uz ierīces iepakojuma var būt šādi simboli: Uzmanību! Federālie likumi (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot ārstam vai ar ārsta rīkojumu. Medicīnas ierīce Importētājs. 104  SonoNav™ хардвер на систем за снимање (Компонентите не се прикажани сразмерно) 1 Aloka™ верификациски уред (9734586) 2 SureTrak Aloka™ држач (9734461) 3 SonoSite™ блок за верификација (9732134) 4 SonoSite™ комплет за монтирање (9733977) Наменета употреба Забелешка: Овој уред е додаток за вашиот систем StealthStation™. Погледнете го упатството за системот за целата листа на индикации и контраиндикации. Навигираната сонда за ултразвук е наменета за користење со кранијален софтвер за системот StealthStation™. Сондата му овозможува на корисникот дополнителни информации за снимање во реално време што ќе се користат за следење на локациите на мекото ткиво во однос на CT-базиран или MR-базиран модел на анатомијата. Сондата се состои од ултразвучен трансдуктор, неговиот соодветен држач и зрак за следење. Сондата мора да биде калибрирана од страна на обучено сервисно лице на Medtronic пред да може да се користи во хирургија водена со снимки. Откако зракот за следење е цврсто поставен на ултразвучниот трансдуктор и откако соодветно е калибрирана, сондата не смее да биде расклопена. Ако сондата се расклопи, обучено сервисно лице на Medtronic мора повторно да го склопи и калибрира склопот на сондата. Компонентите на SonoNav™ хардверот се обезбедуваат нестерилни и може да се исчистат и дезинфицираат пред секоја употреба. Компонентите мора да бидат обвиткани со стерилна кеса пред секоја употреба. Индикации за употреба Системот StealthStation™ е наменет како помошно средство за прецизно лоцирање анатомски структури во отворени или перкутани постапки. Системот StealthStation™ е индициран за сите медицински состојби кај кои треба да се користи стареотактична хирургија и каде што може да се идентификува референца на цврста анатомска структура како череп, долга коска или пршлен во однос на CT или MR-базиран модел, флуороскопски снимки или дигитализирани обележја на анатомијата. Контраиндикации Нема Состав на материјалите Материјал што е содржан во производот што може да предизвика алергиска реакција: никел За дополнителни материјали со информации од интерес, како што се REACH, CA Prop 65 или други програми за управување со производите, одете на www.medtronic.com/productstewardship Компатибилност Овој уред е компатибилен со системите Medtronic StealthStation™ за хирургија водена со снимки и со инструментите за навигација на Medtronic. Прирачници на системско ниво Уредот може да се користи со хируршките системи Medtronic за хирургија водена со снимки. Погледнете ги упатствата на ниво на системот StealthStation™ и џебните водичи за софтверот за описи на групите пациенти, наменетите корисници, потенцијалните клинички придобивки, несаканите ефекти и потенцијалните компликации. Овој уред е додаток за вашиот систем StealthStation™. 105 Предупредувања Предупредување: бидете претпазливи и внимавајте за да се спречи повреда при употреба. Погледнете ги соодветните упатства на ниво на системот и џебните водичи за постапки за понатамошни упатства за ракување. Предупредување: Ултразвучниот трансдуктор, неговиот држач и зракот за следење се дизајнирани за употреба во навигација само кога целосно ќе се склопат. Осигурете се дека зракот за следење ќе остане во ригидна ориентација во однос на ултразвучниот трансдуктор преку механизмот за монтирање. Ако некој дел стане лабав, треба да се затегне и треба да се изврши нова калибрација пред повторно да се користи. Прекалибрацијата мора да ја изведе обучено лице за сервисирање на Medtronic. Предупредување: Пред секоја употреба, физички проверувајте да не има оштетување и деградација на зракот за следење со ултразвук, држачот на трансдукторот, трансдукторот за ултразвук и SonoNav™ уредот за верификација. Визуелно потврдете дека сите инструменти не се кородирани, пробиени, излупени, свиткани, лабави или оштетени на друг начин. Не користете инструменти што изгледаат извиткано или оштетено на друг начин. Ако најдете оштетување или деградација, не користете го уредот и не обидувајте се да го поправите. Предупредување: Не користете го ако се појави оштетување или дефект во текот на постапката. Предупредување: Пред употреба, вметнете ја навигационата сонда за ултразвук во соодветниот верификациски уред и извршете ги потребните чекори за верификација, како што е опишано во овој документ. Предупредување: Ако уредот падне или е оштетен на друг начин што би предизвикал оштетување или изместување на зракот за следење, држачот за трансдукторот или трансдукторот за ултразвук, проверете го или повторно верификувајте го склопот. Ако не успее повторната верификација, потребно е да се прекалибрира сондата за навигација со ултразвук пред употреба. Прекалибрацијата мора да ја изведе обучено лице за сервисирање на Medtronic. Предупредување: Не исклучувајте ниту една од компонентите за навигација од трансдукторот за ултразвук по калибрацијата. Ако исклучите и повторно поврзете некоја од компонентите за навигација од сондата за ултразвук (на пример, за да го исчистите зракот за следење и/или механизмот за монтирање), потребна е повторна калибрација на сондата за навигација со ултразвук пред употреба. Прекалибрацијата мора да ја изведе обучено лице за сервисирање на Medtronic. Предупредување: Ако сондата се исклучи од системот на StealthStation™, не обидувајте се да ја потврдите сондата со ставена прекривка пред повторната употреба. Прекривката ќе треба да се отстрани пред да може сондата повторно да се потврди со нејзиниот соодветен верификациски уред. Сондата треба повторно да се покрие со покривката по оваа верификација пред последователната употреба. Предупредување: Не менувајте ниедна од компонентите на интерфејсот. Предупредување: Не расклопувајте ниедна од компонентите на интерфејсот. Предупредување: Сондата за навигација со ултразвук мора да се постави во стерилна кеса за употреба. Предупредување: Не отворајте ги пакувањата или контејнерите со стерилна бариера сѐ до хируршката употреба. За време на употребата, проверете да не е искината бариерата. Ако стерилната бариера била искината пред хируршката употреба, повторно обработете ги сите уреди што се содржат во пакувањето. Предупредување: Комплетот за монтирање на SonoSite™ (9733977) не е компатибилен со ниту еден метод на стерилизација и не може да се стерилизира. 106 Предупредување: Уредите се дизајнирани за повторна употреба и се доставуваат нестерилни. Предупредување: Не виткајте стерилна кеса над стерилни сфери. Предупредување: За да се избегне потенцијално изложување на патогени преносливи преку крв и хемикалии, користете соодветна опрема за лична заштита кога ракувате, ги обработувате или фрлате уредите на Medtronic. Предупредување: Не употребувајте го повторно и не обработувајте го повторно уредот доколку постои сомнеж или пак е потврдена контаминација со преносливи агенси на спонгиформна енцефалопатија или со болеста Кројцфелд-Џејкоб. Уништете го потенцијално контаминираниот уред со спалување во согласност со националните упатства. Вниманија Внимание: Соодветното склопување и калибрирање на системот за навигација со ултразвук мора да се изведат од страна на обучен сервисен персонал на Medtronic во нестерилна средина. Штом сондата ќе се калибрира, не вадете ги инструментот за следење со ултразвук и држачот на трансдукторот од трансдукторот за ултразвук. Ако единицата е расклопувана, сондата за ултразвук ќе треба да се прекалибрира од страна на обучено лице за сервисирање на Medtronic. Внимание: Според Федералниот закон (САД) овој уред смее да се продава само на лекари или по нарачка на лекар. Внимание: Погледнете ги системскиот прирачник и џебните водичи за постапка на StealthStation™ за дополнителни упатства, предупредувања и мерки на внимание. Поставување Откако зракот за следење е цврсто монтиран на трансдукторот за ултразвук и е соодветно калибриран од страна на обучено лице за сервисирање на Medtronic, може да се користи во хируршки постапки. Морате да ја проверите сондата за ултразвук пред да ја користите за навигација. Потврдување на навигираната SonoSite™ сонда 1. Поставете стерилни сфери на SonoSite™ уредот за верификација (9732134). 2. Проверете дали екранот го прикажува точниот верификациски уред и дали сериските броеви на екранот се совпаѓаат со оние на сондата за ултразвук и системот за ултразвук SonoSite™ што ги верификувате. Сериските броеви се уникатни идентификатори што одговараат на датотеката за калибрацијата за уредите со самиот уред. Ако сериските броеви не се совпаѓаат, не користете ја таа сонда или систем за ултразвук. 3. Поставете ја сондата цврсто во уредот за верификација, така што оптичките маркери (стерилните сфери и LED-светла) и на двата уреда ќе бидат видливи за камерата. 4. Осигурете се дека системскиот екран ги покажува SonoSite™ уредот за верификација и SonoSite™ сондата. 5. Држете го склопот мирно и притиснете го ножниот прекинувач. Софтверот ќе премине на следниот чекор. 6. Отстранете ја сондата од верификацискиот уред. 107  1 SonoSite™ сонда за ултразвук 2 SureTrak™ 2 активен инструмент за следење 3 SonoSite™ верификациски уред Верификување на управуваната Aloka™ сонда 1. Поставете стерилни сфери на Aloka™ уредот за верификација (9734586). 2. Проверете дали екранот го прикажува точниот верификациски уред и дали сериските броеви на екранот се совпаѓаат со оние на сондата за ултразвук и системот за ултразвук Aloka™ што ги верификувате. Сериските броеви се уникатни идентификатори што одговараат на датотеката за калибрацијата за уредите со самиот уред. Ако сериските броеви не се совпаѓаат, не користете ја таа сонда или систем за ултразвук. 3. Нанесете мало количество од гелот за трансмисија на ултразвук на врвот на сондата. 4. Отворете ги рачките со стеги на уредот за верификација и поставете ја сондата Aloka™ директно во стегата. Затворете ги рачките со стеги. 5. Осигурете се дека екранот ги прикажува уредот за верификација Aloka™ како и сондата Aloka™ и дека и двата се видливи за камерата. 6. Држете го склопот мирно и притиснете го ножниот прекинувач. Софтверот ќе премине на следниот чекор. 7. Отворете ги рачките со стеги и отстранете ја сондата од верификацискиот уред. 108  1 SureTrak™ 2 активен инструмент за следење 2 Aloka™ сонда за ултразвук 3 Aloka™ верификациски уред Покривање на сондата за навигација со ултразвук Покријте ја сондата за употреба во стерилно поле. Користете стерилна провидна кеса со минимален дијаметар на отворот од 10 cm и максимална дебелина на ѕидот од 0,06 mm. Кога ја поставувате кесата преку врвот на трансдукторот, избегнувајте значително преклопување или туткање на кесата. Наборите на кесата во областа на оптичките маркери или користење кеса што не е провидна може да предизвика камерата да има проблем со видливоста на инструментот. 1. Нанесете гел за трансмисија на ултразвук на сондата за ултразвук. Внимавајте да нанесете што е можно помало количество гел за трансмисија (за да се намали можната оклузија на активните LED-светла за следење на инструментот за следење SonoNav поради прекумерното количество гел). 2. Поставете стерилна кеса преку сондата. 3. Измазнете ја торбата преку оптичките маркери (LED-светла за следење) за да ги отстраните сите фалти. Исто така, избегнувајте да има фалти на врвот на сондата. 4. Обезбедете ја кесата со стерилни гумени ластици за да се одржи оптималната видливост на сондата во камерата на системот. Забелешка: Одржувајте ја видливоста на LED-светлата на инструментот за следење осигурувајќи се дека се гледаат јасно и дека не се попречени со ознаките и какви било фалти во прекривката. 109  1 Прекриена SonoSite™ сонда за ултразвук 2 Прекриена Aloka™ сонда за ултразвук Користење на сондата за навигација со ултразвук • Потврдете дека сите електрични врски се безбедни пред операцијата. • Погледнете го кранијалниот џебен водич за StealthStation™ за упатства за користење на функционалноста на сондата за навигација со ултразвук со кранијалниот софтвер. Чистење и дезинфекција на сондата за навигација со ултразвук и уредите за верификација Внимание: Не стерилизирајте никакви компоненти на сондата за навигација со ултразвук. Високите температури на стерилизација може да ги оштетат деловите. 17: Табела за дезинфекција Тип средство за дезинфекција Ниво на средството за дезинфекција Раствор на гермициден детергент од кватернерен Ниско ниво амониум Фенолен раствор на гермициден детергент Ниско ниво Изопропил алкохол (70%) 70% Натриум хипохлорид Ниско ниво 5,25% до 6,15% 110 Општи упатства за чистење 1. Користете средство за дезинфекција што е компатибилно со компонентата на интерфејсот во согласност со табелата. 2. Избришете ги и исчистете ги површините со навлажнета крпа со ниско ниво на средство за дезинфекција според упатствата на производителот на крпата. Доколку не е достапна влажна крпа, употребете чиста крпа и навлажнете ја со средството за дезинфекција. Не влажнете ја крпата толку многу што течноста ќе може да влезе во отворите на деловите што треба да се исчистат. 3. Доколку сакате да извршите дезинфекција, погрижете се површината да биде во контакт со средството за дезинфекција онолку време колку што е назначено од производителот на средството. • Времето на контакт се однесува на минималното време што е потребно за површината да остане видливо влажна. • Користете дополнителни крпи според потребите за да се одржи континуирано време на контакт со средството за дезинфекција. 4. Погледнете дали има видливи нечистотии на површините. Доколку има, повторете го чистењето. 5. Избришете ги површините со чиста крпа навлажнета со стерилна вода или 70% изопропил алкохол за да ги отстраните остатоците од средството за дезинфекција. Чување Осигурете се дека опремата и пакувањето се суви пред складирање. Складирајте ги во суви и чисти услови на собна температура, така што опремата и пакувањето нема да бидат загрозени. Чистење и стерилизирање на Active SonoNav™ зракот за следење За чистење и стерилизирање на SureTrak™ Active Fighter (9733884), следете ги упатствата во SureTrak™ II додатокот на пакетот на системот (9730510). Фрлање Фрлете ги контаминираните уреди според постапката за отстранување биолошки отпад на вашата установа и локалните и националните регулативи. Информации за контакт Ако се појави сериозен инцидент поврзан со употребата на овој уред, пријавете го во Medtronic Navigation. Доколку се случи овој инцидент во Европската унија, пријавете го и до надлежниот орган во земјата-членка каде што се случил инцидентот. Помош Ако имате прашања во врска со овие уреди, контактирајте со вашиот локален претставник на Medtronic Navigation или јавете се во Medtronic Navigation, Inc. на 1 800 595 9709 или +1 720 890 3160. Дефиниции на симболи Следниве симболи може да се појават на пакувањето на уредот: Внимание: Според Федералниот закон (САД) овој уред смее да се продава само на лекари или по нарачка на лекар. Медицинско помагало Увозник. 111  SonoNav™ avbildningssystemmaskinvare (Komponentene er ikke vist i riktig skala) 1 Aloka™-verifiseringsenhet (9734586) 2 SureTrak Aloka™-feste (9734461) 3 SonoSite™-verifiseringsblokk (9732134) 4 SonoSite™-feste (9733977) Tiltenkt bruk Merk: Denne enheten er et tilbehør til StealthStation™-systemet ditt. Du finner en fullstendig liste over indikasjoner og kontraindikasjoner i systemhåndboken. Den navigerte ultralydsonden er tiltenkt brukt sammen med kraniumprogramvare for StealthStation™-systemet. Sonden gir brukeren tilleggsinformasjon om avbildning i sanntid som skal brukes til å overvåke lokasjoner av bløtvev i forhold til den CT-baserte eller MR-baserte modellen av anatomien. Sonden består av en ultralydtransduser, det tilhørende festet og en sporingsenhet. Sonden må være kalibrert av en opplært Medtronic-serviceperson før den kan brukes i bildestyrt kirurgi. Når sporingsenheten er festet stivt på ultralydtransduseren og riktig kalibrert, må sondeenheten ikke demonteres. Hvis sonden er demontert, må en opplært Medtronic-serviceperson montere og kalibrere sondeenheten på nytt. SonoNav™-maskinvarekomponentene leveres usterile og kan rengjøres og desinfiseres før hver bruk. Komponentene må draperes med en steril pose før hver bruk. Indikasjoner for bruk StealthStation™-systemet er beregnet på å være et hjelpemiddel for presis lokalisering av anatomiske strukturer i enten åpne eller perkutane prosedyrer. StealthStation™-systemet er indisert for medisinske tilstander der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være aktuelt, og der referanser til en stiv anatomisk struktur, f.eks skallen, et langt bein eller en ryggvirvel, kan identifiseres i forhold til en CT- eller MR-basert modell, fluoroskopiske bilder eller digitaliserte referansemerker i anatomien. Kontraindikasjoner Ingen Materialsammensetning Materiale i produktet som kan forårsake en allergisk reaksjon: nikkel Tilleggsmateriell om risikoinformasjon som REACH, CA Prop 65 eller andre produktforvaltningsprogrammer er å finne på www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilitet Denne enheten er kompatibel med Medtronic StealthStation™ bildestyrte kirurgisystemer og Medtronic-navigeringsinstrumenter. Systemhåndbøker Enheten kan brukes med Medtronic bildestyrte kirurgisystemer. I StealthStation™- systemhåndbøkene og -lommeveiledningene for programvare finner du beskrivelser av pasientgrupper, tiltenkte brukere, mulige kliniske fordeler, bivirkninger og mulige komplikasjoner. Denne enheten er et tilbehør til StealthStation™-systemet ditt. 112 Advarsler Advarsel: Vær forsiktig og utvis forsiktighet for å forhindre skade under bruk. I de tilhørende systemhåndbøkene og lommeveiledningene for prosedyrer finner du ytterligere håndteringsinstruksjoner. Advarsel: Ultralydtransduseren, transduserfestet og sporingsenheten er beregnet på navigering kun når de er ferdig sammensatt. Sørg for at sporingsenheten beholder sin faste retning i forhold til ultralydtransduseren via monteringsmekanismen. Hvis en hvilken som helst del løsner, må den strammes til, og du må utføre en ny kalibrering før du bruker den igjen. Omkalibrering skal utføres av en opplært Medtronic-servicetekniker. Advarsel: Før hver bruk må du fysisk undersøke ultralydsporingsenheten, transduserfestet, ultralydtransduseren og SonoNav™-verifiseringsenheten for skade og forringelse. Bekreft visuelt at ingen av instrumentene er korroderte, fulle av ujevnheter, brukne, bøyde, løse eller på annen måte skadet. Ikke bruk instrumenter som ser ut til å være bøyd eller skadet på annen måte. Hvis du oppdager skader eller slitasje, må du ikke bruke enheten eller forsøke å reparere den. Advarsel: Avslutt bruk hvis det oppstår skade eller feil under en prosedyre. Advarsel: Sett den navigerte ultralydsonden inn i den aktuelle verifiseringssonden før bruk, og utfør nødvendige verifiseringstrinn som beskrevet i dette dokumentet. Advarsel: Dersom enheten faller eller treffer noe annet som fører til at sporingsenheten, transduserfestet eller ultralydtransduseren kan skades eller forskyves, må monteringen kontrolleres og verifiseres på nytt. Dersom den nye verifiseringen feiler, må den navigerte ultralydsonden omkalibreres før den brukes. Omkalibrering skal utføres av en opplært Medtronic-servicetekniker. Advarsel: Ikke koble noen av navigeringskomponentene fra ultralydtransduseren etter kalibrering. Hvis du kobler fra og kobler til igjen noen av navigeringskomponentene fra ultralydsonden (for eksempel for å rengjøre sporingsenheten og/eller festemekanismen), er det nødvendig med ny kalibrering av den navigerte ultralydsonden før bruk. Omkalibrering skal utføres av en opplært Medtronic-servicetekniker. Advarsel: Hvis sonden kobles fra StealthStation™-systemet, må du ikke prøve å verifisere sonden med dekkematerialet på før ny bruk. Dekkematerialet må fjernes før sonden kan verifiseres på nytt med den respektive verifiseringsenheten. Sonden bør draperes på nytt etter denne verifiseringen før neste bruk. Advarsel: Du skal ikke endre noen av grensesnittkomponentene. Advarsel: Du skal ikke demontere noen av grensesnittkomponentene. Advarsel: Den navigerte ultralydsonden må legges i en steril pose for bruk. Advarsel: Ikke åpne pakninger eller beholdere med steril barriere før de skal brukes ved inngrep. Når enheten skal brukes, inspiser barrieren for brudd. Om den sterile barrieren ble brutt før enheten skal anvendes kirurgisk, skal alle enhetene som befinner seg i pakken forbehandles. Advarsel: SonoSite™-festet (9733977) er ikke kompatibelt med noen steriliseringsmetode og kan ikke steriliseres. Advarsel: Enhetene er beregnet på gjenbruk og leveres ikke-sterile. Advarsel: Ikke draper en steril pose over sterile kuler. Advarsel: Bruk egnet personlig verneutstyr ved håndtering eller kassering av Medtronic-enheter for å unngå potensiell eksponering for blodbårne patogener eller kjemikalier. Advarsel: En enhet skal ikke brukes på nytt eller reprosesseres når det foreligger mistanke om, eller der det har blitt bekreftet, smittestoffer for spongiform encefalopati eller kontaminering med Creutzfeldt-Jakobs sykdom. Destruer enheten som kan være kontaminert, iht. nasjonale retningslinjer. 113 Forholdsregler Forsiktig: Riktig montering og kalibrering av det navigerte ultralydsystemet må utføres av en opplært Medtronic-servicetekniker i et usterilt miljø. Etter at sonden er kalibrert, skal ultralydsporingsenheten og transduserfestet ikke fjernes fra ultralydtransduseren. Hvis enheten demonteres, må ultralydsonden kalibreres på nytt av en opplært Medtronic- servicetekniker. Forsiktig: I henhold til føderal amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller etter forordning av en lege. Forsiktig: I systemhåndboken og lommeguidene for prosedyrer for StealthStation™ finner du ytterligere instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler. Oppsett Etter at sporingsenheten er stivt montert på ultralydtransduseren og riktig kalibrert av en opplært Medtronic-servicetekniker, kan den brukes i kirurgiske prosedyrer. Du må verifisere ultralydsonden før du bruker den til navigering. Verifisere den navigerte SonoSite™-sonden 1. Knepp sterile kuler på SonoSite™-verifiseringsenheten (9732134). 2. Sørg for at skjermen viser riktig kontrollenhet og at serienumrene på skjermen stemmer overens med serienumrene på SonoSite™-ultralydsonden og ultralydsystemet som kontrolleres. Serienumrene er unike identifikatorer som samstemmer enhetenes kalibreringsfiler med selve enheten. Ikke bruk den sonden eller det ultralydsystemet dersom serienumrene ikke stemmer overens. 3. Sett sonden godt inn i verifiseringsenheten slik at de optiske markørene (sterile kuler og LED-er) på begge enhetene er synlige for kameraet. 4. Se til at systemskjermen viser SonoSite™-verifiseringsenheten og SonoSite™-sonden. 5. Hold enheten støtt, eller trykk på fotbryteren. Programvaren går videre til neste trinn. 6. Fjern sonden fra verifiseringsenheten. 1 SonoSite™-ultralydsonde 2 SureTrak™ 2 aktiv sporingsenhet 3 SonoSite™-verifiseringsenhet 114 Verifisere den navigerte Aloka™-sonden 1. Knepp sterile kuler på Aloka™-verifiseringsenheten (9734586). 2. Sørg for at skjermen viser riktig kontrollenhet og at serienumrene på skjermen stemmer overens med serienumrene på Aloka™-ultralydsonden og ultralydsystemet som kontrolleres. Serienumrene er unike identifikatorer som samstemmer enhetenes kalibreringsfiler med selve enheten. Ikke bruk den sonden eller det ultralydsystemet dersom serienumrene ikke stemmer overens. 3. Påfør litt ultralydgel på sondetuppen. 4. Åpne klemmehåndtakene på kontrollenheten, og plasser Aloka™-sonden rett inn i klemmen. Lukk klemmehåndtakene. 5. Sørg for at skjermen viser Aloka™-verifiseringsenheten og Aloka™-sonden og at begge er synlige i kameraet. 6. Hold enheten støtt, eller trykk på fotbryteren. Programvaren går videre til neste trinn. 7. Åpne klemmehåndtakene, og ta sonden ut av verifiseringsenheten. 1 SureTrak™ 2 aktiv sporingsenhet 2 Aloka™-ultralydsonde 3 Aloka™-verifiseringsenhet Dekke til den navigerte ultralydsonden Draper sonden for bruk i det sterile feltet. Bruk en steril, gjennomsiktig pose med en åpningsdiameter på minst 10 cm og en maksimal veggtykkelse på 0,06 mm. Når du plasserer posen over transdusertuppen, unngå for mange bretter og rynker på posen. Rynker på posen i området rundt de optiske markørene eller bruken av en pose som ikke er transparent, kan føre problemer med instrumentets synlighet for kameraet. 1. Påfør ultralydgel på ultralydsonden. Vær forsiktig og bruk minst mulig gel (for å minimere muligheten for delvis okklusjon av aktive sporings-LED-er på SonoNav-sporeren på grunn av for mye gel). 2. Plasser en steril pose over sonden. 3. Glatt ut posen over de optiske markørene (sporingsenhetens LED-er) for å fjerne eventuelle bretter. Unngå også bretter på sondetuppen. 115 4. Fest posen med sterile gummistrikk for å opprettholde optimal synlighet av sonden for systemkameraet. Merk: Oppretthold sikten til sporingsenhetens LED-lampene ved å sørge for at de er godt synlige og ikke hindres av etiketter samt eventuelle rynker i duken. 1 Drapert SonoSite™-ultralydsonde 2 Drapert Aloka™-ultralydsonde Bruke den navigerte ultralydsonden • Verifiser at alle elektriske tilkoblinger er sikre før operasjonen. • Se i StealthStation™-kranielommeguiden for instruksjoner om bruk av den navigerte ultralydsonefunksjonaliteten med kranieprogramvaren. Rengjøring og desinfisering av den navigerte ultralydsonden og verifiseringsenheter Forsiktig: Ikke steriliser noen komponenter i den navigerte ultralydsonden. De høye temperaturene ved sterilisering kan skade delene. 18: Tabell over desinfeksjonsmidler Desinfeksjonsmiddeltype Desinfeksjonsmiddelnivå Bakteriedrepende løsning med kvartær ammonium Lavt nivå Bakteriedrepende løsning med fenol Lavt nivå Isopropylalkohol (70%) 70% Natriumhypokloritt Lavt nivå 5,25% til 6,15% 116 Generelle rengjøringsinstruksjoner 1. Bruk et desinfeksjonsmiddel som er kompatibelt med grensesnittkomponenten i henhold til tabellen. 2. Tørk av og rengjør overflater med en serviett fuktet med desinfeksjonsmiddel med lavt nivå i henhold til serviettprodusentens instruksjoner. Hvis en ferdigfuktet serviett ikke er tilgjengelig, bruker du en ren serviett og fukter den med desinfeksjonsmiddel. Ikke bruk så mye væske på servietten at væsken kan trenge inn i åpningene i delene som skal rengjøres. 3. Hvis desinfeksjon er ønskelig, må man påse at overflaten er i kontakt med desinfeksjonsmiddelet i den tiden som er angitt av produsenten av desinfeksjonsmiddelet. • Kontakttiden er minimumstiden som overflaten må være synlig våt. • Bruk flere servietter etter behov for å oppnå tiden for kontinuerlig kontakt med desinfeksjonsmiddelet. 4. Undersøk overflatene for å se etter synlig smuss. Gjenta rengjøringen hvis du ser smuss. 5. For å fjerne rester av desinfeksjonsmiddel tørker du av overflatene med en ren klut fuktet med sterilt vann eller 70% isopropylalkohol. Lagring Sørg for at utstyret og emballasjen er tørre før de settes til lagring. Oppbevares under tørre og rene forhold ved romtemperatur, slik at utstyret og emballasjen ikke blir skadet. Rengjøring og sterilisering av Active SonoNav™-sporingsenheten For å rengjøre og sterilisere SureTrak™ aktiv fighter (9733884), følg instruksjonene i SureTrak™ II- systempakningsvedlegget (9730510). Avfallshåndtering Forurensede enheter skal kasseres i henhold til anleggets prosedyrer for kassering av biologisk skadelig materiale og lokale og nasjonale forskrifter. Kontaktinformasjon Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med bruk av denne enheten, må du rapportere det til Medtronic Navigation. Hvis denne hendelsen oppstår i EU, må du også rapportere den til den kompetente myndigheten i medlemslandet der hendelsen inntraff. Hjelp Hvis du har spørsmål om disse enhetene, kan du kontakte den lokale Medtronic Navigation- representanten, eller ringe Medtronic Navigation, Inc. på 1 800 595 9709 eller +1 720 890 3160. Symbolforklaringer Følgende symboler kan forekomme på enheten eller emballasjen: Forsiktig: I henhold til føderal amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller etter forordning av en lege. Medisinsk enhet Importør. SonoNav™ Imaging System-hardware (Onderdelen zijn niet op schaalgrootte afgebeeld) 1 Aloka™-verificatie-instrument (9734586) 2 SureTrak Aloka™-bevestiging (9734461) 3 SonoSite™-verificatieblok (9732134) 4 SonoSite™-bevestigingsmateriaal (9733977) 117 Beoogd gebruik Opmerking: Dit instrument is een accessoire voor uw StealthStation™-systeem. Raadpleeg uw systeemhandleiding voor een volledige lijst van indicaties en contra-indicaties. De genavigeerde echografiesonde is bedoeld om te worden gebruikt met cranial-software voor het StealthStation™-systeem. De sonde biedt de gebruiker extra realtime beeldverwerkingsinformatie die moet worden gebruikt voor het bewaken van de locatie van zacht weefsel ten opzichte van het op CT of MR gebaseerde model van de anatomie. De sonde bestaat uit een echografieomvormer, het bijbehorende bevestigingsmateriaal en een trackingframe. De sonde moet worden gekalibreerd door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic voordat de sonde kan worden gebruikt voor chirurgie met beeldondersteuning. Nadat de trackingarray stevig vastgemaakt is op de echografieomvormer en goed gekalibreerd is, mag de sonde niet meer uit elkaar worden gehaald. Als de sonde uit elkaar gehaald is, dient de sonde door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic in elkaar te worden gezet en te worden gekalibreerd. De onderdelen van de SonoNav™-hardware worden niet-steriel geleverd en kunnen voor elke volgende toepassing ervan worden gereinigd en gedesinfecteerd. De onderdelen moeten vóór elk gebruik met een steriele hoes worden afgedekt. Indicaties voor gebruik Het StealthStation™-systeem is bedoeld als hulp bij het nauwkeurig lokaliseren van anatomische structuren bij open of percutane procedures. Het StealthStation™-systeem is bedoeld voor medische aandoeningen waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie geschikt kan zijn en waar referentie ten opzichte van een rigide anatomische structuur zoals een schedel, een lang bot of een wervel kan worden geïdentificeerd ten opzichte van een op CT- of MR-gebaseerd model, fluoroscopiebeelden of gedigitaliseerde anatomische oriëntatiepunten. Contra-indicaties Geen Materiaalsamenstelling Het volgende materiaal in het product kan een allergische reactie veroorzaken: nikkel Aanvullende informatie over belangrijke materialen, zoals REACH, CA Prop 65 of andere programma's voor productbeheer, vindt u op www.medtronic.com/productstewardship Compatibiliteit Dit instrument is compatibel met StealthStation™ beeldgeleide operatiesystemen en Medtronic navigatie-instrumenten Systeemniveauhandleidingen Het instrument kan worden gebruikt met beeldgeleide-chirurgiesystemen van Medtronic. Raadpleeg de StealthStation™-systeemniveauhandleidingen en de beknopte softwarehandleidingen voor beschrijvingen van patiëntengroepen, beoogde gebruikers, potentiële klinische voordelen, bijwerkingen en potentiële complicaties. Dit instrument is een accessoire voor uw StealthStation™- systeem. Waarschuwingen Waarschuwing: ga zeer voorzichtig te werk om letsel tijdens het gebruik van het instrument te voorkomen. Raadpleeg de betreffende systeemniveauhandleidingen en beknopte naslaggidsen voor procedures voor extra hanteringsinstructies. 118 Waarschuwing: de echografieomvormer, het bevestigingsmateriaal van de omvormer en de trackingarray zijn uitsluitend gemaakt om als geheel te worden gebruikt tijdens navigatie. Zorg ervoor dat de traceerarray via het bevestigingsmechanisme zijn vaste richting behoudt ten opzichte van de echografieomvormer. Als een onderdeel losraakt, dient dat opnieuw te worden vastgemaakt en dient het geheel opnieuw te worden gekalibreerd voordat het opnieuw kan worden gebruikt. Het opnieuw kalibreren dient te worden uitgevoerd door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic. Waarschuwing: controleer voor gebruik de echografietrackingarray, het bevestigingsmechanisme van de omvormer, de echografieomvormer en het SonoNav™-verificatie-instrument op beschadigingen en vervorming. Controleer visueel of alle instrumenten niet zijn gecorrodeerd, ingedeukt, geschilferd, gebarsten, verbogen, loszitten of anderzijds beschadigd zijn. Gebruik geen instrumenten die verbogen of anderzijds beschadigd zijn. Als u een beschadiging ziet, gebruik het instrument dan niet en probeer deze niet te repareren. Waarschuwing: staak het gebruik als tijdens een procedure schade of defecten optreden. Waarschuwing: steek voor gebruik de echografiesonde in het juiste verificatie-instrument en voer de nodige verificatiehandelingen uit, zoals beschreven in dit document. Waarschuwing: Als het instrument is gevallen of het instrument anderzijds is beschadigd waardoor de trackingarray, het bevestigingsmateriaal van de omvormer of de echografieomvormer zelf beschadigd is of uit zijn verband raakt, moet het geheel opnieuw worden geïnspecteerd. Als het opnieuw verifiëren een negatieve uitkomst geeft, moet de echografiesonde voor gebruik opnieuw worden gekalibreerd. Rekalibratie moet worden uitgevoerd door een getrainde onderhoudsmedewerker van Medtronic. Waarschuwing: koppel na het kalibreren geen onderdelen van de echografieomvormer los die nodig zijn voor navigatie. Als u een van de navigatieonderdelen van de echografiesonde loskoppelt en weer aankoppelt (om bijvoorbeeld de trackingarray en/of het bevestigingsmechanisme te reinigen) moet de echografiesonde voor gebruik opnieuw worden gekalibreerd. Rekalibratie moet worden uitgevoerd door een getrainde onderhoudsmedewerker van Medtronic. Waarschuwing: Als de sonde wordt losgekoppeld van het StealthStation™-systeem, probeer dan de sonde niet te verifiëren met het laken voordat u het opnieuw gebruikt. Het laken moet worden verwijderd voordat de sonde opnieuw kan worden geverifieerd met het bijbehorende verificatie-instrument. De sonde moet na deze verificatie opnieuw worden bedekt vóór later gebruik. Waarschuwing: Breng geen wijzigingen aan in de onderdelen van de interface. Waarschuwing: De onderdelen van de interface niet demonteren. Waarschuwing: De genavigeerde echografiesonde moet voor gebruik in een steriele beschermhoes worden geplaatst. Waarschuwing: Open geen verpakkingen of bakjes van steriele hoesjes tot het moment van gebruik tijdens een operatie. Controleer de steriele beschermhoes op het moment van gebruik op beschadigingen. Als de steriele beschermhoes vóór operatief gebruik al gescheurd is, moeten alle instrumenten uit dezelfde verpakking opnieuw behandeld worden. Waarschuwing: Het montagemateriaal van de SonoSite™ (9733977) is niet geschikt voor sterilisatiemethodes en kan niet worden gesteriliseerd. Waarschuwing: De apparaten kunnen opnieuw worden gebruikt en worden niet steriel geleverd. Waarschuwing: Bedek de steriele bollen niet met een steriele beschermhoes. Waarschuwing: Om mogelijke blootstelling te vermijden aan door bloed overgedragen pathogenen en chemicaliën, moet u de juiste persoonlijke beschermende uitrusting gebruiken bij het hanteren, verwerken of afvoeren van apparaten van Medtronic. Waarschuwing: Een instrument mag niet worden hergebruikt of herverwerkt als besmetting met overdraagbare spongiforme encefalopathieën of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is bevestigd. Verbrand het mogelijk besmette instrument in overeenstemming met de nationale richtlijnen. 119 Voorzorgsmaatregelen Let op: Montage en kalibratie van het genavigeerde echografiesysteem moet in een niet-steriele omgeving worden uitgevoerd door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic. Verwijder de ultrasone tracker en de bevestiging van de ultrasone omvormer niet nadat de sonde is gekalibreerd. Als de echografiesonde uit elkaar is gehaald, moet deze opnieuw te worden gekalibreerd door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic. Let op: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit instrument uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts. Let op: Raadpleeg de systeemniveauhandleidingen van StealthStation™ en de beknopte naslaggidsen voor aanvullende instructies, waarschuwingen en aandachtspunten. Installeren Nadat de trackingarray stevig bevestigd is op de echografieomvormer en goed gekalibreerd is door een daarvoor opgeleide persoon van Medtronic, kan het worden gebruikt tijdens chirurgische procedures. U moet de echografiesonde verifiëren voordat u deze voor navigatie gebruikt. De SonoSite™-sonde verifiëren 1. Klik steriele bollen op elke stift van het SonoSite™-verificatie-instrument (9732134). 2. Zorg ervoor dat op het scherm het juiste verificatie-instrument wordt weergegeven en dat de serienummers op het scherm overeenkomen met de serienummers van de SonoSite™- echografiesonde en het echografiesysteem dat u aan het verifiëren bent. De serienummers zijn de unieke nummers in het kalibratiebestand die overeenkomen met het feitelijke instrument zelf. Gebruik de betreffende sonde of het ultrasone systeem niet als de serienummers niet overeenkomen. 3. Plaats de sonde stevig in het verificatie-instrument zodat de optische oriëntatiepunten (steriele bollen en LED´s) op beide instrumenten zichtbaar zijn voor de camera. 4. Zorg ervoor dat op het scherm het SonoSite™-verificatie-instrument en de SonoSite™-sonde wordt weergegeven. 5. Houd het instrument stil of druk op de voetschakelaar. De software gaat naar de volgende stap. 6. Verwijder de sonde uit het verificatie-instrument. 1 SonoSite™ echografiesonde 2 Actieve SureTrak™ 2-tracker 3 SonoSite™-verificatie-instrument 120 De genavigeerde Aloka™-sonde verifiëren 1. Klik steriele bollen op elke stift van het Aloka™-verificatie-instrument (9734586). 2. Zorg ervoor dat op het scherm het juiste verificatie-instrument wordt weergegeven en dat de serienummers op het scherm overeenkomen met de serienummers van de Aloka™- echografiesonde en het echografiesysteem dat u aan het verifiëren bent. De serienummers zijn de unieke nummers in het kalibratiebestand die overeenkomen met het feitelijke instrument zelf. Gebruik de betreffende sonde of het ultrasone systeem niet als de serienummers niet overeenkomen. 3. Breng een kleine hoeveelheid gel voor ultrasone transmissie aan op de punt van de sonde. 4. Open de handvatten van de klem van het verificatie-instrument en plaats de Aloka™-sonde recht in de klem. Sluit de handvatten van de klem. 5. Zorg ervoor dat op het scherm het Aloka™-verificatie-instrument en de Aloka™-sonde wordt weergegeven en dat beide zichtbaar zijn voor de camera. 6. Houd het instrument stil of druk op de voetschakelaar. De software gaat naar de volgende stap. 7. Open de handvatten van de klem en haal de sonde uit het verificatie-instrument. 1 Actieve SureTrak™ 2-tracker 2 Aloka™-echografiesonde 3 Aloka™-verificatie-instrument 121 De genavigeerde echografiesonde afdekken Dek de sonde voor gebruik af in het steriele veld. Gebruik een steriele transparante hoes met een minimale openingsdiameter van 10 cm en een maximale wanddikte van 0,06 mm. Vermijd bij het plaatsen van de hoes over de omvormertip, grote vouwen en rimpeling van de hoes. Kreukels in de beschermhoes in de buurt van de optische oriëntatiepunten, of het gebruik van een niet doorzichtige beschermhoes kunnen ervoor zorgen dat het instrument niet goed zichtbaar is voor de camera. 1. Breng een zo klein mogelijke hoeveelheid transmissiegel aan op de echografiesonde. Probeer een zo min mogelijke hoeveelheid transmissiegel aan te brengen (om de mogelijke semi-occlusie van actieve tracking-leds op de SonoNav-tracker als gevolg van te veel gel te minimaliseren). 2. Plaats een steriele hoes over de sonde. 3. Trek de beschermhoes glad over de optische oriëntatiepunten (tracker-leds) zodat er geen kreukels ontstaan. Voorkom ook dat er kreukels ontstaan bij de punt van de sonde. 4. Sluit de beschermhoes met steriele rubberbanden voor optimale zichtbaarheid van de sonde voor de camera. Opmerking: Blijf de tracker-leds goed in de gaten houden en zorg ervoor dat ze duidelijk zichtbaar zijn en niet geblokkeerd worden door etiketten en eventuele plooien in het laken. 1 Afgedekte SonoSite™-echografiesonde 2 Afgedekte Aloka™-echografiesonde De echografiesonde gebruiken • Controleer voor de operatie of alle aansluitingen goed vastzitten. • Raadpleeg de StealthStation™ Cranial beknopte handleiding voor instructies voor het toepassen van de functionaliteit van de echografiesonde met de cranial software. 122 De genavigeerde echografiesonde en verificatieapparatuur reinigen en ontsmetten Let op: Steriliseer geen onderdelen van de genavigeerde echografiesonde. De hoge sterilisatietemperatuur kan de onderdelen beschadigen. 19: Ontsmettingstabel Type ontsmettingsmiddel Hoeveelheid ontsmettingsmiddel Bacteriedodende oplossing van quaternair ammonium Mild Bacteriedodende oplossing van fenol Mild Isopropylalcohol (70%) 70% Natriumhypochloriet Mild 5,25% tot 6,15% Algemene reinigingsinstructies 1. Gebruik een ontsmettingsmiddel dat geschikt is voor de interfacecomponent, zoals vermeld in tabel. 2. Reinig de oppervlakken met een doekje met mild desinfectiemiddel volgens de instructies van de fabrikant van de doekjes. Als u geen geïmpregneerd doekje hebt, gebruikt u een schone doek met wat desinfectiemiddel. Gebruik niet zoveel desinfectiemiddel dat het middel in de openingen van te reinigen onderdelen kan dringen. 3. Als er onderdelen moeten worden gedesinfecteerd, moet u ervoor zorgen dat het middel gedurende de aangegeven tijd op het oppervlak van het betreffende onderdeel kan inwerken. • De inwerktijd is de minimale tijd dat het oppervlak zichtbaar vochtig moet blijven. • Gebruik extra doekjes om de vereiste inwerktijd van het desinfectiemiddel aan te houden. 4. Inspecteer de buitenkant van het onderdeel op zichtbaar vuil. Herhaal de reinigingsprocedure als de buitenkant nog zichtbaar vuil is. 5. Verwijder achtergebleven ontsmettingsmiddel door de buitenkant van het systeem schoon te maken met schone een doek die is vochtig gemaakt met steriel water of isopropylalcohol van 70%. Bewaren Zorg ervoor dat de apparatuur en de steriele verpakking droog zijn voordat ze worden opgeslagen. Bewaar in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur, waarin de apparatuur en verpakking niet beschadigd kunnen raken. Reinigen en steriliseren van de Active SonoNav™-trackingarray Voor het reinigen en steriliseren van de SureTrak™ Active Fighter (9733884) volgt u de instructies in de bijlage (9730510) van het SureTrak™ II-systeem. Verwijdering Verwijder besmette instrumenten conform de verwijderingsprocedure voor biologisch gevaarlijk afval van uw instelling en lokale en nationale regelgeving. Contactgegevens Als zich een ernstig incident voordoet dat verband houdt met het instrument, dient u dit te melden bij Medtronic Navigation. Als dit incident zich voordoet binnen de Europese Unie, meldt u dit tevens bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het incident zich voordeed. 123 Ondersteuning Neem voor vragen over dit instrument of het bestellen van accessoires contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Medtronic Navigation of bel naar Medtronic Navigation, Inc. op nummer 1 800 595 9709 of +1 720 890 3160. Verklaring van de symbolen De volgende symbolen kunnen op de productverpakking staan: Let op: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit instrument uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts. Medisch hulpmiddel Importeur. Sprzęt systemu obrazowania SonoNav™ (Elementów nie pokazano w skali) 1 Urządzenie weryfikacyjne Aloka™ (9734586) 2 Mocowanie SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Blok weryfikacyjny SonoSite™ (9732134) 4 Zespół mocowania SonoSite™ (9733977) Przeznaczenie Uwaga: To urządzenie stanowi akcesorium systemu StealthStation™. Pełną listę wskazań i przeciwwskazań do stosowania zawiera instrukcja obsługi systemu. Nawigowana sonda ultrasonograficzna jest przeznaczona do użytku z oprogramowaniem do obrazowania czaszki dla systemu StealthStation™. Sonda umożliwia użytkownikowi wykorzystanie dodatkowego obrazowania w czasie rzeczywistym w celu kontroli tkanek miękkich w odniesieniu do modelu anatomicznego TK lub RM. Sonda składa się z głowicy ultrasonograficznej, jej powiązanego mocowania i układu śledzącego. Sonda przed użyciem w zabiegu chirurgicznym kierowanym obrazem musi być kalibrowana przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic. Gdy układ śledzący jest sztywno zamocowany do głowicy ultrasonograficznej i poprawnie skalibrowany, zespołu sondy nie wolno demontować. W przypadku demontażu sondy przeszkolona osoba z obsługi technicznej firmy Medtronic musi ponownie zmontować i skalibrować zespół sondy. Elementy sprzętu SonoNav™ są dostarczane niesterylne i przed każdym użyciem mogą być czyszczone i poddawane sterylizacji. Przed każdym użyciem elementy należy owinąć w sterylny pokrowiec. Wskazania do stosowania System StealthStation™ służy do wspomagania precyzyjnego lokalizowania struktur anatomicznych w zabiegach otwartych i przezskórnych. System StealthStation™ jest wskazany do stosowania w przypadku schorzeń, w których może być wymagany zabieg stereotaktyczny i w których jako odniesienie dostępna jest sztywna struktura anatomiczna, taka jak czaszka, kość długa lub kręg, możliwa do zidentyfikowania na podstawie modeli wyników badań tomograficznych (CT) lub rezonansowych (MR), obrazach fluoroskopowych lub na podstawie cyfrowych punktów orientacyjnych anatomii. Przeciwwskazania Brak 124 Skład materiałowy Materiał zawarty w produkcie, który może wywołać reakcję alergiczną: nikiel Dodatkowe certyfikaty zgodności z przepisami takimi jak rozporządzenie REACH, ustawa California Proposition 65 lub inne programy nadzoru nad produktami znajdują się w witrynie www.medtronic.com/productstewardship. Zgodność Ten wyrób jest zgodny ze sterowanymi obrazem systemami chirurgicznymi firmy Medtronic StealthStation™ i narzędziami nawigacyjnymi firmy Medtronic. Podręczniki na poziomie systemu To urządzenie może być używane z systemami chirurgicznymi sterowanymi obrazem firmy Medtronic. Opisy grup pacjentów, użytkowników docelowych, potencjalnych korzyści klinicznych, skutków ubocznych i potencjalnych powikłań znajdują się w instrukcjach obsługi systemów StealthStation™ oraz podręcznych instrukcjach oprogramowania. To urządzenie stanowi akcesorium systemu StealthStation™. Ostrzeżenia Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia obrażeń ciała podczas użytkowania. Dodatkowe informacje na temat postępowania z produktem można znaleźć w odpowiednich instrukcjach obsługi na poziomie systemu i kieszonkowych przewodnikach przeprowadzania zabiegów. Ostrzeżenie: Głowicę ultradźwiękową, uchwyt głowicy i układ śledzący opracowano w celu stosowania w nawigacji jedynie po pełnym zmontowaniu. Należy upewnić się, że układ śledzący został sztywno przytwierdzony do głowicy ultrasonograficznej za pomocą mechanizmu mocującego. Jeżeli jakakolwiek część poluzuje się, wymaga dokręcenia i wykonania nowej kalibracji przed ponownym użyciem. Ponowna kalibracja powinna zostać przeprowadzona przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic. Ostrzeżenie: Przed każdym użyciem należy fizycznie sprawdzić pod względem uszkodzeń i zużycia ultrasonograficzny układ śledzący, uchwyt głowicy, głowicę ultrasonograficzną oraz urządzenie weryfikacyjne SonoNav™. Wzrokowo potwierdzić, że żadne z narzędzi nie jest skorodowane, wyszczerbione, złuszczone, popękane, zgięte, poluzowane lub w inny sposób uszkodzone. Nie używać narzędzi, które są zgięte lub w inny sposób uszkodzone. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub pogorszenia stanu nie należy używać urządzenia ani podejmować prób jego naprawy. Ostrzeżenie: Należy zaprzestać korzystania z urządzenia, jeśli podczas zabiegu zostanie ono uszkodzone lub będzie działać nieprawidłowo. Ostrzeżenie: Przed użyciem umieścić nawigowaną sondę ultrasonograficzną w odpowiednim urządzeniu weryfikacyjnym i wykonać odpowiednie czynności weryfikacyjne zgodnie z opisem w niniejszym dokumencie. Ostrzeżenie: Jeśli urządzenie zostanie upuszczone lub uderzone w inny sposób, który może spowodować uszkodzenie lub przemieszczenie układu śledzącego, uchwytu głowicy lub głowicy ultradźwiękowej, zespół należy sprawdzić i ponownie zweryfikować. W razie niepowodzenia ponownej weryfikacji przed użyciem konieczne jest powtórzenie kalibracji nawigowanej sondy ultrasonograficznej. Ponowna kalibracja powinna zostać przeprowadzona przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic. 125 Ostrzeżenie: Po kalibracji nie należy odłączać od głowicy ultrasonograficznej żadnych elementów nawigacyjnych. Odłączenie i ponowne podłączenie dowolnego elementu nawigacyjnego od sondy ultrasonograficznej (na przykład w celu wyczyszczenia układu śledzącego i/lub mechanizmu mocującego), przed użyciem wymagana jest ponowna kalibracja nawigowanej sondy ultrasonograficznej. Ponowna kalibracja powinna zostać przeprowadzona przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic. Ostrzeżenie: Jeśli sonda zostanie odłączona od systemu StealthStation™, nie należy próbować weryfikować sondy z założoną osłoną przed ponownym użyciem. Przed ponownym zweryfikowaniem sondy za pomocą odpowiedniego urządzenia weryfikującego osłona będzie musiała zostać usunięta. Po tej weryfikacji, przed kolejnym użyciem, sondę należy ponownie owinąć. Ostrzeżenie: Nie należy modyfikować żadnego z komponentów interfejsu. Ostrzeżenie: Nie należy rozmontowywać żadnego z komponentów interfejsu. Ostrzeżenie: Nawigowana sonda ultrasonograficzna w celu użycia musi być umieszczona w sterylnym pokrowcu. Ostrzeżenie: Nie otwierać sterylnych opakowań i pojemników przed zastosowaniem chirurgicznym. W momencie użycia sprawdzić, czy opakowania są nienaruszone. Jeżeli sterylne opakowanie zostało naruszone przed zastosowaniem chirurgicznym, wszystkie urządzenia znajdujące się w opakowaniu należy przystosować do ponownego użycia. Ostrzeżenie: Zespół mocowania SonoSite™ (9733977) nie jest zgodny z żadną metodą sterylizacji i nie może być poddawany sterylizacji. Ostrzeżenie: Urządzenia te służą do wielokrotnego użytku i są dostarczane niesterylne. Ostrzeżenie: Nie nakładać sterylnego pokrowca na sterylne kulki. Ostrzeżenie: Aby uniknąć potencjalnego narażenia na patogeny przenoszone przez krew i substancje chemiczne, podczas pracy, przygotowywania lub utylizacji urządzeń firmy Medtronic należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Ostrzeżenie: Nie należy używać ponownie ani przygotowywać do ponownego użycia urządzenia, w którym podejrzewa się lub potwierdzono zakażenie czynnikami encefalopatii gąbczastej lub zakażenie chorobą Creutzfeldta-Jakoba. Spalić potencjalnie skażone urządzenie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Środki ostrożności Przestroga: Właściwy montaż i kalibrację nawigowanego systemu ultrasonograficznego musi wykonać przeszkolona osoba z obsługi technicznej firmy Medtronic w środowisku niesterylnym. Po skalibrowaniu sondy nie należy zdejmować lokalizatora ultrasonograficznego ani uchwytu głowicy z głowicy ultradźwiękowej. Po rozmontowaniu jednostki sonda ultrasonograficzna wymaga ponownej kalibracji przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic. Przestroga: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Przestroga: Dodatkowe instrukcje, ostrzeżenia oraz przestrogi znajdują się w instrukcjach obsługi systemu StealthStation™ oraz w podręcznych instrukcjach przeprowadzania zabiegów. Konfigurowanie Gdy układ śledzący jest sztywno zamocowany do głowicy ultrasonograficznej i odpowiednio skalibrowany przez przeszkoloną osobę z obsługi technicznej firmy Medtronic, można go używać w zabiegach chirurgicznych. Sondę ultradźwiękową należy zweryfikować przed nawigacją. 126 Weryfikowanie nawigowanej sondy SonoSite™ 1. Zatrzasnąć sterylne kule na urządzeniu weryfikacyjnym SonoSite™ (9732134). 2. Upewnić się, że ekran przedstawia prawidłowe urządzenie weryfikacyjne oraz numery seryjne na ekranie odpowiadają numerom seryjnym weryfikowanej sondy ultrasonograficznej SonoSite™ oraz systemu ultrasonograficznego. Numery seryjne to niepowtarzalne identyfikatory, które odpowiadają plikowi kalibracyjnemu dla urządzeń oraz samemu urządzeniu. Jeżeli numery seryjne nie są zgodne, nie należy stosować danej sondy lub systemu ultrasonograficznego. 3. Stabilnie umieścić sondę w urządzeniu weryfikacyjnym tak, aby znaczniki optyczne (sterylne kulki i diody LED) na obu urządzeniach znajdowały się w polu widzenia kamery. 4. Upewnić się, że ekran systemu pokazuje urządzenie weryfikacyjne SonoSite™ i sondę ultrasonograficzną SonoSite™. 5. Stabilnie przytrzymać zespół lub nacisnąć przełącznik nożny. 6. Usunąć sondę z urządzenia weryfikacyjnego. 1 Sonda ultrasonograficzna SonoSite™ 2 Aktywny lokalizator SureTrak™ 2 3 Urządzenie weryfikacyjne SonoSite™ Weryfikacja nawigowanej sondy Aloka™ 1. Zatrzasnąć sterylne kule na urządzeniu weryfikacyjnym Aloka™ (9734586). 2. Upewnić się, że ekran przedstawia prawidłowe urządzenie weryfikacyjne oraz numery seryjne na ekranie odpowiadają numerom seryjnym weryfikowanej sondy ultrasonograficznej Aloka™ oraz systemu ultrasonograficznego. Numery seryjne to niepowtarzalne identyfikatory, które odpowiadają plikowi kalibracyjnemu dla urządzeń oraz samemu urządzeniu. Jeżeli numery seryjne nie są zgodne, nie należy stosować danej sondy lub systemu ultrasonograficznego. 3. Na końcówce sondy nanieść niewielką ilość transmisyjnego żelu ultrasonograficznego. 4. Otworzyć uchwyty zaciskowe urządzenia weryfikacyjnego i wsunąć sondę Aloka™ prosto w zacisk. 5. Upewnić się, czy na ekranie widać właściwe urządzenie weryfikacyjne Aloka™ i sondę Aloka™ oraz czy obraz kamery obejmuje oba te przyrządy. 6. Stabilnie przytrzymać zespół lub nacisnąć przełącznik nożny. 7. Otworzyć uchwyty zaciskowe i wyjąć sondę z urządzenia weryfikacyjnego. 127  1 Aktywny lokalizator SureTrak™ 2 2 Sonda ultrasonograficzna Aloka™ 3 Urządzenie weryfikacyjne Aloka™ Zakładanie osłony na nawigowaną sondę ultrasonograficzną Założyć osłonę na sondę w celu użycia w polu sterylnym. Stosować przezroczyste pokrowce sterylne o minimalnej średnicy otworu wynoszącej 10 cm oraz maksymalną grubością ścianki 0,06 mm. Umieszczając pokrowce na końcówce głowicy, unikać znacznego składania i marszczenia pokrowca. Zmarszczenie pokrowca w okolicy znaczników optycznych lub stosowanie pokrowca, który nie jest przezroczysty, może spowodować problemy z rozpoznawaniem narzędzia przez kamerę. 1. Nanieść na sondę ultrasonograficzną transmisyjny żel ultrasonograficzny. Użyć minimalnej ilości transmisyjnego żelu ultrasonograficznego (w celu ograniczenia ryzyka częściowego zablokowania aktywnie śledzących diod LED na lokalizatorze SonoNav przez nadmiar żelu). 2. Założyć sterylny pokrowiec na sondę. 3. Wygładzić pokrowiec na znacznikach optycznych (diodach LED lokalizatora) w celu usunięcia wszystkich pomarszczeń. Unikać także zmarszczek na końcówce głowicy. 4. Zamocować pokrowiec za pomocą sterylnych gumowych pasków tak, aby zachować optymalną widoczność sondy w polu widzenia kamery systemu. Uwaga: Należy zadbać o widoczność diod LED lokalizatora, upewniając się, że są dobrze widoczne i nie są zasłonięte przez etykiety ani zmarszczenia na obłożeniu. 128  1 Sonda ultrasonograficzna SonoSite™ z założoną osłoną 2 Sonda ultrasonograficzna Aloka™ z założoną osłoną Korzystanie z nawigowanej sondy ultrasonograficznej • Przed zabiegiem chirurgicznym sprawdzić, czy wszystkie połączenie elektryczne są zabezpieczone. • Instrukcje dotyczące korzystania z nawigowanej sondy ultrasonograficznej wraz z oprogramowaniem do obrazowania czaszki znajdują się w przewodnik kieszonkowym do obrazowania czaszki StealthStation™. Czyszczenie i dezynfekcja nawigowanej sondy ultrasonograficznej i urządzeń weryfikacyjnych Przestroga: Nie wolno sterylizować żadnych elementów nawigowanej sondy ultrasonograficznej. Wysokie temperatury sterylizacji mogą uszkodzić części. 20: Tabela środków dezynfekujących Rodzaj środka dezynfekcyjnego Poziom środka dezynfekcyjnego Czwartorzędowy amoniowy roztwór bakteriobójczy Niski poziom Roztwór detergentu bakteriobójczego na bazie fenolu Niski poziom Alkohol izopropylowy (70%) 70% Podchloryn sodu Niski poziom od 5,25% do 6,15% 129 Ogólne instrukcje czyszczenia 1. Należy używać środka dezynfekcyjnego zgodnego z tworzywem elementu interfejsu, wskazanego w tabeli. 2. Powierzchnie należy wycierać i czyścić wilgotną ściereczką ze środkiem dezynfekującym niskiego poziomu, zgodnie z instrukcjami producenta ściereczek. Jeśli wstępnie nasączona ściereczka nie jest dostępna, należy użyć czystej ściereczki i zwilżyć ją środkiem dezynfekcyjnym. Nie należy nasączać chusteczek zbyt mocno, aby płyn nie przedostawał się do otworów w czyszczonych częściach. 3. Jeśli wymagana jest dezynfekcja, należy się upewnić, że powierzchnia pozostaje w kontakcie ze środkiem dezynfekcyjnym przez czas określony przez producenta środka dezynfekcyjnego. • Czas kontaktu oznacza minimalny czas, przez jaki powierzchnia musi pozostać widocznie mokra. • Należy użyć dodatkowych chusteczek, aby utrzymać stały czas kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym. 4. Sprawdzić powierzchnie pod kątem widocznych zabrudzeń. Jeśli zabrudzenia są widoczne, należy powtórzyć czyszczenie. 5. Aby usunąć pozostałości środka dezynfekcyjnego, należy przetrzeć powierzchnie czystą szmatką zwilżoną sterylną wodą lub 70% alkoholem izopropylowym. Przechowywanie Przed przechowywaniem upewnić się, że urządzenia i opakowania są suche. Przechowywać w suchych, czystych warunkach w temperaturze pokojowej, aby nie uszkodzić sprzętu i opakowania. Czyszczenie i sterylizacja układu śledzącego Active SonoNav™ Do czyszczenia i sterylizacji aktywnego lokalizatora SureTrak™ (9733884), postępować zgodnie z instrukcjami w ulotce informacyjnej dołączonej do systemu SureTrak™ II (9730510). Utylizacja Zanieczyszczone wyroby należy poddać utylizacji zgodnie z procedurami utylizacji odpadów niebezpiecznych biologicznie obowiązującymi w danej placówce oraz przepisami lokalnymi i krajowymi. Informacje kontaktowe Jeśli dojdzie do poważnego incydentu w związku ze stosowaniem z tego urządzenia, należy zgłosić go firmie Medtronic Navigation. Jeżeli do incydentu dojdzie w Unii Europejskiej, należy również zgłosić go właściwemu organowi w państwie członkowskim, w którym incydent miał miejsce. Wsparcie techniczne W przypadku pytań dotyczących tych urządzeń lub w celu zamówienia akcesoriów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Navigation lub zadzwonić na infolinię firmy Medtronic Navigation, Inc. pod numer 1 800 595 9709 lub +1 720 890 3160. Definicje symboli Na opakowaniu wyrobu mogą się pojawić następujące symbole: Przestroga: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Wyrób medyczny Importer. 130  PT-BR Hardware do sistema de imagiologia SonoNav™ (Componentes não mostrados em escala) 1 Dispositivo de verificação Aloka™ (9734586) 2 Suporte SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Bloco de verificação SonoSite™ (9732134) 4 Conjunto de montagem SonoSite™ (9733977) Uso previsto Observação: este dispositivo é um acessório para o Sistema StealthStation™. Consulte o manual do sistema para obter uma lista completa de indicações e contraindicações. A sonda ultrassônica navegada destina-se a ser utilizada com software craniano para o sistema StealthStation™. A sonda fornece ao usuário informações suplementares de imagem em tempo real para serem usadas para monitorar as localizações de tecido mole relativas ao modelo da anatomia baseado em TC ou RM. A sonda consiste em um transdutor de ultrassônico, o suporte associado e uma matriz de rastreamento. A sonda deve ser calibrada por um técnico treinado da Medtronic antes de poder ser usada em cirurgia guiada por imagem. Depois que a matriz de rastreamento estiver montada firmemente no transdutor ultrassônico e devidamente calibrada, o conjunto da sonda não deve ser desmontado. Se a sonda for desmontada, um técnico treinado da Medtronic deve montar e calibrar novamente o conjunto da sonda. Os componentes de hardware do SonoNav™ são fornecidos não estéreis e podem ser limpos e desinfetados antes de cada uso. Os componentes devem ser encapados com uma bolsa estéril antes de cada uso. Indicações de uso O sistema StealthStation™ deve ser utilizado para auxiliar a localização precisa das estruturas anatômicas em procedimentos abertos ou percutâneos. O sistema StealthStation™ é indicado para qualquer condição médica em que o uso da cirurgia estereotáxica seja adequado e onde a referência a uma estrutura anatômica rígida, como o crânio, um osso longo ou uma vértebra possa ser identificada em relação a um modelo baseado em TC ou RM, imagens de fluoroscopia ou pontos anatômicos digitalizados. Contraindicações Nenhuma. Composição do material Material contido no produto que pode causar reações alérgicas: níquel. Para obter materiais adicionais sobre informações importantes, como REACH, CA Prop 65 ou outros programas de administração de produtos, acesse www.medtronic.com/productstewardship Compatibilidade Este dispositivo é compatível com os sistemas de cirurgia guiada por imagem Medtronic StealthStation™ e instrumentos da Medtronic Navigation. Manuais no nível do sistema O dispositivo pode ser utilizado com sistemas de cirurgia guiada por imagem da Medtronic. Consulte os manuais de nível do sistema StealthStation™ e os guias de bolso do software para obter a descrição de grupos de pacientes, usuários previstos, possíveis benefícios clínicos, efeitos colaterais e possíveis complicações. Este dispositivo é um acessório para o Sistema StealthStation™. 131 Avisos Aviso: tenha cuidado e tome todas as medidas necessárias para evitar ferimentos durante o uso. consulte os manuais do sistema correspondentes e os guias de bolso do procedimento para obter mais instruções de manuseio. Aviso: o transdutor ultrassônico, a montagem do transdutor e a matriz de rastreamento foram projetados para uso em navegação somente quando totalmente montados. Verifique se a matriz de rastreamento mantém sua orientação rígida relativa ao transdutor ultrassônico por meio do mecanismo de montagem. Se alguma peça se soltar, ela precisa ser apertada e uma nova calibração precisa ser realizada antes de uma nova utilização. A recalibração deve ser realizada por um técnico de serviço treinado da Medtronic. Aviso: antes de cada uso, examine fisicamente a matriz de rastreamento ultrassônico, a montagem do transdutor, o transdutor ultrassônico e o dispositivo de verificação de danos e deterioração do SonoNav™. Confirme visualmente que todos os instrumentos não apresentam corrosão, furos, lascados, fraturas, dobras, ou peças soltas ou danificadas. Não utilize instrumentos que pareçam estar dobrados ou danificados. Se você encontrar algum dano ou deterioração, não use o dispositivo e não tente repará-lo. Aviso: interrompa o uso se ocorrer dano ou mau funcionamento durante um procedimento. Aviso: antes de usar, insira a sonda ultrassônica navegada no dispositivo de verificação apropriado e execute as etapas de verificação necessárias, conforme descrito neste documento. Aviso: se a unidade cair ou sofrer algum impacto que possa causar danos ou deslocamentos à matriz de rastreamento, ao conjunto do transdutor ou ao transdutor ultrassônico, inspecione e verifique novamente o conjunto. Se a nova verificação falhar, será necessário recalibrar a sonda ultrassônica navegada antes do uso. A recalibração deve ser realizada por um técnico de serviço treinado da Medtronic. Aviso: não desconecte nenhum dos componentes de navegação do transdutor ultrassônico após a calibração. Se você desconectar e reconectar qualquer um dos componentes de navegação da sonda ultrassônica (por exemplo, para limpar a matriz de rastreamento e/ou o mecanismo de montagem), será necessário recalibrar a sonda ultrassônica navegada antes do uso. A recalibração deve ser realizada por um técnico de serviço treinado da Medtronic. Aviso: se a sonda for desconectada do Sistema StealthStation™, não tente verificar a sonda com a capa antes de reutilizá-la. A capa precisará ser removida antes que a sonda possa ser verificada novamente com seu respectivo dispositivo de verificação. A sonda deve ser encapada novamente após esta verificação antes de uso subsequente. Aviso: não modifique nenhum dos componentes da interface. Aviso: não desmonte nenhum dos componentes da interface. Aviso: a sonda ultrassônica navegada deve ser colocada em uma bolsa estéril para uso. Aviso: não abra pacotes ou recipientes de barreira estéril até o uso cirúrgico. No momento do uso, verifique se há violação na barreira. Se a barreira estéril tiver sido violada antes do uso cirúrgico, reprocesse todos os dispositivos contidos no pacote. Aviso: o conjunto de montagem do SonoSite™ (9733977) não é compatível com qualquer método de esterilização e não pode ser esterilizado. Aviso: os dispositivos foram projetados para serem reutilizados e são fornecidos em condições não estéreis. Aviso: não coloque uma capa estéril sobre esferas estéreis. Aviso: para evitar uma potencial exposição a agentes patogênicos e químicos transmitidos pelo sangue, use equipamento de proteção pessoal adequado ao manusear, processar ou descartar os dispositivos da Medtronic. Aviso: não reutilize nem reprocesse um dispositivo em caso de suspeita ou confirmação de contaminação por agentes transmissores de encefalopatia espongiforme ou pela doença de Creutzfeldt-Jakob. Incinere o dispositivo potencialmente contaminado de acordo com as diretrizes nacionais. 132 Precauções Cuidado: a montagem e a calibração adequadas do sistema ultrassônico navegado devem ser realizadas por um técnico de serviço treinado da Medtronic em um ambiente não estéril. Assim que a sonda for calibrada, não remova o rastreador ultrassônico e a montagem do transdutor ultrassônico. Se a unidade for desmontada, a sonda ultrassônica precisará ser recalibrada por um técnico treinado da Medtronic. Cuidado: a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de um médico. Cuidado: consulte o manual de nível do sistema StealthStation™ e os guias de bolso de procedimentos para obter instruções, avisos e cuidados adicionais. Configuração Depois que o conjunto de rastreamento estiver montado firmemente no transdutor ultrassônico e calibrado adequadamente por um técnico treinado da Medtronic, ele pode ser usado em procedimentos cirúrgicos. Você deve verificar a sonda ultrassônica antes de usá-la para navegação. Como verificar a sonda navegada SonoSite™ 1. Encaixe esferas estéreis em cada haste do dispositivo de verificação SonoSite™ (9732134). 2. Verifique se a tela mostra o dispositivo de verificação correto e se os números de série mostrados na tela correspondem aos números de série da sonda ultrassônica SonoSite™ e no sistema de ultrassom que você está verificando. Os números de série são os identificadores exclusivos que correspondem ao arquivo de calibração dos dispositivos com o próprio dispositivo. Se os números de série não corresponderem, não use essa sonda ou esse sistema de ultrassom. 3. Posicione a sonda com firmeza no dispositivo de verificação de forma que os marcadores ópticos (esferas estéreis e LEDs) em ambos os dispositivos fiquem visíveis para a câmera. 4. Verifique se a tela do sistema mostra o dispositivo de verificação do SonoSite™ e a sonda SonoSite™. 5. Segure o conjunto com firmeza ou pressione o pedal. O software avançará para a próxima etapa. 6. Remova a sonda do dispositivo de verificação. 1 Sonda ultrassônica SonoSite™ 2 Rastreador ativo SureTrak™ 2 3 Dispositivo de verificação SonoSite™ 133 Como verificar a sonda navegada Aloka™ 1. Encaixe esferas estéreis no dispositivo de verificação Aloka™ (9734586). 2. Verifique se a tela mostra o dispositivo de verificação correto e se os números de série mostrados na tela correspondem aos números de série da sonda ultrassônica Aloka™ e no sistema de ultrassom que você está verificando. Os números de série são os identificadores exclusivos que correspondem ao arquivo de calibração dos dispositivos com o próprio dispositivo. Se os números de série não corresponderem, não use essa sonda ou esse sistema de ultrassom. 3. Aplique uma pequena quantidade de gel de transmissão ultrassônica na ponta da sonda. 4. Abra as alças da garra do dispositivo de verificação e coloque a sonda Aloka™ diretamente na garra. Feche as alças da garra. 5. Verifique se a tela mostra o dispositivo de verificação Aloka™ e a sonda Aloka™ e que ambos estejam visíveis para a câmera. 6. Segure o conjunto com firmeza ou pressione o pedal. O software avançará para a próxima etapa. 7. Abra as alças da garra e remova a sonda do dispositivo de verificação. 1 Rastreador ativo SureTrak™ 2 2 Sonda ultrassônica Aloka™ 3 Dispositivo de verificação Aloka™ 134 Como encapar a sonda ultrassônica navegada Encape a sonda para uso no campo estéril. Use um saco transparente estéril com um diâmetro de abertura mínimo de 10 cm e uma espessura máxima de parede de 0,06 milímetros. Ao colocar a bolsa sobre a ponta do transdutor, evite dobrar e enrugar significativamente a bolsa. Uma bolsa amassada na área dos marcadores ópticos ou o uso de uma bolsa que não seja transparente pode causar problemas de visibilidade do instrumento com a câmera. 1. Aplique o gel de transmissão ultrassônica na sonda ultrassônica. Tome cuidado para minimizar a quantidade de gel de transmissão (para minimizar a possível semioclusão de LEDs de rastreamento ativos no rastreador SonoNav devido ao excesso de gel). 2. Posicione uma bolsa estéril sobre a sonda. 3. Alise a bolsa sobre os marcadores ópticos (LEDs do rastreador) para eliminar rugas. Evite também rugas na ponta da sonda. 4. Prenda a bolsa usando tiras elásticas estéreis para manter a visibilidade ideal da sonda para a câmera do sistema. Observação: mantenha a visibilidade dos LEDs do rastreador verificando se estão claramente visíveis e se não estão obstruídos por rótulos e por qualquer enrugamento na capa. 1 Sonda ultrassônica SonoSite™ encapada 2 Sonda ultrassônica Aloka™ encapada Como usar a sonda ultrassônica navegada • Verifique se todas as conexões elétricas estão seguras antes da cirurgia. • Consulte o guia de bolso craniano do StealthStation™ para obter instruções sobre o uso da funcionalidade da sonda ultrassônica navegada com o software craniano. 135 Limpeza e desinfecção dos dispositivos de verificação e sonda ultrassônica navegada Cuidado: não esterilize nenhum componente da sonda ultrassônica navegada. A esterilização em altas temperaturas pode danificar as peças. 21: Tabela desinfetante Tipo de desinfetante Nível de desinfetante Solução detergente germicida de amônia quaternária Nível baixo Solução detergente germicida fenólica Nível baixo Álcool isopropílico (70%) 70% Hipoclorito de sódio Nível baixo de 5,25% a 6,15% Instruções gerais de limpeza 1. Use um desinfetante compatível com o componente da interface de acordo com a tabela. 2. Limpe as superfícies com um pano úmido desinfetante de baixo nível, de acordo com as instruções do fabricante. Se não houver um pano pré-umedecido disponível, use um pano limpo e umedeça-o com desinfetante. Não sature o pano a ponto de permitir a penetração de líquido nas aberturas nas partes a serem limpas. 3. Caso deseje desinfetar, certifique-se de que a superfície permaneça em contato com o desinfetante pelo tempo especificado pelo fabricante do desinfetante. • O tempo de contato corresponde à quantidade mínima de tempo que a superfície precisa permanecer visivelmente molhada. • Use panos adicionais se for necessário manter um tempo de contato contínuo com o desinfetante. 4. Examine se há sujeira visível nas superfícies. Se houver sujeira, repita a limpeza. 5. Para remover resíduos de desinfetante, limpe as superfícies com um pano limpo umedecido com água estéril ou álcool isopropílico a 70%. Armazenamento Antes de armazenar, verifique se o equipamento e a embalagem estão secos. Armazene em condições limpas e secas à temperatura ambiente de forma que o equipamento e a embalagem não sejam comprometidos. Limpeza e esterilização da matriz de rastreamento SonoNav™ ativa Para limpar e esterilizar o Lutador ativo SureTrak™ (9733884), siga as instruções no Folheto informativo do sistema SureTrak™ II (9730510). Descarte Descarte dispositivos contaminados de acordo com o procedimento de descarte de riscos biológicos de sua instalação e com as regulamentações locais e nacionais. Informações de contato Se ocorrer um incidente sério relacionado ao uso deste dispositivo, relate-o à Medtronic Navigation. Se esse incidente ocorrer na União Europeia, informe também a autoridade competente do Estado-membro no qual o fato ocorreu. 136 Assistência Em caso de dúvidas sobre este dispositivo, entre em contato com o seu representante local da Medtronic Navigation ou ligue para Medtronic Navigation, Inc. em 1 800 595 9709 ou +1 720 890 3160. Definições de símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer na embalagem do dispositivo: Cuidado: a legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob pedido de um médico. Dispositivo médico Importador. Hardware do sistema de imagiologia SonoNav™ (Componentes não mostrados à escala) 1 Dispositivo de verificação Aloka™ (9734586) 2 Suporte SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Bloco de verificação SonoSite™ (9732134) 4 Conjunto de montagem SonoSite™ (9733977) Utilização pretendida Nota: Este dispositivo é um acessório do seu sistema StealthStation™. Consulte o manual do seu sistema para uma lista completa de indicações e contraindicações. A sonda ultrassónica navegada destina-se a ser usada com software craniano para o sistema StealthStation™. A sonda fornece ao utilizador informação de imagem suplementar em tempo real a ser utilizada para monitorizar localizações de tecido mole relativas ao modelo de anatomia baseado em RM ou TC. A sonda consiste num transdutor ultrassónico, respetivo suporte e conjunto de controlo. A sonda tem de ser calibrada por um técnico especializado de assistência da Medtronic antes de poder ser utilizada numa cirurgia orientada por imagens. Depois de o conjunto de controlo estar firmemente montado no transdutor ultrassónico, e devidamente calibrado, o conjunto da sonda não deve ser desmontado. Se a sonda for desmontada, um técnico especializado de assistência da Medtronic deve voltar a montar e a calibrar o conjunto da sonda. Os componentes de hardware do SonoNav™ são fornecidos não esterilizados e podem ser limpos e desinfetados antes de cada utilização. Os componentes devem ser cobertos com um saco esterilizado antes de cada uso. Indicações de utilização O sistema StealthStation™ foi concebido para auxiliar a localização precisa das estruturas anatómicas em procedimentos abertos ou percutâneos. O sistema StealthStation™ é indicado para qualquer estado clínico em que seja adequado o procedimento de cirurgia estereotáxica e onde a referência a uma estrutura anatómica rígida como o crânio, um osso longo ou uma vértebra possa ser identificada em relação a um modelo com base em TC ou RM, imagens fluoroscópicas ou pontos de referência digitalizados da anatomia. Contraindicações Nenhuma 137 Composição do material Material contido no produto que pode causar uma reação alérgica: níquel Para consultar materiais adicionais sobre informações importantes, como sobre o regulamento REACH, a lei CA Prop 65 ou outros programas de administração de produtos, aceda a www.medtronic.com/productstewardship. Compatibilidade Este dispositivo é compatível com os sistemas de cirurgia guiados por imagem StealthStation™ da Medtronic e os instrumentos de navegação da Medtronic. Manuais de nível do sistema O dispositivo pode ser utilizado com sistemas de cirurgia orientados por imagens da Medtronic. Consulte os manuais StealthStation™ ao nível do sistema e os guias de bolso do software para obter descrições dos grupos de pacientes, utilizadores previstos, potenciais benefícios clínicos, efeitos secundários e potenciais complicações. Este dispositivo é um acessório do seu sistema StealthStation™. Advertências Advertência: Tenha cuidado e tome precauções para evitar lesões durante a utilização. Para obter instruções de manuseamento adicionais, consulte os manuais de nível de sistema e os guias de bolso de procedimentos correspondentes. Advertência: O transdutor ultrassónico, o suporte do transdutor e o conjunto de controlo foram concebidos para utilização em navegação apenas quando completamente montados. Certifique-se de que o conjunto de controlo mantém a sua orientação rígida em relação ao transdutor ultrassónico através do mecanismo de montagem. Se qualquer componente ficar solto, deve ser apertado e é necessário efetuar uma nova calibração antes de voltar a ser utilizado. A recalibração deve ser efetuada por um técnico especializado de assistência da Medtronic. Advertência: Antes de cada utilização, examine fisicamente o conjunto de controlo ultrassónico, o suporte do transdutor, o transdutor ultrassónico e o dispositivo de verificação SonoNav™ para ver se existem sinais de danos ou deterioração. Confirme visualmente que nenhum dos instrumentos está oxidado, corroído, lascado, fraturado, dobrado, solto e que não apresentam qualquer outro dano. Não utilize instrumentos que apresentem dobras ou outro tipo de danos. Se encontrar danos ou deterioração, não utilize o dispositivo e não tente repará-lo. Advertência: Suspenda a utilização em caso de danos ou avarias durante um procedimento. Advertência: Antes da utilização, insira a sonda ultrassónica navegada no dispositivo de verificação apropriado e efetue os passos de verificação necessários conforme descrito neste documento. Advertência: Se a unidade cair ou se sofrer algum impacto que possa danificar ou deslocar o conjunto de controlo, o suporte do transdutor ou o transdutor ultrassónico, inspecione e volte a verificar todo o conjunto. Se a reverificação falhar, é necessária a recalibração da sonda ultrassónica navegada antes da utilização. A recalibração deve ser efetuada por um técnico especializado de assistência da Medtronic. Advertência: Não desligue qualquer um dos componentes de navegação do transdutor ultrassónico depois da calibração. Se desligar e voltar a ligar qualquer um dos componentes de navegação à sonda ultrassónica (por exemplo, para limpar o conjunto de controlo e/ou o mecanismo de montagem), a recalibração da sonda ultrassónica navegada é necessária antes da utilização. A recalibração deve ser efetuada por um técnico especializado de assistência da Medtronic. 138 Advertência: Se a sonda se desligar do sistema StealthStation™, não tente verificar a sonda com o lençol colocado antes da reutilização. O lençol tem de ser removido para que a sonda possa ser verificada novamente com o respetivo dispositivo de verificação. Após esta verificação, deve colocar novamente um lençol na sonda antes de uma utilização subsequente. Advertência: Não modifique nenhum dos componentes da interface. Advertência: Não desmonte nenhum dos componentes da interface. Advertência: A sonda ultrassónica navegada tem de ser colocada num saco esterilizado para utilização. Advertência: Não abra as embalagens ou recipientes de barreiras esterilizadas até à utilização cirúrgica. No momento da utilização, inspecione a barreira para ver se apresenta sinais de violação. Se a barreira esterilizada tiver sido violada antes da utilização cirúrgica, reprocesse todos os dispositivos contidos na embalagem. Advertência: O conjunto de montagem SonoSite™ (9733977) não é compatível com qualquer método de esterilização e não pode ser esterilizado. Advertência: Os dispositivos foram concebidos para serem reutilizados, e são fornecidos não esterilizados. Advertência: Não cubra esferas esterilizadas com um saco esterilizado. Advertência: Para evitar uma possível exposição aos agentes químicos e patogénicos do sangue, utilize equipamento de proteção pessoal adequado aquando da manipulação, processamento ou eliminação de dispositivos Medtronic. Advertência: Em caso de suspeita ou confirmação de contaminação de agentes encefalopáticos espongiformes transmissíveis ou da doença de Creutzfeldt-Jakob, não reutilize ou reprocesse o dispositivo. Incinere o dispositivo potencialmente contaminado de acordo com as diretrizes nacionais. Precauções Cuidado: A montagem e a calibração corretas do sistema ultrassónico navegado têm de ser efetuadas por um técnico especializado de assistência da Medtronic num ambiente não esterilizado. Após a sonda estar calibrada, não retire o controlador ultrassónico e o suporte do transdutor do transdutor ultrassónico. Se a unidade for desmontada, a sonda ultrassónica necessitará de ser recalibrada por um técnico especializado de assistência da Medtronic. Cuidado: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico. Cuidado: Consulte os manuais StealthStation™ ao nível do sistema e os guias de bolso de procedimento para obter instruções, advertências e precauções adicionais. Configuração Depois de o conjunto de controlo ser firmemente montado no transdutor ultrassónico e devidamente calibrado por um técnico especializado de assistência da Medtronic, pode ser utilizado em procedimentos cirúrgicos. Deve verificar a sonda ultrassónica antes de a utilizar para navegação. 139 Verificar a sonda SonoSite™ navegada 1. Encaixe as esferas esterilizadas no dispositivo de verificação SonoSite™ (9732134). 2. Certifique-se de que o ecrã mostra o dispositivo de verificação correto e que os números de série no ecrã correspondem aos números de série da sonda ultrassónica SonoSite™ e do sistema ultrassónico que está a verificar. Os números de série são identificadores exclusivos que fazem corresponder o ficheiro de calibração dos dispositivos com o próprio dispositivo. Se os números de série não corresponderem, não utilize essa sonda ou sistema ultrassónico. 3. Coloque firmemente a sonda no dispositivo de verificação de modo a que os marcadores óticos (esferas esterilizadas e LEDs) em ambos os dispositivos fiquem visíveis para a câmara. 4. Certifique-se de que o ecrã do sistema mostra o dispositivo de verificação SonoSite™ e a sonda SonoSite™. 5. Mantenha o conjunto imóvel ou prima o pedal. O software irá avançar para o passo seguinte. 6. Retire a sonda do dispositivo de verificação. 1 Sonda ultrassónica SonoSite™ 2 Controlador ativo SureTrak™ 2 3 Dispositivo de verificação SonoSite™ Verificar a sonda Aloka™ navegada 1. Encaixe as esferas esterilizadas no dispositivo de verificação Aloka™ (9734586). 2. Certifique-se de que o ecrã mostra o dispositivo de verificação correto e que os números de série no ecrã correspondem aos números de série da sonda ultrassónica Aloka™ e do sistema ultrassónico que está a verificar. Os números de série são identificadores exclusivos que fazem corresponder o ficheiro de calibração dos dispositivos com o próprio dispositivo. Se os números de série não corresponderem, não utilize essa sonda ou sistema ultrassónico. 3. Aplique uma pequena quantidade de gel de transmissão ultrassónico na ponta da sonda. 4. Abra as pegas de fixação do dispositivo de verificação e coloque a sonda Aloka™ a direito no grampo. Feche as pegas de fixação. 5. Certifique-se de que o ecrã mostra o dispositivo de verificação Aloka™ e a sonda Aloka™ e que ambos são visíveis para a câmara. 6. Mantenha o conjunto imóvel ou prima o pedal. O software irá avançar para o passo seguinte. 7. Abra as pegas do grampo e retire a sonda do dispositivo de verificação. 140  1 Controlador ativo SureTrak™ 2 2 Sonda ultrassónica Aloka™ 3 Dispositivo de verificação Aloka™ Cobrir a sonda ultrassónica navegada Cubra a sonda para utilização no campo esterilizado. Use um saco transparente esterilizado com um diâmetro de abertura mínimo de 10 cm e uma espessura máxima de 0,06 mm. Ao colocar o saco sobre a ponta do transdutor, evite dobrar e enrugar significativamente o saco. Os vincos no saco na área dos marcadores óticos ou utilizando um saco que não seja transparente, podem causar problemas de visibilidade entre o instrumento e a câmara. 1. Aplique gel de transmissão ultrassónico na sonda ultrassónica. Tenha o cuidado de minimizar a quantidade de gel de transmissão (para reduzir a possível semi-oclusão dos LEDs de controlo ativo no controlador SonoNav devido ao excesso de gel). 2. Coloque um saco esterilizado sobre a sonda. 3. Alise o saco sobre os marcadores óticos (LEDs do controlador) para eliminar quaisquer rugas existentes. Evite, também, vincos na ponta da sonda. 4. Prenda o saco utilizando bandas de borracha esterilizadas para manter a visibilidade otimizada da sonda em relação à câmara do sistema. Nota: Mantenha a visibilidade dos LEDs do controlador certificando-se de que estão claramente visíveis e que não estão obstruídos pelas etiquetas ou por qualquer dobra existente no lençol. 141  1 Sonda ultrassónica SonoSite™ coberta 2 Sonda ultrassónica Aloka™ coberta Utilizar a sonda ultrassónica navegada • Verifique se todas as ligações elétricas estão seguras antes da cirurgia. • Consulte o guia de bolso do StealthStation™ Cranial para obter instruções sobre como utilizar a funcionalidade da sonda ultrassónica navegada com o software craniano. Limpeza e desinfeção da sonda ultrassónica navegada e dos dispositivos de verificação Cuidado: Não esterilize qualquer componente da sonda ultrassónica navegada. As altas temperaturas de esterilização podem danificar as peças. 22: Tabela de desinfetantes Tipo de desinfetante Nível de desinfetante Solução detergente germicida de amónio quaternário Nível baixo Solução detergente germicida fenólica Nível baixo Álcool isopropílico (70%) 70% Hipoclorito de sódio Nível baixo de 5,25% a 6,15% 142 Instruções gerais de limpeza 1. Utilize um desinfetante compatível com o componente da interface de acordo com a tabela. 2. Limpe as superfícies com um toalhete desinfetante humedecido de baixo nível, de acordo com as instruções do fabricante. Se não estiver disponível um toalhete húmido, utilize um toalhete limpo e humedeça-o com desinfetante. Não sature o toalhete ao ponto de o líquido poder entrar nas aberturas das partes a limpar. 3. Se desejar efetuar uma desinfeção, certifique-se que a superfície a desinfetar se mantém em contacto com o desinfetante durante o período de tempo especificado pelo fabricante do desinfetante. • O tempo de contacto refere-se ao tempo mínimo durante o qual a superfície deverá ser mantida visivelmente molhada. • Se necessário, utilize toalhetes adicionais para manter um tempo de contacto contínuo com o desinfetante. 4. Verifique se existe sujidade nas superfícies. Se for encontrada sujidade, repita a limpeza. 5. Para remover resíduos de desinfetante, limpe as superfícies com um pano limpo humedecido com água esterilizada ou álcool isopropílico a 70%. Armazenamento Certifique-se de que a embalagem e o equipamento estão secos antes do armazenamento. Armazene em condições secas e limpas à temperatura ambiente, de modo a que o equipamento e a embalagem não sejam comprometidos. Limpar e esterilizar o conjunto de controlo ativo SonoNav™ Para limpar e esterilizar o adaptador universal ativo SureTrak™ (9733884), siga as instruções no folheto informativo do sistema SureTrak™ II (9730510). Eliminação Elimine os dispositivos contaminados de acordo com o procedimento de eliminação de risco biológico das suas instalações hospitalares e com a regulamentação nacional e local. Informações de contacto Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização deste dispositivo, comunique-o à Medtronic Navigation. Se este incidente ocorrer na União Europeia, comunique-o também à autoridade competente no Estado-Membro em que o incidente ocorreu. Assistência Se tiver dúvidas sobre estes dispositivos, entre em contacto com o representante local da Medtronic Navigation ou ligue para a Medtronic Navigation, Inc. através dos números 1 800 595 9709 ou +1 720 890 3160. Definições dos símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer na embalagem do dispositivo: Cuidado: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico. Dispositivo médico Importador. 143  Hardware SonoNav™ pentru sisteme de imagistică (Componentele nu sunt prezentate la scară) 1 Dispozitiv de verificare Aloka™ (9734586) 2 Suport SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Bloc de verificare SonoSite™ (9732134) 4 Ansamblu de suport SonoSite™ (9733977) Scopul utilizării Notă: Acest dispozitiv este un accesoriu al sistemului dvs. StealthStation™. Consultați manualul sistemului pentru o listă completă de indicații și contraindicații. Sonda cu ultrasunete navigate este destinată a fi utilizată cu software cranial pentru sistemul StealthStation™. Sonda oferă utilizatorului informații suplimentare de imagistică în timp real, care vor fi utilizate pentru a monitoriza locațiile țesuturilor moi în raport cu modelul anatomic bazat pe TC sau RM. Sonda constă dintr-un traductor cu ultrasunete, suportul asociat acestuia și o matrice de monitorizare. Sonda trebuie calibrată de o persoană calificată pentru service de la Medtronic înainte de a putea fi utilizată în chirurgia ghidată imagistic. După ce matricea de monitorizare este montată rigid pe traductorul cu ultrasunete și calibrată corespunzător, ansamblul sondei nu mai trebuie dezasamblat. Dacă sonda este dezasamblată, o persoană calificată pentru service de la Medtronic trebuie să reasambleze și să calibreze ansamblul sondei. Componentele hardware SonoNav™ sunt furnizate nesteril și pot fi curățate și dezinfectate înainte de fiecare utilizare. Componentele trebuie înfășurat în câmp steril cu o pungă sterilă înainte de fiecare utilizare. Indicații de utilizare Sistemul StealthStation™ este conceput ca ajutor pentru localizarea cu precizie a structurilor anatomice în cadrul procedurilor deschise sau percutanate. Sistemul StealthStation™ este indicat pentru orice problemă medicală în care utilizarea chirurgiei stereotactice poate fi adecvată și în care reperele constând în structuri anatomice rigide, precum craniul, un os lung sau o vertebră, pot fi identificate în raport cu un model bazat pe TC sau RM, imagini fluoroscopice sau reperele anatomice digitalizate. Contraindicații Fără Compoziția materialelor Material conținut de produs care poate provoca o reacție alergică: nichel Pentru materiale suplimentare care conțin informații de interes, cum ar fi REACH, CA Prop 65 sau alte programe de administrare a produselor, accesați www.medtronic.com/productstewardship Compatibilitate Acest dispozitiv este compatibil cu sistemele de chirurgie ghidate imagistic StealthStation™ de la Medtronic și cu instrumentele de navigare Medtronic. Manuale la nivel de sistem Dispozitivul poate fi utilizat cu sistemele de chirurgie ghidate imagistic de la Medtronic. Consultați manualele la nivel de sistem și ghidurile de buzunar pentru proceduri software StealthStation™ pentru descrieri ale grupurilor de pacienți, ale utilizatorilor prevăzuți, ale posibilelor beneficii clinice, ale efectelor secundare și complicațiilor posibile. Acest dispozitiv este un accesoriu al sistemului dvs. StealthStation™. 144 Avertismente Avertisment: Procedați cu atenție și precauție pentru a preveni rănirile în timpul utilizării. Consultați manualele corespunzătoare la nivel de sistem și ghidurile de buzunar pentru proceduri, pentru instrucțiuni de manipulare suplimentare. Avertisment: Traductorul cu ultrasunete, suportul traductorului și matricea de monitorizare sunt concepute doar pentru utilizarea la navigare atunci când sunt asamblate complet. Asigurați-vă că matricea de monitorizare își menține orientarea rigidă raportată la traductorul cu ultrasunete prin intermediul mecanismului de fixare. Dacă vreuna dintre piese se desface, trebuie strânsă și trebuie efectuată o nouă calibrare înainte de a o folosi din nou. Recalibrarea trebuie executată de o persoană calificată pentru service de la Medtronic. Avertisment: Înainte de fiecare utilizare, examinați fizic matricea de monitorizare cu ultrasunete, suportul traductorului, traductorul cu ultrasunete și dispozitivul de verificare SonoNav™ pentru a vedea dacă prezintă defecte sau semne de deteriorare. Confirmați vizual că toate instrumentele nu sunt corodate, corodate în puncte, nu prezintă exfoliere, crăpături, nu sunt îndoite, desfăcute sau deteriorate în orice alt fel. Nu utilizați instrumente care par a fi îndoite sau deteriorate în orice alt fel. Dacă găsiți defecțiuni sau semne de deteriorare, nu folosiți dispozitivul și nu încercați să-l reparați. Avertisment: Renunțați la utilizarea dispozitivului dacă survine o deteriorare sau o defecțiune în timpul unei proceduri. Avertisment: Înainte de utilizare, introduceți sonda cu ultrasunete navigate în dispozitivul de verificare corespunzător și efectuați etapele de verificare necesare, așa cum este descris în acest document. Avertisment: Dacă unitatea este scăpată pe jos sau suferă un șoc similar care ar putea cauza deteriorarea sau desprinderea matricei de monitorizare, suportului traductorului sau traductorului cu ultrasunete, inspectați și verificați din nou ansamblul. Dacă repetarea verificării nu reușește, înainte de utilizare este necesară recalibrarea sondei cu ultrasunete navigate. Recalibrarea trebuie executată de o persoană calificată pentru service de la Medtronic. Avertisment: Nu deconectați niciunul dintre componentele de navigație de la traductorul cu ultrasunete după calibrare. Dacă deconectați și reconectați oricare dintre componentele de navigație de la sonda cu ultrasunete (de exemplu, pentru a curăța tabloul de urmărire și/sau mecanismul de montare), este necesară recalibrarea sondei cu ultrasunete navigată înainte de utilizare. Recalibrarea trebuie executată de o persoană calificată pentru service de la Medtronic. Avertisment: Dacă sonda se deconectează de la sistemul StealthStation™, nu încercați să verificați sonda cu câmpul steril pus înainte de reutilizare. Câmpul steril va trebui eliminat înainte ca sonda să poată fi verificată din nou cu dispozitivul de verificare corespunzător. Sonda trebuie reacoperită cu câmpul steril după această verificare, înainte de următoarea utilizare. Avertisment: Nu modificați niciuna dintre componentele interfeței. Avertisment: Nu dezasamblați niciuna dintre componentele interfeței. Avertisment: Sonda cu ultrasunete navigate trebuie introdusă într-o pungă sterilă pentru utilizare. Avertisment: Nu deschideți ambalajele sau cutiile cu barieră sterilă până la utilizarea chirurgicală. La momentul utilizării, verificați integritatea barierei sterile. Dacă bariera sterilă a fost întreruptă înainte de utilizarea chirurgicală, reprocesați toate dispozitivele din ambalaj. Avertisment: Ansamblul de suport SonoSite™ (9733977) nu este compatibil cu nicio metodă de sterilizare și nu poate fi sterilizat. Avertisment: Dispozitivele sunt proiectate pentru reutilizare și sunt furnizate nesterile. Avertisment: Nu acoperiți sferele sterile cu un câmp din pungă sterilă. Avertisment: Pentru a preveni posibila expunere la agenți patogeni sau chimici transmiși prin intermediul sângelui, utilizați un echipament personal de protecție adecvat atunci când manipulați, procesați sau scoateți din uz dispozitive Medtronic. Avertisment: Nu reutilizați și nu reprocesați un dispozitiv dacă este suspectată sau confirmată contaminarea cu agenți ai encefalopatiei spongiforme transmisibile sau cu boala Creutzfeldt- Jakob. Incinerați dispozitivul potențial contaminat în conformitate cu normele naționale. 145 Precauții Atenție: Asamblarea corectă și calibrarea sistemului cu ultrasunete navigate trebuie executate de o persoană calificată pentru service de la Medtronic într-un mediu nesteril. După ce sonda este calibrată, nu demontați detectorul cu ultrasunete și suportul traductorului de pe traductorul cu ultrasunete. În cazul în care unitatea este dezasamblată, sonda cu ultrasunete va trebui recalibrată de o persoană calificată pentru service de la Medtronic. Atenție: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic. Atenție: Consultați manualul la nivel de sistem StealthStation™ și ghidurile de buzunar pentru proceduri pentru instrucțiuni, avertismente și atenționări suplimentare. Configurarea După ce matricea de monitorizare este montată rigid pe traductorul cu ultrasunete și calibrat corespunzător de către persoană calificată pentru service de la Medtronic, acesta poate fi utilizată în procedurile chirurgicale. Trebuie să verificați sonda cu ultrasunete înainte de a o utiliza pentru navigare. Verificarea sondei SonoSite™ navigate 1. Poziționați sferele sterile pe dispozitivului de verificare SonoSite™ (9732134). 2. Asigurați-vă că ecranul afișează dispozitivul de verificare corect și că numerele de serie afișate pe ecran corespund numerelor de serie de pe sonda cu ultrasunete SonoSite™ și sistemul cu ultrasunete pe care le verificați. Numerele de serie sunt identificatorii unici care realizează corespondența între fișierul de calibrare pentru dispozitive și dispozitivul propriu-zis. Dacă numerele de serie nu corespund, nu utilizați respectiva sondă sau sistem cu ultrasunete. 3. Poziționați cu fermitate sonda în dispozitivul de verificare astfel încât marcajele optice (sfere sterile și LED-uri) de pe ambele dispozitive să fie vizibile pentru cameră. 4. Asigurați-vă că ecranul sistemului arată dispozitivul de verificare SonoSite™ și sonda SonoSite™. 5. Mențineți stabil ansamblul sau apăsați întrerupătorul cu pedală. Software-ul va merge mai departe la pasul următor. 6. Îndepărtați sonda din dispozitivul de verificare. 1 Sondă cu ultrasunete SonoSite™ 2 Detector activ SureTrak™ 2 3 Dispozitiv de verificare SonoSite™ 146 Verificarea sondei navigate Aloka™ 1. Poziționați sferele sterile pe dispozitivului de verificare Aloka™ (9734586). 2. Asigurați-vă că ecranul afișează dispozitivul de verificare corect și că numerele de serie afișate pe ecran corespund numerelor de serie de pe sonda cu ultrasunete Aloka™ și sistemul cu ultrasunete pe care le verificați. Numerele de serie sunt identificatorii unici care realizează corespondența între fișierul de calibrare pentru dispozitive și dispozitivul propriu-zis. Dacă numerele de serie nu corespund, nu utilizați respectiva sondă sau sistem cu ultrasunete. 3. Aplicați o cantitate mică de gel de transmisie pentru ultrasunete pe vârful sondei. 4. Deschideți mânerele clemei dispozitivului de verificare și așezați sonda Aloka™ direct în clemă. Închideți mânerele clamei. 5. Asigurați-vă că ecranul arată dispozitivul de verificare Aloka™ și sonda Aloka™ și că ambele sunt vizibile pentru cameră. 6. Mențineți stabil ansamblul sau apăsați întrerupătorul cu pedală. Software-ul va merge mai departe la pasul următor. 7. Deschideți mânerele clamei și îndepărtați sonda din dispozitivul de verificare. 1 Detector activ SureTrak™ 2 2 Sondă cu ultrasunete Aloka™ 3 Dispozitiv de verificare Aloka™ 147 Acoperirea sondei cu ultrasunete navigate Pentru utilizare, acoperiți în câmp steril sonda. Folosiți o pungă transparentă sterilă cu un diametru de deschidere minim de 10 cm și o grosime maximă a peretelui de 0,06 mm. Când așezați punga peste vârful traductorului, evitați plierea și șifonarea semnificativă a sacului. Cutele pungii în zona marcajelor optice sau utilizarea unei punci opace pot cauza probleme de vizibilitate a instrumentului pentru cameră. 1. Aplicați gel de transmisie pentru ultrasunete pe sonda cu ultrasunete. Încercați să minimizați cantitatea de gel de transmisie (pentru a minimiza posibila ocluziune parțială a LED-urilor de detectare activă de pe detectorul SonoNav din cauza gelului în exces). 2. Poziționați o pungă sterilă pe sondă. 3. Neteziți punga peste marcajele optice (LED-urile detectorului) pentru a elimina toate cutele. De asemenea, evitați cutele pe vârful sondei. 4. Asigurați punga utilizând benzi de cauciuc sterile pentru a menține vizibilitatea optimă a sondei pentru camera sistemului. Notă: Păstrați vizibilitatea LED-urilor detectorului, asigurându-vă că sunt vizibile în mod clar și că nu sunt obstrucționate de etichete sau de eventuale cute ale câmpului. 1 Sondă cu ultrasunete SonoSite™ acoperită 2 Sondă cu ultrasunete Aloka™ acoperită Utilizarea sondei cu ultrasunete navigate • Verificați dacă toate conexiunile electrice sunt sigure înainte de operația chirurgicală. • Consultați ghidul de buzunar StealthStation™ cranial pentru instrucțiuni privind utilizarea funcționalității sondei cu ultrasunete navigate cu software-ul cranial. 148 Curățarea și dezinfectarea sondei cu ultrasunete navigate și a dispozitivelor de verificare Atenție: Nu sterilizați nicio componentă a sondei cu ultrasunete navigate. Temperaturile ridicate de sterilizare pot deteriora piesele. 23: Tabelul dezinfectanților Tip dezinfectant Nivel dezinfectant Soluție de detergent germicid cu amoniu cuaternar Nivel redus Soluție de detergent germicid fenolică Nivel redus Alcool izopropilic (70%) 70% Hipoclorit de sodiu Nivel redus, de la 5,25% la 6,15% Instrucțiuni generale de curățare 1. Utilizați un dezinfectant compatibil cu componenta interfeței, conform tabelului. 2. Ștergeți și curățați suprafețele cu o lavetă de dezinfectare umedă, de nivel redus, conform instrucțiunilor producătorului lavetelor. Dacă nu este disponibilă o lavetă umezită anterior, utilizați o lavetă curată și umeziți-o cu dezinfectant. Nu saturați laveta cu lichid până la nivelul la care lichidele ar putea pătrunde prin deschiderile componentelor curățate. 3. Dacă se dorește dezinfectarea, asigurați-vă că suprafața rămâne în contact cu dezinfectantul pentru perioada specificată de către producătorul dezinfectantului. • Perioada de contact se referă la perioada minimă în care suprafața trebuie să rămână vizibil umedă. • Utilizați lavete suplimentare conform necesităților, pentru a menține contactul permanent cu dezinfectantul pe perioada de timp specificată. 4. Examinați suprafețele pentru detectarea murdăriei vizibile. Dacă există murdărie vizibilă, repetați curățarea. 5. Pentru a îndepărta reziduurile de dezinfectant, ștergeți suprafețele cu o cârpă curată, umezită cu apă sterilă sau alcool izopropilic 70%. Depozitare Asigurați-vă că echipamentul și ambalajul steril sunt uscate înainte de depozitare. Depozitați acest dispozitiv într-un loc uscat și curat, la o temperatură ambiantă a încăperii care previne compromiterea echipamentului sau a ambalajului. Curățarea și sterilizarea matricei de monitorizare Active SonoNav™ Pentru a curăța și steriliza luptătorul activ SureTrak™ (9733884), urmați instrucțiunile din prospectul sistemului SureTrak™ II (9730510). Depunere la deșeuri Eliminați dispozitivele contaminate în conformitate cu procedurile instituției dvs. și cu reglementările naționale și locale privind eliminarea substanțelor cu risc biologic. Informații de contact Dacă se produce un incident grav în legătură cu utilizarea acestui dispozitiv, raportați-l la Medtronic Navigation. Dacă acest incident se produce în Uniunea Europeană, raportați-l și autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul. Asistență Dacă aveți întrebări despre aceste dispozitive, contactați reprezentantul local Medtronic Navigation sau apelați Medtronic Navigation, Inc. la numerele de telefon 1 800 595 9709 sau +1 720 890 3160. 149 Definițiile simbolurilor Pe ambalajul dispozitivului pot apărea următoarele simboluri: Atenție: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic. Dispozitiv medical Importator. Аппаратные компоненты системы визуализации SonoNav™ (Изображение компонентов не соответствует масштабу) 1 Устройство для верификации Aloka™ (9734586) 2 Крепление SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Блок для верификации SonoSite™ (9732134) 4 Блок крепления SonoSite™ (9733977) Назначение Примечание. Данное устройство является принадлежностью к системе StealthStation™. Полный список показаний и противопоказаний см. в руководстве по системе. Навигируемый ультразвуковой зонд предназначен для использования с программным обеспечением для исследования черепа для системы StealthStation™. Датчик предоставляет пользователю дополнительную информацию по визуализации в реальном времени, которую необходимо использовать для наблюдения за расположением мягкой ткани относительно модели анатомической структуры пациента на основе КТ или МРТ. Зонд состоит из ультразвукового датчика, его крепления и трекера. Прежде чем использовать зонд в хирургических вмешательствах под визуализационным контролем, он должен быть откалиброван обученным обслуживающим персоналом Medtronic. После того как трекер надежно прикреплен к ультразвуковому датчику и должным образом откалиброван, нельзя проводить демонтаж блока зонда. В случае демонтажа повторную калибровку и сборку блока зонда должен выполнять обученный обслуживающий персонал Medtronic. Аппаратная часть SonoNav™ поставляется нестерильной, и ее можно очищать и дезинфицировать перед каждым использованием. Перед каждым использованием компоненты необходимо драпировать с помощью стерильного пакета. Показания к применению Система StealthStation™ предназначена для использования в качестве вспомогательного средства для точной локализации анатомических структур во время проведения открытых и чрескожных процедур. Система StealthStation™ может использоваться при любом состоянии здоровья, при котором может быть целесообразным использование стереотаксической хирургии, и где можно определить указание на жесткую анатомическую структуру, например череп, длинную кость или позвонок, относительно модели на основе КТ или МРТ, рентгеноскопического изображения или оцифрованных анатомических ориентиров. Противопоказания Нет 150 Состав материала Материал, содержащийся в изделии, который может вызвать аллергическую реакцию: никель Дополнительные материалы, например «Правила регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ» (REACH), «Законодательная инициатива штата Калифорния № 65» (CA Prop 65) или другие программы по организации планирования и управления, см. на веб-сайте www.medtronic.com/productstewardship Совместимость Данное устройство совместимо с системами хирургии под визуализационным контролем Medtronic StealthStation™ и инструментами навигации Medtronic. Системные руководства Устройство может использоваться с системами хирургии под визуальным контролем Medtronic. Для получения информации об описаниях групп пациентов, о предполагаемых пользователях, потенциальной клинической эффективности, побочных эффектах и потенциальных осложнениях см. системные руководства и краткие руководства по программному обеспечению для системы StealthStation™. Данное устройство является принадлежностью к системе StealthStation™. Предупреждения Предупреждение. Будьте внимательны и проявляйте осторожность, чтобы избежать травм во время использования. Дополнительные инструкции по обращению см. в соответствующих системных руководствах и кратких руководствах по процедурам. Предупреждение. Ультразвуковой датчик, крепежная часть датчика и трекер предназначены для навигации только в сборе. Убедитесь в том, что трекер сохраняет жесткую ориентацию по отношению к ультразвуковому датчику с помощью механизма крепления. Если какая-либо деталь не закреплена, ее необходимо закрепить и выполнить новую калибровку, прежде чем снова использовать. Повторная калибровка должна проводиться обученным обслуживающим персоналом Medtronic. Предупреждение. Перед каждым использованием проведите визуальный осмотр ультразвукового трекера, крепления датчика и устройства для верификации SonoNav™ на предмет повреждений и износа. Визуально убедитесь в том, что все инструменты не заржавели, не покрыты коррозией, поверхность их не расслаивается, отсутствуют трещины, искривления или инструмент не закреплен, или поврежден каким-либо другим образом. Нельзя использовать искривленные или другим образом поврежденные инструменты. В случае обнаружения каких-либо повреждений или порчи запрещается применение и ремонт устройства. Предупреждение. Прекратите использование устройства, если во время процедуры возникнет повреждение или неисправность. Предупреждение. Прежде чем использовать навигируемый ультразвуковой зонд, вставьте его в соответствующее устройство для верификации и проведите необходимые этапы верификации, которые описаны в этом документе. Предупреждение. Если блок упал или трекер, крепежная часть датчика или ультразвуковой датчик каким-либо другим способом могли быть подвержены повреждению или смещению, осмотрите блок и проведите повторную верификацию. В случае неудачной повторной верификации проведите повторную калибровку навигируемого ультразвукового зонда, прежде чем использовать устройство. Повторная калибровка должна проводиться обученным обслуживающим персоналом Medtronic. 151 Предупреждение. Нельзя отсоединять какие-либо навигационные компоненты от ультразвукового датчика после калибровки. При необходимости отсоединения и повторного соединения навигационных компонентов от ультразвукового зонда (например, для очистки трекера и/или крепежного механизма) перед использованием следует провести повторную калибровку навигируемого ультразвукового зонда. Повторная калибровка должна проводиться обученным обслуживающим персоналом Medtronic. Предупреждение. При отсоединении зонда от системы StealthStation™ не пытайтесь верифицировать зонд с надетым пакетом перед повторным использованием. Прежде чем зонд можно будет повторно верифицировать с помощью соответствующего устройства для верификации, необходимо снять пакет. После этой верификации необходима повторная драпировка зонда перед последующим использованием. Предупреждение. Не изменяйте компоненты интерфейса. Предупреждение. Не разбирайте компоненты интерфейса. Предупреждение. Навигируемый ультразвуковой зонд необходимо поместить в стерильный пакет для использования. Предупреждение. Не открывайте стерильную защитную упаковку или контейнеры до момента непосредственного хирургического использования. При использовании внимательно осмотрите защитный материал на предмет отсутствия разрывов. Если стерильная упаковка была повреждена до хирургического использования, все устройства, содержащиеся в ней, должны подвергнуться вторичной обработке. Предупреждение. Блок крепления SonoSite™ (9733977) несовместим с любыми методами стерилизации, поэтому его нельзя стерилизовать. Предупреждение. Устройства предназначены для повторного использования и поставляются в нестерильном виде. Предупреждение. Не драпируйте стерильные сферы стерильным пакетом. Предупреждение. Во избежание контакта с переносимыми кровью возбудителями и химическими веществами используйте соответствующие индивидуальные средства защиты при использовании, обработке или утилизации устройств Medtronic. Предупреждение. Данное устройство нельзя использовать повторно или подвергать вторичной обработке при возникновении подозрений или подтверждении заражения устройства прионами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию или болезнь Крейцфельдта — Якоба. Потенциально загрязненное устройство необходимо утилизировать в соответствии с федеральными нормативами. Меры предосторожности Внимание! Надлежащие монтаж и калибровку навигируемой ультразвуковой системы должен выполнять только обученный обслуживающий персонал Medtronic в нестерильных условиях. По окончании калибровки зонда не извлекайте ультразвуковой трекер и крепежную часть датчика из устройства ультразвукового датчика. В случае демонтажа блока повторную калибровку ультразвукового зонда должен выполнять обученный обслуживающий персонал Medtronic. Внимание! Федеральное законодательство США предусматривает продажу данного устройства только врачам или по врачебному предписанию. Внимание! Для получения дополнительных указаний, предупреждений и предостережений см. руководство по системе StealthStation™ и карманные руководства по процедурам. Настройка После того как трекер надежно прикреплен к ультразвуковому датчику и должным образом откалиброван обученным обслуживающим персоналом Medtronic, его можно использовать во время хирургических вмешательств. Необходимо верифицировать ультразвуковой зонд, прежде чем использовать его для навигации. 152 Верификация навигируемого зонда SonoSite™ 1. Вставьте до щелчка стерильные сферы в устройство для верификации SonoSite™ (9732134). 2. Убедитесь, что на экране отображается правильное устройство для верификации, а серийные номера на экране совпадают с серийными номерами ультразвукового зонда SonoSite™ и ультразвуковой системы, которую вы верифицируете. Серийные номера являются уникальными идентификаторами и одинаковы для калибровочного файла устройства и непосредственно самого устройства. Если серийные номера не совпадают, не используйте зонд или ультразвуковую систему. 3. Плотно вставьте зонд в устройство для верификации, чтобы оптические маркеры (стерильные сферы и светодиоды) обоих устройств были видны в камере. 4. Убедитесь в том, что на экране системы отображаются устройство для верификации SonoSite™ и зонд SonoSite™. 5. Удерживайте инструмент неподвижно или нажмите педаль. Программа перейдет к следующему этапу. 6. Извлеките зонд из устройства верификации. 1 Ультразвуковой зонд SonoSite™ 2 Активный трекер SureTrak™ 2 3 Устройство для верификации SonoSite™ Верификация навигируемого зонда Aloka™ 1. Вставьте до щелчка стерильные сферы в устройство для верификации Aloka™ (9734586). 2. Убедитесь, что на экране отображается правильное устройство для верификации, а серийные номера на экране совпадают с серийными номерами ультразвукового зонда Aloka™ и ультразвуковой системы, которую вы верифицируете. Серийные номера являются уникальными идентификаторами и одинаковы для калибровочного файла устройства и непосредственно самого устройства. Если серийные номера не совпадают, не используйте зонд или ультразвуковую систему. 3. Нанесите небольшое количество геля для ультразвуковой передачи на наконечник зонда. 4. Откройте рукоятки зажима в устройстве для верификации и вставьте зонд Aloka™ прямо в зажим. Закройте рукоятки зажима. 5. Убедитесь в том, что на экране отображаются устройство для верификации Aloka™ и зонд Aloka™, и что они находятся в поле обзора камеры. 6. Удерживайте инструмент неподвижно или нажмите педаль. Программа перейдет к следующему этапу. 7. Откройте рукоятки зажима и извлеките зонд из устройства для верификации. 153  1 Активный трекер SureTrak™ 2 2 Ультразвуковой зонд Aloka™ 3 Устройство для верификации Aloka™ Драпировка навигируемого ультразвукового зонда Задрапируйте зонд для использования в стерильных условиях. Используйте стерильный прозрачный пакет с минимальным диаметром отверстия 10 см и максимальной толщиной стенки 0,06 мм. При обертывании наконечника датчика пакетом важно не допустить образования складок на пакете или его смятия. Складки на пакете в области оптических маркеров или использование непрозрачного пакета может привести к возникновению проблем, связанных с видимостью инструмента в камере. 1. Нанесите гель для ультразвуковой передачи на ультразвуковой зонд. Количество геля для ультразвуковой передачи должно быть как можно меньшим (для минимизации возможной частичной закупорки светодиодов активного отслеживания на трекере SonoNav вследствие избытка геля). 2. Расположите стерильный пакет над зондом. 3. Расправьте пакет над оптическими маркерами (светодиодами трекера), чтобы убрать все складки. Также не допускайте образования складок на кончике зонда. 4. Закрепите пакет с помощью стерильных резиновых ремней, чтобы сохранить оптимальную видимость зонда по отношению к камере системы. Примечание. Обеспечьте видимость светодиодных индикаторов трекера и убедитесь, что они четко видны и не заслоняются этикетками или складками пакета. 154  1 Драпированный ™ ультразвуковой зонд SonoSite 2 Драпированный ультразвуковой зонд Aloka™ Использование навигируемого ультразвукового зонда • Перед процедурой убедитесь, что все электрические соединения безопасно подключены. • См. инструкции по использованию функций навигируемого ультразвукового зонда с программным обеспечением для исследования черепа в кратком руководстве по StealthStation™ для исследования черепа. Очистка и дезинфекция навигируемого ультразвукового зонда и устройств для верификации Внимание! Не стерилизуйте никакие компоненты навигируемого ультразвукового зонда. Высокая температура может повредить детали при стерилизации. 24: Таблица дезинфицирующих средств Тип дезинфицирующего средства Уровень дезинфекции Бактерицидный моющий раствор четвертичного Низкий уровень аммония Фенольный бактерицидный моющий раствор Низкий уровень Изопропиловый спирт (70%) 70% Хлорная известь Низкий уровень от 5,25% до 6,15% 155 Общие инструкции по очистке 1. Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с компонентом интерфейса согласно таблице. 2. Протрите и очистите поверхности салфеткой, пропитанной низкоуровневым дезинфицирующим средством, в соответствии с инструкциями производителя салфетки. Если увлажненных салфеток нет, используйте чистую салфетку и смочите ее дезинфицирующим средством. Не смачивайте салфетку слишком сильно, чтобы жидкость не попала в отверстия очищаемых компонентов. 3. Если требуется дезинфекция, обрабатывайте дезинфицируемую поверхность дезинфицирующим средством в течение времени, указанного производителем дезинфицирующего средства. • Время обработки означает минимальное время, необходимое для того, чтобы поверхность оставалась заметно влажной. • При необходимости более длительной обработки дезинфицирующим средством используйте дополнительные салфетки. 4. Проверьте, не осталось ли на поверхности видимых загрязнений. Если загрязнения остались, повторите процедуру очистки. 5. Чтобы удалить остатки дезинфицирующего средства, протрите внешние поверхности чистой тканью, смоченной стерильной водой или 70-процентным изопропиловым спиртом. Хранение Перед помещением оборудования на хранение убедитесь, что оно и его упаковка сухие. Храните в сухом чистом месте при такой комнатной температуре, которая не приведет к повреждению оборудования и упаковки. Очистка и стерилизация трекера Active SonoNav™ Для очистки и стерилизации активной рамки SureTrak™ (9733884) следуйте инструкциям на листке-вкладыше в упаковку системы SureTrak™ II (9730510). Утилизация Утилизируйте загрязненное устройство согласно процедуре утилизации биологически опасных материалов в вашем лечебном учреждении и в соответствии с местными и государственными стандартами. Контактная информация Если произошел серьезный инцидент в связи с использованием данного устройства, сообщите об этом в Medtronic Navigation. Если это происшествие возникнет в стране, являющейся членом Европейского союза, также сообщите о нем компетентному органу данной страны. Справочная информация По всем вопросам, касающимся данных устройств, обращайтесь к местному представителю Medtronic Navigation или звоните в компанию Medtronic Navigation, Inc. по телефону 1 800 595 9709 или +1 720 890 3160. Определения символов На упаковке устройства могут встречаться приведенные ниже символы. Внимание! Федеральное законодательство США предусматривает продажу данного устройства только врачам или по врачебному предписанию. Медицинское устройство Импортер. 156  SonoNav™ hardvér zobrazovacieho systému (Komponenty nie sú zobrazené v mierke) 1 Aloka™ overovacie zariadenie (9734586) 2 SureTrak Aloka™ montážny nástavec (9734461) 3 SonoSite™ overovací blok (9732134) 4 SonoSite™ montážna zostava (9733977) Zamýšľané použitie Poznámka: Toto zariadenie je doplnkom vášho systému StealthStation™. Úplný zoznam indikácií a kontraindikácií nájdete v systémovej príručke. Navigovaná ultrazvuková sonda je určená na použitie s kraniálnym softvérom pre systém StealthStation™. Sonda poskytuje používateľovi doplnkové informácie zo zobrazenia v reálnom čase, ktoré sa majú použiť na monitorovanie umiestnení mäkkých tkanív vo vzťahu k anatomickým modelom založeným na CT alebo MR. Sonda sa skladá z ultrazvukového meniča, jeho pridruženého montážneho nástavca a sledovacieho poľa. Sonda musí byť kalibrovaná vyškolenou servisnou osobou spoločnosti Medtronic predtým, ako bude použitá v chirurgii navádzanej obrazom. Keď je sledovacie pole pevne namontované na ultrazvukový menič a správne kalibrované, zostava sondy sa nesmie rozobrať. Ak je sonda demontovaná, zostavu sondy musí znovu zostaviť a kalibrovať vyškolená servisná osoba spoločnosti Medtronic. Hardvérové komponenty SonoNav™ sú dodávané nesterilné a môžu sa pred každým použitím vyčistiť a dezinfikovať. Komponenty musia byť pred každým použitím kryté sterilným vreckom. Indikácie na použitie Systém StealthStation™ je určený ako pomôcka na presné lokalizovanie anatomických štruktúr pri otvorených alebo perkutánnych zákrokoch. Systém StealthStation™ je indikovaný na požitie pri všetkých zdravotných stavoch, pri ktorých môže byť vhodné použitie stereotaktického chirurgického zákroku a pri ktorých možno identifikovať polohu vzhľadom na pevnú anatomickú štruktúru, ako je napríklad lebka, dlhá kosť alebo stavec, prostredníctvom modelov založených na snímkach CT alebo MR, skiaskopických snímkach alebo digitalizovaných anatomických orientačných bodoch. Kontraindikácie Žiadne Materiálové zloženie Materiál obsiahnutý vo výrobku, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu: nikel. Ďalšie informácie o nebezpečných materiáloch, ako napríklad nariadenie REACH, zákon CA Prop 65 alebo programy ekologickej výroby a likvidácie produktov, nájdete na stránke www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilita Toto zariadenie je kompatibilné s chirurgickými systémami Medtronic StealthStation™ riadenými obrazom a navigačnými nástrojmi spoločnosti Medtronic. Príručky na úrovni systému Toto zariadenie je možné používať s obrazovo navádzanými chirurgickými systémami Medtronic. Opisy cieľových skupín pacientov, cieľových používateľov, potenciálnych klinických prínosov, vedľajších účinkov a možných komplikácií nájdete v príručkách k systému StealthStation™ a vo vreckových príručkách k softvéru. Toto zariadenie je doplnkom vášho systému StealthStation™. 157 Varovania Varovanie: Postupujte opatrne a dávajte pozor, aby ste počas používania predišli zraneniu. Ďalšie pokyny na zaobchádzanie nájdete v príslušných príručkách k systému a vreckových príručkách postupov. Varovanie: Ultrazvukové prevodníky, prevodníky a sledovacie pole sú určené na použitie v navigácii len pri úplnej montáži. Uistite sa, že sledovacie pole si zachováva svoju pevnú orientáciu vo vzťahu k ultrazvukovému meniču prostredníctvom montážneho mechanizmu. Ak sa niektorá časť uvoľní, je potrebné ju pred ďalším použitím utiahnuť a vykonať novú kalibráciu. Rekalibráciu musí vykonať vyškolená servisná osoba spoločnosti Medtronic. Varovanie: Pred každým použitím fyzicky skontrolujte sledovacie pole ultrazvuku, montážny nástavec meniča, ultrazvukový menič a overovacie zariadenie SonoNav™, či nie sú poškodené a narušené. Vizuálne skontrolujte všetky nástroje, či nie sú korodované, dierkované, odlupujúce sa, zlomené, ohnuté, uvoľnené alebo inak poškodené. Nepoužívajte nástroje, ktoré sa zdajú byť ohnuté alebo inak poškodené. Ak zistíte akékoľvek poškodenie alebo opotrebovanie, zariadenie nepoužívajte a nesnažte sa ho opraviť. Varovanie: Ak počas vykonávania zákroku dôjde k poškodeniu alebo poruche, prestaňte zariadenie používať. Varovanie: Pred použitím vložte navigovanú ultrazvukovú sondu do príslušného overovacieho zariadenia a vykonajte potrebné overovacie kroky, ako sú opísané v tomto dokumente. Varovanie: Ak je jednotka spadnutá alebo inak zasiahnutá takým spôsobom, ktorý by mohol spôsobiť poškodenie alebo premiestnenie sledovacieho poľa, uchytenia snímača alebo sondy ultrazvuku, skontrolujte ju a znova skontrolujte zostavu. Ak zlyhá opätovné overenie, pred použitím je potrebná rekalibrácia navigovanej ultrazvukovej sondy. Rekalibráciu musí vykonať vyškolená servisná osoba spoločnosti Medtronic. Varovanie: Po kalibrácii neodpájajte žiadne navigačné komponenty od ultrazvukového meniča. Ak odpojíte a znovu pripojíte ktorýkoľvek z navigačných komponentov z ultrazvukovej sondy (napríklad na vyčistenie sledovacieho poľa a/alebo montážneho mechanizmu), pred použitím sa vyžaduje rekalibrácia navigovanej ultrazvukovej sondy. Rekalibráciu musí vykonať vyškolená servisná osoba spoločnosti Medtronic. Varovanie: Ak sa sonda odpojí od systému StealthStation™, pred opätovným použitím sa ju nepokúšajte overiť s nasadeným rúškom. Pred opätovným overením sondy pomocou príslušného overovacieho zariadenia bude potrebné odstrániť rúško. Sonda sa má po tomto overení pred ďalším použitím znova zakryť. Varovanie: Neupravujte žiadne súčasti rozhrania. Varovanie: Neodstraňujte žiadne súčasti rozhrania. Varovanie: Navigovaná ultrazvuková sonda sa musí umiestniť do sterilného vrecka na použitie. Varovanie: Neotvárajte sterilné bariérové obaly ani nádoby až do chirurgického zákroku. V čase použitia skontrolujte bariéru, či nie je porušená. Ak bola pred chirurgickým zákrokom porušená sterilná bariéra, znova spracujte všetky zariadenia obsiahnuté v balení. Varovanie: Montážna zostava SonoSite™ (9733977) nie je kompatibilná so žiadnou sterilizačnou metódou a nemôže sa sterilizovať. Varovanie: Zariadenia sú určené na opakované použitie a dodávajú sa nesterilné. Varovanie: Neprekrývajte sterilné guľôčky sterilnými vreckami. Varovanie: Aby ste predišli možnému vystaveniu patogénom prenášaným krvou a chemikáliám, používajte pri manipulácii, spracovaní alebo likvidácii zariadení Medtronic vhodné osobné ochranné vybavenie. Varovanie: Zariadenie opakovane nepoužívajte ani nespracovávajte v prípade podozrenia na kontamináciu prenosnými spongiformnými encefalopatiami alebo kontamináciu Creutzfeldt- Jakobovou chorobou alebo v prípade ich potvrdenia. Spáľte potenciálne kontaminované zariadenie podľa vnútroštátnych smerníc. 158 Bezpečnostné opatrenia Upozornenie: Správnu montáž a kalibráciu navigovaného ultrazvukového systému musí vykonať vyškolená servisná osoba spoločnosti Medtronic v nesterilnom prostredí. Akonáhle je sonda kalibrovaná, neodstraňujte ultrazvukový sledovač a držiak snímača z ultrazvukového snímača. Ak je jednotka demontovaná, ultrazvuková sonda bude musieť byť opätovne kalibrovaná vyškolenou servisnou osobou spoločnosti Medtronic. Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekárov alebo na ich predpis. Upozornenie: Ďalšie pokyny, varovania a upozornenia nájdete v príručke k úrovni systému StealthStation™ a vo vreckových príručkách postupov. Nastavenie Keď je sledovacie pole pevne namontované na ultrazvukový menič a správne kalibrované vyškolenou servisnou osobou spoločnosti Medtronic, môže sa použiť v chirurgických zákrokoch. Pred použitím na navigáciu musíte ultrazvukovú sondu overiť. Overovanie navigovanej sondy SonoSite™ 1. Nasaďte sterilné guľôčky na overovacie zariadenie SonoSite™ (9732134). 2. Uistite sa, že obrazovka zobrazuje správne overovacie zariadenie a že sériové čísla uvedené na obrazovke sa zhodujú so sériovými číslami ultrazvukovej sondy SonoSite™ a ultrazvukového systému, ktoré overujete. Sériové čísla sú jedinečné identifikátory, ktoré zodpovedajú súboru o kalibrácii zariadení so samotným reálnym zariadením. Ak sa sériové čísla nezhodujú, nepoužívajte túto sondu ani ultrazvukový systém. 3. Pevne umiestnite sondu do overovacieho zariadenia tak, aby boli optické značky (sterilné guľôčky a svetlá LED) na oboch zariadeniach viditeľné pre kameru. 4. Uistite sa, že obrazovka systému zobrazuje overovacie zariadenie SonoSite™ a sondu SonoSite™. 5. Udržujte zostavu stabilnú alebo stlačte nožný spínač. Softvér prejde na ďalší krok. 6. Vyberte sondu z overovacieho zariadenia. 1 Ultrazvuková sonda SonoSite™ 2 Aktívny sledovač SureTrak™ 2 3 Overovacie zariadenie SonoSite™ 159 Overenie navigovanej sondy Aloka™ 1. Nasaďte sterilné guľôčky na overovacie zariadenie Aloka™ (9734586). 2. Uistite sa, že obrazovka zobrazuje správne overovacie zariadenie a že sériové čísla uvedené na obrazovke sa zhodujú so sériovými číslami na ultrazvukovej sonde Aloka™ a ultrazvukovom systéme, ktoré overujete. Sériové čísla sú jedinečné identifikátory, ktoré zodpovedajú súboru o kalibrácii zariadení so samotným reálnym zariadením. Ak sa sériové čísla nezhodujú, nepoužívajte túto sondu ani ultrazvukový systém. 3. Na špičku sondy naneste malé množstvo ultrazvukového prenosového gélu. 4. Otvorte svorkové rukoväte overovacieho zariadenia a vložte sondu Aloka™ priamo do svorky. Zatvorte úchytky. 5. Uistite sa, že na obrazovke sú zobrazené overovacie zariadenie Aloka™ a sonda Aloka™ a obe sú viditeľné pre kameru. 6. Udržujte zostavu stabilnú alebo stlačte nožný spínač. Softvér prejde na ďalší krok. 7. Otvorte upínacie držadlá a vyberte sondu z overovacieho zariadenia. 1 Aktívny sledovač SureTrak™ 2 2 Ultrazvuková sonda Aloka™ 3 Overovacie zariadenie Aloka™ Krytie navigovanej ultrazvukovej sondy Zakryte sondu na použitie v sterilnom poli. Použite sterilné priehľadné vrecko s minimálnym priemerom otvoru 10 cm a maximálnou hrúbkou steny 0,06 mm. Pri umiestňovaní vrecka na špičku meniča zabráňte výraznému zloženiu a pokrčeniu vrecka. Záhyby vrecka v oblasti optických značiek alebo použitie vrecka, ktoré nie je priehľadné, môžu spôsobiť problémy s viditeľnosťou nástroja kamerou. 1. Na ultrazvukovú sondu naneste ultrazvukový prenosový gél. Dbajte na minimalizáciu množstva prenosového gélu (aby sa minimalizovala možná semioklúzia aktívneho sledovania svetiel LED na sledovači SonoNav v dôsledku prebytku gélu). 2. Sterilné vrecko položte na sondu. 160 3. Vyhlaďte vrecko cez optické značky (sledovač svetiel LED) na odstránenie akýchkoľvek záhybov. Zabráňte tiež záhybom na špičke sondy. 4. Zaistite vrecko pomocou sterilných gumených pásikov, aby ste zachovali optimálnu viditeľnosť sondy pre systémovú kameru. Poznámka: Uistite sa, že sledovacie kontrolky LED sú jasne viditeľné, neprekážajú im štítky a ani žiadne záhyby na rúšku, aby ste udržali ich viditeľnosť. 1 Zakrytá ultrazvuková sonda SonoSite™ 2 Zakrytá ultrazvuková sonda Aloka™ Použitie navigovanej ultrazvukovej sondy • Pred operáciou skontrolujte, či sú všetky elektrické pripojenia bezpečné. • Pozrite si vreckovú príručku kraniálneho softvéru StealthStation™, ktorá obsahuje pokyny na používanie funkcií navigovanej ultrazvukovej sondy s kraniálnym softvérom. Čistenie a dezinfekcia navigovanej ultrazvukovej sondy a overovacích zariadení Upozornenie: Nesterilizujte žiadne komponenty navigovanej ultrazvukovej sondy. Vysoké teploty sterilizácie môžu poškodiť diely. 25: Tabuľka dezinfekčných prostriedkov Typ dezinfekčného prostriedku Úroveň dezinfekčného prostriedku Germicídny čistiaci roztok z kvartérneho amónia Nízka úroveň Fenolický germicídny čistiaci roztok Nízka úroveň 161  Typ dezinfekčného prostriedku Úroveň dezinfekčného prostriedku Izopropylalkohol (70%) 70% Chlórnan sodný Nízka hladina 5,25% až 6,15% Všeobecné pokyny na čistenie 1. Použite dezinfekčný prostriedok kompatibilný s komponentom rozhrania podľa tabuľky. 2. Utierajte a čistite povrch utierkou navlhčenou dezinfekčným prostriedkom s nízkou hladinou dezinfekcie podľa pokynov výrobcu. Ak nie sú k dispozícii vopred navlhčené utierky, použite čistú utierku a navlhčite ju dezinfekčným prostriedkom. Nenavlhčite utierku tak, aby sa kvapalina mohla dostať do otvorov v častiach, ktoré sa majú čistiť. 3. Ak sa vyžaduje dezinfekcia, uistite sa, že povrch zostane v kontakte s dezinfekčným prostriedkom po dobu určenú výrobcom dezinfekčného prostriedku. • Čas kontaktu znamená minimálny čas, počas ktorého musí povrch zostať viditeľne mokrý. • Ak je to potrebné, použite dodatočné utierky na udržanie nepretržitého času kontaktu s dezinfekčným prostriedkom. 4. Vizuálne skontrolujte povrchy, či sa na nich nenachádzajú zvyšky nečistôt. Ak sú viditeľné zvyšky nečistôt, čistenie zopakujte. 5. Ak chcete odstrániť zvyšky dezinfekčného prostriedku, utrite povrch čistou utierkou navlhčenou sterilnou vodou alebo 70% izopropylalkoholom. Skladovanie Zabezpečte, aby bolo zariadenie a obaly pred uskladnením suché. Skladujte v suchých, čistých podmienkach pri izbovej teplote tak, aby zariadenie a obaly neboli ohrozené. Čistenie a sterilizácia sledovacieho poľa Active SonoNav™ Na čistenie a sterilizáciu komponentu SureTrak™ Active Fighter (9733884) postupujte podľa pokynov v príbalovom letáku k systému SureTrak™ II (9730510). Likvidácia Kontaminované zariadenia zlikvidujte podľa postupu likvidácie biologicky nebezpečného materiálu vášho zariadenia a podľa miestnych a národných predpisov. Kontaktné informácie Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s používaním tohto zariadenia, nahláste to spoločnosti Medtronic Navigation. Ak sa v Európskej únii vyskytne takýto incident, oznámte to aj príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom k incidentu došlo. Pomoc Ak máte otázky týkajúce sa týchto zariadení, kontaktujte vášho miestneho zástupcu spoločnosti Medtronic Navigation alebo sa obráťte na spoločnosť Medtronic Navigation, Inc. na telefónnom čísle 1 800 595 9709 alebo +1 720 890 3160. Definície symbolov Na obale zariadenia sa môžu objaviť nasledujúce symboly: Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekárov alebo na ich predpis. Zdravotnícka pomôcka Dovozca 162  Komponente za sistem za slikanje SonoNav™ (Komponente niso prikazane v pravem merilu.) 1 Naprava za preverjanje Aloka™ (9734586) 2 Nosilec SureTrak Aloka™ (9734461) 3 Blok za preverjanje SonoSite™ (9732134) 4 Sklop nosilca SonoSite™ (9733977) Predvidena uporaba Opomba: ta pripomoček je dodatna oprema sistema StealthStation™. Glejte priročnik sistema za celoten seznam indikacij in kontraindikacij. Krmiljena ultrazvočna sonda je predvidena, da se uporablja s programsko opremo Cranial za sistem StealthStation™. Sonda uporabniku zagotavlja dodatne sprotne informacije v zvezi s slikanjem, ki se uporabljajo za spremljanje lokacij mehkega tkiva glede na anatomski model na osnovi CT ali MR. Sonda je sestavljena iz ultrazvočnega pretvornika, ustreznega nosilca in matrike za sledenje. Preden lahko sondo uporabite pri posegih s slikovnim vodenjem, jo mora umeriti usposobljen serviser družbe Medtronic. Ko je matrika za sledenje dobro nameščena v ultrazvočni pretvornik in pravilno umerjena, sklopa sonde ne smete razstaviti. Če se sonda razstavi, mora usposobljen serviser družbe Medtronic znova sestaviti in umeriti sklop sonde. Komponente za sistem SonoNav™ so na voljo nesterilne, pred vsako uporabo pa jih je mogoče očistiti in razkužiti. Komponente je treba pred vsako uporabo oviti s sterilno vrečko. Indikacije za uporabo Sistem StealthStation™ je zasnovan kot pripomoček za natančno določanje položaja anatomskih struktur pri odprtih ali perkutanih kirurških posegih. Sistem StealthStation™ je indiciran za vsa zdravstvena stanja, pri katerih je lahko ustrezna uporaba stereotaktične kirurgije, in kadar je lahko referenca rigidne anatomske strukture, kot je lobanja, dolga kost ali vretence, prepoznana na podlagi modela na osnovi CT ali MR, fluoroskopskih slik ali digitaliziranih referenčnih točk anatomije. Kontraindikacije Jih ni Sestava materiala Material v izdelku, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo: nikelj Dodatna gradiva z informacijami o materialih, ki vzbujajo skrb, kot sta uredba REACH in kalifornijski zakon Proposition 65, ali drugi programi odgovornega upravljanja izdelkov so na voljo na spletni strani www.medtronic.com/productstewardship Združljivost Ta pripomoček je združljiv s kirurškimi sistemi Medtronic StealthStation™ s slikovnim vodenjem in instrumenti za krmarjenje Medtronic. Priročniki za sistem Pripomoček se lahko uporablja s kirurškimi sistemi Medtronic s slikovnim vodenjem. Za opise skupin bolnikov, predvidenih uporabnikov, morebitnih kliničnih koristi, stranskih učinkov in morebitnih zapletov glejte uporabniške priročnike za sistem StealthStation™ in žepne priročnike za programsko opremo. Ta pripomoček je dodatna oprema sistema StealthStation™. 163 Opozorila Opozorilo: med uporabo bodite previdni in ravnajte skrbno, da ne pride do poškodb. Za dodatna navodila glede rokovanja glejte ustrezne uporabniške priročnike za sistem in žepne priročnike za postopke. Opozorilo: ultrazvočni pretvornik, nosilec pretvornika in matrika za sledenje so namenjeni za uporabo pri krmarjenju samo, ko so popolnoma sestavljeni. Poskrbite, da matrika za sledenje ostane trdno nameščena v namestitvenem mehanizmu in usmerjena glede na ultrazvočni pretvornik. Če se kateri koli del zrahlja, ga je treba zategniti, pred ponovno uporabo pa je treba izvesti novo umerjanje. Ponovno umerjanje mora izvesti usposobljen serviser družbe Medtronic. Opozorilo: pred vsako uporabo fizično preglejte ultrazvočno matriko za sledenje, nosilec pretvornika, ultrazvočni pretvornik in napravo za preverjanje SonoNav™ ter se prepričajte, da niso poškodovani in obrabljeni. Vse instrumente vizualno preglejte in preverite, da niso razjedeni, preluknjani, počeni ali ukrivljeni oziroma da nimajo zrahljanih delov in se ne plastijo ter niso kako drugače poškodovani. Instrumentov, ki so videti ukrivljeni ali kako drugače poškodovani, ne uporabljajte. Če opazite kakršno koli poškodbo ali obrabo, pripomočka ne uporabljajte in ga ne poskušajte popraviti. Opozorilo: če se pripomoček med posegom poškoduje ali okvari, ga ne uporabljajte več. Opozorilo: krmiljeno ultrazvočno sondo pred uporabo vstavite v ustrezno napravo za preverjanje in opravite potrebne korake za preverjanje, kot je opisano v tem dokumentu. Opozorilo: če enota pade na tla ali je drugače poškodovana na način, ki lahko povzroči poškodbo ali premik matrike za sledenje, nosilca pretvornika ali ultrazvočnega pretvornika, preglejte in znova preverite sklop. Če ponovno preverjanje ne uspe, je treba pred uporabo znova umeriti krmiljeno ultrazvočno sondo. Ponovno umerjanje mora izvesti usposobljen serviser družbe Medtronic. Opozorilo: po umerjanju z ultrazvočnega pretvornika ne odklopite nobene komponente za krmarjenje. Če katero od komponent za krmarjenje odklopite z ultrazvočne sonde in jo nanjo znova priklopite (ko na primer čistite matriko za sledenje in/ali namestitveni mehanizem), je treba krmiljeno ultrazvočno sondo pred uporabo znova umeriti. Ponovno umerjanje mora izvesti usposobljen serviser družbe Medtronic. Opozorilo: če se sonda odklopi s sistema StealthStation™, je pred ponovno uporabo ne poskusite preveriti z nameščenim pregrinjalom. Preden lahko sondo znova preverite z ustrezno napravo za preverjanje, je treba pregrinjalo odstraniti. Sondo je treba pred nadaljnjo uporabo po tem preverjanju znova prekriti. Opozorilo: ne spreminjajte nobenega dela vmesnika. Opozorilo: ne razstavljajte nobenega dela vmesnika. Opozorilo: krmiljeno ultrazvočno sondo je treba za uporabo namestiti v sterilno vrečko. Opozorilo: do uporabe pri kirurškem posegu vsebnikov ali zavojev s sterilno pregrado ne odpirajte. Ko želite pripomoček uporabiti, preglejte, ali je pregrada predrta. Če je bila sterilna pregrada predrta pred uporabo pri kirurškem posegu, ponovno obdelajte vse pripomočke, ki so v zavojčku. Opozorilo: sklop nosilca SonoSite™ (9733977) ni združljiv z nobeno metodo sterilizacije in ga ni mogoče sterilizirati. Opozorilo: pripomočki so namenjeni za ponovno uporabo in so dobavljeni nesterilni. Opozorilo: sterilnih kroglic ne prekrivajte s sterilno vrečko. Opozorilo: za preprečitev morebitnega izpostavljanja patogenom v krvi in kemikalijam pri rokovanju, obdelavi ali odstranjevanju pripomočkov Medtronic uporabite ustrezno osebno zaščitno opremo. Opozorilo: ne predelujte in ne uporabljajte znova pripomočka, pri katerem se sumi ali je potrjena kontaminacija s transmisivno spongiformno encefalopatijo ali Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo. Morebitni okuženi pripomoček sežgite v skladu z nacionalnimi smernicami. 164 Previdnostni ukrepi Pozor: ustrezno sestavljanje in umerjanje krmiljenega ultrazvočnega sistema mora v nesterilnem okolju izvesti usposobljen serviser družbe Medtronic. Ko je sonda umerjena, ne odstranjujte ultrazvočnega sledilnika in nosilca pretvornika z ultrazvočnega pretvornika. Če se enota razstavi, mora ultrazvočno sondo znova umeriti usposobljen serviser družbe Medtronic. Pozor: zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik. Pozor: za dodatna navodila, opozorila in svarila glejte uporabniški priročnik za sistem StealthStation™ in žepne priročnike za postopke. Namestitev Ko je matrika za sledenje dobro nameščena v ultrazvočni pretvornik in je usposobljen serviser družbe Medtronic opravil ustrezno umerjanje, jo lahko uporabite pri kirurških posegih. Preden ultrazvočno sondo uporabite pri krmarjenju, jo morate preveriti. Preverjanje krmiljene sonde SonoSite™ 1. Sterilne kroglice namestite na napravo za preverjanje SonoSite™ (9732134). 2. Prepričajte se, da je na zaslonu prikazana ustrezna naprava za preverjanje in da se serijski številki na zaslonu ujemata s serijskima številkama ultrazvočne sonde SonoSite™ in ultrazvočnega sistema, ki ga preverjate. Serijske številke so enolični identifikatorji, ki datoteko za umerjanje pripomočka povezujejo z dejanskim pripomočkom. Če se serijske številke ne ujemajo, ne uporabljajte te sonde ali ultrazvočnega sistema. 3. Sondo trdno namestite v napravo za preverjanje tako, da so optični označevalci (sterilne kroglice in diode LED) na obeh pripomočkih v vidnem polju kamere. 4. Preverite, ali sta na zaslonu sistema prikazani naprava za preverjanje SonoSite™ in sonda SonoSite™. 5. Sklop držite nepremično ali pritisnite nožno stikalo. V programski opremi se bo prikazal naslednji korak. 6. Sondo odstranite iz naprave za preverjanje. 1 Ultrazvočna sonda SonoSite™ 2 Aktivni sledilnik SureTrak™ 2 3 Naprava za preverjanje SonoSite™ 165 Preverjanje krmiljene sonde Aloka™ 1. Sterilne kroglice namestite na napravo za preverjanje Aloka™ (9734586). 2. Prepričajte se, da je na zaslonu prikazana ustrezna naprava za preverjanje in da se serijski številki na zaslonu ujemata s serijskima številkama ultrazvočne sonde Aloka™ in ultrazvočnega sistema, ki ga preverjate. Serijske številke so enolični identifikatorji, ki datoteko za umerjanje pripomočka povezujejo z dejanskim pripomočkom. Če se serijske številke ne ujemajo, ne uporabljajte te sonde ali ultrazvočnega sistema. 3. Na konico sonde nanesite majhno količino prenosnega gela za ultrazvok. 4. Odprite ročice objemke naprave za preverjanje in sondo Aloka™ namestite naravnost v objemko. Zaprite ročice objemke. 5. Prepričajte se, da sta na zaslonu prikazani naprava za preverjanje Aloka™ in sonda Aloka™ ter da sta obe v vidnem polju kamere. 6. Sklop držite nepremično ali pritisnite nožno stikalo. V programski opremi se bo prikazal naslednji korak. 7. Odprite ročici objemke in odstranite sondo iz naprave za preverjanje. 1 Aktivni sledilnik SureTrak™ 2 2 Ultrazvočna sonda Aloka™ 3 Naprava za preverjanje Aloka™ 166 Prekrivanje krmiljene ultrazvočne sonde Sondo za uporabo v sterilnem polju prekrijte. Uporabite prosojno sterilno vrečko s premerom odprtine vsaj 10 cm in debelino vrečke največ 0,06 mm. Pri nameščanju vrečke čez konico pretvornika preprečite, da bi se vrečka preveč nagubala in zmečkala. Če ima vrečka gube na območju optičnih označevalcev ali če uporabite neprosojno vrečko, kamera morda ne bo zaznavala instrumenta. 1. Na ultrazvočno sondo nanesite prenosni gel za ultrazvok. Pazite, da uporabite čim manjšo količino prenosnega gela (da zmanjšate morebitno polovično okluzijo diod LED za aktivno sledenje na sledilniku SonoNav zaradi prekomerne količine gela). 2. Sterilno vrečko namestite čez sondo. 3. Vrečko nad optičnimi označevalci (diode LED sledilnika) zgladite, da odpravite morebitne gube. Preprečite tudi gubanje pri konici sonde. 4. Vrečko pričvrstite s sterilnimi elastikami, da bo kamera sistema lahko čim bolje zaznavala sondo. Opomba: zagotovite vidljivost diod LED sledilnika in se prepričajte, da so dobro vidne ter da jih oznake in morebitne gube na pregrinjalu ne prekrivajo. 1 Prekrita ultrazvočna sonda SonoSite™ 2 Prekrita ultrazvočna sonda Aloka™ Uporaba krmiljene ultrazvočne sonde • Pred posegom preverite, ali so vsi električni priključki dobro nameščeni. • Navodila za uporabo krmiljene ultrazvočne sonde s programsko opremo Cranial najdete v žepnem priročniku za StealthStation™ Cranial. 167 Čiščenje in razkuževanje krmiljene ultrazvočne sonde in naprav za preverjanje Pozor: nobene komponente krmiljene ultrazvočne sonde ne sterilizirajte. Visoke temperature pri sterilizaciji lahko poškodujejo dele. 26: Tabela z dezinfekcijskimi sredstvi Vrsta dezinfekcijskega sredstva Raven dezinfekcijskega sredstva Kvartarna amonijeva razkužilna čistilna raztopina Nizka raven Fenolna razkužilna čistilna raztopina Nizka raven Izopropilni alkohol (70-odstotni) 70-odstotni Natrijev hipoklorit Nizka raven, od 5,25- do 6,15-odstotni Splošna navodila za čiščenje 1. Uporabljajte dezinfekcijsko sredstvo, ki je glede na tabelo združljivo z vmesnikom. 2. Površine po navodilih proizvajalca krpe brišite in čistite s krpo, navlaženo z dezinfekcijskim sredstvom nizke ravni. Če predhodno navlažena krpa ni na voljo, uporabite čisto krpo in jo navlažite z dezinfekcijskim sredstvom. Krpe ne navlažite toliko, da tekočina lahko prodre v odprtine v delih, ki jih želite očistiti. 3. Če želite del dezinficirati, bodite pozorni, da je površina v stiku z dezinfekcijskim sredstvom tako dolgo, kot je določil proizvajalec dezinfekcijskega sredstva. • Čas stika je minimalno časovno obdobje, v katerem mora biti površina vidno mokra. • Po potrebi uporabite dodatne krpe, da bo površina dovolj dolgo v stalnem stiku z dezinfekcijskim sredstvom. 4. Preglejte, ali so površine vidno umazane. Če je prisotna umazanija, ponovite čiščenje. 5. Površino obrišite s čisto krpo, navlaženo s sterilno vodo ali 70-odstotnim izopropilnim alkoholom, da odstranite ostanke dezinfekcijskega sredstva. Shranjevanje Pred shranjevanjem zagotovite, da sta oprema in ovojnina suhi. Hranite v suhih, čistih pogojih pri takšni temperaturi okolice, da neoporečnost opreme in ovojnine ne bo ogrožena. Čiščenje in sterilizacija aktivne matrike za sledenje SonoNav™ Navodila za čiščenje in sterilizacijo aktivnega sledilnika SureTrak™ (9733884) najdete v priloženih navodilih za sistem SureTrak™ II (9730510). Odstranjevanje Okužene pripomočke odstranite v skladu s postopkom ustanove za odlaganje biološko nevarnih pripomočkov ter lokalnimi in nacionalnimi predpisi. Podatki za stik Če pride do resnega neželenega dogodka, povezanega z uporabo tega pripomočka, o njem poročajte družbi Medtronic Navigation. Če do neželenega dogodka pride v Evropski uniji, o njem poročajte tudi pristojnemu organu v državi članici, v kateri se je zgodil. Pomoč Če imate vprašanja o teh pripomočkih, se obrnite na lokalnega zastopnika družbe Medtronic Navigation ali pokličite družbo Medtronic Navigation, Inc., na številko 1 800 595 9709 ali +1 720 890 3160. 168 Definicije simbolov Na ovojnini pripomočka so lahko prikazani naslednji simboli: Pozor: zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko pripomoček prodaja ali predpiše le zdravnik. Medicinski pripomoček Uvoznik. Hardver za SonoNav™ sistem za snimanje slika (Komponente nisu prikazane u realnoj veličini) 1 Aloka™ uređaj za verifikaciju (9734586) 2 SureTrak Aloka™ nosač (9734461) 3 SonoSite™ bloka za verifikaciju (9732134) 4 SonoSite™ sklop nosača (9733977) Predviđena namena Napomena: Ovaj uređaj je dodatna oprema za vaš StealthStation™ sistem. Pogledajte priručnik za sistem da biste videli potpunu listu indikacija i kontraindikacija. Navođena ultrazvučna sonda je predviđena za upotrebu sa kranijalnim softverom za StealthStation™ sistem. Sonda korisniku pruža dodatne informacije o snimanju u realnom vremenu koje se koriste za praćenje lokacija mekog tkiva u odnosu na model anatomije zasnovan na CT ili MR snimku. Sonda se sastoji od ultrazvučnog pretvarača, njegovog nosača i matrice za praćenje. Sondu mora da kalibriše obučeno osoblje kompanije Medtronic da bi mogla a se koristi u sistemima hirurgije vođenim prema slici. Kada se matrica za praćenje čvrsto montira na ultrazvučni pretvarač i kada se propisno kalibriše, sklop sonde ne sme da se rastavlja. Ako se sonda rastavi, obučeno osoblje kompanije Medtronic mora ponovo da je sklopi i kalibriše sklop. Hardverske komponente SonoNav™ sistema se isporučuju nesterilisane i mogu da se očiste i dezinfikuju pre svake upotrebe. Komponente moraju da se prekriju sterilnom kesom pre svake upotrebe. Indikacije za upotrebu Sistem StealthStation™ je namenjen da pomogne u preciznom lociranju anatomskih struktura, bilo u otvorenim ili perkutanim procedurama. Sistem StealthStation™ je indikovan za sva medicinska stanja u kojima primena stereotaktičke hirurgije može da bude prikladna i kod kojih može da se utvrdi referentni okvir prema krutoj anatomskoj strukturi, poput lobanje, duge kosti ili pršljena na osnovu modela zasnovanog na CT ili MR snimku, slika dobijenih fluoroskopijom ili digitalnih referentnih tačaka anatomije. Kontraindikacije Ništa Sastav materijala Materijal sadržan u proizvodu koji može da izazove alergijsku reakciju: nikl Za dodatne informacije o važnim materijalima, kao što su one u programima REACH, CA Prop 65 i drugim programima za odgovorno upravljanje posetite www.medtronic.com/productstewardship 169 Kompatibilnost Ovaj uređaj je kompatibilan sa Medtronic StealthStation™ sistemima hirurgije vođene prema slici i sa Medtronic instrumentima za navigaciju. Priručnici na nivou sistema Uređaj može da se koristi sa Medtronic sistemima hirurgije vođene prema slici. Opise grupa pacijenata, predviđenih korisnika, mogućih kliničkih prednosti, nuspojava i potencijalnih komplikacija potražite u priručnicima na nivou StealthStation™ sistema i džepnim vodičima za softver. Ovaj uređaj je dodatna oprema za vaš StealthStation™ sistem. Upozorenja Upozorenje: Budite oprezni i pažljivi u cilju sprečavanja povrede tokom upotrebe. Pogledajte odgovarajuće priručnike na nivou sistema i džepne vodiče za procedure da biste pronašli detaljnija uputstva za rukovanje. Upozorenje: Ultrazvučni pretvarač, nosač pretvarača i matrica za praćenje su namenjeni za korišćenje u navigaciji samo kada su potpuno montirani. Vodite računa da je matrica za praćenje precizno okrenuta u odnosu na ultrazvučni pretvarač preko mehanizma montiranja. Ako bilo koji deo popusti, morate ponovo da ga zategnete i da obavite novu kalibraciju pre ponovnog korišćenja. Ponovnu kalibraciju mora da obavi obučeno osoblje kompanije Medtronic. Upozorenje: Pre svake upotrebe, fizički pregledajte ultrazvučnu matricu za praćenje, nosač pretvarača, ultrazvučni pretvarač i SonoNav™ uređaj za verifikaciju da biste utvrdili da li na njima ima znakova oštećenja i kvarova. Vizuelno se uverite da instrumenti nisu korodirali, probušeni, oljušteni, slomljeni, iskrivljeni, olabavljeni ili oštećeni na neki drugi način. Nemojte koristiti instrumente koji izgledaju kao da su savijeni ili oštećeni na neki drugi način. Ukoliko pronađete bilo kakvo oštećenje ili nedostatak, nemojte da koristite uređaj i ne pokušavajte da ga popravite. Upozorenje: Prekinite sa korišćenjem ukoliko tokom procedure dođe do oštećenja ili neispravnosti. Upozorenje: Pre korišćenja, ubacite navođenu ultrazvučnu sondu u odgovarajući uređaj za verifikaciju i obavite neophodnu proveru u koracima, kao što je opisano u ovom dokumentu. Upozorenje: Ako se jedinica ispusti ili ugrozi na neki drugi način koji bi mogao da dovede do oštećenja ili pomeranja matrice za praćenje, nosača pretvarača ili ultrazvučnog pretvarača, pregledajte i ponovo proverite sklop. Ako ponovna verifikacija ne uspe, navođena ultrazvučna sonda mora ponovo da se kalibriše pre korišćenja. Ponovnu kalibraciju mora da obavi obučeno osoblje kompanije Medtronic. Upozorenje: Nemojte skidati komponente navigacije sa ultrazvučnog pretvarača nakon kalibracije. Ako skinete komponente navigacije sa ultrazvučne sonde i vratite ih (na primer, da biste očistili matricu za praćenje i/ili mehanizam za montiranje), pre upotrebe se mora obaviti ponovna kalibracija navođene ultrazvučne sonde. Ponovnu kalibraciju mora da obavi obučeno osoblje kompanije Medtronic. Upozorenje: Ako se sonda otkači od sistema StealthStation™, nemojte pokušavati da verifikujete sondu sa ogrtačem pre upotrebe. Ogrtač mora da se ukloni pre ponovne verifikacije sonde pomoću odgovarajućeg uređaja za verifikaciju. Sonda bi trebalo ponovo da se prekrije nakon te verifikacije, a pre sledeće upotrebe. Upozorenje: Nemojte da unosite izmene u bilo koju komponentu interfejsa. Upozorenje: Nemojte da rastavljate komponente interfejsa. Upozorenje: Navođena ultrazvučna sonda mora da se stavi u sterilnu kesu za korišćenje. 170 Upozorenje: Nemojte da otvarate pakete ni kontejnere sa sterilnim barijerama sve do upotrebe u toku operacije. Kada dođe vreme za upotrebu, pregledajte da li je barijera celovita. Ako je sterilna barijera pocepana pre hirurške upotrebe, ponovo obradite sve uređaje koji se nalaze u pakovanju. Upozorenje: SonoSite™ sklop nosača (9733977) nije kompatibilan ni sa jednim metodom sterilizacije i ne može da se steriliše. Upozorenje: Uređaji su dizajnirani za višekratnu upotrebu i isporučuju se nesterilni. Upozorenje: Nemojte prekrivati sterilne sfere sterilnim kesama. Upozorenje: Da biste izbegli potencijalno izlaganje patogenima koji se prenose krvlju i hemikalijama, koristite odgovarajuću opremu za ličnu zaštitu prilikom rukovanja Medtronic uređajima, njihove obrade ili njihovog odlaganja. Upozorenje: Nemojte ponovo koristiti niti obrađivati uređaj za koji postoji sumnja ili potvrda da je zaražen agensima transmisivne spongiformne encefalopatije ili Krojcfeld-Jakobovom bolešću. Spalite potencijalno zaražen uređaj u skladu sa nacionalnim smernicama. Mere opreza Oprez: Navođeni ultrazvučni sistem mora propisno da sklopi i kalibriše obučeno osoblje kompanije Medtronic u nesterilnom okruženju. Nakon kalibrisanja sonde, ne uklanjajte ultrazvučnu pratilicu i nosač pretvarača sa ultrazvučnog pretvarača. Ako se jedinica rasklopi, obučeno osoblje kompanije Medtronic mora ponovo da kalibriše ultrazvučnu sondu. Oprez: Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu. Oprez: Dodatna uputstva, upozorenja i mere opreza potražite u priručniku na nivou StealthStation™ sistema i džepnim vodičima za procedure. Podešavanje Kada se matrica za praćenje čvrsto montira na ultrazvučni pretvarač i kada obučeno servisno osoblje kompanije Medtronic propisno obavi kalibraciju, ona može da se koristi za hirurške procedure. Morate da verifikujete ultrazvučnu sondu da biste mogli da je koristite za navigaciju. Verifikacija navođene SonoSite™ sonde 1. Pričvrstite sterilne sfere na SonoSite™ uređaj za verifikaciju (9732134). 2. Uverite se da je na ekranu prikazan odgovarajući uređaj za verifikaciju i da se serijski brojevi na ekranu podudaraju sa serijskim brojevima SonoSite™ ultrazvučne sonde i ultrazvučnog sistema koji verifikujete. Serijski brojevi su jedinstveni identifikatori koji povezuju datoteku kalibracije za uređaje sa stvarnim uređajem. Ako se serijski brojevi ne podudaraju, nemojte da koristite tu sondu ili ultrazvučni sistem. 3. Dobro postavite sondu u uređaj za verifikaciju tako da optičke oznake (sterilne sfere i LED lampice) na oba uređaja budu vidljive pomoću kamere. 4. Uverite se da ekran sistema prikazuje SonoSite™ uređaj za verifikaciju i SonoSite™ sondu. 5. Čvrsto držite sklop ili pritisnite pedalu. Softver će preći na sledeći korak. 6. Izvadite sondu iz uređaja za verifikaciju. 171  1 SonoSite™ ultrazvučna sonda 2 SureTrak™ 2 aktivna pratilica 3 SonoSite™ uređaj za verifikaciju Verifikacija navođene Aloka™ sonde 1. Pričvrstite sterilne sfere na Aloka™ uređaj za verifikaciju (9734586). 2. Uverite se da je na ekranu prikazan odgovarajući uređaj za verifikaciju i da se serijski brojevi na ekranu podudaraju sa serijskim brojevima Aloka™ ultrazvučne sonde i ultrazvučnog sistema koji verifikujete. Serijski brojevi su jedinstveni identifikatori koji povezuju datoteku kalibracije za uređaje sa stvarnim uređajem. Ako se serijski brojevi ne podudaraju, nemojte da koristite tu sondu ili ultrazvučni sistem. 3. Nanesite malu količinu provodnog ultrazvučnog gela na vrh sonde. 4. Otvorite ručke stege uređaja za verifikaciju i stavite Aloka™ sondu direktno u stegu. Zatvorite ručke stege. 5. Uverite se da ekran prikazuje Aloka™ uređaj za verifikaciju i Aloka™ sondu i da su oba vidljiva za kameru. 6. Čvrsto držite sklop ili pritisnite pedalu. Softver će preći na sledeći korak. 7. Otvorite ručke stege i izvadite sondu iz uređaja za verifikaciju. 172  1 SureTrak™ 2 aktivna pratilica 2 Aloka™ ultrazvučna sonda 3 Aloka™ uređaj za verifikaciju Prekrivanje navođene ultrazvučne sonde Prekrijte sondu za korišćenje u sterilnom polju. Koristite sterilnu prozirnu kesu sa najmanjim prečnikom otvora od 10 cm i maksimalnom debljinom zida od 0,06 mm. Kada postavljate kesu preko vrha pretvarača, nemojte mnogo da savijate i gužvate kesu. Nabori na kesi u oblasti optičkih oznaka ili korišćenje kese koja nije prozirna mogu da izazovu probleme sa vidljivošću instrumenta pomoću kamere. 1. Nanesite provodni ultrazvučni gel na vrh ultrazvučne sonde. Upotrebite što manju količinu provodnog gela (da biste sveli na minimum moguću poluokluziju aktivnih LED lampica za praćenje na SonoNav pratilici usled prekomerne količine gela). 2. Stavite sterilnu kesu preko sonde. 3. Poravnajte kesu preko optičkih oznaka (LED diode pratilice) kako biste otklonili eventualne nabore. Otklonite i nabore na vrhu sonde. 4. Pričvrstite kesu pomoću sterilnih gumica kako biste očuvali optimalnu vidljivost sonde za kameru sistema. Napomena: Održavajte vidljivost LED lampica za praćenje tako što ćete se uveriti da su jasno vidljive i da ih nalepnice i nabori na ogrtaču ne zaklanjaju. 173  1 Prekrivena SonoSite™ ultrazvučna sonda 2 Prekrivena Aloka™ ultrazvučna sonda Korišćenje navođene ultrazvučne sonde • Proverite da li su sve električne veze bezbedne pre operacije. • Pogledajte džepni vodič za kranijalne procedure u sistemu StealthStation™ da biste pronašli uputstva za korišćenje funkcije navođene ultrazvučne sonde sa kranijalnim softverom. Čišćenje i dezinfekcija navođene ultrazvučne sonde i uređaji za verifikaciju Oprez: Nemojte sterilisati komponente navođene ultrazvučne sonde. Visoke temperature sterilizacije mogu da oštete delove. 27: Tabela sredstava za dezinfekciju Tip sredstva za dezinfekciju Nivo sredstva za dezinfekciju 1:4 rastvor germicidnog deterdženta na bazi Nizak nivo amonijaka Fenolni rastvor germicidnog deterdženta Nizak nivo Izopropil alkohol (70%) 70% Natrijum-hipohlorit Nizak nivo od 5,25% do 6,15% 174 Opšta uputstva za čišćenje 1. Koristite sredstvo za dezinfekciju koje je kompatibilno sa komponentom interfejsa, u skladu sa tabelom. 2. Prebrišite i očistite površine navlaženom dezinfekcionom maramicom niskog nivoa, u skladu sa uputstvima proizvođača maramice. Ako unapred navlažena maramica nije dostupna, upotrebite čistu maramicu i navlažite je sredstvom za dezinfekciju. Nemojte da natopite maramicu toliko da tečnost može da prodre u otvore na delovima za čišćenje. 3. Ako treba da se izvrši dezinfekcija, uverite se da je površina u kontaktu sa sredstvom za dezinfekciju onoliko dugo koliko nalaže proizvođač sredstva za dezinfekciju. • Vreme kontakta predstavlja minimalni vremenski period tokom kog površina mora da bude vidljivo vlažna. • Po potrebi upotrebite dodatne maramice da biste obezbedili kontinualan kontakt sa sredstvom za dezinfekciju. 4. Pregledajte da li na površinama ima vidljive prljavštine. Ako ima prljavštine, ponovite postupak čišćenja. 5. Da biste uklonili ostatke sredstva za dezinfekciju, prebrišite površine čistom krpom navlaženom sterilnom vodom ili rastvorom 70% izopropil alkohola. Skladištenje Proverite da li su oprema i pakovanja suvi pre nego što ih uskladištite. Skladištite ih u suvim i čistim uslovima na ambijentalnoj sobnoj temperaturi tako da oprema i pakovanje ne budu ugroženi. Čišćenje i sterilizacija Active SonoNav™ matrice za praćenje Da biste očistili i sterilizovali SureTrak™ aktivni fiksator (9733884), pratite uputstva u uputstvu koje se dobija u pakovanju SureTrak™ II sistema (9730510). Odlaganje Kontaminirane uređaje odbacite u skladu sa procedurama za odlaganje biološki opasnog otpada u svojoj ustanovi ili u skladu sa nacionalnim propisima. Kontakt informacije Ako dođe do ozbiljnog incidenta pri korišćenju ovog uređaja, prijavite to tehničkoj podršci kompanije Medtronic Navigation. Ako do takvog incidenta dođe u Evropskoj uniji, prijavite to i nadležnom organu u državi članici u kojoj je do incidenta došlo. Pomoć Ukoliko imate pitanja o ovim uređajima, obratite se lokalnom predstavniku kompanije Medtronic Navigation ili pozovite Medtronic Navigation, Inc. na broj 1 800 595 9709 ili +1 720 890 3160. Definicije simbola Sledeći simboli mogu da se pojave na pakovanju uređaja: Oprez: Savezni zakon (SAD) nalaže da se ovaj uređaj prodaje preko lekara ili po njegovom nalogu. Medicinsko sredstvo Uvoznik. SonoNav™ hårdvara för avbildningssystem (Komponenterna på bilderna är inte skalenliga) 175 1 Aloka™-verifieringsenhet (9734586) 2 SureTrak Aloka™ Montering (9734461) 3 SonoSite™ Verifierings-Block (9732134) 4 SonoSite™ Monterings-Enhet (9733977) Avsedd användning Obs! Denna enhet är ett tillbehör till ditt StealthStation™-system. Se vidare i systemmanualen för en fullständig lista över indikationer och kontraindikationer. Den navigerade ultraljudssonden är avsedd att användas med kranialprogramvara för StealthStation™-systemet. Sonden ger användaren kompletterande bildinformation i realtid som ska användas för att övervaka mjukvävnadsområden i förhållande till den CT-baserade eller MR-baserade anatomimodellen. Sonden består av en ultraljudstransduktor, dennas montage och en spårningsmatris. Sonden måste vara kalibrerad av utbildad Medtronic-servicepersonal innan den kan användas i bildstyrd kirurgi. När spårningsmatrisen har monterats fast på ultraljudstransduktorn och kalibrerats korrekt får sondenheten inte demonteras. Om sonden demonteras måste sondenheten remonteras och kalibreras av utbildad Medtronic-servicepersonal. Dessa SonoNav™ hårdvarukomponenter levereras osteriliserade och kan rengöras och desinficeras före varje användning. Komponenterna måste täckas med en steril påse före varje användning. Avsedd användning Ett StealthStation™ system är avsett som ett hjälpmedel för exakt lokalisering av anatomiska strukturer vid antingen öppna eller perkutana procedurer. StealthStation™-systemet är indikerat för medicinska tillstånd där användningen av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig, och där referens till en rigid anatomisk struktur, t.ex. skallbenet, ett långt ben eller ryggkota kan identifieras i förhållande till en CT- eller MR-baserad modell, genomlysningsbilder eller digitaliserade anatomiska riktmärken. Kontraindikationer ingen Materialsammansättning Material som ingår i produkten som kan orsaka en allergisk reaktion: nickel Ytterligare information om REACH, Kaliforniens proposition 65 och andra program för produktansvar finns på www.medtronic.com/productstewardship Kompatibilitet Denna enhet är kompatibel med Medtronic StealthStation™ bildstyrda kirurgisystem och Medtronic navigeringsinstrument. Manualer på systemnivå Utrustningen kan användas med Medtronic bildstyrda kirurgisystem. Se i StealthStation™-manualer på systemnivå och fickguider till programprocedurer för beskrivningar av patientgrupper, avsedda användare, potentiella kliniska fördelar, biverkningar och potentiella komplikationer. Denna enhet är ett tillbehör till ditt StealthStation™ system. 176 Varningar Varning: Iaktta försiktighet och var aktsam för att förhindra skada vid användning. Se motsvarande manualer på systemnivå och fickguider för procedurer för ytterligare hanteringsinstruktioner. Varning: Ultraljudstransduktor, transduktormontage och spårningsmatris är utformade för användning i navigering endast när de är färdigmonterade. Se till att spårningsmatrisen bibehåller sin styva inriktning i förhållande till ultraljudssonden via monteringsmekanismen. Om någon del lossnar, behöver den fästas och en ny kalibrering behöver utföras innan den används igen. Omkalibrering ska utföras av utbildad Medtronic-servicepersonal. Varning: Före varje användningstillfälle ska ultraljudspårningsmatrisen, transduktormontaget, ultraljudtransduktorn och SonoNav™-verifieringsenheten undersökas fysiskt för skador och förslitning. Bekräfta visuellt att inget av instrumenten har utsatts för rost, punktrost, flagning, brott, böjning, har lossat eller på annat sätt skadats. Använd inte instrument som verkar böjda eller skadade på annat sätt. Om du hittar skador eller slitage, använd inte utrustningen och försök inte reparera den. Varning: Sluta använda enheten direkt om en skada eller funktionsstörning uppstår under ett ingrepp. Varning: Före användningen ska navigerade ultraljudssonden föras in i den tillämpliga verifieringsenheten och de nödvändiga verifikationsstegen som beskrivs i detta dokument genomföras. Varning: Om enheten tappas eller på annat sätt påverkas på ett sätt som kan orsaka skada eller förskjutning av spårningsmatrisen, transduktormonteringen eller ultraljudtransduktorn, ska man inspektera och återverifiera enheten. Om återverifieringen misslyckas, krävs omkalibrering av den navigerade ultraljudssonden före användning. Omkalibrering ska utföras av utbildad Medtronic-servicepersonal. Varning: Koppla inte ifrån någon av navigeringskomponenterna från ultraljudstransduktorn efter kalibrering. Om du kopplar ur och återansluter någon av navigeringskomponenterna från ultraljudssonden (till exempel för att rengöra spårningsmatrisen och/eller upphängningsmekanismen), krävs omkalibrering av den navigerade ultraljudssonden före användning. Omkalibrering ska utföras av utbildad Medtronic-servicepersonal. Varning: Om sonden lossnar från StealthStation™-systemet, försök inte verifiera sonden med täckduken på innan återanvändning. Duken måste tas bort innan sonden åter kan verifieras med respektive verifieringsanordning. Sonden ska täckas med duk igen efter denna verifiering innan fortsatt användning. Varning: Modifiera inte någon av gränssnittskomponenterna. Varning: Demontera inte någon av gränssnittskomponenterna. Varning: Den Navigerade ultraljudssonden måste placeras i en steril påse för användning. Varning: Öppna inte förpackningar eller behållare med sterila barriärer förrän de ska användas kirurgiskt. Inspektera om barriären brutits vid tiden för användning. Om den sterila barriären har brutits före användning ska samtliga instrument i förpackningen omarbetas på nytt. Varning: Denna SonoSite™ Monterings-Enhet (9733977) är inte kompatibel med någon steriliseringsmetod och kan inte steriliseras. Varning: Instrumenten är utformade för återanvändning och levereras icke-sterila. Varning: Täck inte sterila sfärer med en steril påse. Varning: För att undvika potentiell exponering för blodburna patogener och kemikalier, använd lämplig personlig skyddsutrustning vid hantering, bearbetning eller kassering av Medtronic-utrustning. Varning: Utrustningen får inte återanvändas eller omarbetas om överförbar spongiform encefalopati eller Creutzfeldt-Jakobs sjukdom misstänks eller har bekräftats. Utrustning som misstänks ha kontaminerats ska lämnas till förbränning i enlighet med gällande föreskrifter. 177 Försiktighetsåtgärder Försiktighet: Korrekt montering och kalibrering av det navigerade ultraljudssystemet måste utföras av utbildad Medtronic-servicepersonal i icke steril miljö. När sonden är kalibrerad, ta inte bort ultraljudsspåraren och transduktormonteringen från ultraljudstransduktorn. Om enheten är demonterad måste ultraljudssonden omkalibreras av utbildad Medtronic-servicepersonal. Försiktighet: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av en läkare. Försiktighet: Se systemhandböckerna för StealthStation™ och fickguiderna för procedurer för ytterligare instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder. Inställning När spårningsmatrisen har monterats fast på ultraljudstransduktorn och kalibrerats korrekt av utbildad Medtronic-servicepersonal kan den användas vid kirurgiska procedurer. Du måste verifiera ultraljudssonden innan den används för navigering. Verifiera den navigerade SonoSite™-sonden 1. Kläm fast sterila sfärer på SonoSite™-verifieringsenheten (9732134). 2. Se till att skärmen visar korrekt verifieringsenhet och att serienumren på skärmen matchar serienumren för SonoSite™-ultraljudssonden och ultraljudssystemet du verifierar. Serienumren är unika identifierare som matchar kalibreringsfilen för enheterna med själva enheten. Om serienumren inte matchar, använd inte den sonden eller ultraljudssystemet. 3. Placera sonden i verifieringsenheten så att de optiska markörerna (sterila sfärer och LED-lampor) på båda enheterna är synliga för kameran. 4. Se till att systemskärmen visar SonoSite™-verifieringsenheten och SonoSite™-sonden. 5. Håll enheten stilla eller trampa på fotpedalen. Programvaran går vidare till nästa moment. 6. Ta bort sonden från verifieringsenheten. 1 SonoSite™-ultraljudssond 2 SureTrak™ 2 aktiv spårare 3 SonoSite™-verifieringsenhet 178 Verifiera den navigerade Aloka™-sonden 1. Kläm fast sterila sfärer på Aloka™-verifieringsenheten (9734586). 2. Se till att skärmen visar korrekt verifieringsenhet och att serienumren på skärmen matchar serienumren den Aloka™-ultraljudssonden och det ultraljudssystem du verifierar. Serienumren är unika identifierare som matchar kalibreringsfilen för enheterna med själva enheten. Om serienumren inte matchar, använd inte den sonden eller ultraljudssystemet. 3. Använd en liten mängd ultraljudstransmissionsgel på spetsen av sonden. 4. Öppna verifieringsenhetens klämhandtag och för in Aloka™-sonden rakt in i klämman. Stäng klämhandtagen. 5. Se till att skärmen visar Aloka™-verifieringsenheten och Aloka™-sonden och att båda är synliga för kameran. 6. Håll enheten stilla eller trampa på fotpedalen. Programvaran går vidare till nästa moment. 7. Öppna klämhandtagen och ta bort sonden från verifieringsenheten. 1 SureTrak™ 2 aktiv spårare 2 Aloka™ ultraljudssond 3 Aloka™-verifieringsenhet Täcka in den navigerade ultraljudssonden Täck in sonden för användning i det sterila fältet. Använd en steril genomskinlig påse med en öppningsdiameter på minst 10 cm och en maximal väggtjocklek på 0,06 mm. När du placerar påsen över transduktorspetsen, viktigt att undvika att vika och skrynkla till påsen. Påsens rynkor i området för de optiska markörerna eller användning av en påse som inte är transparent kan orsaka problem med instrumentets synlighet i kameran. 1. Applicera transmissionsgelen på ultraljudssonden. Se till att minimera mängden transmissionsgel (för att minska risken för semiocklusion av SonoNav-spårarens aktiva spårnings-LED på grund av överflödig gel). 2. Placera en steril påse över sonden. 3. Släta ut påsen över de optiska markörerna (spårarens LED:er) för att ta bort alla veck. Undvik också veck vid sondspetsen. 179 4. Fäst påsen med sterila gummiband för att bibehålla maximal visibilitet av sonden för systemets kamera. Obs! Se till att spårarens LED-lampor syns tydligt och att de inte täcks av etiketter eller några veck i duken. 1 Täckt SonoSite™-ultraljudssond 2 Täckt Aloka™-ultraljudssond Använda den navigerade ultraljudssonden • Verifiera att alla elektriska anslutningar är säkra före ingreppet. • Se kranialfickguiden för StealthStation™ för instruktioner om användning av den navigerade ultraljudssondens funktioner med kranialprogrammet. Rengöring och desinfektion av den navigerade ultraljudssonden och verifieringsenheter Försiktighet: Sterilisera inte några av den navigerade ultraljudssondens komponenter. De höga temperaturerna vid sterilisering kan skada delarna. 28: Tabell över desinfektionsmedel Desinfektionsmedel Desinfektionsgrad Bakteriedödande lösning med kvartärt ammonium Låg grad Bakteriedödande lösning med fenoler Låg grad Isopropylalkohol (70%) 70% Natriumhypoklorit Låg nivå 5,25% till 6,15% 180 Allmänna rengöringsanvisningar 1. Använd ett desinfektionsmedel som är kompatibelt med gränssnittskomponenten enligt tabellen. 2. Torka och rengör ytor med en duk som fuktats med ett svagt desinfektionsmedel i enlighet med tillverkarens instruktioner. Om våtservetter inte finns att tillgå kan du använda en ren torkduk och fukta den med desinfektionsmedel. Torkduken får inte vara så blöt att vätska kan tränga in i öppningar i de delar som ska rengöras. 3. Vid behov av desinfektion ska ytan som behöver desinfekteras vara i kontakt med desinfektionsmedlet under den kontakttid som anges av tillverkaren av desinficeringsmedlet. • Kontakttid avser den minsta tid som ytan måste vara synbart blöt. • Använd extra torkdukar vid behov så att kontakttiden med desinfektionsmedlet är konstant. 4. Undersök ytorna med avseende på synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts förekommer. 5. Ta bort rester av desinfektionslösningen genom att torka utvändiga ytor med en ren duk som fuktats med sterilt vatten eller isopropylalkohol 70 %. Förvaring Säkerställ att utrustningen och förpackningen är torra innan de läggs undan för förvaring. Förvara på en torr, ren plats i rumstemperatur så att utrustning och förpackning inte skadas. Rengöring och sterilisering av Active SonoNav™- spårningsmatrisen Vid rengöring och sterilisering av SureTrak™ Active Fighter (9733884), följ instruktionerna i SureTrak™ II-systemets bipacksedel (9730510). Kassering Kassera kontaminerad utrustning enligt din kliniks procedur för kassering av biologiskt riskavfall och enligt lokala och nationella bestämmelser. Kontaktinformation Rapportera till Medtronic Navigation om en allvarlig incident inträffar i samband med användning av denna utrustning. Om denna incident inträffar inom EU ska händelsen också rapporteras till behörig myndighet i den medlemstat där incidenten inträffade. Hjälp Vid frågor om dessa enheter kontaktar du din lokala Medtronic Navigation-representant eller ringer Medtronic Navigation, Inc. på 1 800 595 9709 eller +1 720 890 3160. Symboldefinitioner Följande symboler kan förekomma på utrustningens förpackning: Försiktighet: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av en läkare. Medicinteknisk produkt Importör. SonoNav™ Görüntüleme Sistemi Donanımı (Bileşenler ölçeğe göre gösterilmemektedir) 1 Aloka™ Doğrulama Cihazı (9734586) 2 SureTrak Aloka™ Montaj Elemanı (9734461) 181 3 SonoSite™ Doğrulama Bloğu (9732134) 4 SonoSite™ Montaj Aksamı (9733977) Kullanım amacı Not: Bu cihaz StealthStation™ Sisteminizin bir aksesuarıdır. Endikasyonların ve kontrendikasyonların tam listesi için sistem kılavuzunuza başvurun. Navigasyonlu ultrason probu StealthStation™ Sistemin kranyal yazılımı ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Prob, kullanıcıya anatominin BT tabanlı veya MR tabanlı modeline göre yumuşak doku konumlarını izlemek üzere ilave gerçek zamanlı görüntüleme bilgileri sağlar. Prob bir ultrason transdüseri, ilgili montaj elemanı ve bir izleme dizisinden oluşur. Prob görüntü yönlendirmeli cerrahide kullanılmadan önce eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından kalibre edilmelidir. İzleme dizisi ultrason transdüserine sağlam bir şekilde monte edildikten ve düzgün biçimde kalibre edildikten sonra, prob aksamı sökülmemelidir. Prob sökülürse, eğitimli bir Medtronic servis personeli prob aksamını tekrar toplamalı ve kalibre etmelidir. SonoNav™ donanımı bileşenleri steril olmayan şekilde sunulur ve her kullanımdan önce temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir. Bileşenler her kullanımdan önce bir steril torba ile örtülmelidir. Kullanım endikasyonları StealthStation™ Sistem açık ya da perkütan cerrahi prosedürlerde anatomik yapıların yerinin tam olarak saptanmasına yardımcı olması amacıyla tasarlanmıştır. StealthStation™ Sistemi stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği tıbbi durumlarda ve sert anatomik yapıya verilen referansın BT ya da MR tabanlı modele, floroskopi görüntülerine veya dijitalleştirilmiş anatomi nirengi noktalarına kıyasla tanımlanabildiği durumlar için endikedir. Kontrendikasyonlar Yok Malzeme bileşimi Üründe bulunan, alerjik reaksiyona neden olabilecek materyal: nikel REACH, CA Prop 65 gibi ilgili bilgilere ilişkin ek materyaller veya diğer ürün yönetim programları için www.medtronic.com/productstewardship adresine gidin Uyumluluk Bu cihaz, Medtronic StealthStation™ görüntü yönlendirmeli cerrahi sistemleri ve Medtronic navigasyon aletleri ile uyumludur. Sistem düzeyi kılavuzlar Cihaz, Medtronic görüntü yönlendirmeli cerrahi sistemler ile birlikte kullanılabilir. Hasta grupları, amaçlanan kullanıcılar, potansiyel klinik faydalar, yan etkiler ve potansiyel komplikasyonlara ilişkin açıklamalar için StealthStation™ sistem düzeyi kılavuzlarına ve yazılım cep kılavuzlarına bakın. Bu cihaz, StealthStation™ Sisteminizin bir aksesuarıdır. 182 Uyarılar Uyarı: Kullanım sırasında yaralanmayı önlemek için dikkatli olun. Daha fazla kullanım talimatı için ilgili sistem düzeyi kılavuzlarına ve prosedür cep kılavuzlarına bakın. Uyarı: Ultrason transdüseri, transdüser montaj elemanı ve izleme dizisi, sadece tamamen monte edildiğinde navigasyonda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. İzleme dizisinin, montaj mekanizması üzerinde ultrason transdüserine göre sert yönünü koruduğundan emin olun. Herhangi bir parça gevşerse sıkılmalıdır ve tekrar kullanılmadan önce yeni bir kalibrasyon gerçekleştirilmelidir. Tekrar kalibrasyon, eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Uyarı: Her kullanımdan önce, ultrason izleme dizisini, transdüser montaj elemanını, ultrason transdüserini ve SonoNav™ doğrulama cihazını hasar ve bozulmaya karşı fiziksel olarak inceleyin. Tüm aletlerin aşınmamış, çukurlaşmamış, pullanmamış, kırılmamış, eğilmemiş, gevşememiş veya başka şekilde hasar görmemiş olduğunu görsel olarak doğrulayın. Kıvrılmış veya başka şekilde hasar görmüş cihazları kullanmayın. Herhangi bir hasar veya bozulma bulursanız cihazı kullanmayın ve onarmaya çalışmayın. Uyarı: Prosedür sırasında hasar ya da arıza meydana gelirse kullanımı durdurun. Uyarı: Kullanmadan önce navigasyonlu ultrason probunu uygun doğrulama cihazına takın ve gerekli doğrulama adımlarını bu belgede açıklandığı şekilde gerçekleştirin. Uyarı: Ünite düşmüşse veya izleme dizisinin, transdüser montaj elemanının veya ultrason transdüserinin hasar görmesine veya yer değiştirmesine neden olacak şekilde etkilenirse gözden geçirin ve tekrar doğrulayın. Yeniden doğrulama başarısız olursa navigasyonlu ultrason probunun kullanımdan önce tekrar kalibre edilmesi gerekir. Tekrar kalibrasyon, eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Uyarı: Navigasyon bileşenlerinden herhangi birini kalibrasyondan sonra ultrason transdüserinden sökmeyin. Herhangi bir navigasyon bileşenini ultrason probundan çıkarıp tekrar takarsanız (örneğin izleme dizisini ve/veya montaj mekanizmasını temizlemek için) navigasyonlu ultrason probunun kullanımdan önce yeniden kalibre edilmesi gerekir. Tekrar kalibrasyon, eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Uyarı: Prob StealthStation™ Sistemden ayrılırsa probu yeniden kullanmadan önce örtü ile doğrulamaya çalışmayın. Prob ilgili doğrulama cihazı ile yeniden doğrulanmadan önce örtünün çıkarılması gerekir. Prob, bu doğrulamadan sonra yeniden kullanılmadan önce tekrar örtülmelidir. Uyarı: Arayüz bileşenleri üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın. Uyarı: Herhangi bir arayüz bileşenini sökmeyin. Uyarı: Navigasyonlu ultrason probu kullanım için steril torbaya yerleştirilmelidir. Uyarı: Steril bariyer ambalajlarını veya kutularını cerrahi kullanıma kadar açmayın. Kullanım sırasında bariyerde bozulma olup olmadığını kontrol edin. Steril bariyer cerrahi kullanımdan önce bozulmuşsa ambalajdaki tüm cihazları yeniden işlemden geçirin. Uyarı: SonoSite™ Montaj Aksamı (9733977) herhangi bir sterilizasyon yöntemiyle uyumlu değildir ve sterilize edilemez. Uyarı: Cihazlar yeniden kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve steril olmayan durumda tedarik edilir. Uyarı: Bir steril torbayı steril kürelerin üzerine örtmeyin. Uyarı: Kan yoluyla bulaşan patojenlere ve kimyasallara karşı potansiyel maruziyeti önlemek için Medtronic cihazlarını kullanırken, işlemden geçirirken veya atarken Kişisel Koruyucu Ekipman kullanın. Uyarı: Bulaşıcı spongiform ensefalopati ajanları veya Creutzfeldt-Jakob hastalığı kontaminasyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen durumlarda cihazı tekrar kullanmayın veya tekrar işlemden geçirmeyin. Kontaminasyon olasılığı bulunan cihazı ulusal yönergelere uygun olarak yakın. 183 Önlemler Dikkat: Navigasyonlu ultrason sisteminin doğru montajı ve kalibrasyonu, steril olmayan bir ortamda, eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Prob kalibre edildikten sonra ultrason izleyiciyi ve transdüser montaj elemanını ultrason transdüserinden çıkarmayın. Ünite sökülmüşse, ultrason probunun eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından tekrar kalibre edilmesi gerekir. Dikkat: Federal Yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir. Dikkat: Ek talimatlar, uyarılar ve dikkat edilecek hususlar için StealthStation™ sistem düzeyi el kılavuzuna ve prosedür cep kılavuzlarına başvurun. Kurulum İzleme dizisi ultrason transdüserine sağlam bir şekilde monte edildikten ve eğitimli bir Medtronic servis personeli tarafından gerektiği şekilde kalibre edildikten sonra, cerrahi prosedürlerde kullanılabilir. Navigasyonda kullanmadan önce ultrason probunu doğrulamanız gerekir. Navigasyonlu SonoSite™ Probunu Doğrulama 1. Steril küreleri SonoSite™ doğrulama cihazına (9732134) oturtun. 2. Ekranın doğru doğrulama cihazını görüntülediğinden ve ekrandaki seri numaralarının, doğrulamakta olduğunuz SonoSite™ ultrason probu ve ultrason sistemiyle eşleştiğinden emin olun. Seri numaraları, cihazların kalibrasyon dosyasını cihazın kendisiyle eşleştiren benzersiz tanımlayıcılardır. Seri numaraları eşleşmezse, o probu veya ultrason sistemini kullanmayın. 3. Her iki cihazda bulunan optik belirleyiciler (steril küreler ve LED'ler) kamera tarafından görünür olacak şekilde, probu doğrulama cihazına sıkıca yerleştirin. 4. Sistem ekranında SonoSite™ doğrulama cihazının ve SonoSite™ probunun görüntülendiğinden emin olun. 5. Takımı sabit tutun veya ayak pedalına basın. Yazılım bir sonraki adıma geçer. 6. Probu doğrulama cihazından çıkarın. 1 SonoSite™ ultrason probu 2 SureTrak™ 2 aktif izleyici 3 SonoSite™ doğrulama cihazı 184 Navigasyonlu Aloka™ Probunu Doğrulama 1. Steril küreleri Aloka™ doğrulama cihazına (9734586) oturtun. 2. Ekranın doğru doğrulama cihazını görüntülediğinden ve ekrandaki seri numaralarının, doğrulamakta olduğunuz Aloka™ ultrason probu ve ultrason sistemiyle eşleştiğinden emin olun. Seri numaraları, cihazların kalibrasyon dosyasını cihazın kendisiyle eşleştiren benzersiz tanımlayıcılardır. Seri numaraları eşleşmezse, o probu veya ultrason sistemini kullanmayın. 3. Probun ucuna az miktarda ultrason transmisyon jeli uygulayın. 4. Doğrulama cihazı klemp kollarını açın ve Aloka™ probunu doğrudan klempin içine yerleştirin. Kelepçe kollarını kapatın. 5. Ekranda Aloka™ doğrulama cihazının ve Aloka™ probunun görüntülendiğinden ve her ikisinin de kamera tarafından görülebildiğini doğrulayın. 6. Takımı sabit tutun veya ayak pedalına basın. Yazılım bir sonraki adıma geçer. 7. Kelepçe kollarını açın ve probu doğrulama cihazından çıkarın. 1 SureTrak™ 2 aktif izleyici 2 Aloka™ ultrason probu 3 Aloka™ doğrulama cihazı Navigasyonlu Ultrason Probunun Örtülmesi Probu, steril alanda kullanmak için örtün. Açılma çapı minimum 10 cm ve duvar kalınlığı maksimum 0,06 mm olan bir steril şeffaf torba kullanın. Torbayı transdüser ucunun üzerine yerleştirirken torbanın önemli ölçüde katlanmasını ve kıvrılmasını önleyin. Optik işaretleyicilerin bulunduğu bölgede torba kıvrımlarının olması veya saydam olmayan bir torbanın kullanılması, kamerada cihaz görünürlük sorunlarına yol açabilir. 1. Ultrason probuna ultrason transmisyon jelini uygulayın. Transmisyon jeli miktarını minimumda tutmaya özen gösterin (SonoNav izleyicideki aktif izleme LED'lerinin fazla jel nedeniyle yarı yarıya tıkanmasını önlemek için). 2. Probun üzerine steril bir torba yerleştirin. 3. Kıvrılmaları önlemek için, torbayı optik markerların (izleyici LED'leri) üzerinde düzgünleştirin. Ayrıca prob ucunda kıvrım oluşmasını önleyin. 185 4. Probun sistem kamerası tarafından en iyi şekilde görünmesini sağlamak için steril lastik şeritleri kullanarak torbayı sabitleyin. Not: İzleyici LED'lerinin, etiketler ve örtü kıvrımları tarafından engellemediğinden emin olarak izleyici LED'lerinin açıkça görülebilir kalmasını sağlayın. 1 Örtülü SonoSite™ ultrason probu 2 Örtülü Aloka™ ultrason probu Navigasyonlu Ultrason Probunu Kullanma • Cerrahi işlemden önce tüm elektrik bağlantılarının güvenli olduğunu doğrulayın. • Navigasyonlu ultrason probu işlevini kranyal yazılımıyla birlikte kullanma konusundaki talimatlar için StealthStation™ kranyal cep kılavuzuna başvurun. Navigasyonlu Ultrason Probunu ve Doğrulama Cihazlarını temizleme ve dezenfekte etme Dikkat: Navigasyonlu Ultrason Probunun hiçbir bileşenini sterilize etmeyin. Yüksek sterilizasyon sıcaklıkları parçalara hasar verebilir. 29: Dezenfektan Tablosu Dezenfektan türü Dezenfektan seviyesi Kuaterner amonyum antiseptik deterjan solüsyonu Düşük seviye Fenolik antiseptik deterjan solüsyonu Düşük seviye İzopropil alkol (%70) %70 Sodyum hipoklorür Düşük seviye %5,25 ila %6,15 186 Genel temizleme talimatları 1. Tablo uyarınca arayüz bileşeni ile uyumlu bir dezenfektan kullanın. 2. Mendil üreticisinin talimatları uyarınca nemlendirilmiş, düşük seviye bir dezenfektan mendil ile yüzeyleri silerek temizleyin. Önceden nemlendirilmiş bir mendil mevcut değilse temiz bir mendil kullanın ve dezenfektan ile nemlendirin. Mendili, temizlenecek parçalardaki açıklıklardan sıvı girmesine neden olabilecek kadar ıslatmayın. 3. Dezenfeksiyon gerekiyorsa dezenfektan üreticisi tarafından belirlenen süre boyunca yüzeyin dezenfektan ile temas halinde kaldığından emin olun. • Temas süresi, yüzeyin görünür derecede ıslanması için gerekli olan minimum süredir. • Dezenfektanın sürekli temas süresini sağlamak için gerektiği kadar ek mendil kullanın. 4. Yüzeylerde görünür kir olup olmadığını kontrol edin. Kir görülüyorsa, temizleme işlemini tekrarlayın. 5. Dezenfektan kalıntısını gidermek için yüzeyleri steril su veya %70 izopropil alkolle nemlendirilmiş temiz bir bez kullanarak silin. Saklama Saklama öncesinde ekipmanın ve ambalajın kuru olduğundan emin olun. Ekipman ve ambalajın zarar görmeyeceği kuru, temiz koşullarda ve oda sıcaklığında saklayın. Active SonoNav™ izleme dizisini temizleme ve dezenfekte etme SureTrak™ Aktif Piyonu (9733884) temizlemek ve dezenfekte etmek için SureTrak™ II Sistemi paket ekinde (9730510) belirtilen talimatları uygulayın. Bertaraf Etme Kontamine cihazları, tesisinizin biyolojik tehlikeli maddeleri atma prosedürüne ve yerel ve ulusal düzenlemelere uygun biçimde bertaraf edin. İletişim bilgileri Bu cihazın kullanımı ile ilgili ciddi bir olay meydana gelirse bu olayı Medtronic Navigation'a bildirin. Bu olay Avrupa Birliği'nde meydana gelirse olayın meydana geldiği Üye Devletteki yetkili makamı da bilgilendirin. Yardım Bu cihazlar ile ilgili sorularınız varsa yerel Medtronic Navigation temsilcinize başvurun veya 1 800 595 9709 ya da +1 720 890 3160 numaralı hattan Medtronic Navigation, Inc. şirketini arayın. Sembol tanımları Cihazın ambalajında aşağıdaki semboller görülebilir: Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir. Tıbbi cihaz İthalatçı. Елементи конструкції системи візуалізації SonoNav™ (Деталі не показані в масштабі) 1 Перевірочний пристрій Aloka™ (9734586) 2 Опора SureTrak Aloka™ (9734461) 187 3 Перевірочний блок SonoSite™ (9732134) 4 Вузол опори SonoSite™ (9733977) Призначення Примітка. Цей пристрій є допоміжним засобом для системи StealthStation™. Повний перелік показань і протипоказань див. у посібнику користувача системи. Навігаційний ультразвуковий зонд призначений для використання з програмним забезпеченням для хірургічних втручань на черепі для системи StealthStation™. Зонд забезпечує користувача додатковою інформацією в режимі реального часу для контролювання розташування м'яких тканин відносно анатомічної КТ- чи МРТ-моделі. Зонд складається з ультразвукового перетворювача, його опори й антени для відстеження. Перш ніж використовувати пристрій під час хірургічного втручання під візуальним контролем, потрібно, щоб кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic відкалібрував зонд. Після жорсткого кріплення антени для відстеження до ультразвукового перетворювача й належного калібрування зонд знімати не можна. У разі зняття зонда кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic має повторно встановити й відкалібрувати зонд. Деталі обладнання SonoNav™ постачаються нестерильними, і щоразу перед використанням їх можна очищати й дезінфікувати. Перед використанням деталі необхідно поміщати в стерильний пакет. Застосування Система StealthStation™ призначена для того, щоб допомагати точно визначати положення анатомічних структур під час відкритих і черезшкірних процедур. Система StealthStation™ створена для використання в лікуванні будь-якого медичного стану, для якого застосовується стереотаксична хірургія, а також тоді, коли можна встановити відповідність між нерухомим анатомічним орієнтиром, наприклад, хребтом, довгою кісткою чи хребцем, і його КТ- чи МРТ-моделлю, рентгенівськими зображеннями чи оцифрованими орієнтирами анатомічної структури. Протипоказання Немає Склад Матеріал, який міститься у виробі, що може спричиняти алергічну реакцію: нікель Щоб отримати додаткові матеріали з інформацією щодо REACH, CA Prop 65 або інших програм управління якості продуктів, перейдіть на веб-сайт www.medtronic.com/productstewardship Сумісність Цей пристрій сумісний із системами для проведення оперативних втручань під візуальним контролем Medtronic StealthStation™ та відстежуваними інструментами Medtronic navigation. Посібники з використання системи Пристрій можна використовувати із системами Medtronic для оперативних втручань з візуальним контролем. Див. посібники щодо рівня системи StealthStation™ та кишенькові посібники щодо опису груп пацієнтів, цільових користувачів, потенційних клінічних переваг, побічних ефектів і можливих ускладнень. Цей пристрій є допоміжним засобом для системи StealthStation™. Попередження Попередження. Виявляйте обережність та уважність, щоб не допустити травмування під час використання. Див. відповідні посібники щодо рівня системи та кишенькові посібники щодо процедур, щоб отримати інструкції для подальшого використання. 188 Попередження. Ультразвуковий перетворювач, опора перетворювача й антена для відстеження можуть використовуватися для навігації лише у вигляді збірки. Переконайтеся, що орієнтація антени для відстеження жорстко підтримується відносно ультразвукового перетворювача за допомогою механізму кріплення. Якщо якась із деталей вільно рухається, її потрібно затягнути, і перед повторним використанням потрібно знову виконати калібрування. Повторне калібрування має проводити кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic. Попередження. Щоразу перед використанням оглядайте візуально ультразвукову антену для відстеження, опору перетворювача, ультразвуковий перетворювач і перевірочний пристрій SonoNav™, чи немає на них ознак пошкодження чи зношення. Візуально переконайтеся, що на інструментах немає слідів іржі, точкової корозії, лущення, тріщини чи викривлення, і вони надійно закріплені та не пошкоджені іншим чином. Не використовуйте інструменти, які виглядають викривленими чи якимось чином пошкодженими. Якщо ви виявили пошкодження або дефекти, не використовуйте пристрій і не намагайтеся його відремонтувати. Попередження. Слід відмовитися від застосування пристрою, якщо під час процедури виникають пошкодження або несправності. Попередження. Перед використанням вставте навігаційний ультразвуковий зонд у відповідний перевірочний пристрій і виконайте необхідні етапи повірки, описані в цьому документі. Попередження. Якщо пристрій упав або зазнав удару, який може призвести до пошкодження чи зміщення антени для відстеження, опори перетворювача або ультразвукового перетворювача, огляньте та перевірте збірку ще раз. Якщо повторна перевірка не була успішною, перед використанням відстежуваний ультразвуковий зонд потрібно відкалібрувати ще раз. Повторне калібрування має проводити кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic. Попередження. Не від'єднуйте жодну з навігаційних деталей від ультразвукового перетворювача після калібрування. У разі від'єднання і повторного приєднання котроїсь із навігаційних деталей від ультразвукового зонда (наприклад, для очищення антени для відстеження або механізму кріплення) перед використанням потрібно виконати повторне калібрування навігаційного ультразвукового зонда. Повторне калібрування має проводити кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic. Попередження. Якщо зонд було від'єднано від системи StealthStation™, не намагайтеся виконати повірку зонда з надягнутим стерильним пакетом перед повторним використанням. Перед повторною повіркою зонда за допомогою відповідного перевірочного пристрою стерильний пакет потрібно зняти. Після такої повірки зонд слід знову помістити в стерильний пакет перед черговим використанням. Попередження. Не змінюйте компоненти інтерфейсу. Попередження. Не розбирайте компоненти інтерфейсу. Попередження. Навігаційний ультразвуковий зонд необхідно помістити в стерильний пакет для використання. Попередження. Не відкривайте упаковки або контейнери зі стерильним бар'єром до використання під час хірургічного втручання. У момент використання огляньте бар’єр, чи він не пошкоджений. Якщо перед хірургічним застосуванням стерильний бар'єр пошкоджено, повторно обробіть усі пристрої, що містяться в упаковці. Попередження. Вузол опори SonoSite™ (9733977) не сумісний з жодним методом стерилізації, тому його не можна стерилізувати. Попередження. Пристрій призначений для повторного використання та постачається нестерильним. Попередження. Не надягайте стерильний пакет на стерильні сфери. 189 Попередження. Щоб запобігти контакту з патогенами, що передаються через кров, і впливу хімічних речовин, користуйтеся відповідними засобами індивідуального захисту під час використання, обробки й утилізації пристроїв виробництва корпорації Medtronic. Попередження. Заборонено використовувати або обробляти повторно пристрій, на якому можуть бути або наявні збудники трансмісивної губчастої енцефалопатії або хвороби Кройцфельда-Якоба. Спаліть потенційно заражений пристрій відповідно до державних указівок. Застереження Увага! Належну збірка та калібрування відстежуваної ультразвукової системи має проводити досвідчений технічний спеціаліст Medtronic у нестерильних умовах. Після калібрування зонда не від’єднуйте ультразвуковий датчик положення та кріплення перетворювача від ультразвукового перетворювача. Якщо пристрій розібрано, потрібно, щоб ультразвуковий зонд повторно відкалібрував кваліфікований технічний спеціаліст Medtronic. Увага! Федеральне законодавство (США) дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або на їхнє замовлення. Увага! Див. посібник щодо рівня системи StealthStation™ або кишенькові посібники щодо процедур системи для отримання додаткових інструкцій, попереджень і застережень. Налаштування Після того, як антену для відстеження жорстко прикріплено до ультразвукового перетворювача і належним чином відкалібровано кваліфікованим технічним спеціалістом Medtronic, пристрій можна використовувати в хірургічних процедурах. Перш ніж використовувати ультразвуковий зонд для навігації, потрібно виконати його повірку. Повірка навігаційного зонда SonoSite™ 1. Закріпіть стерильні сфери на перевірочному пристрої SonoSite™ (9732134). 2. Переконайтеся, що екран відображає правильний перевірочний пристрій, і що показаний серійний номер співпадає з серійними номерами на ультразвуковому зонді SonoSite™ і ультразвуковій системі, що перевіряються. Серійні номери є унікальними ідентифікаторами, які мають співпадати між файлом для калібрування пристрою і самим пристроєм. Якщо серійні номери не співпадають, припиніть використання зонда чи ультразвукової системи. 3. Надійно зафіксуйте зонд у перевірочному пристрої так, щоб оптичні мітки (стерильні сфери і світлодіоди) на обох пристроях були видимі для камери. 4. Переконайтеся, що на екрані системи відображено перевірочний пристрій SonoSite™ і зонд SonoSite™. 5. Міцно тримайте збірку або натисніть педаль. Програмне забезпечення перейде до наступного кроку. 6. Витягніть зонд з перевірочного пристрою. 190  1 Ультразвуковий зонд SonoSite™ 2 Активний датчик положення SureTrak™ 3 Перевірочний пристрій SonoSite™ Перевірка навігаційного зонда Aloka™ 1. Закріпіть стерильні сфери на перевірочному пристрої Aloka™ (9734586). 2. Переконайтеся, що екран відображає правильний перевірочний пристрій, і що показаний серійний номер співпадає із серійними номерами на ультразвуковому зонді Aloka™ і ультразвуковій системі, що перевіряються. Серійні номери є унікальними ідентифікаторами, які мають співпадати між файлом для калібрування пристрою і самим пристроєм. Якщо серійні номери не співпадають, припиніть використання зонда чи ультразвукової системи. 3. Нанесіть на кінчик зонда невелику кількість гелю для ультразвукової передачі. 4. Відкрийте зажимні ручки затискача перевірочного пристрою і вставте зонд Aloka™ прямо в затискач. Закрийте затискач за допомогою зажимних ручок. 5. Переконайтеся, що на екрані відображається перевірочний пристрій Aloka™ і зонд Aloka™, і що обидва видні для камери. 6. Міцно тримайте збірку або натисніть педаль. Програмне забезпечення перейде до наступного кроку. 7. Відкрийте затискач за допомогою зажимних ручок і витягніть зонд з перевірочного пристрою. 191  1 Активний датчик положення SureTrak™ 2 Ультразвуковий зонд Aloka™ 3 Перевірочний пристрій Aloka™ Драпування навігаційного ультразвукового зонда Драпування зонда для використання необхідно здійснювати в стерильних умовах. Використовуйте стерильний прозорий пакет з мінімальним діаметром отвору 10 см і максимальною товщиною стінки 0,06 мм. Надягаючи пакет на кінчик перетворювача, намагайтеся надмірно не згинати й не морщити пакет. Зморшки на пакеті біля оптичних міток або використання непрозорого пакета можуть заважати видимості інструмента для камери. 1. Нанесіть на ультразвуковий зонд гель для ультразвукової передачі. Стежте за тим, щоб кількість гелю для ультразвукової передачі була мінімальною (щоб уникнути можливого порушення видимості світлодіодів активного відстеження на датчику положення SonoNav через надлишок гелю). 2. Надіньте стерильний пакет на зонд. 3. Розгладьте пакет над оптичними маркерами (світлодіодами датчика положення), щоб не було зморшок. Також уникайте зморшок на кінчику зонда. 4. Зав’яжіть пакет стерильними гумовими стрічками, щоб забезпечити оптимальну видимість зонда для камери системи. Примітка. Переконайтеся, що світлодіоди датчика положення добре видимі і не закриті етикетками чи складками стерильного пакета. 192  1 Задрапований ™ ультразвуковий зонд SonoSite 2 Задрапований ультразвуковий зонд Aloka™ Використання навігаційного ультразвукового зонда • Перед операцією перевірте, чи всі електричні з'єднання надійно закріплені. • Див. інструкції в кишеньковому посібнику StealthStation™ щодо використання функцій навігаційного ультразвукового зонда з програмним забезпеченням для хірургічних втручань на черепі. Чищення й дезінфекція навігаційного ультразвукового зонда і перевірочних пристроїв Увага! Не стерилізуйте жодних деталей навігаційного ультразвукового зонда. Високі температури стерилізації можуть пошкодити деталі. 30: Таблиця дезінфікуючих засобів Тип дезінфікуючого засобу Рівень дезінфекції Знезаражуючий миючий розчин на основі Низький рівень четвертинних сполук амонію Фенольний знезаражуючий миючий розчин Низький рівень Ізопропіловий спирт (70%) 70% Гіпохлорит натрію Слабка дія: 5,25–6,15% 193 Загальні інструкції щодо очищення 1. Використовуйте дезінфікуючий засіб, сумісний із компонентами інтерфейсу, згідно з таблицею. 2. Протирайте та очищайте поверхні серветками, зволоженими дезінфікуючим засобом слабкої дії, дотримуючись інструкцій виробника серветок. Якщо попередньо зволожених серветок немає, скористайтеся чистою серветкою, змоченою в дезінфікуючому засобі. Не змочуйте серветку надмірно, щоб уникнути потрапляння рідини в отвори очищуваних компонентів. 3. Якщо перевага віддається дезінфекції, стежте за тим, щоб поверхня залишалася під дією дезінфікуючого засобу протягом часу, визначеного виробником дезінфікуючого засобу. • Час дії є мінімальним інтервалом часу, необхідним для того, щоб поверхня залишалась вологою на вигляд. • Щоб забезпечити безперервну дію дезінфікуючого засобу, за потреби скористайтеся додатковими серветками. 4. Перевірте поверхні на наявність видимих забруднень. Якщо забруднення знайдені, повторіть очищення. 5. Щоб позбутися залишків дезінфікуючого засобу, протріть поверхні чистою тканиною, змоченою в стерильній воді чи 70% ізопропіловому спирті. Зберігання Переконайтесь, що обладнання та упаковка є сухими перед зберіганням. Зберігати в сухих чистих умовах за кімнатної температури, щоб захистити обладнання та упаковку від пошкодження. Очищення і стерилізація антени для відстеження Active SonoNav™ Інструкції щодо чистки й стерилізації активного тризуба SureTrak™ (9733884) див. у листку-вкладиші системи SureTrak™ II (9730510). Утилізація Утилізуйте забруднені пристрої відповідно до процедури утилізації біологічно небезпечних відходів у вашому закладі та місцевих та національних норм. Контактна інформація Якщо трапляється серйозний інцидент, пов’язаний з експлуатацією пристрою, повідомте про це компанію Medtronic Navigation. Якщо цей інцидент трапився в Європейському Союзі, також повідомте про нього в компетентний орган держави-члена, у якій трапився інцидент. Допомога Із запитаннями щодо цих пристроїв звертайтеся до місцевого представника Medtronic Navigation або телефонуйте в компанію Medtronic Navigation, Inc. за номером 1 800 595 9709 або +1 720 890 3160. Визначення символів На упаковці пристрою можуть бути зображені такі символи. Увага! Федеральне законодавство США дозволяє продаж цього пристрою лише медичним працівникам або на їхнє замовлення. Медичний апарат Імпортер. 194  9734851 G02 Revision C 2023-09 ©2023 Medtronic Navigation, Inc. All Rights Reserved Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, Colorado 80027 USA Main 720 890 3200 Fax 720 890 3500 www.medtronic.com www.manuals.medtronic.com Technical Support USA 1 800 595 9709 International 1 720 890 3160 [email protected] Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Netherlands Telephone 31 45 566 80 00 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 1800 668 670 Printed in the USA ȤŋȦƮƛŭƮŷƁƢŋȯʼnĖĉĚćdzȥ