Saatja: Valeria Lindenburg <
[email protected]>
Saaja: RA MSO, Kirke Pentikäinen
Teema: Küsimus meditsiiniseadme säilivusaja pikendamise ja märgistuse kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Lugupeetud Terviseameti meditsiiniseadmete osakond
Sooviksin Teilt selgitust järgmise olukorra kohta.
Kui meditsiiniseadme tootja on ametlikult otsustanud ja dokumenteerinud toote säilivusaja pikendamise (näiteks varasem 24 kuud on muudetud 36 kuuks), kuid juba turule jõudnud toodetel on pakendil märgitud veel varasem aegumiskuupäev, siis kas selliseid tooteid on Eestis lubatud edasi turustada (kui vana aegumiskuupäev on läbi)? Toodete klass IIa.
Toodetel on olemas tootja ametlik kinnitus, kuid pakendit ei ole muudetud ning vanem kuupäev on endiselt märgistusel.
Palun andke teada, millised on Eestis sellisel juhul kehtivad nõuded?
Lugupidamisega/ Best Regards,
<https://terviteek.ee/>
<https://miecys.lt/> <https://terviteek.ee/> <https://www.linkedin.com/company/miecys/> <https://www.facebook.com/hematogeen>
Valeria Lindenburg
PÄDEV ISIK / RESPONSIBLE PERSON
+372 5664 6739 <tel:+372%205664%206739>
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Pärnu mnt 501 Laagri alevik, Saue vald Harju maakond 76401