Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/24

Argenx Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent 16.07.2025 nr RKU-4/24 BELGIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Argenx esitas 26.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ARGX-117-2302 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ARGX-117-2302 (versioon 1.0, kuupäevaga 09.07.2025) uuringu referentsnumber: 25-013 uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud uuring empasiprubarti efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes intravenoosse immunoglobuliiniga multifokaalse motoorse neuropaatiaga täiskasvanutel uuringu sponsor: Argenx uuritavate arv Eestis: 3 uuringu algus: Juuli 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, Tallinn 11315, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja § 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)