Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/23

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Mainzer Strasse 81 65189 Wiesbaden Hesse 16.07.2025 nr RKU-4/23 SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG esitas 20.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M25-540 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: M25-540 (versioon 2.1, kuupäevaga 08.07.2025) uuringu referentsnumber: 25-012 uuringu nimetus: IIIb faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring risankizumabi võrdlemiseks vedolizumabiga mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud sihtmärgistatud ravi uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG uuritavate arv Eestis: 6 uuringu algus: juuli 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Peeter Koiva, Ida-Tallinna Keskhaigla AS, Ravi 18, Tallinn 10138, Eesti  Dr. Leana Sits, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku 1, Pärnu 80010, Eesti  Dr. Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski Mnt 68, Tallinn 10617, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja § 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)