Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA>
Saaja: Jaagola, Malle [JNJEE]
Teema: Vs: Meditsiiniseadmete reklaam
Tere!
Täname pöördumise eest. Eestis ei ole seadusega keelatud reklaamida või müüa professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid tavakasutajale. Meditsiiniseadmete reklaam on reguleeritud Eestis reklaamiseadusega ning peab vastama reklaamiseaduses välja toodud üldnõuetele, samuti Euroopa parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) nõuetele. Vastavalt reklaamiseaduse § 7 (3) peab ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud kauba või teenuse reklaam sisaldama sellekohast teavet ehk kui tootel või selle reklaammaterjalidel on olemas selgelt arusaadav ning tavakasutajale korrektses ning nähtavas suuruses esitatud märge „Ainult professionaalseks kasutamiseks“, siis tagab see, et seadme ostja (käesolevas kontekstis tavakasutaja) on teadlik, et tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadmega. MDR-ist tasuks üle vaadata artiklis 7 toodud nõuded seadme kohta esitatavatele väidetele. Nendest nähtub, et kindlasti ei tohi lisada meditsiiniseadmele omadusi või näidustusi, mida tootja pole ette näinud ehk seadme reklaam ei tohi kajastada ühtegi väidet, mis viitaks sellele, et seade on sobiv kodus kasutamiseks, kui tootja seda ise ei ole ette näinud ja väitele vastavat vastavushindamisprotseduuri läbinud. Siin tasub meeles pidada ka seda, et kui tavakasutaja ostab ekslikult või soovimatult ainult professionaalseks kasutamiseks toodetud seadme, on tal õigus ostetud seade müüjale tagastada.
Meditsiiniseadme reklaamile kehtivad nõuded sh keelenõuded on sätestatud eelmainitud reklaamiseaduses, lisaks meditsiiniseadmeseaduses ja keeleseaduses.
Kui teil peaks olema täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Parimate soovidega
Janne Aule
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 7 374 140
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/>
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Jaagola, Malle [JNJEE] <
[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 15. mai 2025 16:36
Adressaat: RA MSO <
[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadmete reklaam
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Palun Teie kommentaari järgmisele küsimusele:
Kas Eestis võib tootja oma kodulehel reklaamida patsientidele meditsiiniseadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajate poolt. Kui see on lubatud, millised on nõuded, näiteks keelenõuded.
Ette tänades,
Malle Jaagola
Senior Regulatory Affairs Specialist Baltics
Johnson & Johnson AB Estonian Branch
Estonia, Latvia, Lithuania
Lõõtsa 2
11415 Tallinn, Estonia
M: +372 533 133 85
[email protected] <mailto:
[email protected]>
http://www.jnj.com <http://www.jnj.com/>