Vastused küsimustele

Saatja: "Kristi Sarap" <[email protected]> Saaja: "Heilika Leinus" <[email protected]> Teema: Vs: Küsimus uue silmaravimi kohta Kuupäev: 2025-04-15 07:01 Tere, Heilika! Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla. „Atropiini silmatilku (0,1mg/ml ja 0,5mg/ml lahust) lühinägevuse (müoopia) edasiarenemise aeglustamiseks on ka seni kasutatud. Eestis on seda turustatud ja turustatakse ka täna müügiloata ravimina Eesti Silmaarstide Seltsi taotluse alusel. Seega ei ole tegemist uudse toimeainega ja uue näidustusega. Küll aga ei olnud seni turul selle näidustusega lastele mõeldut müügiloaga ravimit. Ja sellistes olukordades, kui teada-tuntud toimeainega ravimile taotletakse uut näidustust laste ravimiseks, koordineerib müügiloa taotluse menetlust Euroopa Ravimiamet (EMA). Taotlusi hindab sel juhul Euroopa Ravimiameti humaanravimite komitee (CHMP) ning hindamist juhivad ning teadusliku hinnangu koostavad ravimiametite selleks määratud ravimiametite eksperdid. Ravim saab positiivse hinnangu, kui ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid. Positiivse hinnangu korral jätkub töö ravimiinfo tõlgetega ja otsuse vormistamisega, mis päädib Euroopa Komisjoni antud müügiloa otsusega. Euroopa Komisjoni antud müügiluba kehtib automaatselt kõikides Euroopa Majanduspiirkonna riikides. Kehtiv müügiluba on eeltingimuseks, et ravimiettevõte saaks ravimit turustada. Ryjunea silmatilgad sisaldavad samuti atropiini 0,1 mg/ml. Ravim on näidustatud lühinägelikkuse progresseerumise aeglustamiseks 3–14-aastastel lastel (ehk samal näidustusel, mida on silmaarstide selts taotlenud). 27. märtsil 2025 soovitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite Komitee (CHMP) anda müügiloa ravimile Ryjunea. Euroopa Komisjon ei ole müügiluba veel väljastanud. Kui ravim saab Euroopa Komisjonilt heakskiidu, siis saab see müügiloa Euroopa Liidu (ja EEA) kõigis riikides. Kas ravimit Eestis turustama hakatakse, on müügiloa hoidja otsus. Atropiini silma manustamisel tõsiseid ja püsivaid kõrvaltoimeid ei ole seni teada. Võivad tekkida ajutised kõrvaltoimed, nt peavalu, aga peamiselt ajutised nägemishäired (valguskartus, hägune nägemine, silmaärritus või -valu, võõrkehatunne silmas, silmapupilli laienemine (müdriaas), raskused nägemise fokusseerimisel (akommodatsioonihäire), põletik (punktkeratiit), papillid silmavalget ja silmalaugude sisepinda katvas limaskestas (konjunktivaalsed papillid). Ravimit tuleb kasutada kord päevas. Arst või õde õpetab seda kasutama ja lapsevanem lapsele või suurem laps ise manustab seda kord päevas silmadesse. Kuna ravim on olemas, siis on arusaamatu, miks peaks keegi eksperimenteerima hakkama. Arst peab siiski eelnevalt selgitama, kas lapsel esinev lühinägelikkus on selline, mis on atropiiniga ravitav.“ Ikka head Kristi Sarap Ravimiameti kommunikatsiooninõunik [email protected] -----Algsõnum----- Saatja: Heilika Leinus <[email protected]> Saatmisaeg: esmaspäev, 14. aprill 2025 11:31 Adressaat: Kristi Sarap <[email protected]> Teema: Küsimus uue silmaravimi kohta Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Kõigepealt suur tänu viimasele päringule vastamast! Vaatasin just, et olen kiirel tööpäeval viimasele meilile vastamata jätnud. Nüüd on meil aga käsil hoopis uus ja põnev teema. Nimelt kiitis EMA hiljuti heaks Soome farmaatsiafirma Santen Pharmaceutical silmaravimi Ryjunea, millest avaldasime ka nädalavahetusel Postimehe veebiversioonis artikli. Sellega seoses tekkisid järgmised küsimused: 1. Kas EMA luba tähendab, et Eestis on seda ravimit nüüd samuti lubatud piiranguteta kasutada või peab Eesti ravimiamet selle ka eelnevalt heaks kiitma? Kui Eesti ravim peab selle heaks kiitma, siis millise hindamisprotsessi ravim veel läbima peab ja kunas on ravimiametil seda kavas teha? (Minu tadmist mööda kehtib EMA luba ka Eestis. Kas eksin? Igaks juhuks küsin üle, juba sellekski, et ise kindel olla, et tean asju õigesti ja asi lugejatele ka puust ja punaseks teha. :)) 2. Kas ja millistel tingimustel on Ryjunea või selle toimeaine atropiini kasutamine Eestis seni lubatud olnud ja kuidas see nüüd seoses EMA otsusega muutub? Taust: Saksamaal oli ravimi kasutamine ka seni lubatud, kuid lapsevanemad pidid selle eest ise maksma ja vastutasid ka otseselt juhul, kui ravimil esinesid kõrvaltoimed. (Tean Saksamaaga seonduvat veidi, sest olen ka seal ajakirjanikuna töötanud.) 3. Kas ravimiametile teadaolevalt Eestis seda ravimit ja toimeainet juba kasutatakse? Kui jah, siis kas saaksite tuua mõne näite? Kas Eestis tehakse näiteks silmauuringuid, milles kasutatakse atropiini? (Tean, et selle küsimusega tuleks ehk pigem haigekassa poole pöörduda, kuid ehk on ka teil huvitavaid näiteid.) 4. Kas Ryjunea on ravimiameti hinnangul ohutu ravim? Miks? 5. Kas atropiini või seda sisaldavaid taimi võib ka omal käel kasutada? Miks? (See on nüüd selline küsimus, mille eesmärk on lugejale selgitada, et selline teguviis on ohtlik. Eksperdi hoiatus on alati mõjusam kui ajakirjaniku oma.) Kiire vastuse eest ette tänades Heilika Heilika Leinus toimetaja Postimees