Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/22

HOVON Foundation Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam 10.07.2025 nr RKU-4/22 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor HOVON Foundation esitas 15.04.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile HOVON Foundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON-177 AML järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: HOVON-177 AML (versioon 2.0, kuupäevaga 10.02.2025) uuringu referentsnumber: 25-016 uuringu nimetus: HOVON 177 AML: uuring, milles uuritakse revumeniibi lisamist venetoklaksi ja asatsitidiiniga ravile ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, kellel on spetsiifiline geenianomaalia ja keda ei ole varem ravitud ning kellelel ei sobi intensiivne keemiaravi. uuringu sponsor: HOVON Foundation uuritavate arv Eestis: 1 uuringu algus: August 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, Tartu 50406, Eesti  Dr. Katrin Palk, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, Tallinn 13419, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)