Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Perearstide Selts
10.07.2025 nr SVJ-11/116
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide
ja Neurokirurgide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. esindaja on Ravimiametit teavitanud
müügiloaga ravimite Sirdalud 2 mg ja 4 mg tablettide tarneraskusest. Tootja prognoosib
tarneraskuse lõppemist augustis 2025. Müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB on teavitanud
teisese müügiloaga ravimite Sirdalud 2 mg ja 4 mg tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest ning müügiloa hoidja Lex Ano UAB poolt lubatud teisese müügiloaga ravimi
Sirdalud 2 mg tablettide saabuvad kogused ei kata patsientide ravivajadust. Teisi müügiloaga
tisanidiini sisaldavaid ravimeid Eestis ei turustata.
Tisanidiini 2 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 2000 pakendit (N30) ja 4 mg tablettidel
3800 pakendit (N30). Hulgimüügitasandil olevad ravimivarud ei ole piisavad patsientide
ravivajaduse katmiseks.
Tisanidiin on näidustatud neuroloogilistest häiretest (seljaaju kahjustus, sclerosis multiplex)
põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks ja vöötlihaste ülemäärasest pingest
(spasmist) tingitud valusündroomi raviks.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa tisanidiini 2 mg ja 4 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina
neuroloogilistest häiretest põhjustatud spastilisuse sümptomaatiliseks raviks ja
vöötlihaste ülemäärasest pingest tingitud valusündroomi raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)