Otsus

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Eesti Valu Selts 31.07.2025 nr SVJ-11/133 Eesti Onkoloogide Selts Eesti Hematoloogide Selts Eesti Perearstide Selts Tervisekassa OTSUS Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks Ravimiamet andis 17.12.2024 otsusega nr SVJ-11/166 loa fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite turustamiseks müügiloata ravimina. Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet fentanüül sisaldava müügiloaga ravimi Matrifen 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteegitasandil saadaval. Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2, otsustab Ravimiamet lõpetada alates 31.07.2025 müügiloata ravimi fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite turustamise loa. Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)