Otsus

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Eesti Kardioloogide Selts Eesti Kopsuarstide Selts 31.07.2025 nr SVJ-11/129 Eesti Reumatoloogia Selts Eesti Lastearstide Selts Tervisekassa OTSUS Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks Ravimiamet andis 22.01.2025 otsusega nr SVJ-11/10 loa bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks müügiloata ravimina. Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet bosentaan sisaldava müügiloaga ravimi Bosentan Accord 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteegitasandil saadaval. Müügiloa hoidja Norameda UAB esindaja on Ravimiametit teavitanud toimeainet bosentaan sisaldava müügiloaga ravimi Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskuse lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteegitasandil saadaval. Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2, otsustab Ravimiamet lõpetada alates 31.07.2025 müügiloata ravimi bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamise loa. Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)