Saatja: "Kristi Sarap" <
[email protected]>
Saaja:
[email protected]
Teema: Vs: Lugu Novaator
Kuupäev: 2025-05-20 06:52
Tere, Andres!
Ravimiameti poolt vastab meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik.
Panen vastused küsimus-vastus vormis.
1. Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima
ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal
järelevalvet?
„Haiguste kiirtestid kuuluvad meditsiiniseadmete hulka, kui need on mõeldud
inimeselt saadud proovi analüüsimiseks meditsiinilisel eesmärgil. Sellisel
juhul reguleerivad neid Euroopa Liidu õigusaktid ja Eesti meditsiiniseadme
seadus. Sellised testid on ühtemoodi turul terves Euroopa Liidus – mis sobib
müümiseks Eestis, sobib müümiseks teistes liikmesriikides ja vastupidi.
Meditsiiniseadmete puhul kehtib tootja vastutus ehk tootja tagab, et tema
meditsiiniseade toimib ja on võimalikult ohutu.
Kiirteste võib olla kahte tüüpi, tavakasutajale ja professionaalsele
kasutajale mõeldud. Sõltuvalt kasutajast on tootes tähelepanu pööratud
erinevatele asjadele. Eelduslikult pole tavakasutaja taustateadmist testide
läbiviimises, seetõttu peab kasutusjuhend ja testi meetod olema eriliselt
sobiv tavakasutajale. Kiirtestide nõuetele vastavuse tagamises osalevad ka
teavitatud asutused. Need on eraldiseisvad asutused, kes kontrollivad tootja
tegevust ja veenduvad, et seade toimib nagu peab. Tootjate kui ka teavitatud
asutuste üle teevad järelevalvet Euroopa Liidu meditsiiniseadmete pädevad
asutused, kelleks Eestis on Ravimiamet.
Ravimiamet teeb nii reaktiivset kui ka proaktiivset järelevalvet -
reageerime kaebustele, aga kontrollime ettevõtjaid ka ennetavalt. Enamasti
tähendab see kiirtestide puhul Eestis kohalike levitajate kontrollimist,
sest testid jõuavad siia pigem teistes riikides asuvatelt tootjatelt.
Apteegid on meditsiiniseadmete levitaja rollis. Levitajal on ülesanne
piiratud ulatuses veenduda, et tema levitatav kiirtest vastab nõuetele –
peamiselt saab seda teha pakendi märgistust, kasutusjuhendit ja dokumente
kontrollides. Levitaja peab koguma ka kasutajate kaebuseid ja need tootjale
edastama. Selle teadmise saab tootja võtta arvesse oma testi parendamisel ja
arendamisel.“
2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?
„Veebi teel müüdavad meditsiiniseadmed peavad Euroopa Liidus vastama
samadele nõuetele kui apteegis riiulil pakutavad seadmed – see tähendab, et
tootmise vaates on kõik sama. Kontroll aga võib järelevalve vaatest veidi
erinev olla. Apteeki ja ka Eestis asuvasse veebipoe ruumidesse saame sisse
astuda ja kontrollida kohal olevaid seadmeid, kuid kui veebipoe ladu asub
muus riigis, on võimalused kontrolliks erinevad. Näitena: kasutaja kaebusele
reageerides saame vajadusel koostööd teha vastava liikmesriigi
järelevalveasutusega. Kiirtest võib sattuda ka tollikontrolli, kui see
saadetakse ostjale veel kaugemalt kui Euroopa Liidust.“
3. Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni
haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega
endale viga ei saa teha?
1. Veendu, et seade on sobiv tavakasutajale. Vastavad märgid on olemas testi
karbil ja kasutusjuhendis. Nt väljendiga „enesetestimiseks“. Üks nipp on
kontrollida, et karbil on CE-märgis ja selle juures neljakohaline number.
Nõuetekohasel meditsiiniseadmel on CE-märgis ja neljakohaline number näitab
seadme tootjaga koostööd teinud teavitatud asutuse tunnusnumbrit.
Enesetestiks sobival kiirtestil on need alati olemas. Märkida tasub ka, et
reklaamiseadus kohustab meditsiiniseadme reklaamis selgelt märkima, kui
tegemist on professionaalsele kasutajale mõeldud seadmega.
2. Veendu, et seadmega on kaasas eestikeelne kasutusjuhend. Seadme õigeks
kasutuseks on väga oluline kinni pidada tootja juhistest ja eestikeelne
juhend tavakasutajale mõeldud testi juures on meditsiiniseadme seadusega
ette nähtud. Samas võib professionaalseks kasutuseks ette nähtud seadmete
puhul kasutaja nõusolekul piirduda ingliskeelse teabega.
3. Kui tellid testi veebist, vali hoolega ostukohta. Kui teha tellimus
näiteks Hiinas või USA-s asuvast veebipoest, võib tegemist Euroopa Liidu
nõuetele mittevastava seadmega. On oht, et kui seade peaks sattuma
tollikontrolli, ei lubata seda riiki. Samuti ei pruugi seade vastata oma
toimivuselt vajalikule tasemele ja sellega on oht saada vale tulemus. Samuti
on Eestis või Euroopa Liidus asuva veebipoega lihtsam lahendada võimalikke
kaebuseid.“
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
<mailto:
[email protected]>
[email protected]
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 19. mai 2025 09:32
Adressaat: RA Kommunikatsioon <
[email protected]>
Teema: Lugu Novaator
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tervitus!
Tülitan Novaatori toimetusest. Teeme lugu apteektides ja veebipoodides
müügil olevatest haiguste kiirtestidest ning paar küsimust ka teile:
1. Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima
ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal
järelevalvet?
2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?
3. Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni
haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega
endale viga ei saa teha?
Parimat
Andres Reimann