Eesti seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta

Riigikantselei Teie 17.05.2023 nr 2-5/23- [email protected] 00920,18.7.1/23- Rahukohtu 3 0191/-1T/ Tallinn, 15161, Harju maakond Meie 16.10.2023 nr 1.1-10/2068-2 Eesti seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta Esitame Vabariigi Valitsuse 19.10.2023 istungile Eesti seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule Elen Ohov [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU VABARIIGI VALITSUS ISTUNGI PROTOKOLL Tallinn, Stenbocki maja … oktoober 2023. a nr Päevakorrapunkt nr … Eesti seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta 1. Kiita heaks terviseministri esitatud seisukohad järgmiste eelnõude kohta: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse eelnõu, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000 ning (EL) 1901/2006 1.1. Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid), mille eesmärgiks on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas, et tingimusliku lisaperioodi ühetaolise rakendamise ja suurema õigusselguse tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada, millal loetakse liikmesriigi turu ravimiga järjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks. Teeme ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute tegemise stimuleerimiseks näha ette kuuest kuust pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta). Peame oluliseks, et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja lihtsasti kättesaadav. 1.2. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise lihtsustamist, sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse vähendamist. Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus harvikhaiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu. Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna taskukohasuse parandamisele, näiteks originaalravimi intellektuaalomandi õiguste kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi väljatöötamisega seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist. 1.3. Toetame määruse eelnõus harvikravimite turuletoomisega seotud muudatusi, sealhulgas harvikravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandamist  rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega harvikravimitele pikema turustamise ainuõiguse perioodi andmist. Peame oluliseks, et harvikravimiks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka haigusspetsiifilisi kriteeriumeid ja toetame Euroopa Komisjonile kriteeriumite täpsustamiseks volituse andmist. 1.4. Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks peame põhjendatuks ravimite pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi (näiteks osalise või esialgse uuringu programmi esitamine, müügiloa tasuvähendused ja-välistused). Teeme ettepaneku muuta paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks võimalik teha erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi või toimeaine tugevuse järele. 1.5. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osaliste kohustusi, mille eesmärk on tagada ravimitega katkematu varustamine. Seejuures tuleb paremini tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud täiendavaid võimalusi teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukordades. Lisaks teeme ettepaneku kehtestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste ja heakskiitmise protseduur, mis lihtsustaks erandjuhtudel väiksemates liikmesriikides harvikravimite turule toomist. 1.6. Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise tähtsusega ravimite EL nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustust töötada välja raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid. Saame nõustuda määruse eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustusega senisest varem teavitada tarnehäiretest, ravimi turustamise ajutisest või lõplikust peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest. 1.7. Toetame ravimite müügiloa taotluse menetluste tõhustamist, sealhulgas müügilubade menetlusaja lühendamist, võimalust lõpetada menetlus piisava kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist. Peame oluliseks, et lisaandmete saamiseks oleks vajaduse korral võimalik menetlusaeg peatada. Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning peame oluliseks, et otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide võrdne esindatus. Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse algatamisest ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda. 1.8. Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite väljatöötamiseks, sealhulgas regulatsiooni katsekeskkondade loomist ja haiglaerandi kasutamise ühtlustamist. Peame oluliseks, et eriti innovaatiliste ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Toetame Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevat asutuste võimalust müügiloa taotluse hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutusele võtta ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmed, kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega. Peame oluliseks jätkata EL tasandil  koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtsete andmestandardite ja analüüsimetoodika väljatöötamiseks. 1.9. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasutuselevõttu nii ravimitega seotud menetluste läbiviimisel kui ka ravimiga kaasasoleva kohustusliku dokumentatsiooni esitamisel. Tagades ravimiinfo kättesaadavuse, tuleks Euroopa Liidus kaaluda elektroonse ravimi pakendi infolehe kohustuse kehtestamist eelnõus ettenähtud viieaastasest tähtajast kiiremini, näiteks 2 aastat pärast direktiivi rakendumist. 1.10. Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid, sealhulgas antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabematerjalide kasutuselevõttu. Eesti saaks toetada uute antimikroobikumide väljatöötamise toetusmeetmena edasimüüdavate vautšerite süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamisel tekkivate ettenägematute kuludega seoses. Alternatiivina toetame otse uuenduslike antimikroobikumide arendajatele ettenähtud toetusmeetmeid (näiteks teadusarendustoetused, turule sisenemise tasud, käibegarantiid, eelostulepingud) ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist EL tasandil. 1.11. Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa taotluse osana keskkonnariskihindamise kohustuse kehtestamist, mis võimaldab ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski leevendusmeetmed. Samas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariskidega seotud põhjendustel müügiloa andmisest keelduda, müügiluba kehtetuks tunnistada või peatada. 1.12. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist. Toetame patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. Peame vajalikuks täpsustada eelnõu sõnastust, et apteegis seeriaviisiliselt valmistatavad ravimid ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku lisada direktiivi eelnõus müügiloa hoidjatele kohustus tagada pädevatele asutustele järelevalve tegemiseks vajalikud tasuta etalonained (lisaks tasuta raviminäidistele). 2. Eesti esindajatel Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel väljendada ülaltoodud seisukohti. 3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada ülalnimetatud eelnõud ja ülaltoodud seisukohad Riigikogu juhatusele ja teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ning Eestist nimetatud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee ja Regioonide Komitee liikmetele. Kaja Kallas Taimar Peterkop Peaminister Riigisekretär  SELETUSKIRI Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000 ning (EL) 1901/2006 1. Sissejuhatus Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 26. aprillil 2023 ravimivaldkonna Euroopa Liidu õigusaktide muudatusettepanekute paketi1, kuhu kuuluvad direktiivi ja määruse eelnõu. Direktiivi eelnõu sisaldab ravimite müügilubade taotlemise ja turule panemisega seotud üldnõudeid ning asendab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EL. Määruse eelnõu reguleerib EL keskse müügiloa väljastamist ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi EMA) tegevust ning asendab seni kehtinud määruse (EL) 726/2004. Samuti on määruse eelnõusse hõlmatud lasteravimeid ja harvikhaiguste ravimeid käsitlevad erinõuded, mis praegu on reguleeritud eraldiseisvate määrustega (määrus (EL) 1901/2006 ja määrus (EL) 141/2000). Tegu on osaliselt üle 20 aasta kehtinud õigusraamistiku reformiga, mille üldeesmärgiks kooskõlas 2020. a vastu võetud Euroopa ravimistrateegiaga2 on luua nii patsientide vajadustest lähtuv kui ka Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet toetav õigusraamistik, mis oleks tulevikukindel ja vastaks praegustele väljakutsetele. Täpsemalt on eelnõude eesmärkideks tagada ELis ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus, parandada ravimite (sh ka laste- ja harvikravimite) võrdset kättesaadavust liidus, vähendada ravimite müügiloa taotlejate halduskoormust müügiloa andmise protsesside harmoneerimise ja tõhustamise kaudu ning viia sisse meetmed tarnekindluse tõstmiseks. Kehtiv EL ravimiregulatsioon on võimaldanud turule tuua ohutuid, kvaliteetseid ja efektiivseid ravimeid, kuid viimase aastakümne jooksul on sektoris üha enam tõusetunud muresid seoses ravimite liiduülese ebavõrdse kättesaadavuse ning tarnekindlusega, mida on korduvalt väljendanud nii liikmesriigid3 kui Euroopa Parlament4. Näiteks on väikesed riigid praegu kehvemas olukorras ja nende patsientidele ei ole tagatud ELis võrdne juurdepääs ravimitele. Samuti ei stimuleeri kehtiv õigusraamistik piisavalt innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondades ega arvesta turutõrkeid, nt uute antibiootikumide turuletoomisel. Kavandatavate muudatuste eesmärgiks on, et uued turuletulevad ravimid tooksid patsiendi vaatest olulist kasu eelkõige selliste haiguste ravis, mille puhul seni on ravivõimalused piiratud või puuduvad üldse. 1 Reform of the EU pharmaceutical legislation (europa.eu) 2 Euroopa ravimistrateegia (COM/2020/761 final) 3 Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the European Union and its Member States - Publications Office of the EU (europa.eu) 4 Texts adopted - Options for improving access to medicines - Thursday, 2 March 2017 (europa.eu) 1 Uuendused on vajalikud ka selleks, et viia õigusraamistik kooskõlla tänapäevaste digitaalsete lahenduste pakutavate võimalustega, mis ühtlasi aitaks kaasa ka keskkonnahoiu eesmärkidele. Lisaks muudetakse õigusruumi paindlikumaks ja tulevikku vaatavamaks, et arvesse võtta tehnika ja teaduse kiiret arengut ja uutel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid. Seega on eelnõudes kavandatud muudatused aktuaalsed ja aitavad lahendada esile kerkinud väljakutseid, tõhustades EL õigusraamistiku toimimist liiduüleselt. Muudatused on kooskõlas Eesti ravimipoliitikaga 20305. Eesti jaoks on kõige olulisemaks muudatused, mis aitavad parandada ravimite kättesaadavust ja taskukohasust väikestel turgudel ning suunata innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondadesse. Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi olukorraga, kus ravimitootjad lõpetavad majanduslikel kaalutlustel oma toote turustamise või ei tulegi uue ravimiga Eesti turule. See peegeldab Euroopa Liidus praeguseks kujunenud ebavõrdsust patsientide ligipääsul vajaminevale ravile. Samuti peame oluliseks ravimite väljatöötamise ja turule panemisega seoses läbipaistvuse suurendamist, terviseandmete laialdasemat kasutuselevõttu ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel ning müügiloaga seotud menetluste tõhustamist. Eelnõudel ei ole olulist mõju Eesti riigiasutuste töökorraldusele ega riigieelarvele. Peamiseks rakendavaks asutuseks on Ravimiamet, kus on olemas pikaaegne kogemus ja vajalik ekspertiis. Täiendav ressursivajadus võib tekkida müügilubade andmise protsessi lühendamise ja inspektsioonide tõhustamisega seoses ning tarnehäirete seirega seotud ülesannete lisandumisel. Eelnõude vastuvõtmisel tuleb muuta ravimiseadust ja selle rakendusakte, peamiselt müügi- ja tegevuslubade regulatsiooni ajakohastamiseks ning Ravimiameti ülesannete täpsustamiseks. Samuti tuleb täpsustada turuosapoolte kohustusi, näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega seonduvalt. Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja kvaliteedistandardite seadmine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete töögrupis, kus eelnõude esmane tutvustus toimus käesoleva aasta maikuus ning põhjalikumad arutelud algavad Belgia eesistumise ajal 2024.a algusest. Eelnõude heakskiitmiseks EL Nõukogus on vajalik liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõude rahvusparlamentide subsidiaarsuskontrolli tähtaeg on 09.11.20236. Seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Tairi Täht ([email protected]), õigusosakonna nõunik Reet Kodu ([email protected]) ning EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest vastutava terviseala asekantsleri ülesannetes. 5 Ravimipoliitika 2030 on kinnitatud tervise– ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 6 https://secure.ipex.eu/IPEXL-WEB/document/COM-2023-192; https://secure.ipex.eu/IPEXL- WEB/document/COM-2023-0193 2 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Praegune EL ravimiregulatsioon koosneb üldisest regulatsioonist, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ7 ja määrus (EÜ) nr 726/20048, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele9, harvikhaiguste ravimitele10 ja uudsetele ravimitele11. Komisjoni esitatud uues direktiivi eelnõus hõlmatakse ja muudetakse praegune direktiiv 2001/83/EÜ ning lisatakse asjakohased osad kehtivast lasteravimite määrusest. Uue määruse eelnõuga koondatakse ja muudetakse üldmäärus (EÜ) nr 726/2004, harvikhaiguste ravimite määrus (EÜ) nr 141/2000 ning asjakohased osad lasteravimite määrusest (EÜ) nr 1901/2006. Direktiivi ülevõtmisel tuleb teha vajalikud muudatused ravimiseaduses ja selle rakendusaktides, et ajakohastada müügi- ja tegevuslubade nõudeid ja menetlust ning ravimiinfo ja märgistuse nõudeid, samuti täpsustada Ravimiameti ülesandeid. Samuti tuleb täpsustada turuosapoolte kohustusi, näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega seonduvalt. Kuna määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse muutmise vajadust. Määruse eelnõu näeb ette, et riiklikul tasandil tuleb kehtestada efektiivsed, proportsionaalsed ja heidutavad karistused eelnõudes ette nähtud nõuete rakendamiseks. Direktiivi eelnõus kavandatud peamised muudatused - Rahvatervise vajadustest lähtuvalt kohandatud regulatiivse andmekaitse perioodid Kehtivate EL ravimiregulatsioonide kohaselt on esimesena uue toimeainega ravimi (originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal müügiloa taotluse aluseks olnud andmete kaitseks sätestatud regulatiivse andmekaitse periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma müügiloa taotluses originaalravimi andmetele viidata. Kui praegu on standardperiood ravimi väljatöötamisega seotud andmete kaitsele 8 aastat, siis eelnõu kohaselt vähendatakse standardperioodi 6 aastale, millele lisanduvad teatud tingimuste täitmisel täiendavad kaitseperioodid. Kaitseperioodide diferentseerimise eesmärgiks on tõhusamalt suunata ravimite alast innovatsiooni rahvatervise vajadustest lähtuvalt, näiteks katmata ravivajadusega valdkondadesse ja toetada ravimite võrdse kättesaadavuse eesmärke. Lisaks kirjeldatud regulatiivse andmekaitse perioodidele kehtib nii praegu kui ka eelnõu kohaselt edaspidi 2 aastat turukaitse aega, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma ravimiga turule tulla (kuigi müügiloa taotlemine on juba võimalik peale andmekaitse perioodi lõppu). Kokku on võimalik ravimiarendajatel eelnõus ettenähtud tingimuste täitmisel saada 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 8 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 9 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta 11 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 3 regulatiivset andmekaitset maksimaalselt 10 aastat (koos turukaitsega 12 aastat), mis on pikem kui täna kehtiv kaitseperiood ning võrreldav teiste regioonide antava kaitseajaga.12 Uus süsteem võimaldab taskukohasematel geneerilistel ravimitel varem turule tulla juhul, kui originaalravimi puhul ei täideta lisaperioodide saamise tingimusi. - Geneeriliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite varasem turuletulek Laiendatakse ja ühtlustatakse nn „Bolar“ erandi rakendamist, mis võimaldab originaalravimi patendi ja täiendava kaitse tunnistuse (SPC) kehtivuse ajal läbi viia uuringuid geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimitega eesmärgiga hiljem neile müügiluba taotleda. Edaspidi hõlmab erand ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi hinnastamise ja hüvitamisega seotud uuringute tegemist. Lihtsustatakse ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnastele ravimitele müügilubade andmise tingimusi ja korda (nt erandid riskijuhtimisplaanide ja täiendavate teaduslike andmete kogumisega seoses). Eraldi toetatakse patendi alt väljas olevatele vanematele ravimitele uute kasutusalade leidmist ja näidustuste lisamist (repurposing) võimaldades sellistel juhtudel taotleda nelja-aastast regulatiivse andmekaitse perioodi. - Keskkonnamõjude vähendamine kogu ravimite elukaare jooksul Tänu sellele, et müügiloa taotlemise raames muudetakse keskkonnariski hindamise (ERA) nõudeid rangemaks, suunatakse ravimitootjaid senisest enam hindama ja piirama nende poolt turule toodavate ravimite kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele. ERA laiendatakse kogu ravimi elukaarele ja lisatakse antimikroobse resistentsuse (AMR) vähendamise meetmeid. - Halduskoormuse vähendamine ja läbipaistvuse suurendamine Halduskoormuse vähendamiseks lihtsustatakse menetlustoiminguid ja võetakse kasutusele digitaalsed võimalused. Näiteks võimaldatakse müügilubade taotluste esitamist korraldada ainult elektrooniliselt ja lisatakse võimalus lubada paberil pakendi infoleht asendada elektroonilise pakendi infolehega (ePIL). Kaotatakse ära seni kehtinud müügilubade uuendamine iga 5 aasta tagant, mis vähendab oluliselt seni müügilubade uuendamisest tekkinud halduskoormust. Samuti kaotatakse Sunset clause, mis nõudis kolme aasta vältel turustamata ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamist. Neil halduskoormust vähendavatel muudatustel on suhteliselt suurem mõju VKE-dele ja mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL ravimisektori konkurentsivõimet. Läbipaistvuse suurendamiseks kehtestatakse müügiloa hoidjatele kohustus avalda aruanne ravimi väljatöötamise käigus kliiniliste uuringute tegemiseks avalikest allikatest saadud rahastuse kohta. Sellega soovitakse panustada ravimite taskukohasusse, toetades liikmesriike ravimifirmadega peetavatel hinnaläbirääkimistel. - Innovatsiooni toetava paindlikkuse suurendamine Eriliste või uuenduslike ravimite jaoks nähakse ette müügiloa taotlemisel nõutud andmete kohandatud raamistik, mis lähtub ravimiga seotud spetsiifilistest meetoditest ja ravimi omadustest. Selline kohandamine on vajalik, et tagada regulatsiooni tulevikukindlus ja kooskõla tehnika ja teaduse kiire arenguga ning see toimub rangete reeglite alusel, mis sätestatakse komisjoni poolt EMA nõuannete põhjal. Samuti tuuakse senisest enam selgust piiriala toodetega seonduvasse teemasse ja täpsustatakse ravimiregulatsiooni, meditsiiniseadmete ja inimpäritolu materjalide (substances of human orgin ehk SoHO) 12 Kanadas 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise ravimi puhul 4+8 aastat, Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat (GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu)). 4 õigusraamistike omavahelist seost. Direktiiv täpsustab ka nõudeid haiglaerandi kasutamisel uudsete ravimite tootmiseks. Samuti lisatakse nõuded platvormitehnoloogia kasutamisega seoses (kindlast patsiendist või patogeenist lähtuvalt ravimi kohandamine kasutades spetsiifilist meetodit/protsessi). Lisatakse spetsiifilised ravimi kvaliteeti ja tootmist puudutavad nõuded seoses uue personaliseerituma lähenemisega, kus ravimite tootmine ei toimu tsentraliseeritult, vaid patsiendi vahetus läheduses. Määruse eelnõus kavandatud peamised muudatused - Katmata ravivajadusega valdkondades innovatsiooni toetavad meetmed Õigusraamistikku muudetakse üldiselt paindlikumaks, tulevikukindlamaks ja vähem halduskoormavamaks, et toetada innovatsiooni ja EL konkurentsivõimet ravimisektoris. Lisaks nähakse ette uued meetmed, et toetada harvikravimite, lasteravimite ja antimikroobsete ravimite turuletoomist. Uue määrusega soovitakse ka harvikhaiguste puhul eraldi toetada ravimite väljatöötamist suure katmata ravivajadusega (high unmet need ehk HUMN) valdkondades, võimaldades sellistel juhtudel pikemat turustamise ainuõiguse perioodi. Lasteravimite puhul loodetakse patsientide vajadusi paremini katta sellega, et kohustatakse ravimiarendajaid koostama pediaatrilise uuringu programmi ka juhul, kui ravimi molekulaarne toimemehhanism oleks mõne lastel esineva haiguse puhul efektiivne. Praegu on lubatud programmi koostamisest loobuda, kui haigust, mille raviks toode on ette nähtud, lastel ei esine. Lisaks vähendatakse pediaatrilise uuringu programmiga seotud halduskoormust. Antimikroobsete ravimite väljatöötamise edendamiseks viiakse sisse edasimüügiõigusega vautšer13. Vautšer annab õiguse pikendada ravimi regulatiivset andmekaitset ühe aasta võrra ning see antakse väga üksikute uuenduslike ja prioriteetsete antimikroobikumide puhul (15 aasta jooksul 10 prioriteetset antimikroobikumi), seades ranged tingimused nende turustamise ja läbipaistvusega seoses. Lisaks tõhustatakse EMA pakutava müügiloa eelse teadusliku ja õigusliku toe ja nõustamise pakkumist, eelkõige katmata ravivajaduse valdkonnas ravimeid turule toovatele ettevõtjatele. Samuti pakutakse spetsiaalset tugiskeemi VKE-dele ja mittetulundusühingutele, sh tasude vähendusi. - Ravimite tarnekindluse parandamine Määrus loob ühtse püsiraamistiku liikmesriikide, EMA ja kõigi turuosaliste tegevusteks seoses ravimite tarnekindluse tagamisega ja sellealase võimekuse tõstmiseks. Eesmärk on reageerida tarnehäiretele efektiivselt ja koordineeritult, et tagada vajalike (sh eriti kriitilise tähtsusega) ravimite kättesaadavus patsientidele üle liidu. Määrus näeb ette ka võimaluse rahvatervise hädaolukorras anda välja erandkorras ajutine müügiluba. Need tegevused täiendavad juba olemasolevaid nõudeid, mis kehtestati määrusega (EL) 2022/12314 ja millega laiendati EMA mandaati kriisiolukorras tegutsemiseks. Samuti on need täienduseks tervisealasteks hädaolukordadeks valmistumise ja neile reageerimise asutuse HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) poolt elluviidavatele tegevustele. Tõstetakse ka EMA võimekust ja pädevust, et inspekteerida kolmandates riikides asuvaid tootmiskohti, mille käigus kontrollitakse heade tootmistavade täitmist. EMA juurde luuakse ühiste auditite programm JAP, mille raames hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima ning millel 13 Eelnõu eestikeelses tõlkeversioonis „garantiikiri“ 14 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes 5 saab olema oluline roll vastastikuse tunnustamise lepingute (MRA) sõlmimisel rahvusvahelisel tasandil. - Halduskoormuse vähendamine, õigusraamistiku paindlikkus, uute tehnoloogiate toetamine Tõhustatakse EMA ja pädevate asutuste võrgustiku korraldust ja menetlustega seotud toiminguid. Osad EMA struktuuris olevad teaduskomiteed (uudsete ravimite komitee CAT, lasteravimite komitee PDCO, harvikravimite komitee COMP, taimsete ravimite komitee HMPC) hakkavad tegutsema töögruppidena ja panustavad teaduskomiteede töösse. Endisel kujul jätkavad kaks põhikomiteed (inimravimite komitee CHMP ja ravimiohutuse riskihindamise komitee PRAC), mis koosnevad liikmesriikide ekspertidest. Lisaks komiteedega seotud muudatustele suunatakse harvikravimiks nimetamise ülesanne Euroopa Komisjonilt EMA-le, et muuta määratlemise protsessi kiiremaks. Teaduse arenguga kaasaskäimist võimaldab kliiniliste uuringute nõuete kohandamine ja nn päriselu andmete laialdasem kasutamine. Innovatiivsete lahenduste toetamiseks nähakse eelnõus ette regulatsiooni katsekeskkond (regulatory sandbox). Selle kaudu on võimalik õigusraamistikku kohandada, et võimaldada uusimatel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid patsientidele kättesaadavaks teha. Direktiivi eelnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. Reguleerimisese, kohaldamisala ja mõisted (artiklid 1- 4) Kohaldamisala on ümber sõnastatud, kuid selle põhisisu ei muutu. Täpsustatakse haiglaerandiga seonduvaid ehk haiglas uudsete ravimite (näiteks geeniravipreparaadid) tootmise reegleid (artikkel 2), eesmärgiga jätkuvalt võimaldada haiglasiseselt uudsete ravimite kasutamist ilma müügiloa taotlemiseta, kuid rangemaks muudetakse tingimusi nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas (loa menetluse ja andmete kogumise ühtlustamine). Artiklis 3 sätestatakse erand ravimite kasutamiseks arsti ettekirjutusel üksikpatsiendile ja artiklis 4 on esitatud mõistete seletused. II Peatükk. Riiklike ja tsentraliseeritud EL müügilubade taotluste nõuded (artiklid 5 - 28) 1. alapeatükis kehtestatakse ravimi müügiloa taotlemise üldnõuded. Taotluste esitamine toimub edaspidi elektroonselt liikmesriikidega eelnevalt kokkulepitud vormi alusel. Taotluse kohutuslik osa on ka keskkonnariski hindamine, millele kehtestatakse senisest selgemad reeglid. 2. alapeatükis sätestatakse müügiloa taotluse nõuded teatud ravimitele (nt geneerilised ja hübriidravimid, bioloogiliselt sarnased ravimid ja biohübriidravimid, kirjanduse andmetel ning nõusolekul põhinevate müügilubade taotlused), mille puhul on võimalik esitada vähendatud mahus taotlus. 3. alapeatükis on sätestatud müügiloa taotluse erinõuded teatud ravimikategooriatele nagu radiofarmatseutikumid, antimikroobikumid, meditsiiniseadmega koos või lahutamatus kombinatsioonis kasutatav ravim, mõne muu tootega koos kasutatav ravim, fikseeritud doosiga kombinatsioonravim, platvormitehnoloogiad ja mitme ravimi pakendid. Antimikroobikumide puhul peab müügiloa taotleja esitama antimikroobikumiresistentsuse vältimise kava (stewardship plan), millega tagatakse antimikroobikumide ettenägelik kasutamine, samuti kirjelduse teabematerjalidest tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud teabekaardist (awareness card). 6 4. alapeatükis on esitatud nõuded müügiloa taotluse eriosadele, sh nõuded keskkonnariskide hindamisele (artikkel 22). Geneeriliste ravimite toetamiseks loobutakse riskijuhtimisplaani nõudest juhul, kui referentsravimile ei ole riskivähendamise meetmeid kehtestatud (artikkel 21). Sätestatakse vanemate, enne 2005. aastat müügiloa saanud ravimite puhul programm nende keskkonnariski hindamiseks riskipõhiselt. Luuakse toimeainete keskkonnaomaduste monograafiasüsteem toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel (artikkel 24). EMA loob ka toimeaine peatoimikute repositooriumi ning väljastab taotluste alusel müügiloa taotlejatele vastava sertifikaadi, mis asendab toimeainega seotud andmeid müügiloa taotluses (artikkel 25). Eraldi on välja toodud abiainete hindamise nõuded, sh ravimites kasutatavate värvainete heakskiitmise tingimused. 5. alapeatükis sätestatakse erireeglid teadus- ja regulatiivnõuete suhtes ehk kohandatud raamistik tulenevalt ravimi omadustest või meetoditest, mis ei võimalda neid tavapäraste regulatiivraamistiku alusel hinnata. Tänu sellele võimaldatakse uudsetel tehnoloogiatel põhinevaid ravimeid turule tuua. Esialgu rakendatakse seda raamistikku vaid faagiteraapiale (phage therapy), kuid komisjon saab delegeeritud aktiga lisada uusi tootekategooriaid. Samuti on delegeeritud aktiga plaanis paika panna sellise raamistiku kaudu müügilubade andmise ja järelevalve täpsemad reeglid. III Peatükk. Riiklike müügilubade menetlus (artiklid 29 - 49) 1. alapeatükis sätestatakse üldnõuded riikliku müügiloa taotluste menetlemisele. Müügiloa taotluste hindamise menetluseks lubatud aega lühendatakse 210 päevalt 180 päevale (taotluse nõuetele vastavaks tunnistamisest alates), mille jooksul peavad liikmesriikide pädevad asutused olema läbi viinud kõik toimingud taotluse läbivaatamiseks ja hindamiseks. See tähtaeg kehtib kõigi riiklike müügiloa menetluste puhul (nii müügiloa andmise puhtalt riikliku menetluse, detsentraliseeritud menetluse kui vastastiku tunnustamise menetluse puhul). Sellele järgneb müügilubade väljastamine liikmesriikides, milleks jääb 30 päeva nagu ka praegu. 2. alapeatükis nähakse ette vaid ühes liikmesriigis kehtiva müügiloa protseduur (purely national), kuid nõuded jäävad praegusega võrreldes samaks. 3. alapeatükis käsitletakse mitmes liikmesriigis kehtivaid müügilubasid, mis väljastatakse detsentraliseeritud menetluse teel. Peatüki peamine muudatus seisneb selles, et müügiloa taotluse esitaja, kes soovib müügiluba taotleda korraga mitmes erinevas liikmesriigis (kuid mitte taotleda EL müügiluba tsentraliseeritud menetluse kaudu), peab eelnõu kohaselt teavitama kõiki liikmesriike taotluse esitamisest. Uue aspektina on igal liikmesriigil võimalus põhjendatud rahvatervise kaalutlusel avaldada soovi selle menetlusega liituda (ehk olla üks neist riikidest, kus müügiluba hakatakse taotlema) 30 päeva jooksul taotluse esitamisest. 4. alapeatükk reguleerib vastastikuse tunnustamise menetlust, kus on samuti lisatud kohustus taotlejal informeerida taotluse esitamisest kõikide riikide pädevaid asutusi, kellel on võimalik avaldada soovi menetlusse liituda. 5. alapeatükis nähakse ette koordineerimise mehhanism riiklike müügilubade menetluste jaoks, milleks luuakse detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühm. Sätestatakse ka korraldus liikmesriikide erimeelsuste lahendamiseks (artiklid 38 ja 39) ning EMA inimravimite komitee osalemine esildismenetluses (artiklid 41 ja 42). 6. alapeatükis sätestatakse riikliku müügiloa väljastamise tingimused ja kord. Müügiload väljastatakse üldjuhul piiramata ajaks (loobutakse iga 5 aasta tagant müügilubade uuendamisest) ning põhjendatud juhtudel saavad liikmesriigid piirata müügiloa 5 aastaga 7 (erakorralises olukorras väljastatud müügiload), mille puhul on vajalik esitada müügiloa uuendamise taotlus ja uuendatud müügiluba antakse piiramata ajaks. 7. alapeatükis on toodud erinõuded lasteravimitele, mis on praegu lasteravimite EL määruses (EL) 1901/2006. IV Peatükk. Retseptiravimite määratlus (artiklid 50 - 55) Artiklis 51 sätestatakse tingimused, millest lähtudes otsustatakse müügiloa väljastamisel, kas ravimile kohaldub retseptinõue. Näiteks on retseptikohustuse alla lisatud kõik antimikroobikumid ja keskkonnaohtu põhjustavad toimeaineid sisaldavad ravimid. Siiski on retseptinõudest liikmesriikide pädevatel asutustel võimalik teha erandeid mitmete ravimi kasutamisega seonduvate asjaolude kaalutlusel. V Peatükk. Müügiloahoidjate kohustused ja vastutus (artiklid 56 - 61) Artiklis 56 esitatakse müügiloa hoidjate üldised kohustused, mille hulgas on ka kohustus tarnida ravimeid patsientide vajadusele vastavas koguses (sarnaselt kehtivas direktiivis sätestatule). Artiklis 57 esitatakse müügiloa taotlejale kohustus avalikustada info avalikest allikatest saadud otsetoetuste kohta teadus- ja arendustegevusteks (nt teave kliiniliste uuringute rahastusallikate kohta). Müügiloa hoidja peab koostama sellekohase elektroonse aruande, mille avalikustama eraldi veebilehel ja teavitama sellest pädevat asutust/EMA. Lisatud on uus artikkel ravimite tootmises kasutatavate ainete jälgitavuse tagamise kohustusega. VI Peatükk. Ravimiinfo ja märgistus (artiklid 62 - 79) Sätestatakse ravimiomaduste kokkuvõtte sisunõuded, nõuded pakendi infolehele ja pakendi märgistusele. Eelnõu artikkel 63 sätestab senisega võrreldes muudatuse, mille alusel võivad liikmesriigid otsustada kasutada ainult elektroonset pakendiinfolehte paberkandjal infolehe asemel (või mõlemat). Viis aastat peale direktiivi rakendumist võib komisjon otsustada muuta elektroonse pakendi infolehe olemasolu kohustuslikuks. Samal ajal tuleb patsiendile tagada õigus nõuda prinditud versiooni infolehest. Elektroonne pakendi infoleht peab olema komisjoni rakendusaktiga vastu võetud ühtsel vormil. Lisatud on ka säte, mis keelab elektroonse pakendiinfolehe kättesaadavaks tegemisel tehnoloogia abil isikute tuvastamist või jälgimist ega selle teabe ärilisel eesmärgil kasutamist. Erinõuded on artiklis 69 lisatud antimikroobikumidele, mille puhul peab müügiloa hoidja tegema kättesaadavaks koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja patsiendile teabekaardi antimikroobikumiresistentsuse ja antibiootikumide jäätmekäitluse kohta (awareness card). Teabekaart võib olla elektroonne või paberil. Artiklites 74 ja 75 kehtestatakse ravimipakendi keelenõuded ja neist erandite tegemise alused. Üldiselt peab ravimi pakendiinfo olema riigikeeles. Eelnõu lisab erandi tegemise alustena juurde pakendi väiksuse, rahvatervise hädaolukorra ja ravimite kättesaadavuse parandamise. Mitmekeelsete pakendite kasutamisel võib liikmesriik lubada pakendit ka sellises EL keeles, mis on selles riigis üldiselt arusaadav. VII Peatükk. Regulatiivne kaitse, katmata ravivajadused ja lasteravimite stiimulid (artiklid 80 - 86) Artiklis 80 sätestatakse regulatiivandmekaitse põhimõtted. Esimesena uue toimeainega ravimi (originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal on müügiloa taotluse aluseks olnud andmete kaitseks sätestatud kindel periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma müügiloa taotluses originaalravimi andmetele viidata (andmekaitse). Turustada ei tohi geneerilist ravimit veel kahe aasta jooksul peale nimetatud andmekaitseperioodi lõppu 8 (turukaitse), küll aga tohib sel ajal hakata taotlema geneerilise ravimi müügiluba tuginedes originaalravimi andmetele. Originaalravimi müügiloa hoidja saab ise anda loa andmetele viitamiseks (letter of access). Lisaks nähakse ette ka kohustusliku litsentseerimise võimalus rahvatervise hädaolukorras, kus liidus asuv pädev asutus võib andmekaitse perioodi ajutiselt peatada kuni hädaolukorra lõpuni. Artiklis 81 sätestatakse regulatiivandmete kaitse perioodi ajaline pikkus ja selle pikendamise võimalused. Standardne andmete kaitseperiood on 6 aastat alates müügiloa väljastamisest. Standardperioodi saab pikendada 2 aasta võrra, kui ravim on alates müügiloa saamisest kahe aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides, kus müügiluba kehtib, 6 kuu võrra, kui ravim vastab katmata ravivajaduse tingimustele, 6 kuu võrra selle eest, kui on läbi viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlustootega kooskõlas EMA antud teadusnõuga, ning 1 aasta võrra, kui ravimile lisatakse täiendav uus näidustus, mis on antud haiguse ravi vaatest märkimisväärset kliinilist kasu toov, kuid seda pikendust saab taotleda ainult ühekordselt (ühe uue näidustuse lisamisel). VKE-de ja mittetulundusorganisatsioonide puhul on ravimi kõigis riikides turustamise alustamiseks aega kahe aasta asemel kolm aastat. Artiklis 82 sätestatakse täpsemalt kõigis riikides ravimi turustamise alustamise eest saadava andmekaitseperioodi pikendamise tingimused. Turule viimine tähendab seda, et ravim on väljastatud ja katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites katmaks liikmesriigi patsientide vajadusi. Artiklis 83 on täpsustatud katmata ravivajaduse tingimusel andmekaitseperioodi pikendamine 6 kuu võrra. Sätestatakse katmata ravivajadusele vastava ravimi määratlus, mille sõnastust veidi muudetakse võrreldes praeguste EMA suunistega. Artiklis 84 lisatakse 4-aastase andmekaitseperioodi taotlemise võimalus selle eest, kui vanematele ravimitele taotletakse uus näidustus, mis toob märkimisväärset kasu olemasoleva raviga võrreldes. Sellist pikendust saab taotleda vaid ühel korral. Artiklis 85 laiendatakse „Bolar“ erandit ehk intellektuaalomandi kaitse erandeid ja lisatakse, et originaalravimi andmeid on lubatud kasutada ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi hinnastamise ja hüvitamisega seotud uuringute tegemiseks. Artiklis 86 esitatakse praegu lasteravimite määruses olevad lasteravimitele kehtivad stiimulid täiendavate intellektuaalolmandi kaitse õiguste rakendamise kohta. VIII Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 87 - 95) Võrreldes kehtiva direktiiviga saavad artikliga 87 pädevad asutused juurde õiguse nõuda müügiloa hoidjatelt ravimi või toimeainega seonduva rahvatervise või keskkonnariski, sh AMR korral keskkonnariski hindamise uuringuid. Kui risk puudutab mitme müügiloa hoidja ravimeid, peab pädev asutus (konsulteerides EMAga) julgustama müügiloa hoidjaid tegema koostööd ja esitama ühist uuringut. Artiklis 92 kehtestatakse müügilubade muudatustega seonduv kord. Väiksemaid administratiivse iseloomuga muudatusi saavad müügiloa hoidjad teha ise andmebaasis ning kõigi muude muudatuste taotlemine toimub edaspidi elektroonselt EMA poolt kättesaadavaks tehtud vormidel. Komisjon sätestab delegeeritud aktides tingimused, mille puhul tohib esitada mitme muudatuse tegemine ühe taotlusena, kui mitu muudatust puudutavad sama müügiluba või kui üks ja sama muudatus puudutab mitut erinevat müügiloa hoidja müügiluba. IX Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 96 -124) - tehakse vaid minimaalsed muudatused ja korrigeeritakse viiteid. X Peatükk. Homöopaatilised ravimid ja taimsed ravimid (artiklid 125 - 141) 9 Selles peatükis sisalduvad sätted on samuti kehtiva direktiiviga võrreldes samaks jäetud, kui välja arvata redaktsioonilised parandused ja viidete korrigeerimine. Lisatakse vaid taimsete ravimite töörühma liikmete nimetamise sätted seoses sellega, et EMA taimsete ravimite komitee kaob uue määruse eelnõu kohaselt ära ning see asendatakse vastava töörühmaga. XI Peatükk. Tootmine ja import (artiklid 142 - 161) Sätestatakse ravimite tootmise ja impordi nõuded. Lisatakse uue täpsustusena, et tootmise tegevusluba ei nõuta detsentraliseeritud tootmiskohtade puhul, mille eest vastutab tsentraalse tootmiskoha pädev isik, ning sellega seoses nõutakse tootmise tegevusloa taotlejalt taotlusel sellekohase info märkimist. Lisatakse detsentraliseeritud tootmiskohtade registreerimise protsess ja sätestatakse pädeva isiku vastutus detsentraliseeritud tootmiskohtades toodetud ravimite kvaliteedi suhtes. Täpsustatud on oluliselt pädeva isiku kvalifikatsiooni nõudeid seoses praktilise kogemusega, mis peab olema omandatud vähemalt 2 aasta jooksul toodetava ravimi tüübile vastavas tegevusvaldkonnas. Täpsemalt on nõuded esitatud lisas III ja komisjon võib anda juhiseid praktilise kogemusega seotud nõude rakendamiseks ning pädevad asutused saavad haldusmenetlusega kontrollida nende nõuete täitmist. Täpsustatakse ka pädeva isiku tegevust detsentraliseeritud tootmiskohtades. Ravimite hea tootmistava (GMP) põhimõtete puhul lisatakse, et komisjon saab anda välja detailsed suuniseid hea tootmistava rakendamiseks ja muutmiseks kooskõlas tehnika ja teaduse arenguga. Toimeainete impordil võivad edaspidi liikmesriigid mitte nõuda eksportiva riigi kirjalikku kinnitust GMP sertifikaadi kehtivuse ajal, kui liikmesriik on läbi viinud tootmiskohas inspektsiooni. XII Peatükk. Hulgimüük ja kaugmüük (artiklid 162 - 174) Kehtiva direktiivi sätteid hulgimüügi, ravimite vahendamise ja kaugmüügi kohta eelnõus väga palju ei muudeta. Täiendatud on hulgimüügi tegevusloa omajate kohustusi ravimite järjepideva tarnimisega seonduvalt. XIII Peatükk. Reklaam (artiklid 175 - 187) Regulatsioon on sisuliselt muutumatul kujul üle toodud kehtivast direktiivist, kuid lisatud on täpsustus, et negatiivse info avaldamine teise ravimi kohta ei ole lubatud (samuti väited teisest ravimist paremuse kohta ohutuse või efektiivsuse poolest, kui need väited ei ole kinnitatud tõenduspõhiste andmetega ravimiomaduste kokkuvõttes). Täiendatakse ka tasuta näidiste jagamist, mis on lubatud erandjuhul ka neile isikutele, kes tohivad ravimite käitlemise ja manustamisega tegeleda (apteekrid ja õed). XIV Peatükk. Järelevalve ja kontrollid (artiklid 188 - 194) Selles peatükis on tehtud muudatusi inspektsioonide tugevdamiseks. Kohapealseid inspektsioone peavad liikmesriigid läbi viima riskipõhiselt ja ka detsentraliseeritud tootmiskohtades. Riskipõhisuse aluseks võib võtta liiduväliste inspektsioonide andmed ja arvestades ka tootja asukohta kolmandas riigis. Laiendatakse ka kontrollitavate dokumentide loetelu ja sätestatakse nõuetele mittevastavuse tuvastamise korral selge mittevastavuse avalduse väljastamise kohustus liikmesriigile. Uue artiklina on lisatud inspektsioonide alase koostöö korraldus liikmesriikide ja EMA inspektorite poolt läbiviidavate ühisinspektsioonidel. Enne ühisinspektsiooni algust tuleb selles osalevate pädevate asutuste vahel sõlmida leping, milles määratletakse inspektsiooni ulatus ja eesmärgid ning asutuste rollid. Komisjon peab avaldama juhised järelevalvesüsteemide, ühisinspektsioonide ja teabevahetuse põhimõtete kohta (artikkel 198). 10 XV Peatükk. Müügiloa piirangud (artiklid 195 – 199) Lisatud on uus säte, mille alusel tohib pädev asutus müügiloa peatada, kehtetuks tunnistada või selle tingimusi muuta ka juhul, kui on tuvastatud tõsine risk keskkonnale või rahvatervisele, mille suhtes müügiloa hoidja ei ole kohaseid meetmeid võtnud. Samuti lisatakse samasisuline punkt tarnete keelamise või ravimi turult tagasi kutsumise aluseks. XVI Peatükk. Üldsätted (artiklid 200 - 208) Liikmesriigid peavad määrama pädeva asutuse ja tagama talle piisavad ressursid direktiivis ette nähtud ülesannete täitmiseks ning tegema koostööd ja vahetama infot nii EMA, komisjoni kui teiste liikmesriikide pädevate asutustega. Sätestatakse ka uus kohustus pädevatele asutustele teha koostööd inimpäritolu materjali EL määruse15 alusel määratud pädevate asutustega küsimustes, mis võivad tõusetuda toote määratlemisel ravimiks või inimpäritolu materjaliks. XVI Peatükk. Küprost, Iirimaad, Maltat ja Ühendkuningriiki puudutavad erireeglid Põhja- Iirimaaga seoses (artiklid 209 - 212) Selles peatükis on esitatud sisuliselt muutmata kujul Põhja-Iirimaaga seotud ravimite turule lubamise sätted ja Ühendkuningriigi kohustused sellega seoses, samuti Malta, Küprose ja Iirimaaga seonduvad erireeglid. XVI Peatükk. Lõppsätted (artiklid 213 - 220) Sätestatakse direktiivi lisade ja keskkonnariskihindamise reeglite delegeeritud aktidega muutmise kord ja regulatiivkomitee (inimravimite alalise komitee) menetlus ning delegeeritud aktidega seotud volitused komisjonile. Direktiiv jõustub üldkorras ja ülevõtmise tähtaeg on 18 kuud direktiivi jõustumisest. Sätestatakse ka enne direktiivi kohaldamist esitatud müügiloa taotluste ja muude algatatud menetluste menetlemise kord. Komisjon peab direktiivi rakendamise kohta esitama aruande 10 aastat peale direktiivi kohaldamist. Lisa II - kehtiva direktiivi lisas I olevaid müügiloa taotlusega esitatava teabe detailseid nõudeid ei ole uue direktiivi eelnõus muudetud, vaid on lisatud muutmata kujul eelnõu lisasse II. Kuna tegu on üksikasjaliste tehniliste nõuetega, näeb komisjon ette, et selle lisa muudatused tehakse delegeeritud aktiga. Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. reguleerimis- ja kohaldamisala, definitsioonid (artiklid 1 - 4) Sätestatakse määruse reguleerimis- ja kohaldamisala. Määruses kasutatavad mõisted on esitatud samas paketis olevas direktiivi eelnõus. Lisaks sätestatakse mõisted harvikravimite ja lasteravimite kohta, sest neid praegu reguleerivad eraldi EL määrused hõlmatakse muudetud kujul käesolevasse määrusesse. Artiklis 3 sätestatakse, millistele ravimitele on müügiloa saamiseks EL tsentraliseeritud müügiloa menetlus kohustuslik (teatud biotehnoloogilistest protsessidest arendatud ravimid, kõik uued toimeained ja uudsed ravimid, harvikravimid, lasteravimid ning prioriteetsed antimikroobikumid) ning milliste ravimite puhul on võimalik seda menetlust vabatahtlikult kasutada (kui ravimiga kaasneb märkimisväärne ravi-, teadus- või tehniline uuendus või kasu patsientidele liiduüleselt, ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimid). Keskse (tsentraliseeritud) loa menetluse kohustuse alla on eelnõuga toodud kõik uue 15 Hetkel alles menetluses 11 toimeainega ravimid, millele varem kehtis vabatahtlikkuse alusel võimalus liidu müügiluba taotleda. II Peatükk. Müügiloa taotlemise üldnõuded ja taotluste esitamise kord (artiklid 5 - 39) 1. alapeatükis sätestatud keskse müügiloa taotluste esitamist muudetakse senisest paindlikumaks, näiteks müügiloa taotleja ja EMA lepivad kokku taotluse esitamisega seotud ajapiirangutes, ning taotlus esitatakse elektroonilist vormi kasutades. Tuuakse sisse COVID-19 kriisi ajal kasutusel olnud ravimiga seotud andmete etappidena hindamine (phased review artikli 6 lõikes 2), mida saab kasutada ravis erakordset edasiminekut võimaldava ravimi puhul. Geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate ravimite puhul tugevdatakse nõudeid keskkonnariskihindamise raames (artiklid 7-9). Muudetakse müügiloa taotluse raames tootmiskohtades tehtavate inspektsioonide korraldust, nimelt saavad liikmesriigid edaspidi kaasata inspektsiooni kas CHMP määratud esindajaid või ka EMA inspektoreid. Kolmandates riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel edaspidi läbi viia ka EMA. Tugevdatakse müügiloa järgsete tegevustega seotud kohustusi, näiteks täiendava keskkonnariskihindamise uuringu kohustuse ettenägemine CHMP antava arvamuse raames. 2. alapeatükis sätestatud müügiloa otsuste tegemise korda võrreldes kehtivaga oluliselt ei muudeta. Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on müügiloast keeldumise aluste hulka lisatud ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine, samuti tuleb üldsusele mõeldud avalikus hindamisaruandes (Euroopa avalik hinnanguaruanne EPAR) esitada ka keskkonnariskihindamise kokkuvõte (artiklid 15 ja 16). Sarnaselt riiklike müügilubade kehtivusaja muudatustega direktiivi eelnõus on ka tsentraalse müügiloa puhul kaotatud 5- aastane kehtivusaeg ja minnakse üldjuhul üle piiramata tähtajaga müügilubadele (artikkel 17). Erandkorras väljastatava müügiloa ning tingimustega müügiloa väljastamise sätetes suuri muudatusi ei tehta (artikkel 18), lisatakse vaid juurde täpsustus, et taotlus võib lisaks uue müügiloa taotlemisele puudutada ka olemasolevale müügiloale uue näidustuse taotlemist. Tingimustega müügiloa uuendamine (artikkel 19) iga aasta tagant toimub edaspidi esimesel kolmel aastal ja edasi on uuendamine iga kahe aasta tagant. Müügiloa järgsete uuringute (artikkel 20) hulka, mida EMA saab müügiloa hoidjalt hiljem nõuda, lisatakse ka keskkonnariski hindamise uuringud. Artiklis 24 on lisatud juurde ka kohustus kriitiliste ravimite puhul turustamise lõpetamisele eelnevalt pakkuda müügiloa üleandmist mõnele kolmandale osapoolele, kes on huvitatud ravimi turustamisest, või lubada uue müügiloa esitamiseks ravimiga seotud dokumentatsiooni kasutamist. Erilubade alusel ravimite kasutamise (artikkel 26 compassionate use) puhul laiendatakse andmete baasi, millele võib tugineda CHMP arvamus ravimi kasutustingimuste kohta, nimelt võivad nad tihedas suhtluses müügiloa hoidja ja arendajatega kaasata ka kliinilise uuringu väliseid asjakohaseid terviseandmeid ning konsulteerida kolmandate riikide ravimiametitega. 3. alapeatükis (artiklid 30-39) sätestatakse rahvatervise hädaolukorras ravimile väljastatava ajutise müügiloa saamise tingimused ja müügiloa andmise kord. III Peatükk. Prioriteetsete antimikroobsete ravimite väljatöötamise stiimulid (artiklid 40 - 43) Reguleeritakse uue meetmena edasimüügiõigusega andmekaitse vautšeri (transferable data exclusivity voucher) andmine ja kasutamine. Komisjon võib vautšereid väljastada prioriteetsele antimikroobikumile (uus antimikroobikumi klass, uut tüüpi toimemahhanism, uus toimeaine), võttes arvesse ka WHO antibiootikumide teadusarenduse prioriteetsete patogeenide 12 nimekirja16. Vautšeri andmisele ja kasutamisele nähakse ette täpsed tingimused. Seda võib kasutada ühekordselt kas väljatöötatava prioriteetse antimikroobikumi või sama müügiloa hoidja portfellis mõne muu ravimi või mõne teise müügiloa hoidja ravimi andmekaitse perioodi pikendamiseks ühe aasta võrra. Vautšerite väljastamine on ajaliselt ja koguseliselt piiratud ning see võimalus kehtib 15 aastat või kuni komisjon on välja andnud 10 vautšerit. IV Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 44 - 57) Esitatakse müügiloa muutmise kord seoses rahvatervise riski korral võetavate kiireloomuliste ohutus- ja efektiivsuse piirangutega ning teaduse ja tehnika arenguga (artiklid 44 ja 45). Samuti esitatakse müügilubade tingimuste muutmise kord (artikkel 47), kus võrreldes praegusega muudetakse menetlust paindlikumaks (elektroonne esitamine, väiksemad muudatused võivad olla müügiloa hoidja poolt teavituste näol elektroonses süsteemis, sama müügiloa mitme muudatuse või sama muudatuse mitmel müügiloal korraga esitamine jmt). Uue meetmena on mittetulundusorganisatsioonidel võimalik esitada teaduslik tõendus olemasoleva ravimi kasutamiseks uuel näidustusel (artikkel 48). Sellisel juhul peavad asjasse puutuvate ravimite müügiloa hoidjad EMA positiivse arvamuse korral esitama müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks või põhjenduse, et EMA arvamus nende ravimile ei kohaldu. Peatükk sisaldab ka müügilubade üleandmise ja järelevalveasutuste kohustustega seotud sätteid (artiklid 49-51) ning inspektsioonide läbiviimisega seotud sätteid (artiklid 52-54). V Peatükk. Müügiloa eelne õiguslik tugi (artiklid 58 - 62) Artiklite 58 ja 59 alusel saab EMA anda teadusnõu müügiloa taotlemisele eelnevalt ning paralleelselt tervisetehnoloogia hindamise määruse17 alusel tehtava ühise teaduskonsultatsiooni või meditsiiniseadmete määruse alusel ekspertpaneelide antava teaduskonsultatsiooniga18. Sätestatakse EMA võimalus anda täiendavat õiguslikku tuge prioriteetsetele ravimitele (katmata ravivajadusele vastavad, prioriteetse ravimi kriteeriumid lepitakse kokku liikmesriikide ja komisjoniga) ning teadusnõu andmine toote õigusliku staatuse kohta, lahknevate arvamuste korral piiripealse toote klassifitseerimisel saab komisjon vastu võtta lõpliku otsuse rakendusaktiga. VI Peatükk. Harvikravimid (artiklid 63 - 73) Sätestatakse harvikravimiks nimetamise kriteeriumid ja kord, müügiloa andmise kord ning nähakse ette meetmed harvikravimite väljatöötamise toetamiseks. Artikli 63 ette nähtud harvikravimiks nimetamise kriteeriumid ei ole muutunud (haigus puudutab EL-s kuni 5 patsienti 10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus). Määratlus antakse üldjuhul seitsmeks aastaks. Olulisema muudatusena on artiklis 70 eraldi sätestatud harvikhaiguste vallas suure katmata ravivajaduse (high unmet medical need ehk HUMN) määratlemise kriteeriumid. Võrreldes kehtiva korraga on muudetud ka harvikravimite turukaitse perioodide pikkust ehk aega, mil ei tohi tuua turule geneerilisi ravimeid (artikkel 71). Suure katmata ravivajaduse tingimustele vastava harvikravimile kehtib turukaitse 10 aastat, uue toimeainega ravimil 9 aastat ning hästi tõendatud kasutusega harvikravimitel 5 aastat. Neid perioode on võimalik teatud tingimustel pikendada (nt turuletoomine kõigis EL riikides, uued näidustused). Kokku on maksimaalne turukaitse aeg kõigi tingimuste täitmisel 13 aastat. Lisatud on võimalus senisest varem esitada geneerilise ja bioloogiliselt sarnase ravimi müügiloa 16 WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed 17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/2282 18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 13 taotlus, kui praegu peavad nad taotluse esitamiseks ootama turukaitse aja täielikku lõppemist, siis eelnõu kohaselt saaks taotluse sisse anda juba kaks aastat enne turukaitseaja lõppu (artikkel 71 punkt 6). VII Peatükk. Pediaatrias kasutatavad ravimid (artiklid 74 - 98) Sätestatakse lasteravimite müügilubade taotlemise kord. Kehtiva õigusega võrreldes viiakse sisse muudatus (artikkel 75), mille kohaselt ei ole lubatud müügiloa taotlemisel esitamata jätta pediaatrilise uuringu programmiga kogutud teavet sellises olukorras, kus lastel täiskasvanutega sama haigust (milleks ravim esialgselt mõeldud on) ei esine, kuid sellele vaatamata võib ravimi toimemehhanism tuua lastel mõne muu haiguse ravis olulisi edusamme. EMA koostab detailsed suunised selle muudatuse rakendamiseks ning hilisema rakendamise kogemuse põhjal on komisjon volitatud tegema muudatusi pediaatrilise uuringu programmist loobumise lubamise suhtes. Pediaatrilise uuringu programmi (artikkel 74) nõudeid muudetakse paindlikumaks ning teatud juhtudel lubatakse esitada ainult esialgne vähendatud mahus pediaatrilise uuringu programm (nt lastel esinevate uudsete haiguste puhul). Artiklis 83 sätestatakse rahvatervise hädaolukorras pediaatrilise uuringu programmi esitamisest loobumise lubamine. Lasteravimit väljatöötavatele müügiloa hoidjatele ette nähtud EMA tasuta teadusnõu andmise korda ei ole võrreldes kehtivaga muudetud. Artiklites 91 ja 92 esitatakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa tingimused. Artikli 93 alusel pediaatriliseks kasutamiseks mõeldud ravimi müügiloa puhul rakendatakse tavapäraseid müügiloa turukaitse perioode, mis on sätestatud direktiivi eelnõu artiklites 80 ja 81. Artiklis 94 esitatakse pediaatrias tehtavate kliiniliste uuringute nõuded. Artikli 98 alusel on EMA kohustatud vähemalt kord aastas avaldama aruandluse lasteravimite nõuete rakendamise kohta. VIII Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 99 - 112) Peatükis sätestatakse ravimiohutuse järelevalve nõuded EL tsentraalse loaga ravimite puhul, kuid nõuded jäävad enamjaolt kehtivaga võrreldes samaks. Lisatud on geneeriliste ravimite puhul riskihaldamise plaanide esitamise eritingimused. EudraVigilance’i andmebaasi võidakse edaspidi kanda ka erilubade alusel kasutatavate ravimite ja varase ligipääsu skeemidega ravimite ravimiohutuse alast teavet (artikkel 101). Luuakse keskkonnariski hindamise uuringute register (artikkel 104). IX Peatükk. Regulatsiooni katsekeskkond (artiklid 113 - 115) Komisjon võib EMA soovitusel luua piiratud ajaks kontrollitud keskkonna testimaks innovatiivseid või kohandatud lahendusi ravimite arendamiseks ja müügiloa andmiseks juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui nende kaudu saavutataks patsientide ravis olulisi edasiminekuid. X Peatükk. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus (artiklid 116 - 134) 1. alapeatükis käsitletakse tarnehäirete ja kriitiliste raviminappuste seiret ja nende lahendamist. Sätestatakse liikmesriikide ja nende pädevate asutuste, müügiloa hoidjate, EMA ja teiste osapoolte (nt hulgimüüjad, apteegid) kohustused ravimite tarnehäirete jälgimisel. Ühtlustatakse teabe esitamise nõudeid ja tähtaegasid seoses müügiloa hoidjate kohustusega teavitada pädevaid asutusi ravimi turustamise lõpetamisest, müügiloa tagasivõtmisest (12 kuud ette), ajutisest turustamise peatamisest ja ajutisest tarnehäirest (6 kuud ette senise 2 kuu asemel). Uue kohustusena on artiklis 117 ette nähtud müügiloa hoidja kohustus koostada raviminappuse ennetamise plaan. EMA kohustuseks on EL sekkumist vajavate tarnehäirete kindlaks 14 määramine ja vajalike kriteeriumite, juhiste, tööriistade, meetodite välja töötamine. Artikli 123 kohaselt koostatakse liidu kriitilise tähtsusega raviminappuste nimekiri, mille lahendamine vajab EL tasandil koordineerimist ja seiret. Sellisel juhul on müügiloa hoidjal kohustus EMA- le täiendavaid andmeid anda ja järgida ravimite nappuse juhtrühma või komisjoni suuniseid vajalike meetmete kohta. 2. alapeatükis on ravimite tarnekindlusega seonduvad kohustused. Lisaks liikmesriikide pädevate asutuste kohustusele tuvastada kriitilise tähtsusega ravimid, nähakse ette liidu kriitilise tähtsusega ravimite nimekirja koostamine (artikkel 131). Liidu kriitilise tähtsusega ravimite nimekiri võetakse vastu komisjoni rakendusaktiga EMA raviminappuse juhtrühma (Medicine Shortages Steering Group, MSSG) ettepaneku alusel ja EMA avaldab selle Euroopa ravimite veebiportaalis. Liikmesriigid võtavad raviminappuse juhtrühma soovituste või komisjoni poolt antud suuniste alusel vajalikke meetmeid liidu nimekirja kuuluvate ravimite tarnekindluse tagamiseks. Müügiloa hoidjatel on samuti kohustus neid soovitusi arvesse võtta ning rakendada komisjoni ja liikmesriikide ette nähtud meetmeid (nt mitme tarnija olemasolu või laovarude teemal). XI Peatükk. Euroopa Ravimiamet (artiklid 135 - 153) Sätestatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) asutamine, õiguslik staatus, asukoht ja eesmärgid. Eesmärkidesse (artikkel 138) lisatakse näiteks kolmandates riikides toimuvate inspektsioonidega seonduv koordineerimise ülesanne, prioriteetsete ravimite väljatöötamise toetamise ülesanne, suhtlemine teiste valdkondade teadus- ja ametiasutustega ainete hindamisel, samuti raviminappustega seonduvad ülesanded, harvikravimite ja lasteravimitega seonduv. Sõnastatakse selgemalt VKE-de ja mittetulundusühingute toetamise ülesanded. Komiteedest jääb EMA-s alles inimravimite komitee CHMP, veterinaarravimite komitee CVMP ja ravimiohutuse riskihindamise komitee PRAC. Lisaks nähakse ette komiteede tööd toetavad teaduslikud töörühmad. Komiteede ülesanne on anda teadusarvamusi või soovitusi EMA nimel oma pädevusvaldkondades. EMA teadushinnangute kvaliteedi parandamiseks ja müügiloa hoidjate taotlustes esitatud väidete valideerimiseks parandatakse EMA juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele (artikkel 166) ning nähakse ette isikuandmete töötlemise reeglid (artikkel 169). Komisjon peab 5 aastat pärast määruse rakendumist ja seejärel iga 10 aasta järel läbi viima hindamise EMA tegevuse kohta, samuti tegema 10 aastat peale määruse rakendumist üldise aruande kogu määruse eesmärkide täitmise ja täiendavate ressursivajaduste kohta. Artiklites 154-170 reguleeritakse EMA eelarvega seonduvat ja muid administratiivseid küsimusi. XII Peatükk. Üldsätted (artiklid 171 -172) – nähakse ette liikmesriikide ja EL tasandi karistuste määramine määruse nõuete rikkumise korral. XIII Peatükk. Delegeeritud- ja rakendusaktid (artiklid 173 - 175) – luuakse inimravimite alaline komitee rakendusaktide menetlemiseks ja sätestatakse delegeeritud aktide volitusega seonduv. XIV Peatükk. Teiste õigusaktide muutmine (artiklid 176 - 178) – muudetakse uudsete ravimite määruset (EL) 1394/2007 ja kliiniliste uuringute määruse (EL) 536/2014 osasid sätteid, mis on seotud määruse eelnõus sisse viidavate muudatustega.. XV Peatükk. Lõppsätted (artiklid 179 - 181) – artiklis 179 tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 141/2000, (EÜ) 726/2004 ja (EÜ) nr 1901/2006, nähakse ette üleminekusätted (artikkel 180) ning määruse jõustumise ja rakendamise tähtajad (artikkel 181). Määrus jõustub üldkorras 15 ning seda hakatakse rakendama 18 kuud pärast jõustumist. Harvikravimiks nimetatud ravimite registri nõuete (artikli 67) kohaldamisele nähakse ette pikem 2-aastane üleminekuaeg. 3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja kvaliteedistandardite seadmine), mis vastab kehtiva regulatsiooni õiguslikule alusele. Direktiivi ja määruse esitamine uues sõnastuses on põhjendatud, sest muudatused on mahukad, kummaski õigusaktis muudetakse 60-70% sätetest. Direktiivi peetakse põhjendatud õiguslikuks vormiks, kuna süsteem põhineb riiklikel ja liidu müügilubadel ning riiklikud müügiload tuginevad iga riigi siseriiklikule õigusele. Seetõttu on direktiiv kohane meede tagamaks piisavat harmoneeritust riikide süsteemide vahel. Direktiiv õigusliku meetme valikuna ei ole põhjustanud killustatuse probleemi riikide vahel ning 2019. a läbi viidud REFIT raames ei väljendatud soovi muuta kehtivat direktiivi otsekohalduvaks määruseks. Määruse puhul on põhjendatud koondada kehtiv üldmäärus (ravimite tsentraalse müügiloa menetluse ja EMA asutamise kohta) ning lasteravimite ja harvikravimite erimäärused ühte määrusesse kokku, kuna see aitab ühtlustada kõigi nende ravimite puhul müügilubade menetlusi ja vähendada halduskoormust. Algatusega ei sekkuta riiklikku pädevusse tervisehoiuteenuste korralduse ega ravimite hinnastamise ja hüvitamise teemadel. Ravimite kättesaadavusel on selge roll EL kodanike rahvatervise huvide kaitsmisel. Praegune harmoneerituse kõrge tase ravimite valdkonnas tõendab, et EL tasandi regulatsioon on endiselt põhjendatud. Sellega välditakse ebavajalikku halduskoormust ravimitööstusele ja ka riikide pädevatele asutustele. Meetmete koordineerimine on vajalik, et vältida ka konkurentsi moonutamist ja siseturu tõkkeid. Harmoneeritud ühtne EL lähenemine stimuleerib innovatsiooni ravimite valdkonnas ja muudab EL atraktiivsemaks investeeringukeskkonnaks. 4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte Eelnõude esitamisele on eelnenud mitmeaastane ettevalmistusprotsess, mis hõlmas regulatsioonide toimivuse hindamiseks uuringute ja analüüside läbiviimist ning konsultatsioone huvigruppidega. Mõjuhindamisele eelnesid näiteks hindamised lasteravimite ja harvikhaiguste ravimite EL määruste kohta19 ja uuriti ka regulatsioonide mõju ravimihindadele ning konkurentsile20. Liikmesriikide pädevad asutused on olnud kaasatud ravimikomitee21 ja teiste komisjoni ekspertgruppide kaudu. Komisjoni esitatud eelnõude juurde kuulub põhjalik mõjuhinnang22, milles kaaluti erinevaid poliitikavariante. Sotsiaalsed mõjud 19 Evaluation of the medicines for rare diseases and children legislation (europa.eu) 20 https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-05/pharmaceuticals_incentives_study_en_5.pdf 21 Asutatud nõukogu otsusega 75/320/EMÜ 22 Impact assessment report and executive summary accompanying the revision of the general pharmaceutical legislation (europa.eu) 16 Eelnõud aitavad kaasa põhiõiguste tagamisele, sealhulgas inimeste õigus elule ja tervisele, tagades ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe ning parandades vajalikele ravimitele juurdepääsu. Eestis ei ole märkimisväärses mahus ravimitootmist ja seetõttu sõltume ravimitega varustamisel EL ja globaalsete tarneahelate toimimisest. Eesti patsientide seisukohast on oodatavad positiivsed sotsiaalsed mõjud seotud eelkõige uute ravimite varasema turuletulekuga, mida toetavad ravimite võrdsemat kättesaadavust ja väikestel turgudel ravimite turuletoomist toetavad meetmed (nt regulatiivse andmekaitse perioodide moduleerimine). Innovatsiooni toetavate stiimulite täpsem suunitlemine võimaldab turule tuua uusi ravimeid ning parandada ravi kvaliteeti ja kättesaadavust valdkondades, kus ravivajadused on seni olnud katmata. Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi olukorraga, kus meie patsiendid peavad ootama uut ravimit kohati kordades kauem kui Lääne-Euroopas23. Aastail 2018–2021 kinnitas Euroopa Ravimiamet 168 uue ravimi kasutuselevõtu, kuid Eestis olid neist ravikindlustuse poolt hüvitatavad vaid 31. Tervisekassale esitatud taotluste menetlemise andmetest nähtub, et patsientide ootamisajast lõviosa kulub ravimitootjal taotluse esitamiseks (828 päeva), mille kiirendamiseks riik omalt poolt palju ära teha ei saa, ravimite jõudmine patsiendini saab eelkõige alguse ravimitootja soovist ravimit Eestis turustada. Seetõttu on komisjoni eesmärk toetada ravimite turule jõudmist eriti väikestes riikides väga tervitatav Eesti jaoks. Allikas: Tervisekassa, 202324 Kaudselt aitab regulatsioon parandada ravimite taskukohasust, aidates parandada ravimivalikut ja luues soodsama õiguskeskkonna geneeriliste ravimite turuletulekuks. Mõjuhinnangu kohaselt ravimi hind langeb oluliselt geneeriliste ravimite turuletulekul ja tänu sellele suureneb ka ravil olevate patsientide arv. Kulude kokkuhoid geneerilise konkurentsi tulekuga saavutatavast hinnalangusest on tervishoiusüsteemile märkimisväärne. Kui moduleerida regulatiivse andmekaitse perioode ning geneeriliste ravimite turuletulekut tuua varasemaks, siis paraneb nii ravi kättesaadavus patsientidele kui ka taskukohasus ja kulude sääst 23 https://rtl.ee/public/efpia-patient-wait-indicator-final-report_2022.pdf 24 https://www.tervisekassa.ee/ravimikomisjoni-koosolekute-paevakorrad-ja-protokollid 17 tervisekindlustustele. Seetõttu nähakse eelnõus ette mitmeid geneeriliste ravimite toetusmeetmeid (teadusnõu, halduskoormuse vähendamine jm) ja kuigi regulatiivse andmekaitse lisaperioodide puhul lükatakse geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletulekut teatud ajaperioodi võrra edasi, siis olukorras, kus originaalravim ei täida lisaperioodide aluseks olevaid tingimusi, on võimalik neil ka varem turule pääseda. Samuti võib eeldada, et EL tasandi tõhusam koordineerimine ja osapoolte kohustuste täpsem sätestamine aitavad vähendada ravimite tarnehäireid. Ravimiametile peavad praegu müügiloa hoidjad teavitama tarnehäiretest 2 kuud ette. Ravimiameti andmetel tehti 2022. aastal 359 tarnehäire teavitust, mis on 24%-line tõus võrreldes COVID-19 kriisile eelnenud ajaga. See näitab süsteemset kasvavat tendentsi ravimitega seotud tarneahela probleemide tekkimises ning põhjused on mitmekihilised ja eelkõige seotud tarneahelate globaalse iseloomuga ning EL ülese ülevaate puudumisega. Lisaks on Eesti jaoks probleeme tarnehäiretega rohkem ka tulenevalt meie väiksest turust ja vähesest majanduslikust atraktiivsusest. Mitmete ravimite vajadus on Eestis väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on haigestunute absoluutarvud väiksed võrreldes teiste riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske teha. Mitmed ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse turustamiseks on vaja eestikeelset ravimiinfot. Samas võib ravimi hulgimüüjatel puududa äriline huvi. Seetõttu on Eesti vaatest väga positiivne, et luuakse süsteem, mis võimaldab paremat ülevaadet võimalikest tarneahela kitsaskohtadest ning EL tasandil kriitilise tähtsusega ravimite puhul soovituste andmist müügiloa hoidjatele. Nagu mitmed teised riigid, on ka Eesti teinud viimastel aastatel pingutusi ravimite tarnekindluse tagamiseks. Näiteks kehtestati Eestis alates 2020. aastast üle 10%-lise turuosaga hulgimüüjatele kohustus teavitada oma laoseisu igal nädalal (hädaolukorras igapäevaselt). 2021. aastal loodi Eesti Varude Keskus, kelle üheks ülesandeks on moodustada valitud nomenklatuuris (enamkasutatavatest ravimitest) elanikkonna vajadustele vastav ühe kuu ravimivaru, mis tagatakse hulgimüüjatega sõlmitavate lepingute kaudu. Topeltvarude ja nendega seotud tarnehäirete riski vältimiseks on Euroopa tasandil võetavatel meetmetel väga oluline roll. Majanduslikud mõjud Eelnõudel on mõju ettevõtlusvabadusele, kuid sellele vabadusele eelnõudega täiendavalt seatud piirangud (erinevad nõuded, kohustused jm) on kooskõlas ettevõtlusvabaduse piiramise põhimõttega, mille kohaselt peavad piirangud tulenema seadusest ja olema proportsionaalsed. Ehkki ravimituru osapooltele ja pädevatele asutustele võivad kaasneda regulatsiooni rakendamisel teatud aspektides täiendavad kulud, ei ületa need kulud eelnõudega eeldatavalt kaasnevat sotsiaal-majanduslikku kasu ning tervikuna on komisjoni mõjuhinnangu kohaselt mõju positiivne. Eestis ei toimu suuremahulist ravimite tootmist, ravimite tootmise tegevusluba on väljastatud 11 ettevõttele, kellest 4 tegelevad ravimite tootmise tervikprotsessiga ning Eestis toodetavad ravimid ei kuulu Euroopa Liidu keskse müügiloa kohustuse alla. Ravimite hulgimüügi tegevusloaga on umbes 50 ettevõtet. Eelnõudega ei kaasne märkimisväärset mõju Eesti ravimitootjatele ja hulgimüüjatele. Samas võimaldab ELis ravimiarenduseks soodsama keskkonna loomine, sh kavandatav regulatiivne paindlikkus uute tehnoloogiate väljatöötamisel, VKE-dele ette nähtud toetusmeetmed ja teadusnõustamine ning menetlusprotsesside lihtsustamine ka Eesti ravimiarendajatel oma potentsiaali paremini realiseerida. Tervisetehnoloogiad on Eestis teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse 18 (TAIE) arengukava üheks fookusvaldkonnaks ning ravimiarendust toetatakse rahaliselt EAS-i ja KredExi rakendusuuringute programmi (RUP) kaudu. EL ravimitootjatele võivad kaasneda lisakulud peamiselt tulenevalt täiendavatest kohustusest tarnekindluse tagamise ning keskkonnariskide hindamisega seoses. Samuti kaasneb majanduslik mõju andmekaitse perioodide muudatustest tulenevalt ravimitootjate eeldatavale tulule. Samal ajal regulatiivkeskkonna paindlikumaks muutmine ja halduskoormuse vähendamine peaks tooma ravimitööstusele olulise kokkuhoiu, mis komisjoni mõjuhinnangu kohaselt võib 15 aasta jooksul jääda vahemikku 525-1050 miljonit eurot. Väheneb halduskoormus nii ettevõtjatele kui riiklikele asutustele tänu paremale koordineerimisele ja protsesside lihtsustamisele ja kiirendamisele. Ettepaneku üks eesmärkidest on digitaalsete võimaluste senisest laiem kasutuselevõtt, näiteks müügilubade taotlustega seonduva materjali elektroonne esitamine, elektroonne ravimi pakendiinfoleht ja AMR teabekaart. Praeguses sõnastuses võib siiski kaasneda paberil pakendi infolehe patsiendi nõudmisel väljastamisega teatav lisakulu apteekritele. Müügiloa hoidjatel on kohustus eraldi veebilehel avaldada teadusarenduse rahastuse aruanded. VKE-de toetamiseks on tehtud mitmeid erisusi, kuna neil puudub võimekus kiiresti ümber kujundada oma tegevusi stiimulite muutumisel, samuti on neil keerulisem kõigis riikides oma ravimit turule panna ja hinnaläbirääkimisi pidada ravikindlustustega (seetõttu on antud neile rohkem aega täita ravimi kõigis riikides turustamise tingimust). Suure tõenäosusega saavad VKE-d rohkem kasu katmata ravivajaduste valdkonda ja AMR vautšereid puudutavatest stiimulitest, kuna VKE-d osalevad tihemini riskantsemates teadus- ja arendustegevustes. Keskkonnahoiu ja tarnekindluse rangemad nõuded on suhteliselt koormavamad VKE-de jaoks, samas saavad VKE-d suhteliselt rohkem kasu nn süsteemsetest muudatustest, millega vähendatakse halduskoormust ja lihtsustatakse protseduure, suurendatakse digitaalsete lahenduste kasutuselevõttu jms. Lisaks on eraldi toetusmeetmed VKE-dele teadusnõu, õigusliku toe ja tasude vähendamise näol. Ettepanekud ei vähenda EL ravimisektori globaalset konkurentsivõimet ja atraktiivsust investeerimiskeskkonnana teiste regioonidega võrreldes, kuna Euroopa Liidus kehtivad andme- ja turukaitseperioodid on teiste jurisdiktsioonidega võrreldes jätkuvalt suhteliselt helded. Näiteks kui EL-s on praegu võimalik regulatiivandmekaitset ja turukaitset kokku saada 11 aastat, siis Kanadas on see 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise ravimi puhul 4+8 aastat, Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat.25 Komisjoni tehtud mõjuhinnangu kohaselt puudutavad eelnõus esitatud regulatiivandmekaitse perioodide muudatused vaid umbes kolmandikku uutest ravimitest, kuivõrd kaks kolmandikku originaalravimitest on regulatiivandmekaitse lõppedes endiselt kaitstud patendi või täiendava kaitse tunnistuse (SPC) kaudu. Seega juhul, kui müügiloa hoidja ei täida kõiki tingimusi ning ei saa maksimaalset võimalikku regulatiivandmekaitse aega, kaitseb umbes 65% originaalravimitest geneerilise turu konkurentsist siiski kas patent või SPC. Lisaks tuginedes 200 ravimi põhjal tehtud statistikale moodustab muudatustest mõjutatud ravimite müügitulu vaid 23% kogu originaalravimite müügitulust. Mõjuhinnangus ei tuvastatud, et pakutud andmekaitseperioodide muudatused võiksid tõsta ravimite hindu. Senisest lühema regulatiivandmekaitse saanud ravimite puhul võib müügiloa hoidja kahju kompenseerimiseks soovida tõsta küll hinda, kuid see omakorda 25 https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying- revision-general-pharmaceutical_en 19 langetaks müügimahtusid, mistõttu ei ole seos hinnatõusu ja regulatiivandmekaitse vähenemise vahel otsene. Looduskeskkonna mõjud Ettepanekuga kaasneb eeldatavalt positiivne mõju looduskeskkonnale. Ravimite kahjulikku mõju keskkonnale aitavad vähendada keskkonnariskihindamisega seotud nõuded, mida on muudetud rangemaks. Samuti on positiivne mõju ravimite kasutamise ja keskkonnamõju vähendamise meetmetel kogu ravimi eluea jooksul. Antimikroobse resistentsusega seotud väljakutsetega toimetulekuks sätestatakse selgelt antimikroobikumide retseptikohustus. Valitud lahendus sisaldab lisaks müügiloa taotluse raames tarneahelas keskkonnamõjude hindamist ja ravimi tootmisel AMR aspektide arvestamist, mis aitaks paremini ka keskkonnaga seonduvaid riske jälgida ja mõõta. See peaks mõjuna kaasa tooma vähem ohtlikke ravimijääke keskkonnas (nt genotoksilised ained ja antimikroobikumid) ja seega rahvatervise ja keskkonna parema kaitse. Samuti tõstaks see teadlikkust ja ravimitööstuse vastutust. Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks on Eestile väga olulised. Näiteks on täna Eestis EL kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal (EL-s 4% kõigist juhtudest, Eestis üle 20% uutest juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest on multiravimresistentsed haigusvormid). Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid, mistõttu on ARV ravimite kombinatsioonide kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline. Teatud positiivne keskkonnamõju tuleneb ka elektroonilise pakendiinfolehe kasutuselevõtust ning elektroonsest taotluste esitamise võimalusest. EL regulatsioonid on tihti ka suunanäitajaks teiste regioonide õigusruumi muudatustele, mis võimendavad saavutatavat keskkonnakasu globaalses kontekstis. Ravimite kasutamise etapis aitavad keskkonnamõjusid vähendada AMR teabekaart, milles on info AMR ja ravimi jäätmekäitlusega seoses. AMRiga seoses tugevdatakse nõudeid ka pakendisuuruste, teavitusmeetmete ja kasutamata ning aegunud ravimite jäätmete kogumise teemal. Praegune ravimite keskkonnamõjude alane teadlikkus on Eestis madal. Ravimijäätmete kogumise ja käitluse toimimise seisukohast on oluline ravimite tarbijate kui tootjate ja meditsiinitöötajate kasutajate järjepidev teavitamine ravimijääkidega seotud keskkonnariskidest, et tõsta kasutajate keskkonnateadlikkust ja pakkuda teavet kogumise võimaluste kohta, aidates nii kaasa ravimijäätmete kogumisele. Teadlikkuse tõstmisel on oluline roll sektorite ülesel koostööl. Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele Kogu regulatsioonis on tehtud olulisi lihtsustusi ja süsteemi halduskoormust vähendavaid ja efektiivsust suurendavaid muudatusi. Näiteks lihtsustatakse müügilubade uuendamise ja muudatuste menetlemise korda. EMA komiteede töö muudatused ja suhtluse tõhustamine teiste seotud ametiasutustega tõstavad samuti efektiivsust nii pädevatele asutustele kui ettevõtjatele. Digitaalsete tööriistade kasutuselevõtt, näiteks tööstuse poolt elektroonsete teavituste ja taotluste esitamine, andmevahetus erinevate infosüsteemide vahel või ka näiteks ravimite elektroonse pakendiinfolehe lubamine vähendab tulevikus kulusid enamikule osapooltest. Riigiasutustele kaasneb täiendav kulu tarnehäirete jälgimise koormuse, keskkonnariski hindamise nõuete tugevdamise ning müügiloa eelse teadusliku ja regulatiivtoe andmisega seoses. Riigiasutuste pädevuste ja ülesannete jaotuses eelnõudega muudatusi ei kaasne. Eestis on peamiseks rakendavaks asutuseks Ravimiamet, kus võib kaasneda täiendava tööjõu vajadus 20 seoses tarnekindluse koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteemi nõuetekohase rakendamisega. Lisaressurssi on vaja ka ravimite hea tootmistava ja turustamistava (GMP ja GDP) järelevalvesse, sest kaasneb suurem infovahetuse kohustus ning panustamine GMP ühisinspektsioonidesse ja ühisauditite programmi (JAP) audiitorite süsteemi. Samuti osalevad Ravimiameti eksperdid EMA komiteede ja teaduslike töögruppide töös. EL müügilubade menetlusaegade lühendamine seab kõrgemad nõudmised menetlustes osalevatele ekspertidele taotluste läbivaatamistel ja hindamisraportite ülevaatamisel. Ravimiamet osaleb aastas keskmiselt viie esmase müügiloa taotluse hindamisel nii hindaja kui kaashindajana. Samuti osaleb Ravimiamet müügilubade uuendamise (kuni neli taotlust aastas) ning muudatuste (keskmiselt 14 taotlust aastas, nende arv on ajas kasvav) taotluste hindamises. Ravimiameti eksperdid osalevad ka perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise menetluses, aastas koostatakse 5-14 eksperthinnangut. Lisaks vaatab Ravimiamet läbi kõikide ravimite, mis müügiloa saavad või mille müügiluba uuendatakse või muudetakse, ravimiomaduste kokkuvõtete tõlked (kokku u 800 mahult erinevat ravimiomaduste tõlke teksti aastas). Esialgsel hinnangul on täiendava tööjõu vajadus Ravimiametis 5,5 töökohta (1 tarneraskuste spetsialist, 1 inspektor, 2 müügilubade hindamisega tegelevat eksperti, 0,5 ametikohta keskkonnamõju hindamisega seoses ja 1 arenduste testija), kokku u 420 000 eurot aastas (lisaks palgakulule on arvestatud ka ametikoha väljaõppe ja töökoha sisseseadmise kulud). Lisaks on vajalikud ka IT- arendused. Ravimikäitlejate andmebaasi uuendused on juba Ravimiameti IT-arendusööde plaanis ja selle raames on võimalik arvestada ka EL õigusaktidest tulenevaid nõudeid. Kogu arenduskulu on suurusjärgus 1,5 miljonit eurot, mille katmist Ravimiamet taotleb Sotsiaalministeeriumi valitsemisala IKT investeeringuteks mõeldud vahenditest (EL õigusest tulenevate vajalike muudatuste maksumus on arvestatud arenduse kogumaksumuses ja seda eraldi välja tuua ei ole võimalik). Lisaks on vaja muudatusi teha müügilubade andmebaasis ja ravimiregistris (nt lisada antimikroobikumi teabekaart), mille arenduskulu on hinnanguliselt 50 000 eurot. Viidatud kulusid menetletakse tulevikus vastavalt riigi majanduslikele võimalustele vastavate aastate riigi eelarvestrateegia ja riigieelarve protsessis. Tervisekassale toovad regulatiivandmekaitse perioodide muudatused ja kõigis riikides turustamise stiimul eeldatavalt kaasa suurema kompenseerimistaotluste arvu ja sellega seotud töökoormuse kasvu. AMR vautšer toob kaasa Tervisekassale potentsiaalselt kulude kasvu, mille suurust hinnata ei ole esialgu võimalik, kuna sõltub vautšeri lõplikust tehingusummast ja sellest, millise hinna ja müügimahuga ravimile seda rakendatakse ning kas see ravim on Eestis kasutusel ja Tervisekassa poolt hüvitatav. Juhul, kui vautšerit rakendataks väga suure müügikäibega ravimile lisakaitse saamiseks, siis võivad kaasnevad ravikindlustuse kulud nende ravimite hüvitamisega seoses tõusta märkimisväärset. Komisjoni mõjuhinnangu kohaselt võib kulu olla vähemalt 500 miljonit eurot vautšeri kohta EL üleselt. Samas vautšeri kasuna tuleks vaadata laiemalt AMR kahjude, näiteks surmade, tervishoiukulude ja tootlikkuse kadude ärahoidmist (1,5 miljardit eurot aastas EL-s). 5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused 1. Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid), mille eesmärk on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas, 21  et tingimusliku lisaperioodi ühetaolise rakendamise ja suurema õigusselguse tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada, millal loetakse liikmesriigi turu ravimiga järjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks. Teeme ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute läbiviimise stimuleerimiseks näha ette kuuest kuust pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta). Peame oluliseks, et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja lihtsasti kättesaadav. Selgitus: Direktiivi eelnõu artiklites 80-84 nähakse ette regulatiivse kaitse (regulatiivse andme- ja turukaitse) põhimõtted ja tingimused ning kaitseperioodid. Regulatiivse andmekaitse mõte on selle kehtimise ajal kaitsta uue ravimi väljatöötamise käigus uuringutest saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmeid, millele ei tohi geneerilise või bioloogilise ravimi tootja viidata müügiloa taotlust esitades, seega sama molekuliga teiste ravimite turuletoomine ei ole võimalik ja esialgne molekuli välja töötanud müügiloa hoidja saab sellel ajal ravimiarenduse kulusid tagasi teenida. Eelnõu kohaselt on lisaks standardsele regulatiivse andmekaitse miinimumperioodile, milleks ettepaneku kohaselt on 6 aastat, ette nähtud lisaperioodid erinevate rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral. Regulatiivse andmekaitse perioodide diferentseerimise ja täiendavate lisaperioodide eesmärgiks on esiteks motiveerida ravimitootjaid uue ravimiga turule tulema kõikides EL riikides ning teiseks ergutada innovatsiooni valdkondades, kus praegu on katmata ravivajadus. Eestile sobivad eelnõus välja toodud andmekaitse perioodid (miinimumperiood 6 aastat, mida võimalik pikendada rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 10 aastani). Kuigi regulatiivse andmekaitse standardperioodi ehk tingimusteta saadavat kaitseperioodi lühendatakse võrreldes kehtivaga kahe aasta võrra 8 aastalt 6 aastale, siis need 2 aastat on võimalik juurde saada kõikides EL riikides ravimi turustamise tingimuse täitmisel (ravim on müügiloa saamisest kahe aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides, kus müügiluba kehtib). Seega ei halveneks olukord ka tulevikus eeldusel, et ravimitootjad teevad pingutusi oma ravimi kõigis riikides turustamise alustamiseks. Lisaks on ette nähtud 6-kuuline täiendav regulatiivse andmekaitse periood, kui täidetud on katmata ravivajaduse tingimus, ning täiendavalt 6 kuud, kui on läbi viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlustootega. Müügiloaga ravimile uue näidustuse lisamisel on regulatiivse andmekaitse perioodi võimalik pikendada veel 1 aasta võrra. Leiame, et komisjoni ettepanekus kavandatud rahvatervise vajadustest lähtuvalt kohandatud regulatiivse andmekaitse perioodid on eesmärgipärased, parandades võrdset ligipääsu vajalikele ravimitele kõikidele Euroopa Liidu patsientidele kooskõlas Euroopa solidaarsuse põhimõttega. Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite kättesaadavus on praegu riigiti väga ebaühtlane. Ravimitootjad toovad uued ravimid esmalt jõukamate ja suuremate riikide turgudele ning alles aastate pärast jõuavad need ülejäänuteni. Ravimite ebavõrdne kättesaadavus on Eesti jaoks üks suurimatest kitsaskohtadest. Ravimitootjad langetavad turuletuleku otsuseid ärihuvidest lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras nende valikus, seega ei saa meie patsiendid nendest innovatsioonidest ka osa. Samal ajal puuduvad Eestil väikese turuna võimalused ravimitootjaid Eesti turule meelitada. Muudatustega soovitakse ravimiturul juurutada EL kui ühtse turu lähenemist, et ravimitootja juba väga varases ravimi väljatöötamise järgus lähtuks põhimõttest, et viib ravimi kõigi EL riikide turgudele ja alustab läbirääkimisi tervisekindlustustega ravimi riiklikusse soodustuse süsteemi lisamiseks. Praegu ühtse turu põhimõte ravimite vallas suuresti ei toimi ja Eestile on probleemiks, et pärast müügiloa saamist ei esitata Tervisekassale mitu aastat taotlust, et ravimit 22 lisada soodusravimite nimekirja. Olgugi, et ainuüksi taotluse esitamine ei pruugi alati päädida positiivse otsusega ravimi soodusnimekirja lülitamiseks (nt hind võib olla Tervisekassa kulutõhususe kriteeriumeid arvestades liiga kõrge), on sellegipoolest oluline, et tootja tagaks igakülgse valmisoleku lühikese aja jooksul peale müügiloa saamist kõigi EL riikide turgudele korraga sisenemiseks ja oleks seeläbi ka motiveeritud riikidesse soodustaotlused sisse andma, mis omakorda suurendab Eesti kui väikeriigi jaoks tõenäosust, et ravimi saab lülitada soodusnimekirja. Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada parem tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt poolt ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse eesmärkide vahel. Innovatsiooni toetavad stiimulid peaksid olema suunatud eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadele ehk sinna, kus on suuremad riskid investeeringute tasuvuse osas. Teatud valdkondades ei ole erasektor huvitatud ravimiarendusse investeerimisest madalama kasumlikkuse või kõrgemate riskide tõttu, seetõttu esineb ravimisektoris palju n.ö inkrementaalset innovatsiooni, mis ei anna patsientide elulemuse või elukvaliteedi suhtes suurt lisaväärtust. Stiimulite eesmärk on seega suunata tulevikus ravimiarendust rahvatervise probleemide lahendamisse ja ka ravimitootjal nähakse selget rolli anda sellesse oma panus. Võrreldes paljude teiste regioonidega (nt USA, Kanada, Iisrael, Hiina) on Euroopa Komisjoni ettepanek regulatiivse andmekaitse stiimulite vaatest endiselt konkurentsivõimeline. Eelnõu kohaselt on maksimaalne võimalik andme- ja turukaitseperiood uute ravimite puhul kokku 12 aastat. Seda on rohkem kui kehtiva olukorraga võrreldes, kus on võimalik saada maksimaalselt 11 aastat. Ehkki on selge, et kõigi ravimite puhul ei ole võimalik taotleda maksimaalset 12 aasta pikkust andme- ja turukaitse perioodi, ei saa väita, et pakutud muudatused vähendaks praegusega võrreldes Euroopa Liidu turu atraktiivsust ravimitootjate silmis, kuna antakse sisuliselt juurde võimalusi, mida praegu ei ole. Seega ei kahjusta uus süsteem Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet, mis sõltub lisaks ravimivaldkonna regulatsioonile ka paljudest muudest teguritest, näiteks riikide maksumeetmetest, teadusarendustegevuse EL toetusmeetmetest, oskustööjõu olemasolust. Innovatsiooni toetamisele aitavad eelnõude paketis esitatud muudatustest kaasa ka regulatsioonide lihtsustamine ja suurem paindlikkus uute lähenemiste katsetamiseks, säilitades seejuures ravimiohutuse nõuded. Alternatiivina kaalus komisjon ka senisest rangemate turustamise kohustuste sisseviimist, kuid mõjuhinnangus leiti, et stiimulite kaudu saavutatakse tulemused paremini. Selle süsteemiga tagatakse muu hulgas ka geneeriliste ravimite varasem turuletulek juhul, kui originaalravimit ei turustata piisavas mahus riikide vajadustele vastavalt, ning seeläbi toetatakse ravimite taskukohasust, mis väikeriigi vaatest on samuti oluline. Õigusselguse ja parema rakendatavuse eesmärgil peame siiski vajalikuks eelnõus täpsemalt paika panna ravimi kõikides EL riikides turustamise alustamisega seotud tingimused, mis on aluseks täiendava 2-aastase regulatiivse andmekaitse perioodi saamiseks. Ehkki komisjonile on antud eelnõus volitus võtta vastu rakendusmeetmeid protseduuriliste aspektide ja turustamise nõude tingimuste osas, siis peaksid olulisemad tingimused olema sätestatud põhiaktis. See on vajalik, et süsteem oleks piisavalt ettearvatav ning võimaldaks ravimitootjatel tingimusi arvesse võtta ravimi väljatöötamise ja turustamise strateegia kujundamise võimalikult varajases faasis. Eelnõu kohaselt tähendab turule viimine seda, et ravim on väljastatud ja katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites katmaks liikmesriigi patsientide vajadusi. Eelnõus on jäetud riikide otsustada, mille alusel nad kinnituse andmisel müügiloa hoidjale loevad ravimi turul olevaks ehk artikli 82 nõuded täidetuks. Selline lahendus ei loo selgeid aluseid artikli rakendamiseks ega taga harmoneeritud lähenemist liikmesriikide vahel. Teeme ettepaneku sisustada direktiivis mõiste „ravimi turul olek“ või 23 „kättesaadavus turul“, et pikenduse andmist rakendataks kõikides liikmesriikides ühetaoliselt. Minimaalselt saaks Eesti toetada varianti, et eelduseks on liikmesriigi kinnitus nõuetele vastava kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest rahastaja (Eestis Tervisekassa) poolt. Leiame, et kõikidel juhtudel ei pruugi olla vajalik ravimi füüsiline olemasolu liikmesriigi hulgimüüja laos. Siiski on oluline, et tootja poolt oleks tagatud igakülgne valmisolek selleks, et saaks toote turule tuua niipea, kui esitatud soodustaotlus on saanud positiivse hinnangu. Kokkuvõttes peaks ravimi müügiloa hoidja olema esitanud nii taotluse ravimi hüvitamiseks kui ka teinud vajalikud ettevalmistused ravimi füüsilisteks tarneteks. Pooldame, et kinnitus ravimi turustamise tingimuse täitmise kohta tuleb liikmesriigilt, aga kinnituse andmise protseduur ei tohiks tuua suurt halduskoormust ametiasutustele. Peame oluliseks ka võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimise soodustamist, kuna nendest uuringutest saadavatel andmetel on suur lisaväärtus ravimi võrdleva kulutõhususe hindamisel, mis on muuhulgas aluseks riiklike hüvitamisotsuste tegemisel. Komisjoni ettepanekus on võrdleva kliinilise uuringu läbiviimisel ette nähtud täiendava stiimulina 6 kuud regulatiivse andmekaitse pikendust. Kuna uuringute tegemine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja kulutustega (u 20-50 milj eurot26), siis 6-kuuline regulatiivse andmekaitse pikendus ei pruugi olla piisav stiimul nende läbiviimiseks. Kaitseaja pikendamisest saadav tulu ja seega lisakulu tervishoiusüsteemidele või patsientidele sõltub ravimi müügimahtudest ja võib paljuski erineda ravimiti. Samas tuleb märkida, et kõigi ravimite puhul ei ole toime ja ohutuse hindamiseks võimalik läbi viia võrdlusuuringuid või on nende tegemise võimalused piiratud arvestades ravimiarenduse teaduslikke ja eetilisi aspekte (nt lastele mõeldud ja väga haruldaste haiguste või uudsete ravimite puhul). Nendel juhtudel täiendavat regulatiivse andmekaitse perioodi saada ei ole võimalik ja seetõttu võrdlusuuringute eest saadav lisaperiood ei tohi viia stiimulite üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus võrdlusuuringu tegemine on võimalik, tuleks seda igati soodustada. Seetõttu oleks võrdlevate kliiniliste uuringute tegemise eest saadavat kaitseperioodi mõistlik pikendada kuuelt kuult näiteks ühele aastale. Info ravimite regulatiivse andme- ja turukaitse kestuse kohta peaks olema avalik ja ühest kohast lihtsasti kättesaadav. Näiteks võiks olla info koondatud EL tasandil ühte andmebaasi kas eraldi registrina või mõne muu EL tasandil peetava ravimite andmebaasi osana. Esiteks lihtsustaks see pädevate asutuste jaoks planeerimist näiteks hanketegevusel ja hinnaläbirääkimistel. Teiseks, kuna plaanitud regulatiivse kaitse perioodide süsteem on kehtivaga võrreldes oluliselt keerulisem, aitaks ühtne teabe koondamine EL tasandi registrisse saavutada paremat ülevaadet uute ravimite andme- ja turukaitse osas. Samasugust läbipaistvust ja senisest mugavamalt leitavat teavet oleks vaja ka intellektuaalomandi kaitse (patendid, täiendava kaitse sertifikaadid) pikkuse kohta, ehkki seda ei saa lahendada antud paketi kontekstis. 2. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise lihtsustamist, sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse vähendamist. Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus harvikhaiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu. Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna taskukohasuse parandamisele, näiteks originaalravimi intellektuaalomandi 26 GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu) 24  õiguste kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi väljatöötamisega seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist. Selgitus: Mitmed meetmed eelnõudes läbivalt toetavad geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite (biosimilars) turuletulekut. Eelkõige on olulise mõjuga regulatiivse andmekaitse perioodide moduleerimisega seotud muudatused, mis tagab selle, et kui originaalravimi tootja ei täida rahvatervise vajadustest lähtuvaid tingimusi, siis on geneerilistel ravimitel võimalik pääseda turule praegusest varem. Geneeriliste ravimite turuletulekut toetab ka harvikravimite turukaitse (turustamise ainuõiguse) perioodi pikkuse süsteemne muudatus (määruse eelnõu artikkel 71). Kui varasemalt oli harvikravimite puhul võimalik, et uue näidustuse lisamisel algas uuesti ravimi 10-aastane turustamise ainuõiguse periood, siis määruse eelnõu kohaselt uue näidustuse lisamisel pikeneb turustamise ainuõiguse periood 1 aasta võrra ja seda saab teha kahel korral. Hästi tõendatud kasutusega (ehk bibliograafilistel andmetel põhinevate taotlustega) harvikravimite puhul on turustamise ainumüügiõiguse periood edaspidi 5 aastat, tuues geneeriliste toodete turulepääsu senisest 5 aastat varasemaks. Olulise muudatusena on edaspidi geneeriliste ravimite tootjatel võimalik praegusest varem esitada müügiloa taotlus harvikravimite puhul. Kui praegu peab ootama kaitseaja lõppu ja taotluse menetlemisele kuluv aeg lükkab edasi geneeriliste ravimite turuletulekut, siis tulevikus saab müügiloa taotluse esitada juba turustamise ainuõiguse perioodi viimase kahe aasta jooksul. Peame põhjendatuks ka geneeriliste ravimite müügiloa taotluste menetlusega ja müügiloa järgsete toimingutega seotud lihtsustusi. Näiteks ei pea geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad esitama riskijuhtimisplaane, kui referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse paremat tunnustamist ehk geneeriliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite laialdasemat kasutamist. Kogu regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine, halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne nõustamine teenib suhteliselt rohkem geneeriliste ravimite tööstuse huve, kuivõrd neile on halduskoormust tekitavad kohustused suurema mõjuga. Edaspidi võiks selgelt määratleda, milliste müügiloa taotluse registreerimistoimiku andmete esitamine võiks olla etapiviisiline. Arvestada tuleb seejuures, et see ei suurendaks taotluse hindamisega seotud töökoormust ja ei tekitaks hindajatele ebamõistlikku lisatööd. „Bolar“ erandi laiendamine (direktiivi eelnõu artikkel 85) on samuti üks olulistest muudatustest, mis aitab parandada ravimite hinnastamise ja hüvitamise otsuste tegemiseks vajalikele andmetele juurdepääsu. „Bolar“ erandi muudatus võimaldab ravimi patendi ja SPC kaitseajal läbi viia originaalravimi andmeid kasutades uuringuid ka tervisetehnoloogia hindamise, hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil. Hetkel on lubatud kasutada andmeid vaid geneeriliste ravimite müügilubade taotluste esitamiseks. Eesti toetab erandi laiendamist. Müügiloa hoidjate kohustus avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse rahastuse kohta andmed (direktiivi eelnõu artikkel 57) aitab suurendada läbipaistvust ravimite hinnakujunduses ning aitab vähendada info asümmeetriat hinnaläbirääkimistel. Hinnaläbirääkimiste eest vastutavatel pädevatel asutustel puudub enamasti juurdepääs tootja hinnakujunduse aluseks olevatele andmetele, mis oluliselt nõrgendab nende positsiooni. Seetõttu võiks kaaluda, et müügiloa hoidjad peaksid tegema pädevatele asutustele nõudmisel kättesaadavaks ka muud ravimi väljatöötamisega seotud kulud ja EL-ülese eeldatava müügiperioodi müügitulude ja kulude prognoosi vähemalt harvikravimite puhul. See toetaks hinnaläbirääkimisi eelkõige väga kallihinnaliste harvikravimite puhul. 25  3. Toetame määruse eelnõus harvikravimite turuletoomisega seotud muudatusi, sealhulgas harvikravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandamist rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega harvikravimitele pikema turustamise ainuõiguse perioodi andmist. Peame oluliseks, et harvikravimiks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka haigusspetsiifilisi kriteeriumeid ja toetame Euroopa Komisjonile kriteeriumite täpsustamiseks volituse andmist. Selgitus: Harvikravimi määratlust määruse eelnõus ei muudeta (haigus puudutab EL-s kuni 5 patsienti 10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus), kuid komisjonile nähakse ette volitus Euroopa Ravimiameti soovituse alusel täpsustada põhjendatud juhtudel haigusspetsiifilisi kriteeriumeid (määruse eelnõu artikkel 63). Haigusspetsiifiliste kriteeriumite väljatöötamisel tuleks näiteks arvestada sellega, et vähktõve korral ei ole põhjendatud paikmepõhine lähenemine, mis tooks kaasa selle, et spetsiifiliste mutatsioonide korral oleks enamus vähiravimeid võimalik määratleda harvikravimina. Eelnõus võiks kaaluda komisjonile antud volituse täpsustamist vähiravimite spetsiifikat arvestades. Komisjoni ettepaneku kohaselt diferentseeritakse edaspidi harvikravimitele antavat turustamise ainuõiguse perioodi olenevalt sellest kas tegemist on eriti suure katmata ravivajadusega. Eestile sobivad eelnõus välja toodud turustamise ainuõiguse perioodid (miinimumperiood 9 aastat, mida võimalik pikendada rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 13 aastani). Üldjuhul nähakse harvikravimitele ette 9-aastane turustamise ainuõiguse periood senise 10 aasta asemel. Uue lähenemisena on määruse eelnõus (artikkel 70) eraldi defineeritud harvikravimid, mis vastavad eriti suurele katmata ravivajadusele (high unmet medical need ehk HUMN) ning neile kehtib 10-aastane turustamise ainuõiguse periood. Sellega soovitakse anda lisastiimul just ravivõimalustes tõelist edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud eesmärgina defineerida tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama. HUMN mõiste tõlgendamisel on antud võimalus EMA-l koostada teaduslikke juhendeid koostöös Euroopa Komisjoni ja riiklike asutustega, kelle kaasamiseks luuakse konsultatsiooni protsess (artikkel 162). Eelnõu annab võimaluse taotleda harvikravimi puhul maksimaalselt 13 aastat turustamise ainuõigust, mida on rohkem kui praegu. Standardperioodi pikendamine on võimalik, kui on täidetud kõikide liikmesriikide turgudele toomise tingimus (1 aasta lisaks) ning uue näidustuse lisamisel (1 aasta lisaks, pikendada on võimalik maksimaalselt kahe näidustuse eest). Samal ajal on eelnõus turustamise ainuõiguse aegade moduleerimisel arvestatud ka erineva uuringuvajadusega, näiteks hästi tõendatud kasutuse ehk bibliograafilistel andmetel põhinevate taotluste puhul nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg ehk 5 aastat, kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid uuringuid. Kaitseaegade moduleerimise oluline aspekt on ka see, et liigselt ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste ravimite turuletulekut (nn „igihaljastumise“ probleem). Kui praegu on iga uue näidustuse lisamisel võimalik uuesti saada samale ravimile uus 10-aastane kaitseperiood, siis osade ravimite puhul võib taskukohasemate geneeriliste ravimite turuletulek edasi lükkuda väga pikaks ajaks ning see tingib ebamõistlikku finantskoormust tervishoiusüsteemile ja piirab ravi kättesaadavust. 4. Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks peame põhjendatuks ravimite pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus 26  lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi. Teeme ettepaneku muuta paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks võimalik teha erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi või toimeaine tugevuse järele. Selgitus: Eesti toetab kõiki meetmeid, mis laiendaks lasteravimite valikut ja neid kiiremini turule tooks. Lastele sobivate ravimite kättesaadavuse parandamiseks on oluline laiendada pediaatrilise uuringu programmi (PIP, Paediatric Investigation Plan) kohustuse ulatust ehk nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus mõne lastel esineva haiguse raviks. Praegu jäetakse sellised uuringud tegemata, kuna tingimuseks on vaid sama haiguse esinemine lastel, kitsendades oluliselt võimalusi lastele uute tõhusate ravimite väljatöötamiseks. Positiivne on ka EMA õigus nõuda PIP-i muudatusi, mis põhinevad välistel teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), kuid sellistel juhtudel tuleks tagada, et see toimub tihedas koostöös PIP-i omanikuga ja on võimalik läbi viia teaduslikke konsultatsioone. Laiendatud PIP esitamise kohustusele vastukaaluks on eelnõus kavandatud muudatused, mis lihtsustavad PIP esitamist ja vähendavad uuringu programmidega seonduvat halduskoormust, näiteks võimaldatakse osalise või esialgse uuringu programmi esitamist. Lisaks on juba olemas muud toetusmeetmed, müügiloa tasuvähendused ja -välistused (artiklid 96-97 määruse eelnõus). Üle tuleks vaadata direktiivi eelnõu artiklis 59 sätestatud müügiloa hoidjate kohustus tuua pediaatrilised ravimid kõikides liikmesriikides turule, et oleks erandjuhtudel võimalik ette näha paindlikkus võttes arvesse tegelikke vajadusi (näiteks teatud ravimvormid või toimeaine tugevused). Kuivõrd tsentraalse müügiloaga ravimi PIP-st tuleneb turustamiskohustus (võttes arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning ravimvorme), siis tuleks kohustuse rakendamisel arvesse võtta liikmesriikide tegelikke vajadusi ja nõudlust. Ehkki tegemist on juba praegu kehtiva lasteravimite määruse alusel kohalduva nõudega, siis toob see kaasa olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse täitmiseks müügiloa hoidja kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu suunatakse säilivusaja lõppemisel hävitamisele. Tootjatel ei ole enamasti võimalik toota väikeses seeriamahus ravimeid. Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma võimalus tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis. 5. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osaliste kohustusi, mille eesmärk on tagada ravimitega katkematu varustamine. Seejuures tuleb paremini tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud täiendavaid võimalusi teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukordades. Lisaks teeme ettepaneku kehtestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste ja heakskiitmise protseduur, mis lihtsustaks erandjuhtudel väiksemates liikmesriikides harvikravimite turule toomist. Selgitus: 27 Väikeste liikmesriikide vaatest on meile oluline, et vajalikud ravimid oleks meile kättesaadavad ja müügiloa hoidjatele ja hulgimüügi tegevusloa omajatele oleks EL õiguses sätestatud selge kohustus ravimite järjepideva tarne tagamiseks. Samal ajal on osades liikmesriikides populatsiooni väiksuse tõttu nõudlus väiksem, mistõttu ei pruugi kõikide ravimite kõikide pakendisuuruste ja tugevuste pidev tagamine füüsiliselt turustusahelas olla mõistlik. Direktiivi eelnõu artikkel 56 lõige 3 annab seega müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada turustamine vastavalt liikmesriigi nõudlusele. Väikse nõudluse olukorras on liikmesriikidele juba praegu võimalus teha erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel ravimeid turule võõrkeelses pakendis. Selleks, et vähendada võõrkeelse pakendi kasutamise lubamisega seotud halduskoormust ja ühtlustada praktikaid, teeme ettepaneku eelnõus sätestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste. Universaalpakend võiks olla võrdsustatud rahvuskeelsete pakenditega ja seda võiks olla võimalik kasutada harvikravimite puhul. Sellisel juhul kaoks ära vajadus taotleda Ravimiametilt eraldi luba müügiloata ravimi turustamiseks ja oleks võimalik lihtsamini ravimit Tervisekassa poolt soodustada või osaleda hangetes. Direktiivi eelnõu artiklis 75 on ette nähtud uus võimalus teha erandeid pakendi märgistuse ja infolehe nõuete osas, kui see on vajalik kättesaadavuse tagamiseks, mis on samuti oluline väikeste turgude vaatest. Komisjoni ettepanekus täiendatud hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis on asjakohane, kuid see ei tohiks olla eraldiseisev ja muutuda olulisemaks müügiloa hoidja kohustusest tagada piisavas koguses ravimit. Eelnõudes vajaks tasakaalustamist müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate ravimite turustamise kohustus. Nimelt nähakse direktiivi eelnõu artikli 166 lõike 1 alapunktis (l) ette hulgimüüjate varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset kohustust ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole. Seesugusel kujul jääb hulgimüüjatele kohustuse panemine tühjaks ja mittetäidetavaks ülesandeks. Samuti on ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega sõnastatud artikli 4 lõike 1 alapunktis (70) „avaliku teenindamise kohustuse“ definitsioon ning hulgimüüjate kohustused artikli 166 lg 1 alapunktis (l) versus müügiloa hoidjate kohustused artiklites 56 lg 3 ja 167 lg 2. Nende vastuolude tulemusel ei ole tagatud õigusselgus ravimite parema kättesaadavuse kindlustamiseks. Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui kõik eelnimetatud artiklid ning neis sätestatud müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku üksteisega lahutamatult ja otseselt siduda. Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette nähtud eelnõu artikli 166 lõike 1 alapunktis (l) ning vajadusel sätestada see artikli 163 lõikes 1 hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni kaudu. Seejuures tuleks artikli 56 lõikes 3 müügiloa hoidja kohustus sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja ühemõtteliselt selle eesmärk tagada hulgimüüjatele artikli 166 lõike 1 alapunktis (l) pandud varustuskohustuse täitmine. Ärisaladuse kaitse kohta on hetkel eelnõus mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud müügiloa hoidjate poolt esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse, kuid samaväärsed kaitsenormid ja andmenõuete piirid tuleks sätestada ka ülejäänud ravimite tarneahela osapooltelt info nõudmist käsitlevatest sätetes, eelkõige tuleks eelnimetatud reeglid näha ette määruse eelnõu artiklites 120(2) ja 127(4). 6. Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise tähtsusega ravimite EL nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustust töötada välja raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid. Saame nõustuda määruse eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustusega senisest varem teavitada 28  tarnehäiretest, ravimi turustamise ajutisest või lõplikust peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest. Selgitus: Toetame EL ühtset koordineeritud tarnehäirete seiresüsteemi, mille kohaselt sätestatakse selged kohustused erinevatele turu osapooltele ja teave tarneraskustest laaditakse üles EL veebiportaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri allikatest saadud andmed. Selline süsteem toimib suures osas juba täna tervisealase hädaolukorra ennetamiseks, kuid eelnõuga sätestatakse see ravimi üldregulatsioonis püsiraamistikuna. Toetame müügiloa hoidjatele kohustuse panemist töötada välja raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid (shortage prevention plan, shortage mitigation plan) kõigi turustatavate ravimite osas. Ennetusplaanid peavad sisaldama määruse eelnõu lisas IV toodud minimaalset informatsiooni ja lähtuma Euroopa Ravimiameti suunistest. Müügiloa hoidjatele suurema vastutuse panemine tarneraskuste ennetamisel on asjakohane ettepanek. Kirjeldatud plaanid peaksid olema müügiloa dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja järelevalvemenetluses kättesaadav ja nad saavad seda vajadusel kriisi ennetamiseks kasutada. Ravimite varustuskindlust aitab parandada ka see, et pädevatele asutustele pannakse kohustus seirata ravimite tarnehäireid ning neil on õigus nõuda müügiloa hoidjatelt tarnehäirete seireks vajaliku info esitamist, sh ravimi turustamise peatamise või lõpetamisega seotud riskide hindamist. Määruse eelnõu artiklis 120 sätestatakse muude osapoolte kohustused, näiteks hulgimüüjatel ja apteekidel, huvirühmade esindusorganisatsioonidel, ravimitootjatel ja importijatel on kohustus pädevate asutuste teabenõuetele ajakohaselt vastata ning nad võivad ka omaalgatuslikult ravimite tarnehäiretest teavitada. Toetame teiste ravimituru osapoolte, eriti apteekide paremat kaasamist (võivad tarneraskustest teavitada) ravimite tarneraskuste ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene kontakt patsientidega ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga. Saame nõustuda artiklis 116 sätestatud varasemate tähtaegadega ravimite turustamise lõpetamisest või ajutisest peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest teavitamisel. Samas tuleb märkida, et kohustus 6 kuud tarneraskustest ette teavitada ei ole praeguse kogemuse põhjal enamikel juhtudel täidetav ning praktikas on probleeme isegi praegu kehtiva 2-kuulise etteteatamistähtaja täitmisega. Enamasti ei ole tarnehäired nii pikalt ette teada, vastasel juhul suudetaks neid ära hoida. Seetõttu ei pruugi tähtaja varasemaks toomine täita loodetud eesmärki ning võib osaliselt kaasa tuua ebamõistlikku halduskoormust, kui müügiloa hoidjad teavitaks eeldatavatest tarnehäiretest, mis tegelikkuses ei pruugigi kujuneda tarneraskuseks. Toetame sõnastuses paindlikkust, mis võimaldab teavitada tarneraskustest siis, kui nende kohta on müügiloa hoidjal teave olemas. Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest tarnehäiretest (määruse eelnõu artikkel 123) ja kriitilise tähtsusega ravimitest (määruse eelnõu artikkel 131), kuna see annab võimaluse EL tasandil tõhustada kriitiliste ravimite tarnehäirete seiret ja kavandada ühiselt meetmeid varustuskindluse tagamiseks ning riskide maandamiseks. Samuti leiame, et kuna ravimite kättesaadavuse ja tarneraskuse suur pudelikael on tooraine kättesaadavus ning sageli on ravimi toimeaine tootjad kolmandates riikides, võiks kaaluda EL ülese tsentraalse toimeainete tootjate registri loomist, mida saaks kasutada kasuliku infoallikana ning millest oleks eriti abi geneeriliste ravimitootjatele. 29  7. Toetame ravimite müügiloa taotluse menetluste tõhustamist, sealhulgas müügilubade menetlusaja lühendamist, võimalust lõpetada menetlus piisava kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist. Peame oluliseks, et lisaandmete saamiseks oleks vajaduse korral võimalik menetlusaeg peatada. Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning peame oluliseks, et otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide võrdne esindatus. Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse algatamisest ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda. Selgitus: Ettepanekutes tehtud menetlustoimingutega seotud muudatused ning digitaalsete võimaluste igakülgne kasutamine vähendavad halduskoormust ning aitavad seega kaasa Euroopa ravimisektori konkurentsivõime tõstmisele. COVID-19 kriisis tuli teravalt esile Euroopa Liidu protsesside kohmakus ja ajakulu. Nende murede lahendamiseks muudetakse eelnõudega ravimi müügilubade menetlusi kiiremaks ja tõhusamaks, vähendades nii lubatud maksimaalset müügiloa menetlusaega kui muutes Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede võrgustikku. Toetame eelnõudes ette nähtud müügilubade menetlustähtaegade lühendamist, sh müügiloa taotluste üldise hindamisaja lühendamine 210 päevalt 180 päevale ning EL tsentraalse müügiloa puhul Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendamist 67 päevalt 46 päevale. Samas märgime, et see toob nii taotlejatele kui pädevatele asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses ja pädeval asutusel jääb vähem aega teadusliku hinnangu koostamiseks. Seetõttu on vajalik, et säiliks kõikide menetluste puhul mitmekordseks menetlusaja peatamise ehk clock-stop’i võimalus juhtudeks, kui on vaja taotlejalt küsida lisaandmeid. Halduskoormuse vähendamisele aitab kaasa ka müügilubade tähtajatuks muutmine. Edaspidi ei ole üldjuhul nõutud iga 5 aasta tagant müügiloa uuendamine. Samuti kaotatakse ära seni kehtinud Sunset clause, mis nõuab kolme aasta vältel turustamata ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamist. Sellistel muudatustel on suhteliselt suurem mõju VKE-dele ja mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL ravimisektori konkurentsivõimet. EMA struktuuris tehtavad ümberkorraldused ja komiteede arvu vähendamine muudavad tööd tõhusamaks. Samas on Eesti jaoks oluline, et EMA struktuuris allesjäävate otsustusõigusega põhikomiteede, inimravimite komitee (CHMP) ja ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC), koosseisus oleks tagatud kõigi liikmesriikide ekspertide esindatus võrdsetel alustel. Toetame komisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil lülituda detsentraliseeritud (DCP) ja vastastikuse tunnustamise (MRP) müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles liikmesriigis (direktiivi eelnõu artikkel 34 lg 3). Sellisel juhul peab müügiloa hoidja esitama samasuguse taotluse ka liituda soovinud riikides müügiloa taotlemiseks. Kui praegu on müügiloa taotleja otsustada, millistes riikides ta soovib müügiluba taotleda ja ülejäänud riike sellest ei teavitata, siis nüüd antakse võimalus kõikidel liikmesriikidel avaldada aktiivsemalt soovi läbi müügiloa menetluse oma riigis müügiloa saamiseks ka siis, kui tootja ei ole selleks ise soovi avaldanud. Eesti ei ole tihti müügiloa taotlustes riikide valikus sees ning nii ei ole meil 30 loota ka huvi ravimit meie riigis turustada. Müügiloa olemasolu annaks suurema võimaluse ravimit riigis turustama hakata. Antud muudatusel on ka oluline roll koosmõjus artiklis 81 ja 82 ette nähtud ravimi kõigis riikides turustamise eest saadava regulatiivse andmekaitse stiimuliga. Kui müügiluba väljastatakse ka menetlusse liitunud liikmesriikides, tuleb regulatiivse andmekaitse stiimuli rakendamiseks ravimitootjatel ravim ka nendele turgudele viia (saada kinnitus nende riikide pädevatelt asutustelt ravimi turustamise nõude täitmise kohta). Seetõttu leiame, et neid sätteid tuleb vaadelda koosmõjus, et vältida seda, et müügiloa hoidjal oleks suurem motivatsioon valida DCP ja MRP raames vähem riike, et stiimulit kergemini rakendada saaks. EL ravimiregulatsioonide tõhusamaks toimimiseks võiks edaspidi kaaluda homöopaatilistele ravimitele kohaldatavate nõuete reguleerimist mõnes muus EL õigusaktis või eraldiseisva eriregulatsioonina. Kuna sellistel preparaatidel puudub tõendatud ravitoime, siis homöopaatiliste preparaatide reguleerimine ja neile müügilubade andmine samadel alustel tõenduspõhiste ravimitega, võib anda tarbijatele eksitava signaali. 8. Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite väljatöötamiseks, sealhulgas regulatsiooni katsekeskkondade loomist ja haiglaerandi kasutamise ühtlustamist. Peame oluliseks, et eriti innovaatiliste ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Toetame Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste võimalust müügiloa taotluse hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutusele võtta ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmed, kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega. Peame oluliseks jätkata EL tasandil koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtsete andmestandardite ja analüüsimetoodika väljatöötamiseks. Selgitus: Määruse eelnõu IX peatükis on ette nähtud võimalus, et komisjon võib Euroopa Ravimiameti soovitusel võtta vastu otsuse, millega kehtestatakse konkreetse innovatiivse ravimi arendamiseks ja sellele müügiloa andmiseks kohandatud õigusraamistik ehk regulatsiooni katsekeskkond (regulatory sandbox). See on vajalik juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui selle kaudu saavutataks patsientide ravis olulisi edasiminekuid. Kohandatud õigusraamistik võimaldaks uusimatel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid patsientidele kättesaadavaks teha. Regulatsiooni katsekeskkondade kõrval tuleks rõhku panna ka müügiloa taotlemisele eelneva uudsete tehnoloogiate arendajatele suunatud teadusnõustamise laialdasemale pakkumisele. See peaks hõlmama muuhulgas näiteks in-vitro diagnostikaseadmetega koos kasutatavaid ravimeid ja kaasata tuleks lisaks meditsiiniseadmete ekspertpaneelidele ka teavitatud asutused ja vastava valdkonna pädevad asutused. Lisaks on teadusnõustamise pakkumisel väga oluline tihe koostöö tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega, eesmärgiga suunata ravimi arendusprogrammi selliselt, et hilisemas faasis oleks olemas vajalikud andmed, mida saab aluseks võtta ka ravimi suhtelise tõhususe hindamisel ning hinnastamise ja hüvitamisotsuste tegemisel. Näiteks vähihaiguste ravimite puhul on kliinilistes uuringutes sageli raskesti tõlgendatavad tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms. Määruse eelnõu artiklis 59 nähakse selleks ette ravimiarendajatele EMA-lt teadusnõustamise taotlemise võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames tehtavate ühiste 31 teaduskonsultatsioonidega (määruse (EL) 2021/2282 kohaselt) ja meditsiiniseadmete määruse alusel ekspertpaneelide antava konsultatsiooniga (määruse (EL) 2017/745 kohaselt). See võimaldab arendajal ravimi väljatöötamise käigus seada eesmärke, mis aitaks tal toodet kiiremini ja tõrgeteta turule saada. Samuti võimaldab see müügiloahoidjatel hakata varem ja suurema kindlusega hüvitamistaotlust ette valmistama ning hüvitamise otsuseid saaks samadel alustel lähtuvalt tehnoloogia uudsusest kohandatult teha. Näiteks peaks koos hindama ravimit ja tehnoloogiat soodusravimi, meditsiiniseadme, in-vitro diagnostikameditsiiniseadme vmt soodustaotluse menetlemisel. Sellega seoses vajavad ka hüvitamise kriteeriumid kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende erinevate tehnoloogiate kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei olekski võimalik. Ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel on üha suuremad võimalused võtta kasutusele ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadavaid andmeid (nn real world data ehk päriselu andmed) ning nende andmete analüüsil ja/või sünteesil saadud tõendust (nn real world evidence). Need on andmed, mis on kogutud või saadud väljaspool rangelt kontrollitud randomiseeritud uuringuid (näiteks registritesse kogutud kindlate kriteeriumide alusel või andmed, mis on saadud rutiinsest talletamisest haigusloost) ning nendel andmetel põhinev tõendus. Selle võimaldamiseks on määruse eelnõu artikli 166 kohaselt Euroopa Ravimiametil õigus ravimite hindamise ja järelevalve või regulatiivsete otsuste ja teaduslike arvamuste ettevalmistamise toetamiseks töödelda terviseandmeid, mis on pärit muudest allikatest kui kliinilised uuringud. Selle eesmärgiks on parandada ravimitega seonduva teadusliku hindamise usaldusväärsust või kontrollida taotleja või müügiloa hoidja väiteid ravimi hindamise või järelevalve raames. Päriselu andmete ja tõenduse kasutuselevõtul ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel on oluline, et selliste andmete koondamiseks oleks selged juhendid ja metoodika, et tagada andmete suurem usaldusväärsus ja võrreldavus. Juhendite ja metoodika väljatöötamisel on oluline roll Euroopa Ravimiametil, kes määruse eelnõu artikli 162 kohaselt peab tegema koostööd riiklikke ametiasutustega suuniste koostamiseks kliiniliste uuringute kavandamise, muude uuringute ning tõendite kogumise kohta ravimite olelusringi jooksul. Ehkki päriselu andmete kasutamine ei tohiks hakata asendama müügiloa andmise aluseks olevaid kliinilisi uuringuid, siis kasu-riski suhte hindamisel, ravimiohutuse ja järelevalve kontekstis on see väga kohane. EMAs on selle teema edendamiseks loodud DARWIN võrgustik27, millega on liitunud ka Eesti Geenivaramu. Ka Eestis oleme tervise infosüsteemi arendamisel võtnud suuna terviseandmete teisese kasutamise võimaluste laiendamisele. Kindlasti aitab päriselu andmete laialdasemale taaskasutamisele kaasa praegu EL tasandil kokku lepitav Euroopa terviseandmeruumi määrus (European Health Data Space), millega pannakse paika kasutatavad andmevahetusstandardid. Terviseandmete töötlemisel on oluline, et see toimub kooskõlas EL isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud nõuetega. Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada EL-s haiglaerandi (hospital exemption) kohaldamist. Haiglaerandi ravimi kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab saada paremat ülevaadet EL-s selliselt toodetud ravimite kasutamisest ning tagada EL-s haiglaerandi rakendamisel ühtlasem patsientide ohutuse tase. Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada kohandatud raamistik vähem keerukatele uudsetele ravimitele, mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames. On veenvalt tõendatud, et haiglad suudavad tööstuslikult toodetud uudsete ravimitega (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) samaväärseid sekkumisi pakkuda haiglasiseselt valmistades kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad, seetõttu võimaldab haiglaerandi 27 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data/data-analysis-real-world-interrogation- network-darwin-eu 32 rakendamine parandada ka ravimite kättesaadavust nii füüsilises kui rahalises mõistes, seega panustab tervisesüsteemi jätkusuutlikkusse. Eesti siseriiklikus õiguses on piiratud haiglaerandi kasutamine nii ajaliselt kui patsiendi arvuga ning on lubatud vaid juhul, kui liidus puudub müügiloaga selline ravim või seda ei turustata. Direktiivis selliseid piiranguid ei seata ja liikmesriikidele on jäetud õigus otsustada, millal haiglaerandit lubatakse kasutada. 9. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasutuselevõttu nii ravimitega seotud menetluste läbiviimisel kui ka ravimiga kaasasoleva kohustusliku dokumentatsiooni esitamisel. Tagades ravimiinfo kättesaadavuse, tuleks Euroopa Liidus kaaluda elektroonse ravimi pakendi infolehe kohustuse kehtestamist eelnõus ettenähtud viieaastasest tähtajast kiiremini, näiteks kaks aastat pärast direktiivi rakendumist. Selgitus: Eelnõu oluliseks osaks on digitaalsete võimaluste laialdasem kasutamine. Näiteks lubatakse edaspidi müügilubade taotluste esitamist ainult elektrooniliselt. Soovime eelnõus lisaks täpsustada, et elektroonses vormis oleks võimalik nõutud teavet esitada ka hulgimüügi tegevusloa omajatel ravimite hulgimüügi kohta (direktiivi eelnõu artiklis 168 (1)). Teise olulise muudatusena lisatakse direktiivi eelnõus (artikkel 63) võimalus paberil pakendi infoleht asendada elektroonilise pakendi infolehega (ePIL). ePIL kasutusele võtmine on ette nähtud Eesti ravimipoliitika 2030 dokumendis elanikkonna ravimiteadlikkuse tõstmise ühe meetmena. Patsientide vaatest võimaldab elektrooniline infoleht parandada ravimi kohta olulise teabe esitamist kasutajasõbralikul kujul, võimaldades ka toetavaid lisafunktsioone (nt kasutaja fondi suurendamine). Uudsete elektrooniliste lahenduste rakendamisel on oluline, et need töötatakse välja patsiente kaasates ning pööratakse tähelepanu ka vajalike digioskuste parandamisele. Samas ei kao ePIL kasutusele võtmisel võimalus patsientidel saada infoleht soovi korral paberkandjal tasuta, nagu näeb ette ka direktiivi eelnõu artikkel 63(3). Kuna täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda, siis vajab edaspidi täpsustamist, kuidas selle kohustuse täitmist kõige mõistlikumalt tagada. ePIL kasutuselevõtmist on ette valmistatud nii EL tasandil28 kui ka Eestis ning mitmetes riikides on ePIL ka juba rakendatud. 2022. aastal viidi Ravimitootjate Liidu, Eesti Haiglaapteekrite Seltsi ja Ravimiameti koostöös läbi katseprojekt haiglaravimite elektroonsele pakendiinfolehele ülemineku teemal. Ravimitootjate Liit on 2023. aastal tellinud ka analüüsi ePIL Eestis rakendamise võimaluste kohta29. Projekt keskendus patsiendi/kasutaja vaatele, sh lugejasõbralikule formaadile, mis pakuks asjakohast infot kasutatava ravimi kohta ning seeläbi tõstaks patsientide teadlikkust, ravisoostumust ja elukvaliteeti. Samal ajal kaardistati ka võimalikud rakendusmudelid, nende eeldatav maksumus ja vajalikud jätkutegevused. Eestil on seega võimalused ja valmidus võtta ePIL laialdasemalt kasutusele koheselt pärast direktiivi jõustumist. Teeme ettepaneku, et ELis tervikuna võiks kiirendada elektroonse pakendiinfolehe kasutusele võtmist. Eelnõu kohaselt on komisjonile antud volitus esitada delegeeritud rakendusakt ePIL kohustuslikuks muutmiseks mitte varem kui 5 aasta möödumisel direktiivi ülevõtmise tähtajast. Leiame, et seda tähtaega võiks lühendada näiteks 2 aastale. Elektroonse pakendiinfolehe üle-euroopaline kasutuselevõtt aitaks paremini ravimi kohta teavet saada mitmes keeles, vähendaks kulusid, kahju keskkonnale 28 Electronic product information (ePI) | European Medicines Agency (europa.eu) 29 http://rtl.ee/public/ePIL_analyys_final2.pdf 33 ja panustaks ravimite paremasse kättesaadavusse üle liidu. Elektroonilise pakendi infolehe kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus moel, mis viiks paberil pakendi infolehe vajaduse ning selle väljastamisega seotud kulud miinimumini. Selliste rakenduste väljatöötamiseks võiks EL pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi riikide vahel. 10. Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid, sealhulgas antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabematerjalide kasutuselevõttu. Eesti saaks toetada uute antimikroobikumide väljatöötamise toetusmeetmena edasimüüdavate vautšerite süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamisel tekkivate ettenägematute kuludega seoses. Alternatiivina toetame otse uuenduslike antimikroobikumide arendajatele ettenähtud toetusmeetmeid (näiteks teadusarendustoetused, turule sisenemise tasud, käibegarantiid, eelostulepingud) ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist EL tasandil. Selgitus: Määruse eelnõus (ptk III) väljapakutud edasimüügiõigusega regulatiivse andmekaitse vautšeri (transferable data exclusivity voucher, eesti k. tõlkeversioonis „garantiikiri“) mõte on pakkuda finantsstiimulit vajalike, kuid tavapäraselt madala tuluperspektiivi ja suurte investeeringuriskidega antimikroobikumide väljatöötamiseks. Uusi antimikroobikume on kogu maailmas välja töötamisel väga vähe ning tegu on suure katmata ravivajaduse valdkonnaga, mis vajab kahtlemata eraldi toetusmeetmeid. Toetame seega eesmärki ergutada uute antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada nende kättesaadavust. Mõjuhinnangutes on tõdetud, et vautšeriga kaasnevad suured kulud tervisesüsteemidele seoses sellega, et nende edasimüügil saab mõne teise ravimi müügiloa hoidja pikendada oma ravimi regulatiivse kaitse aega, lükates edasi odavamate geneeriliste ravimite turuletulekut. Seejuures on vautšeri väljastamise hetkel teadmata, millisele ravimile vautšeriga turukaitset pikendatakse, mis muudab ravikindlustusasutuste jaoks tekkivad lisakulud prognoosimatuks. Komisjoni pakutud stiimuli edu seisneb vautšeri müügil saavutatavas tehinguväärtuses, mis on eeldatavasti kõige suurem, kui vautšer ostetakse suure müügikäibega ravimile (nt vähiravimid). Samal ajal rõhutab komisjon, et tegu on turumajanduslikult toimiva meetmega, mille kulu saab kontrolli all hoida, rakendades väga rangeid tingimusi. Kulud tuleb panna kõrvuti laiemalt AMR-st tingitud tervisekahju, tootlikkuse kao ja surmadega. Tingimuste seadmise kaudu saab suunata vautšeriga kaasnevat kasu eelkõige uue antimikroobikumi arendajale, kellele vautšer väljastatakse, mitte sellele ravimitootjale, kes vautšeri arendajalt hiljem enda ravimi regulatiivse andmekaitse aja pikendamiseks ostab. Vautšeri skeem toimib vaid siis, kui seda rakendatakse väga vähestele toodetele (eelnõu näeb ette maksimaalselt 10 vautšeri väljastamise 15 aasta jooksul). Seetõttu on vautšeri regulatsiooni puhul keskne „uuendusliku antimikroobikumi“ definitsioon, see põhineb pädevate ekspertide poolt seatud kriteeriumidel (märkimisväärne kliiniline kasu AMR vähendamisel, uus antimikroobikumi klass või uus toimemehhanism, EL-s esmakordne). Vautšeri saajale seatakse tingimused antimikroobikumi kõigis riikides turustamisega, teadus-arendustegevuse rahastuse teabe avalikustamisega seoses jm. Vautšeri edasimüügile kehtivad samuti ranged tingimused, näiteks seda võib müüa vaid ühel korral, rakendada korraga vaid ühele EL tsentraalse müügiloaga ravimile, seda võib teha kuni 4 aastat enne ravimi regulatiivse andmekaitse perioodi lõppu ning vautšeri müügitehingu andmed tuleb avalikustada. 34 Eesti jaoks on edasimüügiõigusega vautšeri lahendus väljapakutud kujul probleemne, sest sellega kaasneb Tervisekassale prognoosimatu ja potentsiaalselt suur lisakulu, samuti on risk, et meede kandub oma esialgselt taotluselt üle kommertseesmärgi teenimisele. Näiteks kui selline vautšer ostetakse 2-miljardilise käibega ravimile ja selle eest saaks üks aasta lisakaitset (soodsama hinnaga geneeriline ravim ei saa turule), siis see võib EL maksjatele tähendada koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu. Sarnaseid muresid on väljendanud ka teised riigid ning üldiselt ollakse vautšerite suhtes pigem negatiivselt meelestatud. Seetõttu ei saa ka Eesti pakutud kujul vautšeri regulatsiooni toetada. Teisest küljest vautšeri saajale ehk antimikroobikumi arendajale seatud väga ranged tingimused võivad arendajate jaoks vautšeri taotlemise muuta liiga riskantseks ja ebaatraktiivseks, mis seab omakorda kahtluse alla pakutud meetme toimivuse. Seetõttu leiame, et tuleks muuta vautšeri väljastamise ja edasimüügiga seotud tingimusi, et maandada riskid nii ravikindlustuasutustele prognoosimatute kulude tekkimise kui ka ravimiarendajale esitatud kohustustega seoses. Näiteks võiks vautšeri taotlemise raames olla juba ette nõutud esitada plaan edasimüügi kohta, mis aitaks prognoosida ravikindlustustele kulusid. Alternatiivina või ka lisaks (parandatud tingimustega) vautšeritele toetab Eesti pigem neid toetusmeetmeid, mis oleks suunatud otse uuenduslike antimikroobikumide arendajatele, näiteks toetused teadusarenduses tehtud edusammude eest (milestone rewards), turule sisenemise tasud (market entry rewards), riiklikul tasandil antavad käibegarantiid (minimum turnover guarantee30). Tegevuste koordineerimisel peaks võtma juhtrolli EL tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus HERA, kelle ülesandeks on ELis kriitilise tähtsusega ravimite arendamise ja varustuskindluse toetamine. Sarnaselt komisjoni juhtimisel korraldatud ja EL eelarvest (hädaolukordade toetusinstrumendist) rahastatud COVID-19 vaktsiinide eelostulepingutega võiks kaaluda ka uuenduslike antimikroobikumide teadusarendusse ühist panustamist EL tasandil, mis võimaldaks seada tingimusi ka nende ravimite võrdsele ja samaaegsele ligipääsule kõikides riikides. Vältida tuleks lahendusi, mis loovad antimikroobikumide kättesaadavuse ebavõrdsust riikide vahel, mistõttu on EL tasandil pakutavad toetusmeetmed eelistatud riiklikele meetmetele. Lisaks võiks uuenduslikele antimikroobikumidele olla ette nähtud pikem regulatiivse andmekaitse aeg ja neile rakendada kiirendatud müügilubade menetlust. Eesti toetab paketis kavandatavaid antimikroobikumiresistentsuse vähendamisele suunatud ennetusmeetmeid. Täna on Eestis EL-i kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal – EL-s on 4% kõigist tuberkuloosi juhtudest, Eestis üle 20%. Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid. Seetõttu on lisaks raviks vajalike antimikroobikumide kättesaadavusele oluline rõhku panna ka AMR vähendamisele. Toetame antimikroobikumidele selge retseptikohustuse kehtestamist, samal ajal võimalust pädevatel asutustel teatud kaalutlusi (maksimaalne doos, toimeaine kogus, ravimvorm, pakendi tüüp, muud kasutamisega seonduvad asjaolud) arvesse võttes retseptinõudest loobuda. Eestis on näiteks mitmed viiruse- ja seenevastased ravimid kättesaadavad käsimüügist. Lisaks retseptikohustusele võivad riigid kaaluda lisameetmena ka näiteks retsepti kehtivusaja lühendamist või väljakirjutatava ravimi koguse piiramist. Antimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja keskkonnariski hindamise raames hindama ka tootmisest tulenevat keskkonna riski ja pakkuma riskide maandamise meetmeid. Patsiendile mõeldud AMR teabekaart aitab tõsta tarbijate teadlikkust antimikroobsete ravimite valest kasutamisest või kasutamata ravimite valest jäätmekäitlusest põhjustatud resistentsuse tekkimise riskidest, panustades seejuures keskkonnateadlikumasse käitumisse. Nagu elektroonse pakendi infolehe puhul toetame ka AMR teabekaardi esitamist elektroonsel kujul. 30 Ceftazidime with avibactam for treating severe drug-resistant gram-negative bacterial infections | Models for the evaluation and purchase of antimicrobials | Scientific advice | Life sciences: how to get your product to market | What we do | About | NICE 35  11. Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa taotluse osana keskkonnariskihindamise kohustuse kehtestada, mis võimaldab ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski leevendusmeetmed. Samas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariskidega seotud põhjendustel müügiloa andmisest keelduda, müügiluba kehtetuks tunnistada või peatada. Selgitus: Eesti toetab eelnõude paketis läbivalt esitatud muudatusi ravimiga seotud keskkonnariskide hindamise parandamiseks ja seega ravimitest tingitud keskkonnakahjude vähendamiseks kogu ravimi elukaare jooksul. Sellega viiakse ühtlasi ellu Euroopa Komisjoni 2019. aastal avaldatud EL strateegilist lähenemist ravimitele keskkonnas. Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on müügiloast keeldumise aluste hulka lisatud eelnõu kohaselt ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine. Leiame, et üksnes keskkonnaalastel põhjendustel ei tohiks müügiloa andmisest keelduda, seda peatada, tühistada või tarnimist keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske osana ravimi teaduslikust hindamisest. Kui esineb keskkonnaalased probleeme, tuleb neid lahendada. Vastavad meetmed tuleb leida olukorrast lähtuvalt. Müügiloa andmata jätmine, peatamine või tühistamine ei tohiks olla sellisel juhul automaatselt esimene valik, kuivõrd arvestada tuleb ka kahjusid, mis kaasnevad katmata ravivajadusest või ravi katkemisest ravimiga juba ravil olevatele patsientidele. Eraldi väärib välja toomist toimeainete keskkonnaomaduste monograafiasüsteem, mis luuakse toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel. Selle abil vähendatakse töökoormust ja välditakse topelttööd, võimaldades erinevatel tootjatel samale toimeainele läbi viidud keskkonna riskihindamise andmetele viidata. Ravimite toimeainete keskkonnamõju hindamine aitab koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata täpselt kõigi ravimite võimalikke riske. Topelttööd aitab vältida ka see, et sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle esitama toimeainega seotud ühist uuringut võimalike keskkonnariskide kohta. Antimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja hindama ka riske keskkonnale ravimi tootmisest. Selle raames võiks kasutada väljakujunenud süsteeme, mis tuginevad AMR Industry Alliance'i välja töötatud antibiootikumide tootmisstandardile. 12. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist. Toetame patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. Peame vajalikuks täpsustada direktiivi eelnõu sõnastust, et apteegis seeriaviisiliselt valmistatavad ravimid ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku lisada direktiivi eelnõus müügiloa hoidjatele kohustus tagada pädevatele asutustele järelevalve tegemiseks vajalikud tasuta etalonained (lisaks tasuta raviminäidistele). Selgitus: Komisjoni ettepanekud inspektsioonide tõhustamiseks on vajalikud ja asjakohased. Inspektsioonides EMA inspektorite osalemise ja ühisinspektsioonide korraldamisega saavutatakse ravimite ohutuse ja kvaliteedi üle parem kontroll ning optimeeritakse tööjaotust. Näiteks kolmandates riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel 36 edaspidi ellu viia ka EMA, mistõttu tõstetakse EMA võimekust ja pädevust selles valdkonnas. Samamoodi nõuab ühisinspektsioonides osalemine Ravimiametilt lisaressursse. Koostöö kolmandate riikidega ja EMA juurde loodav ühiste auditite programm JAP, mille raames hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima, toetavad vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimist rahvusvahelisel tasandil. Teeme ettepaneku täiendada direktiivi eelnõu artikli 56 punkti 8 sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada müügiloa hoidjalt tasuta raviminäidiseid. Lisaks raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada vajalike analüüside tegemiseks ka etalonaineid (millega kaasneb praegu suur kulu pädevatele asutustele). Toetame ka komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult kiiresti üle kanda. Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib parandada näiteks mõningate uudsete ravimite kättesaadavust. Täpsustava küsimusena toome välja, et nagu kehtivas õiguses on ka uues direktiivi eelnõus seeriaviisiliselt valmistatud ravimid (officinal formula) direktiivi kohaldamisalast välja arvatud, kuid uues sõnastuses on kaduma läinud sõnaühend „industrial process“, mis välistas selgelt direktiivi alt seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning uus sõnastus tekitab küsimust, kas eelnõuga soovitakse muuta seeriaviisiliste ravimite valmistamise protsessi apteegis. Leiame, et tuleks täpsustada artikli 1 lõikes 5 sõnade „in accordance with a pharmacopoeia“ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt ravimite valmistamist Eestis kehtiva seeriaviisiliste ravimite loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu kõrgkooli juhendite alusel. Eesti soovib kindlust, et ravimite seeriaviisilisel valmistamisel apteegis ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa farmakopöast, vaid teatud juhtudel oleks võimalik rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja juhtumi spetsiifikat. 6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Sotsiaalministeerium korraldas eelnõude paketi tutvustamiseks kõigile ravimivaldkonnaga seotud huvirühmadele kaasamisürituse 6. juunil 2023.a. Eelnõude pakett saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Patsientide Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Proviisorite Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Õendusabiasutuste Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Eesti Akadeemilisele Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, TÜ Peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudile, Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolile, Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, As Icosagenile, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS-le, Eesti Ringmajandusettevõtete Liidule, Eesti Varude Keskusele ja Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele. Riigiasutustest on eelnõude pakett arvamuse avaldamiseks saadetud Kliimaministeeriumile, Justiitsministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile, Haridus- ja Teadusministeeriumile, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Patendiametile, Konkurentsiametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. 37 Arvamused esitasid Justiitsministeerium, Tervise Arengu Instituut, Ravimiamet, Tervisekassa, Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Vähiliit. Kliimaministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ning Haridus- ja Teadusministeerium kooskõlastasid seletuskirja märkusteta. Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas. 38  EL ravimipaketi eelnõud Lisa 1. Kaasamistabel Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Tervisekassa (TK) Regulatiivse andmekaitse teemat peame olulisimaks. Lisaks Arvestatud ootame läbipaistvust andmekaitse perioodide kestvuse osas Lisatud on ettepanek parandada läbipaistvust andme- ja (register vm), sest see lihtsustaks planeerimist näiteks turukaitse perioodide kohta parema ülevaate saamiseks. hanketegevusel, läbirääkimistel. See kehtib ka intellektuaalomandi kaitse kohta, ehkki saame aru, et see on eraldi teema. Komisjoni algatus suurendab halduskoormust oodatavalt, kuna võib eeldada rohkem kompenseerimistaotlusi. Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodid – Arvestatud Asjakohane eesmärk ja sobiv meede. Defineerida tuleb see, Seisukohta on lisatud ettepanek täpsustada eelnõu tekstis turul mida lugeda kättesaadavuseks turul. TK toetab minimaalselt kättesaadavuse mõistet, et lähenemine riigiti oleks ühtsem. varianti, et selleks tuleb lugeda liikmesriigi kinnitust nõuetele Samuti on seletuskirjas esitatud näitena turul kättesaadavuse vastava kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest tingimuse ühe võimaliku eeldusena ravimi rahastaja poolt. Ideaalis taotluse rahuldamist. Pooldame, et kompenseerimistaotluse menetlusse võtmine. kinnitus tuleb liikmesriigilt, aga see kinnitus peab olema ülilihtsal vormil. Defineerida tuleb, mis on katmata ravivajadus. TK toetab Selgitus sellist definitsiooni, et antud näidustusel ei ole ühtegi Direktiivi eelnõu defineerib artiklis 83 katmata ravivajadusele ravivõimalust (arvestamata parimat toetavat ravi). vastava ravimi. Selleks on ravim, mille vähemalt üks näidustus on seotud eluohtliku või tõsiselt invaliidistava haigusega ning liidu tasandil puudub sellisele näidustusele müügiloaga ravim või see on olemas, kuid haigus põhjustab endiselt (remaining) suurt suremust ja haiguskoormust. Teiseks tingimuseks on, et see ravim peab kaasa tooma tähendusrikkas ulatuses (meanigful reduction) haigestumuse või suremuse vähendamise. Euroopa Ravimiametil (EMA) on juhiste koostamise kaudu täiendav tõlgendamise võimalus. Praegu kasutatav katmata ravivajaduse (unmet need) definitsioon on laiem – puudub piisav ravi või ravim toob kaasa olulise ravi edendamise (major therapeutic advantage). Euroopa Komisjon on põhjendanud vajadust 1 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine muudatuseks just sellega, et paremini suunata innovatsiooni tulemuslikumate ravimite turuletuleku toetamiseks. Peab olema läbipaistev kui pikk on andmekaitseperioodi kestus, Selgitus mille alusel ja kui pikad lisakaitsed on saadud? Kas lisakaitse Eelnõu kohaselt tuleb võrdlusuuringu andmed esitada kohe võib saada ka hiljem, näiteks kui pärast kahe aasta möödumist esialgse müügiloa taotlemisel esitatavate andmetega. Lisakaitse müügiloa saamisest esitatakse võrdlusuuring? taotlemise võimaldamine hiljem pärast müügiloa saamist pikendaks geneeriliste ravimite turuletulekut veelgi. Lisaks, tegemist ei ole sellel hetkel enam uue toimeainega ravimile müügiloa taotlemisega, vaid kaks aastat turul olnud toimeainega. Kohase võrdlusuuringu eest võiks saada pikema andmekaitse Arvestatud kui 0,5 aastat. Toetame 1 aastat. Eesti seisukohta on lisatud ettepanek pikendada andmekaitseperioodi, näiteks ühele aastale. Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite toetusmeetmed - Arvestatud Väga oluline eesmärk, kui nende varasem turulepääs tagatakse Bolar erandi laiendamine on üks meede mitmest ja sinna on Bolari klausli muudatusega, siis nõus. lisatud, et patendikaitse ajal tohib ravimi väljatöötamisega seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia hindamise (HTA) ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil tehtavate uuringute jaoks (praegu tohib andmeid direktiivi 2001/83/EÜ art 10(6) kohaselt vaid müügiloa taotlusega seonduvalt kasutada). Mitmed muud meetmed läbivalt eelnõudes toetavad samuti geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomist. Regulatiivandmekaitse perioodide moduleerimine esiteks tagab selle, et kui originaalravimi tootja ei vasta nimetatud rahvatervise vajadustele ja stiimulid ei rakendu, on geneerilistel ravimitel võimalik pääseda turule praegusest varem. Teiseks haruldaste haiguste ravimite ainumüügiõiguse aja süsteemne muudatus, mille kohaselt uue näidustuse lisamise eest ei saa enam uut 10-aastast perioodi, vaid selle eest lisandub ainult 1 aasta ja seda saab ainult kahel korral. Haruldaste haiguste turukaitse aegade modulatsioon, kus hästi tõendatud kasutusega ravimite puhul saab vaid 5 aastat ainumüügiõiguse aega. Lisaks on muud hõlbustavad meetmed nagu see, et geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad ei pea esitama riskijuhtimisplaane, kui 2 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse paremat tunnustamist. Lisaks vanemate ravimite uuel kasutusel uurimise stimuleerimine 4 aastase regulatiivandmekaitsega. Kogu regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine, halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne nõustamine teenib samuti suhteliselt rohkem geneerilise tööstuse huve, kuivõrd neile on halduskoormus suurema mõjuga. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse ravimite Arvestatud toetusmeetmed – Vajab ülevaatamist, mis juhtudel Seletuskirjas on lisatud ettepanek seonduvalt Euroopa harvikustaatus antakse. Tuleb välistada nn salami slicing. Komisjonile antud volitusega muuta haruldase haiguse ravimi Näiteks kasvajahaigused ei peaks saama seda staatust tulenevalt määratluse kriteeriumeid haiguse spetsiifikast lähtuvalt. Lisame mingist spetsiifilisest mutatsioonist kasvaja korral. Areng on seisukohta ettepaneku, et haiguse spetsiifikast lähtuvad ammu viinud kaugenemiseni paikmepõhisest jaotusest kriteeriumid võtaks arvesse haiguste puhul, millel esineb palju kasvajate korral, kuid see ei tähenda, et peaksime igal aastal spetsiifilisi mutatsioone, et haruldase haiguse ravimi määratluse lisanduvaid tuhandeid vähijuhte käsitlema harvikhaigustena. andmisel lähtutakse laiemast haiguse alatüüpide klassifikatsioonist. Haruldase haiguse ravimi määratluses haiguse esinemissageduse kriteeriumit ei muudeta, see on endiselt 5 patsienti 10 000-st, kuid lisatud on võimalus Euroopa Ravimiameti soovitusel komisjonil teatud põhjendatud juhtudel delegeeritud aktiga kriteeriumeid muuta lähtudes haiguse spetsiifikast. Läbipaistvuse nõuded teadusarenduse rahastuse kohta – Väga Arvestatud kohane eesmärk. Vajab arutamist, kuidas EL seda infot kasutada Eelnõus on kohustus müügiloa hoidjal eraldi veebilehel saab. Kas panna ettevõtetele kohustus vähemalt harvikhaiguste avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse puhul esitada eeldatava müügiperioodi tulu ja kulu prognoos otserahastuse (maksusoodustused jne ei lähe arvesse) küsitava hinna põhjenduseks EL-s? elektroonne aruanne, nt teave kliiniliste uuringute rahastusallikate kohta. Aruanne tuleb esitada 30 päeva pärast müügiloa väljastamist. Oleme nõus, et müügiloa hoidjate poolt läbipaistvuse suurendamine üldisemalt ravimi väljaarendamise kulude osas, on põhjendatud. Seletuskirja on täiendatud ka selgitusega, et EL-ülese eeldatava müügiperioodi müügitulude ja kulude prognoosi esitamine pädevatele asutustele täiendava 3  Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine infona võiks toetada hinnaläbirääkimisi eelkõige väga kallihinnaliste haruldaste haiguste ravimite puhul. Haiglas valmistatavate ravimite erand – Ei toeta üldse Arvestatud inimrakkudega või kudedega manipuleerimisele Haiglas valmistatavate ravimite erand on direktiivi eelnõus müügiloahoidjatele sellise kaitse andmist, mis keelab sõnastatud oluliselt laiemalt kui Eesti ravimiseaduse haiglaerandi kui olemas EL müügiloaga alternatiiv (näiteks haiglaerandit puudutav regulatsioon. Euroopa Komisjon on seda ATMP näol). Tuleks lähtuda sellest, kas taoline on presenteerinud kui olulist ravimitele ligipääsu ja ka konkreetses liikmesriigis rahastatud. On üsna veenvalt tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust parandavat meedet. tõendatud, et haiglad suudavad samasuguseid sekkumisi Direktiivi eelnõu vastuvõtmisel lähevad muutmisele pakkuda kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad. Kui ravimiseaduses kindlasti loa taotlemise ja andmete kogumist veel peaks selguma, et vastava ravimi korral on alusuuringud puudutavad nõuded, kuna need tuleb kooskõlla viia uues rahastatud avalikest vahenditest, siis seda enam. Minimaalselt direktiivis ette nähtud rakendusaktide nõuetega. Selle käigus tuleb ATMP-de haiglas valmistamist lihtsamini võimaldada. võib kaaluda ka Eestis haigla erandi kasutamise laiendamist. Mõistame, et eelkõige peab olema tagatud patsientide ohutus ja SoHO raamistikku1 rakendatakse ATMP puhul materjali sellise sekkumise kasulikkus ja kvaliteet. Ehk piisab kogumise ja annetusega seonduvalt, nii ka haiglas haiglaerandi saamiseks näiteks mõne tunnustatud valmistatavate ATMP-de puhul. organisatsiooni akrediteeringust tootmistegevustele, manustamisele ja kvaliteedisüsteemile. Lisaks on eelduseks loomulikult teadmine, et selline sekkumine põhimõtteliselt annab rohkem kasu kui kahju. Ükspuha, kes selle siis tõestanud oleks. Kõik peab toimuma asjakohase asutuse kontrolli ja järelevalve all. Kokkuvõtteks ATMP-d tagasi SoHO (substances of human origin) raamistikku. EL nimekiri kriitilistest ravimitest – Toetame kõikides pakutud Arvestatud suundades edasi mõtlemist. Samas ükski neist ei tekita tunnet, Uue määruse jõustumisel tuleb riikidel kehtestada efektiivsed, et saame mure lõplikult lahendatud. Ehk saame vähemalt varem proportsionaalsed ja heidutavad karistused määrusega ette riske maandama asuda. Toetame sanktsioone ettevõtteile, kes nähtud nõuete rakendamiseks. õigeaegselt ei teavita. Samuti on raske defineerida, mis on tarneraskus. Sellel on ka erinevad „raskusastmed“, mida sanktsioneerimisel arvesse võtta. 1 Vastavalt direktiivile 2002/98/EÜ, kuid ka Euroopa Komisjoni esitatud uue EL määruse eelnõu kohaselt, mis on praegu läbirääkimisel COM(2022) 338 final 4 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele – Soovime, et Arvestatud testkeskkondadele oleks ligipääs ka rahastajate esindajal Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja, et ravimite (EU kliinilised ühishindajad vms). Eesmärgiga suunata väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks arendusprogrammi nii, et rahastamisotsuseid oleks kergem teha. teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate Vähihaigusel on näiteks sageli raskesti tõlgendatavad hindamist läbi viivate asutustega. tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms. Määruse eelnõu artiklis 59 nähakse ka selleks ette See võimaldaks müügiloahoidjatel hakata ka varem ja suurema ravimiarendajatele EMA-lt teadusnõustamise taotlemise kindlusega rahastamistaotlust ette valmistada. võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames tehtavate ühiste teaduskonsultatsioonidega (määruse (EL) 2021/2282 kohaselt). Päriselu andmete kogumise toetamine – Siin oleks vaja Arvestatud osaliselt selgeid reegleid ja metoodikat, et tagada päriselu andmete Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja, et soovime suurem usaldusväärsus. Kokku leppida, kus ja kuidas neid metoodika ühtlustamist. Toetame ravimite kasutamise ja kasutada. Oleme ettevaatlikumad kui need hakkavad asendama tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja müügiloa andmise aluseks olevaid kliinilisi uuringuid. Kui tõhususe andmete laialdasemat kasutusele võttu ning peame kasutataks ravimiohutuse ja järelevalve kontekstis, siis väga oluliseks EL tasandil jätkuvat koostööd ühtsete standardite ja kohane. Kokku leppida, kus need andmed avalikustatud saavad metoodika väljatöötamiseks. olema. Päriselu andmed on kättesaadavad pädevatele asutustele, kes annavad selle põhjal hinnangu ravimi kasu-riski suhte kohta. Individuaalseid andmeid (ka isikustamata) ei tohiks avalikustada, kuna kaudne isikustamine võib olla lihtsasti tuletatav. Kumulatiivseid andmeid ning piiratud hulgal isikustamata andmeid (mille puhul on veendutud, et kaudne isikustamine pole võimalik) on võimalik avalikustada. Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer – Ei toeta vautsheri Arvestatud osaliselt edasimüümist. See põhjustab rahastajatele potentsiaalselt suurt Ilma edasimüügiõiguseta kaotab vautšer oma praeguse mõtte lisakulu ja muutuks ikkagi lõpuks kommertseesmärgi ega täida finantsstiimuli eesmärki. Ühe võimalusena võiks teenimisele, sest ilmselgelt on huvi vautsher osta väga suure kaaluda eelnõus vautšeri edasimüügile veelgi täpsemate käibega ravimile lisakaitse saamiseks. Näiteks kui selline tingimuste seadmist (nt teatud välistuste kaudu suure käibega vautsher ostetakse 2 miljardilise käibega ravimile ja selle eest ravimite puhul ja rahvatervise seisukohalt ravimi olulisuse saaks aasta lisakaitset, siis see võib EU maksjatele tähendada alusel). koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu. Lisatud on seletuskirja põhjendused vautšeriga kaasnevate ettearvamatute kulude kohta ning soov eelistada pigem otseseid finantsstiimuleid, mis oleks suunatud otse antimikroobikumi 5 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine väljatöötavale ettevõtjale ja näeks ette tasu näiteks turuletuleku eest või uuringutes teatud edusammude tegemise eest. Toetusmeetmete koordineerimine võiks olla HERA ülesanne. 2. Ravimitootjate Liit 1. Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Mittearvestatud/ arvestatud osaliselt Ravimite võrdse ja üheaegse kättesaadavuse tagamine kõigile 1.1. Andmete- ja müügikaitse (Regulatory Data Euroopa Liidu patsientidele on eesmärk, mis on kooskõlas Protection - RDP) perioodi lühendamine ja Euroopa solidaarsete väärtustega ja peaks olema Euroopa Liidu moduleerimine poolt esitatud eeltingimus ravimitootjale ravimi turule toomiseks. On selge, et väiksemate riikide turgudele ravimi Ravimitootjate Liit (RTL) ei toeta komisjoni ettepanekut, mille toomine ei ole nii kasumlik kui suurtele turgudele suures mahus kohaselt andmete- ja müügikaitse perioodi sisuliselt ravimite müümine, seetõttu peakski EL tervikuna nõudma, et lühendatakse võrreldes käesoleva korraga kahe aasta võrra EL vaadataks ühtse turuna, sest väiksed turud eraldi vaadatuna olukorras, kus müügiloa saanud ravimit ei tooda kõigis EL ei paku ravimitootjale piisavat huvi, suurte riikide turgudega liikmesriikides alates müügiloa saamisest kahe aasta jooksul koos aga annavad kokku arvestatava mahu. Eelmainitud 2 aasta turule. Samuti tekitavad ebakindlust ja ettearvamatust andme- ja kaitseperioodi tingimuslikkuses peitubki stiimuli loodetud müügikaitse perioodi nn tükeldamine ja moduleerimine ka efektiivsus ehk püütakse ravimitootjaid piisavalt motiveerida ülejäänud uute kriteeriumite lõikes (nt unmet medical need, tooma ravimit kõigile EL turgudele. Mõjuhinnangutes toodi võrdlevad kliinilised uuringud jt) - on ebarealistlik, et tootjatel välja, et praegune süsteem ei ole taganud ravimite EL turul kiiret õnnestuks järjepidevalt oma kõigi või enamiku ravimite osas ja võrdset ligipääsu, seetõttu ei ole põhjendatud jätkata sama kõiki neid kriteeriume täita, et saavutada eelnõu kohaselt süsteemiga maksimaalset võimalikku kaitseperioodi (12 aastat); enamikul EL ravimitööstuse konkurentsivõime on kindlasti oluline, seda juhtudel oleks tootjatele ilmselt kättesaadav üksnes on komisjon ettepanekute tegemisel ja mõjuanalüüsis ka silmas kaitseperiood kestusega 10 või vähem aastat, mis halvendab pidanud. Samas konkurentsivõimet mõjutavad väga paljud intellektuaalomandi kaitset võrreldes praegu kehtivaga. erinevad tegurid, millest regulatiivkaitse on vaid üks osa. EL regulatiivkaitse perioodid on ühed kõige heldemad maailmas ja RTL nõustub, et ravimite kättesaadavus Euroopas vajab uues regulatsioonis ei ole ette nähtud nende vähendamist teiste kiirendamist ja parandamist eelkõige neis liikmesriikides, kus regioonidega võrreldes. Küll aga on seal ette nähtud paremini see hetkel on Euroopa Liidu keskmisest madalam. Muudatused sihitatud stiimuleid ning tootjatel, kes täidavad rahvatervise andmete- ja müügikaitse perioodis tingivad aga Euroopas huvides seatud tingimusi, on ka edaspidi võimalik saada ravimiarenduse ja selleks tehtavate investeeringute regulatiivkaitse periood, mis on sama pikk või pikemgi kui täna. vähenemise. Samal ajal ei ole kõnealuse muudatuse puhul tegu Lisaks peaks EL atraktiivsust suurendama regulatiivkeskkonna sobiva vahendiga selle probleemi lahendamiseks, milleks see on paindlikumaks ja sujuvamaks muutmine. mõeldud (s.o ravimite kättesaadavuse ühtlustamine ja Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada parandamine kogu EL-s), sest enamjaolt ei ole ravimite parem tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt 6  Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine turuletuleku viivitused või turule tulemata jäämine poolt ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse eesmärkide põhjustatud ravimitootja enda poolt või üksnes tema vahel. Just ravimite ebavõrdne kättesaadavus on väikeste riikide mõjusfääris olevatest asjaoludest. nagu Eesti seisukohast kõige suurem kitsaskoht, kuna ravimitootjad langetavad turuletuleku otsuseid ärihuvidest Eelnõus sätestatud ravimi „turuletoomise“ mõiste (direktiivi lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras nende eelnõu artikkel 82(1): "...released and continuously supplied valikus, seega ei saa meie patsiendid nende innovatsioonidest ka into the supply chain in a sufficient quantity and in the osa. presentations necessary") on ebaselge, jättes selgusetuks, Hea tahte lubaduse kõrval on eriti oluline, et seda toetaks milliste täpsemate praktiliste sammude täitmisel peetakse regulatsioon, milles luuakse finantsstiimulid, ja eelnõus pakutud ravimit turuletooduks kõneluse artikli mõistes. stiimul tuua ravimeid kõikidele turgudele ongi viidatud "hea tahte lubadusega" samasuunaline meede. EFPIA ei koonda kõiki Juhul, kui kõnealune „turuletoomise“ mõiste viitab sellele, et ravimitootjaid ning EL regulatsioon vabatahtlike algatuste toode on riigis patsientidele täielikul määral kättesaadav, oleks kõrval annab just väikestele riikidele suuremat tuge võimalike selle eelduseks toote kandmine riiklikult rahastatavate ravimite pahatahtlike läbirääkimistaktikate vastu, näiteks on täheldatud loetellu (Eestis ravimite või tervishoiuteenuste loetellu). kohati 4-6 korda kõrgemate hindade küsimist võrreldes suurte Rahastamisläbirääkimised ja selle tulemused ei ole aga üksnes turgudega nagu Saksamaa.2 ravimitootja enda mõjusfääris ning erinevatel põhjustel on Oleme nõus, et art 82 „turule toomise“ mõiste vajab tihtilugu tegu pikema ja keerulisema protsessiga, mis ei mahu täpsustamist, seisukohtadesse on lisatud vastav ettepanek. ajaliselt müügiloa andmisest algava turuletoomise nõude kaheaastase perioodi raamidesse. Euroopa Ravimitootjate Liidu (EFPIA) liikmeteks olevad ravimitootjad on juba andnud nn „hea tahte lubaduse“ anda sisse oma ravimite rahastustaotlused kõigis EL liikmesriikides kahe aasta jooksul alates kõnealustele ravimitele müügiloa andmisest, kui liikmesriigi rahastusprotsess seda võimaldab. Samuti on loodud andmeplatvorm European Access Hurdles Portal, mille eesmärgiks on koguda ja avaldada teavet ravimite rahastusprotsessiga tekkivate väljakutsete, takistuste ja viivituste kohta, jõudmaks nende juurpõhjusteni. 2 GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu) 7 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Kõike eeltoodut arvestades on RTL ettepanekuks jätta eelnõust välja kõik andmete- ja müügikaitset puudutavad muudatused. Need muudatused ei paranda ravimite kättesaadavust väiksemates riikides kuid avaldavad laiaulatuslikku negatiivset mõju ravimiarendusele, tuleviku investeeringutele ja nõrgestavad Euroopa Liidu konkurentsivõimet. 1.2. Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse Arvestatud perioodid – kõigis riikides turustamise, katmata Teeme ettepaneku pikendada võrdlevate kliiniliste uuringutega ravivaldkondade, võrdlevate kl. uuringute, kaasnevat kaitseperioodi 6 kuult 1 aastale. repurposing eest (direktiivi ptk VII, artiklid 80-86, Euroopa Komisjoni mõjuhinnangu alusel võiks määruse artiklid 71-72) võrdlusuuringute tingimusele vastata umbes pooled uutest müügiloa taotlustest (u 8 taotlust aastas). Nõustume, et kõigi Ei ole kohane, et ravimiarenduses luuakse soodsamad ravimite puhul ei ole võrdlusuuringu läbiviimine võimalik ja tingimused (toetusmeetmed?), vaid võrdlevate kliiniliste selle eest saadav täiendav andmekaitseperiood ei tohiks viia uuringute läbiviimisele. See eeldus ei võta piisavalt arvesse üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus ravimiarenduse teaduslikke ega eetilisi aspekte, eriti kui võrdlusuuringu tegemine on võimalik, tuleks seda igati olemasolev kliiniline praktika või andmed on teatud patsientide soodustada, sest see hõlbustab hilisemat tervisetehnoloogia populatsioonides (lapsed, haruldased haigused) üsna piiratud ja hindamist ja hüvitamisotsuste tegemist, panustades seeläbi tervishoiusüsteemi rahastuse jätkusuutlikkusse. võrdlevaid uuringuid läbi viia on keerukas ning efekti ja ohutuse hindamiseks on vaja kasutada muid metoodikaid. Kui siiski on õigustatud võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine, siis on hea tõdeda, et seda ka toetatakse lisaajaga RDP-le, samas on oluline ära märkida, et võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja kulutustega ning kuuekuuline RDP pikendus on ebapiisav. 1.3. Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite Mittearvestatud/Arvestatud osaliselt toetusmeetmed (nt määruse artikkel 71.6 ja 72, Nõustume, et tuleb jätkuvalt kaaluda erinevaid võimalusi geneeriliste ravimite müügiloa menetlusi lihtsustada. Etapiline registreerimistoimikute esitamise võimalus vajaks edaspidi 8  direktiivi ptk VII ja eriti artikkel 85, direktiivi täiendavat analüüsi ja sellekohane täiendus on lisatud artikkel 21) seletuskirja. Pädeva asutuse vaatest on sellega siiski seotud mitmed väljakutsed: Geneeriliste ravimite kiiremat turule jõudmist võiks soodustada 1) registreerimistoimiku osad on üksteisega seotud ning nende etapilist registreerimistoimiku esitamist. Näiteks, üksteisest lahutamine ning etapiliselt esitamine tekitab üksnes administratiivdokumentatsiooni läbivaatamise protseduuri segadust. 2) etapiline registreerimistoimiku esitamine tõstab jooksul kvaliteedidokumentatsioon (3 Module eCTD) on veel oluliselt Ravimiameti halduskoormust, sest kogu materjali tuleb täiendusel/ uurimisel, kuid esitamiseks määratud tähtajaks on pidevalt uuesti üle vaadata ja hinnata (analoogia rolling valmis. Tootja/ML hoidja on huvitatud ravimi registreerimisest review`ga, mis ei ole halduskoormust vähendanud). Etapiline (ta maksab selle protseduuri eest) ja see minimiseeriks riski, et esitamine ei muuda hindajate koormust väiksemaks. 3) ametitel tekib suur halduskoormus. Ravimiametile peab kohe hindamise alguses olema kättesaadav kogu vajalik teave. Üksnes teabe tervikuna esitamisel on Ravimite kättesaadavuse ja tarneraskuse suurim pudelikael on võimalik hinnata teavet kogumis ning puuduste ilmnemisel, tooraine kättesaadavus. Sageli on API tootjad kolmandates mida kõrvaldada ei ole võimalik, taotlus tagasi lükata. Kui riikides ning nende tootmisprotsessi on keeruline mõjutada. etapilisel esitamisel ilmneb puudus hiljem (nt teave selle kohta, Ravimitootja otsib pidevalt alternatiivseid toimeainetootjaid et bioekvivalentsusuuringud on tehtud ravimiga, mis ei ole ning sageli tuleb olla paindlik ning operatiivne. Euroopa üleselt lubatud), siis suureneb Ravimiameti halduskoormus, sest võiks olla tsentraalne toimeainete tootjate register. Kui me erinevaid osi tuleb korduvalt üle hinnata. räägime geneeriliste ravimite tootjatest, siis sageli dubleeruvad Tsentraalne toimeainete tootjate register – nõustume, et idee ka toimeainetootjad. Meie ettepanek oleks püüda lihtsustada vääriks edasist arutelu ja parem ülevaade tootjatest võiks aidata toimeainetootjate registreerimisprotsessi. Näiteks, kui API kaasa ka tarnehäirete ennetamisele. See mõte on lisatud tootja on juba registris registreeritud, siis võibolla ei peaks seletuskirja tarnehäiete ennetamise punkti. Leiame, et registrit näiteks tegema kolme partii stabiilsusuuringut, piisaks ühest, ei saaks siiski kasutada lõpptoote stabiilsusuuringute vajaduse sama puudutab ka haldusmenetluslikku osa. Siit edasi mõeldes vähendamise eesmärgil, sest uuringutes tuleb arvesse võtta saab ehk veel midagi lihtsustada (mis ei mõjuta ravimiohutust ja peale toimeaine ka teisi asjaolusid (pakend, abiained). Ravimi tõhusust). partiide stabiilsusuuringuid tuleb teha vaatamata sellele, kas toimeainetootja on registris registreeritud või mitte. European Kui ravim on (kodu)turul juba aastaid olnud ning soovitakse Pharmacopoeia andmebaas sisaldab samuti teavet selle kohta, liikmesriikide teistele turgudele registreerida, siis kliiniliste millist toimeainet milline tootja toodab. Tootjad ise ei taha uuringute dokumentatsiooni nõue on kohati ebamõistlikult üldjuhul oma tootmise kohta teavet avalikustada, tegemist on koormav. Näiteks kui toode on turul 20 või isegi rohkem aastat, konfidentsiaalse infoga. Kui tootjad otsustavad teavet teda on miljonites pakendites müüdud, tootjat ja ML hoidjat on avalikustada, võivad nad seda teha ning loodavat registrit saaks pidevalt inspekteeritud/auditeeritud, siis võiks see ravim saada kasutada infoallikana, kuid ravimite stabiilsusuuringuid lihtsustatud registreerimise või koguni automaatse tähtajatu vähendada ei saa. müügiloa kogu ühenduses. 9 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Automaatne tähtajatu müügiluba kogu ühenduses - Kirjeldusele vastav lihtsustatud protseduur (vastastikuse tunnustamise protseduur (MRP)) toimib juba praegu. Samuti võimaldab müügilubade andmist lihtsustatud korras repeat use protseduur. Automaatse tähtajatu müügiloa andmist ei toeta Ravimiamet. Fakt, et ravim on turul olnud pikka aega, ei tähenda alati, et selle efektiivsus oleks tõestatud - esineb konkreetseid näiteid ajaloost. 1.4. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse Mittearvestatud ravimite toetusmeetmed (määruse ptk VI, artiklid Komisjoni ettepaneku kohaselt on kõik haruldaste haiguste 63-73) ravimid loetud katmata ravivajadusele vastavaks ravimiks (UMN) ning neile kehtib üldiselt 9-aastane ainumüügiõiguse Harvikravimite regulatsioon on olnud Euroopas üsna edukas. periood. 10 aastat saaksid need ravimid, mis vastavad eriti suure Patsientide vajaduste rahuldamiseks on vaja siiski rohkem. Seda katmata ravivajaduse (HUMN) definitsioonile. Sellega eesmärki ja meetmeid ei leia komisjoni ettepanekust. Toetame soovitakse anda lisastiimul just ravivõimalustes tõelist komiteede struktuuri ja menetluste sujuvamaks muutmist, on edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud ära defineerida jätkuvalt UMN/HUMN-i lähenemisviisi juurutamine väga tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama. Kui murettekitav. Harvikravimite definitsioon (ODD) on tõeliselt stiimuli tingimusteks seada uuringu- ja investeeringuvajadused, oluline ja kuigi ettepanek säilitab praeguse haiguse levimuse võib see viia tulemuse lõppeesmärgist eemale. Samal ajal on piiri, võib see kaasa tuua edasisi ettearvamatuid muudatusi. eelnõus ainumüügiõiguse aegade moduleerimisel juba ka arvestatud erineva uuringuvajadusega, sest näiteks hästi Tugevad ja usaldusväärsed stiimulid on endiselt olulised. tõendatud kasutuse puhul (bibliograafilistel andmetel põhinev Erinevalt komisjoni ettepanekust ning selle valdkonna teadus- müügiloa taotlus) nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg ja arendustegevuse investeeringute soodustamiseks toetame ehk 5 aastat, kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid lihtsat ja prognoositavat stiimulite süsteemi, mille aluseks on uuringuid. Eelnõu annab võimaluse taotleda haruldase haiguse praegune 10-aastane turustamisõigus, kusjuures ravimi puhul maksimaalselt 13 aastat ainumüügiõigust, mitte modulatsioon võtab arvesse konkreetseid teaduslikke HUMN ravimite puhul oleks see 12 aastat, mida on rohkem kui väljakutseid koos vastavate investeeringutega. praegu. Kaitseaegade moduleerimise st olemasolevast ajast mingi osa tingimuslikuks muutmise oluline aspekt on ka see, et Märkimisväärne osa eelnõust keskendub eriti suure katmata põhjendamatult ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste ravivajaduse (HUMN) toetamismeetmetele. See tundub olevat ravimite turuletulekut. Seetõttu praeguse 10-aastase perioodi vastuolus patsiendi-kesksusega ehk enamuse patsientide säilitamine ja sellele lisaks veel täiendavate perioodide lisamine vajadustega – arendust on vaja soodustada ka seal, kus ei täidaks eelnõudes seatud eesmärke. 10 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine tervisekasu kõige suurem ja käegakatsutavam, mitte ainult Toetamaks arendust teiste ravimite puhul on komisjon HUMN. pakkunud välja ka muid meetmeid, näiteks täiendava uue näidustuse lisamise eest haruldase haiguse ravimile saab ühe Regulatsioonis on mitmeid ebaselgelt defineeritud mõisteid. aasta võrra ainumüügiõiguse aega pikendada kahel korral. Nt „katmata ravivajadus“ (unmet medical need), „erakordne Määruse eelnõu artiklid 162 ja 163 näevad ette EMA raviviisi edasiarendus/areng““ (exceptional therapeutic konsultatsiooni protsessi (sh UMN juhiste teemal) riiklike asutustega ja kontaktide loomise korra tööstuse, tarbijate, advancement), „oluline/mõttekas/tähendusrikas haigestumuse patsientide ning tervishoiutöötajatega. ja suremuse vähendamine“ (meaningful reduction in disease morbidity or mortality). Mõistete ebaselgus annab võimaluse nende üle vaielda ja hinnangute andmist venitada, mis omakorda lisab regulatiivsetele toetusmeetmete rakendamisele ebakindlust. Regulatsiooni võiks olla sisse kirjutatud mehhanismid, kuidas tagatakse tootjate ja EMA vaheline ühtse arusaama tekkimine (koos-defineerimine?, konsultatsiooni viis vms). 1.5. Pediaatrias kasutatavate ravimite muudatused Arvestatud osaliselt (määruse ptk VII) Oleme nõus, et lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks tuleb kaaluda täiendavaid stiimuleid. Tugeva raamistiku MoA (Mechanism of Action) PIP-ide (Paediatric Investigation saavutamiseks on komisjon tõstnud paindlikkust PIP-dega Plan) tugev raamistik on hädavajalik, et tagada uue, komisjoni seonduvalt, nt võimalus esitada esialgne PIP. See võimaldab pakutud kohustuse eesmärgi saavutamine. Selle kohustusega pediaatrilise uuringu programmi teha vähendatud mahus ja peaks kaasnema suurem tasu ja meie hinnangul on vajalik esitada vaid plaanitud meetmed laste sihtrühmadel kvaliteedi, MoA PIP-de täiendavalt kuuekuulist SPC pikendamist. efektiivsuse ja ohutuse hindamise kohta (ja jätta ära muul juhul nõutavad ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi kohandamise Kui EMA nõuab PIP-i muudatusi, mis põhinevad välistel kirjeldused). Lisaks on juba olemas muud toetusmeetmed, teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), peab müügiloa tasuvähendused ja -välistused, teadusarendustoetused olema konsulteerimis- ja koostööprotsess koos avatud (artiklid 96, 97 määruse eelnõus). teaduslike arutelude ja teabe jagamisega PIP-i omanikuga. Seletuskirjas on välja toodud vajadus kaasata PIP omanik, kui EMA nõuab PIP muudatuste tegemist väliste tõendite alusel. 11 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Tuleks taastada õigus taotleda EMA PIP taotluste ja Muudatusega muutub kogu protsess ravimitootja jaoks muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti läbivaatamist. sujuvamaks. EMA taotlused põhinevad teaduslikul teabel ning taotleja teeb muudatuste ettepaneku pärast seda, kui on saanud Arvame, et kohustus tuua pediaatrilised ravimid kõikides EMA-lt sellekohase ettepaneku. Osapooled, sh PIP-i omanik, on liikmesriikides turule, tuleks kujundada paindlikumalt, et kogu protsessi jooksul aktiivselt kaasatud. Vajadus EMA PIP vastata patsientide tegelikele vajadustele ja nõudmistele kogu taotluste ja muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti ELis. läbivaatamiseks muutub seega ebavajalikuks. Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue, et seda võimalusel muuta paindlikumaks (direktiivi artikkel 59). 2. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus Arvestatud osaliselt Art 56 p 3 annab müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada 2.1. Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise turustamine vastavalt liikmesriigi nõudlusele. Väikse nõudluse kohustus (direktiivi artiklid 56, 166-167) olukorras on liikmesriikidele juba praegu võimalus teha erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel MLH esindajana väikeses liikmesriigis peame oluliseks, et ravimeid turule võõrkeelses pakendis. MLH-l ei oleks iga ravimi iga tugevuse iga pakendisuuruse Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste turustamise kohustust, kuna liikmesriigi populatsiooni ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue, et väiksuse tõttu ei ole kõikide ravimite/tugevuste järgi nõudlust. seda võimalusel muuta paindlikumaks (direktiivi artikkel 59). Lisatud on ettepanek võimaldada vähese nõudluse korral Samuti peame oluliseks, et kui tsentraalse ML-ga ravimi PIP-st müügiloa hoidjal tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid (Paediatric Investigational Plan) tuleneb turustamiskohustus võõrkeelses pakendis. (võttes arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning Direktiivi artiklis 56 on kohustus teatada ainult turustamise ravimvorme), siis see ei rakenduks mitte kohustusena igas alustamise kuupäev riigi pädevale asutusele. liikmesriigis, vaid EL tasandil (kättesaadav vähemalt ühes liikmesriigis). Põhjenduseks on mõnede liikmesriikide populatsiooni väiksus ja nullnõudlus. Praegusel juhul toob PIP rakendamine kaasa olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse täitmiseks MLH kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu suunatakse säilivusaja lõppemisel hävitamisele. Tootjatel pole enamasti võimalik toota väikeses seeriamahus ravimeid. 12 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma võimalus MLH-l tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis. Lisaks on oluline, et MLH-le ei sätestataks mitteturustamisest teavitamise kohustust. Kõikide EL-s ML saanud ravimite kohta mitteturustamise teatiste/turustamise edasilükkamise taotluste esitamise kohustuse sisseseadmine suurendaks bürokraatiat ja protsessi keerukust mõlemapoolselt – nii MLH- le kui ravimiametitele. 2.2 Koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise Arvestatud süsteem (määruse ptk X) Toetame väljapakutud ideed EL ühtsest koordineeritud tarnehäirete seiresüsteemist. Teave tarneraskustest laaditakse üles EL IT-portaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri allikatest saadud andmed. 2.3. Varasem teavitamine ravimitootja poolt (määruse Arvestatud artikkel 116) Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6- kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuud Komisjoni dokumendis välja pakutud 6-kuuline etteteatamine ette pole võimalik teavitada, sel juhul tuleb teavitada niipea, kui ajutisest tarnehäirest on võimalik väga vähestel juhtudel, saadakse teada tarneraskusest („as soon as they become aware arvestades, et enamikust praegustest tarnehäiretest ei saa isegi of such temporary disruption“). Seletuskirjas on välja toodud praeguse 2-kuulise kohustusliku perioodi jooksul ette teatada. tähtaja varasemaks toomisega seotud riskid. Kohustusliku teavitamise tähtaja pikendamine 6 kuuni ei leevenda ega enneta tarnehäireid. Vastupidi, sellel on tõenäoliselt kahjulik mõju, kuna see suurendab halduskoormust potentsiaalsete tarnehäirete osas, mis ei vii tegelike tarnehäireteni. 13 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 2.4. Raviminappuste ennetamise ja leevendamise Arvestatud osaliselt plaanid (määruse artikkel 117, 118) Teeme Eesti seisukohas ettepaneku sätestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste. Eesti seisukohalt ei tooks ettepanek Väikese liikmesriigi seisukohalt on meil ettepanek EL kaasa erilisi muudatusi, sest kirjeldatud ravimid ongi Eestis seadusandluses juurutada EL inglisekeelse universaalpakendi üldjuhul võõrkeelses pakendis (valdavalt inglisekeelsed), kuid mõiste, mida võib kasutada harvik-/väga harva kasutatavate universaalpakend annaks võimaluse vähendada erinevate ravimite turustamiseks, mis on võrdsustatud rahvuskeelsete lubadega seotud halduskoormust ja ajakulu ravimi pakenditega (mille maaletoomiseks ei ole vaja taotleda eraldi kättesaadavuse tagamisel. luba, võimalik on lülitada Eesti Tervisekassa soodusravimite Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid peavad nimekirja ja osaleda hangetes). sisaldama lisas IV esitatud minimaalset teavet ja lähtuda tuleb EMA suunistest. Seetõttu eraldi rakendusaktiga ühtsete vormide Toetame ettepanekut luua raviminappuste ennetamise ja kehtestamist ei ole vaja. Kirjeldatud plaanid on müügiloa leevendamise plaanid kriitiliste ravimite osas, mille dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele kättesaadavus on vajalik rahvatervise seisukohalt. asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid võiks järelevalvemenetluses kättesaadav. Eesmärgiks peab olema välja töötada ühises vormingus ja riskipõhiselt, arvestades kriisi ennetamine. Eelnimetatud plaanid peab esitama kõigi varasemaid tarnehäireid ja nende tasandit (hulgimüük/ ravimite kohta. apteegivõrgustik/patsiendid). Plaane peaks säilitama MLH juures, need oleksid ravimiametitele kättesaadavad nõudmisel ning arvestades nendes sisalduvat tundlikku teavet, tuleb neid hoida konfidentsiaalsena. 2.5. EL nimekiri kriitilistest ravimitest (määruse Arvestatud osaliselt artikkel 131) Eesti toetab EL kriitiliste ravimite loetelu loomist. Ei ole selge milliseid riiklikke erisusi on vaja, kuna EL nimekirja eesmärk Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest ravimitest. EL on liidu tasandil tarnehäirete seire tõhustamine. Eelnõudes ei ole liikmesriikides võiks olla õigus erisusteks tulenevalt käsitletud laovarude loomist. konkreetse riigi rahvatervise situatsioonist (liikmesriikide ravimiametitel võib olla õigus nimekirjas olev ravim inaktiivseks muuta). Siiski juhime ka tähelepanu, et siseriiklikud kriitiliste ravimite nimekirjad ei tekitaks liigset segadust võrreldes loodavate EL- i üleste nimekirjadega. Samuti ei tohiks planeeritavate või juba 14 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine loodud laovarusid asjatult dubleerima hakata, mis võib suurendada laovarusid rohkem kui selle järgi võib olla tarvidus ja samuti võib see tuua kaasa kunstlikult tekitatud tarneprobleemid – topeltvarud. 3. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime Arvestatud osaliselt Eesti seisukohas avaldame toetust mainitud tähtaegade 3.1. Müügilubade menetlustähtaegade lühendamine lühendamisele, kuid märgime, et tähtaja lühendamisega kaasneb (direktiivi artikkel 30, määruses art 6.6) vajadus üle vaadata müügilubade protseduuris menetluse peatamise võimalused ehk nö kella sulgemised. Toetame ideed menetlustähtaegade lühendamise kohta (sh Olemasoleva müügiloa muudatuse (sh müügiloa laiendamise) ekspertiisidel põhinevate otsuste tegemise kiiremaks muutmine, taotluse esitamise eel on võimalik toe saamiseks pöörduda ML standardtaotluste hindamisaja lühendamine 210 päevalt CHMP Scientific Advice Working Party (SAWP) ja/või EMA 180 päevale ning Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendamine ja menetluse raportööri poole, mis täidab suures osas PRIMEga 67 päevalt 46 päevale). Lisaks, peame vajalikuks, et Priority samasugust eesmärki. Toetame regulatiivse ja teadusliku toe Medicines Review’d (PRIME) ja kiirendatud läbivaatust tõhustamist müügiloa muudatuste osas ning põhimõtet, et (Accelerated Assessment) saaks kasutada ka ML laiendamiseks muudatuste taotluste läbivaatamise kord peab olema ja ML-le uute näidustuste lisamiseks. proportsionaalne kaasneva riski ja mõjuga. 3.2. Õigusraamistiku lihtsustamine Arvestatud Teeme Eesti seisukohas ettepaneku tuua elektroonse Elektroonse tooteinfo õigusraamistik: RTL üks töövaldkondi on pakendiinfolehe rakendamine varasemaks kui pakutud 5 aastat elektroonse pakendiinfolehe (ePIL) ja e-tooteinfo (ePI) rakendumisest (6,5 aastat jõustumisest). rakendamise võimaluste analüüs. RTL 2023 1. kv. teostatud Paberist loobumist ei ole direktiivis ette nähtud. Liikmesriigid süva-analüüs näitab, et Eestis on võimalused ja valmidus saavad ise otsustada, kas pakendiinfoleht on nõutud paberil, alustada üleminekut ePIL-ile direktiivi jõustumise hetkel. elektroonselt või mõlemal kujul. Komisjonil on elektroonse Hetkel direktiivi mustandis välja pakutud tähtaeg ePI infolehe kohustuslikuks muutmise võimalus 5 aastat peale ametlikuks alguseks (5 aastat pärast 18 kuud pärast direktiivi rakendumist. Eelnõu kohaselt jääb patsiendile siiski alati õigus jõustumise kuupäeva) ei ole Eesti jaoks piisavalt ambitsioonikas nõuda ka paberkujul pakendi infolehte. (Eesti ravimipoliitika aastani 2030, Ravimiameti arengustrateegia, nn digitiiger). Järkjärguline paber- pakendiinfolehest (paber-PIL) loobumise tähtaeg peaks olema liikmesriigi tasandil otsustatav (kaasnev MLH protseduuride 15 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ja kvaliteedisüsteemide kohandamine, tootmise ümberseadistamine). 3.3. EMA struktuuri muudatused (määruse ptk XI) Arvestatud Lisatud on seisukoht EMA uues struktuuris kõigi riikide Tervitame EMA struktuuri lihtsustusi. Peame oluliseks, et EL võrdsetel alustel osalemise kohta. väikeriigile omaseid aspekte arvestataks võrdselt EL suuremate riikidega. Peame oluliseks, et Eesti Ravimiamet oleks Lisatud on seisukoht, et regulatsiooni katsekeskkondadele lisaks proportsionaalselt esindatud erinevates EMA struktuurides toimuks teadusnõu andmine arendusprogrammide kohta võrdselt EL suurriikidega. ravimiarendajatele tihedas koostöös tervisetehnoloogia 3.4 Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele (sandboxes, hindamist läbi viivate asutustega. adapted frameworks, PRIME) (määruse ptk IX, Soodusravimite ja teenuste komisjonide töökorralduse ja direktiivi artikkel 28, määruse ptk V) kriteeriumide kaasajastamine on siseriiklik tegevus. RTL on EFPIA seisukohaga nõus ja rõhutaks eriti alljärgnevat: Lisame seisukohtadesse, et toetame müügiloa taotluse  The new provision offering integrated scientific advice hindamise raames päriselu andmete kasutamist, kuid nende support and assessment pathway for medical devices used andmete usaldusväärsuse tõstmiseks soovime, et jätkuks töö EL tasandil selge metoodika ja reeglite kokkulepimiseks. in conjunction with medicinal products sulud be expanded to also consider combinations of in vitro diagnostics used in conjunction with medicines. In case of drug device combinations notified bodies need to be involved where possible in addition to the device expert panels  ...to allow the regulatory sandbox to enable a transparent framework for integrated solutions involving combinations of medicines with devices, in vitro diagnostics, and digital tool, including AI. EFPIA seisukohale lisaks, ei ole RTL-i hinnangul oluline mitte ainult testkeskkond, vaid sellele vastavalt peaks ka peale registreerimist rahastusotsused sellesamaga arvestama, st mitte hindama eraldi ravimit ja/või tehnoloogiat ja/või IVDRi – 16 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine soodusravimite ja teenuste komisjonide töökorraldus (sh ka terviseamet peaks olema kaasatud) ja kriteeriumid vajavad kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende erinevate tehnoloogiate kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei olekski võimalik. 3.5. Päriselu andmete kogumise toetamine (Art 29.1(d)) Toetame päriselu andmete kasutamist ravimite müügiloa taotluste hindamise protsessis nii tsentraalselt kui liikmesriikide tasemel. 4. Keskkonnahoid ja AMR Arvestatud Kuna vautšeri regulatsiooni toimivuse suhtes on kõhklusi nii 4.1. Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer ravimitootjatel kui ravikindlustuse esindajatel, siis on (määruse ptk III artiklid 40-43) seisukohtadesse lisatud ettepanek muuta/parandada vautšeritega seotud tingimusi või nende asemel eelistada otsetoetusi TEVi (transferable exclusivity voucher) loomise tingimusi on antimikroobikumi väljatöötavatele ettevõtjatele ning tegevusi vaja parandada, et TEV oleks tõhus vahend uute koordineerida nt HERA kaudu EL üleselt. antimikroobsete ravimeetodite väljatöötamiseks. TEV peaks Vautšeriga kaasnevad tingimused, näiteks ravimi turustamise, olema paindlikum, näiteks kohaldatav ka patentide/SPC-de teadusarenduse kulude täieliku läbipaistvusega seoses, on suhtes. mõeldud aitama kaasa ravimi kättesaadavusele ja taskukohasusele ning seda nõutakse vastutasuks vautšeri Et tõhusalt võidelda kasvava antimikroobikumiresistentsusega müügist saadava tulu ja seega tervishoiusüsteemidele tekkiva (AMR), on vaja terviklikku poliitikapaketti. Toetame lisakulu eest. Kui atraktiivne on komisjoni pakutud meede kavandatava õigusakti eesmärki ergutada uute ravimiarendajatele, on keeruline ette ennustada, mistõttu teeme antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada seisukohas ettepaneku parandada vautšeriga seotud tingimusi kättesaadavust. Ülekantava eksklusiivsusvautšeri (TEV) või kaaluda alternatiive. mehhanism antimikroobse uurimis- ja arendustegevuse edendamiseks on positiivne areng. Komisjoni pakutud mitmed piiravad TEV-ga seotud tingimused vähendavad aga oluliselt stiimuli tõhusust, tekitades märkimisväärset ettearvamatust ning seetõttu ei praegune mudel ei too kaasa täiendavaid teadus- ja arendustegevuse investeeringuid. 17 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 4.2. AMR ennetusmeetmed (retseptinõue, Arvestatud osaliselt pakendikogused, teabekaart jms – direktiivi art 51, Liikmesriikidele peab teatav paindlikkus jääma alles 52, 69) rakendamaks erinõudeid spetsiifilisest riigi kontekstist tulenevalt (vt ka EPAL märkusi). AMRi ennetusmeetmed on asjakohased, kui nad töötavad. Direktiivis on kirjas, et liikmesriigid võivad seada lisatingimusi antimikroobsete ravimite väljakirjutamisele. Kui neid rakendatakse nt piirkonniti erinevalt, siis on ka tulemus küsitav. Meil on ju e-retsept nüüd kasutusel ja inimesed reisivad intensiivselt. Teabekaart on ilmselt täiendav riskiminimiseerimise materjal, mis on kasutusel erinevate ravimite puhul. Iseasi on, kuivõrd need materjalid oma eesmärki täidavad. 4.3. Keskkonnariskihindamise tugevdamine (nt Arvestatud direktiivi artikkel 22, 44, 47, määruses art 15, 16, 20, Sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse 104) koostööle esitama toimeainega seotud ühist uuringut võimalike keskkonnariskide kohta (artikkel 87). ERA (environmental risk assessment) peaks hindama ravimite Seletuskirja on täiendatud RTL märkustega kooskõlas. toimeainete (API) mõju selle asemel, et vaadelda üksikuid ravimeid, nii saaks koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata täpselt kõigi ravimite võimalikke riske. Üksnes keskkonnaalastel põhjustel ei tohiks müügiloa andmisest keelduda, seda peatada, tühistada või tarnimist keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske osana ravimi riski ja kasu suhtest. Tuleks kasutada antimikroobikumide jaoks väljakujunenud süsteeme, mis tuginevad AMR Industry Alliance'i välja töötatud antibiootikumide tootmisstandardile. 5. Küsimused ja kommentaarid Vastused Regulation of the European Parliament and of the council / Esitada tuleb uuendamise taotlus. Määruse artiklis 17 lg 2 2. 2023/0131 (COD) alalõik: Where the validity of the marketing authorisation is 18 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Article 17 Validity and renewal of marketing limited to five years, the marketing authorisation holder shall authorisations apply to the Agency for a renewal of the marketing authorisation 2. /…/ at least nine months before the marketing authorisation ceases The marketing authorisation may be renewed on the basis of a to be valid. re-evaluation by the Agency of the benefit-risk balance. Once Müügiloa muudatusi käsitlev Euroopa Komisjoni määrus läheb renewed, the marketing authorisation shall be valid for an muutmisele, sest selle õiguslikuks aluseks olevad direktiiv ja unlimited period. määrus muutuvad eelnõude vastuvõtmisel kehtetuks. Küsimus: Kas sellisel juhul tuleb müügiloa uuendamise taotlus esitada? 2. Article 49 Transfer of marketing authorisation 1. A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder. Such a transfer shall not be considered to be a variation. The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, by means of implementing acts, following the submission of an application for the transfer to the Agency. Küsimus: „Guidelines on the details of the various categories of variations…of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 “ nõuab sellise muudatuse esitamist. A.1 Change in the name and/or address of the marketing authorisation holder. Kas ravimi muudatuste määruses (Variation Guideline) tulevad ka uuendused? DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND Vastus OF THE COUNCIL Eesmärk peaks olema ePIL rakendamiseks kasutada sellist on the Union code relating to medicinal products for human use, tehnilist lahendust, mis võimaldaks tagada ePIL kättesaadavust and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC patsiendile mugaval viisil ravimi väljastamise hetkel või selle 3. (129) Where Member States decide that the package järgselt ja viia paberi vajadus miinimumini. Patsiendi nõudmisel leaflet should be made available in principle only paberkandjal infolehe tagamine jääb mingis mahus siiski electronically, they should also ensure that a paper version apteekide kui patsiendiga vahetult kokkupuutuva osapoole of the package leaflet is to be made available on demand and ülesandeks. without additonal cost to patients /…/. Küsimus: Kes konkreetselt tagab paberkandjal infolehe kättesaadavuse kui patsient seda vajab? Kas apteek vastutab õige versiooni printimise eest? 19 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 3. Eesti I. Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Arvestatud Ravimihulgimüüjate Toetame eesmärki parandada EL-s ja eriti ravimitootjatele Liit (ERHL) vähematraktiivsetes piirkondades (Eesti jt) juurdepääsu ravimitele ning ravimitootjaid ravimite turustamise kasuks otsustama suunavaid ravimiarenduse ja -tootmise algatusi. II. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus Arvestatud 2.1 Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise kohustus Ettepanek on lisatud seisukohapunkti 5. Teeme ettepaneku Eelnõude paketis vajab kindlasti tasakaalustamist ja siduda omavahel ravimi turustamise müügiloa hoidjate ja täpsustamist müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate ravimite hulgimüüjate kohustus ehk lisada artiklisse 56(3) viide artiklile turustamise kohustuste regulatsioon. Selles aspektis on 166 (1) (l). vajalik ja võimalik tugevdada ravimite tarneahelat moel, mis aitab kindlustada oluliste ravimite jõudmise patsientide ja tervishoiuteenuse osutajateni. ERHL liikmeteks olevate nn full-line ravimihulgimüüjate põhiülesanne on pakkuda Eestis ravimitootjate poolt turustavatest ravimitest võimalikult täielikku sortimenti, viia need ravimid mõistliku ajaga abivajajateni ning teha seda moel, mis tagab hulgimüüjate avaliku teenindamise ülesande võimalikult kõrgetasemelise täitmise, järgides seejuures ravimite käitlemisele ja turustamisele seatud nõudeid. Selle ülesande jaoks on vaieldamatult oluline, et ka hulgimüüjatele on tagatud juurdepääs ravimitele, mida Eestis vajatakse. Õigus pidevale ravimitega varustamisele patsiendi vajadustest lähtuval määral peab samaväärselt hõlmama nii hulgimüüjate ülesanded enda klientide ees kui ka hulgimüüjad endid meie suhtluses müügiloa hoidjatega. Üksnes tasakaalustatud avaliku teenindamise kohustuse kaudu on võimalik parandada ravimite kättesaadavust. Tegemist on probleemiga, mis kehtivas õiguses on jäänud lahenduseta ning mis vajab uues eelnõude paketis eritähelepanu. Seejuures on oluline, et uue direktiivi eelnõu toetaks selles küsimuses 20 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ühetaolist lähenemist müügiloa hoidjatele ja hulgimüüjate õigustelekohustustele nii sisulises mõttes kui sõnastuse kaudu. Hetkel on eelnõu selles aspektis ebajärjekindel. Selles osas ei ole tegemist üksnes ERHL ja Eesti ravimihulgimüüjate tähelepanekuga, vaid Euroopa hulgimüüjate ühise murekohaga. Nimelt näeb direktiivi art 166(1)(l) hulgimüüjatele ette varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset kohustust ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole. Seesugusel kujul jääb hulgimüüjatele kohustuse panemine tühjaks ja täidetamatuks ülesandeks. Tingimusteta ravimite varustamise kohustust ei saa kellelegi panna ilma, et selle täitmist tagaks samaväärselt tugev õigus olla ise varustatud. Probleemi ei leevenda ka direktiivi artiklid 56(3) ja art 167(2), mis küll sätestavad hulgimüüjatele ja müügiloa hoidjatele omavahel vastastikku seostatavad ülesanded, kuid mis kahjuks ei ole normi tasandil otseselt ja vahetult seotud eelnimetatud art- ga 166(1)(l). Samuti on ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega sõnastatud kohustused artiklites 4(70) ja 166(1)(l) versus artiklites 56(3) ja 167(2). Nende vastuolude tulemusel ei ole võimalik jõuda direktiivi koostajate soovitud tulemuseni tagada ravimite parem kättesaadavus. Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui kõik eelnimetatud artiklid ning neis sätestatud müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku üksteisega lahutamatult ja otseselt siduda sellisel moel, kus kohustused on sõnastatud samaväärse tugevusega ning kus ravimite tarneahela sees ajaliselt ja sisuliselt järgmine kohustus kehtib sel tingimusel ja ulatuses nagu on kõigepealt täidetud sellele vahetult eelnev ülesanne. Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette 21 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine nähtud eelnõu art 166(1)(l) ning vajadusel sätestada see art-s 163(1) hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni kaudu. Seejuures tuleks art 56(3) müügiloa hoidja kohustus sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja ühemõtteliselt selle eesmärk tagada hulgimüüjatele pandud varustuskohustuse täitmine ning et hulgimüüja kohustuse piir sõltub just müügiloa hoidja kohustuse täitmisest. Tähelepanu vajaks ka eelnimetatud normides toodud kohustuste täitmise ajamäärang, mis tuleks sätestata „mõistliku aja“ mõiste kaudu ning loobuda eelnõus määratlemata terminist „väga lühikese aeg“. 2.2 Art 168(1) ajakohastamine vastavalt tänapäevase digitaalse Arvestatud andmemaailmaga Ettepanek lisatud seisukohapunkti 9 selgitustesse. Direktiivi eelnõu võiks täpsustada ning lubada sõnaselgelt hulgimüügi dokumentatsiooni esitamist ka elektroonilises vormis. 2.3 SoM juhise ravimite tarnekindluse ja nappuse ennetamise- Arvestatud leevendamise teemapunktid. Leiame, et määruse eelnõu vajab Toome välja seisukohapunkti 5 selgituses vajaduse eelnõu täiendamist andmekaitse osas. Hetkel on eelnõus ulatuslikult ja vastavates artiklites täpsustada nõutud andmete ulatus ja mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud ravimitootjate poolt konfidentsiaalse teabe kaitse ka teiste turustusahela osapoolte esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse. Kahjuks esitatud andmete puhul. puuduvad samaväärsed kaitsenormid ja andmenõuete piirid ülejäänud ravimite tarneahelalt info nõudmist käsitlevatest sätetes. Poolte õiguste kaitseks ning normide tasakaalu huvides tuleks ka määruse eelnõu art 120(2) ja 127(4) näha ette reeglid, et ka nende sätete alusel esitatavad infonõuded peavad piirduma vaid asjakohase info taotlemisega ning et vastusena esitatud informatsiooni konfidentsiaalne ja ärisaladuse osa on hõlmatud asjakohaste andmekaitse nõuetega nagu need on ette nähtud ka ravimitootjatelt ja müügiloa hoidjatelt saadud infole. III. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime Arvestatud ERHL toetab püüdlusi Euroopa ravimisektori ning ennekõike ravimitootmise-arenduse konkurentsivõime tõstmiseks. Küll aga tasub eelnõude puhul silmas pidada, et 22 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine haldusorganisatsioonide ja -menetluse muutused jääks mõistlikuks ega suurendaks asjatut ja aeganõudvat haldusbürokraatiat. IV. Keskkonnahoid ja AMR – lisaks ka üleüldine e-PIL-i Arvestatud osaliselt võimaldamine Lisame seletuskirja, et lahendus peaks tagama ePIL Põhimõtte tasandil toetame võimalust lubada edaspidi kättesaadavuse ja paberi vajaduse viima miinimumini. Samal elektroonilisi infomaterjale. Küll aga tuleb seejuures tagada, ajal ei saavuta ePIL-ga loodetud edu, kui paralleelselt kehtiks et muudatuse mõjul ei kanduks tänane ravimitootjate müügiloa hoidjatele endiselt kohustus ikkagi paber PIL kohustus varustada ravimipakendid infomaterjalidega pakendisse kaasa panna. Seetõttu jääb teatud roll ka apteekidele, mehhaaniliselt üle teistele ravimisektori osapooltele. Nimelt kes vahetult patsiendiga kokku puutuvad ja vajadusel patsiendi näeb direktiivi eelnõu art 63(3) ette kohustuse tagada patsiendi nõudmisel paberil PIL-i välja prindiks. soovil talle alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta. Samasugune valik teavitusvõimaluste vahel on AMR kontekstis ette nähtud ka uute patsiendi teabelehtede puhul. Kuna täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda, siis tuleb siin lahendada ka küsimus kohustuse ja sellega seotud kulude kandmisest edaspidi. Kindlasti ei oleks eesmärgipärane ega mõistlik tõsta need kulud teistele ravimisektori osapooltele. 4. Tervise Arengu TAI toetab eelnõudes toodud eesmärke ja lahendusi. Arvestatud Instituut (TAI) TAI esindab rahvatervishoiu seisukohti ning nendest lähtuvalt on, meie hinnangul, prioriteetideks: Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus nakkushaiguste ja sõltuvushäirete valdkonnas, sh antiretroviirusravimid (ARV) HIV-ga elavatele inimestele, C-hepatiidi ravimid, tuberkuloosi ravimid (sh ravimresistentse tuberkuloosi ravimid), sõltuvushäire ravimid (nt metadoon, buprenorfiin jt toimeained) ning kindlasti üledooside surmasid ära hoidev naloksoon (erinevad ravimivormid nii erakorralise meditsiini ja haiglate vajadusteks kui ka inimestele väljastatav ravimivorm). 23 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine - Probleem on, et mitmete ravimite vajadus on Eestis väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on haigestunute absoluutarvud väiksed võrreldes teiste riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske teha. - Mitmed ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse turustamiseks on vaja eestikeelset ravimiinfot ja tõlge võtab aega. Samas võib ravimi hulgimüüjatel puududa äriline huvi. - Kui ravim ei ole Eestis registreeritud ja tuuakse riiki erialaseltsi taotluse alusel, puudub sellel Tervisekassa ravimisoodustus, mis halvendab ravimi kättesaadavust haavatavate rahvastikurühmade seas. - Ravimite lapsesõbralikud vormid – nt tuberkuloosi või ARV ravimid, mida on harva vaja, kuid vajaduse korral pole võimalik kiirelt tellida ning Eesti patsiendid peavad kasutama purustatud tablette ehk täiskasvanutele mõeldud ravimeid. AMR – meetmed raviresistentsuse ohjeldamiseks ja Arvestatud raviresistentsete haiguste leviku peatamiseks Toetame prioriteeti, et EL regulatsioonid ja toetavad meetmed peavad arvestama väikeste turgude eripära ja vajadusi. Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid: - Ühtne EL registreerimise ja riiki toomise regulatsioon, EL nimekiri kriitilistest ravimitest - arvestades harvikhaigusi põdevate inimeste huve ja haavatavate rühmade inimeste võimalusi ning rahvatervishoiu vajadusi. 24 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine - Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks (täna on Eestis EL-I kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal- EL-s 4% kõigist TB juhtudest, Eestis üle 20% uutest TB juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest on multiravimresistentsed haigusvormid). Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid, mistõttu on ARV ravimite kombinatsioonide kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline. Eesti rahvatervishoiu vajadustest lähtuvalt peaks prioriteetide seas olema TB, ARV, sõltuvushäirete ja opioidide antidoodid (üledoosisurmade vältimiseks). Eestis on kõrge multiravimresistentse tuberkuloosi osakaal ja seetõttu vajadus, et riik tagab kõikide uute ning vanema põlvkonna tuberkuloosi ravimite kättesaadavuse. Eelnõu rakendamise tulemusena peaks paranema ravimite õigeaegne ja võrdne kättesaadavus ning varustuskindlus ka väikestes riikides ning haavatavatele rahvastikurühmadele. Sotsiaalsed mõjud (patsientidele, tervishoiukorraldusele jne) Eestis on kõrge omaosalus ravimite ostmisel apteekidest, haavatavad rühmad vajavad lisasoodustusi. Eraldi on oluline rõhutada, et kui tegu eluliselt vajaliku ravimi Mittearvestatud tarneraskustega, vajab EL regulatsiooni, kuidas olukorda kiirelt Antud eelnõude paketis luuakse püsivam raamistik tarnehäirete lahendada (nt naloksooni tarneraskuste korral kuidas lahendada ennetamiseks ja raviminappustega tegelemiseks. Tervisealases olukord Eestis, kus üledooside surmade arv rahvastikus on hädaolukorras tegutsemiseks on loodud eraldi mehhanism kõrge). piiriüleste terviseohtude määruses, mis ei ole piiratud vaid nakkushaigustega. Samuti on loodud tervisealasteks hädaolukordadeks valmistumise ja reageerimise asutus HERA, kes sellistes olukordades probleeme lahendada saaks ning arutamisel riikide vahel on olnud ka vabatahtliku solidaarsusmehhanismi loomine, mille kaudu saaks kiiresti ühes riigis puudujääki leevendada teiste riikide abiga. 25 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Eelnõus toodud üleminekuajad on realistlikud, nõustume. Arvestatud 5. Eesti Esiteks, apteekide parem kaasamine ravimite tarneraskuste Arvestatud Proviisorapteekide ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite Määruse eelnõu näeb ette, et tarneraskuste ennetamisse ja Liit tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene kontakt patsientidega lahendamisse kaasavad riiklikud pädevad asutused ning ka ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga. Sellest Euroopa Ravimiamet ka ravimi tarneahela teisi osapooli, näiteks tulenevalt näeme vajadust, et apteegid oleksid olulise riiklikul tasandil kriitiliste ravimite määratlemisel. osapoolena informeeritud erinevatest tarneraskuste vältimise algatustest ning kaasatud lahenduste leidmise protsessi. Teiseks, meie hinnangul eksisteerib eelnõudes teatud segadus Arvestatud osaliselt seoses ravimite e-pakendi infolehe ehk ePIL küsimusega. Seletuskirja on täiendatud järgmiselt: Kuna direktiivi eelnõu Tunnustame ühelt poolt digitaalse teabe ehk ePIL rakendamise artikkel 63(3) näeb ette kohustuse tagada patsiendi soovil talle kasu ja vajadust, kuid teadvustame samas, et digitaalse alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta, tuleb kirjaoskuse tase ei ole ühtlane ja inimesed võivad vajada lahendada ka küsimus kohustuse ja sellega seotud kulude pakendi infolehe väljatrükki. Apteekide esindajana toome välja, kandmisest edaspidi, kuna täna on see kohustus pakendinõuete et ePIL rakendamisega seotud kulud ja tegevused ei tohiks kaudu ravimitootjate kanda. Elektroonilise pakendi infolehe kindlasti jääda apteekide kanda, olgu selleks siis printimiskulu, kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus paljundamiskulu või ka lihtsalt tehniliseks kõrvaltegevuseks moel, mis viiks paberil pakendi infolehe vajaduse ning selle kuluv apteekri tööaeg, mille võrra jääb vähem aega patsientide väljastamisega seotud kulude kandumise apteekritele nõustamiseks. Seega soovitame luua reguleeriva raamistiku või miinimumini. Selliste rakenduste väljatöötamiseks võiks EL leida mudel, mis võimaldaks ravimi väljastamise järgselt pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi inimestel soovi korral ise paberil PIL välja trükkida ja tagada riikide vahel. selle tegevuse kulude kompenseerimine. Oluline on, et Teatav roll pakendi infolehe kättesaadavaks tegemisel ebaratsionaalselt ei kulutaks kõrgelt kvalifitseeritud apteekri apteekidele kui patsiendiga vahetult kokkupuutuvale osapoolele patsientide nõustamise aega tehnilise kõrvaltöö peale ning siiski ilmselt jääb. apteegile ei tekiks lisakulu loodava innovaatilise lahenduse rakendumisel. Kolmandaks, küllaltki sarnane problemaatika on ka Arvestatud osaliselt antimikroobse resistentsuse (AMR) teavituskaardiga. AMR teabekaardi, nagu ka ePIL, väljastamise täpsemad Õigusaktide eelnõudest ei ole võimalik selgelt aru saada, korralduslikud aspektid on direktiivi eelnõu kohaselt jäetud millised on apteekide kohustused vastava teavituskaardi liikmesriikide otsustada. Liikmesriigid võivad otsustada nõuda väljastamisel. Igal juhul leiame, et nagu ka ePILi puhul, ei ole AMR teabekaardi kättesaadavaks tegemist kas elektrooniliselt põhjendatud antud kulu ja kohustuse jätmine apteekide kanda. või paberil või mõlemal moel ning kui liikmesriik pole seda Samal ajal peame oluliseks suurendada apteekide rolli AMR- nõuet täpselt paika pannud, tuleb müügiloa hoidjal direktiivi vastases võitluses. One Health lähenemisviisi raames, mis võeti 26 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine vastu 13. juunil 2023 EPSCO poolt, on samuti rõhutatud, et eelnõu kohaselt tagada AMR teabekaart füüsiliselt pakendi sees vajalik on tõhustada AMR vastu võitlemist ja kaasata kõiki (artikkel 69 lõige 2). osapooli, seal hulgas ka apteeke, et tagada antimikroobsete ravimite ettenägelik kasutamine. Apteekrid, kui Apteekrite roll AMR vähendamisel on asendamatu ning ravimispetsialistid saaksid pakkuda patsiendile paremat vajalikud õiguslikud mehhanismid tuleks luua Eesti siseriikliku nõustamist, kui meil oleks võimalik näiteks kasutada õiguse raames, sest EL direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu adekvaatseid teste, tutvuda patsiendi haigusloo ja analüüsidega apteegi- ega tervishoiuteenuse korraldus, sh apteekritele antav ning seeläbi vähendada valede ravimite kasutamist ja õigus pääseda ligi patsientide haiguslugudele ja ravimikasutuse antimikroobset resistentsust. Sellega seoses soovitame luua andmetele. õiguslik mehhanism, et tugevdada apteekrite rolli ja juurdepääsu patsientide ravimikasutuse andmetele. Neljandaks, toome välja, et eelnõu võib muuta ravimite apteegis Arvestatud valmistamise protsessi Eestis. Kuigi Euroopa farmakopöa Direktiivi eelnõu artikli 1 lõike 5 kohaselt on seeriaviisiliselt määrab kindlaks ravimite valmistamise standardid, lähtuvad valmistatud ravimid direktiivi kohaldamisalast välja arvatud. Eesti apteekrid seeriaviisiliste ravimite valmistamisel Lisame seletuskirja täpsustuse, et uues sõnastuses on kaduma siseriiklikest normidest. Soovime kindlustunnet, et ravimite läinud „industrial process“, mis välistas selgelt direktiivi alt valmistamisel ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning et segaduste farmakopöast vaid teatud juhtudel oleks võimalik rakendada vältimiseks tuleks sõnastust selles osas täpsustada. Artikli 1 paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja lõikes 5 tuleks täpsustada sõnade „in accordance with a juhtumi spetsiifikat. pharmacopoeia“ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt Kommentaarina toome välja, et uues eelnõus on kirjas nõue, mis ravimite valmistamist Eestis kehtiva seeriaviisiliste ravimite lubab antimikroobseid ravimeid väljastada edaspidi vaid retsepti loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu alusel. Eestis on mitmed viiruse- ja seenevastased ravimid kõrgkooli juhendite alusel. kättesaadavad käsimüügist. Loodame, et Eesti kasutab nende ravimite puhul erisuse tegemise võimalust ja patsiendid saavad Direktiivi eelnõus artikli 51 lõikes 5 on sätestatud erand, mis need ravimid ka edaspidi kätte samadel alustel mis praegu. lubab pädevatel asutustel teatud kaalutlusi (maksimaalne Loodame, et arvestate EPALi märkustega Eesti seisukohtade ühekordne või päevane doos, toimeaine kogus, ravimvorm, kujundamisel Euroopa Liidu ravimialaste dokumentide pakendi tüüp, muud kasutamisega seonduvad asjaolud) arvesse eelnõude suhtes. Apteekrid on olulised tervishoiu osapooled võttes retseptinõudest loobuda. ning nende panust tuleb paremini tunnustada ja toetada. EPAL on valmis osalema edasistes aruteludes ja pakkuma oma ekspertiisi, et leida lahendusi tervishoiu probleemidele. 6. Eesti Farmaatsia Peame antud reformi olulisimaks osaks eesmärki parandada ja Arvestatud Selts ühtlustada ravimite kättesaadavust Euroopas. Ravimite 27 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kättesaadavus Eestis, selle üle Euroopaline parendamine ning laiemalt, ravimitega seotud valdkondade korraldus on väga olulised teemad. Eesti on väike riik ja ravimite kättesaadavus seetõttu võrreldes teiste suuremate Euroopa riikidega on keerukam, seda just uute ja innovatiivsete ravimite osas. Seda mõjutavad, mitmed tegurid näiteks väikese riigi finantsiline võimekus, spetsiifilise ravimi vajadusega patsientide arvu vähesus jms. Seetõttu, iga algatus, mis parandab ravimite kättesaadavust Eestis on tervitatav ja toetame omaltpoolt ravimiregulatsiooni reformi. Eelnõus pakutud sisuliste muudatuste võimalike mõjude ja kaasnevate riskide põhjalikumaks hindamiseks ning analüüsimuseks on kahtlemata vaja rohkem aega ja suuremat süvenemist kõigil turuosalistel, seetõttu hetkel veel ei laskunud Eesti Farmaatsia Selts regulatsiooni detailide ülevaatusesse. Ravimite turule jõudmine (Single Market ACCESS) Arvestatud a. Senine praktika, kus ravimi keskmine turuletuleku aeg on vahemikus 4-29 kuud on praktilises elus väljendunud ka olukordades kus Eestis mõni vajalik harvikravim ei jõuagi turule. Oleks väga tervitatav kui uus regulatsiooon aitaks selliseid olukordi välistada. b. Regulatiivse kaitseperioodi muudatustega seoses on oluline jälgida, et muudatus suurendaks mitte ei vähendaks ravimitootjate huvi uute ravimitega Euroopa turule tulekuks. c. Ühtsena tuleks käsitleda turulepääsu ja taskukohasuse küsimusi. Üheks oluliseks põhjuseks, miks turulepääs viibib peale müügilao väljastamist on riikide sisesed läbirääkimised müügiloahoidja ja riiklike institutsioonide vahel ravimi hinna üle. Ravimite kättesaadavus (Shortages and Security of supply Arvestatud AVAILABILTY) Kriitiliste ravimite puhul teeb MSSG (raviminappuse juhtrühm, määrus (EL) 123/2022) ettepanekud ravimitootjale, mille hulgas võib olla ka tootmisvõimekuste tõstmine. EL sisese tootmise 28 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine a. Oluline on panustada tarneahelate jätkusuutlikku toimimisse, tingimust ei ole sätestatud, kuid see teema on EL tervisealasteks nii Euroopa Liidu siseselt kui ka mitte Euroopa Liidu riikidest hädaolukordadeks valmisoleku ning neile reageerimise asutuse Euroopa Liitu. HERA pädevuses. b. Kriitiliste ravimite nimekrja põhjal suunata tähelepanu selliste ravimite tootmisvõimekuse suurenemisesse Euroopa Liidu siseselt, sealhulgas vajalike toime- ja abiainete, ravimimanustamiseks vajalike seadmete aga ka pakkematerjalide tootmine. Euroopa Liidu sisene tootmine omakorda peaks olema võimalusel enam hajutatud, et olulise ravimi tootmine ei toimuks ainult ühes tootmisüksuses. Euroopa Liidu väline ravimite või vajalike abiainete tootmine on tingitud peamiselt majanduslikest põhjustest, seega tasub arvestada, et Euroopa Liidu sisese tootmise suurenemisega muutub ravimite tootmine kallimaks, mis omakorda väljendub ravimite hindades. c. Võimalikest tarnehäiretest varasem ja süsteemsem teavitamine on oluline, samuti selliste probleemide riikide sisene monitoorimine. Samas tuleks selles küsimuses arvestada kaasnevaid halduskulusid nii ravimitootjate kui ka riiklike institutsioonide poolel. Suurenevad halduskulud mõjutavad sektori üldiseid kulusid ja paratamatult omavad väljundit ravimite lõpp hindadele. Taskukohasus (Affordability) Arvestatud a. Nagu märgitud eelnevalt suurendavad mitmed plaanitud tegevused tõenäoliselt ravimite tootmise ja turule tulekuga seotud kulusid, seetõttu võib arvata, et riigipõhiselt hinnastuse ja soodustingimuste üle läbirääkimise protsess võib muutuda senisest veel keerukamaks. b. Väike riikide nagu Eesti eeliseks (võimalus olla paindlikum) aga samas nõrkuseks on meie väiksus ja väike rahvaarv. Paratamatult on ravimitootjad huvitatud enim oma ravimite kättesaadavusest esimeses järjekorras suuremates ja suure potentsiaalse patsientide arvuga riikides. Seetõttu on edasistes aruteludes oluline jälgida, kuidas plaanitavad muudatused 29 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine aitaksid parandada ravimite kättesaadavust väike riikides, mõjutamata seejuures ravimite hindu kasvu suunas. Regulatiivne raamistik (Competitive regulatory framework) Arvestatud a. Müügilubade menetlustähtaegade Teeme ettepaneku müügiloa taotluse teadusliku hindamise lühendamisel/lihtsustamisel on oluline jälgida, et ei vähendataks perioodi raames ette näha menetluse peatamise võimalused hetkel kehtivaid standardeid ega teadusliku hindamise vajalike lisaandmete küsimiseks. kvaliteeti. Menetlustähtaegade perioodi lühendamist 210 päevalt 180 päevale fookusesse peaks jääma ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tagamine Keskkonnasäästlikkus (Environmental sustainability) Arvestatud Ravimite ja ravimijääkide mõju keskkonnale on kahtlemata oluline, puudutab kogu sektorit. Kahjuliku keskkonna mõju vähendamine peaks olema samuti kogu sektori vastutus ja ülesanne, vastavalt sellele, milline on vastava sektori osa ja võimalus aidata probleemi lahendamisele kaasa. Võitlus AMR-ga (Combatting AMR) Arvestatud a. Planeeritud motivatsiooni mehhanism uute ja mitteresistentsete antibiootikumide turule toomiseks on positiivne. b. Oluline oleks jälgida, et kõik Euroopa riigid juhinduksid ja järgiksid antibiootikumide kasutamisel samadest printsiipidest ja põhimõtetest. 7. Ravimiamet I Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Arvestatud Üldiselt toetame kõiki ettepanekuid, direktiivi ettepanekus Eesti seisukohas palume täpsustada eelnõu tekstis toodud meetmed motiveerivad uute ravimite turule toomist ning regulatiivandmekaitse pikendamiseks turustamise alustamise määruse ettepanekud harvikravimite ja lasteravimite tingimuse täitmiseks vajalikke eeldusi, et ühtlustada selle väljatöötamist ja arendamist. meetme rakendamist kõigis EL riikides, mis täidab nii meetme Täpsustamist vajab, kuidas hinnata turulolekut ja õigusliku selguse ja seekaudu toimivuse kui EL-s patsientide ravimivajadust liikmesriigis direktiivi artiklite 80-86 ja määruse võrdse kohtlemise eesmärki. artiklite 71-72 rakendamisel. Ravimiamet teeb ettepaneku Palume pikendada võrdlevate kliiniliste uuringute eest saadavat sisustada mõiste „ravimi turul olek“ kõikides liikmesriikides regulatiivandmekaitse pikendust 6 kuult 1 aastale. ühetaoliselt. Praegu jääb ebaselgeks, kas kaitseperioodi saab pikendada turul oleku alusel ka sellisel juhul, kui üks ravimipakend on liikmesriigi hulgilaos (analoogia sunset 30 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine clause`ga) ning milliste meetmetega saab tagada, et vahetult pärast kaitseperioodi pikendamist ei kao ravim turult, ei teki „tarneraskusi“ vms. Komisjoni ettepaneku kohaselt pikendatakse andmekaitseperioodi 6 kuu võrra, kui läbi on viidud võrdlevaid kliinilisi uuringuid. Võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine on ressursimahukas protsess ning andmekaitseperioodi pikendamist isegi rohkem, nt 12 kuu võrra, võiks pidada proportsionaalseks. II Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus Arvestatud osaliselt Ettepaneku sõnastus tagab parema ravimite kättesaadavuse ja Toetame hulgimüüjate kohustuse täpsustamist senisega tarnekindluse – selgesõnaliselt on kirjeldatud müügiloa hoidja võrreldes oluliselt täpsemalt, mida komisjon on teinud artiklis vastutus ja kohustused ning kommunikatsiooni puudutav. 166 (1)(l), kuid palume samaväärselt täiendada ka müügiloa Direktiivi artiklites 56 ja 166-167 müügiloa hoidja ja hoidjate kohustust tagada ravimite piisav kättesaadavus hulgimüüja turustamise kohustust reguleerivad sätted on tarnijatele, lisades näiteks viite hulgimüüjate turustamise asjakohased, kuid Eesti kogemuse põhjal on suurem murekoht, kohustuse sättele. et müügiloa hoidjad ei taga piisavas koguses ravimit, mitte et hulgimüüjad ei tooks ravimeid piisavalt sisse. Vaid Täendatud on seletuskirja mõjuhinnangut vajadusega lisatööjõu üksikutel juhtudel on hulgimüüjate tegevus probleemiks. järele tarnekindluse peatüki rakendamiseks. Ettepanekuna esitatud koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteem (määruse ptk X) toimib suures osas juba Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6- täna, kuid uue süsteemi nõuetekohase rakendamisega kaasneb kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuud vajadus tööjõuressursi täiendamiseks (vt p 9). ette pole võimalik teavitada, siis tuleb teavitada niipea, kui Määruse artiklis 116 sätestatakse müügiloa hoidja kohustus 6- müügiloa hoidja saab teada tarneraskusest. Määruse eelnõu kuud tarneraskustest ette teavitada, kuid praktikas on probleeme artikkel 171 kohustab ka liikmesriike määrusega seatud nõuete, isegi praeguse 2-kuulise etteteatamistähtaja täitmisega. Pikema sh ka müügiloa hoidjate teavitamiskohustuse täitmise etteteatamistähtaja sätestamine ilma, et selle järgimist oleks jõustamiseks vajalikud karistused kehtestama. pädeval asutusel võimalik mõjutada, ei täida oma eesmärki. Määruse artiklites 117 ja 118 sätestatavad plaanid Toetame Eesti seisukohas detsentraliseeritud ja vastastikuse raviminappuste ennetamiseks ja leevendamiseks toovad tunnustamise menetlustega liitumise võimalust riikidele. lisaülesandeid tarneraskustega tegelevatele spetsialistidele, kuid toetame igati ettepanekut, millega kohustatakse müügiloa hoidjaid koostama tarneraskuste ennetamise kava. Müügiloa 31 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine hoidjatele suurema vastutuse panemine tarneraskuste ennetamisel on asjakohane ettepanek. Toetame Komisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil nö lülituda detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles liikmesriigis. III Euroopa ravimisektori konkurentsivõime Arvestatud Direktiivi artiklis 30 sätestatakse menetlustähtajale lühem - Seisukohas on lisatud ettepanek menetluste peatamise ja ePIL 180-päevane periood, mis toob nii taotlejatele kui pädevatele rakendamise tähtaja ettepoole toomisega seoses. asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses. Pädeval asutusel jääb oluliselt vähem aega teadusliku hinnangu koostamiseks. Teeme ettepaneku kõikide menetluste puhul mitmekordseks menetlusaja peatamise võimaluse sätestamiseks. Palume Komisjonil üle vaadata e-PIL ja e-PL rakendamise tähtaja. Eestil on võimalused ja valmidus alustada üleminekut ePIL-ile direktiivi jõustumisel. Lähtuda tuleb kõikide liikmesriikide võimalustest, kuid teeme ettepaneku hinnata üleminekuperioodi lühendamise võimalusi. IV Keskkonnahoid ja AMR Arvestatud Toetame ettepanekuid, eriti juhendite ja kriteeriumite väljatöötamist. Direktiivi artiklites 51, 52 ja 69 sätestatud AMR ennetusmeetmed (retseptinõue, pakendikogused, teabekaart jms) on asjakohased ja toetame ettepanekut. Teeme ettepaneku liikmesriikides elektroonilise teabekaardi kasutuselevõtmiseks. (Kaasneb IT-arenduste vajadus). Direktiivi ptk IX, XI, XIV ja määruse artiklites 51-54 sätestatav kvaliteeti ja ohutust, sh ravimite tootmist ja inspektsioone puudutav regulatsioon nõuab lisaressursse, nt ühisinspektsioonides osalemiseks inimressurssi ning registreeringute tegemiseks IT-arendusi tegevuslubade andmebaasis. 32 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Vastused küsimustele Arvestatud 1. Kas toetate eelnõudes toodud eesmärke ja pakutud Seletuskirja on täiendatud selgitustega ning lisatud ettepanek lahendusi? täpsemalt sätestada, mille alusel peaksid riigid hindama ravimi Toetame. Näeme siiski, et võib olla keeruline hinnata ravimi turul kättesaadavust. Regulatiivandmekaitse ja turu kõikides liikmesriikides turustamist ja sellega seotud ainumüügiõiguse perioodi kogu kehtivuse jooksul ei ole vaja ravivajadust regulatiivandmekaitse ja turu ainuõiguse perioodil. järjepidevat hindamist liikmesriigis ravimi patsientide Hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis on vajadustele vastavas koguses turustamise kohta. Seda on vaja asjakohane, kuid see ei tohiks muutuda olulisemaks müügiloa teha vaid alguses, kui müügiloa hoidja esitab taotluse (request) hoidja kohustusest tagada piisavas koguses ravimit. regulatiivandmekaitse pikendamise saamise eesmärgil (liikmesriikidelt saadud kinnitused esitatakse müügiloa muudatuse taotluses, mille menetlemisel on veelkord riikidel võimalik info üle kontrollida) ja seejärel tuleb 60 päeva jooksul viia liikmesriigil läbi hindamine, kas ravim on turustusahelas järjepidevalt kättesaadav vajalikus koguses (vastavalt direktiivi artiklile 82). Võimalik on ka anda kinnitus loobumise kohta ehk riik ei nõua antud hetkel ravimi turustamist, kuna pole valmisolekut seda ravimit osta/hüvitada. Teeme ettepaneku seisukohapunktis 5 täpsustada müügiloa hoidjate turustamise kohustust, et sel oleks seos hulgimüüjate turustamise kohustuseks eelduse loomisega. 2. Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? Arvestatud Mis on kõige olulisemad aspektid, mis vajavad EL Need teemad on seisukohtades esile tõstetud. tasandil ühtset regulatsiooni? Olulisimaks peame ravimite tarnekindlust ja kättesaadavust ning võrdset juurdepääsu ja taskukohasust. 3. Kas on muid põhiteemasid (lisaks alltoodud neljale), Arvestatud mis vajaksid kajastamist Eesti seisukohtadena? Homöopaatikume puudutavaid nõudeid paketiga ei muudeta, Euroopa Komisjon ei ole homöopaatikumide osas mistõttu ei ole nad ka läbirääkimiste fookuses, kuid teeme regulatsioonis muudatusi ette näinud, ning uskumusel sobival võimalusel läbirääkimistel komisjonile ettepaneku põhinevad preparaadid (on toodetud ravimiregulatsiooni alusel, tulevikus hinnata homöopaatikumide võimalikku üleviimist ohutud, aga toime puudub) on kõrvuti tõenduspõhiste ja mõnda teise regulatsiooni, mis oleks sobivam. innovaatiliste ravimitega (raku- koe ja geeniteraapia ravimid). Ravimite müügiluba neile annab inimestele eksitava signaali (eriti riikides, kus homöopaatikume kasutatakse väga vähe ja 33 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine puudub selline arstlik eriala nagu arst- homöopaat) mittõttu tuleb ette, et tõenduspõhise ravi asemel ja isegi kriitilises seisundis ei pöörduta arsti poole kohase ravi saamiseks. Palume Komisjonil hinnata homöopaatikumide sobivust mõnda teise regulatsiooni (nt toiduregulatsioon vms) kui ravimiregulatsiooni või luua uus kohalduv regulatsioon. 4. Millised on eelnõu oodatavad mõjud ja kaasnevad riskid erinevatele sihtgruppidele? Ootame positiivset mõju patsientide vaatest nii ravimite kiirema ja püsivama kättesaadavuse kui taskukohasuse osas. Üldsusele on oodatav keskkonnamõjude vähenemine eelkõige antimikroobsete ravimite, aga ka teiste ravimite osas. Ametiasutustele on ette näha täiendavat ressursikulu ja IT arendusi ning töökorralduse muutusi. 5. Kas Eesti jaoks on spetsiifilisi mõjusid (mida ei ole käsitletud Komisjoni mõjuanalüüsis)? Konkreetseid näiteid, statistikat Eesti kontekstis? Spetsiifilist mõju ei ole praeguse regulatsiooni sõnastuse pinnalt ette näha. 6. Sotsiaalsed mõjud (patsientidele, tervishoiukorraldusele jne) Täiendavad kohustused müügiloa hoidjatele/tootjale (nt keskkonnariskide hindamine) väljenduvad ka ravimi hinnas. On oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles hinnatõusuga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas. 7. Majanduslikud mõjud (konkurentsivõime, teadus- arendustegevus, halduskoormus jne) Majanduslikud ja halduskoormuse mõjud on nii müügiloa hoidjatele, tootjatele kui ka pädevatele asutustele. Halduskoormust lisandub ka hulgimüüjatele ja pädevatele asutustele. 8. Loodus- ja elukeskkonna mõjud Näeme positiivseid mõjusid. 34 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 9. Avaliku sektori eelarve ja asutuste töökorraldus Täiendatud on mõjude osa seletuskirjas. Vajame lisaressurssi tarneraskuste ja GMP/GDP järelevalvesse (suurem infovahetuse kohustus ning GMP ühisinspektsioonidesse ja seoses JAP audiitorite süsteemi panustamise kohustusega. Ümber tegemist vajab seninde tegevuslubade süsteem nii regulatiivsel kui andmebaasi tasandil (lisaks tegevuslubadele ka teatud osa käitlejate registreerimine). Ilmselt vajab muutusi ka ravimiregister seoses antibiootikumide teabekaardi nõudega. 10. Kas eelnõudes on aspekte mis vajaksid täpsustamist Arvestatud või lisaselgitusi? Soovime paremini aru saada, kuidas täpselt on mõeldud regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodil hinnata ravimi patsientide vajadustele vastavas koguses turustamist igas liikmesriigis? 11. Kas kohaldamis- ja üleminekuajad on realistlikud? Mis on Arvestatud olulisemad eeldused rakendamiseks EL tasandil või Täiendava ressursi-, IT arenduste ja tööjõuvajadust on siseriiklikult (IT süsteemid, inim- ja rahalised ressursid jms)? kajastatud seletuskirja mõjude osas. Kõige kriitilisemad eeldused on tegevuslubade andmebaasi (RKAB) asemele uue andmebaasi arendamine ja kasutusele võtmine. Tegemist on mahuke arendusega, mis on arendusplaanis ootel 2024 aasta vaates. Eeldusel, et praegune ajakava peab paika, on üleminekuaeg realistlik. Teine suurem mõjur on pädev personal. Töökoormuse poolest võib oodata tarneraskuse spetsialistidele ja GMP/GDP inspektoritele lisatööd, see tähendab ka täiendava tööjõu vajadust ja väljaõpet. Üldjoontes on üleminekuajad realistlikud. 12. Muud Ravimiameti vaatest esiletoomist vajavad Arvestatud probleemid, mida saaks lahendada EL tasandi Toome seletuskirjas välja vajaduse lisada artikli 56 punkti 8 regulatsiooniga ja muudatusettepanekud eelnõudele raviminäidistele lisaks ka etalonaine. Teeme ettepaneku täiendada direktiivi artikli 56 punkti 8 Eesti seisukohtades toetame haiglaerandiga seotud nõuete sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse ühtlustamist ning patsiendispetsiifiliste ravimite kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. 35 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine müügiloa hoidjalt tasuta raviminäidiseid. Lisaks raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada vajalike analüüside tegemiseks ka etalonaineid. Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada haiglaerandi (hospital exemption) kohaldamist EL-s. Haiglaerandi ravimi kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab kaasa ülevaate saamisele ning leida ühtseid viise haiglaerandi rakendamiseks. Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada kohandatud raamistik vähem keerukatele uudsetele ravimitele, mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames. Toetame komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult kiiresti üle kanda. Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib parandada näiteks mõningate uudsete ravimite kättesaadavust. 8. Justiitsministeerium Justiitsministeerium vaatas üle Euroopa Komisjoni ettepanekud Ravimisektori vaatest on väga tervitatav, et Euroopa Komisjon COM(2023) 190, COM(2023) 191, COM(2023) 192 ja on esitanud eelnõude paketi ka täiendava kaitse tunnistuse COM(2023) 193 ehk nn ravimiõigustiku paketti kuuluvad andmise süsteemi tõhusamaks muutmiseks. algatused (teatis, soovituse ettepanek, direktiivi ettepanek ja Sotsiaalministeerium toetab ravimite jaoks ühtse täiendava määruse ettepanek) ning teeb nende kohta alljärgnevad kaitse tunnistuse kehtestamist ja täiendava kaitse tunnistuse märkused. Sissejuhatavalt saab märkida, et intellektuaalse tsentraliseeritud kontrollimenetluse loomist. Kavandatavad omandi valdkonnast omab ravimiõigustiku ettepanek ennekõike muudatused on positiivsed, sest nendega kaasneb ravimi puutumust tööstusomandi ühe valdkonna, nimelt patendiõiguse müügiloa hoidjatele täiendava kaitse tunnistuse taotlemisel regulatsiooniga. Patentide, täiendava kaitse tunnistuse ja kulude ja halduskoormuse oluline vähenemine ning samal ajal regulatiivse kaitse kombineerimisega kaitstakse jätkuvalt kogu tagatakse õigusselgus ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste maailmas ELi konkurentsieelist ravimite väljatöötamisel ning ravimite tootjatele. Ravimipoliitika 2030 eesmärkide suunatakse samal ajal teadus- ja arendustegevust patsientide elluviimiseks on tähtis säilitada ühelt poolt nii stiimulid suurimate vajaduste rahuldamisele, et tagada patsientidele kogu uuenduslike ravimite arendamiseks ja tootmiseks kui ka tagada ELis õigeaegsem ja võrdsem juurdepääs ravimitele. Siiski on kõigi (sh uuenduslike) ravimite võrdne ligipääs ja kättesaadavus selles kaitses teatud kitsaskohad, mida mh ravimivaldkonna Euroopa Liidu patsientidele. Seetõttu peavad stiimulid ja tõhusama toimimise huvides on tarvilik leevendada, s.h. meetmed olema suunatud mõlema eesmärgi täitmisesse. dubleerimist ja ebaefektiivsust põhjustavad erinevused EL 36 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine liikmesriikide intellektuaalomandi režiimide rakendamisel, eriti täiendava kaitse tunnistuste (supplementary protection sertificate, SPC) puhul ning see asjaolu on välja toodud ka Euroopa farmaatsiastrateegias (COM(2020)761). Äsja toimimist alustanud ühtse patendi süsteem (unitary patent system) ja alles planeeritav ühtne SPC on omavahel lahutamatult seotud ning ühtne SPC laiendaks ühtse patendi kaitset. Ravimiõiguse paketis sisalduvas teatises COM(2023)190 ongi viidatud ka asjaolule, et komisjon tegeleb paralleelselt täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmisega, et luua riiklike täiendava kaitse tunnistuste tsentraliseeritud kontrollimenetlus ja kehtestada ravimite jaoks ühtne täiendava kaitse tunnistus. Kõnealused asjassepuutuvad dokumendid patendiregulatsiooni algatusest on: 1) Regulation of theEuropean Parliament and of the Council on the unitary supplementary certificate for medicinal products, and amending Regulation (EU) 2017/1001, Regulation (EC) No 1901/2006 as well as Regulation (EU) No 608/2013 (COM(2023) 222) ning 2) Regulationof the European Parliament and of the Council on the supplementary protection certificate for medicinal products (recast) (COM(2023) 231). Viimati nimetatud algatused on saadetud kaasvastutavatele ministeeriumidele ning ka huvigruppidele arvamuse andmiseks. Seejärel saab Justiitsministeerium asuda koostama Eesti seisukohta täiendava kaitse tunnistuste algatus(t)ele eesmärgiga arutada neid valitsuse 26.10.2023 istungil ja sellele eelneval nädalal (18.10.2023) EL koordinatsioonikogus. SPC regulatsiooni kavandatavate muudatuste tulemusena vähenevad märkimisväärselt täiendava kaitse tunnistuse taotlejate kulud ja halduskoormus, mis on suured seetõttu, et praegu rakendatakse täiendava kaitse tunnistuse süsteemi üksnes riiklikul tasandil. Ravimiõiguse paketis sisalduva teatise COM(2023)190 kohaselt on täiendava kaitse tunnistuse süsteemi õiguskindlus ja läbipaistvus kasulik ka geneeriliste ravimite tootjatele (vt ka 37 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ravimipaketi osaks oleva direktiivi ettepanek lk 17), hõlbustades geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turule sisenemist ning lihtsustades ja kiirendades geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite lubade andmise menetlusi. Paralleelselt oluline on loomulikult ka see, et ühtne täiendava kaitse tunnistus võimaldaks uuenduslike ravimite tootjatel saada ühtsest patendist tulenevat kasu ning kavandatavate muudatustega ei tohiks erinevate huvide vahelist tasakaalu liigselt paigast nihutada. Oluline on seega tagada EL ravimitööstuse konkurentsivõime ning ka kõnesolevate muudatustega säilitada tasakaal, kus ühelt poolt jäävad alles stiimulid uute originaalravimite arendamiseks ja tootmiseks ning teisalt on tagatud ravimite kättesaadavus. Geneerilistel ravimitel on omakorda oluline roll ravimite taskukohasuse ja kättesaadavuse tagamisel, laiendades ravimite valikut ja luues võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks taskukohase hinnaga. Kuna Justiitsministeerium on samaaegselt koostamas seisukohti patendipaketi kohta, mille üheks osaks on ravimite täiendava kaitse tunnistuse teemalised muudatused, ning alles kogub sisendit asjaomastelt asutustelt ning huvigruppidelt, saame ka ravimiõigustikus patendipaketiga seotud küsimustes anda esialgu alles üldisi kommentaare. Nagu on märgitud ravimiõigustiku paketis sisalduva teatises COM(2023)190, ei mõjuta ravimialaste õigusaktide kavandatud reformimine intellektuaalomandi (patent ja SPC) kaitset (lk 10, vt selle kohta ka ravimisõigustiku osaks oleva direktiivi ettepaneku lk 4-5, määruse ettepaneku lk 4-5 ja määruse ettepaneku artiklid 42, 71). Järgnevalt teeb Justiitsministeerium mõned märkused ravimiõiguse paketis sisalduvate algatuste (direktiivi ettepanek ja määruse ettepanek) kohta, seda nii intellektuaalset omandit kui ka teisi Justiitsministeeriumi pädevusse jäävaid valdkondi silmas pidades. Direktiivi ettepanek (COM(2023) 192) Selgitus 38 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Eespool nimetatud erinevate huvide tasakaalu säilitamise Direktiivi artikli 85 patendikaitse erandi ehk nn Bolar erandi eesmärki intellektuaalse omandi valdkonnas tuleb silmas pidada laiendamise peamine sisuline eesmärk on panustada ravimite mh direktiivi ettepaneku põhjenduspunkti 63-64 ja artikli 85 taskukohasusse sellega, et erandisse on lisatud juurde, et puhul, mille kohaselt laiendatakse juba olemasolevat erandit patendikaitse (või SPC) kehtimise ajal tohib ravimi patendikaitsele (patendiomaniku ainuõiguse rikkumiseks ei väljatöötamisega seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia loeta patenditud leiutise kasutamist leiutist ennast puudutavates hindamise (HTA) ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil katsetustes, sealhulgas patenditud leiutist sisaldava ravimi tehtavate uuringute jaoks (praegu tohib kehtiva direktiivi kasutamist ravimi kliinilistes uuringutes, vt ka PatS § 16 p 3) 2001/83/EÜ art 10(6) kohaselt andmeid kasutada vaid eesmärgiga selgitada selle ulatust veelgi paremini ja tagada müügiloa taotlusega seonduvalt. harmoneeritud kohaldamine liikmesriikides. Samamoodi tuleb ettepaneku edasises menetluses erisuunaliste Selgitus huvide tasakaalust lähtuvalt läheneda sundlitsentside andmist Artikkel 80 määruse eelnõus näebki ette, et sundlitsentsi puudutavatele täpsustustele direktiivis (põhjenduspunkt 61 ja väljastamise korral peatatakse ravimi andme- ja turukaitse ainult artikkel 80), mille kohaselt võib ravimiõiguses intellektuaalse antud sundlitsentsi ja selle kasusaaja suhtes, seega kaitse omandi õigustele lisaks kehtestatud regulatiivse kaitse periood, peatamine ei võimalda teistel isikutel kui ainult sundlitsentsi kui see veel kehtib, takistada sundlitsentsi tõhusat kasutamist, saajal ravimit turule lasta. kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade andmist, ja seega juurdepääsu kriisi lahendamiseks vajalikele ravimitele. Sel põhjusel tuleks ettepaneku kohaselt regulatiivne kaitse peatada, kui rahvatervisega seotud hädaolukorra lahendamiseks on välja antud sundlitsents. Selline regulatiivse kaitse peatamine peaks olema lubatud ainult seoses antud sundlitsentsiga ja selle kasusaajaga ning vastama antud sundlitsentsi eesmärgile, territoriaalsele ulatusele, kestusele ja sisule. Intellektuaalse omandi valdkonna väliselt märgime lisaks, et Arvestatud direktiivi ettepaneku artikkel 3 lg 3 sätestab üldreegli, mille Tegu on kehtiva nõudega, mis on üle toodud eelnõusse samas kohaselt müügiloa omaja, tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei sõnastuses (direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 5 (3)). Kuigi seni ei ole tsiviilõiguslikult vastutavad ravimi kasutamisest tulenevate ole sõnastus tekitanud rakendamisel küsimusi, siis tõdeme, et tagajärgede eest. Samas lõikes nähakse ette, millistes sõnastust võib loetavuse eesmärgil parandada ja teeme olukordades viidatud isikud ikkagi loetakse vastutavaks. Lõige läbirääkimistel sellekohase ettepaneku. 4 sätestab, et eeltoodu ei mõjuta tootja vastutust direktiivi 85/374/EEC alusel. Kuna viidatud sätete kohta ei olnud eelnõus Direktiivi eelnõu artikkel 3 lg 3 sätestab, et müügiloa hoidja, selgitusi toodud, palume edasises menetluses Komisjonil tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei ole tsiviilõiguslikult täpsemalt selgitada sätete tähendust siseriiklikele vastutuse vastutavad sel juhul ravimi kasutamisest tekkinud tagajärgede 39 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine reeglitele ning põhjendada, millistest kaalutlustest tulenevalt on eest, kui müügiloaga mitte kinnitatud näidustusel või selline vastutuse välistus ning sätestatud erandid ette nähtud. müügiloata ravimi kasutamiseks on loa andnud pädev asutus Seejärel saab anda sättele sisulise hinnangu. reageerimaks patogeenide, toksiinide, kemikaalide või tuumakiirguse kahjulikule levikule. Seega artikkel 3 lg 3 vastupidi just kehtestab üldreeglina selle, et muul juhul ravimi kasutamisel tekkinud tagajärgede eest müügiloa hoidja, tootja ja tervisehoiuteenuse osutaja vastutavad. Sätte mõte on see, et kui pädev asutus annab eriloa ravimi kasutamiseks väljaspool kinnitatud näidustusi või ilma müügiloata, siis on vastutus pädeval asutusel. Määruse ettepanek (COM(2023) 193) Mittearvestatud Alustuseks viitame määruse ettepaneku artiklile 157 lg 2, mille Artikli 157 lõige 1 sätestab lepingulise vastutuse ja lõige 2 puhul tuleks edasise menetluse käigus selgitada, miks lõige 2 lepinguvälise vastutuse juhud. viitab vaid liikmeriigis kehtivatele lepinguvälise vastutuse Määruse art 157 lg 2 viitab lepinguvälise vastutuse korral põhimõtetele, mitte üldisemalt liikmeriigi õigusele. liikmesriikide õiguse ühistele üldpõhimõtetele. Tegu on kehtiva määruse (EL) 726/2004 art 74 lg-ga 2 sama sõnastusega. See sõnastus tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artikli 340 lõikest 2 ja on inglisekeelses sõnastuses „general principles common to the laws of the Member States“. Nendime, et eestikeelses ELTL tõlkeversioonis on kasutatud sama ingl k sõnastuse puhul erinevat tõlget ("liikmesriikide seaduste ühistele üldprintsiipidele" (ELTL art 340 lg 2) ja "liikmesriikide õiguse ühistele üldprintsiipidele" (ELTL art 340 lg 3)). Andmekaitse regulatsiooni puudutavalt tuleks Arvestatud Justiitsministeeriumi hinnangul määrusesse kavandatavate Ravimiohutuse järelevalvega seotud sätetes tehakse kehtiva muudatuste valguses selguse huvides täpsustada, millised õigusega võrreldes vaid mittesisulisi väiksemaid muudatusi andmed kantakse Eudravigilance’i andmebaasi (määruse (parandatakse viiteid jms). Eudravigilance’i andmebaas on juba artikkel 101) - kas isikuandmetega ja kelle kohta käivate loodud aastaid tagasi ja vastavad rakendusaktid on kehtestatud. isikuandmetega või ilma nendeta. Ilmselt võib eeldada, et need Eudravigilance’i andmebaasi ei esitata teatisi, mis sisaldaks ei ole keskses andmebaasis vajalikud, samas mainitakse patsiendi isiku tuvastamist võimaldavaid isikuandmeid. viidatud artikli lõike 2 alalõikes 5, et „Amet tagab, et Andmekaitse teemal seab suunised ka hea ravimiohutuse tervishoiutöötajatel ja üldsusel on Eudravigilance’i järelevalve tava, täpsemalt selle osa VI ravimi kõrvaltoimete andmebaasile asjakohane juurdepääs ning et isikuandmed on teatiste kohta andmete kogumise, haldamise ja esitamise kohta. 40 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kaitstud. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, sealhulgas Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - teadusasutuste, tervishoiutöötajate ning patsiendi- ja Module VI – Collection, management and submission of reports tarbijaorganisatsioonidega, et määrata kindlaks of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) tervishoiutöötajate ja üldsuse asjakohane juurdepääs (europa.eu) andmebaasile Eudravigilance.“ Andmetöötluse eesmärgi hindamiseks ja selguse loomiseks tuleks määruses täpsustada, Teeme ettepaneku täpsustada määruse artiklis 101 lõike 2 kas silmas peetakse ligipääsuhaldusega seotud isikuandmeid alalõikes 5 Eudravigilance’i andmebaasi ligipääsu andmisel ehk neid, kes teateid esitavad ja andmebaasi kasutavad, või tervishoiutöötajatele ja üldsusele isikuandmete kaitsega eeldatakse, et teatised on koos patsiendi andmetega, kes seonduva puhul, et tegu on ligipääsuhaldusega seotud kõrvalmõjudest teatavad. Sõltuvalt andmete sisust võib olla isikuandmetega, mitte individuaalsete patsientide riive eraelule üsna suur, mistõttu on eriti oluline, et osapooled isikuandmetega, kuivõrd need ei sisaldu ega tohigi sisalduda mõistaksid normi sisu ja eesmärke üheselt. Kuigi komisjon kõrvaltoimete teatistes. töötab teatise esitamiseks välja ka tarvilikud vormid (määruse ettepaneku artikkel 102), ei saa ilmselt eeldada, et patsiendiandmed oleksid keskselt vajalikud. Vajalik selgus peaks tulenema määrusest, seda enam kui selline selgus on loodud ärisaladuse puhul (vt sellekohaseid sätteid näiteks ärisaladuse kontekstis, määruse ettepaneku artikkel 58(4)1 ja 61(2)). Olulisel kohal on kindlasti rakendusaktid, seda ka näiteks Mittearvestatud testkeskkondades läbiviidavate inimuuringute puhul (määruse Regulatsiooni katsekeskkonna eesmärk on kehtestada erireeglid ettepaneku artikkel 113). Seni on nn liivakastide all müügiloa aluseks olevate andmete hindamiseks. praktiseeritud nõustamisfunktsioone või hinnatud tehnilise sisu Ravimite kliiniliste uuringute korraldamine, sh patsientide vastavust. Antud juhul tuuakse nn „testkeskkonda“ kaasamine kliinilistesse uuringutesse toimub vastavalt EL inimuuringud, mille olemus ja korralduslik pool kliinilise uuringu määrusele ((EL) 536/2014). Loodav vastavushindamisest erineb. Üks asi on dokumendipõhise sisu regulatsiooni katsekeskkond (regulatory sandbox, eestikeelses jagamine ja selle vastavuse hindamine või toote tutvustus, teine tõlkes „regulatsiooni katsekeskkond“) ei muuda kliiniliste aga inimuuringute läbiviimine testkeskkonnas. Kuigi uuringute reegleid, vaid seda, millistele tingimustele uuringutest õigusaktist ei tulene üheselt kohustust uuringu läbiviimiseks saadud andmed peavad vastama, et neid saaks arvesse võtta testkeskkonnas ega seetõttu ka isiku osalust selles, tuleks müügiloa taotlemisel. kaaluda, millisel juhul inimuuring testkeskkonnas läbiviidav oleks, arvestades asjaoluga, et mida suurem on selles osalejate Samal ajal nõustume, et võiks paluda komisjonilt näiteid, ring, seda vähem võib isik soovida selles osaleda. Ilmselt on siin milliseid ravimeid on selles raamistikus mõeldud hinnata. Direktiivi eelnõu lisas VII on näiteks nimetatud faagiteraapia 41 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine olulisel kohal ka kommunikatsioon, et luua selgem arusaam ravimid, mille hindamist nähakse ette direktiivi loodava testkeskkonna lisaväärtusest uuritavale. kohandatud raamistiku all. Juhime ka tähelepanu, et teatud sätete puhul tuleks kaaluda Selgitus teabe kaitstust kogu avalikkuse eest, kui see on asjakohane Müügiloa hoidja koostatavad raviminappuse ennetamise ja (näiteks ravimite nappuse ennetuse kava kui riskijuhtimine). leevendamise kavad (plaanid) on konfidentsiaalne teave ja Kindlasti on eesmärgipärane, kui ravimi nappuse korral avaldab sellele on ligipääs pädeval asutusel (või EMA-l). amet selle info avalikult ja annab ka teatud juhiseid, (määruse ettepaneku artiklid 121(1)(b) ja 124(3)), kuid korralduslik pool selle ärahoidmiseks ja vältimiseks võib olla kaitstav teabe, näiteks avaliku teabe kontekstis (vrdl AvTSi § 35 lg 1 punktid 3 1 , 62 või näiteks 181). Sellise teabe avaldamise erisust tuleks vähemalt hinnata. Justiitsministeeriumi hinnangul on ebaselged artiklid, mis Arvestatud puudutavad Euroopa keskse ameti õigust isikuandmete Oleme nõus, et artiklite 166 ja 169 sõnastust saaks täpsustada, töötlemisel (sh terviseandmete töötlemisel). Esmalt jääb et selgemalt oleks arusaadavad erinevad andmete töötlemise arusaamatuks, miks reguleeritakse töötlemise õigust kahes alused ja saame selle küsimuse tõstatada läbirääkimiste käigus. eraldi artiklis, kui mõlemad sisaldavad eesmärgina hindamist Esialgsel analüüsil leiame, et artiklid 166 ja 169 on erineva (usaldusväärsus) ja järelevalvet (määruse ettepaneku artiklid eesmärgiga. Art 169 lõige 1 reguleerib isikuandmete töötlemist 166, 169). Teiseks oleks kindlasti selgem, kui järelevalve või üldisemalt, sh isikustatud terviseandmete töötlemist. Selle sätte uuring kui selline on reguleeritud erinevates sätetes, sest alusel tohib töödelda ainult neid isikuandmeid, mida Euroopa andmetöötluse ulatus, kohustatud adressaadid ja ka Ravimiamet kogub oma ülesannete täitmisega seoses. Artikkel kaitsemeetmed on neis erinevad. 166 lõige 1 annab täpsemalt võimaluse töödelda andmeid, mis on pärit muudest allikatest kui kliinilised uuringud (nt Uuringute puhul võiks kindlasti sätestada teatud kaitsemeetmed tervishoiuteenuse osutamise käigus saadud andmed) ravimite määruses eneses, tuues selgelt välja, et kui vähegi võimalik, ohutuse ja tõhususe hindamise eesmärgil. töödeldakse andmeid pseudonüümitult (nt artikli 169 lõike 1 Selgitame, et artiklis 166 ja artikli 169 lõikes 1 ei ole mõeldud täiendamine). Samas ei saaks seda meedet järgida järelevalves, „hindamise“ all kliinilist uuringut, vaid selle all mõeldakse nii nagu on ka Euroopa Andmekaitseinspektori kaasamine müügiloa hoidja poolt esitatud andmete kontrollimiseks vajalik just vaid teadusuuringus. Eeltoodud põhjustel tulekski kasutatavate lisaandmete (näiteks kliinilisest praktikast erinevad eesmärgid reguleerida eraldi artiklites ning täpsustada tervishoiuasutustelt saadud andmete) alusel hinnangu andmist võimalusel adressaatide ring, kellelt amet täiendavalt ravimiohutuse või tõhususe kohta. Segadust võib tekitada ka isikuandmeid küsida saab ehk kes on kohustatud osapoolteks inglisekeelsete terminite „monitoring“ ja „supervision“ just järelevalves. tõlgendus, mis hõlmab laiemalt kõiki ravimite järelevalvega 42 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine seotud aspekte, sealhulgas ka ravimiohutuse järelevalvet (pharmacovigilance), mille eesmärk on hinnata ravimi kasutuse kohta saadud teabe alusel ravimi ohutust. Seetõttu esialgsel hinnangul ei ole nende artiklis 166 ja 169 nimetatud Euroopa Ravimiameti ülesannete täitmiseks vajalik näha ette õiguslikke aluseid isikuandmete töötlemiseks eraldi artiklites, kuna tegevuste põhisisu ja eesmärk on sarnane. Juhime ka tähelepanu, et lõppsätetes on viidatud ka salastatud Selgitus teabe hoidmisele, kuid määruse sisunormides jääb sellise teabe Lõppsätetes (määruse artiklid 179-180) ei ole salastatud teabe olemasolu arusaamatuks (vrd ettepaneku artikliga 161). Seetõttu hoidmisega seotud viiteid. tuleks täpsustada, kas määrus sisaldab sellekohast teavet või peetakse silmas pigem ameti sisekorda ja muid allikaid, mis konkreetset määruse reguleerimisala ei puuduta. Andmekaitse valdkonda puudutavate märkuste lõpetuseks Mittearvestatud märgime, et kuigi ettepaneku artiklis 158 on toodud, et ameti Antud peatükk määruse eelnõus reguleerib EMA tegevust, valduses olevatele dokumentidele kohaldatakse määrust (EÜ) nr seega ei sobituks sinna muudele isikutele kohustuste 1049/2001 ning et amet loob viidatud määruse artikli 2 lõike 4 sätestamine. EL määrus 1049/2001 sisaldab institutsioonidele kohaselt registri, mille vahendusel on kättesaadavad üldsusele kehtivaid reegleid. Märgime esmalt, et tegu on juba praegu suunatud dokumendid, tuleks luua ühtse praktika huvides selge kehtiva määruse tekstiga artiklis 73. juhis, mida sama teabe puhul rakendaks muu isik (müügiloa omaja, liikmesriik jne). Trahve puudutavalt märgib Justiitsministeerium määruse Arvestatud ettepaneku artiklil 171 kohta, et sellises sõnastuses on regulatsioon sobiv, sest on piisavalt üldine. Üldpõhimõttena leiame, et EL õiguse trahvisätete korral peab liikmesriikidele jääma õigus valida ise sobivaim sanktsioonisüsteem ja liik ning karistuste haldusõigusliku iseloomu rõhutamine ei ole põhjendatud. Me ei toeta karistuse miinimummäärade sätestamist. Tagada tuleks ka paindlikkus sanktsioneerida üksnes raskemaid rikkumisi ning vältida tuleks füüsiliste isikute karistuste ühtlustamist. Artikkel 171 vastab üldjoontes nendele põhimõtetele. 43 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Määruse ettepaneku artikkel 172 näeb ette Komisjoni õiguse Arvestatud kohaldada trahve. Kusjuures menetlusõiguste sätestamine on Seletuskirja on täiendatud märkusega ne bis in idem põhimõtte jäetud delegeeritud õigusakti tasandile (ettepaneku artikkel 172 lisamise vajaduse teemal. lg 10 punkt a). Komisjoni poolt läbiviidavate trahvimenetluste puhul tuleb täiendavat tähelepanu pöörata põhiõiguste temaatikale. Tõenäoliselt toimub vastutuse omistamine (nt ettevaatamatuse ja tahtluse sisustamine) EL õiguses ka teisiti, kui paljudes liikmesriikdes (sh nt Eestis). Mistõttu võib eeldada, et Komisjoni poolne trahvimenetlus saab erinema nii Eesti kui ka teiste liikmesriikide menetlustest. Tegemist võib olla ka sammuga selle suunas, et maksimaalse tõhususe eesmärgil harmoneeritaks kõik trahvimenetlused. Problemaatiline on ka see, et art 172 lg 5 räägib ne bis in idem põhimõtte valguses üksnes teise riigi karistuse arvesse võtmisest ega reguleeri selgelt seda, et ne bis in idem põhimõte kohaldub. Mööname samas, et kavandatav säte vastab juba kehtivale määruse 726/2004 art-le 84a. Loodetavasti õnnestub läbirääkimiste käigus tagada, et regulatsioon tagaks trahvimenetlusele allutatud isikute põhiõiguste kaitse vähemalt samal tasemel. 44