Muudatusettepanek ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule 299 SE

Õnne Pillak Riigikogu sotsiaalkomisjon [email protected] Meie 26.10.2023 nr 1.2-3/3857-1 Lossi plats 1a 15165, Tallinn Muudatusettepanek ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule 299 SE Lugupeetud sotsiaalkomisjoni esinaine Sotsiaalkomisjoni menetluses on ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus eelnõu 299 SE. Käesolevaga esitame ettepaneku nimetatud eelnõu muutmiseks. Palume muuta eelnõu § 1 punkti 53 ja sõnastada see järgmiselt: „53) paragrahv 77 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine (1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse. (11) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt. (12) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga. Müügiloa tingimuste muutmise taotlust menetletakse vastavalt nõuetele ja menetluskorrale, mis on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 (13) Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüübi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena sama määruse tähenduses. (2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile. (21) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel. (22) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta. (3) Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra, tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suuruse, selle tasu arvestamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;“. Selgitus: Teeme ettepaneku muuta ravimiseaduse (RavS) §-i 77 lisades võrreldes eelnõuga 299 SE tehtud muudatustele §-i 77 uue lõike 22 ja muutes lõikes 3 toodud volitusnormi. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, 11. detsembrist 2018, mis käsitleb veterinaarravimeid, preambuli punktis 91 rõhutatakse, et rahva- ja loomatervise ning keskkonna kaitseks ette nähtud tegevuste läbiviimist, teenuste osutamist ja ülesannete täitmist peaks eelkõige rahastama ettevõtjatelt Euroopa Ravimiametile makstavate tasude kaudu. Viidatud punktis rõhutatakse seejuures, et nimetatud tasud ei tohiks mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu siseriiklikul tasandil läbi viidavate tegevuste ja ülesannete eest. Sama mõtet kordab ka määruse artikli 2 lõige 8. Tasudesse puutuv on sätestatud ravimiseaduse §-s 77 ning selle alusel vastu võetud tervise- ja tööministri 05.07.2022. a määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus“ § 7 lõikes 5. Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suuruseks on 1395 eurot ühe müügiloa kohta aastas. Viidatud tasu võtmine ei ole seotud konkreetse müügiloa muutmise tasudega ja ei sõltu asjaolust, kas ravimit on turustatud või mitte, vaid tegemist on müügiloa nõuete haldamise ja seire tasuga. Tasu võtmise aluseks on konkreetne müügiluba. Ravimiamet tegeleb nimetatud toimingutega, nt Ravimiamet jälgib ja kontrollib pidevalt müügiloa vastavust selle andmisel kindlaks määratud ravimi ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse tagamiseks vajalikele tingimustele. Erinevad Euroopa Liidu liikmesriigid on veterinaarravimite müügilubade osas tehtavate toimingute eest samuti ette näinud müügilubade haldamiseks aastatasu. Tervise- ja tööministri määruse nr 55 seletuskirjast nähtub samuti, et tasu arvelt kantakse veterinaarravimi müügiloa haldamisega seotud kulud – sealhulgas on aastatasu ette nähtud ka Euroopa Liidu ravimite andmebaasis müügiloa andmete haldamiseks ning muudatuste, mis ei vaja hindamist, heakskiitmiseks või tagasilükkamiseks liidu ravimite andmebaasis. Kuigi käesoleval ajal kirjeldatud süsteem kehtib alates 01.07.2022, ei ole eelnõus 299 SE välja pakutud volitusnorm piisavalt selge. Mitmetimõistetavuste vältimiseks tuleb ravimiseaduse §-i 77 lisada lõige 22 ning täpsustada lõiget 3. Antud muudatustega selgitatakse, et tasu on võimalik võtta veterinaarravimi müügiloa haldamise eest ning täpsemad tingimused ja kord kehtestatakse juba kehtivas ministri määruses nr 55. RavS § 77 normitehniline parandus ei vaja määruse sisulist muutmist.  3 Antud muudatusega ei kaasne mõjusid ravimituru osapooltele ning samuti Ravimiametile, kuna ei muudeta käesoleval ajal kehtivat praktikat. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Mari Amos [email protected]