Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu kooskõlastamine

EELNÕU 28 .07 .2025 Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmis e seadus ( ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid ) § 1. Ravi kindlustuse s eaduse muutmine Rav ikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1 ) paragrahv i 41 lõi ke i d 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „ (3) Tervisekassa ei võta üle ravimi müügi eest tasu maksmise kohustust järgmiste hinnao sade suhtes: 1) omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta; 2) jaemüügihinna osa , mis ületab piirhinda , hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda. (4) Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluv summa arvutatakse käesoleva seaduse § 44 lõigetes 2 – 5 nimetatud ravimite puhul vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile piirhinna , hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahest.“; 2 ) paragrahvi 41 lõiked 5–6 1 tunnistatakse kehtetu k s; 3 ) paragrahvi 41 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (8) Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotluse l , mõjuvatel põhjustel, kooskõlas käesoleva paragrahvi lõike 3 pun k tiga 1 ja käesoleva seaduse § 43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud isiku: 1) ambulatoorseks raviks ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimi või standardiseeritud ekstemporaalse ravimi jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht; 2) raviks ultra-harvikravimi, mis on Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim, jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud eksperdikomisjoni, kuhu kuuluvad kindlustatud isikut raviv arst ja vähemalt üks vastava haiguse ravi eriala arst, otsus . “ ; 4 ) paragrahvi 41 täiendatakse lõi ke ga 9 järgmises sõnastuses: „ ( 9 ) Käesoleva paragrahvi lõike 8 pu nk tis 2 viidatud juhtudel ning lähtudes käesoleva seaduse § 45 lõikes 2 toodud tingimustest, sõlmib Tervisekassa müügiloaga ultra-harvik ravimite korral ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku ga hinnakokkulep p e jaemüügi hin na osalise ks ülevõtmise ks , kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele . “ ; 5 ) paragrahv i 43 lõiget 6 täiendatakse punktiga 4 1 järgmises sõnastuses : „ 4 1 ) ravimi määramisel soost, vanusest või meditsiinilisest eripärast tingitud vajaduse arvestamine ; ”; 6 ) paragrahv i 44 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ ( 1 ) Ravimid võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 . (2) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 100 või 75 lähtutakse ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest: 1) haiguse raskus ja eluohtlikkus; 2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus; 3) haigusega kaasnev a valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused; 4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõttele ; 5) patsiendi omaosaluse suurus ja selle mõju ravi kättesaadavusele ; 6) kroonilise haiguse , mis olu l iselt halvenda b elukvaliteeti, ravimi s e või kergendami s e tagamine . (3) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 50 lähtutakse r avimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest : 1) ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud kriteeriumitele; 2) haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. ( 4 ) 4- kuni 16-aastaste laste ja isikute, kellele on määratud riikliku pensionikindlustuse seaduse alusel töövõimetus- või vanaduspension või kellel on tuvastatud töövõimetoetuse seaduse alusel osaline või puuduv töövõime, ning vähemalt 63-aastaste kindlustatud isikute puhul kohaldatakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite väljastamisel soodustuse protsenti 90. ( 5 ) Ravimite loetellu kantud ravimitele rakendatakse alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100. “ . § 2. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus e ( RT I, 12.06.2025, 1 ) § 3 punktis 1 asendatakse tekstiosa “lõike 2 teises lauses ” tekstiosaga “lõikes 4”. § 3. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „ (4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on r avimiregistrisse kantud , kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim . “ ; 2) paragrahvi 15 lõike 3 punkti 2 täiendatakse pärast tekstosa „k ohta” teksti osaga „ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta“; 3) paragrahv i 44 lõi k e 1 punkti 5 1 täiendatakse pärast tekst i osa „seaduse“ teksti osa ga „§ 42 lõike 4“; 4 ) paragrahvi 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse pärast tekstiosa „ravimeid“ teksti osaga „, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid“ ; 5 ) paragrahv i 79 lõiget 3 täiendatakse pärast tekst i osa „ müügiloaga ravimite “ tekstiosa ga „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“; 6 ) paragrahvi 80 lõi k e 3 teist lauset täiendatakse pärast tekstiosa „ väljaandmist “ tekstiosa ga „, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel“ . § 4. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, ”.…” …………….. 2025. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2025. a (allkirjastatud digitaalselt) Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmis e seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri Sissejuhatus Sisukokkuvõte Ravikindlustuse seaduse (edaspidi Ra K S ) ja ravimiseaduse (edaspidi RavS ) planeeritavate muudatuste eesmärgiks on võimaldada ultra-harvikravimite rahastamist patsientidele senisest kiiremini ning kompenseerida ka apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas jäävad kehtima kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele efektiivseid ja ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne kasutamine. Õigusselguse tagamiseks defineeritakse seaduse tasandil Ra K Sis ja RavSis mõisted “ultra-harvikhaigus” ning “standardiseeritud ekstemporaalne ravim”. Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks tunnista takse kehtetuks haiguste loetelu kehtestami se regulatsioon, sellele viitavad sätted RaKSis ning sellega seoses samuti tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ (edaspidi haiguste loetelu ) . Kehtetuks tunnistat avad sätted asendatakse ravimite loetelus soodusmäära kehtestamise põhimõtetega. Eelnõu ettevalmistaj a E elnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ( [email protected] ) ning tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ( [email protected] ) . Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Getter Hark ( [email protected] ), Tervisekassa IT portfelli tootehaldur Anett Lilleväli ( [email protected] ) ja Tervisekassa õigusteenuse jurist Aigi Veber ( [email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ( [email protected] ). Mõjuanalüüs on koostatud Tervisekassas ning selle on üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kadri Kallip ( [email protected] ). Eelnõu ja seletuskiri keeletoimetatakse pärast esimest kooskõlastusringi. Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga , mille s on ette nähtud õiguslike aluste loomine Tervisekassal e erandkorras lihtsamini ultra-harvikravimi te rahastami seks . Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse : 1) RaKS reaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.12.2024, 22 ; 2) p uuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.06.2025, 1 ; 3) RavS redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.07.2025, 24. Seaduste muutmise eelnõu lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10 „ Tervise tulemusvaldkonna programmide 2025 –2028 kinnitamine“ lisas 3 olevas programmis „ Inimkeskne tervishoid 2025-2028“ välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt on perioodil 2025-2028 kavas koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-harvikravimite) Tervisekassa paketti lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine) ning arendada ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada nende, sealhulgas ekstemporaalsete lasteravimite , rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8. Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus). Samuti soodustab eelnõu „Eesti 2035“ strateegia täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust. Valitsusliidu koalitsiooni lep e seab üheks eesmärgiks bürokraatia ja halduskoormuse vähendamise . Ka Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“ seab eesmärgi piirata õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust. Antud eelnõu sse hõlmatud eesmärk loobuda haiguste loetelu kehtestamisest ja muutmisest eraldi õigusaktina aitab saavutada kirjeldatud eesmärke. Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirja ga nr 3 “Ravimipoliitika 2030 kinnitamine” kinnitatud “Ravimipoliitika 2030" rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadele ( lasteravimid , harvikravimid, antimikroobsed ained) keskendumist. Samuti rõhuta b see vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite hüvitamise süsteemis. “Tervisekassa arengukava 2022-2025” kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks eesmärgiks raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka (meditsiiniliselt tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üheks alameesmärgiks on tervishoiuteenuste ning ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille kohaselt peab inimesele olema ravisoovituste jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paraneb ka ravisoostumus ja ravi järjepidevus. Arengukavas on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed ravimeetodid, ravimid ning meditsiiniseadmed oleksid patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavad, seda eriti katmata ravivajadusega valdkondades. Rohkem tähelepanu pööratakse harvikhaigusega patsientidele sobivate lahenduste leidmisele. Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK) . Väljatöötamiskavatsusele antud tagasiside on käesoleva eelnõu koostamisel arvesse võetud. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. Seaduse eesmärk S eaduse eesmärgiks on tagada kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele isikutele, kellel esineb ultra-harvaesinev haigus või kelle l on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid. Seadus põhineb väljatöötamiskavatsusel, kus on eesmärke detailselt kirjeldatud. S isulisi muudatusi võrreldes VTK -s tooduga ei ole eelnõu koostamisel muudatuste eesmärkide osas tehtud. U ltra-harvikravimid Eestis on peamiselt turu väiksusest tulenevalt oluliseks probleemiks, et ultra-harvaesinevate haiguste raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul, kus patsiente on vaid mõned üksikud, ei ole ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või on taotluse lahendamine ravi aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk. Harvikhaigus on Euroopa Liidu (EL) tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel kümnest tuhandest . Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb kuni 685 inimest iga haiguse kohta . Erinevaid harvikhaigusi on aga väga palju - hinnanguliselt enam kui 7000-8000 . S eetõttu on kokku harvikhaigust põdevate inimeste arv suur, st Eestis on ligikaudu 47 521 - 80 107 harvikhaigusega indiviidi. Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on EL tasandil määratletud, siis ultra-harvikravimite definitsioon EL tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid, mis mõjutavad mõnda inimest miljonist . Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja rahastab alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 erineva harvikhaiguse raviks. Eestis moodustavad harvikravimitest veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid , mis on näidustatud 25 erineva üliharuldase haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576 harvikhaigusega patsiendi ravi kokku ligi 22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud kasvanud 12 miljoni euro võrra, ulatudes 34 miljoni euroni ( ca 9% kogu Tervisekassa ravimite eelarvest) ning abi on saanud 743 patsienti. Sarnaselt on kirjeldatud eelarvekasvu raames kasvanud ultra-harvikhaigustega patsientide ravi rahastus: 2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi 4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi ravi 6,5 miljoni eest. Tervisekassal puudub seaduslik alus ultra-harvikravimeid erandkorras rahastada paindlikuma patsiendipõhise protseduuri alusel. RaKS § 41 lõige 8 võimaldab patsientidel taotleda erandkorras ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht. Seejuures on erandit võimalik rakendada ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimiga. Enamasti on ultra-harvikravimid müügiloaga, aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral ravim oleks juba ravimite loetellu kantud ning osade haiguste korral manustatakse neid tervishoiutöötaja poolt, st tegu ei ole ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada ning kui müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei ole võimalik neid ravimeid patsiendile rahaliselt kättesaadavaks teha. Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides , saada Tervisekassa juhatuse ja nõukogu heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määrusi regulaarselt kord kvartalis ning tervishoiuteenuste loetelu uuendatakse vähemalt kord aastas. Seega võib ultra-harvaesinevate haiguste ravi rahastamise menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide jaoks liiga pikk aeg. Protsessi lihtsustamine o n mõistlik, kuna see mõjutab väheseid patsiente. Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Hetkel kehtiv lahendus m õjuta b patsien te , lähedas i ja raviarst e , kes sellistest ravimitest kasu saaksid. Eestis on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö koondunud valdavalt viide haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kus alates 2022. aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), SA Tallinna Lastehaigla , AS Ida-Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Tuginedes 2023. ja 2024. a Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas kiiremini ca 3-5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6-9 patsienti aastas. Nende uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks kättesaamatu, omab see negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste haiguste korral ka potentsiaalselt eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud ravimitele ning tervishoiu- ja sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või tüsistustega. 2.2 Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise halduskoormuse nii Tervisekassale, Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas sisulist lisandväärtust eraldiseisval õigusaktil ei ole, sest Tervisekassa juures tegutsev ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6 toodud kriteeriumide alusel juba täna soovitusi selles osas, milline soodusmäär oleks antud haiguse ning ravimi korral põhjendatud. Seega puudub vajadus eraldi haiguste loetelu kehtestamiseks määrusena. Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb igakordselt muuta nii ravimite loetelu kui ka tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrust nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ (edaspidi haiguste loetelu ), et oleks võimalik ravimeid hüvitada 75%- lise või 100%- lise soodusmääraga. Meditsiini arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha spetsiifilisemaks ning ravi määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate haiguste puhul. Seega on tekkinud vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste ravimite hüvitamise toetamine. Uute ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%- lise ravimite soodusmääraga krooniliste haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks. See on tinginud vajaduse teha haiguste loetelus ravimklassi põhiselt erandeid . Näiteks psoriaasi, psoriaatrilise artropaatia , astma ja kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste ravimite puhul. Kui tavapäraselt rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%- lise soodusmääraga, on bioloogiline ravi oluliselt kallim ja haiguse progresseerudes raskemasse staadiumisse hädavajalik. Seetõttu rahastatakse bioloogilisi ravimeid nende diagnooside korral 100%- lise soodusmääraga. Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest ravikindlustuse rahalistele vahenditele jne. Samas puudub ühe kriteeriumina kindlustatud isiku omaosaluse suurus. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides põhjendatud RaKS § 44 lõike 5 sisuline muutmine – ravimi ravimite loetellu kandmisel arvestatakse ka mõju patsientide omaosalusele. Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd. Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ette valmistamiseks kvartalis 2-3 tööpäeva ehk aastas 8-12 tööpäeva, mida saaks kasutada teiste tööülesannete täitmiseks (nt ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine vms ). Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust isikutele, kuna ära jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg. Õigusakti kehtestamise ja pideva muutmise vajaduse ära langemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks Vabariigi Valitsuse prioriteetidest. 2.3 Ekstemporaalsed ravimid 2.3.1 Ekstemporaalsete ravimite kulud Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu ravimi maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Apteegis valmistatavaid ravimeid kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada (nt lastele ja neelamisraskustega (nt insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud ekstemporaalsed ravimid) , alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra vähem efektiivsed. Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka salvide ja kreemide kujul. 2024. aastal valmistati r etseptikeskuse andmetel 28 734 ekstemporaalset ravimit 17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot . Apteegis ravimi valmistamiseks välja kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse osaliselt ka soodusravimi retsepte, kuna mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud soodusravimite loetellu, soodusravimi retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus. Sellistele retseptidele kantakse vabateksti väljale arsti selgitus ravimi valmistamiseks. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta on vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata . Kuigi kõikidest ravimiretseptidest moodust a vad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%), on need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks. Ravim e id, mida suspensiooni kujul valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste, näiteks epilepsia ( levetiratsetaam ), hüpertensiooni ( propranolool , labetalool , amlodipiin ), tahhükardia ( propranolool , prednisoloon, flekainiid ) ning südamepuudulikkuse ( spironolaktoon , furosemiidi , hüdroklorotiasiidi ) korral. Suspensioonialuse kõrge hinna tõttu on suspensioonid kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml suspensioonialus apteekide hinnakirja andmetel 70-90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu on krooniliste haigetega, siis vajab patsient aastas mitut retsepti, millele võib olla kirjutatud erinev ravimikogus . See teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks. Patsientide kõrgest omaosalusest tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus, kuigi need on võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks võimaldades patsiendile ka täpsemat annustamist. Suspensioonidele ja pulbritele lisaks valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme – nt Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks erinevaid sees- ja välispidiseid lahuseid, suposiite ja gloobuleid. Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat kättesaadavust patsiendile, on vajalik luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus. Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“ (edaspidi määrus 36 ) § 3 lõikele 3 saab apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust ja fikseeritud juurdehindlust . Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96 eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel, kus ravimi koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse hinnalisa), kuid valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega seotud kulu. Võttes arvesse ravimi valmistaja palgakulu, siis selle tasu eest on võimalik tööd teha ca 3 minutit. Tegelikult kulub sõltuvalt ravimist valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi, teatud ravimite puhul isegi 4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omab ravimi lõpphinna kujunemisel tähtsust pakendamiseks kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise metoodika jne. Tagamaks ekstemporaalsete ravimite valmistamise jätkusuutlikkust ajakohastatakse ravimite valmistamise tegelikest kuludest lähtuvalt valmistamist puudutav juurdehindlus . Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Probleemist on puudutatud patsiendid, kellel on vaja ravimiseks soetada ekstemporaalseid ravimeid. 2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti. Nendest pulbrite ja suspensioonide kasutajaid, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega patsiendid ning kus katmata ravivajadus on kõige suurem, oli 666. Juhul, kui Tervisekassa võtab teatud kliiniliselt põhjendatud ekstemporaalsete ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle, muutuvad sellised ravimid rahaliselt lihtsamini kättesaadavamaks. Ravimite kallis hind ei võimalda hetkel pakkuda patsientidele nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda ebamugavamaid ja ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid). 2.3.2 Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja erialaorganisatsioonidega on eelnevalt ära kirjeldatud n-ö standardretseptuur ehk sellised ekstemporaalsed ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ning mis on patsientidele näidustatud. Kirjelduste aluseks on võetud apteekides läbi viidud uuring ja enim ravimeid valmistavate apteekide kogemus. Täna peab arst ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille koostamine on võrreldes tavaretseptiga aeganõudvam ning mida apteekritel on sageli ka keeruline lugeda. Kasutusmugavuse suurendamiseks ning efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi toimeaine ja abiainete koostise ja ravimikoguse osas) tagamiseks kirjeldatakse enimkasutatud ekstemporaalsed ravimid Ravimiregistris ning neile an takse pakendikoodid. Standardiseerimata ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info jätkuvalt vabatekstiväljal, kuid standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat ülevaadet, milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks luuakse uus mõiste: „standardiseeritud ekstemporaalne ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles võimalus kirjutada tavapärast n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, kus patsiendile on põhjendatud teistsuguse koostisega ravimi valmistamine. 3 . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb neljast paragrahvist , millest kolm esimest kajastava muudatusi seadustes ning neljas seaduse jõu st umise tähtpäeva. Eelnõu § 1 punkti de ga 1 ja 2 muudetakse Ra K S § 41 lõi keid 3 ja 4 ning tunnistatakse kehtetuks RaKS § 41 lõiked 5, 6 ja 6 1 . Lõikesse 3 koo n d atakse senis ed p unktid 2–4 ning lõikesse 4 koondatakse senine regulatsioon lõigetest 4–6 1 Kehtiva RaKS § 41 lg 3 punktid 2-4 viitavad lisaks tasu osa le , mis ületab piirhinda , hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda , ka RaKS § 44 lõigetes 1 – 3 ja 4 1 sätestat ud ravimi soodustuse protsentidele. Arvestades sätte eesmärki piirata Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustust üle võtmist ravimi hinna selle osa ga , mis ületab piirhinda , hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda, ei oma tähtsus t , milline on ravimi loetellu kandmisel tema soodusmäär . Kohustuse üle võtmise eelduseks on just asjaolu, et ravim on ravimite loetellu kantud (§ 43) ning milline on sellele ravimile rakenduv piirhind, hinnakokkuleppehind või Euroopa Komisjoni ravimite ü hishankes kujunenud hind. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud viidata § -le 44, vaid § -le 43. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. Kehtiva RaKS § 41 lõiked 4-6 1 sätestavad Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluva summa arvutamise põhimõtte - vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile ravimi piirhinna , hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahe. Seejuures viitab iga säte RaKS § -i 44 erinevale lõikele (ravimi soodusmäärale). Arvestades eelnõu § 1 punktiga 7 tehtavat muudatust, s.o RaKS § -i 44 sõnastuse muutmist , on põhjendatud ümber sõnastada ka RaKS § 41 lõige 4 . Muudatusega ajakohasta ta kse viiteid ning sõnasta ta kse sätte kokkuvõtlikult viidates kõikidele asjakohastele sätetele (s.o RaKS § 44 lõiked 2 – 5) ilma iga viite jaoks eraldi sätte loomiseta. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RaKS paragrahvi 41 lõiget 8 selliselt, et selles t ä p sustatakse viiteid RaKS §-le 44 asendades senised viited lõ i getele 5 ja 6 lõigetega 2 ja 3 (muudatus on seotud eelnõu § 1 punktis 7 tehtava muudatusega) ning l aiendatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ka standardiseeritud ekstemporaalse le ravimile. Muudatus on vajalik, et luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja ravimvorme, mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu täna toimivat ravimite loetelu koostamise õigusruumi. Silmas tuleb pidada, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid uuringuid, mis on vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube. Enamikel juhtudel ei sisalda ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad samade, juba aastakümneid kasutusel olevate toimeainete kasutamist alternatiivses ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on tõenäoline, et ka nende ravimite hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö tavamenetlusega. Võttes arvesse, et erinevad laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate valdkondade esindajaid, nagu lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid , günekoloogid) on standardretseptuuri ning ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada asjakohane ülevaade tõendusest, mis on aluseks erandkorra soodustuste tegemise l . Täiendavalt luuakse lõike punktiga 2 võimal us müügiloaga või raviasutuses kasutatavaid ultra-harvikravimeid rahastada erandkorra protseduuri alusel patsiendipõhiselt seejuures arvestades ravikindlustuse seaduses kehtivaid kriteeriume. Kuna ultra-harvikravimi definitsiooni Euroopas ametlikult ei eksisteeri, on rahastusotsuste langetamisel õigusselguse huvides selgitatud mõiste „ultra-harvikravim“ sisu. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RaKS § 41 lõikega 9 , mis annab õigusliku aluse erandkorra protseduuri kaudu rahastatavate müügiloaga ultra-harvikravimite osas sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga ultra-harvikravimi hinnakokkulepe, kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele, lähtudes RaKS § 45 lõikes 2 toodud tingimustest (ravimi hulgimüügiostuhind ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite kaupa; ravimi jaemüügi eeldatav maht hinnakokkuleppe kehtivuse ajal; tähtajad ja tingimused, mis puudutavad hinnakokkuleppe muutmist, ravimi turustamist ja rahastustingimusi). Ultra-harvikravimid on väga kallid ning patsientide ravi maksumus küündib sageli sadade tuhandete eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel hinnakokkuleppeid. Hinnakokkulepped võimaldavad rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt. See omakorda annab Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt soodsamas hinnas ning maandada ravi mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik. Ravikindlustuse seaduses on edaspidi kaks ravimite hinnakokkuleppe tähendust , mis on oma sisult erinevad : RaKS § 42 lõige 4 käsitleb hinnakokkulepet, mis on Tervisekassa ja ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel sõlmitud haldusleping piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga ravimite või piirhinnaga hõlmamata ravimite hulgimüügi ostuhinna kohta, mille soodustuse protsent on 100, 75 või 50. Sisuliselt puudutab see ravimeid, mis on kantud ravimite loetellu. RaKS § 41 lõi ge 9 käsitleb ultra-harvikravimi hinnakokkulepe t , mis on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele , kuid ravimit rahastatakse erandkorras ning ravim ei ole kantud ravimite loetellu. Õigusselguse huvides täpsustakse seetõttu eelnõu §-s 3 ka RavS § 44 lõiget 5 1 konkreetse viitega ravikindlustuse seaduse asjakohasele hinnakokkuleppe sättele ( RaKS § 42 lg 4) , mille kohaselt on ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal kohustus tagada sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavus, mille kohta on RaKS § 42 l õike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid . Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS § 43 lõiget 6 punktiga 4 1 . Tegu on s amasisulise sättega, mis kehtivas RaKSis on toodud §-i 44 lõikes 8 ning mille kohaselt võib haiguse kanda haiguste loetellu kanda tingimusega, mille eesmärk on arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest põhjusest tingitud vajadusega. Kuna eraldiseis ev haiguste loetelu eelnõuga kaotatakse , siis tuleb põhimõtte säilitamiseks sama tingimus kohustuslikuks muuta ravimi loetellu kandmis t puudutavas § -i 43 lõikes 6 . Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 44 sõnastust. RaKS § 44 sätted sõnastatakse uuesti arvestades kõiki seni kehtinud põhimõtteid , kuid suurendades selg ust . Ravimid võib jätkuvalt kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 ( RaKS § 44 lg 1) . Kehtima jäävad samad t ingimused, millal kohaldatakse kindlustatud isikute puhul ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite müümisel soodustuse protsenti 90 ( RaKS § 44 lg 4) ning alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100 ( RaKS § 44 lg 5). Seoses haiguste loetelust loobumisega jäetakse paragrahvist välja haiguste loetelu puudutav regulatsioon. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 100 või 75 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid ( RaKS § 44 lg 2) ühendades senised RaKS §-i 44 lõiked 5 ja 6 ning täpsustades, et haiguste loetelu aseme l arvestatakse kriteeriume ravimi kandmisel ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel arvesse lisaks kriteeriumidele kas r avimikomisjoni arvamus t või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära . Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „ Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord 3.peatükis toodu kohaselt läbivad g eneerilised ravimid lihtsustatud menetluse, millesse nõuandvat komisjoni ei kaasata . Täiendava kriteeriumina ( RaKS § 44 lg 2 p 5) arvestatakse patsiendi omaosaluse suurus t ja selle mõju ravi kättesaadavusele , mida praktikas võetakse juba praegu arvesse ravimi ravimite loetellu kandmisel . Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides põhjendatud sätte täiendamine kriteeriumiga, mis võimaldab arvestada mõju patsientide omaosalusele. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 50 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid ( RaKS § 44 lg 3 ) ühendades sisuliselt senised RaKS §-i 44 lõiked 3 , 4 ja 7 ning sätestades, et ravimi võib ravimite loetellu kanda soodustuse protsendiga 50, kui ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel RaKS § 44 lõikes 2 toodud kriteeriumitele (st ravim ei vasta 75 või 100 soodusmäära kriteeriumidele) või haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. S eega senised haiguste loetel l u kandmise kriteeriumid võetakse üle ravimi kandmise ks ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel lisaks kriteeriumidele arvesse kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära . Eelnõu §-ga 2 muudetakse seoses RaKSis (eelnõu § 1 punkt 7) tehtavate muudatusega p uuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust, mille §-ga 3 tehakse muudatused RaKSi §-s 44 . Muudatused puudutavad soodustuse protsendimäära, mida kohaldatakse laste le . Nimelt j õustub 1. veebruaril 2027 muudatus, millega tõstetakse vastav a erisuse kohaldamise vanus e ülempiiri 16-nelt aastalt 18-nele. Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RavS § 4 lõikega 4 ning lisatakse e kstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enimlevinud ravimite kohta teki ksid R avimiregistri koodid, ravimiseadusesse uue mõistena s tandardiseeritud ekstemporaalne ravim . Selline ravim on Ravimiregistrisse kantud , kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim. Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RavS § 15 lõike 3 punkti 2 , millega nähakse ette, et ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel ei või lisaks juudehindluse piirmäärale olla ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi puhul ka proportsionaalse juurdehindluse piirmäär suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta . Muudatuse eesmärgiks on tagada, et apteegis valmistatava ravimi juurdehindlus püsib mõistlikes piirides arvestades lisaks fikseeritud juurdehindluste ajakohastamist. Eelnõu § 3 punktiga 3 täpsustakse RavS § 44 lõige 1 punkti 5 1 , lisades vii t e RaKS i asjakohasele hinnakokkuleppe sättele, milleks on RaKS § 42 l õi g e 4. Antud muudatust põhjendavad asjaolud on toodud käesoleva seletuskirja osas, kus selgitatakse eelnõu § 1 punkti 5 muudatustega seonduvat. Eelnõu § 3 punkti de ga 4 ja 5 laiendatakse RavS § 79 lõike 2 punkti s 1 r avimiregistri pidamise eesmärki ja sama paragrahvi lõikes 3 töödeldavate andmete loetelu hõlmates standardiseeritud ekstemporaalsed ravimid võimalusega identifitseerida lisaks muudele ravimitele ka nimetatud ravimeid ning anda avalikkusele teavet ja pidada arvestust selliste ravimite kohta. Eelnõu § 3 punktiga 6 muudetakse RavS § 80 lõiget 3. Muudatusega täiendatakse sätet ja määratakse pakendikoodi andmine ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel. Standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kodeerimine loob tehnilised eeldused arstidele senisest lihtsama ja mugavama ning selgema koostisega ekstemporaalsete ravimite välja kirjutamiseks. Eelnõu § -s 4 sätestatakse eelnõu jõustumine alates 2026. aasta 1. jaanuarist. Seaduse jõustumise tähtpäeva arvestab vajalike IT arendustega, mis on vajalikud seoses standardiseeritud ekstemporaalsete ravimitele pakendikoodi andmisega ning ravimiregistr is ja retseptikeskuses hõlmamisega. 5. Eelnõu terminoloogia Eelnõuga lisatakse selguse huvides Eesti õiguskorda kaks uut mõistet : ultra-harvikravim – Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim; standardiseeritud ek stemporaalne ravim – ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim . 6. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta . Antud eelnõu ei käsitle ega muuda harvi k ravimite kättesaadavust , seos antud määruse ja eelnõu vahel seisneb reguleerimisalas ning mõistetebaasis . 7. Seaduse mõjud Eelnõu muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti puudub mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale, kohaliku omavalitsuse korraldusele. Eelnõuga te h tavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka täna standardiseerimata ekstemporaalsete retseptidega. Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab mõju riigivalitsemise vaates Tervisekassa ja Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele. 7.1 Sotsiaalne mõju Lahendus mõjutab ultra-harvikravimeid ja ekstemporaalseid ravimeid vajavate patsientide tervist, sest kiirendab ja parandab inimestele ravimite kättesaadavust. Mõjutades seega ka nende PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Standardretseptuuri kirjeldamine Ravimiregistris omab potentsiaali parandada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise kvaliteeti läbi ajakohastatud nomenklatuuri loomise ning tõstes seeläbi ravi tõenduspõhisust. Kuna eriliste tervisevajadustega isikutele tehakse vajalikud ravimid rahaliselt kättesaadava(ma) ks , siis väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus. Ka paranevad eriliste tervisevajadustega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide individuaalseid vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele. 7.2 Majanduslik ja regionaalne mõju Muudatusega võimaldataks ultra - harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks n ende elukvaliteeti. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju ravimeid valmistatavatele apteekidele toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et täiendavalt tekib huvi ravimeid valmistada ka nendel apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest loobunud. Konkurents omakorda parandab ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevates Eesti piirkondades apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele (suuremad koostisainete kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt). 2024. aastal kirjutati Retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti 21 116 patsiendile 1527 arsti poolt. Seega senisest standardiseeritum ja lihtsam ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamine lihtsustaks väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29 kuulub ravimite ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt RavS §-st 32 on m ittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel , mis asuvad 4000 või enama elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud nõutavad tingimused ning vastav kõrvaltingimus on kantud tegevusloale. Valmistamiskohustuseta apteekidel on kohustus vastu võtta retsept või tervishoiuteenuse osutaja tellimisleht ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile üldapteekidele , siis on puudutatud isikuteks kõik Eestis tegevusluba omavad üldapteegid (474 apteeki). Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid, millised peavad ravimite valmistamist puudutava juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt kahjumlikult oma ülesannet täitma. Selliseid apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerisid, oli Retseptikeskuse andmetel 112 ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest . Seejuures apteeke, kes valmistasid alla viie retsepti nädalas (vahemik 1-257 retsepti aastas) oli 87 (78% ravimeid valmistavatest apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid 5,2-12,7 retsepti alusel ravimeid nädalas (vahemik 270 – 658 retsepti/aastas) ning 11 apteeki (10%) valmistasid 14 – 152 retsepti alusel ravimeid nädalas (731-7911 retsepti/aastas). Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt m õjutaks soodsalt patsient ide omaosalust , kelle valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ning mis moodustavad olulise osa kõrgema hinnaklassiga ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate inimeste või perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras, kus Tervisekassa ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimivajadustega isikutele ette nähtud ravimeid, on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise kaitsele. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamisega lisanduvat kulu on Tervisekassale praeguste andmete põhjal raske prognoosida, sest hüvitatavate ravimite r ahastuse põhjendatus on veel hindamisel . Tervisekassa võimalikud hüvitamise määrad erandkorras on 50 % , 9 0 % ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse ravimi jaemüügihinnast, millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 2 00 000 - 300 000 euro ulatuses. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende ravimite osas, mille eest tasumist ei võta ka edaspidi Tervisekassa üle, kaasa omaosaluse kulude kasvu patsiendile. Retsepti kohta sõltuvalt ravimvormist tähendab see lisakulu ca 9-27 eurot, keerukamate ravimite korral 40-71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on n - ö maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ning apteegil on jätkuvalt õigus patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid soodsama hinnaga (tegu on võimaluse, mitte kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile ühe retsepti valmistamine võib aega võtta 90 - 160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja lahused on pulbrite kaasaegsemaks alternatiiviks, mille valmistamine on oluliselt kiirem (keskmiselt 25-45 minutit), tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob vajadus pulbrite valmistamiseks sisuliselt ära. 7.3 Mõju r iigivalitsemi sele Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa rahastab ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest. Kaudselt võib olla mõju riigieelarve kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava programmiga „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine” , mis võimaldab toetada heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigustega lapsi ja peresid. Toetuse eesmärk on katta harvikhaigustega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude, raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita. Samas, arvestades harvikhaiguste hulka ja uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide jätkuvat vajadust eritoitude või omaosaluskulude katteks, siis olulist tegelikku kulude ega vajaduse vähenemist selle programmi raames ette ei ole näha. Antud rahastus on kajastatud Inimkeskse tervishoiu programmis 2025-2028 (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine). Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine vähendaks bürokraatiat riigisektoris, mis on ka üks Sotsiaalministeeriumi eesmärkidest. Haiguste loetelu rutiinse muutmise arvelt säästetud tööaega on võimalik rakendada muude tööülesannete täitmiseks. Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid. Samuti ei mõjuta lahendus avalik-õiguslike juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist. 7.4 Mõju i nfotehnoloogia le ja infoühiskon nale Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi Ravimiregistris, Ravimiregistri x-tee teenustes ning retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite infosüsteemid praegusel hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teostab TEHIK koostöös Ravimiameti ja Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas ekstemporaalsete ravimite standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ning vajadusel täiendusi olemasolevates x-tee teenustes. Täiendatud x-tee teenusega liigub ekstemporaalsete ravimite info Tervisekassasse, arsti ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekri ja arsti infosüsteemide arendused hõlmavad vajadusel täiendatud x-tee teenuste toetamist ning uue info interpreteerimist infosüsteemis. Arenduse kulud kaetakse Tervisekassa ja TEHIKu tavapärasest arenduseelarvest. Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e-teenuseid. 8. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Kohalike omavalitsuste poolseid tegevusi seaduse rakendamine ei eelda. Riigiasutustest on rakendamisega seotud Tervisekassa , Ravimiamet ning samuti mõjutab see Tervisekassa koordineeritava te komisjonide (ravimikomisjon ja haiglaravimite komisjon) tööd. Kuna nii ultra-harvikravimite kui ekstemporaarse te ravimite korral toimub hüvitamine erandkorra menetluse protseduuri kaudu, siis suureneb taoliste menetluste maht. Seda peamiselt ekstemporaalsete ravimite puhul, mida Tervisekassa pole varasemalt hüvitanud. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest sellised andmed puuduvad. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. See võiks hinnanguliselt kaasa tuua mõne lisanduva menetluse, seega olulist töökoormuse kasvu ette ei ole näha. M uudatused on Tervisekassas võimalik rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses ning personalikulusid ei lisandu . Samuti ei ole ette näha olulisel määral kulude kasvu Tervisekassa ravimite eelarvele . Mõningal määral (peamiselt just ekstemporaalsete ravimite vaatest) võib eelarve kasvada . Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses aastas (see moodustaks ca 0,14 % soodus ravimite eelarvest ). Tervisekassa andmetel võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas senisest operatiivsemalt ca 3-5 uut ultra-harvikravimit. Selliste uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele on olnud 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu , seega otsest lisakulu menetluse liigi muudatus kaasa ei too . K ulu võib vaid veidi kiiremini eelarvele lisanduda, kuna menetlusprotsess muutub optimaalsemaks . Samas eelarvele aitavad iga-aastaselt kokkuhoidu tuua hinnalt soodsamate geneeriliste ravimite turule tulek , mis asendavad kallimaid originaalravimeid ja toovad Tervisekassale kokkuhoidu. Samuti jäävad ära tervishoiukulud, mis v õivad olla seotud inimeste ravi edasi lükkumisega või ebapiisava ravi ga ( kui inimene rahalistel kaalutlustel jätab talle näidustatud koguses ekstemporaalse ravimi ka sutamata või kui ultra-harvikravimi kättesaadavus viibib ). Ultra-harvikravimite erandkorras hüvitamise taotlusele lisatava eksperdikomisjoni otsuse koostamiseks kuluva aja kompenseerimine sarnaselt välisraviga seotud hinnangu andmisele, toob kaasa ligikaudu 380,87 x 5 = 1904,35 euro suuruse lisa kulu aastas. Samas väheneb tervishoiuteenuste loete lu muutmise menetluses meditsiinilise efektiivsuse hinnangu tellimisega seotud kulu. Ühe sellise hinnangu eest tasub Tervisekassa 860 eurot. Ravimiameti töökoormus kasvab ajutiselt standardiseeritud ekstemporaalset e ravimite r avimiregistris se kandmisega – standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. Kuna põhjalik eeltöö asjaomaste erialaühenduste , Tervisekassa ja Ravimiametiga on juba tehtud ning standardretseptuur sisuliselt ära kirjeldatud , siis on tehniliste pakendikoodide loomise näol t egu pigem ajutise töömahu kasvuga . Teavituse Ravimiametile ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks võivad esitada asjaomased erialaühendused (apteekrite esindajad, arstlikud erialaseltsid ) , Tervisekassa või Ravimiamet , siis jääb võimalikuks, et ka edaspidi kui osapooled tuvastavad vajaduse mõne täiendava ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks , on selleks võimalus esitada vastav teavitus Ravimiametile. Tõenäoliselt on tegu üksikjuhtumitega, mis Ravimiameti töökoormust olulisel määral ei mõjuta. Tervisekassa juhatusele nõu andev ravimikomisjon peab taotluste hindamisel p öörama enam tähelepanu patsiendi omaosaluse suurusele ja selle mõjule ravi kättesaadavuses , hinnates haiguse raskust ja ravimi hinda. Praktikas teeb seda komisjon ka juba täna , seega olulist töömahu kasvu muudatus kaasa ei too . Jätkuvalt jääks haiglaravimite komisjon Tervisekassa juhatusele arvamu s t andma ultra-harvikravimite rahastuse põhjendatuse osas. Kuna nõuandvad komisjonid teevad seda ka täna , siis muutub protsessis menetluse liik (ravimite loetelu muutmise, haiglaravimite tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluse asemel erandkorra menetlus), kuid sisuliselt muudatusi arvamuse andmise põhimõtetes ega töömahus ette ei ole näha. T ulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita. 9. Rakendusaktid Seaduse vastu võtmisel on vaja muuta järgmisi rakendusakte: Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ ; Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „ Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu “; Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „ Ravimiregistri põhimäärus “; Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 38 “ Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord “; Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 “ Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus “; Tervise- ja tööministri 19. d etsembri 2017 . a määrus nr 59 „ Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord “ ; Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 “ Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord ”; Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025 . a määrus nr 20 „ Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ”. Seaduse vastu võtmisel on vaja kehtetuks tunnistada tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „ Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 “. 10. Seaduse jõustumine Seaduse plaanitav jõustumisaeg on 1. j aanuar 2026. Selline kuupäev võimaldab ette valmistada vajalikud tehnilised lahendused . 11. E elnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiits - ja Digi ministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekide Seltsile. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „………… ………“ 2025 . a. Teie 12.08.2025 nr 1.2-1/936-1, SOM/25- Sotsiaalministeerium 0348/-3K [email protected] Meie 02.09.2025 nr 8-2/3126 Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu kooskõlastamine Austatud minister Justiits- ja Digiministeeriumile on kooskõlastamiseks saadetud ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu. Justiits- ja Digiministeerium kooskõlastab eelnõu järgmiste märkustega. 1. Eelnõu seletuskirja punktis 7.4. on märgitud, et lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e- teenuseid. Seda lauset tuleb täpsustada. Eelnevas lõigus on kirjeldatud, milliseid riigi infosüsteemi kuuluvaid andmekogusid seadusemuudatus puudutab, millised on arendusvajadused ning millistest allikatest arenduskulud kaetakse. Võimalik, et on mõeldud, et seadusemuudatus ei puuduta kliendile/patsiendile pakutavaid e-teenuseid, näiteks digiretsepti alusel ravimi ostmist apteegist. 2. Palume eelnõu seletuskirja sisukokkuvõttes kajastada mõju halduskoormusele. Kui halduskoormus eelnõu muudatuste tulemusena inimestele ja ettevõtetele ei kasva, tuleb seda sisukokkuvõttes märkida. 3. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste märkustega ning märkustega eelnõu mõju kohta. Vastavalt Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lõikele 5 palume eelnõu esitada Justiits- ja Digiministeeriumile täiendavaks kooskõlastamiseks pärast praegusel kooskõlastamisel saadud arvamuste läbivaatamist ja vajaduse korral eelnõu parandamist, et enne eelnõu Vabariigi Valitsusele esitamist kontrollida selle vastavust hea õigusloome ja normitehnika eeskirjale. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Liisa-Ly Pakosta justiits- ja digiminister Lisad: Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 / [email protected]/ www.justdigi.ee Registrikood 70000898  1. Eelnõu fail Justiits- ja Digiministeeriumi märkustega 2. Seletuskirja fail Justiits- ja Digiministeeriumi märkustega Markus Ühtigi 5191 4873 [email protected] Alar Teras Birgit Hermann 2