Vastuskiri

Saatja: Aljona Honga </o=Sotsiaalministeerium/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=4474cb6b9ec04b1ca7bde0fc50b7da05-Alj> Saaja: '[email protected]' Teema: Vastus päringule püsimeigi pigmentide turuleviimise nõuete kohta Lugupeetud Kristina Kalle Täname pöördumise eest. Püsimeigi- ja tätoveerimispigmendid ei ole kosmeetikatooted ning seetõttu ei ole nende kohta vaja esitada teavitust CPNP-portaalis. Kuna USA ja Türgi ei kuulu Euroopa Liitu, käsitatakse nendest riikidest saabuvaid tooteid impordina. Importija vastutab selle eest, et püsimeigi- ja tätoveerimispigmendid vastaksid kõikidele kohaldatavatele nõuetele. Tooted peavad olema nõuetega kooskõlas juba Euroopa Liidu tolliterritooriumile sisenemise hetkel. Püsimeigi- ja tätoveerimissegude koostisele ja märgistusele kohaldatakse REACH-määruse XVII lisa kande 75 <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R2081> nõudeid. Lisaks tuleb järgida toote nõuetele vastavuse seadusest <https://www.riigiteataja.ee/et/akt/TNVS> (TNVS) tulenevaid üldnõudeid. Samuti peavad püsimeigi- ja tätoveerimispigmendid olema steriilsed ning inimese tervisele ohutud. Soovitame kooskõlastada USAs asuva tootjaga kõik REACH-määrusest ja toote nõuetele vastavuse seadusest tulenevad nõuded, pöörates erilist tähelepanu toorainete puhtusele. Lisandite piirnormid on sätestatud REACH-määruse XVII lisa 13. liites. Kuna lisandid satuvad segusse üldjuhul koos kasutatava toorainega, on nõuetele vastavuse kontrollimiseks soovitatav teha laboratoorsed analüüsid. Importija peaks veenduma selles, et koostisteabes ei oleks deklareeritud REACH-määruse alusel keelatuid aineid. Selleks tuleb vaadata teavet kolmest allikast: * Piirangud REACH-määruse 13. liites. Tabel on leitav Komisjoni määruse (EL) 2020/2081 lõpus: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32020R2081 * Piirangud kosmeetikatoodete määruse II ja IV lisades. Info otsimiseks sobib kõige paremini Euroopa Komisjoni andmebaas COSing: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ * Terviseohtusid käsitlevad ohuklaasid CLP-määruse VI lisa tabelis 3. Tabel asub ka Euroopa Kemikaaliameti kodulehel: https://echa.europa.eu/et/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp Tarnijad, kes lasevad tätoveerimisel kasutatava segu turule, tagavad, et segule on märgitud järgmine teave: a. märge „Tätoveerimiseks või püsimeigi tegemiseks kasutatav segu“; b. kordumatu viitenumber partii identifitseerimiseks; c. koostisosade loetelu vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 33 kohaselt ühtses koostisainete nimestikus kehtestatud nomenklatuurile, või koostisaine ühtse nimetuse puudumisel IUPACi nimetus. Koostisaine ühtse nimetuse või IUPACi nimetuse puudumise korral CASi ja EÜ number. Koostisained loetletakse nende massi või mahu järgi kahanevas järjekorras nende valmistamise ajal. „Koostisosa“ – aine, mis on lisatud tootmisprotsessi käigus ja mida tätoveerimisel kasutatavas segu sisaldab. Lisandeid ei loeta koostisosadeks. Kui käesoleva kande tähenduses koostisosana kasutatava aine nimetus peab juba olema märgisele lisatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008, ei pea seda koostisosa käesoleva määruse kohaselt ära märkima; d. lõike 1 punkti d alapunkti i alla kuuluvate ainete puhul täiendav lause „pH-regulaator“; e. lause „Sisaldab niklit. Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.“, kui segu sisaldab niklit alla 13. liites sätestatud sisalduse piirnormi; f. lause „Sisaldab kroom(VI). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.“, kui segu sisaldab kroom(VI) alla 13. liites sätestatud sisalduse piirnormi; g. ohutu kasutamise juhised, eeldusel, et nende esitamist märgistusel ei nõuta juba määrusega (EÜ) nr 1272/2008. Teave peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja kustumatu. Teave esitatakse selle liikmesriigi ametlikus keeles (nende liikmesriikide ametlikes keeltes), kus segu turule lastakse, kui asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) ei näe ette teisiti. Eestis turustatava segu märgistus peab olema eestikeelne. Esimeses lõigus, välja arvatud punktis a loetletud teave lisatakse kasutusjuhendisse, kui see on pakendi mõõtmete tõttu vajalik. Täiendavalt soovitame lisada toote märgistusele märke „Üksnes kutseliseks kasutamiseks“ ning märkida säilivusaeg sõnadega „Kõlblik kuni“, mis tähistab kuupäeva, milleni on toode ettenähtud kasutustingimustel kasutamiseks ohutu. UFI-koodi märkimise kohustus kehtib juhul, kui segu on CLP-määruse alusel klassifitseeritud ohtlikuks. Euroopa Kemikaaliamet korraldas 2022. aastal tätoveerimistintide ja püsimeigi pigmentide piirangu teemalise veebinari: https://echa.europa.eu/et/-/reach-restriction-of-hazardous-substances-in-tattoo-inks-and-permanent-make-up Teie kirjas näitena esitatud tootja ja pakendaja dokumentide loetelu on asjakohane. Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi REACH-määruse sätete kohta, pöörduge palun REACH riikliku kasutajatoe poole aadressil [email protected] <mailto:[email protected]> . Lugupidamisega Aljona Honga Peaspetsialist Kemikaaliohutuse osakond +372 5332 7473 [email protected] Terviseamet +372 794 3500 [email protected] <mailto:[email protected]> www.terviseamet.ee <http://www.terviseamet.ee/> Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn Käesolev kiri on mõeldud ainult kirja adressaatidele. Kui olete saanud kirja ekslikult, palun teavitage koheselt selle saatjat ning kustutage saadud kiri koos kõikide lisadega. NB! Juurdepääsupiirangu märkega dokumentide avaldamine kõrvalistele isikutele on keelatud. Saatja: NY PMU <[email protected]> Saatmisaeg: kolmapäev, 8. juuli 2026 11:21 Adressaat: [email protected] Teema: Püsimeigi pigmentide turuleviimise nõuete täpsustamine Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Lugupeetud Terviseameti meeskond Soovime küsida täpsustusi nõuete kohta, mis puudutavad püsimeigi pigmentide turuleviimist Eesti ja Euroopa Liidu turul. Plaanime hakata müüma professionaalseks kasutamiseks mõeldud PMU (püsimeigi) pigmente oma kaubamärgi all. Pigmentide koostis toodetakse USA-s ning tarnitakse meile suuremates kogustes / gallonites. Väiksematesse pudelitesse täitmine, pakendamine ja lõplik märgistamine toimub meie täitmispartneri juures Türgis. Lõpptooted müüakse meie kaubamärgi all Eestis ja teistes Euroopa Liidu riikides. Soovime täpsustada järgmisi küsimusi. Kas püsimeigi- ja tätoveerimispigmendid kuuluvad REACH-määruse XVII lisa kande 75 reguleerimisalasse, mitte CPNP alla? Kas PMU pigmentide puhul on vajalik CPNP teavituse esitamine või kehtib CPNP üksnes kosmeetikatoodetele? Millised dokumendid peavad meil olema pigmentide algselt tootjalt USA-s? Näiteks: * REACH-nõuetele vastavuse deklaratsioon; * ohutuskaart (SDS); * analüüsisertifikaat (COA); * laboratoorsete testide aruanded; * täielik koostisosade nimekiri; * partii-/lotinumbrite info. Millised dokumendid peavad meil olema Türgis asuvalt täitmisettevõttelt? Näiteks: * täitmise/pakendamise sertifikaat; * partii täitmise dokumentatsioon; * lõplikud partii-/lotinumbrid; * mikrobioloogilise testi aruanne; * kinnitused pudelite ja pakendi sobivuse kohta; * lõpliku etiketi näidis/kinnitus; * jälgitavust tõendavad dokumendid. Kas UFI (unikaalne koostise tähis) ja mürgistusteabekeskuse teavituse (Poison Centre Notification) nõuded kehtivad juhul, kui PMU pigmendi segu klassifitseeritakse CLP-määruse alusel ohtlikuks? Milline kohustuslik teave peab olema märgitud lõplikule tootemärgisele Eestis ja Euroopa Liidus müüdavate PMU pigmentide puhul? Näiteks: * „Segu kasutamiseks tätoveeringutes või püsimeigis“; * koostisosad; * partii number; * säilivusaeg; * ohutusjuhised; * tarnija / vastutava ettevõtte andmed. Kas Eestis müüdavate toodete puhul peavad etikett ja ohutusalane teave olema esitatud eesti keeles? Kas Eestis kehtivad täiendavad riiklikud nõuded PMU/tätoveerimispigmentide importimisele, ümberpakendamisele, müügile või levitamisele? Oleksime tänulikud, kui saaksite kinnitada, milline regulatiivne menetlus meie olukorras kohaldub ning millised dokumendid peavad olema olemas enne toodete turuleviimist. Täname Teid ette abi ja selgituste eest. Lugupidamisega Kristina Kalle NY PMU OÜ NY PMU OÜ Kaupmehe tn 7 Tallinn 10114 Estonia +372 588 444 00 [email protected] <mailto:[email protected]> www.nypmu.com <http://www.nypmu.com>