Arvamuse edastamine

Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu 1 6 .08.2023 Raviminäidiste regulatsiooni ühtlustamine Euroopas levinud headele tavadele Euroopas lähtuvad enamus ravimitootjaid näidiste andmisel ravimitootjate headest turundustavade koodeksist, mis näeb ette raviminäidiste lubamist kuni 300 pakendit aastas ja kuni kaks aastat esimese raviminäidise väljastamisest või uue näidustuse kinnitamisest. Sama(de) toimeaine(te) uus tugevus/pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiseid uuesti jagama hakata. Teeme ettepaneku täiendada Ravimiseaduse muudatuse eelnõus § 85 lõige 5 järgmiselt: 5) Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas kuni kaks aastat esimese raviminäidise väljastamisest või uue näidustuse kinnitamisest. Sama(de) toimeaine(te) uus tugevus/pakendi suurus ilma uue näidustuseta ei anna õigust näidiseid uuesti jagama hakata. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri „Mitte müügiks “, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte . Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda. Muudatus aitab suurendada ravimisektori ja arstide suhete läbipaistvust ning muudab regulatsiooni kõigile osapooletele üheselt mõistetavaks. RavS § 86 lg 1 muutmine mis tahes väärtuses kingituste keelamiseks Käesoleval hetkel nähakse RavS § 86 lõikes 1 ette, et ravimi müügiloa hoidja võib anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele erialase tegevusega seotud kingitusi ja teenuseid, mille väärtus jääb 6,40 euro piiresse. Samas on RTL i eetikakoodeksis juba alates 2013.a lõpust kehtestatud piirang, mille kohaselt on ravimitootjatel keelatud igasuguste kingituste, rahaliste ning mitterahaliste hüvede (sh nt kirjatarbed, kalendrid jne ) andmine või pakkumine tervishoiutöötajatele. Seega on keelatud ka alla 6,40 euro jääva väärtusega kingituste tegemine. Erandina on RTL i eetikakoodeksi kohaselt lubatav ad vaid teabe- või õppematerjalide või meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemete andmine tervishoiutöötajatele, tingimusel, et need on otseselt seotud tervishoiutöötaja tegevusega , otseselt vajalikud seoses patsientide raviga ja ei ole kõrge maksumusega. Seega on RTL eetikakoodeksiga kehtestatud RavS-ga võrreldes oluliselt kõrgem standard kingituste jagamise piiramise osas, mida järgivad kõik RTL liikmesfirmad (s.o enamik suuremate rahvusvaheliste ravimikontsernide kohalikke esindusi) juba aastaid. Samas ei järgi kõnealuseid rangemaid reegleid RTL-i mittekuuluvad müügiloa hoidjad, kes juhinduvad üksnes RavS-s kehtestatust ning võivad jätkuvalt jagada ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele väheväärtuslikke esemeid (nt logodega märgistatud pastakaid, märkmepabereid jne.). See loob aga turuosaliste seas ebavõrdse olukorra ja kahjustab ravimitootjate ning tervishoiutöötajate mainet. Johtuvalt eeltoodust teeb RTL ettepaneku muuta RavS § 86 lõikes 1 sisalduvat kingituste tegemise piirangut RTL eetikakoodeksi eeskujul ning keelata igasuguses väärtuses kingituste tegemine tervishoiutöötajatele (v.a teabe- ja õppematerjalid ning meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemed). Samuti teeme ettepaneku jätta välja §86 lõikes 6 kirjeldatud meelehautuse pakkumine. Antud muudatuse tegemiseks mõeldud seaduseelnõu seletuskirjas võiks täpsustada piirangu sisu, tuues välja, et keelu kohaselt ei tohi enam tervishoiutöötajatele jagada mh nt kirjatarbeid, märkmepabereid, kalendreid. Teabe- või õppematerjalid on nt haigusalast teavet sisaldavad brošüürid, patsientidele mõeldud enesekontrolli materjalid. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemed on nt inhalatsiooniseadmed ilma toimeaineta, patsientidele süstimise õpetamiseks mõeldud abiseadmed. T eabe- või õppematerjale või meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemeid tohib jagada tingimusel, et need ei kata tervishoiutöötaja praksisega seotud igapäevaseid või üldisi vajadusi (jagada ei tohi esemeid, mida tervishoiutöötaja endale oma tegevusega seoses niikuinii hankima peaks, nt kummikindaid, stetoskoope, kurguspaatleid vms) ja mis ei ole kõrge maksumusega . RTL hinnangul ei kaasneks ülalkirjeldatud muudatusega mingisuguseid kulutusi ega muid negatiivseid mõjusid ühelegi osapoolele. RTL-i mittekuuluvatel müügiloa hoidjatel võib muudatuse jõustumisel tekkida vajadus maha kanda tervishoiutöötajatele jagamiseks juba tellitud väheväärtuslikud esemed (nt kirjatarbed), ent seda ei saa lugeda oluliseks kuluks või negatiivseks mõjuks, ning seda on võimalik vältida muudatusele piisavalt pika (nt 6 kuud) jõustumistähtaja seadmisega. Muudatuse tulemusena viidaks RavS kingituste jagamise regulatsioon kooskõlla ravimisektoris juba osaliselt (s.o RTL tasandil) kehtivate kõrgemate standarditega kingituste jagamise osas ning seeläbi väheneks ka turuosaliste (RTL liikmete ja mitteliikmete) vaheline ebavõrdsus. RavS 4. peatüki, 4. peatüki 2. jao ja § 86 pealkirjade muutmine Käesoleva hetke seisuga on RavS 4. peatüki pealkiri „RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA“ ning 2. jao ja § 86 pealkiri „Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega“. Vältimaks ebaõigete muljete tekkimist antud pealkirjade lugemisel regulatsiooni sisuga täpsemalt mitte kursis olevate lugejate poolt (nt et ravimisektoris toimub kingituste jagamine mõjutamise eesmärgil) teeb RTL ettepaneku eemaldada kõnealustest pealkirjadest sõna „kingitus“ ning üldistada ja sõnastada pealkirjad järgnevalt: 4. peatüki pealkiri „RAVIMIREKLAAM, KINGITUSTE KEELD JA TEADUSLIK KOOSTÖÖ“ ning 2. jao ja § 86 pealkiri „ Kingituste keeld ja teaduslik koostöö“. Ravimireklaami üldnõuded Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav. Piisaks kui Ravimireklaamis oleks toimeaine esitatud 1x kord mitte igakordsel mainimisel. Teistes Euroopa riikides ei ole igakordset mainimise kohustust (vähemalt OTC ravimite puhul). See teeb sageli reklaamlehe ja eiti veebis olevate bänner reklaamide koostamise keeruliseks, kuna pinnad on väiksed ja toimeaine(d) võtavad sellest suure osa. Lisaks ei ütle tavatarbijale toimeaine enamasti midagi. See muutus võiks olla vähemalt üldsusele suunatud ravimireklaamis. Ravimireklaam üldsusele peab: 3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.». Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid: 2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega; Telereklaamis võiks tekst olla kas ainult kirjalikul kujul või siis loetud ette lühendatud versioonis. Hetkel võtab reklaamides hoiatuse ettelugemine 9-10 sekundit. Reklaam ise on sageli ainult 10 sekundit. Seega on hoiatuse lugemise aeg on ebamõistlik vs reklaamiga. Meie andmetel ei ole nii pikka hoiatuse ettelugemist teistes Euroopa riikides. RavS § 21 muutmine Muudatusega soovitakse laiendada ja tagada Eesti patsientidele juurdepääsu müügiloata ravimitele ja seletuskirja järgi hõlmatakse selle muudatusega „Compassionate use programme“ -ravimid. „Compassionate Use Programme“ (CUP) on ravimiarenduse kliiniliste uuringute etapis olevate ravimite kättesaadavaks tegemine patsientidele väljaspool kliinilist uuringut, kliinilise uuringu järgselt ravi jätkamiseks neil patsientidel, kellel oli ravimist abi. CUP kategooria on defineeritud ja tuleneb EL määrusest 726/2004, Art. 83. Praeguses muudatusettepanekus on CUP-ravimeid kirjeldatud, kuid puudub selge eestikeelne vaste. Meie soovitus on leida sellele terminile eestikeelne vaste ja seda seaduses järjepidevalt kasutada. See parandaks seaduse teksti selgust ja annaks kohalikele müügiloahoidjatele, arstidele ja üldsusele täiendava kindluse, et CUP ei asu „hallis tsoonis“ ja tegemist on legitiimse riiklikult soodustatud tegevusega. Lugupidamisega Riho Tapfer Ravimitootjate Liidu juhataja Saatja: Riho Tapfer <[email protected]> Saadetud: 16.08.2023 13:34 Adressaat: <"SM Info">; <"Eda Lopato"> Koopia: Piret Metsala <[email protected]> Teema: Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu Manused: Ravimitootjate Liidu seisukoht ravimiseaduse kohta 16.08.23.docx Tere Edastame teile RTL-i seisukohad r avimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõude kohta. Juhime tähelepanu sellele, et meie hinnangul on kahjuks sellise ulatusega seaduse ja määruste muudatuste paketile tagasiside andmiseks antud liiga vähe aega, ja seda juuli teises pooles, mistõttu palume arvestada RTL-i varasematel aastatel esitatud seisukohti ja ettepanekud samade või sarnaste initsiatiivide kohta. Selleks, et saaksime huvigrupina paremini kaasa rääkida, oleks meie hinnangul vaja teha ka selleteemalisi kohtumisi. Lugupidamisega Riho Tapfer