Arvamus eelnõule

Saatja: Teet Torgo <[email protected]> Saadetud: 16.08.2023 17:18 Adressaat: <"SM Info"> Teema: ERHL arvamus ravimiseaduse muutmise eelnõule Manused: ERHL arvamus RavS, RaKS ja TTKS muutmise eelnõule - 16.8.2023. a.asice Tere, Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamuse RavS, RakS ja TTKS muutmise eelnõule. Lugupidamisega Teet Torgo tegevjuht ERHL Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 26.7.2023 nr 1.2-2/99-1 Meie: 16.8.2023 Arvamus ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõule ning seisukoht eelnõu materjalidele lisatud seadusemuudatusega mitteseotud määrusemuudatuste kohta Austatud proua minister Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel: - arvamuse ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu ja sellega seotud määrusemuudatuste kavandite kohta ning - täiendavalt eraldi seisukoha määruste muutmiskavandite kohta, mis seaduseelnõu sisu arvestades ei ole eeldatavasti seaduseelnõuga seotud ning tuleks õigusloome eeskirjade ja hea tava kohaselt eelnõu materjalidest välja jätta. 1. Märkused seaduseelnõu kohta 1.1 Palume selguse huvides eelnõus ja seletuskirjas üheselt ja lihtsasti mõistetavalt ära kirjeldada tänaste müügiloata ravimitega seotud lubade muutus-muundumine eelnõuga kavandatud uuteks lubadeks. Selguse huvides võiks kaaluda RavS § 21 täiendamist uue esimese lõikega, mis sätestaks kas definitsiooni kaudu vms moel üldise normi uue „müügiloata ravimi turustamise loa“ kohta. Praegusel kujul mõjub eelnõus segadusttekitavalt juba asjaolu, et sellenimelist luba mainitakse üksnes raviarsti taotluse alusel kasutatava müügiloata ravimi sättes (§ 21 lg 1), kuigi tegelikult on sama luba vajalik ka kõigil muudel müügiloata ravimi kasutamise juhtudel (§ 21 lg-d 1 ning 7–9). Kuna eelnõus sätestatud uue „müügiloata ravimi turustamise loa“ nimetus on sarnane täna kehtiva, kuid tulevikus ära kaotatava „turustamisloa“ nimetustega, kuid nende lubade sisu on põhimõtteliselt erinev, siis oleks seaduse rakendaja jaoks muutuse täpne kirjeldus suureks abiks. 1.2 Palume eelnõus kindlasti täpsustada RavS § 20 lg-te 1 ja 3–4 regulatsiooni eriluba nõudva kauba sisse-väljaveopiirangutest vabastamise kohta (eelnõu § 1 p 18). Meile Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 1  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit teadaolevalt on riik kavandamas ühendatud haiglate ja kaitseväe tervishoiuvarude roteeruvat süsteemi. Seesugune süsteem ilmselt eeldab, et ka Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluvaid ravimeid hakatakse „roteerima“ Eesti-sisesel tavalisel ravimiturul. Sel juhul ei saa olla õigustatud ega põhjendatud nende ravimite sisse-väljaveoreeglite ning turustamisrežiimi eristamine tavapärasest ravimite käitlemise reeglistikust. Eelnõus tuleb kas jätta Kaitseväe jt käesoleva märkusega puutuvate asjakohaste organisatsioonide ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid erandreeglite alt välja või alternatiivselt kitsendada ja konkretiseerida eelnõu nii, et sellest selguks üheselt, missugustel erijuhtudel ja põhjendustel on seaduse üldistest käitlemisenõuetest loobumine lubatud. Eelnõu ei tohi luua ravimituru osaliste põhjendamatut ebavõrdset kohtlemist. Ühtlasi vajaks vähemalt seletuskirja tasandil põhjendamist, miks vabastatakse teatud organisatsioonid täielikult isegi sisse-välja veetavate ravimite nimekirjade pidamisest ning muust ravimiarvestus- ja aruandluskohustusest. 1.3 Palume selguse ja arusaadavuse huvides täpsustada või täiendavalt liigendada RavS § 21 lg 7 p 4 sõnastust (eelnõu § 1 p 19). Praeguses sõnastuses tundub, et ühte punkti on koondatud mitu erinevat faktiliste asjaolude komplekti, mille esinemisel on lubatav müügiloata ravimi kasutamine. Punkti sõnastuse pikkuse ja keerukuse tõttu jääb samas mõnevõrra arusaamatuks, missugustest elementidest need erinevad kasutusjuhud täpsemalt koosnevad. Seaduse selguse ja rakendamise lihtsuse huvides tuleks iga kasutamise õiguslik alus sätestada eraldi punktis. Küsimus on muuhulgas oluline nende ravimitega seotud muude eelnõus kavandatud muudatuste kontekstis, et üheselt mõista, kas, mis ulatuses-osas ning kuidas need põhjendatud ja omavahel haakuvad. 1.4 Palume kindlasti muuta ja täiendada eelnõuga RavS § 21 lg-sse 9 lisatavat uut müügiloata ravimi kasutamise reeglistikku (eelnõu § 1 p 19). Sätte teises lauses nähakse ette ravimikäitlejate vastutuse piirang, millest on mõistetamatult ja meelevaldselt ebavõrdselt jäetud välja ravimituru hulgi- ja jaetasand. Kui uuel alusel ravimi kasutamisel on välistatud tootjate ja tervishoiutöötajate vastutus ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, siis tuleb sarnane välistus laiendada ka ravimihulgimüüjate ja teiste käitlejate, st kogu ravimi tarneahela, ulatuses. Esitasime selle märkuse ja põhjendused ka Riigikogu sotsiaalkomisjonis, kui vastav ettepanek seal aruteluks oli. 1.5 Palume täpsemalt piiritleda RavS § 21 lg 12 kohaldamisala selliselt, et müügiloata ravimeid oleks hulgimüügi tasandil, st hulgimüüjalt hulgimüüjale, lubatud vajadusel turustada ka enne müügiloata ravimi turustamise loa väljastamist (eelnõu § 1 p 19). Täpsustus lihtsustaks ja kiirendaks teatud juhtudel müügiloata ravimite kättesaadavust. 1.6 Eelnõu vajab täiendamist üleminekuregulatsiooniga, mis sätestaks juhise enne erilubade ja müügiloata ravimite loareeglite muudatusi turule toodud ning ka Eestisse tellitud ravimite käitlemiseks. Leiame, et selliseid ravimeid peab olema võimalik lõpuni turustada varem (täna) kehtivate reeglite ja lubade alusel või uute reeglite järgi juhul, kui uus reegel on tänasega võrreldes vähem koormavam (näiteks kaob sisseveoloa nõue vms). 1.7 Eelnõus ja seletuskirjas vajab täpsemalt piiritlemist RavS § 44 lg 1 p-s 52 kavandatav ravimitootja ja hulgimüüja kohustus „võimaldada odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamine, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub“ (eelnõu § 1 p 43). Arvestama peab, et kohustus ei saa tekitada olukorda, kus pelgalt Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit mõne müügiloa hoidja väite alusel võiks sattuda ohtu ravimihulgimüüja ja teiste müügiloa hoidjate vaheliste kokkulepete ja nendevaheliste läbirääkimiste konfidentsiaalne sisu. 1.8 Eelnõus vajavad ühtlustamist ravimireklaami käsitlevad muudatused. Kuna eelnõuga võimaldatakse edaspidi ravimireklaami tellida igaühel ning kaob senine piirang, mille kohaselt on ravimite reklaamimine lubatud üksnes müügiloa hoidjatel, siis tuleb isikute ühetaolise ja võrdse kohtlemise tagamiseks vastavalt laiendada ja ühtlustada ning luua selgus ka raviminäidiste andmise ning teaduslike ürituste korraldamise regulatsioonides (eelkõige RavS § 85 lg 5 ning § 86 lg 3 ja 5–6). Eelkõige tuleb lisaks müügiloa hoidjatele ja volitatud isikutele lubada RavS § 85 lg 5 kohaselt raviminäidiseid üle anda ka kolmandatel isikutel (nt transporditeenuse osutajatel), kui see on kokku lepitud müügiloa hoidjaga või viimase poolt volitatud isikuga. Samuti vajab kolmandatele isikutele, kelle tegevus on seotud ravimite käitlemisega, laiendamist RavS § 86 lõigetes 3, 5 ja 6 sätestatud õigus korraldada ja toetada teaduslikke, arstiteaduslikke või farmaatsiaalaseid üritusi ka. Vastasel juhul tekib olukord, kus ravimi väljakirjutamisõigust omavatele isikutele või apteekritele teadusliku vm ürituse korraldmine või toetamine isiku poolt, kes samaaegselt on ravimi käitleja, võib olla kästletav ravimireklaami nõuete rikkumisena. Selline olukord asetab osa turuosalisi, kellele kavandatavad ravimireklaami nõuete muutused igapäevaselt mõju avaldavad, teiste ravimikäitlejatega (müügiloa hoidjad) võrreldes põhjendamatult ebavõrdsesse olukorda. 1.9 Eelnõus vajab korrigeerimist ja kitsamalt piiritlemist RavS § 1011 lg 1 p 3 sõnastus, mille kohaselt oleks Ravimiametil õigus kohustada ravimireklaamijat avaldama reklaamiga „samas vormis reklaamiga võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus“. Mõistlik piiritlus oleks siinpuhul „samaväärset tähelepanu tagav pind”, kuid loobuda tuleks “võrdse pinna” nõudest. 1.10 Eelnõus ei muudeta tänast müügiloata ravimite hüvitamise korraldust. Formaalselt ja tehnilises mõttes jõuab eelnõu ka nende sätete muutmiseni ravikindlustuse seaduses, kuid RaKS-is müügiloata ravimi kompenseerimise aluseid sisuliselt siiski ei muudeta. Kuna müügiloata ravimite hüvitamise küsimus on täna aktuaalselt riigi, Tervisekassa ja huvirühmade laual, siis tuleks kaaluda eelnõu võimalikku täiendamist ka selles küsimuses vastavalt huvirühmade ja riigi vahel käesoleval aastal toimunud läbirääkimistele. (vt eelnõu § 2 p 1 – ravikindlustuse seaduse § 41 lg 8 muudatus) 2. Märkused seaduseelnõuga otseselt seotud määrusemuudatuste kohta Kahetsusväärselt on seaduseelnõule lisatud väga ulatuslikke määrusemuudatuste kavandeid, mis ilmselgelt ei ole eelnõuga puutumuses – näiteks hulgimüügi ning ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja kordade määruste muutmiskavandite valdav osa, samuti ravimihulgimüüjate pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete muutmine. Nende määrusemuudatuste kohta me käesolevas kirjas arvamust anda ei saa. De facto kinnituse muudatuste mitteseotuse kohta seaduseelnõuga annab ka Sotsiaalministeerium ise, sest eelmise Riigikogu koosseisu menetluses olnud ning praegusega sisult sarnase ravimiseaduse muutmise eelnõu 205 SE dokumentides neid muudatusi ette nähtud ei olnud. Samas moodustavad just need määruste kavandid nii muudatuste mahult kui sisult valdava osa seletuskirjale lisatud määrusemuudatustest. Samas puuduvad eelnõu seletuskirjas täielikult neid muudatusi põhjendavad ja avavad selgitused. Veelgi enam – seletuskirjas puudub vähimgi viide, et Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit taolised muudatused üleüldse eelnõu dokumentide hulka on lisatud. Nii õigusloome formaalsete reeglite kui kaasamise ja koostöö võtmes on seesugune lähenemine ilmselgelt lubamatu. Sisulises mõttes muudab see nii seaduseelnõu kui määruste kavandite kohta tervikliku arvamuse andmise pea võimatuks, sest puudub võimalus mõista, missugused muudatused ja miks on tingitud seaduse muutmise kavadest ning missugused mitte. Viimatinimetatud kategooriasse kuuluvate määruste muutmiskavad jäävad arusaamatuks ka seetõttu, et nende kohta puuduvad eelnõud dokumentides vähimadki põhjendused ja selgitused. Eriti kahetsusväärselt ei soovinud Sotsiaalministeerium selle segaduse kohta täiendavat selgust pakkuda ka oma vastuses meie poolt esitatud kooskõlastustähtaja pikendamise või alternatiivselt seaduseelnõuga mitteseotud määrusemuudatuste eelnõust väljajätmise palvele. Ministeeriumi põgus sedastus, et määrusemuudatused olevat eelnõule lisatud „vaid teadmiseks“ annab tunnistust sellest, et ka eelnõu autorid ise ei oma ülevaadet, mida määruste osa tegelikult sisaldab või milleks see koostatud on. Muudatustest puudutatud normi adressaadi jaoks muudab see eelnõu kohta arvamuse kujundamise äärmiselt problemaatiliseks kui mitte sisuliselt võimatuks. Seepärast püüame anda seisukohad vaid nende määrusekavandite kohta, millest on selge, et need tõepoolest seadusemuudatusega nähtavat puutumust omavad – ravimihulgimüüjate vaates seega eelkõige erilubade menetlusi käsitlev määrus ning lisaks need muudatused, mille nägi ette Riigikogu menetluses olnud eelnõu 205 SE. Kui meil siiski on eelnõu materjalides valitseva segadusse tõttu jäänud mõni seadusemuudatustega seotud määruse kavand tähelepanuta, siis palume sellele eraldi tähelepanu juhtida ning reserveerime endale õiguse anda nende kohta täiendav arvamus eelnõu edasises menetluses. Ülejäänud määruste kavandite osas ei ole seisukoha kujundamine nii sisuliselt kui ka kooskõlastustähtaegu arvestades võimalik. Neisse puutuvalt anname täiendava üldise märkuse käesoleva kirja viimases punktis. 2.1 Rakendusakti kavandis nr 1 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ tundub olevat vastuolu määruse § 1 lg-s 1 sätestatud reguleerimis-kohaldamisala normi ning § 2 lg 1 p 2 vahel selles, kas määrust kohaldatakse ka veterinaarravimitele või mitte. Sama määruse kohaldamisala muudeti eelmisel aastal. Muudatusi selgitavas seletuskirjas märgiti, et: „Alates 28.01.2022 kohaldatakse veterinaarravimite teiseste müügilubade ehk paralleelkaubanduse lubade (paralleelimport) väljastamisele määrust (EL) 2019/6, mille artikkel 102 kehtestab selged nõuded paralleelkaubanduse loa taotlejale, veterinaarravimi paralleelkaubanduse tingimused, loa omaniku kohustused ning pädeva asutuse ülesanded paralleelkaubanduse loa menetlemisel ja väljastamisel. Määruse (EL) 2019/6 artikli 102 lõike 3 kohaselt kehtestavad pädevad asutused veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse. Seega kohaldatakse käesolevat määrust üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelimpordi korras turustamise loa ehk teisese müügiloa taotlemisele ja väljastamisele.“. Kui praeguse määrusekavandiga soovitakse kehtestada siseriiklikult vajalikud haldusmenetlused veterinaarravimitele, siis tuleb vastavalt muuta ka määruse kohaldamisala ja kasutada veterinaarravimi puhul mõistet „paralleelkaubandus“ et mõisted oleksid kokkuviidavad EL veterinaarravimite määruse art 102 teriminitega. Kokkuvõttes palume vajadusel eelnõu kavandit muuta või täiendada. 2.2 Teeme ettepaneku jätta rakendusakti kavandist nr 7 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ning Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit esitamise kord, ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ välja seaduse regulatsioone dubleerivad ning õiguslikku ebaselgust tekitavad sätted sellest, missugusel juhul on üht või teist liiki eriluba nõutav (eeskätt määruse § 3 lg 1-3). Kuna erilubade liigid ning nende kohaldamise alused on sätestatud seaduses, siis tuleks selle regulatsiooni kordamisest määruse tasandil loobuda. Vajadusel saab ravimiseaduse asjakohastele sätetele määruses viidata. Kui siiski sätestada loanõuded seadust dubleerivalt ka määruses, siis tuleks üle kontrollida määruse normide ja sisseveoga seotud mõistete vastavus seaduses sätestatule. 2.3 Rakendusakti kavandis nr 7 soovitakse muuta erilubade menetlustes kohustuslikuks Ravimiameti Kliendiportaali kasutamine. Põhimõtte tasandil mõistame ja toetame elektroonilist asjaajamist, kuid seda üksnes tingimusel, et asjakohased IT-süsteemid võimaldavad seda kõigi osapoolte jaoks. Ravimiameti Kliendiportaali varasemad tehnilised lahendused on kahjuks toiminud moel, kus kasutaja-taotleja-andmeesitaja vaates tuleb info sisestada käsitsi. See tekitab asjatut töökoormust ning loob võimaluse eksimusteks, eriti ravimitega seotud keerukate sümboliahelate sisestamisel. Seepärast saame Kliendiportaali muutmist kohustuslikuks toetada vaid juhul, kui see võimaldab mõistlikku masin-masin liidestust ja andmevahetust süsteemi mõlemal poolel. Palume lisada eelnõu seletuskirjale asjakohased selgitused ning süsteemi kasutamise-liidestuse kirjeldus. Jätame endale õiguse esitada selle kohta vastavalt vajadusele ka täiendavaid kommentaare. 2.4 Teeme ettepaneku jätta rakendusakti kavandist nr 7 välja § 3 lg 5, mis piirab ravimite kättesaadavust ega haaku EL kaupade vaba liikumise ja vabakaubanduse põhimõtetega. 2.5 Rakendusakti kavandis nr 7 kavandatud määrusemuudatuse rakendamiseks on sarnaselt seadusemuudatuste asjakohaste osadega vajalik piisava pikkusega – vähemalt 6-kuuline – üleminekuaeg. Vt täiendavalt käesoleva kirja p 3. 3. Eelnõu jõustumis-rakendusajast Seoses erilube, sisse-väljaveo reegleid ning müügiloata ravimite loamenetluste ja asjakohaseid haldusakte käsitlevate muudatustega vajavad ravimihulgimüüjad nende elluviimiseks kindlasti vähemalt 6-kuulist üleminekuaega. Arvestades eelnõuga kavandatavate muudatuste väga suurt sisulist mahtu, mille rakendamiseks peavad ravimihulgimüüjad oma tegevust, igapäevaseid ravimite käitlemise protseduure ja süsteeme, sh kindlasti ettevõttesiseseid IT-süsteeme, olulisel määral muutma, arendama ja kohandama, peame oluliseks, et vähemalt ravimite erilube, sisse- ja väljaveo reegleid ja müügiloata ravimeid käsitlevas osas kavandatakse muudatuste jõustumine nii, et seaduse ja kõigi selle rakendusmääruste vastuvõtmise ja jõustumise vahele jääb minimaalselt 6 kuud. Eelnõu rakendamiseks vajalike ettevõttesiseste äriprotsesside ja -süsteemide kohandamine ning arendamine eeldab ka ravimite käitlemise, hankimise jm turustustegevuste eest vastutavate töötajate koolitamist. Seega ei tohi eelnõu jõustumist kavandada suve ega aastavahetuse puhkuste-pühadeperioodile. Lisaks tuleb jõustumisaja kavandamisel arvestada, et see ei langeks kokku teiste ravimivaldkonda ja sellega piirnevaid valdkondi puudutavate põhimõtteliste reformide Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 5  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit rakendamisega. Üheaegselt praeguste muutmiskavadega lisaks ka muude põhimõtteliste muudatuste rakendamine ei ole praktikas realistlik. Esitasime sama märkuse korduvalt ka varasemalt menetluses olnud ravimiseaduse muutmise eelnõu 205 SE menetluses ning Sotsiaalministeerium oli sellega ka nõus. Loodetavasti on pikem rakendusaeg käesolevast eelnõust välja jäänud vaid eksituse tõttu. Palume eelnõu ja seletuskirja sellest osas parandada. 4. Seisukoht eelnõuga mitteseotud määrusemuudatuste kohta. Palve järgida eelnõu edasises menetluses hea õigusloome ja normitehnika eeskirja, Vabariigi Valitsuse reglementi ning valitsuse poolt kehtestatud kaasamise hea tava reegleid Eelnõule on lisatud ka määruste muutmise kavandid, mis meie hinnangul ei ole otseselt seotud seaduseelnõus kavandatud muudatustega – ravimihulgimüüjatesse puutuvalt ennekõike hulgimüügi tingimuste ja korra ning ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste ja korra muudatused, ravimihulgimüüjaid puutuvas osas ka pädeva isiku kvalifikatsiooninõuete määrus jm. Tegemist on väga mahuka materjaliga, mille läbitöötamine nõuab muudatuste sisulise ulatuse tõttu väga põhjalikku süvenemist. Samas on tegemist muudatustega, mille sidumine käesoleva seaduseelnõuga ei ole põhjendatud, sest muudatused ei ole tingitud seaduseelnõust. HÕNTE kohaselt lisatakse seaduseelnõule seletuskiri, mille eesmärk on põhjendada seaduse vastuvõtmise vajalikkust, eelnõu põhiseisukohti ja sellest tulenevaid muudatusi ning anda ülevaade seaduse jõustumisega kaasnevatest mõjudest. Rakendusaktide osas täpsustab HÕNTE, et seaduseelnõu seletuskirjale tuleb olenevalt seaduseelnõus kavandatud volitusnormi sisust lisada määruste eelnõud, mis sisaldavad määruste esialgset sõnastust. Seega näeb HÕNTE ette, et seaduseelnõu materjalidesse võivad kuuluda vaid need määruste kavandid, mis on seaduseelnõuga seotud. Lisaks tuleb sellisel juhul eelnõu seletuskirjas asjakohaste määruste andmise aluseks olevate volitusnormide muutmise juures vastavaid muudatusi selgitada ja põhjendada. Praegusel juhul ei tulene eelnimetatud mahukad määrusemuudatused kooskõlastamiseks esitatud seaduseelnõust. Samuti puuduvad nende kohta igasugused selgitused ja põhjendused eelnõu seletuskirjas. Sel moel, ilma selgituste ja põhjendatusteta, esitatud väga mahukate ja sisuliste määruste eelnõude kohta arvamuse kujundamine on võimatu. Rõhutame, et Ravimiameti ja ERHL vahel dets 2016 – juuni 2018 toimunud konsultatsioonid praegu kavandatuga sarnaneva määrusemuudatuste kava üle GDP teemadel lõppesid põhimõttelistes küsimustes ühiste arusaamadeni jõudmata, seda mh peamiste mõistete ja määruste reguleerimisala küsimustes. Tänaseks on ka nende arutelude katkemisest möödunud 5 aastat. Veelgi enam on nende määrusemuudatuste kommenteerimine nendega mitteseotud seaduseelnõu seletuskirja peidetud lisade vormis mõeldamatu olukorras, kus muudatused esitatakse kitsas ajaraamis arvamiseks suvisel puhkuste perioodil ning kus muudatustest oluline osa tooks kaasa põhimõttelisi muutuseid nii ravimikäitlejate tegevustes kui võimalikult ka ravimite kättesaadavuses. Näiteks soovitakse ühes eelnõudest keelata üldjuhul ravimite väljastamine, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla 3 kuu (tänane reegel vastavalt 2 kuud). Arvestades ravimite kättesaadavuse valdkonnas tänaseks juba üle-Euroopaliselt Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 6  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit tunnistatud probleemküsimusi ning kavandatavaid suuri regulatiivseid muutuseid EL tasandil vajaks ainuüksi see muutus Eesti siseriiklikus õiguses väga põhjalikku arutelu ja selgitamist. Meie arusaama nende määrusemuudatuste sisu ja mitteseotuse kohta kinnitas sisuliselt ka Sotsiaalministeerium 10.8.2023 vastuses ERHL palvele kas asjakohased muudatused eelnõu materjalide hulgast välja jätta või oluliselt pikendada eelnõu kooskõlastustähtaega. Ministeeriumi ravimiosakonna nõuniku Mari Amose sõnul tulevat määrused kooskõlastamisele „hiljem, kui eelnõu on vastu võetud. ... Hetkel on kavandid lisatud vaid teadmiseks.“. Jääme selles küsimuses ministeeriumiga põhimõttelisele eriarvamusele – seaduseelnõu materjalidesse tohib lisada vaid neid õigusaktide muutmiskavandeid, mis on selle konkreetse eelnõuga seotud ning mida on eelnõu seletuskirjas ka selgitatud. Seadusemuudatusega mitteseotud õigusaktide kavandite lisamine eelnõu materjalidesse „vaid teadmiseks“ ilma neid seejuures kuidagigi sisuliselt selgitamata-põhjendamata on õigusloome reeglitega selges vastuolus. Võtame teadmiseks ministeeriumi informatsiooni sellest, et nende määrusemuudatuste menetlus on kavandatud käesoleva seaduseelnõu seadusena vastuvõtmise järgsesse aega, seega seaduste muutmiseks tavapäraselt kuluvat aega arvestades kindlasti mitte enne 2024. aastat. Arvestame sellega ka enda töökavade planeerimisel. Eeldame, et nende määrusemuudatuste ja seletuskirjade kooskõlastusmenetluses jätab ministeerium arvamuse kujundamiseks piisavalt pika aja, kuna ka ministeeriumi enda sõnul on muudetavate määruste hulk suur ning praegusel hetkel puuduvad nende muudatuste kohta igasugused selgitused. Ilma kahtluseta on tegemist sedavõrd mahukate muudatustega, mille puhul ei piisa tavapärasest 10-tööpäevasest kooskõlastustähtajast. Seepärast palume alternatiivselt, kas: - Loobuda eelnõu seletuskirja lisades määrusemuudatustest, mis ei ole vahetult seaduseelnõuga seotud. Vajadusel saab need muudatused koos asjakohaste seletuskirjade jm selgitustega algatada, kooskõlastada ja menetleda määruste muutmiseks ettenähtud tavapärases korras ning mõistlike menetlusaegadega; või - Pikendada käesoleva seaduseelnõu kooskõlastustähtaega vähemalt 3 kuuni ning täiendada eelnõu materjale lisaks määruste kavanditele ka nende kavandite seletuskirjadega neis osades, milles määrusemuudatused väljuvad vahetult seaduseelnõuga kavandatud muudatuste piiridest. Meeldivale koostööle lootma jäädes! Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 7