Taotlus

Saatja: "Pankaj Chejara" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: TEHIKi terviseandmetele juurdepääsu taotlus — müokardiinfarkti ravimeetodite uuring (EBIN nr 1.1-12/696) Kuupäev: 2026-06-10 09:14 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Soovime ligipääsu Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) hallatavatele terviseandmetele teadusprojekti jaoks, mis käsitleb müokardiinfarktiga patsientide ravi (2023–2025) ning millele on antud EBIN-i heakskiit (nr 1.1-12/696). Taotlusele on lisatud järgmised dokumendid: 1. EBIN-i heakskiit — heakskiidetud EBIN-i taotlus koos taotletud andmeatribuutide täieliku spetsifikatsiooniga. 2. Ajavahemike täpsustusdokument — patsientide riskitegurite anamneesi väljavõtu ajavahemike kirjeldus. 3. Valideeritud koodiloendid — valideeritud radioloogia, laboratoorsete uuringute ja revaskularisatsiooni koodid asjakohaste protseduuride ja uuringute tuvastamiseks. Ajavahemike täpsustus ja valideeritud koodiloendid on TEHIK-uga juba kooskõlastatud ning nende poolt kinnitatud, et tagada nõutava teabe terviklikkus ja hõlbustada sujuvat andmete väljavõtu protsessi. Palun andke teada, kui tekib lisaküsimusi või vaja on täpsustusi. Best regards, Pankaj Chejara, PhD Data Scientist Health Data Division Applied Research Centre +372 58601799 | [email protected] <mailto:[email protected]> AS Metrosert Teaduspargi 8 | 12618 Tallinn | Riia 142, 50411 Tartu www.metrosert.ee <http://www.metrosert.ee> This e-mail may contain confidential information intended for the sole use of the addressee of the e-mail. If you have received the email in error, please inform the sender and permanently delete the email and any attachments without copying, forwarding or disclosing its contents to any other party. <https://outlook.office.com/bookwithme/user/bd751abdde0d4b43b41c900b86ac1c [email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> Book <https://outlook.office.com/bookwithme/user/bd751abdde0d4b43b41c900b86ac1c [email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> time to meet with me Kaaskiri uuringu taotluse täienduste juurde Terviseandmete valdkond, Metrosert AS 08. detsember 2025 Ott Karp ([email protected]) Uuring: Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis Käesoleva kaaskirjaga esitame koondatult EBINi poolt edastatud küsimused taotluse eelmise vooru sisestuse kohta ning vastutava uurija vastused. Küsimused on toodud algsel kujul, vastused on iga küsimuse järel ning on märgitud kollasega. 1. Retseptikeskuse andmed. Selgituste kohaselt soovitakse andmeid ka ravimite hinna kohta. Palume põhjendada, miks ei piisa ravimi koguhinnast (või piirkinnast), Tervisekasse poolt kompenseeritavast summast ja tasutud omaosalusest? Miks on vaja hinnakokkuleppe hinna andmeid? Uuringu üheks eesmärgiks on hinnata, kuidas ravimite kättesaadavus ja patsiendi rahaline koormus on seotud ravisoostumuse, ravi järjepidevuse ja ravitulemustega erinevates riskirühmades. Selleks on vajalik kasutada retseptiandmetes ravimite hinnaga seotud standardseid hinnakomponente, mis on teadusuuringutes lubatud. Analüüs põhineb järgmiste andmete kombinatsioonil: • ravimi koguhind (või piirkonna hind); • Tervisekassa poolt kompenseeritav summa; • patsiendi omaosalus. Nende andmete samaaegne kasutamine on vajalik, kuna: • ainult ravimi koguhind ei kirjelda patsiendi tegelikku rahalist koormust; • ainult omaosalus ei võimalda hinnata ravi kogukulu ega selle võimalikku mõju raviteekonnale;  • erinevate hinnakomponentide koosvaatlus võimaldab korrektselt analüüsida ravimitega seotud kulude seost ravisoostumuse ja ravi järjepidevusega. Hinnainfot kasutatakse üksnes agregaatsel ja analüütilisel eesmärgil, et võrrelda ravikulude erinevusi riskirühmade vahel ning hinnata, kas ravikulude suurus on seotud ravi katkestamise, vahetamise või ravitulemustega. Uuring ei käsitle ravimite hinnakujundust ega hinnakokkuleppeid ning ei eelda ega hõlma hinnakokkulepete andmete küsimist või töötlemist. Kasutatavad hinnamuutujad piirduvad retseptiandmetes teadusuuringuteks lubatud standardsete hinnaväljadega. 2. Isikukood on teatud juhtudel jäetud märkimata kui pseudonüümitav väli (nt epikriisides). Kas see andmeväli pseudonüümitakse? Tegemist on tehnilise apsakaga andmekoosseisu tabelis. Kõikides registrites, sealhulgas Surma põhjuste registris ja Tervise Infosüsteemis, isikukoodid pseudonüümitakse enne, kui andmed edastatakse uurimisrühmale. Andmekoosseisu tabelis on kahel real vastav märge ekslikult puudu ning see parandatakse. Parandamist vajavad read: • Surma põhjuste register – isikuandmed, isikukood • Tervise infosüsteem – statsionaarse ja päevaravi epikriis, patsiendi isikukood Isikukoode kasutatakse üksnes: • andmekogude omavaheliseks sidumiseks volitatud töötlejate (nt TEHIK, Tervisekassa) poolt; • pseudonüümi (unikaalse uuringuidentifikaatori) loomiseks. Uurimisrühmal puudub ligipääs otsestele isikuandmetele ning pseudonüümimise võtmed jäävad täielikult andmevaldajate kätte. 3. TIS andmed. Olete andmekoosseisu lõpus toonud välja diagnoosikoodid, kuid ei ole täpsustanud taotluses, et andmed võetakse välja diagnoosikoodide alusel. Täpsustame, et Tervise Infosüsteemi (TIS) andmeid päritakse üksnes nende patsientide kohta, kes vastavad taotluses kirjeldatud kaasamiskriteeriumidele. Uuringusse kaasatakse patsiendid, kellel on: • statsionaarse ravi arve esmase diagnoosiga I21.x või I22.x; • ravi kestusega vähemalt kaks päeva (või mitu järjestikust arvet kogukestusega vähemalt kaks päeva); • hospitaliseerimine ajavahemikus 01.01.2023–31.12.2025. Andmekoosseisu tabelis on esitatud täiendav ja põhjalikum loetelu diagnoosikoodidest, mida kasutatakse: • kaasuvate haiguste ja riskitegurite kirjeldamiseks; • raviteekonna ja kliiniliste sündmuste struktureerimiseks. Taotluse tekst viiakse vastavusse andmekoosseisu tabeliga, et välistada arusaam, nagu päritaks TIS-ist andmeid laiemalt kõigi patsientide kohta. 4. Müokardiinfarktiregistri andmed. Andmekoosseisu on jäetud sünniaeg. Miks see on vajalik ja miks ei piisa näiteks sünniaastast? Patsiendi vanus on oluline müokardiinfarkti riskitegur ning mõjutab nii raviotsuseid kui ka ravi järgimist ja prognoosi. Sünniaeg on vajalik patsiendi täpse vanuse arvutamiseks indekssündmuse (infarkti) hetkel. Ainult sünniaasta kasutamine võib põhjustada ebatäpsusi kuni 12 kuu ulatuses, mis on kliiniliselt ja statistiliselt oluline. Lisaks võimaldab sünniaeg: • usaldusväärsemat andmete sidumist erinevate registrite vahel; • andmete kvaliteedikontrolli (nt loogiliste vastuolude ja puuduvate väärtuste tuvastamist). Sünniaega kasutatakse üksnes pseudonüümitud kujul ja ainult teadusliku analüüsi eesmärgil. 5. Kas ja kuidas teavitatakse andmesubjekte andmete teisesest kasutamisest (nt Andmejälgia teenuse kaudu)? Uuring kasutab olemasolevaid riiklikke registriandmeid statistilise teadusuuringu eesmärgil. Selliste registripõhiste masspäringute puhul ei küsita tavapäraselt individuaalset nõusolekut, mis vastab varasemale praktikale ning vastutavate töötlejate (nt Sotsiaalministeerium, TEHIK) käsitlusele. Andmesubjektide õigused on tagatud järgmiselt: • üldise teavituse kaudu riiklikes terviseinfosüsteemides (nt Tervise Infosüsteem, TEHIK); • opt-out mehhanismi kaudu, mille kasutamisel isiku andmeid teadusuuringus ei kasutata; • andmete pseudonüümimise ja turvalise töötlemise kaudu. Andmejälgija teenuse rakendamine teadusuuringute masspäringute puhul sõltub vastutava töötleja kehtestatud regulatsioonidest, mis on hetkel täpsustumisel.  EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 20.01.2025 nr 1.1-12/ 696 Nõukogu aseesimees: Carolin Murd – Tervise Arengu Instituut Vaatas kiirmenetluse korras vastutava uurija Pankaj Chejara taotlust uurimistööle "Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis", milles uuringumeeskond on uuendanud uuringu taotluse ja nõusolekuvormi teksti vastavalt nõukogu soovitustele (uuendused on vastavates dokumentides märgitud kollasega). Lisaks toimetatud nõusolekuvormi teksti arusaadavuse parandamiseks (parandused on märgitud sinisega). Uuringu valim on 8100 patsienti. Otsus: lubada alustada uuringuga. Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. - Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud. - Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust. Otsuse lahutamatu lisa on vastutava uurija poolt 08.12.2025. a digiallkirjastatud uuringu taotlus koos lisadega. (allkirjastatud digitaalselt) Carolina Murd Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu aseesimees  Saatja: Pankaj Chejara <[email protected]> Saaja: Carmen Mäe - SOM, Mart Toots, Andres Mellik Teema: Re: Andmepäringu täiendavad küsimused Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere, Allpool on meie vastused ------------------------------------------ Palume täpsustada registrite andmekvaliteedi, andmelünkade ning andmekasutuse kitsaskohtade hindamise eesmärki. Eelkõige palume kirjeldada, milliseid konkreetseid analüüse selle eesmärgi saavutamiseks kavandatakse ning kas nimetatud eesmärk tingib täiendavate andmeväljade või andmeallikate kasutamise võrreldes uuringu esmase eesmärgiga. Andmete kvaliteedi, andmelünkade ja registriandmete kasutamise kitsaskohtade hindamine, keskendudes eelkõige Eesti Müokardiinfarktiregistrile (EMIR), on kirjanduses levinud praktika, mis tagab uuringu tulemuste valiidsuse. Täpsemalt on selle hindamise eesmärk iseloomustada andmete täpsust ja täielikkust enne sisulist analüüsi, võimaldades seeläbi tuvastada võimalikud piirangud, mida on tulemuste tõlgendamisel vajalik arvestada. Hinnatakse kahte teineteist täiendavat omadust: Täpsus: Registreeritud väärtuste õigsust hinnatakse, võrreldes registriandmeid tervise infosüsteemis hoitavate vastavate patsiendiandmetega. Selline ristvalideerimine võimaldab tuvastada ja kvantifitseerida EMIRi ja kliiniliste andmete vahelisi lahknevusi. Täielikkus: Asjakohastes registrites hinnatakse võtmetähtsusega andmeatribuutide väärtuste olemasolu, et tuvastada puuduvate andmete osakaal ja võimalikud lüngad, mis võivad mõjutada analüüsi statistilist võimsust (inglise keeles power). Sellist lähenemist on eelnevalt ka sarnastest teadustöödes kasutatud (Leosdottir et al., 2009; Karro et al., 2008). Täiendavate andmeväljade või -allikate osas: see kvaliteedi hindamise eesmärk ei eelda andmeväljade ega -allikate kasutamist, mis ületaksid uuringu esmase eesmärgi jaoks juba vajalikke. Ristvalideerimine tervise infosüsteemi andmetega tehakse juba taotletud andmetele juurdepääsu ulatuses. Järgmiste küsimuste puhul rõhutame, et tegevused viib läbi TEHIK, mitte uuringu läbiviija. Palume täpsustada, kas uuringu lõppedes pseudonüümimise võtmed hävitatakse või arhiveeritakse piiratud tingimustel. Pseudonüümimise võtmed hävitatakse uuringu lõpetamisel jäädavalt. Neid ei säilitata, arhiveerita ega edastata mitte mingitel tingimustel. Palume täpsustada, millises uuringu etapis kasutatakse andmete sidumiseks sünnikuupäeva, võttes arvesse, et registrid liidetakse ja pseudonüümitakse enne andmete väljastamist uurimisrühmale. Kuna asjakohaste registrite andmed liidetakse ja pseudonüümitakse enne uurimisrühmale väljastamist, ei teosta uurimisrühm andmete sidumist. Seetõttu ei kasuta uurimisrühm sünnikuupäeva sidumise eesmärgil üheski uuringu etapis. Andmeallikate arvu osas kinnitame, et nende allikate arv on viis. Viited 1. Leosdottir, M., Dahlbom, L., Bäck, M., & Wallentin, L. (2009). Data quality assessment in the SWEDEHEART registry : Insights from serial audits on completeness and accuracy. American Heart Journal, 288, 149–158. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2025.04.028 <https://doi.org/10.1016/j.ahj.2025.04.028> 2. Karro, H., Rahu, K., Rahu, M., & Vorobjov, S. (2008). Eesti Meditsiinilise Sünniregistri andmete kvaliteet . Eesti Arst. https://doi.org/10.15157/ea.v0i0.10304 ------------------------------------------ Palun andke teada, kui tekib lisaküsimusi või vaja on täpsustusi. Best regards, Pankaj Chejara, PhD Data Scientist Health Data Division Applied Research Centre +372 58601799 | [email protected] <mailto:[email protected]> AS Metrosert Teaduspargi 8 | 12618 Tallinn | Riia 142, 50411 Tartu www.metrosert.ee <http://www.metrosert.ee> This e-mail may contain confidential information intended for the sole use of the addressee of the e-mail. If you have received the email in error, please inform the sender and permanently delete the email and any attachments without copying, forwarding or disclosing its contents to any other party. <https://outlook.office.com/bookwithme/user/[email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> Book time to meet with me <https://outlook.office.com/bookwithme/user/[email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> ________________________________ From: Carmen Mäe - SOM <[email protected]> Sent: Monday, June 15, 2026 6:16 PM To: Pankaj Chejara <[email protected]> Subject: Andmepäringu täiendavad küsimused Tere! Täname uuringu „Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis“ andmetaotluse ning täiendavate materjalide esitamise eest. Taotluse läbivaatamisel oleme hinnanud esitatud põhjendusi uuringu eesmärkide, taotletud andmekoosseisu ning isikuandmete kaitse seaduse § 6 kohaldamise eelduste valguses. Enne taotluse osas lõpliku seisukoha kujundamist palume täpsustada alljärgnevaid asjaolusid: 1. Palume täpsustada registrite andmekvaliteedi, andmelünkade ning andmekasutuse kitsaskohtade hindamise eesmärki. Eelkõige palume kirjeldada, milliseid konkreetseid analüüse selle eesmärgi saavutamiseks kavandatakse ning kas nimetatud eesmärk tingib täiendavate andmeväljade või andmeallikate kasutamise võrreldes uuringu esmase eesmärgiga. 2. Palume täpsustada, kas uuringu lõppedes pseudonüümimise võtmed hävitatakse või arhiveeritakse piiratud tingimustel. 3. Palume täpsustada, millises uuringuetapis kasutatakse sünniaega andmete sidumiseks, arvestades, et registrite ühendamine ja pseudonüümimine toimub enne andmete väljastamist uurimisrühmale. Kõrvalmärkusena esines dokumentatsioonis väike ebakõla 4 registri andmed vs 5 registri andmed. Eeldame, et ikkagi andmeallikate arv on 5? Lugupidamisega Carmen Mäe nõunik Sotsiaalministeerium From: Pankaj Chejara <[email protected]> Sent: Wednesday, June 10, 2026 12:14 PM To: Info - SOM <[email protected]> Cc: Mart Toots <[email protected]>; Andres Mellik <[email protected]> Subject: TEHIKi terviseandmetele juurdepääsu taotlus — müokardiinfarkti ravimeetodite uuring (EBIN nr 1.1-12/696) Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Soovime ligipääsu Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) hallatavatele terviseandmetele teadusprojekti jaoks, mis käsitleb müokardiinfarktiga patsientide ravi (2023–2025) ning millele on antud EBIN-i heakskiit (nr 1.1-12/696). Taotlusele on lisatud järgmised dokumendid: 1. EBIN-i heakskiit — heakskiidetud EBIN-i taotlus koos taotletud andmeatribuutide täieliku spetsifikatsiooniga. 2. Ajavahemike täpsustusdokument — patsientide riskitegurite anamneesi väljavõtu ajavahemike kirjeldus. 3. Valideeritud koodiloendid — valideeritud radioloogia, laboratoorsete uuringute ja revaskularisatsiooni koodid asjakohaste protseduuride ja uuringute tuvastamiseks. Ajavahemike täpsustus ja valideeritud koodiloendid on TEHIK-uga juba kooskõlastatud ning nende poolt kinnitatud, et tagada nõutava teabe terviklikkus ja hõlbustada sujuvat andmete väljavõtu protsessi. Palun andke teada, kui tekib lisaküsimusi või vaja on täpsustusi. Best regards, Pankaj Chejara, PhD Data Scientist Health Data Division Applied Research Centre +372 58601799 | [email protected] <mailto:[email protected]> AS Metrosert Teaduspargi 8 | 12618 Tallinn | Riia 142, 50411 Tartu www.metrosert.ee <http://www.metrosert.ee> This e-mail may contain confidential information intended for the sole use of the addressee of the e-mail. If you have received the email in error, please inform the sender and permanently delete the email and any attachments without copying, forwarding or disclosing its contents to any other party. <https://outlook.office.com/bookwithme/user/[email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> Book time to meet with me <https://outlook.office.com/bookwithme/user/[email protected]?anonymous&ismsaljsauthenabled&ep=bwmEmailSignature> TÄPSUSTUSED ANDMETAOTLUSELE Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis Terviseandmete valdkond Metrosert AS Käesolev dokument täiendab heakskiidetud EBIN-i taotlust, esitades valideeritud koodiloendid (laboratoorsed uuringud, radioloogia ja revaskularisatsiooniprotseduurid) ning selgesõnaliselt määratletud indekssündmuse-eelsed ajavahemikud, mis on vajalikud uuringuks, mis käsitleb haiglajärgset ravi, ravijuhendite järgimist, riskitegurite mõju tulemustele ja kulusid patsientide hulgas, kelle indeks-statsionaarse raviarve diagnoos viitab ägedale müokardiinfarktile (RHK-10 I21.x või I22.x). Täiendav täpsustus kitsendab ja põhjendab indekssündmuse-eelseid tagasivaate perioode kaasuvate haiguste, varasema revaskularisatsiooni ja peamiste markerite osas, et Sotsiaalministeerium saaks hinnata taotletud andmete teaduslikku vajalikkust ja proportsionaalsust. Laboratoorsete uuringute, radioloogia ja revaskularisatsiooni koodid Metrosert valideeris ja lisas LOINC-i laboratoorsete uuringute koodid ning radioloogia koodid pärast konsultatsiooni laboriarstiga; need koodiloendid on esitatud CSV- failidena. Pärast teabevahetust TEHIK-uga ja kliinilist ülevaatust koostas ja lisas Metrosert samuti CSV-faili, mis sisaldab revaskularisatsiooni NCSP protseduurikoode, mis algses EBIN-i taotluses puudusid. Indekssündmusele eelnev ajavahemik riskitegurite osas Heakskiidetud EBIN-i taotluses on juba märgitud, et uuringus kasutatakse MI-ga seotud diagnooside anamneesi (sh rasvumine, suhkurtõbi, hüpertensioon, hüperkolesteroleemia ja krooniline neeruhaigus) ning MI riskinäitajaid, mis põhinevad , LDL-kolesterooli ja lipoproteiin(a) (Lp[a]) mõõtmistel. Puuduv element, mille käesolev täiendus lahendab, on andmete väljavõtu täpsed indekssündmuse-eelsed ajavahemikud. Tagasivaate perioodide korrektne määratlemine on hädavajalik, et valiidselt klassifitseerida lähtetaseme riski, et eristada prevalentseid seisundeid hiljutistest seisunditest, mis muudavad vahetut ravitaktikat, ning et mõõta, kuidas varasem ravi (sh hiljutine revaskularisatsioon) muudab infarktijärgseid ravisuundi ja - tulemusi. Kaasuvate haiguste osas taotleme 10-aastast tagasivaadet enne indekskuupäeva. Kümneaastane ajavahemik on vajalik, et hõlmata kroonilisi seisundeid, mis oluliselt mõjutavad pikaajalist kardiovaskulaarset riski ja ravialaseid otsuseid (näiteks pikaajaline suhkurtõbi või krooniline neeruhaigus), ning et olla kooskõlas praeguste registripõhise kardiovaskulaarse uurimistöö tavadega (nt Mavridis et al., 2026), mis kasutavad pikendatud tagasivaateperioode prevalentse haigusseisundi tuvastamiseks. 10-aastase perioodi kasutamine vähendab krooniliste seisundite ekslikku klassifitseerimist puuduvana, kui need on registreeritud kaugemas minevikus, ning suurendab seetõttu riskirühma määramise valiidsust võrdlevate analüüside jaoks. Varasemate revaskularisatsiooniprotseduuride osas taotleme 5-aastast tagasivaadet enne indekskuupäeva. Indekssündmuse-eelne protseduurianamnees — varasem perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) või aortokoronaarne šunteerimine (CABG) — on otseselt asjakohane indekshospitaliseerimise, indekshospitaliseerimise ajal tehtavate kliiniliste otsuste ning lühiajaliste tulemuste ja kulude seisukohast. Viieaastane ajavahemik hõlmab kliiniliselt olulisi varasemaid sekkumisi, mis võivad mõjutada korduva revaskularisatsiooni näidustust, pikaajalisi ravialaseid otsuseid või varasemate protseduuridega seotud tüsistusi. LDL- ja Lp(a)-mõõtmiste osas taotleme väärtusi indekskuupäevale eelnenud 1- aastasest perioodist. Viimase 12 kuu jooksul tehtud kaasaegsed biomarkerite ja süstoolse funktsiooni mõõtmised peegeldavad kõige paremini patsiendi füsioloogilist seisundit indekssündmuse ajal ning neid kasutatakse tavapäraselt ravijuhenditel põhinevas riskistratifikatsioonis ja ravi planeerimisel. Nende mõõtmiste hõlmamine ühe aasta jooksul võimaldab hinnata lähtetaseme riskimarkereid ning analüüsida muutusi indekshospitaliseerimise ajal ja 365-päevase järelkontrolli vältel, mis viitavad ravivastusele või rahuldamata jälgimisvajadustele. Need tagasivaateperioodid on uuringu eesmärkidega proportsionaalsed: 10-aastane kaasuvate haiguste periood tagab pikaajaliste riskiseisundite usaldusväärse klassifitseerimise; 5-aastane varasema revaskularisatsiooni periood hõlmab kliiniliselt olulisi sekkumisi, mis mõjutavad kesk- ja pikaajalist ravitaktikat; 1-aastased perioodid hiljutiste mõõtmiste jaoks seavad esikohale kliinilise asjakohasuse indekssündmuse ravi ja vahetute tulemuste suhtes, piirates samal ajal andmemahtu. Taotletud väljavõtuperioodid on kooskõlas registripõhise kardiovaskulaarse uurimistöö parimate tavadega ning on spetsiaalselt kohandatud vastama uuringuküsimustele selle kohta, kuidas varasemad riskitegurid ja hiljutine ravi (sh revaskularisatsioon) mõjutavad ravisuundi, ravijuhendite järgimist, järgnevaid MI-juhtumeid ja ravikulusid Eesti kontekstis. Lisa: CSV-fail valideeritud LOINC-i laboratoorsete uuringute koodide, radioloogia koodide ja revaskularisatsiooni protseduurikoodidega. Allikad Mavridis, A., Viktorisson, A., Leósdóttir, M., & Sunnerhagen, K. S. (2026). Medication adherence after myocardial infarction: Predictors, mortality and cardiovascular outcomes. Atherosclerosis, 414. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2026.120664  APPLICATION TO THE ESTONIAN COMMITTEE ON BIOETHICS AND HUMAN RESEARCH FOR ETHICAL EVALUATION OF THE RESEARCH PROJECT 1. Name of the study (in case of an application in English, the name of the study in Estonian is required in parallel) ENG: The influence of risk factors on inpatient and outpatient care of acute myocardial infarction patients in Estonia EST: Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis 2. The main purpose of the study (up to 450 characters / 0.25 pages) (If the application is submitted in English, please also provide the main purpose in Estonian.) ENG: The aim of this analysis is to describe the monitoring of hospital care and post-hospital management of acute myocardial infarction (AMI) patients in Estonia, compare its compliance with Estonian treatment standards, and assess factors related to differences in approaches. EST: Käesoleva analüüsi eesmärk on kirjeldada ägeda müokardiinfarkti (ÄMI) patsientide haiglaravi ja haiglajärgse käsitluse jälgimist Eestis, võrrelda selle vastavust Eesti ravistandarditele ning hinnata lähenemisviiside erinevusega seotud tegureid. 3. Study period (the beginning and end dates MM/YYYY) 01/2026 – 12/2030 4. Principal investigator(s) and their contact details Given name(s): Pankaj Last name: Chejara Position: Data Scientist, Health Data Unit Institution: Metrosert AS Phone: +372 5860 1799 e-mail: [email protected] 5. Other researchers involved in the study (add lines as necessary) 1  1. Given name(s): Javier Last name: Fernández Position: Data Scientist, Health Data Unit Institution: Applied Research Centre, Metrosert AS 2. Given name(s): Anti Last name: Karumaa Position: Data Scientist, Health Data Unit Institution: Applied Research Centre, Metrosert AS 3. Given name(s): Toomas Last name: Marandi Position: Cardiology Researcher Institution: University of Tartu Institute of Clinical Medicine, Heart Clinic 6. Financing of the study Sources of funding The study is a research collaboration funded by the Ravimitootjate Liit. Total cost of the study 16,740 € (amount) Financial compensation for N/A the study participants (yes, no, explanation and amount) Insurance provided for the N/A study participants (yes, no, name of the insurance company and the certificate of insurance (COI)) 7. Information about previous or parallel evaluation of the same study project (incl in other countries) N/A 8. Brief overview of previous studies on the same topic (up to 900 characters / 0.5 pages) 2  Studies of post-hospital care of patients with myocardial infarction (MI) have analyzed how well real-world care is consistent with guideline recommendations, such as the use of medications (beta-blockers, ACE inhibitors, statins and other lipid-lowering drugs, antithrombotic drugs), lifestyle counseling and timely follow-up, and participation in a rehabilitation program. The results show that adherence to treatment recommendations reduces the risk of mortality and complications. Factors that influence treatment adherence include, for example, the patient's age, comorbidities, socioeconomic status, access to treatment, physician specialty, hospital resources, and regional healthcare systems. Health literacy, the amount of drug costs and the proportion of patient co-payments, and patient involvement in the treatment process also play an important role. In Estonia, a consensus document on post-hospital care and counseling of patients with myocardial infarction has been prepared as a result of the joint work of cardiologists, family physicians, and rehabilitation physicians, and was published in the journal Eesti Arst (2022, 101(5):324–328). In addition, the treatment pathway for post-hospital treatment of myocardial infarction patients has been newly described within the framework of the Health Insurance Fund's treatment pathway accelerator program. 9. Rationale for the planned study and research questions and / or hypotheses (up to 1800 characters, 1 page) Currently, there is insufficient knowledge in Estonia about the extent to which treatment recommendations for patients with myocardial infarction are followed, the extent to which risk factors are taken into account in the post-hospital follow-up, rehabilitation and counselling of patients with myocardial infarction, and the extent to which risk factors may influence the variation in patients' treatment adherence and their prognosis during the follow-up period. Previous studies on the adherence to these recommendations in Estonia have only been conducted based on medical bills but have not used clinical data generated during clinical work. The aim of this study is to fill a gap in existing knowledge by providing a comprehensive description of the management of patients with myocardial infarction in the year 2023–2025, within one year of the index episode (hospitalization). Specifically, the study aims to answer key questions regarding the patient journey and how it relates to risk factors and treatment outcomes, such as:  Were the prescribed treatment steps performed in a timely manner by the right specialists, and to what extent did this vary across subgroups?  Were LDL-cholesterol and Lp(a) test results used to modify the treatment regimen (pre-MI, during hospital stay, and post-MI), including the use and dosage of lipid-lowering drugs?  How did the subtype of MI (e.g., STEMI vs. NSTEMI) influence patient management?  Echocardiography (LVEF value) and coronary angiography performed during hospital stay.  Was the LVEF value during the hospital period used to refer patients for repeat testing and to determine whether to place an ICD (implantable cardioverter-defibrillator)?  Use of revascularization procedures before MI and during hospital stay.  Reasons for repeat hospital admissions.  How did the use of medications (e.g., lipid-lowering drugs, beta-blockers, P2Y12 inhibitors, SGLT2 inhibitors, etc.) affect treatment outcomes?  How did the cost of treatment differ across risk groups?  Does the quality of treatment recommendations upon discharge from hospital correspond to that described in the consensus document?  What was the referral to rehabilitation like in different Estonian hospitals, and did the type and length of the rehabilitation program affect the prognosis of patients?  Could the quality indicators mentioned in the document on the treatment journey for patients with myocardial infarction after hospital treatment be helpful in improving patient outcomes and harmonizing treatment in different regions of Estonia? The secondary objective of the study is to assess the quality of basic data in Estonian registers and identify data gaps and other challenges related to conducting analyses (e.g. obstacles to using different databases when conducting regular quality indicator queries, the need for coordination between different parties and the time taken for this, etc.). 3  10. Research methodology (up to 1800 characters, 1 page) We will study the patients treatment journey and how it is affected by risk factors. The patient's journey begins when the patient has an inpatient medical bill with a primary diagnosis of I21.x or I22.x with a duration of at least two days (or several consecutive bills with a total duration of at least two days). The start date of the patient's journey (index date) is the date on which such an invoice (index invoice) was opened (in the case of several consecutive invoices, the minimum of these). Patients who die before the end of the in-hospital treatment following the index date will be excluded. The journey ends with the death of the patient or 365 days after the index date. For each patient journey, we first characterise the patient with regard to the MI sub-type, age, biological sex, and the history of risk factors prior to the index event of the journey, such as MI associated diagnoses (including obesity, diabetes, hypertension, hypercholesteremia and chronic kidney diseases) and MI indicators based on LVEF, LDL cholesterol and Lp(a) measurements. We then quantify whether treatments in the post-hospital period (including appointments, clinical tests and medications prescribed) are in accordance with the treatment guidelines and outcomes such as additional MI events in the post- hospital. Treatment outcomes will be quantified by recording presence of subsequent MI events and/or death during the post-hospital period, as well as changes in MI risk indicators. The cost of the treatment journey will be calculated from the medical bills and prescriptions. Statistical analyses will be carried out to summarize data and test for significant differences in outcomes and compliance with guidelines between risk groups. The analysis of treatment costs is based on the standard price components (total price, reimbursed part, patient co-payment) included in the prescription data, which are used to assess the relationship between treatment adherence and treatment outcomes.. The data of the Health Information System are inquired only about those persons who meet the inclusion criteria (initial diagnosis I21.x or I22.x). The additional diagnostic codes listed in the data composition table are used only to describe comorbidities and the treatment pathway. 11. Study sample and description of recruitment method. Information and consent forms, questionnaires and tests should be submitted as annexes to the application. Sample size, inclusion of The total sample size will be specified based on the results of the control groups inquiry, but it is known that the number of cases of AMI in Estonia is approximately 2,700 per year, so we estimate the total sample size of the study to be approximately 8,100 patients. Who is responsible for N/A recruitment? Where and how is informed consent obtained, and by whom? (if applicable) How and from whom are the Data will be retrieved from national registers alone; no patient will be subjects selected (sampling contacted directly. frame)? What are inclusion or exclusion criteria of Inclusion criteria are: having inpatient medical bill with a primary subjects? diagnosis of I21.x or I22.x with a duration of at least two days (or several consecutive bills with a total duration of at least two days) in the interval 01.01.2023 – 31.12.2025. Patients who die before the end of the in-hospital treatment following the index date will be excluded, as well as individuals who have opted out of data sharing for scientific purposes. The data of the Health Information System are inquired only about those persons who meet the inclusion criteria (initial diagnosis I21.x or I22.x). The additional diagnostic codes listed in the data composition table are used only to describe comorbidities and the treatment pathway. 4  Type of interventions N/A (physical, mental or data, including special categories of personal data) Participant burden (e.g. N/A frequency of contact, number of visits or procedures, repeated invitations, etc.) 12. Issuing of tissue samples to third parties (RNA, DNA, plasma etc) The number of gene donors N/A whose tissue samples will be issued and the types of tissue samples to be issued The amount of tissue samples N/A to be issued per one gene donor The entity to whom tissue N/A samples will be issued (country, institution, address)? What will be done with the N/A residue samples (will the residue samples be destroyed or sent back to Biobank)? 13. Analysis of the ethical aspects of the study (3600 characters, up to 2 pages). All research involving human subjects must be carried out in compliance with ethical requirements, in particular the principles of respect for autonomy, charity and the prevention of harm, and justice. Please see also https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021- 2027/common/guidance/how-to-complete-your-ethics-self-assessment_en.pdf; https://etag.ee/en/activities/research-integrity/ 5  Nature and proportionality of the research. The study uses pseudonymised individual-level data from four national registries: the Estonian Health Information System (Digilugu), EMIR, RETS and the Estonian Health Insurance Fund (EHIF) claims database. These are complemented by data from the Causes of Death Registry. The aim is to assess compliance with myocardial infarction (MI) treatment guidelines and to identify variations in outcomes between risk groups within one year after the acute event. The study serves a clear public health interest. No direct contact with participants takes place and no biological samples are collected. Data processing is limited to the minimum necessary variables for the defined research purpose in accordance with the data minimisation principle. Legal basis and data subject rights. Data are processed for scientific research purposes under paragraph 6(1) of the Estonian Personal Data Protection Act (IKS). Individuals who have opted out from the use of their data for research are excluded. The rights of data subjects, including access, objection, and information rights, are ensured through the procedures of the respective data controllers, namely TEHIK, EHIF and other registries. Individual notification is not proportionate or required for register-based research; The rights of data subjects are ensured through national notification procedures and an opt-out mechanism. Roles and responsibilities. TEHIK, in cooperation with the Estonian Health Insurance Fund, performs record linkage and pseudonymisation and acts as the data controller for the merged dataset. Analyses are conducted within the secure SAPU environment at the University of Tartu. Only aggregated and fully anonymised results are exported from the secure environment after verification by TEHIK. Risks and mitigation measures. The main potential risk concerns a breach of confidentiality or the possibility of indirect re-identification. These risks are mitigated by ensuring that record linkage and pseudonymisation are performed exclusively by registry controllers. The analysis is carried out in a secure and network-isolated SAPU environment where all activity is logged, and data export is strictly controlled. Dates and location data are truncated to reduce identifiability. Only aggregated results are published, and small cell counts are avoided. Access to the data is restricted to authorised analysts named in the ethics approval. There are no physical, psychological, or social risks to individuals, as participants are not contacted. Principles of beneficence, non-maleficence and justice. The study supports beneficence by producing evidence that can improve treatment quality, reduce regional disparities, and strengthen data-driven health system planning. No harm to individuals or groups is expected. Results will be reported only at group or institutional level in order to prevent any form of stigmatization or identifiability of small populations. Data retention and disposal. Pseudonymised individual-level data will be deleted after the completion of the project. Only aggregated and fully anonymised analytical outputs will be retained for further scientific use. The ethical analysis follows the principles of the Declaration of Helsinki and the WHO guidance on the ethical use of health data for research 13 a Human subjects No Yes Support questions Are people the object of The study analyses pseudonymised research? registry data of individuals. There is no direct contact, no active participation, and no intervention of any kind. Are the study participants The dataset includes only vulnerable individuals or adults, and there is no groups? recruitment or interaction with individuals. 6  Does the study include No consent is collected, as persons who cannot the legal basis for data themselves give informed processing is statutory consent to participate in the authorisation for scientific research (incl. persons with research. limited active legal capacity)? Does the research involve Individuals under the age of minors as participants? 18 are excluded from the dataset. Does the research involve Patients are not contacted, patients as participants? and no study-specific data are collected. Only existing registry data are used retrospectively. The study uses only Does the research involve electronic health and collection of biological administrative data, and no samples? Are human biological material is biological samples intended processed or exchanged. for export to a third country (https://www.aki.ee/en/guideli nes-legislation/cross-border- data-protection-impact- assessment) or import them from another country to Estonia? 13 b Personal data and datasets No Yes Are personal data collected or 1) The full list of variables collected analyzed in the study, in the study (may be provided as including special categories an annex). of personal data? The list of all variables, their definitions, and respective data sources is provided in the annex. The dataset will include only the variables necessary to reconstruct treatment pathways, assess compliance with myocardial infarction (MI) guidelines, and evaluate one-year outcomes. 2) Confirm that informed consent exists or is obtained before the start of the study if the study is based on consent. The study is not based on informed consent. Data are processed under the legal basis established in Article 6(1)(e) and Article 9(2)(j) of the General Data Protection Regulation (GDPR) and §6(1) of the Estonian 7  Personal Data Protection Act, which allow the processing of health data for scientific research conducted in the public interest. Individuals who have opted out from the use of their data for research are excluded by the data controllers. Individual notification is not proportionate or required for register-based research; The rights of data subjects are ensured through national notification procedures and an opt-out mechanism. 3) Explain why all data processed are relevant and necessary (based on the principle of data minimisation). Only variables essential to meet the research objectives will be used. These include the minimum set of identifiers required for pseudonymised linkage between registries and a limited selection of clinical and administrative variables necessary to reconstruct the treatment timeline and evaluate its compliance with guidelines. No data unrelated to the study’s objectives will be processed. The analysis will be restricted to these variables only, as specified in the annex. The exact date of birth is essential for calculating age—a critical risk factor of myocardial infarction — with precision, as well as for ensuring reliable data linkage and quality control (for detection of logical inconsistencies and missing values). 4) Are the data subjects identifiable? Data subjects are not directly identifiable. The research team will have access only to pseudonymised datasets where all direct identifiers have been removed by TEHIK prior to data transfer. The pseudonymisation keys remain solely with the data controllers and are not accessible to researchers. a. After the removal of the personal identifiers, the purposes of data processing are no longer achievable or would be unreasonably difficult to achieve. For the registry linkage and temporal analysis of MI treatment journeys, pseudonymised individual-level data are necessary. Complete anonymisation before linkage would prevent the reconstruction of treatment sequences 8  and the assessment of outcomes over time. b. In the opinion of the persons conducting scientific or official statistics, there is an overriding public interest therein. The study addresses a clear public health need by identifying variation in MI care and outcomes, supporting the development of evidence-based recommendations and improving treatment equity. This constitutes an overriding public interest recognised under the GDPR and Estonian law. c. The scope of obligations of the data subject is not changed based on the processed personal data or the rights of the data subject are not excessively damaged in any other manner. The study does not affect the rights or obligations of the data subjects in any way. Individuals are not contacted, and no decisions or actions are taken at the personal level. Data are pseudonymised, processed only within the secure SAPU environment, and used exclusively for scientific purposes. The processing of pseudonymised registry data fully complies with the GDPR, the Estonian Personal Data Protection Act, and ISO/IEC 27001 information security principles applied in the SAPU environment Does the research involve The study does not involve systematic monitoring of an any form of systematic individual, the collection of monitoring, surveillance, or his or her data profile, or a profiling of individuals. Data large-scale processing of are pseudonymised registry data of special categories and records collected previously /or sensitive data, or the use for administrative and clinical of (intrusive) data processing purposes. There is no audio, techniques in a covert way video, or geolocation data (eg survival surveys, processing, and no covert monitoring, surveillance, data collection takes place. audio and video recording, All analyses are performed in geolocation, etc.) or any data a secure environment under processing that may harm the strict access control. The rights and freedoms of the processing poses no risk to data subject? the rights and freedoms of data subjects, as the data are used solely for scientific research in the public interest. 9  Is there a plan to analyze 1) Explain from which database previously collected personal (register) or source the data are data? obtained. Data will be extracted from four national health registries for patients who experienced myocardial infarction (MI) during the study period 2023–2025: the Estonian Health Information System (Digilugu), the Estonian Myocardial Infarction Registry (EMIR), the National Prescription Centre (RETS) and the Estonian Health Insurance Fund (Tervisekassa) medical billing database. The full list of variables, their definitions, and data sources is provided in the annex. These variables include treatments, appointments, and costs from billing records; medication use from RETS; and clinical and diagnostic data, including age, sex, ICD-10 codes, examinations, and laboratory results, from the Health Information System. Additional risk factor data will be retrieved from EMIR. 2) Explain how subjects are informed about their rights and the potential risks that data processing may entail. Individuals are informed of their rights to restrict the use of their health data for scientific research through the national opt-out mechanism managed by TEHIK and described on the Estonian Health Information System website. Persons who have opted out are automatically excluded from the dataset before pseudonymisation. Since no direct contact with participants occurs, individual notifications are not feasible. The processing poses no risk to data subjects, as data are pseudonymised before analysis and handled only within a secure research environment. 3) Explain why all data processed are relevant and necessary (based on the principle of data minimization). Only data strictly required to achieve the research objectives will be processed. These include the minimum set of variables necessary to reconstruct the treatment pathway of each MI patient and to assess compliance with national and international treatment guidelines. The principle of data minimisation will be followed, and analyses will be 10  limited to the variables listed in the annex. 4) Explain why it is not possible to study the participants in such a way that the data obtained were anonymous or pseudonymous (if applicable). The study already uses pseudonymized data. Complete anonymization before record linkage would make it impossible to combine data across registries and to construct the individual-level treatment timeline. Pseudonymization allows the purposes of data processing to be achieved while ensuring that researchers cannot re- identify data subjects. The pseudonymization keys remain solely with the data controllers (TEHIK and the Health Insurance Fund) and are never accessible to the research team. All personal identification codes will be replaced with pseudonyms; researchers will have no access to original identification numbers. The processing of registry data fully complies with the GDPR, the Estonian Personal Data Protection Act, and ISO/IEC 27001 information security standards applied in the SAPU environment. Is there a plan to analyze The study will not analyse publicly available data? publicly available data. All data are obtained from national health registries that are not publicly accessible and can only be used for research under strict legal and technical safeguards. Analyses will be performed in the secure SAPU environment at the University of Tartu. Only aggregated and anonymised results may be published to inform clinical and public health practice, while no individual-level data will be made public. Is there an intention to There is no intention to transfer transfer personal data or personal data or to provide provide access to personal access to personal data to any data to third countries third countries outside the (https://www.aki.ee/en/guideli EU/EEA. All data processing nes-legislation/cross-border- takes place within Estonia data-protection-impact- under the responsibility of assessment)? TEHIK and the Estonian Health Insurance Fund. Analyses are conducted exclusively within 11  the secure SAPU environment at the University of Tartu, which operates entirely within the EU jurisdiction. Only aggregated and fully anonymized results may be shared publicly after ethical and data protection review. Therefore, GDPR Articles 44– 50 concerning international data transfers do not apply. Will personal data be In case the analysis uses data in a form destroyed / anonymised at which enables identification the study the end of the research? participants, please 1) describe how personal data will be destroyed / anonymised after the research has been finished and the objectives have been achieved; All pseudonymised individual-level data will be permanently deleted at the end of the project in accordance with the data management plan approved by the data controllers. The deletion will be performed by authorised personnel within the secure SAPU environment at the University of Tartu. After the completion of the analysis and validation of outputs, only aggregated and fully anonymised statistical results will be retained. The data controllers (TEHIK and the Estonian Health Insurance Fund) will ensure that no pseudonymised records remain accessible and that the pseudonymisation keys are securely destroyed or archived under restricted conditions in compliance with the GDPR and the Estonian Personal Data Protection Act. 2) add an assessment of how the possibility of indirect identification of data subjects is managed after the destruction of data enabling direct identification of a person. The risk of indirect identification is minimised through several safeguards. Variables with high re-identification potential, such as exact dates or detailed geographic information, are generalised or truncated before analysis. Aggregation thresholds are applied when reporting results to prevent small- cell disclosure. All analyses are carried out within the SAPU secure environment, which enforces network isolation, access control, and export verification. No individual-level data leave this environment. The remaining anonymised datasets and results are reviewed to ensure that no combination 12  of variables can reasonably lead to the re-identification of a data subject. Consequently, the residual risk of indirect identification is assessed as very low. 13 c Other ethical issues 13  Can conducting research The study does not involve involve ethical risks not any additional ethical risks described above? beyond those already described. It uses only pseudonymized registry data, with no contact with participants and no physical, psychological, or social intervention. All procedures follow established ethical and legal standards for secondary data use in health research, and no harm or discomfort to individuals or groups is foreseen. Other ethical considerations: The research serves a clear public health interest by improving the quality, safety, and equity of myocardial infarction care in Estonia. The results will be presented only in aggregated form to prevent identification of individuals or healthcare providers and to avoid any potential stigmatization of patient groups or institutions. The project follows the principles of fairness, transparency, and accountability in accordance with the Declaration of Helsinki, the WHO guidance on the ethical use of health data for research, and the European Code of Conduct for Research Integrity. Potential conflicts of interest will be declared, and the results will be disseminated responsibly through scientific and public health channels. No commercial use of the data or results is planned. 14  14. Development, deployment and/or use of artificial intelligence (AI)-based systems or techniques See: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Ei Jah Support questions Does this activity involve the x 1) Explanation as to how the respect to development, deployment fundamental human rights and and/or freedoms (e.g. human autonomy, use of Artificial Intelligence- privacy and data protection) will be based ensured. systems? 2) Detailed risk assessment accompanied by a risk mitigation plan: a) the abilities, limitations, risks and benefits of the proposed AI system/technique; b) Details on the measures taken to avoid bias in input data and algorithm design. Could the AI based x Detailed explanation of the measures system/technique potentially set in place to avoid potential bias, stigmatise or discriminate discrimination and stigmatisation against people? Does the AI system/technique x 1. Detailed explanation on how interact, replace or influence humans will maintain meaningful human decision-making control over the most important processes? aspects of the decision-making process. 2. Explanation on how the presence/role of the AI will be made clear and explicit to the affected individuals. Does the AI system/technique x 1. Justification of the need for have the potential to lead to developing/using this particular negative social and/or technology environmental impacts? 2. Assessment of the ethics risks and detailed description of the measures set in place to mitigate the potential negative impacts during the research, development, deployment and post-deployment phase. 15. Complete in case the research is based on data from a database and/or register Name of database and/or The study will combine data from national registers: register  Estonian Health Information System (Digilugu)  Estonian Myocardial Infarction Registry (EMIR)  Cause of Death Register (SPR)  Retseptikeskus (RETS)  Medical bills from Tervisekassa (KIRST) Purpose of the processing of We will conduct a scientific research study of the concordance to personal data treatment guidelines for AMI patients in the one-year follow-up period, to 15  quantify risk factors and how concordance varies depending on them, and variation in health outcomes (such as risk for recurrent infarction or death) during the follow-up period. The results of the study will be disseminated as scientific publications and shared with the research community. List of variables and period for which data are collected (in annex if necessary) Please see Annex 16. Description of personal data protection measures, including data storage, security and erasure, including date of erasure of data and / or code key (up to 1800 characters, 1 page). Describe and justify the The scientific aim of the project necessitates using personal data, but storage of data collected for principles of data minimisation will be followed. Data records will be the study and the deadline for pseudonymised and information requested from each register is storage. restricted to data points necessary for carrying out the analyses. Date and time information will be truncated to date. The individual level data will be deleted from storage at the end of the project. Describe the process and We have arranged that, upon receiving ethical approval from EBIN and means of pseudonymisation TAIEK and permission from the data owners (SoM and Tervisekassa), of personal data. the relevant records will first be extracted from the registers by TEHIK and Tervisekassa. TEHIK will then work with Tervissekassa to link the datasets (using personal identifiers) and pseudonymise the dataset, and act as a data custodian for this data during the project. All personal identification codes will be replaced with pseudonyms; researchers will have no access to original identification numbers. 1) Please specify the number of gene donors whose data will be Is there a plan to de- de-pseudonymised. pseudonymise gene donors’ 2) Please explain the reason for de-pseudonymisation. data? N/A (we do not ask for gene donor’s data) Is there a plan to transport The data will be processed in the University of Tartu (UT) secure personal data? Please processing environment (SAPU). TEHIK will be responsible for describe how data protection transferring the data to the secure environment and for deleting the data is ensured. at the end of the project. Only outcomes of statistical analyses and other anonymous data resulting from the project will be copied out of the SAPU. Describe technical and The UT SAPU is a platform for sensitive data analyses. It achieves a organizational measures used high level of security, having complete network isolation based on to protect data from firewall rules. Access to the machine is possible only through a virtual unauthorized access or desktop environment, accessible through encrypted connections, and processing. only analysts named on the ethical approvals will have access to the environment. The monitoring layer and the server record all actions taken, including any copying or moving of the data. Copying any individual-level data out of the environment will be forbidden. Exporting the results of the analyses entails the analysts moving the results files to the export area of the environment, where they will be reviewed by the data custodian at TEHIK for compliance with anonymization requirements before released. 16  I confirm that all researchers are aware of the ethical and personal data protection requirements of the project. Signature of the principal Date of application investigator 10/10/2025 EBIN ID of the application (fills by the assessor) List of additional documents: 1. CV of the principal investigator 2. List of variables 17  Pankaj Chejara Teie 10.06.2026 / AS Metrosert Meie 08.07.2026 nr 1.5-20/1509-2 [email protected] Andmete väljastamise luba „Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis“ uuringu jaoks Lugupeetud Pankaj Chejara Olete pöördunud Sotsiaalministeeriumi kui tervise infosüsteemi vastutava töötleja poole 10.06.2026, taotledes tervise infosüsteemist andmete väljastamist ja kasutamist teadusuuringus „Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis“. Uuringu eesmärk on kirjeldada ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravi ja haiglajärgset käsitlust Eestis, hinnata raviteekonna vastavust ravijuhistele ning analüüsida riskitegurite, ravimeetodite ja ravisoostumuse seoseid ravitulemuste ning ravikuludega. Isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõike 4 kohaselt kontrollib eriliiki isikuandmetel põhineva teadus- või ajaloouuringu puhul enne uuringu alustamist asjaomane eetikakomitee seaduses sätestatud tingimuste täitmist. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 594 kohaselt hindab uuringueetika komitee tervise infosüsteemist andmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust. Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu on andnud uuringule kooskõlastuse 20.01.2025 otsusega nr 1.1-12/696. Sotsiaalministeerium on hinnanud taotlust koos selle lisade ning menetluse käigus esitatud täiendavate selgitustega. Menetluse käigus on täiendavalt hinnatud taotletud andmekoosseisu vajalikkust, andmete töötlemise tingimusi ning isikuandmete kaitse seaduse § 6 kohaldamise eelduste täidetust. Hindamise tulemusel on Sotsiaalministeerium seisukohal, et isikuandmete töötlemine käesoleva teadusuuringu eesmärgil vastab isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetes 3 ja 4 sätestatud tingimustele. Uuringu eesmärk on teaduslikult põhjendatud ning avalikes huvides ning taotletud andmekoosseis on uuringu eesmärkide saavutamiseks vajalik ja proportsionaalne. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK) kui tervise infosüsteemi volitatud töötleja ühendab taotluses kirjeldatud andmed, pseudonüümib need ning väljastab uurimisrühmale üksnes käesolevas loas ja taotluses kirjeldatud pseudonüümitud uuringuandmestiku. Uurimisrühmal puudub juurdepääs otsestele isikuandmetele ja pseudonüümimisvõtmetele. Andmete väljastamise tehnilised tingimused lepitakse kokku TEHIK-u ja uuringu läbiviija vahel. Pseudonüümitud andmete töötlemine toimub üksnes taotluses kirjeldatud eesmärkidel Tartu Ülikooli turvalises SAPU töötlemiskeskkonnas. Juurdepääs andmetele on lubatud ainult taotluses nimetatud uurimisrühma liikmetele nende tööülesannete täitmiseks vajalikus Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 ulatuses. Andmete töötlemisel tuleb tagada kasutajapõhine juurdepääsukontroll, autentimine ja tegevuste logimine. Pseudonüümitud andmete kopeerimine väljapoole SAPU keskkonda ei ole lubatud ning keskkonnast võib väljastada üksnes kontrollitud anonüümitud või agregeeritud analüüsitulemusi. Andmete töötlemisel ja uuringu tulemuste avaldamisel tuleb järgida taotluses, selle lisades ja käesolevas loas kirjeldatud tingimusi, inimuuringute teaduseetika head tava, isikuandmete kaitse seadust, tervishoiuteenuste korraldamise seadust ning muid kohaldatavaid õigusakte ja infoturbenõudeid. Avaldada võib üksnes agregeeritud tulemusi viisil, mis ei võimalda üksikisikute otsest ega kaudset tuvastamist. Pseudonüümitud uuringuandmeid säilitatakse üksnes uuringu läbiviimiseks vajalikul perioodil vastavalt taotluses kirjeldatud tingimustele, kuid mitte kauem kui 31.12.2030. Pärast uuringu lõppemist kustutatakse pseudonüümitud andmed SAPU keskkonnast. Pseudonüümimisvõtmed hävitatakse pärast uuringu lõppemist ning neid ei säilitata, arhiveerita ega edastata. Andmete hävitamine dokumenteeritakse ning vastav hävitamisakt esitatakse TEHIK-ule. Vastutav uurija on kohustatud tagama käesolevas loas sätestatud tingimuste järgimise kogu uuringu vältel ning esitama TEHIK-ule pseudonüümitud andmete hävitamist kinnitava hävitamisakti hiljemalt taotluses märgitud säilitamistähtaja saabumisel. Käesolev luba kehtib üksnes käesolevas loas, taotluses, selle lisades ning Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsuses sätestatud tingimustel. Lähtudes isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 3 ja 4, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 594 lõigetest 1 ja 4 ning Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu 20.01.2025 otsusest nr 1.1-12/696 annab Sotsiaalministeerium nõusoleku taotluses kirjeldatud pseudonüümitud andmekoosseisu väljastamiseks tervise infosüsteemist ning selle kasutamiseks teadusuuringus „Riskifaktorite mõju ägeda müokardiinfarktiga patsientide haiglaravile ja haiglajärgsele käsitlusele Eestis“. Kui uuringu eesmärk, andmekoosseis, uuringuperiood, juurdepääsu omavate isikute ring, andmete töötlemise koht, andmete säilitamise tähtaeg või muud andmete töötlemise õiguspärasust mõjutavad asjaolud muutuvad, tuleb muudatused enne nende rakendamist kooskõlastada Sotsiaalministeeriumi kui tervise infosüsteemi vastutava töötlejaga. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisad: 1. Täpsustused andmetaotlusele; 2. EBIN taotlus 10.10.2025; 3. Juurdepääsu taotlus; 4. Kaaskiri uuringu taotluse täienduste juurde 08.12.2025; 5. EBIN otsus 20.01.2025; 6. Andmepäringu täiendavad küsimused; 7. Surmatõendi andmekoosseis; 8. Andmekoosseis.  3 Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Carmen Mäe [email protected]