Otsus

Gerlin Järvela Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035) 13.06.2025 nr SVJ-11/100-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 11.06.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (tetrakosaktiid, 0,25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel neerupealiste üle- või alatalitluse diagnoosimiseks ning ravi monitoorimiseks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemaolev sobiva näidustusega veterinaarravim ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Tetrakosaktiidi kasutatakse koertel hüpokortitsismi (Addisoni haigus) diagnoosimiseks ning hüperkortitsismi (Cushingu sündroom) diagnoosimiseks ning ravi monitoorimiseks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel neerupealiste üle- või alatalitluse diagnoosimiseks ning ravi monitoorimiseks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tetrakosiidi 0,25 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit tetrakosaktiid, süstelahus 0,25 mg/ml koertel koguses 20 ml. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)