Otsus

Stefani Liivak Loomaarst (kutsetegevuse luba 1247) 12.06.2025 nr SVJ-11/98-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Stefani Liivak esitas Ravimiametile 11.06.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud haiguste raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega intravenoosselt manustatav veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel mitmete haigusseisundite raviks selle põletikuvastase, immunosupressiivse ning tsütotoksilise toime tõttu. Põletikuvastane toime on oluline akuutsete süsteemsete põletikureaktsioonide korral, millistel juhtudel on patsiendi kriitilisest seisundist tulenevalt näidustatud ravimi manustamine intravenoosselt kiire toime tagamiseks. Samuti kasutatakse prednisolooni immuunvahendatud reaktsioonide pärssimiseks (immuunvahendatud haiguste raviks) ning tsütotoksilise toime tõttu on prednisoloon üheks komponendiks teatud kasvajaliste haiguste raviprotokollides. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud haiguste raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Stefani Liivak’ul kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 4500 mg. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)