KÄSKKIRI
juuni 2025 nr 38
Meditsiiniseadmete osakonna põhimääruse kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna põhimääruse.
2. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti
ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja
soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku
§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Piret Põiklik
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
juuni 2025
käskkirjaga nr 38
RAVIMIAMETI
MEDITSIINISEADMETE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS
Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel.
§ 1. Üldsätted
(1) Meditsiiniseadmete osakond (edaspidi osakond) täidab Ravimiametile
meditsiiniseadme seadusega pandud meditsiiniseadmete pädeva asutuse ja teavitatud
asutuste eest vastutava asutuse ülesandeid. Osakonna tegevuse eesmärk on tagada, et Eestis
inimestel kasutatavad meditsiiniseadmed on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud.
(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Medical Devices.
§ 2. Osakonna ülesanded
(1) Osakonna tegevuse peamiseks ülesandeks on tagada, et Eestis turule lastavad ja
kasutatavad meditsiiniseadmed on nõuetele vastavad.
(2) Osakond:
1) meditsiiniseadmetega seotud hinnangute ja lubade alal:
a) annab ekspertarvamused Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantavatele
meditsiiniseadmetele,
b) annab loa meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest erandi tegemiseks,
c) annab loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringu tegemiseks,
nendes oluliste muudatuste tegemiseks,
d) teeb otsuse toote meditsiiniseadmena määratlemise ja vajadusel selle riskiklassi
liigitamise osas,
e) teeb otsuse meditsiiniseadmete teavitatud asutuse määramise ja tegevusloa osas,
2) meditsiiniseadmete järelevalve alal:
a) kogub ja analüüsib signaale meditsiiniseadmete valdkonnas ning planeerib
nendest lähtuvalt järelevalve tegevused,
b) teostab meditsiiniseadmetealast järelevalvet, sh nende reklaami üle,
c) keelustab nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete kasutamise või kehtestab
kasutamise piirangud,
d) haldab meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest saabuvaid teavitusi
ning korraldab sellekohast aruandlust,
1
e) täidab Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutava töötleja
ülesandeid, osaleb selle hoolduses ning arendamises,
f) täidab Euroopa Liidu meditsiiniseadmete andmekogus EUDAMED Eesti
meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava
asutuse ülesandeid,
g) väljastab vabamüügi sertifikaate,
h) kogub, analüüsib ning edastab meditsiiniseadmete alast teavet (nõuetele
mittevastavuste, uuringute, ohujuhtumite, tarneraskuste, tervishoiuasutustes
valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta jm),
i) koostab oma tegevuse kohta aruandeid,
j) jagab meditsiiniseadmetealast teavet ettevõtetele, ametiasutustele,
professionaalsetele kasutajatele ja tavakasutajatele,
k) vastab kodanike ja meedia meditsiiniseadmetealastele küsimustele,
3) õigusaktide ja juhendite alal:
a) osaleb oma valdkonna õigusaktide eelnõude koostamises,
b) koostab valdkonna kohta teabematerjale ja juhendeid,
c) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või
täiendamiseks,
4) koostöö ja teabevahetuse alal:
a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele,
kui see on vajalik nende ülesannete täimiseks,
b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide
asutuste ja organisatsioonidega,
c) planeerib valdkonna teavitustööd, tutvustab osakonda ja selle ülesandeid
avalikkuses, erinevatel üritustel ning koolitab huvipooli.
§ 3. Osakonna õigused
(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus
1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste
lahendamiseks komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, reorganiseerimiseks ja
nende tegevuse lõpetamiseks,
2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku
teavet,
3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete
täitmiseks teisi Ravimiameti ametnikke ja töötajaid,
4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täitmiseks vajalike lepingute
sõlmimiseks,
5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.
§ 4. Osakonna juhtimine
2
(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt
kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori
käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.
(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.
(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori
poolt määratud ametnik.
(4) Osakonnajuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema
ametikoha ametijuhendis.
§ 5. Ametnikud ja töötajad
(1) Osakonna ametnike alluvus ja asendamine ning teenistusülesanded, õigused ja
kohustused on kehtestatud nende ametikoha ametijuhendis.
(2) Osakonna töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused,
alluvus ja asendamine, on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas ametijuhendis.
3