Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks

Ravimiamet Meie 05.06.2025 nr 1.2-2/41-1 Tervisekassa Eelnõu kooskõlastamine Saadame arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu. Eelnõuga laiendatakse ämmaemandate ja hambaarstide retseptiõigust ning määratakse seoses deksamfetamiini müügiloa saamisega ravimi väljakirjutamise tingimus. Palun esitada oma arvamus kümne tööpäeva jooksul kooskõlastuskirja saamisest. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisa: Eelnõu Seletuskiri Lisaadressaadid: Eesti Hambaarstide Liit Eesti Ämmaemandate Ühing Eesti Naistearstide Selts Eesti Psühhiaatrite Selts Eesti Perearstide Selts Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Mari Amos [email protected]  EELNÕU 09.05.2025 MINISTRI MÄÄRUS Nr Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõiget 3 täiendatakse punktiga 91 järgmises sõnastuses: „91) ATC kood N02AJ – opioidide kombinatsioonid mitteopioidsete analgeetikumidega;“; 2) paragrahvi 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 101 järgmises sõnastuses: „101) ATC kood G03F – kombineeritud hormoonasendusravi, välja arvatud esmane retsept;“; 3) paragrahvi 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ATC kood J01FA10 – genitaalse klamüdioosi ravi (Asitromütsiin 500 mg N3 – ainult genitaalse klamüdioosi (diagnoosikood A56.0) puhul);“; 4) paragrahvi 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 16 järgmises sõnastuses: 16) ATC kood R06AA81 – rasedusaegse iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi (Xonvea 20 mg / 20 mg, N20, doksülamiinvesiniksuktsinaat/püridoksiinvesinikkloriid).“; 5) paragrahvi 2 lõiget 91 täiendatakse pärast sõna „Metüülfenidaati“ tekstiosaga „, deksamfetamiini“; 6) määruse lisa 4 punkti 1 loetelu täiendatakse pärast rida „Lisdeksamfetamiindimesülaat 60 tabletti“ reaga „Deksamfetamiin 60 tabletti“. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister  2 (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Muudatuste eesmärk on laiendada hambaarstide ja ämmaemandate retseptiõigust võimaldamaks arstidel tegeleda põhjalikumalt sisulise ravitegevusega, selmet teiste tervishoiuspetsialistide poolt tuvastatud ravivajadust üle hinnata. Lisaks sätestatakse seoses deksamfetamiini müügiloa saamisega ravimi väljakirjutamise piirang. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimipoliitika nõunik Mari Amos ([email protected]) ja tervishoiuteenuste osakonna nõunik Leena Kalle ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Lily Mals ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ avaldamismärkega RT I, 10.04.2025, 2. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga ega teiste menetluses olevate määrustega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu punktiga 1 laiendatakse hambaarstide retsepti väljakirjutamise õigust eesmärgiga võimaldada hambaarstidel välja kirjutada kodeiini retseptiravimina. Kodeiini klassifitseerimisega retseptiravimiks on tekkinud olukord, kus hambaarstidel ei ole enam võimalik välja kirjutada kodeiini sisaldavaid ravimeid ega kombinatsioonis kodeiini sisaldavaid ravimeid. Varem olid need ravimid käsimüügis. Selleks et hambaarstid saaksid jätkuvalt ravimeid määrata, tuleb määrust täiendada, võimaldades välja kirjutada gruppi N02AJ06 kuuluvaid kombinatsioone, milleks on kodeiin + paratsetamool/ibuprofeen ja tramadool + paratsetamool/deksketoprofeen. Eelnõu punktidega 2–4 laiendatakse ämmaemandate retsepti väljakirjutamise õigust, et tagada patsientidele järjepidevam ja turvalisem ämmaemandusabi. Muudatuste tulemusena väljastaks retsepti sama spetsialist, kes on ravi(mi) vajaduse kindlaks määranud ja patsienti selle tarvitamise suhtes nõustanud. Tervishoiusüsteemi vaatest vähendab see arsti ajakulu ämmaemandaga suhtlemise, patsiendi haigusjuhuga tutvumise ja retsepti väljakirjutamise arvel. Kolme ravimi/toimeaine osas on konsulteeritud Eesti Naistearstide Seltsiga, kes on retsepti väljakirjutamise õiguse laiendamiseks andnud heakskiidu. Määruse § 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 101 andes ämmaemandatele õiguse kirjutada välja ravimeid kombineeritud hormoonasendusraviks. Hormoonasendusravi puhul on enamasti tegemist pikaajalise raviga, mille kestel on vaja välja kirjutada korduvretsepte. Kehtiva ravijuhendi järgi on vaja 8–12 nädala jooksul pärast ravi algust hinnata ravimi sobivust, esinevaid sümptomeid jms. Sellise hindamise ja korduvretsepti väljakirjutamise pädevus on ämmaemandatel olemas.  2 Hormoonasendusravi korduvretsepti väljakirjutamiseks ning naiste nõustamiseks peri- ja postmenopausis võivad ämmaemandad vajada täienduskoolitust. Sellise koolituse korraldamise valmidus on Eesti Ämmaemandate Ühingul koostöös Eesti Naistearstide Seltsiga olemas. Määruse § 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 121, andes ämmaemandatele õiguse kirjutada välja ravimeid genitaalse klamüdioosi raviks. Raseduse jälgimise juhendi kohaselt skriinitakse kõiki naisi raseduse ajal urogenitaalse klamüdioosi (tekitaja Chlamydia trachomatis) suhtes, kui analüüsi ei ole viimase kuue kuu jooksul tehtud. Enamasti võtab proovi, tõlgendab vastuse ja teatab selle patsiendile ämmaemand. Klamüdioosi diagnoosimisel on vajalik nii raseda kui seksuaalpartneri(te) ravi. Patsiendi järjepideva hoolduse ja turvalisuse seisukohast peaks saama retsepti väljastada sama tervishoiutöötaja, kes on haiguse analüüsiga diagnoosinud. 2021. aasta ravijuhendi „Seksuaalsel teel levivate infektsioonide ravijuhis Eestis“ järgi saavad ämmaemandad määrata ravi nii naisele kui ka tema partnerile, samuti neid nõustada. Seetõttu on ravi määramise kontekstis vajalik ka retsepti väljakirjutamise õigus. Määruse § 2 lõiget 31 täiendatakse punktiga 16, andes ämmaemandatele õiguse välja kirjutada ravimeid rasedusaegse iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks. Rasedusaegne iiveldus ja oksendamine on väga levinud terviseprobleem. Doxylamine/pyridoxine (Xonvea) on paljudes ravijuhistes esmavaliku ravim emesis gravidarumi korral. Praegu pea ainsana (v.a rasked juhud, mis statsionaaris juba muud ravi vajavad/saavad) kasutatava metoklopramiidi tõhusus on ebapiisav ja ravimil esinevad soovimatud kõrvatoimed. Tänapäeval juhib rasedust ämmaemand ning ämmaemandatel on oluline roll rasedusaegsete visiitide tegemisel ja naiste nõustamisel. Sünniregistri andmetel tegi 2023. aastal 33 542 rasedusaegset visiiti naistearst ja 88 454 visiiti ämmaemand. Praegu, kui ämmaemandatel Xonvea väljakirjutamise õigust ei ole, peavad nad paluma retsepti välja kirjutada arstil, kes patsienti konsulteerinud ei ole. Nii suurendab retseptide väljakirjutamine arstide töökoormust ning seda ravitegevuse arvelt. Eelnõu punktiga 5 täpsustatakse deksamfetamiini esmase väljakirjutamise korda. Tegemist on sama ravimiga kui lisdeksamfetamiin – eelravim, mis organismis metaboliseerub deksamfetamiiniks. Kuna deksamfetamiin on saanud müügiloa ja taotleb soodustust, tuleb piirata selle esmase väljakirjutamise õigust psühhiaatritega. Piirang aitab vähendada kuritarvitamise, väärtarvitamise või kõrvaletoimetamise riski ja tagada ravi asjakohasus. Eelnõu punktiga 6 lisatakse määruse lisasse 4 deksamfetamiini väljakirjutamisele ja apteegist retsepti alusel väljastamisele koguseline piirang. Piirang on sarnane lisdeksamfetamiiniga ehk maksimaalne ühe retsepti alusel väljastatav kogus on 60 tabletti. Seeläbi võrdsustatakse deksamfetamiini maksimaalne ühe retsepti alusel lubatud väljastatav kogus teistele ATH raviks kasutatavatele ravimitele kehtestatud tingimustega. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõul ei ole puutumust Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruses sätestatud hambaarstide ja ämmaemandate retsepti väljakirjutamise õiguse laiendamine võimaldab patsientidel saada kiiremalt neile vajalikku ravi. Ämmaemandatele täiendava ravimite väljakirjutamise õiguse andmine võimaldab arstidel tegeleda põhjalikumalt sisulise ravitegevusega selle asemel, et teiste tervishoiuspetsialistide poolt tuvastatud ravivajadust üle hinnata. Selliste õiguste andmist on arstid toetanud. Deksamfetamiini puudutav määruse täiendus võimaldab patsientidel ligipääsu neile vajalikule ravile, järgides samas kõiki ravimiohutuse nõudeid.  3 Määrus ei suurenda halduskoormust, vaid vabastab arstid retseptide väljakirjutamise asemel ravitööks. Sotsiaalministeeriumi tööplaanis on muudetava määruse sisuline ülevaatamine plaanitud 2025. aasta lõpuks, mistõttu ei ole käesoleva muudatuse raames otstarbekas teha määruse revisjoni vastavalt juhendile. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisel on vaja teha Tervisekassa peetavas retseptikeskuses täiendusi, mis võimaldaksid määruses sätestatud ravimeid välja kirjutada. Tervisekassale ei ole nende muudatuste rakendamine ressursimahukas ning täiendavaid investeeringuid ei vaja. Muid kulusid ja tulusid riigile või muudele osapooltele ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Psühhiaatrite Seltsile ja Eesti Perearstide Seltsile. Kooskõlas Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lõikega 1 ei esitata määruse eelnõu teistele ministeeriumidele ega Riigikantseleile kooskõlastamiseks, kuivõrd sellel puudub kokkupuude nende valitsemisala või ülesannetega.