Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
02.06.2025 nr SVJ-11/86
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Colistimethate Sodium Auxilia 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri tarneraskusest.
Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist juulis 2025. Accord Healthcare B.V. ei turusta
müügiloaga ravimit Colistimethate Sodium Accord 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse
pulber. Eestis ei ole teisi müügiloaga kolistiini sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid
ravimeid.
Kolistiin 1 000 000 RÜ keskmine kasutus kuus on 40 pakendit (N10). Hulgimüügitasandil on
ravimivarud otsas.
Kolistiin on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud tõsiste
infektsioonide raviks piiratud ravivõimaluste korral täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas
vastsündinutel. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa kolistiin 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri turustamiseks müügiloata
ravimina aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud tõsiste infektsioonide
raviks piiratud ravivõimaluste korral täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)