Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/17

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda 02.06.2025 nr RKU-4/17 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Amgen Inc., keda käesolevas menetluses esindab Amgen Europe B.V., esitas 03.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Amgen Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 20190360 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 20190360 (versioon 6, kuupäevaga 16.08.2024) uuringu referentsnumber: 25-007 uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga, sissejuhatava ohutusperioodiga uuring blinatumomabi ja väheintensiivse keemiaravi vaheldumisi kasutamise võrdlemiseks standardraviga äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomnegatiivse B- eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga vanemaealistel täiskasvanutel (uuring Golden Gate) uuringu sponsor: Amgen Inc. uuritavate arv Eestis: 2 uuringu algus: Juuni 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Mari Punab, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti − Dr. Katrin Palk, Põhja-Tallinna Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)