Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/20

Tartu Ülikooli Kliinikum SA L. Puusepa 1a 50406 Tartu 26.06.2025 nr RKU-4/20 EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Tartu Ülikooli Kliinikum SA esitas 15.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Tartu Ülikooli Kliinikum SA loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile ChemSABR Prostate järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ChemSABR Prostate (versioon 1, kuupäev 07.12.2020) uuringu referentsnumber: 21-003 uuringu nimetus: Järjestikust vinorelbiini ja tsisplatiini sisaldav keemiaravi kombinatsioonis PET-juhitud täppiskiiritusraviga kastratsioon- ja taksaanresistentse eesnäärmevähi ravis uuringu sponsor: Tartu Ülikooli Kliinikum SA uuritavate arv Eestis: 80 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Jana Jaal, MD, PhD, Tartu Ülikooli Kliinikum, hematoloogia-onkoloogia kliinik, L. Puusepa 8, 50406, Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)