Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/19

Abbott Biologicals B.V. C. J. Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp 15.06.2025 nr RKU-4/19 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Abbott Biologicals B.V. esitas 14.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Abbott Biologicals B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr INFQ-324-0476 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: INFQ-324-0476 (versioon 1, kuupäevaga 16.05.2025) uuringu referentsnumber: 25-010 uuringu nimetus: Randomiseeritud ja vaatleja jaoks pimendatud aktiivse võrdlusraviga III faasi uuring ≥ 60 aasta vanustel täiskasvanutel Abbotti suureannuselise kandidaat-gripivaktsiini ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks uuringu sponsor: Abbott Biologicals B.V. uuritavate arv Eestis: 240 uuringu algus: september 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Jaak Talli, Innomedica OÜ, Narva Mnt 7, Tallinn 10117, Eesti − Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, Tartu Linn 50106, Eesti − Dr. Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski Mnt 68a, Tallinn 10617, Eesti − Dr. Jõgi Rain, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, 167 Riia Street, Tartu 51014, Eesti − Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Parna Tn 4, Tallinn 10128, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 − Dr. Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, Tallinn 10617, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)