Pöördumine

Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet Endla 10A 10122 Tallinn 28.07.2023 nr 13-1/1119 Märgukiri Teabe edastamine pädevale asutusele menetluse alustamiseks Põllumajandus ja Toiduamet (PTA) pöördub Tarbijakaitse- ja Tehnilise Järelevalve Ameti (TTJA) kui reklaamiseaduse alusel riiklikku järelevalvet teostava ja väärteomenetlust läbiviiva asutuse poole seoses CBD õli kui keelatud uuendtoidu ja inimeste tervisele potentsiaalselt ohtliku toidulisandi reklaamidega. 2022.a ja 2023.a on meediaväljaannetes ja sotsiaalmeedias avaldatud hulgaliselt tarbijaid eksitavaid turundusartikleid CBD toodete, eeskätt CBD õlide kohta (näiteks sisuturunduse artiklid Postimehes1234). CBD seespidiseks kasutamiseks mõeldud toodete, sh CBD õlide, turule panek ja müümine on keelatud, kuna need ei ole saanud Euroopa Komisjonilt uuendtoidu luba. Euroopa Toiduohutusamet on 7.juunil 2022.a järeldanud5, et olemasolevad andmed on puudulikud, et hinnata CBD kui uuendtoidu ohutust tervisele. Kanepi õitest ja/või lehtedest saadud ekstrakti või kannabidiooli (CBD) sisaldavad toidud on uuendtoidud EL määruse 2015/2283 artikli 3 lg 2 p (a) alapunkti iv järgi – tegemist on taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toiduga, mida kuni 1997. aasta 15. maini pole Euroopa Liidus toiduna olulisel määral kasutatud ning mille osas puudub toidu ohutu kasutamise kogemus. Kõnealused toidud ei ole kantud EL määruse 2015/2283 artikli 6 lg 1 kohaselt peetavasse loetellu uuendtoitudest, mida on lubatud Euroopa Liidu riikides turule viia. Turustamiseks lubatud uuendtoitude loetelu on kehtestatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470. 1 TERAPEUDID RÄÄGIVAD: Millal võtta appi CBD tilgad? (postimees.ee) 2 7 põhjust, miks kasutada kanepiõli (postimees.ee) 3 Madli lugu: Kuidas saada lahti ärevusest ja unetusest, kasutades CBD-d (postimees.ee) 4 https://www.postimees.ee/7655539/kogemuslugu-49-aastane-anneli-leidsin-unerohule-loodusliku- alternatiivi-mis-toimib 5 European Food Safety Authority (EFSA) 7.06.2022 „Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties“ Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Kuivõrd (a) kõnealuste toodete näol on tegemist uuendtoiduga EL määruse 2015/2283 tähenduses ja (b) kõnealuseid tooteid ei ole kantud EL määruse artikkel 6 lg 1 viidatud turustamiseks lubatud uuendtoitude loetellu, siis on nende turustamine keelatud vastavalt EL määruse 2015/228 artikkel 6 lg 2. Viidatud järeldust toetab Euroopa Komisjoni poolt IT-rakendusena peetav uuendtoitude kataloog (ingl k. Novel Food Catalogue6), millest nähtub, et kanepitaimest saadud ekstraktid ja nendest valmistatud tooted, mis sisaldavad kannabinoide (sh kannabidiooli ehk CBD-d) on uuendtoidud ja pole läbinud turustamiseks lubamise menetlust. PTA teostab toiduseaduse kohaselt järelevalvet toidualase teabe esitamise üle ehk toidukäitleja toote kohta esitatud teabe üle, kuid puudub pädevus teostada järelevalvet ja viia läbi väärteomenetlusi meedia- ja reklaamiplatvormidel tarbijat eksitava tegevusega seoses. CBD õli turundusartiklite ja reklaamimise näol on tegemist tarbijat eksitava reklaamiga kehtiva õiguse kohaselt. Põllumajandus- ja Toiduamet palub TTJA-l kui reklaami üle järelevalvet teostaval järelevalveasutusel reklaamiseaduse alusel alustada järelevalvet tarbijat eksitavate reklaamidega seoses ning alustama väärteomenetlust reklaami üldnõuete rikkumisega seoses reklaamiseaduse § 33 alusel. Lugupidamisega, (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Reili Peadirektori asetäitja Brigitte Salmus +372 526 8179 [email protected] Lisa: Lisa 1. CBD keelatud uuendtoiduna ja keelatud lemmikloomatoiduna. Koopia: Maaeluministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Sotsiaalministeerium 6 Novel Food Calatogue Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Lisa 1. CBD keelatud uuendtoiduna ja keelatud lemmikloomatoiduna 1. CBD keelatud uuendtoiduna CBD seespidiseks kasutamiseks mõeldud toodete, sh CBD õlide, turule panek ja müümine on keelatud, kuna need ei ole saanud Euroopa Komisjonilt uuendtoidu luba (loaga uuendtoidud on loetletud Komisjoni rakendusmääruses 2017/2470). Täiendav teave on PTA kodulehel: https://pta.agri.ee/uued-toidud-ehk-uuendtoit#kanep-ja-kannabidioo https://pta.agri.ee/uudised/kannabidiooli-cbd-sisaldavaid-toite-ei-tohi-eestis-muua Kuna CBD-d ei ole enne 15.05.1997.a toiduna kasutatud, siis ei ole teada, kas CBD on ohutu inimese tervisele. Inimeste tervise kaitseks ongi kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) määrus 2015/2283 (uuendtoidu määrus), et olla kindel uue toidu ohutuses enne selle tarbimist. Euroopa Komisjon on Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ekspertkomisjonile7 edastanud 20 taotlust CBD toidutoodete uuendtoiduna hindamiseks ja on välja toonud mitmeid CBD tarbimisega seotud ohte. Ekspertkomisjon juhtis tähelepanu, et olemasolevad andmed on puudulikud (nii katseloomadega kui ka inimuuringud), järeldades, et CBD kui uuendtoidu ohutust tervisele ei ole võimalik nende andmete põhjal kindlaks teha. Näiteks ei ole piisavalt andmeid, et hinnata CBD mõju seedetraktile, endokriinsüsteemile, närvisüsteemile ja inimeste psühholoogilisele heaolule. Loomadel tehtud uuringud näitasid märkimisväärset reproduktsioonitoksilisust ning ekspertkomisjon leidis, et tuleb hinnata, mil määral see esineb inimestel üldiselt ja eriti fertiilses eas naistel. Eelnevat arvesse võttes järeldas ekspertkomisjon, et CBD uuendtoidu ohutust ei ole võimalik täiendavate andmete saamiseni hinnata. Näiteks CBD-d sisaldava ravimi Epidyolex (mis on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga seotud epileptiliste hoogude täiendava ravina) kasutamisel võivad inimestel tekkida järgmised kõrvaltoimed: uimasus või unisus, kõhulahtisus, isu vähenemine, palavik, oksendamine, väsimustunne, teatud maksaensüümide taseme tõus, epileptilised hood, halb enesetunne (ärrituvus, agressiivsus), lööve, energiapuudus, köha, külmetus, kurguvalu, kopsupõletik, kehakaalu langus, halb enesetunne, kuseteede infektsioon. Uuendtoidu määruse 2015/2283 artikkel 3 lõige 2 p (a) järgi on uuendtoidud need toidud, mida kuni 15.05.1997.a ei ole Euroopa Liidus toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuulub ühte määruses loetletud kategooriasse. Kuna siiani ei ole tõendatud, et kanepi õitest- ja/või lehtedest saadud ekstrakte ja kannabinoide (sh kannabidiooli (CBD), kannabigerooli (CBG), kannabinooli (CBN), kannabikromeeni (CBC)) oleks enne 15.05.1997.a Euroopa Liidus olulisel määral toiduna kasutatud ja need kuuluvad määruse 2015/2283 artikli 3 lg 2 p (a) alapunkti iv) alla (taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toit), siis kuuluvad kanepi õitest- ja/või lehtedest saadud ekstraktid ja kannabinoidid uuendtoidu alla. 7 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7322 Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Määruse 2015/2283 artikkel 7 järgi võib Euroopa Liidus turustada ainult Liidu loetelus (rakendusmääruses 2017/2470) olevaid uuendtoite. Kanepi õitest ja/või lehtedest saadud ekstrakte ja kannabinoide ei ole kantud liidu loetellu. Seega on nende turustamine toiduna (sh toidulisandina) ja toidu koostisosana Euroopa Liidus keelatud. PTA peab loata uuendtoiduks ka neid CBD tooteid, mida märgistatakse kui ainult välispidiseks kasutamiseks, aga mille puhul saab eeldada, et neid kasutatakse seespidiselt, nt CBD õlid. Selles küsimuses on jõustunud vastav kohtuotsus (Haldusasi nr 3-20-1447). Toiduna võib turustada kanepiseemneid ja nendest saadud toite, mis looduslikult ei sisalda CBD-d ning toidu koostisosade loetelust peab välja tulema, millist kanepi taime osa on kasutatud. 2. CBD keelatud lemmikloomatoiduna CBD õlide turustamise on keelatud ka lemmikloomatoiduna. CBD tooted (õlid, ekstraktid jt) on söödalisandid vastavalt Euroopa Komisjoni seisukohale. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 3 kohaselt tohib söödalisandeid turule viia, töödelda või kasutada ainult juhul, kui selle ohutust on hinnatud ja kasutamiseks on antud Euroopa Komisjoni luba. Euroopa Liidus lubatud söödalisandid kantakse Komisjoni söödalisandite registrisse: https://ec.europa.eu/food/document/download/0d1228e2-2bae-4ec4-b329- 7d2a6121924b_en?filename=animal-feed_additives_eu-register_1831-03.pdf Kuna CBD tooted ei ole lubatud söödalisandite registris, siis ei või CBD tooteid lemmikloomatoiduna ehk söödana Euroopa Liidus turustada. Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet Endla 10A 10122 Tallinn 28.07.2023 nr 13-1/1119 Märgukiri Teabe edastamine pädevale asutusele menetluse alustamiseks Põllumajandus ja Toiduamet (PTA) pöördub Tarbijakaitse- ja Tehnilise Järelevalve Ameti (TTJA) kui reklaamiseaduse alusel riiklikku järelevalvet teostava ja väärteomenetlust läbiviiva asutuse poole seoses CBD õli kui keelatud uuendtoidu ja inimeste tervisele potentsiaalselt ohtliku toidulisandi reklaamidega. 2022.a ja 2023.a on meediaväljaannetes ja sotsiaalmeedias avaldatud hulgaliselt tarbijaid eksitavaid turundusartikleid CBD toodete, eeskätt CBD õlide kohta (näiteks sisuturunduse artiklid Postimehes1234). CBD seespidiseks kasutamiseks mõeldud toodete, sh CBD õlide, turule panek ja müümine on keelatud, kuna need ei ole saanud Euroopa Komisjonilt uuendtoidu luba. Euroopa Toiduohutusamet on 7.juunil 2022.a järeldanud5, et olemasolevad andmed on puudulikud, et hinnata CBD kui uuendtoidu ohutust tervisele. Kanepi õitest ja/või lehtedest saadud ekstrakti või kannabidiooli (CBD) sisaldavad toidud on uuendtoidud EL määruse 2015/2283 artikli 3 lg 2 p (a) alapunkti iv järgi – tegemist on taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toiduga, mida kuni 1997. aasta 15. maini pole Euroopa Liidus toiduna olulisel määral kasutatud ning mille osas puudub toidu ohutu kasutamise kogemus. Kõnealused toidud ei ole kantud EL määruse 2015/2283 artikli 6 lg 1 kohaselt peetavasse loetellu uuendtoitudest, mida on lubatud Euroopa Liidu riikides turule viia. Turustamiseks lubatud uuendtoitude loetelu on kehtestatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470. 1 TERAPEUDID RÄÄGIVAD: Millal võtta appi CBD tilgad? (postimees.ee) 2 7 põhjust, miks kasutada kanepiõli (postimees.ee) 3 Madli lugu: Kuidas saada lahti ärevusest ja unetusest, kasutades CBD-d (postimees.ee) 4 https://www.postimees.ee/7655539/kogemuslugu-49-aastane-anneli-leidsin-unerohule-loodusliku- alternatiivi-mis-toimib 5 European Food Safety Authority (EFSA) 7.06.2022 „Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties“ Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Kuivõrd (a) kõnealuste toodete näol on tegemist uuendtoiduga EL määruse 2015/2283 tähenduses ja (b) kõnealuseid tooteid ei ole kantud EL määruse artikkel 6 lg 1 viidatud turustamiseks lubatud uuendtoitude loetellu, siis on nende turustamine keelatud vastavalt EL määruse 2015/228 artikkel 6 lg 2. Viidatud järeldust toetab Euroopa Komisjoni poolt IT-rakendusena peetav uuendtoitude kataloog (ingl k. Novel Food Catalogue6), millest nähtub, et kanepitaimest saadud ekstraktid ja nendest valmistatud tooted, mis sisaldavad kannabinoide (sh kannabidiooli ehk CBD-d) on uuendtoidud ja pole läbinud turustamiseks lubamise menetlust. PTA teostab toiduseaduse kohaselt järelevalvet toidualase teabe esitamise üle ehk toidukäitleja toote kohta esitatud teabe üle, kuid puudub pädevus teostada järelevalvet ja viia läbi väärteomenetlusi meedia- ja reklaamiplatvormidel tarbijat eksitava tegevusega seoses. CBD õli turundusartiklite ja reklaamimise näol on tegemist tarbijat eksitava reklaamiga kehtiva õiguse kohaselt. Põllumajandus- ja Toiduamet palub TTJA-l kui reklaami üle järelevalvet teostaval järelevalveasutusel reklaamiseaduse alusel alustada järelevalvet tarbijat eksitavate reklaamidega seoses ning alustama väärteomenetlust reklaami üldnõuete rikkumisega seoses reklaamiseaduse § 33 alusel. Lugupidamisega, (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Reili Peadirektori asetäitja Brigitte Salmus +372 526 8179 [email protected] Lisa: Lisa 1. CBD keelatud uuendtoiduna ja keelatud lemmikloomatoiduna. Koopia: Maaeluministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Sotsiaalministeerium 6 Novel Food Calatogue Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Lisa 1. CBD keelatud uuendtoiduna ja keelatud lemmikloomatoiduna 1. CBD keelatud uuendtoiduna CBD seespidiseks kasutamiseks mõeldud toodete, sh CBD õlide, turule panek ja müümine on keelatud, kuna need ei ole saanud Euroopa Komisjonilt uuendtoidu luba (loaga uuendtoidud on loetletud Komisjoni rakendusmääruses 2017/2470). Täiendav teave on PTA kodulehel: https://pta.agri.ee/uued-toidud-ehk-uuendtoit#kanep-ja-kannabidioo https://pta.agri.ee/uudised/kannabidiooli-cbd-sisaldavaid-toite-ei-tohi-eestis-muua Kuna CBD-d ei ole enne 15.05.1997.a toiduna kasutatud, siis ei ole teada, kas CBD on ohutu inimese tervisele. Inimeste tervise kaitseks ongi kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) määrus 2015/2283 (uuendtoidu määrus), et olla kindel uue toidu ohutuses enne selle tarbimist. Euroopa Komisjon on Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ekspertkomisjonile7 edastanud 20 taotlust CBD toidutoodete uuendtoiduna hindamiseks ja on välja toonud mitmeid CBD tarbimisega seotud ohte. Ekspertkomisjon juhtis tähelepanu, et olemasolevad andmed on puudulikud (nii katseloomadega kui ka inimuuringud), järeldades, et CBD kui uuendtoidu ohutust tervisele ei ole võimalik nende andmete põhjal kindlaks teha. Näiteks ei ole piisavalt andmeid, et hinnata CBD mõju seedetraktile, endokriinsüsteemile, närvisüsteemile ja inimeste psühholoogilisele heaolule. Loomadel tehtud uuringud näitasid märkimisväärset reproduktsioonitoksilisust ning ekspertkomisjon leidis, et tuleb hinnata, mil määral see esineb inimestel üldiselt ja eriti fertiilses eas naistel. Eelnevat arvesse võttes järeldas ekspertkomisjon, et CBD uuendtoidu ohutust ei ole võimalik täiendavate andmete saamiseni hinnata. Näiteks CBD-d sisaldava ravimi Epidyolex (mis on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga seotud epileptiliste hoogude täiendava ravina) kasutamisel võivad inimestel tekkida järgmised kõrvaltoimed: uimasus või unisus, kõhulahtisus, isu vähenemine, palavik, oksendamine, väsimustunne, teatud maksaensüümide taseme tõus, epileptilised hood, halb enesetunne (ärrituvus, agressiivsus), lööve, energiapuudus, köha, külmetus, kurguvalu, kopsupõletik, kehakaalu langus, halb enesetunne, kuseteede infektsioon. Uuendtoidu määruse 2015/2283 artikkel 3 lõige 2 p (a) järgi on uuendtoidud need toidud, mida kuni 15.05.1997.a ei ole Euroopa Liidus toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuulub ühte määruses loetletud kategooriasse. Kuna siiani ei ole tõendatud, et kanepi õitest- ja/või lehtedest saadud ekstrakte ja kannabinoide (sh kannabidiooli (CBD), kannabigerooli (CBG), kannabinooli (CBN), kannabikromeeni (CBC)) oleks enne 15.05.1997.a Euroopa Liidus olulisel määral toiduna kasutatud ja need kuuluvad määruse 2015/2283 artikli 3 lg 2 p (a) alapunkti iv) alla (taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toit), siis kuuluvad kanepi õitest- ja/või lehtedest saadud ekstraktid ja kannabinoidid uuendtoidu alla. 7 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7322 Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458 Määruse 2015/2283 artikkel 7 järgi võib Euroopa Liidus turustada ainult Liidu loetelus (rakendusmääruses 2017/2470) olevaid uuendtoite. Kanepi õitest ja/või lehtedest saadud ekstrakte ja kannabinoide ei ole kantud liidu loetellu. Seega on nende turustamine toiduna (sh toidulisandina) ja toidu koostisosana Euroopa Liidus keelatud. PTA peab loata uuendtoiduks ka neid CBD tooteid, mida märgistatakse kui ainult välispidiseks kasutamiseks, aga mille puhul saab eeldada, et neid kasutatakse seespidiselt, nt CBD õlid. Selles küsimuses on jõustunud vastav kohtuotsus (Haldusasi nr 3-20-1447). Toiduna võib turustada kanepiseemneid ja nendest saadud toite, mis looduslikult ei sisalda CBD-d ning toidu koostisosade loetelust peab välja tulema, millist kanepi taime osa on kasutatud. 2. CBD keelatud lemmikloomatoiduna CBD õlide turustamise on keelatud ka lemmikloomatoiduna. CBD tooted (õlid, ekstraktid jt) on söödalisandid vastavalt Euroopa Komisjoni seisukohale. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 3 kohaselt tohib söödalisandeid turule viia, töödelda või kasutada ainult juhul, kui selle ohutust on hinnatud ja kasutamiseks on antud Euroopa Komisjoni luba. Euroopa Liidus lubatud söödalisandid kantakse Komisjoni söödalisandite registrisse: https://ec.europa.eu/food/document/download/0d1228e2-2bae-4ec4-b329- 7d2a6121924b_en?filename=animal-feed_additives_eu-register_1831-03.pdf Kuna CBD tooted ei ole lubatud söödalisandite registris, siis ei või CBD tooteid lemmikloomatoiduna ehk söödana Euroopa Liidus turustada. Teaduse 2, Saku, Harjumaa 75501 /+(372) 605 1710/ [email protected] / www.pta.agri.ee Registrikood 77001458