Adressaat: Katrin Kiisk, Ravimiamet
Katrin Lambing, Ravimiamet
Maia Uusküla, Ravimiamet
Mailis Eelmäe, Ravimiamet
Vivika Peets, Ravimiamet
Krõõt Aab, Ravimiamet
Julia Maslovskaja, Ravimiamet
Helve Vestman, Ravimiamet
Katrin Kurvits, Ravimiamet
Indrek Soosaar, Ravimiamet
Andrus Varki, Ravimiamet
Teadmiseks:
[email protected]
[email protected]
Reili Kaber, Tervisekassa
Ergo Pallo, Tervisekassa
Kadri Haller-Kikkatalo, Tervisekassa
Lilli-Mai Vare, Tervisekassa
Riina Sikkut, Sotsiaalministeerium
Triin Toomesaar, Sotsiaalministeerium
Heli Paluste, Sotsiaalministeerium
Selgitustaotlus Ravimiametile
vaktsiinikahjude menetlemise protseduuride ja tulemuste kohta 27.07.2023
MTÜ Ikkagi Inimesed (MTÜ) eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu
vaktsineerimise tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud
täisealisi isikuid ning teostada nende isikute huvikaitset.
MTÜ esitab selgitustaotluse, kuna väike rahuldatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluse hulk ei näita
meie hinnangul mitte seda, et meil on vähe vaktsiinikahjustustega inimesi, vaid probleeme
vaktsiinikahjude põhjusliku seose hindamise menetluses.
Antud selgitustaotlus on suunatud nimeliselt kõigile neile ametnikele, kellel on meie hinnangul
põhjendatud teadmisvajadus meie poolt esitatavate küsimuste ja nendele antud vastuste osas.
Palume Ravimiametil vastata ainult esitatud küsimusele. Kui küsimusele pole võimalik vastata, siis
palume konkreetset selgitust selle kohta, miks ei ole võimalik vastata. Kui vastamise pädevus ei ole
Ravimiametil, siis palume lisada info, millise ameti või organisatsiooni pädevuses see on.
Selgitustaotlusele vastates palume järgida sama nummerdust nii, et iga vastuse puhul oleks näha,
millise numbriga küsimuse või kommentaari kohta see käib.
1. Ravimiameti peadirektori kirjas 23.12.2020 nr RIK-1/4309, COVID-19 vaktsiinide kõikidest
kõrvaltoimetest teatamise kohustus on lause lisaks on WHO ja Euroopa Ravimiamet välja
töötamas vaktsineerimise järgselt tekkivate erilise tähelepanu all olevate tõsiste reaktsioonide
loetelu (immunoloogilised, neuroloogilised reaktsioonid), millest teatamisel tuleb koguda väga
põhjalikud andmed, et oleks võimalik hinnata vaktsiini ja reaktsiooni vahelist seost.
MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald
Registrikood: 80604491
[email protected] Võru maakond 64318
http://ikkagiinimesed.ee
[email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957
1.1. Palume meile edastada see erilise tähelepanu all olevate tõsiste kõrvaltoimete loetelu.
2. 8. märtsil 2022 toimunud Riigikogu Sotsiaalkomisjoni istungil ütles Sotsiaalministeeriumi
ametnik Heli Paluste COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete tuvastamise temaatika käsitluse ajal,
vastavalt istungi protokollile, et Ravimiamet analüüsib kõiki andmeid jooksvalt, püüdes välja
selekteerida vajalikku informatsiooni tootjale edastamiseks, kelle kohustuseks on omakorda
mingil hetkel täiendada ravimi või vaktsiini infolehte.
2.1. Mis infot on Ravimiamet COVID-19 vaktsiinide tootjatele kas otse või mõne teise
institutsiooni kaudu seni edastanud? Palume info välja tuua kuupäevaliselt tootjate
kaupa.
3. Esitasime 21.11.1022 Ravimiametile teabenõude koos kolme palvega, millest esimene oli palve
väljastada meile Vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamise metoodiline juhend ja kõik teised
seonduvad materjalid, mida kasutavad vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamist teostavad
isikud oma töös (nt blanketid, vormid, skeemid jms).
Ravimiamet vastas meile kirjaga 29.11.2022 nr JUH-9/20-2, millel oli kokku neli lisa. Esimese
lisa peakiri on Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel põhjusliku seose
tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega (RO-139-2)
Sellel dokumendil puudub kuupäev. Ainsa dateeringuna on kirjas, et 2022-11 toimus
dokumendi muutmine ja muudatus tehti selles osas, et lisati alalõik „Hinnangu muutmine“.
3.1. Palume edastada meile selle dokumendi algversioon sellisel kujul nagu seda alates
1.05.2022 kasutama hakati.
3.2. Palume edastada meile selle dokumendi elukaare täielik logi koos muudatuste sisuga.
Palume esitada see info järgnevas vormistuses:
Kuupäev Muudatuse sisu Muutmise põhjus Muutmisel osalejad
Esimesele reale palume märkida dokumendi kinnitamise kuupäev.
4. Ravimiameti väitel12 hindavad nad võimalikku seost vaktsineerimisele järgnenud
terviseprobleemi ning vaktsiini vahel kasutades selleks Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO)
metoodikat.
MTÜ Ikkagi Inimesed 21. november 2022 teabenõudes palusime edastada meile vaktsiinikahju
põhjusliku seose hindamise metoodiline juhend ja kõik teised seonduvad materjalid, mida
kasutavad vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamist teostavad isikud oma töös (nt blanketid,
vormid, skeemid jms).
MTÜ teabenõude vastusena selle kohta, millise metoodika alusel toimub võimaliku seose
hindamine vaktsineerimisele järgnenud terviseprobleemi ning vaktsiini vahel, edastas
Ravimiamet meile dokumendid, mis on koostatud Ravimiameti enda ametnike poolt ning
millest üks on pealkirjastatud kui Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel
1
Vastus märgukirjale. Meie: 31.01.2023 nr JUH-7/318-3
2
2022. aasta vaktsiinide teatiste kokkuvõte. Kättesaadav Internetis: https://www.ravimiamet.ee/uudised/2022-aasta-
vaktsiinide-teatiste-kokkuvote-0
2
põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega
(RO-139-2).
Tervisekassa poolt väljastatud vaktsiinikahju hüvitamise või hüvitamisest keeldumise otsuseid
analüüsides selgelt näha, et Ravimiameti vaktsiinikahjude hindajad ei ole kasutanud WHO
metoodikat või on kasutanud seda nii suurel määral modifitseerituna, et metoodika ei ole ära
tuntav.
4.1. Palume selgitust selle osas, mis metoodikat Ravimiamet kasutab, sealhulgas:
4.1.1. kui Ravimiamet kasutab WHO metoodikat, siis palume täpsustada, mis
eesmärki täidab dokumendis „Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma
vahel põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju
hüvitamise taotlusega (RO-139-2)“ toodud küsimustik hindajatele?
Lisame küsimuse selgituseks, et Ravimiameti tööjuhendis sisalduv küsimustik
kattub vaid osaliselt WHO metoodika küsimustikuga, kuna selles toodud
küsimused on teistsuguse järjestusega võrreldes WHO metoodikaga ning
esimeses järjekorras ja tuntavas ülekaalus on küsimused, mis suunavad
tervisekahju põhjust otsima milleski muust kui vaktsiin.
WHO metoodika on teistsuguse ülesehitusega, kuna selles omab inimese
varasem terviseajalugu ja tehtud uuringud rolli kas:
a) faktipõhiselt, vaktsiiniga põhjuslikku seost välistava faktorina
või
b) faktorina, mida tuleb kaalutlemisel arvesse võtta, kuid mille osas faktilised
asjaolud ei ole tuvastatavad, seosed on seetõttu oletuslikud ning mille osas
tehtud järeldused on seetõttu väiksema kaaluga.
4.1.2. kui Ravimiamet kasutab WHO metoodikat, nagu Tervisekassapoolt väljastatud
otsustes väidetakse, siis miks ei kajastu Ravimiameti poolt Tervisekassale
edastatud dokumentides (hindamisotsustes) kogu faktidele tuginev
kaalutlusprotsess, mida WHO metoodika ette näeb?
4.2. Palume väljastada meile kõik blanketid, vormid, skeemid, mida Ravimiamet
vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemisel kasutab, sealhulgas:
4.2.1. vormid, mida näeb ette WHO metoodika kasutamine.
4.3. Kui vaktsiinikahju taotleja esitab kahjutaotluse kirjeldades haigussümptomeid nii
nagu näeb ette kehtiv taotluse vorm ning tal ei ole kehtivat diagnoosi, kuid
sümptomitel võib teatavasti olla mitmeid erinevaid põhjusi, siis kuidas toimub selliste
taotluste puhul põhjuslikkuse hindamine?
WHO juhend näeb ette, et põhjuslikkuse hindamiseks peab olema olemas küllaldane
faktiline info, sealhulgas kehtiv ning soovitatavalt juhtumikirjeldusele vastav
diagnoos.
Meie andmetel on Ravimiamet hinnanud põhjuslikku seost ka sümptomite alusel ja
ilma, et vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isikul oleks pandud kõiki
diagnoosimiskriteeriumeid arvesse võttev ning meditsiiniliselt kinnitatud diagnoos
ning samuti ei ole kriitiliselt hinnatud varasemalt pandud diagnooside vastavust
juhtumikirjeldustele, kuid neid on sellegipoolest faktidena arvesse võetud.
3
5. WHO juhend3, millele Ravimiamet viitab kui metoodikale, mille alusel toimub vaktsiinikahjude
hüvitamise taotluste hindamine pärineb aastast 2019. See tähendab, et tegemist on
dokumendiga, mis eelneb COVID-19 vaktsiinide kasutusele võtmisele ning tugineb tõsiasjale, et
aktiivselt kasutuses olevate vaktsiinide osas on valdav enamik põhjuslikult seotud kõrvaltoimeid
teada ja dokumenteeritud.
Ravimiametid peadirektor oma kirjas 23.12.2020 nr RIK-1/4309 tõdeb, et erinevalt enamikest
senistest täiendava ravimiohutuse järelevalve all olevatest ravimitest ei ole neid ravimeid
kasutatud nii suurel elanikkonnal lühikese ajaperioodi jooksul, kuid COVID-19 vaktsiine
hakatakse kasutama lühikese aja jooksul väga suurel hulgal inimestel. COVID-19 vaktsiinide
kohta on vähem andmeid, eelkõige andmeid pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Seetõttu, tuginedes tõsiasjale, et WHO metoodika välja töötamise ajal ei olnud veel kasutuses
COVID-19 vaktsiine, mille kohta on vähem andmeid, eelkõige nende pikaajalise ohutuse kohta,
palume meile väljastada andmed:
5.1. Kuidas toimus WHO metoodika valideerimine selleks, et kindlustada selle sobivus
COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamise konteksti?
5.1.1. millal valideeriti?
5.1.2. kes osalesid valideerimises?
5.1.3. mida valideerimiseks tehti?
5.1.4. millised olid põhjendatud muudatused?
5.1.5. mis olid valideerimisega kaasnenud järeldused?
6. Ravimiamet on oma kirjas 26.01.2023 nr JUH-9/1-2 rõhutanud, et ravimiohutuse järelevalve
protsessis kõrvaltoimete kogumine, hindamine, ohusignaalide tuvastamine ja edastamine
Euroopa Ravimiameti andmebaasi on vaktsiinikahju taotluste hindamisest eraldiseisev osa.
Samas kirjas nimetab Ravimiamet aga ka seda, et vaktsiinikahju hindamisel on Ravimiametile
pandud kohustus hinnata iga individuaalset taotlust sisuliselt võimaliku ohusignaalina ning
seega järgime ohusignaali hindamise põhimõtteid.
6.1. Palume tuua selgelt välja kahe hindamisprotsessi sarnasused ja erinevused,
sealhulgas, soovitatavalt võrdlustabeli vormis ning kirjeldada, mida teeb Ravimiamet
vaktsiinikahjude hüvitamise taotlusi hinnates rohkem, vähem, ei tee üldse või teeb või
teistmoodi võrreldes ravimiohutuse järelevalve protsessis kõrvaltoimete kogumine,
hindamine, ohusignaalide tuvastamisega.
6.2. Millised on need ohusignaalid, mis vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste hindamise
raames on tuvastatud ja mis on edastatud Euroopa Ravimiameti andmebaasi?
7. Ravimiamet toob oma kirjas 31.01.2023 nr JUH-7/318-3 välja, et 20.12.2022 seisuga on
Ravimiamet andnud 488 hinnangut, millest 52 taotluse puhul on Ravimiameti hinnangul
põhjuslik seos tõenäoline. Maailma Terviseorganisatsiooni Immuniseerimisjärgsete
kõrvalnähtude põhjusliku seose hindamise juhendile tuginedes on Ravimiameti hinnangul seos
25 juhul A1 ja 27 juhul B1.
3
World Health Organization. (2019). Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): User
manual for the revised WHO classification (2nd ed., 2019 update). World Health Organization.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/340802
4
7.1. Palume meile väljastada info, mis on olnud diagnoosid erinevate seoste puhul.
Palume edastada info järgnevas vormistuses:
Ravimiameti hinnang Diagnoosid koos 2022. a 2023. a Kokku
esinemise arvuga
1) Kindel põhjuslik seos (A1):
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
2) Tõenäoline põhjuslik seos (B1)
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
3) Põhjusliku seose tõenäoline
puudumine (C)
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
4) Ebapiisavate andmete tõttu ei
saanud hinnata
5) Manustamisveaga seotud reaktsioon
6) Vaktsiini kvaliteedist tingitud
reaktsioon
7) Immuniseerimisega seotud
ärevusreaktsioon
8. Kas Ravimiamet on tellinud tasulise teenusena COVID-19 vaktsiinide ja vaktsineerimise
teemadel arvamusartikleid? Kui jah, siis kellelt ja mis maksumusega?
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Riina Kütt
MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees
5
Adressaat: Katrin Kiisk, Ravimiamet
Katrin Lambing, Ravimiamet
Maia Uusküla, Ravimiamet
Mailis Eelmäe, Ravimiamet
Vivika Peets, Ravimiamet
Krõõt Aab, Ravimiamet
Julia Maslovskaja, Ravimiamet
Helve Vestman, Ravimiamet
Katrin Kurvits, Ravimiamet
Indrek Soosaar, Ravimiamet
Andrus Varki, Ravimiamet
Teadmiseks:
[email protected]
[email protected]
Reili Kaber, Tervisekassa
Ergo Pallo, Tervisekassa
Kadri Haller-Kikkatalo, Tervisekassa
Lilli-Mai Vare, Tervisekassa
Riina Sikkut, Sotsiaalministeerium
Triin Toomesaar, Sotsiaalministeerium
Heli Paluste, Sotsiaalministeerium
Selgitustaotlus Ravimiametile
vaktsiinikahjude menetlemise protseduuride ja tulemuste kohta 27.07.2023
MTÜ Ikkagi Inimesed (MTÜ) eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu
vaktsineerimise tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud
täisealisi isikuid ning teostada nende isikute huvikaitset.
MTÜ esitab selgitustaotluse, kuna väike rahuldatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluse hulk ei näita
meie hinnangul mitte seda, et meil on vähe vaktsiinikahjustustega inimesi, vaid probleeme
vaktsiinikahjude põhjusliku seose hindamise menetluses.
Antud selgitustaotlus on suunatud nimeliselt kõigile neile ametnikele, kellel on meie hinnangul
põhjendatud teadmisvajadus meie poolt esitatavate küsimuste ja nendele antud vastuste osas.
Palume Ravimiametil vastata ainult esitatud küsimusele. Kui küsimusele pole võimalik vastata, siis
palume konkreetset selgitust selle kohta, miks ei ole võimalik vastata. Kui vastamise pädevus ei ole
Ravimiametil, siis palume lisada info, millise ameti või organisatsiooni pädevuses see on.
Selgitustaotlusele vastates palume järgida sama nummerdust nii, et iga vastuse puhul oleks näha,
millise numbriga küsimuse või kommentaari kohta see käib.
1. Ravimiameti peadirektori kirjas 23.12.2020 nr RIK-1/4309, COVID-19 vaktsiinide kõikidest
kõrvaltoimetest teatamise kohustus on lause lisaks on WHO ja Euroopa Ravimiamet välja
töötamas vaktsineerimise järgselt tekkivate erilise tähelepanu all olevate tõsiste reaktsioonide
loetelu (immunoloogilised, neuroloogilised reaktsioonid), millest teatamisel tuleb koguda väga
põhjalikud andmed, et oleks võimalik hinnata vaktsiini ja reaktsiooni vahelist seost.
MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald
Registrikood: 80604491
[email protected] Võru maakond 64318
http://ikkagiinimesed.ee
[email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957
1.1. Palume meile edastada see erilise tähelepanu all olevate tõsiste kõrvaltoimete loetelu.
2. 8. märtsil 2022 toimunud Riigikogu Sotsiaalkomisjoni istungil ütles Sotsiaalministeeriumi
ametnik Heli Paluste COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete tuvastamise temaatika käsitluse ajal,
vastavalt istungi protokollile, et Ravimiamet analüüsib kõiki andmeid jooksvalt, püüdes välja
selekteerida vajalikku informatsiooni tootjale edastamiseks, kelle kohustuseks on omakorda
mingil hetkel täiendada ravimi või vaktsiini infolehte.
2.1. Mis infot on Ravimiamet COVID-19 vaktsiinide tootjatele kas otse või mõne teise
institutsiooni kaudu seni edastanud? Palume info välja tuua kuupäevaliselt tootjate
kaupa.
3. Esitasime 21.11.1022 Ravimiametile teabenõude koos kolme palvega, millest esimene oli palve
väljastada meile Vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamise metoodiline juhend ja kõik teised
seonduvad materjalid, mida kasutavad vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamist teostavad
isikud oma töös (nt blanketid, vormid, skeemid jms).
Ravimiamet vastas meile kirjaga 29.11.2022 nr JUH-9/20-2, millel oli kokku neli lisa. Esimese
lisa peakiri on Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel põhjusliku seose
tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega (RO-139-2)
Sellel dokumendil puudub kuupäev. Ainsa dateeringuna on kirjas, et 2022-11 toimus
dokumendi muutmine ja muudatus tehti selles osas, et lisati alalõik „Hinnangu muutmine“.
3.1. Palume edastada meile selle dokumendi algversioon sellisel kujul nagu seda alates
1.05.2022 kasutama hakati.
3.2. Palume edastada meile selle dokumendi elukaare täielik logi koos muudatuste sisuga.
Palume esitada see info järgnevas vormistuses:
Kuupäev Muudatuse sisu Muutmise põhjus Muutmisel osalejad
Esimesele reale palume märkida dokumendi kinnitamise kuupäev.
4. Ravimiameti väitel12 hindavad nad võimalikku seost vaktsineerimisele järgnenud
terviseprobleemi ning vaktsiini vahel kasutades selleks Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO)
metoodikat.
MTÜ Ikkagi Inimesed 21. november 2022 teabenõudes palusime edastada meile vaktsiinikahju
põhjusliku seose hindamise metoodiline juhend ja kõik teised seonduvad materjalid, mida
kasutavad vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamist teostavad isikud oma töös (nt blanketid,
vormid, skeemid jms).
MTÜ teabenõude vastusena selle kohta, millise metoodika alusel toimub võimaliku seose
hindamine vaktsineerimisele järgnenud terviseprobleemi ning vaktsiini vahel, edastas
Ravimiamet meile dokumendid, mis on koostatud Ravimiameti enda ametnike poolt ning
millest üks on pealkirjastatud kui Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel
1
Vastus märgukirjale. Meie: 31.01.2023 nr JUH-7/318-3
2
2022. aasta vaktsiinide teatiste kokkuvõte. Kättesaadav Internetis: https://www.ravimiamet.ee/uudised/2022-aasta-
vaktsiinide-teatiste-kokkuvote-0
2
põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega
(RO-139-2).
Tervisekassa poolt väljastatud vaktsiinikahju hüvitamise või hüvitamisest keeldumise otsuseid
analüüsides selgelt näha, et Ravimiameti vaktsiinikahjude hindajad ei ole kasutanud WHO
metoodikat või on kasutanud seda nii suurel määral modifitseerituna, et metoodika ei ole ära
tuntav.
4.1. Palume selgitust selle osas, mis metoodikat Ravimiamet kasutab, sealhulgas:
4.1.1. kui Ravimiamet kasutab WHO metoodikat, siis palume täpsustada, mis
eesmärki täidab dokumendis „Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma
vahel põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju
hüvitamise taotlusega (RO-139-2)“ toodud küsimustik hindajatele?
Lisame küsimuse selgituseks, et Ravimiameti tööjuhendis sisalduv küsimustik
kattub vaid osaliselt WHO metoodika küsimustikuga, kuna selles toodud
küsimused on teistsuguse järjestusega võrreldes WHO metoodikaga ning
esimeses järjekorras ja tuntavas ülekaalus on küsimused, mis suunavad
tervisekahju põhjust otsima milleski muust kui vaktsiin.
WHO metoodika on teistsuguse ülesehitusega, kuna selles omab inimese
varasem terviseajalugu ja tehtud uuringud rolli kas:
a) faktipõhiselt, vaktsiiniga põhjuslikku seost välistava faktorina
või
b) faktorina, mida tuleb kaalutlemisel arvesse võtta, kuid mille osas faktilised
asjaolud ei ole tuvastatavad, seosed on seetõttu oletuslikud ning mille osas
tehtud järeldused on seetõttu väiksema kaaluga.
4.1.2. kui Ravimiamet kasutab WHO metoodikat, nagu Tervisekassapoolt väljastatud
otsustes väidetakse, siis miks ei kajastu Ravimiameti poolt Tervisekassale
edastatud dokumentides (hindamisotsustes) kogu faktidele tuginev
kaalutlusprotsess, mida WHO metoodika ette näeb?
4.2. Palume väljastada meile kõik blanketid, vormid, skeemid, mida Ravimiamet
vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemisel kasutab, sealhulgas:
4.2.1. vormid, mida näeb ette WHO metoodika kasutamine.
4.3. Kui vaktsiinikahju taotleja esitab kahjutaotluse kirjeldades haigussümptomeid nii
nagu näeb ette kehtiv taotluse vorm ning tal ei ole kehtivat diagnoosi, kuid
sümptomitel võib teatavasti olla mitmeid erinevaid põhjusi, siis kuidas toimub selliste
taotluste puhul põhjuslikkuse hindamine?
WHO juhend näeb ette, et põhjuslikkuse hindamiseks peab olema olemas küllaldane
faktiline info, sealhulgas kehtiv ning soovitatavalt juhtumikirjeldusele vastav
diagnoos.
Meie andmetel on Ravimiamet hinnanud põhjuslikku seost ka sümptomite alusel ja
ilma, et vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isikul oleks pandud kõiki
diagnoosimiskriteeriumeid arvesse võttev ning meditsiiniliselt kinnitatud diagnoos
ning samuti ei ole kriitiliselt hinnatud varasemalt pandud diagnooside vastavust
juhtumikirjeldustele, kuid neid on sellegipoolest faktidena arvesse võetud.
3
5. WHO juhend3, millele Ravimiamet viitab kui metoodikale, mille alusel toimub vaktsiinikahjude
hüvitamise taotluste hindamine pärineb aastast 2019. See tähendab, et tegemist on
dokumendiga, mis eelneb COVID-19 vaktsiinide kasutusele võtmisele ning tugineb tõsiasjale, et
aktiivselt kasutuses olevate vaktsiinide osas on valdav enamik põhjuslikult seotud kõrvaltoimeid
teada ja dokumenteeritud.
Ravimiametid peadirektor oma kirjas 23.12.2020 nr RIK-1/4309 tõdeb, et erinevalt enamikest
senistest täiendava ravimiohutuse järelevalve all olevatest ravimitest ei ole neid ravimeid
kasutatud nii suurel elanikkonnal lühikese ajaperioodi jooksul, kuid COVID-19 vaktsiine
hakatakse kasutama lühikese aja jooksul väga suurel hulgal inimestel. COVID-19 vaktsiinide
kohta on vähem andmeid, eelkõige andmeid pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Seetõttu, tuginedes tõsiasjale, et WHO metoodika välja töötamise ajal ei olnud veel kasutuses
COVID-19 vaktsiine, mille kohta on vähem andmeid, eelkõige nende pikaajalise ohutuse kohta,
palume meile väljastada andmed:
5.1. Kuidas toimus WHO metoodika valideerimine selleks, et kindlustada selle sobivus
COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamise konteksti?
5.1.1. millal valideeriti?
5.1.2. kes osalesid valideerimises?
5.1.3. mida valideerimiseks tehti?
5.1.4. millised olid põhjendatud muudatused?
5.1.5. mis olid valideerimisega kaasnenud järeldused?
6. Ravimiamet on oma kirjas 26.01.2023 nr JUH-9/1-2 rõhutanud, et ravimiohutuse järelevalve
protsessis kõrvaltoimete kogumine, hindamine, ohusignaalide tuvastamine ja edastamine
Euroopa Ravimiameti andmebaasi on vaktsiinikahju taotluste hindamisest eraldiseisev osa.
Samas kirjas nimetab Ravimiamet aga ka seda, et vaktsiinikahju hindamisel on Ravimiametile
pandud kohustus hinnata iga individuaalset taotlust sisuliselt võimaliku ohusignaalina ning
seega järgime ohusignaali hindamise põhimõtteid.
6.1. Palume tuua selgelt välja kahe hindamisprotsessi sarnasused ja erinevused,
sealhulgas, soovitatavalt võrdlustabeli vormis ning kirjeldada, mida teeb Ravimiamet
vaktsiinikahjude hüvitamise taotlusi hinnates rohkem, vähem, ei tee üldse või teeb või
teistmoodi võrreldes ravimiohutuse järelevalve protsessis kõrvaltoimete kogumine,
hindamine, ohusignaalide tuvastamisega.
6.2. Millised on need ohusignaalid, mis vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste hindamise
raames on tuvastatud ja mis on edastatud Euroopa Ravimiameti andmebaasi?
7. Ravimiamet toob oma kirjas 31.01.2023 nr JUH-7/318-3 välja, et 20.12.2022 seisuga on
Ravimiamet andnud 488 hinnangut, millest 52 taotluse puhul on Ravimiameti hinnangul
põhjuslik seos tõenäoline. Maailma Terviseorganisatsiooni Immuniseerimisjärgsete
kõrvalnähtude põhjusliku seose hindamise juhendile tuginedes on Ravimiameti hinnangul seos
25 juhul A1 ja 27 juhul B1.
3
World Health Organization. (2019). Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): User
manual for the revised WHO classification (2nd ed., 2019 update). World Health Organization.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/340802
4
7.1. Palume meile väljastada info, mis on olnud diagnoosid erinevate seoste puhul.
Palume edastada info järgnevas vormistuses:
Ravimiameti hinnang Diagnoosid koos 2022. a 2023. a Kokku
esinemise arvuga
1) Kindel põhjuslik seos (A1):
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
2) Tõenäoline põhjuslik seos (B1)
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
3) Põhjusliku seose tõenäoline
puudumine (C)
a) mõõduka raskusega raske
tervisekahjustus
b) keskmise raskusega raske
tervisekahjustus
c) raske tervisekahjustus
d) üliraske tervisekahjustus
e) surm
4) Ebapiisavate andmete tõttu ei
saanud hinnata
5) Manustamisveaga seotud reaktsioon
6) Vaktsiini kvaliteedist tingitud
reaktsioon
7) Immuniseerimisega seotud
ärevusreaktsioon
8. Kas Ravimiamet on tellinud tasulise teenusena COVID-19 vaktsiinide ja vaktsineerimise
teemadel arvamusartikleid? Kui jah, siis kellelt ja mis maksumusega?
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Riina Kütt
MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees
5
Saatja: MTÜ Ikkagi Inimesed <
[email protected]>
Saadetud: 27.07.2023 12:42
Adressaat: Ravimiamet <
[email protected]>; <"SM Info">;
<
[email protected]>
Teema: 20230727 Selgitustaotlus Ravimiametile - vaktsiinikahjude
menetlemise protseduuride ja tulemuste kohta
Tere!Esitame MTÜ Ikkagi Inimesed poolt selgitustaotluse Ravimiametile.
Sotsiaalministeeriumi ja Tervisekassa ametnikele ja töötajatele on
selgitustaotlus saadetud teadmiseks. Palume registreerida selgitustaotlus
dokumendihaldussüsteemides korrektselt, st meie poolt dokumendile pandud
pealkirjaga. "Pöördumine" ei ole antud dokumendi pealkiri, see
on dokumendi kategooria ning seda palume pealkirjana mitte kasutada.
Lugupidamisega
_________________________
Riina Kütt
MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees
Telefon: 5032251
E-post:
Koduleht:
Blogi: