Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 08.06.2023 nr 31 Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ § 2 täiendatakse punktiga 56 järgmises sõnastuses: „56) mikroskoopiline koliit (K52.8).“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. Määruse muudatuse eesmärk on parandada mikroskoopilise koliidi raviks kasutatavate ravimite kättesaadavust, võimaldades neid välja kirjutada 75%-lise soodustuse määraga. Tervisekassa nõukogu arutas eelnõu 28.04.2022 koosolekul ning otsustas teha terviseministrile ettepaneku määruse muutmiseks. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected], 715 3466). Määruse koostamisel osalesid Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna teenusejuht Marta Danilov ([email protected], 620 8402) ja Tervisekassa õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected], 58 553 159). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 24.03.2023, 4. Määrus on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub samuti 1. juulil 2023. a. Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte). Paragrahviga 1 täiendatakse määruse § 2 punktiga 56 järgmiselt: „mikroskoopiline koliit (K52.8)“. Määruse kohane muudatus on seotud mikroskoopilise koliidi näidustusel budesoniidi sisaldava ravimpreparaadi kandmisega Tervisekassa ravimite loetellu alates 01.07.2023. Mikroskoopilise koliidiga patsientidele on seni budesoniidi sisaldavaid ravimpreparaate hüvitatud erandkorras. Mikroskoopiline koliit on põletikuline soolehaigus, millele on iseloomulik krooniline veretu kõhulahtisus ja oluliste kõrvalekalleteta endoskoopiline leid, kuid millel on mikroskoopilised muutused histoloogilisel uuringul. Mikroskoopiline koliit mõjutab oluliselt patsientide elukvaliteeti, 1 sest haigusega kaasneb häiriv kõhuvalu ja sagedane defekatsioonivajadus. Uuringute järgi on budesoniidi kasutamine mikroskoopilise koliidi induksiooniks efektiivsem kui parim toetav ravi. Prognoosi kohaselt vajavad budesoniidiga mikroskoopilise koliidi näidustusel ravi 1.–3. aastal 316 632 patsienti. Paragrahvis 2 sätestatakse muudatuse jõustumisaeg 1. juulil 2023. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Muudatus võimaldab ravimite loetelu raames mikroskoopilise koliidi näidustusel ravimeid hüvitada 75%-lise soodusmääraga. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatus võimaldab ravimite loetelu raames mikroskoopilise koliidi näidustusel ravimeid hüvitada 75%-lise soodusmääraga. Budesoniidi hüvitamisega antud näidustusel kaasneb lisakulu ravimihüvitiste eelarvele 1. aastal ligikaudu 60 000 eurot, 2. aastal ligikaudu 97 000 eurot ja 3. aastal ligikaudu 120 000 eurot. Lisakulu on kaetud piirhindade muutumisest tekkiva säästuga, mis on ligikaudu 464 000 eurot aasta kohta. Muudatusega riigieelarvele täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale ja Ravimiametile. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi, Tervisekassa ja Ravimiamet märkusteta. 2