Ravimite tarneraskustest

Riigikogu sotsiaalkomisjon Teie 31.05.2023 nr 2-7/23-94/1/ [email protected] Meie 15.06.2023 nr 5.2-7/2291-2 Lossi plats 1a 15165, Tallinn Ravimite tarneraskustest Lugupeetud Riigikogu sotsiaalkomisjoni esimees Täname pöördumise eest seoses küsimusega ravimite tarneraskuste leevendamiseks ette nähtud meetmete kohta. Tarneraskused on enamasti globaalne probleem, millele riigisisest lahendust leida võib olla keeruline. Tarneahela eri etappidel on oma roll patsientidele vajalike ravimite olemasolu tagamisel. Ravimite tootmismahtude planeerimine, toimeainete kättesaadavus, tootmine ja sellega seotud riskide maandamine on ravimitootja ülesandeks, et tagada ravimi turustamine vastavalt nõudlusele. Kui ravimitootjale saab selgeks, et ta ei suuda riigis ravivajadust katta, peab ta sellest Ravimiametit aegsasti teavitama, et tarneraskusele leida lahendused koostöös ravimite hulgimüüjate, apteekrite, arstide, Ravimiameti ja Tervisekassaga. Antibiootikumidega seotud globaalsed tarneraskused algasid 2022. aasta sügisel. Ravimiamet on antibiootikumidega seotud tarneraskuste lahendamiseks kasutanud kõiki ametil olnud võimalusi: • koondanud ja jaganud infot tarneraskuste kohta nii tervishoiutöötajatele kui avalikkusele; • olnud regulaarses infovahetuses erinevate antibiootikumide müügiloa hoidjate ja hulgimüüjatega antibiootikumide tarnevõimaluste selgitamiseks ning tarneinfo operatiivseks vahendamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele; • andnud 2022. aasta detsembris loa toimeainet amoksitsilliini sisaldavate tablettide turustamiseks võõrkeelses pakendis (teised antibiootikumid ei ole üleeuroopaliste tarneraskuste tingimustes võõrkeelses pakendis saadaval olnud); • andnud Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi taotluse alusel loa müügiloata antibiootikumide kasutamiseks; • jaganud koostöös arstide ning apteekritega koostatud juhiseid tarneraskustes olevate ravimite asendamiseks ja lastel tablettravi kasutamiseks. Täpsema ravimivaliku teeb patsiendi raviarst tulenevalt patsiendi haigusseisundist, kaasuvatest haigustest ning teistest kasutatavatest ravimitest. • andnud Euroopa Ravimiametile Eesti antibiootikumide kasutusandmed, et Euroopa Ravimiamet saaks kaardistada antibiootikumide kättesaadavuse olukorda järgmiseks hooajaks, selgitada tootjate tootmisvõimekust ning võrrelda seda liikmesriikidelt saadud vajaduste prognoosidega, et ennetada antibiootikumide tarneraskusi järgmisel hooajal. Lisaks panustab Ravimiamet aktiivselt ravimite kättesaadavusega tegelevas Euroopa Ravimiameti töörühmas. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Ettevalmistamisel on seadusemuudatuse ettepanek, mille alusel oleks Ravimiametil tarneraskuste korral ka õigus ravimi väljastamisel apteegist piirata selle kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi alusel. Kui alternatiivina on kasutusele võetud müügiloata ravim, on selle hüvitamine Tervisekassa poolt võimalik erandkorras. Selleks tuleb esitada Tervisekassale raviarsti põhjendus ning patsiendi taotlus. Tervisekassa töötab sügiseks välja protsessi lihtsustava lahenduse, mis tagab ulatusliku tarneraskuse korral asendusravimile soodustuse ilma arsti ja patsiendi igakordse taotluseta. Sotsiaalministeerium on alustanud arutelusid huvigruppidega müügiloata ravimite paindlikumaks hüvitamiseks. Täna on antibiootikumipreparaatidest nii hulgimüügi- kui ka apteegitasandil saadaval Bactrim 40 mg + 8 mg/ml siirup (toimeained sulfametoksasool + trimetoprim) ja Taromentin 80 mg + 11,4 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber (toimeained amoksitsilliin + klavulaanhape). Enam kui sajas apteegis üle Eesti on saadaval Klacid 125 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid (toimeaine klaritromütsiin). Üksikutes apteekides on saadaval ka teised lastele sobivates ravimvormides antibiootikumid (ravimpreparaadid Ospen, Sumamed Forte, Zinnat, Duracef, Cefzil). Müügiloaga ravimite tarnehäirete lõppemist ja tarnete taastumist on oodata ravimitootja prognoosidel juuni keskpaigas (toimeainel klaritromütsiin) ning juuni lõpus (toimeainetel tsefadroksiil, amoksitsilliin ja fenoksümetüülpenitsilliin). Kuigi kõigi lastel kasutatavate antibiootikumide tarnete taastumine ei ole teada, stabiliseerub enim kasutatavate esmavaliku ravimite ning nende alternatiivide naasmisega turule üldine olukord. Tarneraskuste info (sh hinnanguline tarne taastumisaeg) on kättesaadav Ravimiregistrist www.ravimiregister.ee ning ravimite saadavust apteekides üle Eesti saab vaadata veebilehtedelt www.raviminfo.ee ning www.apteegiinfo.ee. Arvestama peab, et viidatud andmebaasid ei uuenda infot reaalajas ning seetõttu tuleks patsiendil ravimi olemasolus veendumiseks apteeki esmalt helistada. Vähendamaks ravimite tõsistest tarneraskustest tekkida võivat ohtu inimeste tervisele ja haiglavõrgu ülekoormatusele, alustas Eesti Varude Keskus 2022. aasta sügisel elanikkonna vajadustele suunatud jaemüügiapteekidest väljastatavate retsepti- ja käsimüügiravimite varu moodustamist delegeeritud varuna. Elanikkonna ravimivaru moodustamine on langenud keerulisele ajale, kus võimendunud globaalsed tarneraskused pärsivad täiendavate koguste – eriti antibiootikumide – varudesse soetamist. Varu eesmärgiks seatud 174-st ravimireast on hankelepingutega juuni alguseks kaetud 149 ning nendest 65% (97 ravimit) on juba reaalselt varuna moodustatud. Eesti Varude Keskus ootab hetkel uusi pakkumusi 25-le ravimile, mida seni ei ole õnnestunud hankida. Ravimite tarnekindluse parandamine on ka rahvusvaheline eesmärk. Euroopa Komisjoni juurde loodud HERA (Health Emergency Preparedness and Response) tegeleb Euroopa Liidu üleselt piiriüleste terviseohtude kriisivalmiduse loomisega. Lisaks analüüsib HERA ka ravimite tarneriske, jälgib tarneahelate toimimist ning koostab ülevaateid vajalike toodete, sh ravimite tootmisvõimekusest Euroopas. Euroopa Ravimiamet on selle aasta mai keskel avaldanud soovitused ravimitööstusele ravimite tarneraskuste ennetamiseks ja nende mõju vähendamiseks: • ravimiametite varane teavitamine võimalikust tarneprobleemist koos üksikasjaliku teabega võimaliku mõju prognoosimiseks ja ennetusmeetmete rakendamiseks; • tarneraskuste ennetamise ja riskijuhtimiskavade koostamine; • ravimite kvaliteedisüsteemide optimeerimine ja paindlikkuse suurendamine komplekssetes rahvusvahelistes tarneahelates; • õigeaegne suhtlus ravimite tarneahela erinevate sidusrühmade vahel; • ravimite õiglase jaotamise põhimõtete rakendamine patsientide ravivajaduste katmiseks.  3 Kogutekst on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-industry-prevent-mitigate-medicine-shortages Ravimi nõudlusele vastavaks turustamiseks oma tootmismahtude planeerimine, toimeainete kättesaadavuse, ravimite tootmise ning sellega seotud riskide maandamine on ravimitootjate jaoks tähtis ülesanne ning soovitame Sotsiaalkomisjonil probleemi terviklikuks käsitlemiseks ja tootjate tegevustest ülevaate saamiseks arvamust küsida ka Ravimitootjate Liidult. Täname veelkord pöördumise eest. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Laura Viidik 5914 3626 [email protected]