Vastus pöördumisele

Riigikantselei Teie 25.05.2023 nr 2-5/23-01091/ [email protected] Meie 15.06.2023 nr 1.2-3/2229-2 Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond Seisukoha esitamine Riigikogu liikme Kalle Grünthali poolt 12. mail 2023. a algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõuga (162 SE) soovitakse muuta ravimiseaduse § 13 lõike 1 punkti 1, millega Eestis keelustatakse ravimid, mille osas ei ole viidud läbi genotoksilisuse ega kartsinogeensuse (kartsenogeensuse) uuringuid. Samuti soovitakse eelnõuga lisada ravimiseaduse §-i 13 lõige 7, mille kohaselt oleks ravimite müük ja kasutamine, mida kasutatakse koroonaviirushaiguse-19 ennetamiseks ning mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid, Eestis keelatud. Samasisuline eelnõu esitati Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni poolt 26. septembril 2022. a (683 SE). Antud eelnõu osas esitas oma arvamuse Vabariigi Valitsus, kuid samuti ka Eesti Haigekassa, Ravimitootjate Liit ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liit. Eelnõu langes menetlusest välja seoses Riigikogu IVX koosseisu tegevuse lõppemisega. Sotsiaalministeerium teeb ettepaneku eelnõu 162 SE mitte toetada. Peamisteks kaalutlusteks, miks algatatud eelnõud mitte toetada on, et kõigi ravimite puhul ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse (kantserogeensuse) uuringud nõutavad ning samuti on eelnõus esitatud ettepanek vastuolus Euroopa Liidu õigusega. I Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud ei ole kõikide inimtervishoius kasutatavate ravimite korral, sh vaktsiinide müügiloa saamiseks vaja teha. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, lisa 4 kohaselt on toksikoloogiliste andmete osas (sealhulgas genotoksilisuse ja kantserogeensete uuringute osas) võimalikud teatud erisused immunoloogiliste ravimite, sh vaktsiinide puhul. Ka rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Council on Harmonisation (ICH)) raames vastu võetud teadusliku hindamise juhise kohaselt, mida rakendab ka Euroopa Ravimiamet, enamike ravimite puhul rutiinselt läbiviidavate genotoksiliste uuringute ulatus ja tüüp ei ole kohaldatav näiteks biotehnoloogiliselt valmistatud ravimite, sh vaktsiinide suhtes ja need ei ole vajalikud. Kui koostisosad ei ole teadaolevalt genotoksilised, ei ole genotoksiliste uuringute tegemine ega nende nõudmine müügiloa väljastamiseks põhjendatud. Üldjuhul ei ole vaktsiinide puhul genotoksilisuse ega kantserogeensuse uuringud nõutavad tulenevalt nende omadustest ja ühekordse annuse või perioodilise kordusannuse manustamisest. Erandina tuleb direktiivi 2001/83/EÜ I Lisa 4.2 (3) kohaselt vaktsiinide puhul uurida toksikoloogilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kui vaktsiinis kasutatakse esmakordselt uut abiainet. Eelnevat arvestades on näiteks Moderna Biotech Spain S.L. vaktsiinis Moderna Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 (tänase nimetusega Spikevax) kasutatud uut abiainet ja tehtud on ka genotoksilisuse uuringud, mille tulemused näitasid, et vaktsiini puhul ei eeldata genotoksilist riski. II Ettepaneku vastuolu Euroopa Liidu õigusega Eesti ei saa keelata riigisisese seadusega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, artikli 10 lõike 2 alusel väljastatud müügiloaga ravimi turustamist Eestis. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõike 1 kohaselt kehtib viidatud määruse kohaselt antud müügiluba kogu liidus ning see annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt artiklile 6 antud müügiluba. III Eelnevad arvamused Varasema eelnõu 683 SE menetlemise käigus avaldasid kaasatud järgmiseid seisukohti: 1. Ravimitootjate Liit ei toetanud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, kuna genotoksilisuse ja kartsinogeensuse (kantserogeensuse) uuringud ei ole kõikide ravimite puhul nõutavad, millest tulenevalt on eelnõus esitatud ettepanek vastuolus Euroopa Liidu õigusega. Lisaks rõhutati, et siseriiklikud erinõuded ravimite müügilubade andmise protseduurile on teaduslikult põhjendamatud ning võivad kaasa tuua mitmete, sh rahvatervise seisukohalt olulistel ja levinud haiguste ravivõimaluste ja kättesaadavuse halvenemise. 2. Eesti Haigekassa (Tervisekassa) ei kooskõlastanud eelnõud eeltooduga samadel põhjustel. Lisaks sedastas haigekassa, et taoline ravimite keelamine toob kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemise. 3. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit nentis, et oleks õiguslikult problemaatiline otsekohalduvatest ja seega Eesti siseriikliku õiguse suhtes ülimuslikust Euroopa Liidu õiguse müügiloa reeglistikust kohalike erandite kehtestamine ja nende rakendamine. Eelnevast lähtudes ei ole võimalik toetada Riigikogu liikme Kalle Grünthali poolt 12. mail 2023. a algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Mari Amos [email protected]