EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 9.6.2023
C(2023) 3710 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
9.6.2023,
milles käsitletakse Prantsusmaa esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidile Virazan
loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)
nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
9.6.2023,
milles käsitletakse Prantsusmaa esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidile Virazan
loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)
nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36
lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) 8. jaanuaril 2016 anti Prantsusmaal kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 33 luba biotsiidile Virazan vastastikuse
tunnustamise korras pärast Ühendkuningriigis loa andmist. Biotsiid on rodentitsiid,
mis kuulub tooteliiki 14 ja mida turustatakse eeltäidetud muukimiskindlates
mürksöödakarpides, mida kutselised kasutajad kasutavad hiirte tõrjeks siseruumides.
Biotsiid sisaldab heakskiidetud toimeainet alfakloraloosi. Biotsiidi loaomanik on
ettevõtja SBM Développement SAS.
(2) 2019. aastal teatasid Madalmaad ja Soome Prantsusmaale, et mürgistusteabekeskused,
lemmikloomaomanikud ja loomakliinikud andsid 2018. aastal oluliselt sagedamini
teada kasside ja koerte esmastest ja teisestest mürgistusjuhtumitest, mille korral
esinesid alfakloraloosimürgistuse sümptomid. Ka Prantsusmaal teatasid
veterinaarmürgistuste teabekeskused alfakloraloosi põhjustatud lemmikloomade
mürgistusjuhtumite sagenemisest (peamiselt koerte esmased mürgistused aastatel 2017
ja 2018).
(3) 9. detsembril 2019 muutis Prantsusmaa kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48
lõike 1 punktiga a kõnealuse biotsiidi luba, et reageerida koerte esmase mürgistuse ja
kasside teisese mürgistuse juhtumitele.
(4) Prantsusmaa kehtestas loa muudatusega nõude kõnealune biotsiid täiendavalt
märgistada, et näidata selle ohtlikkust inimestele ja muudele organismidele kui
sihtorganismid, ning märkida pakendil kohustus kasutada biotsiidi üksnes
mürksöödakarpides.
(5) Saksamaa esitas 15. aprillil 2020 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 3
kolmandale lõigule koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikega 2
koordineerimisrühmale vastuväited Prantsusmaa tehtud muudatuse kohta biotsiidi
loas.
1
ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
ET 1 ET
(6) Saksamaa vastuväide oli seotud õigusliku alusega, mille alusel võib tootele loa anda,
kuna Saksamaa arvates ei vasta toode loomade esmase ja teisese mürgistuse ohu tõttu
täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 tingimustele ning seetõttu võib
sellele anda loa ainult artikli 19 lõike 5 alusel. Prantsusmaa leidis, et biotsiid vastab
määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikele 1 ja seetõttu on artikli 19 lõige 1
muudetud loa jaoks sobiv õiguslik alus.
(7) Koordineerimisrühma sekretariaat palus 6. juunil 2020 teistel asjaomastel
liikmesriikidel ja loaomanikul esitada esildise kohta kirjalikke märkusi. Loaomanik
esitas kirjalikud märkused 30. juunil 2020, 6. juulil 2020 ja 23. juulil 2020.
Koordineerimisrühm arutas esildist 6. ja 23. juulil 2020 loaomaniku osavõtul.
(8) Kuna koordineerimisrühm kokkuleppele ei jõudnud, edastas Prantsusmaa (kui
määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 1 esimese lõigu kohane loa muutmise
referentliikmesriik) 21. oktoobril 2020 vastavalt kõnealuse määruse artikli 36 lõikele 1
lahendamata vastuväited komisjonile ning esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate
küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuse
põhjused. Kõnealune ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja loaomanikule.
(9) 2021. aasta mais taotles Soome Ohutus- ja Kemikaaliamet Soome Toiduametilt ja
Soome Veterinaaride Ühenduselt arvamust alfakloraloosi sisaldavate biotsiidide mõju
kohta lemmikloomadele ja vajaduse kohta piirata selliste toodete kasutamist. Selles
arvamuses, mida Soome jagas komisjoniga, märgiti, et alfakloraloosi sisaldavad
biotsiidid põhjustavad märkimisväärset kahju ja kannatusi nii lemmikloomadele kui ka
elusloodusele ning et Soome Ohutus- ja Kemikaaliametile ning Soome Toiduametile
teatatud lemmikloomamürgistuste arv on märkimisväärne.
(10) Lisaks sai Rootsi Kemikaaliamet Rootsi Uppsala Ülikooli loomakliinikult täiendavat
teavet vereproovide analüüside kujul, millega kinnitati alfakloraloosi esinemist
mürgitatud loomade veres.
(11) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kohaselt on loa
andmise tingimuseks, et biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või
hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate
elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu
või muu kaudse mõju kaudu.
(12) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 5 esimeses lõigus on sätestatud, et
biotsiidile võib anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimused ei ole
täielikult täidetud, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale
ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele
või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes. Lisaks
on artikli 19 lõike 5 teises lõigus täpsustatud, et selle sätte kohaselt loa saanud biotsiidi
kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskivähendamismeetmeid tagamaks, et
selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
Kõnealuse lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine peab piirduma
liikmesriikidega, kus on täidetud artikli 19 lõike 5 esimeses lõigus sätestatud tingimus.
(13) Komisjon vaatas hoolikalt läbi liikmesriikide ja biotsiidi loaomaniku esitatud teabe,
sealhulgas asjaolu, et loomade mürgistustest alfakloraloosi sisaldavate toodetega on
teatatud ka teistes liikmesriikides ja Norras. Komisjon võtab arvesse ka Soome
Toiduameti ja Soome Veterinaaride Ühenduse arvamust ning Uppsala Ülikooli
loomakliiniku ja Rootsi Veterinaaride Ühenduse aruandeid (millest nähtub selgelt, et
biotsiid avaldab vastuvõetamatut mõju loomade tervisele, ning milles kinnitatakse
ET 2 ET
mürgistatud loomadega tehtud analüüside alusel, et kassidel on esinenud
märkimisväärne arv alfakloraloosi teisese mürgistuse juhtumeid), samuti kogu esitatud
teavet ja arutelusid seoses erimeelsustega muude alfakloraloosi sisaldavate biotsiidide
osas, mis edastati komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikele 1.
(14) Komisjon tunnistab, et teatatud teisese mürgistuse juhtumeid on tehniliselt ja
teaduslikult võimatu seostada konkreetse biotsiidiga, kuna ei ole võimalik kindlaks
teha, millist konkreetset toodet oli söönud hiir, kelle kass ära sõi. On võimalik
tuvastada ainult toimeaine alfakloraloosi esinemist loomakoes ja mõnikord surnud
näriliste rümpades mürgistatud kasside maos. Siiski on selge, et need
mürgistusjuhtumid olid seotud alfakloraloosi sisaldavate biotsiididega, sealhulgas
kõnealuse biotsiidiga.
(15) Sarnaste kaalutluste põhjal võttis komisjon hiljuti vastu komisjoni rakendusotsused
(EL) 2022/1005, (EL) 2022/1006 ja (EL) 2022/13882 sarnaste alfakloraloosi
sisaldavate toodete suhtes.
(16) Komisjon leidis, et kuigi määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b
alapunktis iii sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, kuna biotsiidi
kasutamisest tuleneb vastuvõetamatu risk loomade tervisele, ei esitatud
koordineerimisrühmale vastuväiteid muude artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud
tingimuste kohta, ning, seoses leitud riskidega loomade tervisele, liikmesriikide
kohaldatavad riskivähendamismeetmed tõenäoliselt vähendavad esmase ja teisese
mürgistuse ohtu.
(17) Seepärast leiab komisjon, et kõnealune biotsiid ei vasta täielikult määruse (EL) nr
528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele, kuna
Prantsusmaal on oht koerte ja mitmes liikmesriigis kasside esmaseks ja teiseseks
mürgistuseks.
(18) Seepärast võib kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikega 5 anda
biotsiidile loa üksnes liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidile loa andmata jätmine
avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste
ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas
sätestatud tingimustel.
(19) Samuti tuleb vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikele 5 biotsiidi
kasutamisel kohaldada asjakohaseid riskivähendamismeetmeid, millega tagatakse, et
inimeste ja keskkonna kokkupuude biotsiidiga oleks viidud miinimumini.
(20) Toimeaine alfakloraloos on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ
I lisasse kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse
2
Komisjoni 23. juuni 2022. aasta rakendusotsus (EL) 2022/1005, milles käsitletakse Prantsusmaa ja
Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele Alphachloralose Grain loa andmise tingimuste kohta
vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (teatavaks tehtud numbri C(2022) 4193
all, ELT L 168, 27.6.2022, lk 86); komisjoni 24. juuni 2022. aasta rakendusotsus (EL) 2022/1006, milles
käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele „Alphachloralose Pasta“ loa
andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (teatavaks
tehtud numbri C(2022) 4226 all, ELT L 168, 27.6.2022, lk 90); komisjoni 23. juuni 2022. aasta rakendusotsus
(EL) 2022/1388, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidile
Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (teatavaks tehtud numbri C(2022) 4220 all, ELT L 208, 10.8.2022, lk 7).
ET 3 ET
(EL) nr 528/2012 artikliga 86 loetakse see toimeaine kõnealuse määruse alusel
heakskiidetuks, kui on täidetud direktiivi 98/8/EÜ I lisas kehtestatud nõuded ja
tingimused.
(21) 24. detsembril 2019 esitati Euroopa Kemikaaliametile määruse (EL) nr 528/2012
artikli 13 lõike 1 kohaselt taotlus toimeaine alfakloraloosi heakskiidu uuendamiseks.
15. oktoobril 2020 teatas Poola hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas
nimetatud määruse artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et uuendamistaotlust on
vaja täielikult hinnata.
(22) Tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiit, mis oleks
aegunud 30. juunil 2021, oleks taotlejast sõltumatutel põhjustel aegunud enne seda,
kui oleks võetud vastu otsus heakskiidu uuendamise kohta. Seepärast lükati
alfakloraloosi heakskiidu aegumiskuupäev komisjoni rakendusotsusega (EL)
2021/3333 edasi 31. detsembrini 2023, et võimaldada taotluse läbivaatamist.
(23) Alfakloraloosi heakskiidu uuendamise taotluse hindamise raames tuleks hinnata ka
alfakloraloosi sisaldavate biotsiidide kasutamisest tulenevat loomade esmase ja teisese
mürgistuse ohtu, esmase ja teisese mürgistuse juhtumite esinemise erinevusi
liikmesriikide vahel ja vajalikke riskivähendamismeetmeid, mida tuleb kohaldada, et
seda riski vastuvõetava tasemeni vähendada, ning mida liikmesriigid peaksid seejärel
alfakloraloosi sisaldavatele biotsiididele loa andmisel nõuetekohaselt arvesse võtma.
(24) Komisjon leiab seetõttu, et biotsiidi kasutamisest tulenevate esmaste ja teiseste
mürgistuste ohu vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmete juures tuleks
erandkorras, kuni alfakloraloosi heakskiidu uuendamise raames tehtavat hindamist ei
ole lõpetatud, võtta arvesse konkreetseid asjaolusid ja kättesaadavaid teaduslikult
valideeritud tõendeid esmaste ja teiseste mürgistusjuhtumite esinemise kohta
konkreetsetes liikmesriikides.
(25) Komisjon andis 26. oktoobril 2022 loaomanikule võimaluse esitada kirjalikke märkusi
kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. Loaomanik esitas märkused,
mida komisjon hiljem arvesse võttis.
(26) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee
arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Biotsiid, mille identifitseerimisnumbrid biotsiidiregistris on BE-0003002-0000, CH-0009788-
0000, DE-0011801-0000, DK-0007141-0000, FR-0005302-0000, IE-0007441-0000, IT-
0012826-0000, NL-0005019-0000 ja PT-0010276-0000, ei vasta täielikult määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele.
Biotsiidile võib loa anda üksnes kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikega 5
liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidile loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale
ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või
keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel.
3
Komisjoni 24. veebruari 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/333, millega lükatakse edasi tooteliiki 14
kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiidu aegumiskuupäeva (ELT L 65, 25.2.2021,
lk 58).
ET 4 ET
Biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 5
osutatud asjakohaseid riskivähendamismeetmeid, mis võetakse igas liikmesriigis vastu
konkreetsete asjaolude ja kättesaadavate tõendite alusel teiseste mürgistusjuhtumite esinemise
kohta selles liikmesriigis.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9.6.2023
Komisjoni nimel
Stella KYRIAKIDES
komisjoni liige
ET 5 ET
Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 12.06.2023 18:40
Adressaat: <"SM Info">; <"
[email protected]">;
<
[email protected]>
Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>; <"Elen Ohov">
Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/537 / Euroopa Liidu toimimise lepingu
artikli 297 kohane teade (biotsiid)
Tere!Edastan.EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/537Reg. kuupäev:
12.06.2023Sisu: Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse Prantsusmaa
esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidile Virazan loa andmise
tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)
nr 528/2012-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL
juures+32 2227 4337