Pöördumine

ESSENTIAL OILS: Impact of the chemicals legislation on natural complex ingredients across the natural cosmetics and perfumes market Dr. Val Díez Director General Stanpa BOD Cosmetics Europe CLP revision– impact on MOCs (More than One Component) the Natural Complex Substances = More than One Component (so the impact affects the natural ingredients Current situation: • CLP considers NCS as a substance – the safety or the risk is assessed by the knowledge about the substance (note: there is coherence with the concept UVCB in REACH ) - REACH dossiers assure the safety for most of the ingredients used in cosmetics • If CLP classifies as CMR – art 15 of the Cosmetics Regulation bann Proposed situation by the Commission: • NCS are called MOCs (More than One Component) • The assessment is not any more of the substance, but of the isolated constituents of the mixture • If a constituent is classified as CMR – all the mixtures that contains it above certain amount are clarified as well • The proposal ignores the safety dossiers and scientific information already existing about the substance. Let´s see some examples  Thymo essential oil NCS vs MOCs Approach through the constituents Ac. Es. Tomillo rojo Constituyente % aprox. (Thymus zygis) Thymol 49,5 para-Cymene 18,7 (Rep. 2) Reglamento CLP gamma-Terpinene 8,4 (Rep. 2) Linalool 4,7 Tóxico reproducción Carvacrol 3,6 Desencadenan la trans-Caryophyllene 1,9 clasificación en mezcla Beta-Myrcene 1,7 MOCS Alpha-Terpinene 1,6 Ingrediente Repr. 1A Repr. 1B Repr. 2 Borneol 1,6 Repr. 1A ≥ 0,3% Terpinen-4-ol 1,3 alpha-Pinene 1,1 1,0 Repr. 1B ≥ 0,3% alpha-Thujene REACH Registro: Camphene 0,8 01-2120768771-44 alpha-Terpineol 0,6 Repr. 2 ≥ 3% Limonene 0,4 beta-Pinene 0,3 Clasificación Tomillo rojo 1,8-Cineole 0,2 como sustancia … …2020 IFRA-IOFI Ref. Labelling Manual Clasificación por MOCS: (según evaluación y ensayos dosier registro REACH) Flam. Liq. 4 H227 Flam. Liq. 4 (H227), Acute Tox. 4 (H302), Asp. Proposed clasificación Tox. 1 (H304), Skin Corr. 1 (H314), Skin Sens. 1 Acute Tox. 4 H302 (H317), considering constituents Aquatic Chronic 2 (H411) Asp. Tox. 1 H304 Skin Corr. 1 H314 Ignore the toxicology Skin Sens. 1 H317 knowledge about the Substance evaluation Repr. 2 H361 substance conclude that the product is Aquatic Chronic 2 H411 safe  Ylang Ylang NCS vs MOCs Ac. Es. Ylang Ylang Approach through the constituents (Cananga Odorata) Constituyente % aprox. Linalool 11,5 Reglamento CLP Benzyl acetate 8,9 p-Methylanisole 8,4 (Repr. 2) Tóxico reproducción Geranyl acetate 7,8 Desencadenan la beta-Caryophyllene 6,7 clasificación en mezcla t-t-alpha-Farnesene 6,0 MOCS Benzyl benzoate 5,9 Ingrediente Repr. 1A Repr. 1B Repr. 2 Methyl benzoate 4,2 Repr. 1A ≥ 0,3% Benzyl salicylate 2,6 Cinnamyl acetate 2,4 REACH Registro: trans-trans-Farnesol 1,8 Repr. 1B ≥ 0,3% Geraniol 1,4 01-2120760178-50 3-Methyl-2-butenyl benzoat 0,8 alpha-Pinene 0,6 Repr. 2 ≥ 3% Eugenol 0,6 3-Methyl-2-butenyl acetate 0,6 Clasificación Ylang Ylang Isoeugenol 0,5 como sustancia … … Clasificación por MOCS: (según evaluación y ensayos dosier registro REACH) Proposed clasificación Asp. Tox. 1 H304 Asp. Tox. 1 (H304), Skin Irrit. 2 (H315), Skin Sens. 1 (H317), considering isolated Skin Irrit. 2 H315 Aquatic Chronic 3 (H412) constituents Skin Sens. 1 H317 Repr. 2 H361 Substance toxicology Ignore the toxicology Aquatic Chronic 3 H412 evaluation conclude that the knowledge about the product is safe substance  Aceite esencial Limón NCS vs MOCs Ac. Es. Limón (Citrus limonum, Rutaceae) Reglamento CLP Tóxico reproducción Constituyente % aprox. d-Limonene 68,0 Desencadenan la beta-Pinene 11,4 clasificación en mezcla gamma-Terpinene 8,5 (Repr. 2) MOCS alpha-Pinene 1,9 Ingrediente Repr. 1A Repr. 1B Repr. 2 Myrcene 1,6 Geranial 1,3 Repr. 1A ≥ 0,3% Neral 0,8 l-.β.-Bisabolene 0,6 Repr. 1B ≥ 0,3% Neryl acetate 0,4 Terpinolene 0,4 REACH Registro: Repr. 2 ≥ 3% Geranyl acetate 0,3 01-2119495512-35 beta-Caryophyllene 0,2 alpha-Terpineol 0,2 Clasificación limón … … como sustancia (según evaluación y ensayos dosier registro REACH) Clasificación por MOCS: Flam. Liq. 3 (H226), Asp. Tox. 1 Proposed clasificación Flam. Liq. 3 H226 (H304), Skin Irrit. 2 (H315), Skin Sens. 1 (H317), considering constituents Asp. Tox. 1 H304 Aquatic Chronic 2 (H411) Skin Irrit. 2 H315 Ignore the toxicology Skin Sens. 1 H317 knowledge about the Repr. 2 H361 SITUACIÓN ACTUAL substance Aquatic Chronic 2 H411 Danger EVALUACIÓN INDIVIDUAL PRODUCTO SEGURO  Aceite esencial Con MOCS Anís estrellado Anís estrellado Constituyente % aprox. trans-Anethole 88 Approach through the constituents Estragole 3,3 d-Limonene 1,6 Linalool 1,1 alpha-Pinene 0,6 Clasificación MOCs alpha-Phellandrene 0,3 MOCS beta-Caryophyllene 0,3 Skin Sens. 1 H317 4-Carvomenthenol 0,2 GHS08 alpha-Terpineol 0,2 Muta. 2 H341 GHS07 cis-Anethole 0,2 Carc. 2 H351 Wng delta-3-Carene 0,2 p-Methoxybenzaldehyde 0,2 Aquatic Chronic 3 H412 p-Cymene 0,11 Myrcene 0,1 Clasificación NCS (UVCB) p-Mentha-1,3-diene 0,1 p-Mentha-1,4-diene 0,1 Ref. Labelling Manual 2020 IFRA-IOFI Terpinolene 0,1 según evaluación y ensayos Los aceites esenciales dosier registro REACH Proposed clasificación dejarían de utilizarse en los considering constituents productos a consumidor No clasificado por la alerta social que Ignore the toxicology supondría y restricciones Substance evaluation knowledge about the por otros reglamentos. conclude that the product is substance safe The impact of the proposed method: More than 400 essential oils would be classified as CMR: bergamot, eucalyptus, lemon, lime, rose, lavender… Estimated, up to 1000 Natural Ingredients currently used in cosmetics The proposal would ignore the current safety guarantees that the Cosmetics and perfumes have along the value chain, form the crops to the consumer The value chain of the naturals: full safety guarantees Crops Fragrances and Fragrances and Perfumes & cosmetics Perfumes cosmetics Retail UE Retail EU Rural areas Rural areas EU EU Ingredients companies Ingredients companies BIG&&4000 Big 4000 SMEs SMEs Consumers Consumers Quality and safety Quality and safety Cosmetovigilance Sustainable farming REACH & CLP Cosmetics Products Cosmetics Products Regulation 1223/2009 National Regulation 1223/2009 Authorities Strict quality IFRA standards Individual safety dossier (Allergens, limit Individual safety dossier SCCS control concentrations,…) SCCS EU Commission REACH & CLP Cosmetics Products EU Commission Regulation 1223/2009 National Authorities The value chain of the naturals: full safety guarantees Crops Fragrances and Perfumes & cosmetics Retail EU Rural areas EU Ingredients companies big & 4000 SMEs Consumers Coherence needed for competitiveness and sustainability Natural REACH ingredients CLP SCCS IFRA standard Cosmetovigilance Key for COSMETICS National Authorities Green Deal REGULATION EU Commission Product safety objectives dossier The presence of the naturals in the market: wide experience ICONIC perfumes, some as old as 100 years, include natural ingredients. There are strict controls of raw materials, from the crop to the lab. Increasing demand for natural ingredients Companies are committed to the Green Deal sustainability goals Naturals are essential for competitiveness and positive impact The link between CLP and art 15 Cosmetics Regulation • Substances classified as CMR according to the CLP Regulation, Automatically prohibited by art 15 without threshold • All the impacted natural essential oils and other natural ingredients banned • Very complex exceptional procedure – unfeasible for innumerable substances The unavoidable impact • Perfumes and Natural Cosmetics containing these Essential Oils immediately banned. NO transitional periods (unreasonably complex exceptional procedure). • Iconic perfumes and new launches, new Natural Cosmetics – would have to be WITHDRAWN from the market, no more sales, no exports… World wide impact • Industry obliged to reformulate with synthetic ingredients • Green Deal objectives? Consumer demands of naturals not covered • Immediate dramatic impact on next harvest, in Europe and 3rd countries Any chance of survival?  Bulgaria: France: the worldwide leader 45% world rose oil producer , €11 billion France, Spain, Italy and Bulgaria the main essential oils and natural extracts producers But all the rest are demanding countries for Naturals Spain: 2nd world lemon oil producer, 1st cistus Italy: 1 world bergamotto oil producer, lavender, TOP 2 Perfume exports … … 80% world production The socio-economic value of the Perfumes and Cosmetics sector An assessment of EUROPE 1320 cosmetic TOP 1 product formulas exports has shown that Worldwide European 32% of all cosmetic Beauty market: Beauty market: Beauty products in a €450 billion > €80 billion €74.7 billion representative Source: Euromonitor Source: Euromonitor cross section of the EU market would contain at least one NCS. Worldwide 16% of all EU Perfumes Perfumes market: Perfumes export ‘ingredient places’ market €50 billion €14.5 billion €15 billion in cosmetic products on the EU 30% share (+22%) (+22% in 2022) market are taken by an NCS. The socio-economic value of the Perfumes and Cosmetics sector EU A competitive, sustainable >250.000 direct employees + and social industry 1.750.000 indirect important or 72% very important for EU consumers: hygiene, self-esteem 40 - 85% : essential for self-expression Ref: Cosmetics, our essentials for Daily life - Cosmetics Europe: 6000 EU consumers - 2022 ESSENTIAL OILS: Impact of the chemicals legislation on natural complex ingredients across the natural cosmetics and perfumes market Dr. Val Díez Director General Stanpa BOD Cosmetics Europe Sotsiaalministeerium Austatud Heidi Alasepp Meie 12.06.23. Terviseala asekantsler Edastatud e-postiga: [email protected] Eesti alaline esindus Euroopa Liidu juures COREPER I Austatud Agne Nettan-Sepp Edastatud e-postiga: [email protected] Teadmiseks: Heli Laarmann Rahvatervise osakonna juhataja Edastatud e-postiga: [email protected] Aive Telling keskkonnatervise ja kemikaaliohutuse juht Edastatud e-postiga: [email protected] Terviseamet Enda Veskimäe Kemikaalohutuse osakonna juhataja Edastatud e-postiga: [email protected] Euroopa Komisjon ettepanek CLP-määruse 1272/2008/EÜ läbivaatamiseks. Pöördume veelkord teie poole seoses Euroopa Komisjon ettepanekuga CLP-määruse 1272/2008/EÜ läbivaatamiseks. Selle läbivaatamise ühe osana tehakse ettepanek, mis muudaks seniseid klassifitseerimisreegleid ning lähemal vaatlusel tooks kaasa suure mõju bioloogilist (looduslikku) päritolu taastuvatele ainetele (edaspidi looduslikud kompleksained (Natural Complex Substances: NCS)) (artikli 5 lõige 3 ja lisa 1).  CLP-määruse muudatused ja sellele järgnev de facto kosmeetikatoodetes kasutamise keeld ohustavad enam kui 2000 NCS-i, sealhulgas looduslikke eeterlikke õlisid ja ekstrakte. Kogu Euroopa kosmeetikasektor, mis koosneb peamiselt VKEdest, sõltub nendest koostisosadest: kosmeetikatööstuses kasutatakse erinevaid NCS-e toimeainete ja lõhnaainetena (eeterlikud õlid, tõmmised, bioloogilised ekstraktid jne) ning samuti lisatakse neid muudesse kosmeetika- ja tarbekaupadesse. NCS moodustab 32% kõigis kosmeetikatoodetes kasutatavatest koostisosadest (Allikas: uuring 40 kosmeetikaettevõtte 1320 koostise kohta, 2023). Eesti Keemiatööstuse Liit +372 613 9775 Peterburi tee 46, 11415 Tallinn [email protected] www.keemia.ee NCS-id on bioloogilised taastuva päritoluga ained, mis koosnevad loomuomaselt sadadest koostisosadest, mis on aine olemuslikud osad ega ole tahtlikult moodustatud segud. Nende koostis varieerub sõltuvalt geograafilisest päritolust, aastaajast, kliimatingimustest jne. NCS-id on tänapäeval reguleeritud ainetena (REACH- ja CLP-määruse alusel). Sellest johtuvalt saab nõuetekohaseks klassifitseerimiseks kasutada NCS-i toksikoloogilisi ja ökotoksikoloogilisi andmeid. Ettepanekus soovitatakse kalduda kõrvale praegusest eksperimentaalsetel toksikoloogilistel ja ökotoksikoloogilistel andmetel põhinevast klassifikatsioonist ja võtta kasutusele uus lähenemisviis, mille puhul klassifitseeritakse neid looduslike kompleksaineid segudena. Komisjoni ettepaneku valguses kuuluksid NCS-id uue mõiste MOC (More than One Component e. mitut koostisainet sisaldavad ained) raamesse ja hindamine ei hõlmaks enam ainet tervikuna, vaid selle isoleeritud koostisosi. Kui koostisosa on klassifitseeritud CMR-iks – klassifitseeritakse samuti ka MOC ja kõik segud, mis sisaldavad seda üle teatud koguse (väga madala piirväärtuse). Ettepanek eirab aine kohta juba olemasolevaid ohutustoimikuid ja teaduslikku teavet. Segu klassifikatsioon otsustatakse klassifitseeritud koostisosade olemasolu alusel, kasutades konservatiivseid administratiivseid vaikepiirväärtusi ja ignoreerides olemasolevaid andmeid kogu kompleksse aine kohta.  Muudatuste tulemusena klassifitseeritakse NCS rangemaisse ohuklassidesse, nt. kantserogeensed, mutageensed, reproduktiivtoksilised (CMR) või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad ained (ED), isegi kui on olemas andmed, mis näitavad, et NCS-il endal neid omadusi ei ole.  Määruste kaskaadmõju allkasutussektoritele toob kaasa olukorra, kus CMR- või ED- klassifikatsiooniga eeterlike õlide ja taimeekstraktide kasutamine kosmeetikatoodetes kosmeetikamääruse 1223/2009/EÜ artikli 15 alusel keelatakse automaatselt.  See toob kaasa olukorra, kus tuhandeid erinevaid naturaalseid ekstrakte, sh sidruni-, lavendli-, roosiõli ja paljusid muid õlisid peetakse kõige ohtlikumateks aineteks. Komisjoni ettepaneku 1. lisas nähakse ette iga juhtumi puhul eraldiseisev erandi tegemise mehhanism, mille kohaselt võivad üksikud NCS-id taotleda klassifikatsioonist erandit, kasutades kogu aine katseandmeid. Kuid kosmeetika- ja lõhnatööstus usub, et see protsess sadade NCS-ide puhul oleks liiga koormav ja kulukas selleks, et olla arvestatav tegeliku alternatiivina.  Tööstusel ja Tarbijaohutuse teaduskomiteel (SCCS) puudub suutlikkus koostada ja hinnata sadu eranditoimikuid.  CLP-määruse uus lähenemisviis, mille kohaselt üle-klassifitseeritakse NCS-id kasutades segudele mõeldud eeskirju, nõuab sadu vabastustaotlusi – see toob praktikas kaasa de facto keelud ja sadade toodete järkjärgulise kõrvaldamise Euroopa turult.  Enamik ELi turul olevast 500 000 kosmeetikatootest vajaks koostise muutmist või tuleks nende tootmine lõpetada. Seetõttu kanduksid sajad aineid klassifitseeritud ainetena edasi kosmeetikatoodete määrusesse, mille raames need keelustatakse või suunatakse ohutushinnangul põhinevasse erandimehhanism – viimasel juhul oleks see protsess täielikult üle koormatud. Viimase 20 aasta jooksul on SCCS teinud 10 erandit enam kui 1600 CMR-iks klassifitseeritud aine kohta! Lisaks on uue kavandatava klassifitseerimise lähenemisviisi mõju kosmeetikatoodetele vastuolus ELi ülemaailmse eesmärgiga liikuda taastuva bioloogilise päritoluga koostisosade (ja mitte enam fossiilsete materjalide) poole ning tekitab vastuolusid ELi rohelise kokkuleppe ambitsioonidega (CSS, biomajandus, ringmajandus, bioloogiline mitmekesisus). Eesmärk on soodustada jätkuvat trendi taastuvate bioloogiliste koostisosade suunas. Selline muudatus NCS-i klassifikatsioonis CLP-määruse alusel seaks kahtluse alla nende ainete jätkuva kasutamise tarbekaupades ilma, et eksisteeriksid teaduslikud tõendid, et nende keelustamine toob inimeste tervisele ja keskkonnale täiendavat kasu, kuivõrd neid aineid kasutatakse ka praegu tarbekaupades ohutult (eelkõige ohutushinnangute ja ad hoc õigusaktide alusel). Tarbijad kasutavad neid ka iga päev, eriti toidus, mille suhtes ülaltoodud määrus ei kehti. Alahinnata ei saa ka selle regulatiivse ja tehnilise klassifikatsiooni ja hindamise majanduslikku ja sotsiaalset mõju. Lähenemisviisi muutumine NCS-i ja sellele järgnevate äriotsuste hindamine mõjutaks ka nende põllumajandustoodete kultiveerimisest sõltuvaid territooriume ja kogukondi Euroopas ja mujal. Enamik NCS-il põhinevaid tooteid tuleks ümber formuleerida kasutades sünteetikat, mis omakorda tooks kaasa järkjärgulise NCS-i turult kaotamise. See tooks lõpuks kaasa tagajärjed rahvusvahelisel tasandil, kuna suur osa nendest koostisosadest pärineb kolmandatest riikidest: vanill Madagaskarilt, jasmiin Indiast jne. Kaskaadina mõjutab see ka tärkava turumajandusega riike. Samuti puudutaks see ebasoodsalt Eesti kosmeetikatootjaid, kes on aastate jooksul teinud läbi olulise arengu ning keskendunud peamiselt just looduskosmeetika tootmisele.  Seetõttu palume säilitada praegune klassifitseerimise lähenemisviis – jätkates NCS-i klassifitseerimist ainetena kõigis ohuklassides – see säilitaks sektorile Euroopas võrdsed võimalused, jäädes vastavusse kehtivate rahvusvaheliste standarditega (globaalne harmoneeritud süsteem GHS).  Täna kavandatud klassifitseerimisreeglite muudatused ja pakutud erandisüsteem nõuavad selgitust ja arutelu kõigi sidusrühmadega ning nende suhtes tuleb koostada Euroopa Komisjoni mõjuhinnang (nagu ka muude CLP-määruse läbivaatamise käigus kavandatud muudatuste puhul), sest nendel on tõsine negatiivne mõju kogu väärtusahelale. Lisa: Cosmetics Europe kokkuvõte CLP MOC mõjust kosmeetika- ja parfümeeriatööstusele Lugupidamisega Hallar Meybaum /allkirjastatud digitaalselt/ tegevdirektor Koostas: Kärt Kasak Kemikaali- ja keskkonnanõunik 6139775 Saatja: <"SM Info"> Saadetud: 12.06.2023 16:31 Adressaat: <"SM Info"> Teema: FW: Pöördumine seoses CLP-määruse läbivaatamisel tekkiva mõjuga looduslikku päritolu taastuvatele ainetele Tähtsus: Kõrgeim Manused: image001.png; image002.png; EK ettepanek CLP määruse läbivaatmse kohta.asice; Impact of CLP proposal on MOCs on the entire Cosmetics and Perfumes industry - June 2023.pdf From: Hallar Meybaum <[email protected]> Sent: Monday, June 12, 2023 1:28 PM To: Heidi Alasepp <[email protected]>; Agne Nettan-Sepp Brüsselis <[email protected]>; Heli Laarmann <[email protected]>; Aive Telling <[email protected]>; [email protected] Subject: Pöördumine seoses CLP-määruse läbivaatamisel tekkiva mõjuga looduslikku päritolu taastuvatele ainetele Importance: High Tere Pöördume veelkord teie poole seoses Euroopa Komisjon ettepanekuga CLP-määruse 1272/2008/EÜ läbivaatamiseks. Selle läbivaatamise ühe osana tehakse ettepanek, mis muudaks seniseid klassifitseerimisreegleid ning lähemal vaatlusel tooks kaasa suure mõju bioloogilist (looduslikku) päritolu taastuvatele ainetele (NCS) . CLP-määruse muudatused ja sellele järgnev de facto kosmeetikatoodetes kasutamise keeld ohustavad enam kui 2000 NCS-i, sealhulgas looduslikke eeterlikke õlisid ja ekstrakte Lisatud Keemiatööstuse Liidu pöördumine ja Cosmetics Europe kokkuvõte CLP MOC mõjust kosmeetika- ja parfümeeriatööstusele Lugupidamisega Hallar Meybaum Peterburi tee 46 www.keemia.ee 5169925; 6139775