Kiri

Ministeeriumid Meie 22.12.2021 nr 1.2-2/184-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse „Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused“ eelnõu. Palume vastata 5. jaanuariks 2022. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisa: Klin.uuringu ravimi ümbermärgistamise, pakend._EN Klin.uuringu ravimi ümbermärgistamise, pakend._SK Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts Helen Berk 6269 147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  Tervise- ja tööministri määruse „Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõuga kehtestatakse kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise ja ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti õigusnõunik Kertu Liin (töösuhe peatunud), Ravimiameti õigusnõunik Monika Pihlak (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 10 alusel. Määruse eelnõu on seotud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb viiest paragrahvist. Eelnõu §-s 1 on sätestatud määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise ja ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord. Eelnõu §-s 2 on reguleeritud üldnõuded. Kui uuringukeskuseks on haigla, siis toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine uuringukeskuse haiglaapteegis. Kui uuringukeskuseks ei ole haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine üldapteegis. Eelnõu §-s 3 on sätestatud uuritava ravimi ümberpakendamise ja ümbermärgistamise tingimused ja kord. Uuritava ravimi ümberpakendamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud korrale, arvestades määruses esitatud pakendamise nõudeid.  2 Pakendi märgistamisele kohalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 VI lisas sätestatud uuritava ja täiendava ravimi märgistamise nõuded. Eelnõu §-s 4 on sätestatud uuritava ravimi ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord. Uuritava ravimi ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud korrale. Uuritava ravimi seeriaviisiline valmistamine ei ole piiratud tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 3 lõikes 2 sätestatud ja määruse lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loeteluga. Eelnõu §-s 5 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76). 4. Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Sotsiaalne mõju puudub. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Uuringuravimite pakendamise, märgistamise ja valmistamise selgem regulatsioon lisab uuringute korraldamisele paindlikkust, kasutades ära apteekrite erialase teadmise potentsiaali. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Mõju elu- ja looduskeskkonnale puudub. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Mõju riigiasutustele ja kohaliku omavalitsuse asutustele puudub. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määruse eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendumisel ei teki riigile ega kohalikele omavalitsustele täiendavaid kulusid ega tulusid. 6. Määruse jõustumine  3 Määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.  EELNÕU 07.12.2021 MINISTRI MÄÄRUS Nr Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 10 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise ja ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord. § 2. Üldnõuded (1) Kui uuringukeskuseks on haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine uuringukeskuse haiglaapteegis. (2) Kui uuringukeskuseks ei ole haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine üldapteegis. § 3. Uuritava ravimi ümberpakendamise ja ümbermärgistamise tingimused ja kord (1) Uuritava ravimi ümberpakendamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud korrale. (2) Pakendi märgistamisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 VI lisas sätestatud uuritava ja täiendava ravimi märgistamise nõudeid. § 4. Uuritava ravimi ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord (1) Uuritava ravimi ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine toimub vastavalt tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud korrale, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti. (2) Uuritava ravimi seeriaviisiline valmistamine ei ole piiratud tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 3 lõikes 2 sätestatud ja määruse lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loeteluga. § 5. Määruse jõustumine  2 Käesolev määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/21-1638 - Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 05.01.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/028c7505-dd45-4922-80df-d86089eb28c3 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/028c7505-dd45-4922-80df-d86089eb28c3?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main