Kiri

Ministeeriumid Meie 21.12.2021 nr 1.2-2/182-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse „Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu“ eelnõu. Palume vastata 5. jaanuariks 2022. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisa: Klin.uuringu erialase hindamise tasu EN Klin.uuringu erialase hindamise tasu SK Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Haiglate Liit Ravimitootjate Liit Eesti Arstide Liit Helen Berk 6269 147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 12.12.2021 MINISTRI MÄÄRUS Nr Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 997 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord. § 2. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus (1) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot; 2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot; 3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot; 4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot; 5) ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot. (2) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot; 2) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot. § 3. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine (1) Ravimiamet väljastab kümne päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist erialase hindamise tasu arve. (2) Taotleja tasub erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul arve esitamisest.  2 § 4. Määruse jõustumine Määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõuga kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti õigusnõunik Kertu Liin (töösuhe peatunud), Ravimiameti õigusnõunik Monika Pihlak (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 997 lõike 5 alusel. Määruse eelnõu on seotud 15.12.2021 vastu võetud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (Riigikogus 413 SE). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb neljast paragrahvist. Eelnõu §-s 1 sätestatakse määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel Ravimiametile makstava erialase hindamise tasu suurused taotluse liikide kaupa, kui amet täidab taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid või asjaomase liikmesriigi ülesandeid. Lisaks kehtestatakse tasu arvestamise ja tasumise kord. Ravimiseaduse § 997 lõike 1 kohaselt tasub sponsor ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel Ravimiametile erialase hindamise tasu. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (edaspidi määrus (EL) nr 536/2014) preambuli lõige 71 ja artiklid 86– 87 võimaldavad liikmesriikidel kehtestada määruses sätestatud tegevuste eest tasu, mis on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel, võimaldades mittekasumliku eesmärgiga uuringute korral kehtestada ka vähendatud tasu. Seejuures on määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud oluline põhimõte, et ühe liikmesriigi kohta kehtib vaid üks tasu, mis tähendab, et kuigi kliinilise uuringu hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekte hindab Ravimiamet ja II osaga hõlmatud aspekte hindab eetikakomitee, teeb ühise otsuse kliinilise uuringu lubatavuse kohta Ravimiamet, kellele sponsor tasub ka ühe erialase hindamise tasu kliinilise uuringu taotluse hindamise kohta. Ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute eest ei ole lubatud nõuda mitme tasu maksmist ühe loataotluse hindamises osalevatele eri asutustele. Seetõttu ei ole lubatud  2 kliinilise uuringu taotluse eest küsida eraldi täiendavalt riigilõivu. Eetikakomiteega ühises hindamises eetikakomiteele hüvitatava tasu suurus ja hüvitamise kord kehtestatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorras. Erialase hindamise tasu arvestamisel on lähtutud taotluse hindamise kulude katmise põhimõttest, võttes aluseks nii Ravimiameti tegevuspõhise kuluarvestuse seniste kliiniliste uuringute taotluste alusel kui ka eetikakomiteede hinnangu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide hindamisel, arvestades muu hulgas määrusest tulenevate lisakohustustega, mis seni puudusid (nt ingliskeelse hindamisaruande koostamine). Eelnõu §-s 2 sätestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasude suurused. Lõige 1. Kui ravimi kliiniline uuring tehakse ainult Eestis, on Eesti ühtlasi ka aruandev liikmesriik, kes täidab kõiki aruandva liikmesriigi ülesandeid ning seejuures kohaldatakse ka aruandva liikmesriigi erialase hindamise tasu. Aruandva liikmesriigi peamine ülesanne on koostöös asjaomaste liikmesriikidega koostada hindamisaruanne koos selles esitatavate järeldustega (ravimi kliiniline uuring on vastuvõetav, loetletud eritingimustel vastuvõetav või ei ole vastuvõetav), tagada kogu loamenetluse sujuv ja koordineeritud toimimine asjaomaste liikmesriikide ja sponsori vahel, tagada teabevahetus asjaomaste liikmesriikide vahel, lahendada hindamisküsimustes eriarvamusi ning tagada liikmesriikide ja sponsori vaheline teabevahetus, olla sponsori jaoks loamenetluse kontaktisikuks kõikide asjaomaste liikmesriikide nimel, tagada tähtaegadest kinnipidamine ja kanda nimetatud kohustusi kogu ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse käigus. Üksnes aruandev liikmesriik võib küsida sponsorilt lisateavet kliinilise uuringu taotluse kohta. Selleks, et ravimi kliiniline uuring ei saaks vaikivat heakskiitu, vaid kõik uuringus hindamist vajavad aspektid oleksid eelnevalt hinnatud, tuleb Ravimiametil aruandva liikmesriigina järgida kehtestatud pingelist ajaraami ning täita kõiki määrusest (EL) nr 536/2014 tulenevaid ülesandeid kindlas ajaraamis. Aruandva liikmesriigi pädeva asutuse kohustuseks on teavitada sponsorit (art 5 lg 1), kontrollides esmalt esitatavat taotlust, teavitada taotluse vastuvõtmisest või sellest keeldumisest (art 5 lg-d 3 ja 5), koostada hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas teadushinnang (art 6 lg-d 1 ja 2), seejuures tagada kliinilise uuringu metoodika sobivus uute teaduslike andmete saamiseks, koostada hindamisaruande järeldus, edastada see sponsorile jne. Seejuures nõuab kliinilise uuringu hindamisaruande I osa koostamine lisaks lühikeste tähtaegade täpsele järgimisele ja sellega kaasnevale vastutusele sponsori ja asjaomaste liikmesriikide ees ka ulatuslikke teadmisi uuematest teadusuuringutest, kliinilise uuringu kavandamisest, soovitavate eesmärkide saavutatavusest valitud metoodika teel ja teisi kaasaegseid teadusteadmisi, et anda hinnang kliinilise uuringu sobivusele EL-is ja sellest saadavale kasule nii patsientidele kui ka teaduse arengule. Ravimiametile tasutav erialase hindamise tasu ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel on 7860 eurot, vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel ja ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot, vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot ning ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot. Nimetatud tasumäärade kehtestamise aluseks on võetud Ravimiameti tegevuspõhise kuluarvestuse kohaselt ravimi kliinilise uuringu hindamisele kuluv ressursikulu, milleks aruandva liikmesriigi ülesanded jagunevad sisuliselt kahte suurde etappi: valideerimismenetlus ja hindamismenetlus, mis omakorda jaguneb kolme eraldi etappi (algse hindamise, koordineeritud läbivaatamise ja konsolideerimise etapp). Hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas on ingliskeelse erialase hindamisaruande koostamise kohustus aruandval liikmesriigil, kes eelkõige hindab, kas uuringust saadav kasu ületab uuringuga kaasneda võivaid riske, hõlmates selleks teaduslikku hinnangut uuritavate ravimite kohta ja nende kohta olemasolevaid teadmisi, uuringu asjakohasust, uuritavate isikute rühmi, teaduse hetkeseisu antud valdkonnas ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust, arvestades uuringu kavandit ja metoodikat, juhuvalikut, võrdlusravimeid ja tulemusnäitajaid. Samuti sisaldavad hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektid hinnangut uuringus osalejate ohutusele, arvestades uuritavate ja täiendavate ravimite omadusi ja teadmisi nende kohta, sekkumise laadi tavapärase praktikaga võrreldes,  3 ohutusmeetmeid, ravimi kvaliteedi- ja märgistamise nõuete täitmist ning uurijateatmiku terviklikkust ja teabe piisavust. Seejuures sisaldab hindamisaruanne ka järeldust hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta, kas ravimi kliiniline uuring on lubatav, kas ravimi kliiniline uuring peab vastama eritingimustele või ravimi kliiniline uuring ei ole vastuvõetav. Lõige 2. Kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasud, kui Ravimiamet tegutseb menetluses asjaomase liikmesriigina. Kuna Ravimiamet asjaomase liikmesriigina osaleb küll hindamismenetluses, kuid ei pea iseseisvalt ette valmistama hindamisaruande I osa hindamisaruannet teistele asjaomastele liikmesriikidele, on Ravimiametil asjaomase liikmesriigina vähem ülesandeid ning see avaldub ka erialase hindamise tasus. Erialase hindamise tasu ravimi kliinilise uuringu, sh vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel on asjaomase liikmesriigina menetluses osaledes 2690 eurot ja ravimi kliinilise uuringu, sh vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot. Eelnõu §-s 3 sätestatakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arvestamise ja tasumise kord. Ravimiamet väljastab ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve pärast taotluse menetlusse võtmist. Määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt tähendab, et taotlus on menetlusse võetud, kui aruandev liikmesriik on kümne päeva jooksul alates taotlustoimiku esitamisest teavitanud sponsorit, et taotletud kliiniline uuring kuulub määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamisalasse ja taotlustoimik on määruse (EL) nr 536/2014 I lisa kohaselt täielik, või kui kümne päeva möödudes ei ole aruandev liikmesriik sponsorit eelnevast teavitanud ega teavitanud sponsorit ka taotluses esinenud puudustest (tacit approval). Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest, mis on ka tänane praktika. Eelnõu §-s 4 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76). 4. Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju puudub. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Muutunud ülesannete ja töökorralduse tulemusena kehtestatakse uued menetlustasud ravimi kliinilise uuringu taotluste erialasel hindamisel. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasud mõjutavad kõiki võimalikke sponsoreid, kes Eestis soovivad kliinilist uuringut teha. Arvestades riigiametite ülesannete kasvu uute nõuete rakendamisel ning sponsorite soodusolukorda, on uute tasude kehtestamisel võetud arvesse kogu täiendav lisatöö, mida liikmesriigid peavad kandma. Seejuures on arvestatud ühe tasuga, mis sisaldab juba ka eetikakomiteele varem eraldi makstud tasu ning riigilõivu, mis samuti tuli tasuda eraldi. Seega on sponsorite tasud varasemaga võrreldes küll kõrgemad, kuid selle tulemusena on sponsoritel võimalik samal ajal alustada ravimi kliinilise uuringu tegemist kõikides liikmesriikides. Samas on teistes liikmesriikides kavandatavad tasud veelgi suuremad, mistõttu ei peaks tasu olema sponsorile takistuseks kliinilise uuringu Eestis tegemiseks.  4 Mõju elu- ja looduskeskkonnale Mõju elu- ja looduskeskkonnale puudub. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele puudub. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määruse eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõju puudub. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse jõustumisel ei teki riigile ega kohalikele omavalitsustele täiendavaid kulusid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 31. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Haiglate Liidule, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Arstide Liidule. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/21-1621 - Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 05.01.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/984b4659-5c90-401b-bbe5-f6fb609caf72 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/984b4659-5c90-401b-bbe5-f6fb609caf72?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main