Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/16

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue De L'Institut 89 1330 Rixensart 16.05.2025 nr RKU-4/16 BELGIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA esitas 30.01.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals SA loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213998 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 213998 (versioon EU-1, kuupäev 22.04.2025) uuringu referentsnumber: 25-003 uuringu nimetus: Vaatlejale pimendatud kontrollrühmaga randomeeritud IIIa faasi uuring uuritava tuulerõugevaktsiini partiide järjepidevuse demonstreerimiseks ning immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes vaktsiiniga Varivax, manustatuna esimese annusena tervetele lastele vanuses 12 kuni 15 kuud. uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA uuritavate arv Eestis: 66 uuringu algus: juuli 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti − Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 2 (2)