Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/15

GlaxoSmithKline Research & Development Limited 79 New Oxford Street WC1A 1DG London 16.05.2025 nr RKU-4/15 ÜHENDKUNINGRIIK OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitas 17.02.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Research & Development Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213823 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 213823 (versioon 2, kuupäevaga 13.09.2024) uuringu referentsnumber: 25-006 uuringu nimetus: III faasi uuring belrestotugi ja dostarlimabi kombinatsiooni võrdlemiseks platseebo ja pembrolizumabi kombinatsiooniga varem ravimata PD-L1- rikka NSCLC puhul uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited uuritavate arv Eestis: 9 uuringu algus: Mai 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Kertu Kuldsaar, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa Tn 1a, 50406 Tartu, Eesti − Dr. Kersti Oselin, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 2 (2)