Vastus pöördumisele

Riigikogu sotsiaalkomisjon Teie 12.05.2023 nr RIIGIKOGU/23- [email protected] 0677/ Lossi plats 1a Meie 29.06.2023 nr 1.2-3/2229-4 15165, Tallinn Vabariigi Valitsuse arvamus eelnõule 162SE Vastavalt Vabariigi Valitsuse 22. juuni 2023. a istungil otsustatule esitame Vabariigi Valitsuse seisukoha ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (162 SE) kohta. Esmalt tuleb märkida, et samasisuline eelnõu on juba eelnevalt Riigikogu sotsiaalkomisjoni menetluses olnud (eelnõu 683 SE). Antud eelnõu osas on Vabariigi Valitsus oma arvamuse esitanud 31. oktoobril 2022. a. Samuti esitasid oma arvamused Eesti Haigekassa, Ravimitootjate Liit ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liit. Eelnõu langes menetlusest välja seoses Riigikogu IVX koosseisu tegevuse lõppemisega. Vabariigi Valitsus ei toeta esitatud eelnõu 162 SE juba eelmainitud tervise- ja tööministri poolt 31. oktoobri 2022. a Riigikogu sotsiaalkomisjonile saadetud kirjas esitatud põhjustel. Peamisteks kaalutlusteks, miks algatatud eelnõud 162 SE mitte toetada on see, et kõigi ravimite puhul ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse (kantserogeensuse) uuringud nõutavad ning samuti on eelnõus esitatud ettepanek vastuolus Euroopa Liidu õigusega. Vabariigi Valitsus põhjendab oma arvamust järgmiselt: 1. Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud ei ole kõikidele inimtervishoius kasutatavate ravimite korral, sh vaktsiinide müügiloa saamiseks vaja teha. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, lisa 4 kohaselt on toksikoloogiliste andmete osas (sealhulgas genotoksilisuse ja kantserogeensete uuringute osas) võimalikud teatud erisused immunoloogiliste ravimite, sh vaktsiinide puhul. Ka rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Council on Harmonisation (ICH)) raames vastu võetud teadusliku hindamise juhise kohaselt, mida rakendab ka Euroopa Ravimiamet, enamike ravimite puhul rutiinselt läbiviidavate genotoksiliste uuringute ulatus ja tüüp ei ole kohaldatav näiteks biotehnoloogiliselt valmistatud ravimite, sh vaktsiinide, suhtes ja need ei ole vajalikud. Kui koostisosad ei ole teadaolevalt genotoksilised, ei ole genotoksiliste uuringute tegemine ega nende nõudmine müügiloa väljastamiseks põhjendatud. Üldjuhul ei ole vaktsiinide puhul genotoksilisuse ega kantserogeensuse uuringud nõutavad tulenevalt nende omadustest ja ühekordse annuse või perioodilise kordusannuse manustamisest. Erandina tuleb direktiivi 2001/83/EÜ I Lisa 4.2 (3) kohaselt vaktsiinide puhul uurida toksikoloogilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kui vaktsiinis kasutatakse esmakordselt uut abiainet. Eelnevat arvestades on näiteks Moderna Biotech Spain S.L. vaktsiinis Moderna (tänase nimetusega Spikevax) kasutatud uut abiainet ja tehtud on ka genotoksilisuse uuringud, mille tulemused näitasid, et vaktsiini puhul ei eeldata genotoksilist riski. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 2. Ettepaneku vastuolu Euroopa Liidu õigusega Eesti ei saa keelata riigisisese seadusega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, artikli 10 lõike 2 alusel väljastatud müügiloaga ravimi turustamist Eestis. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõike 1 kohaselt kehtib viidatud määruse kohaselt antud müügiluba kogu liidus ning see annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt artiklile 6 antud müügiluba. Vabariigi Valitsuse arvamust toetavad ka eelviidatud seaduseelnõu 683 SE menetlemise käigus esitatud arvamused järgmiselt: 1. Ravimitootjate Liit ei toetanud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, kuna genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole kõikide ravimite puhul nõutavad, millest tulenevalt on eelnõus esitatud ettepanek vastuolus Euroopa Liidu õigusega. Lisaks rõhutati, et siseriiklikud erinõuded ravimite müügilubade andmise protseduurile on teaduslikult põhjendamatud ning võivad kaasa tuua mitmete, sh rahvatervise seisukohalt olulistel ja levinud haiguste ravivõimaluste ja kättesaadavuse halvenemise. 2. Eesti Haigekassa (Tervisekassa) ei kooskõlastanud eelnõud eeltooduga samadel põhjustel. Lisaks sedastas haigekassa, et taoline ravimite keelamine toob kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemise. 3. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit nentis, et oleks õiguslikult problemaatiline otsekohalduvatest ja seega Eesti siseriikliku õiguse suhtes ülimuslikust Euroopa Liidu õiguse müügiloa reeglistikust kohalike erandite kehtestamine ja nende rakendamine. Tulenevalt esitatud põhjendustest ei ole Vabariigi Valitsusel võimalik toetada Riigikogu liikme Kalle Grünthali poolt 12. mail 2023. a algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõud 162 SE. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Mari Amos [email protected]