Pöördumine

Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 28.04.2023 17:05 Adressaat: <"SM Info">; <[email protected]>; <"Elen Ohov"> Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=> Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/409 / Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade (meditsiiniseadmed) Tere!Edastan.EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/409Reg. kuupäev: 28.04.2023Sisu: Komisjoni rakendusotsus, meetme kohta, millega keelatakse turule lasta meditsiiniseadet „Inhaler Broncho-Air, mille on tootnud Broncho-Air Medizintechnik AG nimel Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL juures&#43;32 2227 4337 EUROOPA KOMISJON Brüssel, 28.4.2023 C(2023) 2961 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 28.4.2023, meetme kohta, millega keelatakse turule lasta meditsiiniseadet „Inhaler Broncho-Air“, mille on tootnud Broncho-Air Medizintechnik AG nimel Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 28.4.2023, meetme kohta, millega keelatakse turule lasta meditsiiniseadet „Inhaler Broncho-Air“, mille on tootnud Broncho-Air Medizintechnik AG nimel Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ,1 eriti selle artikli 96 lõiget 1, ning arvestades järgmist: 1. MENETLUS (1) Saksamaa teatas 7. jaanuari 1998. aasta kirjaga komisjonile pädeva asutuse 23. septembri 1997. aasta otsusest, millega keelati turule lasta meditsiiniseadet „Inhaler Broncho-Air“, mille on tootnud Halberstadtis asuv Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH Martinsriedis asuva Broncho-Air Medizintechnik AG nimel, kes on ka seadme turustaja. „Inhaler Broncho-Air“ on astmaravimite manustamiseks ette nähtud inhalaator. (2) Saksamaa viitas oma 7. jaanuari 1998. aasta teates nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ2 artiklis 8 sätestatud kaitseklausli menetlusele. 27. aprillil 1998 saadeti komisjonile täiendav teade. (3) 16. jaanuaril 2006 ja 17. augustil 2006 teatati komisjoni talitustele äriühingu atmed AG (tegevjuht Christoph Klein) kirjades, et Saksamaa ametiasutused keelasid turule lasta atmed AG turustatud ja toodetud meditsiiniseadet „effecto“. Meditsiiniseade „effecto“ on oma disainilt identne „Inhaler Broncho-Airiga“ ja sellel on sama, ehkki veidi piiratum sihtotstarve. 2000. aasta juunis kanti seadme „Inhaler Broncho-Air“ turustamise ainuõigus Broncho-Air Medizintechnik AG-lt üle atmed AG-le, mis tõi kaasa meditsiiniseadme nime muutuse. 2007. aasta jaanuaris kandis Broncho-Air Medizintechnik AG kõik seadmega „Inhaler Broncho-Air“ seotud õigused üle hr Kleinile. (4) Komisjoni talitused küsisid 6. oktoobri 2006. aasta kirjas Saksamaa ametiasutustelt, kas nad peavad direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 lõike 1 kohase kaitseklausli menetluse tingimusi meditsiiniseadme „effecto“ keelustamise osas täidetuks. Saksamaa ametiasutused vastasid 12. detsembri 2006. aasta kirjas, et nad ei pea vajalikuks algatada kaitseklausli menetlust meditsiiniseadme „effecto“ suhtes lisaks kaitseklausli 1 ELT L 117, 5.5.2017, lk 1. 2 Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1). ET 1 ET  menetlusele, mis oli 7. jaanuari 1998. aasta teatisega algatatud meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ suhtes. Saksamaa ametiasutused leidsid, et uue menetluse algatamine sama, kuid teise nimega („effecto“) seadme suhtes ei ole põhjendatud. Selle põhjal teavitasid komisjoni talitused Saksamaa ametiasutusi 22. veebruari 2007. aasta kirjaga, et nad hindavad seadme „effecto“ kasutamise keeldu Saksamaa poolt meditsiiniseadme „IInhaler Broncho-Air“ suhtes algatatud kaitseklausli menetluse raames. (5) 18. juuli 2007. aasta kirjas teatasid komisjoni talitused Saksamaa ametiasutustele ja hr Kleinile, et pärast poolte esitatud teabe hindamist on komisjoni talitused jõudnud järeldusele, et meditsiiniseadme vastavust direktiivi 93/42/EMÜ I lisas esitatud olulistele nõuetele ei ole piisavalt tõendatud ning et juhtumit tuleb käsitleda põhjendamatult kinnitatud CE-märgisena vastavalt kõnealuse direktiivi artiklile 18, milles ei ole ette nähtud komisjoni otsust liikmesriigi meetme põhjendatuse kohta. Komisjoni talitused leidsid, et olulistele nõuetele vastavuse tõendamiseks on vaja täiendavaid kliinilisi andmeid. Muu hulgas leidsid komisjoni talitused, et ravimitootjate esitatud kliinilised andmed inhalatsioonivahendite kohta, mis lastakse turule koos ravimiga, ei ole usaldusväärsed, sest meditsiiniseadme „Inhaler Broncho- Air“ või „effecto“ tootja väitel saavutatakse suurem bronhopulmonaalne dispositsioon. Komisjoni talitused jagasid ka Saksamaa ametiasutuste seisukohta, et 11. detsembri 2002. aasta kliinilise hindamise aruannet ei saa käsitada olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kokkuvõttena vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ X lisa punktile 1.1.1. Komisjoni talitused järeldasid, et Saksamaa ametiasutused olid õigesti täheldanud, et meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ või „effecto“ vastavus olulistele nõuetele ei ole kliiniliste andmetega piisavalt tõendatud. Eelkõige leidsid komisjoni talitused, et ei olnud esitatud piisavalt andmeid seadme kasutamise mõju kohta bronhopulmonaalsele dispositsioonile ja suurema bronhopulmonaalse dispositsiooni ja/või seadme kasutamise tõttu tekkivate soovimatute kõrvaltoimete võimaliku suurenemise kohta. (6) Euroopa Kohus leidis 22. aprilli 2015. aasta kohtuotsuses (C-120/14P) ja 6. septembri 2018. aasta kohtuotsuses (C-346/17P), et asjaolu, et komisjon pidas direktiivi 93/42/EMÜ artiklit 18 kohaldatavaks, ei vabastanud teda võtmast meetmeid selle direktiivi artikli 8 lõike 2 alusel. (7) Pärast neid kohtuotsuseid alustasid komisjoni talitused asjaomaste isikutega lisakonsultatsioone, et kuulata ära nende seisukohad ja uurida küsimust täiendavalt. Selleks saatsid komisjoni talitused 18. detsembril 2018 hr Kleinile rea küsimusi meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ turulelaskmise keeluga seotud juhtumi faktiliste ja õiguslike aspektide ning Saksamaa ametiasutuste algatatud kaitseklausli menetluse kohta. Hr Klein vastas 15. jaanuaril 2019. (8) 19. juulil 2019 palusid komisjoni talitused Saksamaa ametiasutustel esitada ajakohastatud teavet seadme „Inhaler Broncho-Airi“ juhtumi seisu kohta. Saksamaa ametiasutused on 3. oktoobril 2019 sisuliselt kinnitanud, et olemasoleva teabe kohaselt ei ole „Inhaler Broncho-Air“ olnud turul kättesaadav, et pädeva asutuse 23. septembri 1997. aasta otsust keelata meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ turulelaskmine ei ole tühistatud ning et Saksamaa ametiasutused ei ole kunagi saanud piisavalt tõendeid selle kohta, et meditsiiniseade vastab asjakohastele olulistele nõuetele. (9) 26. mail 2021 tunnistati määruse (EL) 2017/745 artikliga 122 kehtetuks direktiiv 93/42/EMÜ, välja arvatud mõned selle sätted, mida kohaldatakse hilisema kuupäevani. Direktiivi 93/42/EMÜ artikkel 8 ei kuulu nende hulka ja seetõttu on see alates 26. maist 2021 kehtetuks tunnistatud. ET 2 ET  (10) Määruse (EL) 2017/745 artikli 122 viimases lõigus on sätestatud, et viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena määrusele ja neid loetakse vastavalt nimetatud määruse XVII lisas esitatud vastavustabelile. Määruse (EL) 2017/745 XVII lisa kohaselt vastab direktiivi 93/42/EMÜ artikkel 8 määruse artiklitele 94–97. Seepärast tuleks määruse (EL) 2017/745 artikli 96 lõike 1 alusel võtta vastu otsus direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 8 sätestatud kaitseklausli menetluse kohaselt teatatud Saksamaa meetme põhjendatuse kohta. (11) 16. jaanuari 2023. aasta kirjaga hr Kleinile ja 17. jaanuari 2023. aasta kirjaga Saksamaa ametiasutustele teavitasid komisjoni talitused mõlemat osapoolt sellest, et pärast direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 lõike 2 kehtetuks tunnistamist määruse (EL) 2017/745 artikliga 122 alates 26. maist 2021 hindavad nad riikliku meetme vastavust direktiivile 93/42/EMÜ vastavalt kõnealuse määruse artiklites 94–97 sätestatud menetlusele. 2. LIIKMESRIIGI MEEDE JA POOLTE SEISUKOHT (12) Saksamaa pädev asutus osutas oma 23. septembri 1997. aasta otsuses meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ turulelaskmise keelamise kohta Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimite ja meditsiiniseadmete instituut) 30. juuli 1997. aasta järeldustele, mille kohaselt ei olnud piisavalt teaduslikke tõendeid, mis aitaksid välistada seadme „Inhaler Broncho-Airi“ kasutamisel manustatava ravimi vale annustamise riski. Föderaalse ravimite ja meditsiiniseadmete instituudi järeldused põhinesid muu hulgas mitme asjaomase ravimitootja vastustel, mille kohaselt ei olnud piisavalt tõendeid „Inhaler Broncho- Airi“ sobivuse, toimimise ja ohutuse kohta koos nende toodetud ravimitega kasutamisel. Seetõttu märkisid Saksamaa ametiasutused oma otsuses sisuliselt, et föderaalse ravimite ja meditsiiniseadmete instituudi arvates ei vastanud asjaomane seade direktiivi 93/42/EMÜ I lisa olulistele nõuetele, sest selle ohutus ei olnud tootja esitatud teabe põhjal teaduslikult piisavalt tõendatud. (13) Saksamaa ametiasutused märkisid oma 7. jaanuari 1998. aasta teates, et seadme „Inhaler Broncho-Air“ turulelaskmine keelati, kuna see ei vasta direktiivi 93/42/EMÜ I lisa üldistele olulistele nõuetele ega ka selle lisa punkti 13.6 alapunktides c, m ja p esitatud olulistele nõuetele. Saksamaa ametiasutused selgitasid, et ravimi võimaliku üle- või alaannustamise tõttu võib seade ohustada patsientide ohutust, kui see seadistatakse ja seda kasutatakse vastavalt tootja kasutusjuhendis esitatud sihtotstarbele. Lisaks selgitasid Saksamaa ametiasutused, et samaväärsuse puudumise tõttu ei saa muude koos antud ravimiga heaks kiidetud inhalatsioonivahendite tõhusust ja kokkusobivust käsitlevaid andmeid kasutada uue inhalatsioonivahendi puhul, mis ei ole ravimitootjale tuntud. Lisaks märkisid Saksamaa ametiasutused, et tootja esitatud teave ei võimaldanud patsientidel ega arstidel muuta annust nii, et arsti määratud annust ka tegelikult manustataks. (14) 27. aprilli 1998. aasta täiendavas kirjas teatasid Saksamaa ametiasutused, et asjaomase seadme tootja ei ole esitanud kliinilisi andmeid ega kliinilist hinnangut, et teha kindlaks meditsiiniseadme ohutus ja ettenähtud toimivus, nii et see vastaks direktiivi olulistele nõuetele. (15) Hr Kleini kirjades väljendatud seisukoht on sisuliselt järgmine. Hr Klein leiab, et tema seade on ohutu ja et tegelikult tagab ainult tema seadme kasutamine manustatavate astmaravimite õige annustamise, samas kui olemasolevad inhalaatorid, mida tavaliselt kasutatakse, tingiksid vale annustamise. Hr Klein selgitas meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ või „effecto“ füüsilis-tehnilist toimimist. Siiski ei esitanud ta oma ET 3 ET  seadmega tehtud kliiniliste uuringute tulemusi, et tõendada vastavust kohaldatavatele olulistele nõuetele, vaid väitis, et teiste tootjate inhalatsioonivahendite kliinilised andmed on asjakohased ka tema seadme puhul. 3. LIIKMESRIIGI MEETME HINDAMINE (16) Vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ (liikmesriigi meetme vastuvõtmise ajal kehtinud versioon) peavad meditsiiniseadmed vastama I lisa olulistele nõuetele, mida nende suhtes kohaldatakse (artikkel 3). I lisa oluliste nõuete hulgas on nõuded, et meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega (I lisa punkt 1); meditsiiniseadmed peavad saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad sobiksid üheks või enamaks „meditsiiniseadme“ määratluses nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud (I lisa punkt 3); meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad sobiksid asjaomaste ravimitega vastavalt neid tooteid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et säiliks nende sihtotstarbekohane toimivustase (I lisa punkt 7.3); meditsiiniseadmega peab kaasas olema selle ohutuks kasutamiseks vajalik teave (I lisa punkt 13). (17) Lisaks peab tootja vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ järgima I klassi meditsiiniseadmete puhul CE-märgise kinnitamiseks VII lisas osutatud korda ja koostama enne seadme turulelaskmist nõutava EÜ vastavusdeklaratsiooni (artikli 11 lõige 5). Peale selle peab I lisa punktides 1 ja 3 nimetatud omadusi ja toimivustaset käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning soovimatute kõrvaltoimete hindamine eelkõige siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul üldjuhul põhinema kliinilistel andmetel (X lisa punkt 1.1). (18) Liikmesriigid võtavad meetmeid, kui seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele. Seda silmas pidades näitab esiteks Saksamaa ametiasutuste kindlaks tehtud suutmatus tõendada piisavate kliiniliste andmete põhjal meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele, et seade võib kahjustada patsientide, kasutajate või muude isikute tervist või ohutust. Eelkõige tuleb tähelepanu pöörata Saksamaa ametiasutuste viitele patsiendile avalduva võimaliku ohu kohta, mis tuleneb sellest, et puuduvad kliinilised andmed, mis tõendaksid, et meditsiiniseadme kasutamine ravimite manustamiseks tagab nende toodete tõhususe ega suurenda soovimatuid kõrvaltoimeid. Teiseks näitab meditsiiniseadmega kaasas oleva, selle nõuetekohast ja ohutut kasutamist võimaldava teabe puudulikkus, mille Saksamaa ametiasutused on kindlaks teinud, et seade ei vasta olulisele nõudele ja kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele. (19) Lisaks tuleb märkida, et liikmesriigid peavad igal juhul võtma meetmeid, kui seadme puhul esineb muud vormilist nõuetele mittevastavust. Praegusel juhul mõjutab EÜ vastavusdeklaratsiooni õigsust ja täielikkust Saksamaa ametiasutuste poolt kindlaks tehtud suutmatus tõendada piisavate kliiniliste andmete põhjal meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele. (20) Liikmesriigi meedet, millega keelatakse meditsiiniseadme „Inhaler Broncho-Air“ turulelaskmine, tuleks seepärast pidada põhjendatuks. ET 4 ET  (21) Käesolev otsus on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 23. septembril 1997 vastu võetud meede, millest Saksamaa teatas 7. jaanuari 1998. aasta kirjaga ja millega keelatakse turule lasta meditsiiniseadet „Inhaler Broncho-Air“, mille on tootnud Broncho-Air Medizintechnik AG nimel Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, on õigustatud. Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 28.4.2023 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 5 ET