Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/17

PSI CRO AG Baarerstrasse 113a 6300 Zug 20.07.2026 nr RKU-4/17 ŠVEITS OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Morphic Therapeutic Inc., keda käesolevas menetluses esindab PSI CRO AG, esitas 24.04.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Morphic Therapeutic Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MORF-057-203 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: MORF-057-203 (versioon 4.1, kuupäevaga 04.12.2025) uuringu EU CT number: 2023-508158-24-00 uuringu nimetus: II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring kolme erineva MORF-057 annusega raviskeemi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanutel (GARNET) uuringu sponsor: Morphic Therapeutic Inc. uuritavate arv Eestis: 3 uuringu algus: juuli 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Peeter Kõiva, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia  Dr. Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr. Karin Kull, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)